7-质控和校准

实验室常用质控规则实验室质控规则是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要手段。

以下是实验室常用的质控规则：1.校准和验证仪器：实验室使用的仪器必须经过校准和验证，以确保其工作准确和稳定。

校准需要定期进行，验证需要在仪器安装或维修之后进行。

2.内部质控：实验室应该制定和实施内部质控程序，以监测实验室操作过程中的误差和变异。

内部质控包括使用质控标本进行日常监测，包括正常范围、均值和标准差的计算和监测。

3.质控标本：实验室应该使用质控标本进行日常质控，以评估实验结果的准确性。

质控标本应具有已知的浓度或特定状态，以便与实验结果进行比较。

4.外部质控：实验室应该参与外部质控程序，例如与其他实验室共同进行盲样和虚样的测定。

通过与其他实验室进行比较，可以评估实验室的准确性和可靠性。

5.样本标识和追踪：实验室中的每个样本必须正确标识和追踪，以确保实验结果与正确的样本相关联。

标识和追踪系统应该确保样本的唯一性和完整性。

6.错误记录和处理：实验室应该建立错误记录和处理系统，以记录和处理实验过程中的错误和问题。

错误记录应包括错误的类型、原因和解决方案，以便进行问题的分析和改进。

7.实验室安全措施：实验室应遵守相关的安全规定和措施，确保实验人员的安全和实验结果的可靠性。

实验室应提供必要的防护设备和培训，以确保实验人员熟悉并遵守安全规定。

8.文件管理：实验室应建立文件管理系统，以确保实验记录和结果的准确性和完整性。

文件管理包括实验记录的保存、备份和检索，确保记录的可追溯性和保密性。

9.职业资质和培训：实验室中的实验人员应具备相应的职业资质和培训，以确保他们具备适当的知识和技能开展实验工作。

实验人员应定期接受培训和更新知识。

10.审核和改进：实验室应定期进行内部审核和外部评审，以评估质控规则的有效性和实施情况。

通过审核和评审，可以识别和改进实验室质控规则中存在的问题和不足之处。

综上所述，实验室常用的质控规则包括校准和验证仪器、内外部质控、样本标识和追踪、错误记录和处理、实验室安全措施、文件管理、职业资质和培训，以及审核和改进等。

实验室常用质控规则实验室是科学研究和测试的重要场所，确保实验室结果的准确性和可靠性是至关重要的。

为了实现这一目标，实验室常使用质控规则，以确保实验室过程的一致性和准确性。

下面是实验室常用的一些质控规则：1.标准曲线的制备：在实验中，通常会使用标准物质来制备标准曲线。

标准曲线是通过测定一系列已知浓度的标准溶液来建立的。

这种方法可以确保结果的准确性和可靠性。

2.内部质控：实验室通常会使用内部质控来评估实验的准确性和可重复性。

内部质控是通过在实验过程中引入已知浓度的控制品来实现的。

这些控制品可以用来监测实验过程中可能出现的系统误差。

3.外部质控：实验室还可以参与外部质控计划，如实验室间比对试验（PT）和认证计划。

这些计划可以评估实验室的准确性和可靠性，并与其他实验室进行比较。

4.重复测定：为了确保实验结果的可靠性，通常会进行重复测定。

重复测定是指在相同条件下对同一样本进行多次测量。

通过比较结果的一致性，可以评估实验的精确性和可重复性。

5.环境控制：实验室中的环境条件对实验结果的准确性有重要影响。

因此，实验室应该定期检查和调整温度、湿度和气氛等环境参数，并确保实验室的设备处于良好的工作状态。

6.校准和验证：实验室设备需要定期进行校准和验证，以确保其准确性和可靠性。

校准是通过与已知标准进行比较来确定设备的误差。

验证是通过验证设备是否满足其预定的性能指标。

7.培训和教育：为了确保实验室工作人员对实验过程和质控规则的理解和遵守，实验室应定期进行培训和教育。

这样可以提高工作人员的技能水平，减少实验误差和不确定性。

8.数据记录和管理：实验室应建立健全的数据记录和管理系统，以确保实验数据的可追溯性和完整性。

这样可以确保实验结果的可靠性和可复现性。

9.不确定度评估：实验室应根据所用方法和实验条件对测量结果的不确定度进行评估。

不确定度评估可以提供测量结果的可靠性和置信水平。

10.不合格样本处理：当实验结果超出预定的规范范围时，实验室应采取适当的不合格样本处理措施。

临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。

在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。

室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。

实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。

L-J 质控图x imat 为第 i 次测定值， x mat 为所有测定值的均值，s m at 为所有测定值的标准差。

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。

表示方法：AL ，其中 A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。

当质控测定值不能满 足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。

例如，1 3s 质控规则，其中 A 为一个质控测定值，L 为 x 3s ，当一个质控测定值超过 x 3s 时， 即判断为失控。

质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。

2、质控规则：12s ：1 个质控测定值超过 x 2s 质控限，此规则为 Levey-Jennings 质控图的警告限1 3s： 1 个质控测定值超过 x 3s 质控限，此规则主要对随机误差敏感。

2 2s：2 个连续的质控测定值同时超过 x 2s 或 x 2s 质控限，此规则主要对系统误差敏感。

在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。

强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。

也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。

质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。

自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。

防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。

检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。

除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。

试剂盒的敏感性高、特异性好。

实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。

1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。

在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。

按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。

摘自：现代血细胞分析技术与临床P55-56页第二节血细胞分析仪的校准一、血细胞分析仪的校准方法根据ISO15189文件-《医学实验室质量与能力专用要求》的精神和ICSH颁布的文件要求，血细胞分析的监测结果只有溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。

因此，血细胞分析仪必须按照国际参考方法进行校准。

在一台新血细胞分析仪安装好后，其仪器检测结果中的全部或某一项不准确，需要进行校正；或在日常工作中，由于多种原因，检测结果会逐渐产生漂移现象，也需要对仪器的一些指标进行重新校正。

其校准方法见图3-1。

二、血细胞分析仪校准应注意的问题1．校准仪器最好采用所购买的血细胞分析检测系统配套的校准物。

由于其价格昂贵、有效期短且难以及时购买，也可以使用经国家认证的血液学参考实验室用国际参考方法准确定值的正常人新鲜血。

2．人工微粒制品的质控物，一般不能用于校准仪器，如经准确定值，只能校准同型号仪器。

3．如用同一人工微粒制品（或醛化细胞）校准几个型号仪器，则必须首先分别校定该制品或醛化细胞在各型号仪器上的定值。

如考查在某医院内几台仪器或某地区各家医院仪器的准确性（很可能这些仪器不是同一个类型），最好使用经准确定值的正常人体血液。

如用人工微粒制品或醛化细胞，评价回报结果应以相应仪器值为标准。

图3-1 血细胞分析仪的校准方法摘自库尔特公司杂志1．测量库尔特S-Cal校正物的参考方法库尔特公司运用以下的参考方法测量S-Cal校正物的值，其中包括ICSH推荐的方法和NCCLS认可的标准。

WBC-用ISOTON®II稀释成1:500的悬液，操作中需要使用一个100微升的TC（To contain）移液管，0.5毫升ZAP-OGLOBIN®溶解液和一个50毫升的A级烧瓶。

用库尔特Z系列计数仪*对悬液进行计数，低阈值端始于45fl，计数经重叠校正。

RBC-用ISOTON®II或ISOTON®III配成1:100,000的悬液，操作中需要使用一个100微升的TC（To contain）移液管，和一个1000毫升的A级烧瓶。

校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

标准物质、校准物和质控物标准物质是一种已充分确定了特性值的物质或材料，作为分析材料中的"标准"，在检定和校准测量仪器、评价分析测试方法、确定材料特性量值、考核操作人员技术水平、质量控制、贸易和法律方面的技术仲裁等方面起着不可缺少的作用，标准物质已在国民经济各个部门中发挥了极其重要的作用，受到世界各国普遍重视。

20 世纪70 年代，国际标准化组织(I SO) 设置了标准物质委员会。

国际计量组织、国际临床化学联盟、世界卫生组织、国际理论与应用化学联合会、国际原子能机构、欧洲经济共同体等国际组织也参与了标准物质工作。

1980 年，我国成立了标准物质研究所，负责全国标准物质的技术管理工作。

目前我国就国家批准的一、二级标准物质近3000种。

1990 年，由中国、法国、美国、英国、德国、日本和苏联等7国的标准物研究中心成立了国际标准物质信息库。

1997 年，信息库中生物与临床标准物质(包括一般药品、临床化学、血液与细胞、微生物学、免疫学等)占总标准物质的2.4 9% 。

一、概述1.标准物质的定义多年来，在国际上很多国家和国际组织沿用着各自对标准物质的命名和定义，1981 年ISO标准物质委员会第七次会议上提出了国际间比较适用的标准物质定义，公布于ISO 出版的(I SO GUIDE 30) "标准物质常用术语及定义"，并已为国际法制计量组织、国际计量局、国际电工委员会确认，编人《国际计量学基本名词》。

( 1 )标准物质标准物质(reference material, RM )经很好确定其一种或几种特性量值，并用于校准某一装置，评价测量方法或确定材料特性量值的物质或材料。

1992 年，在日内瓦召开的ISO 标准物质委员会第十六次会议最后批准了国际标准化指南，该指南中就标准物质和有证标准物质定义作如下修改。

特别强调均匀性和有证标准物质溯源性。

标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确定了特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

常用的质控规则一、质控规则概述● 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

● 质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数L是质控限。

● 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。

传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。

传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

第三节经典的Westgard多规则质控方法前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法● 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。

● 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。

相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。

质控品、校准品和标准品的区别1.质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

2.校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

3.标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量掌握、生产工艺及反应体系的确定讨论、产品放行、注册检验、监督抽验等。

1.校准品：一般可与协作试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2.质控品：一般可与协作诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定讨论院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业依据产品的特性研制用于满意产品生产过程中的质量掌握、性能评估等，一般不需要注册。

1.校准品：要求供应完整的溯源性文件。

2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值精确度的要求。

3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量掌握程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够匀称并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上经常有许多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。

换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对||检测的干扰，使检测结果偏离真值。

此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。

7T的质控规则一、引言随着科技的不断进步，磁共振成像（MRI）技术也在不断发展。

7T磁共振成像系统作为目前最高磁场强度的MRI设备，具有更高的空间分辨率和对微小结构的更好的可视化能力。

然而，由于其高磁场强度，7T系统也面临着一些特殊的挑战，如更强的磁场不均匀性、更大的磁场失真等。

因此，制定一套科学合理的质控规则对于保证7T系统的稳定性和成像质量至关重要。

二、7T的质控规则概述7T的质控规则涵盖了系统的日常维护、性能监测和质量保证等方面。

其目的是确保系统的正常运行，保证成像结果的准确性和可靠性。

下面将详细介绍7T的质控规则。

2.1 日常维护日常维护是保证7T系统正常运行的基础。

主要包括以下几个方面： - 清洁：定期对设备进行清洁，包括外壳、机械部件和电气部件等。

- 通风：确保设备的通风良好，避免过热导致系统故障。

- 液氮补充：定期检查液氮的消耗量，并及时补充。

- 磁场校准：定期进行磁场校准，确保磁场均匀性。

2.2 性能监测性能监测是评估7T系统成像质量的重要手段。

主要包括以下几个方面： - 信号稳定性：通过检测同一物体的重复扫描数据，评估信号的稳定性。

- 空间分辨率：通过扫描分辨率模板，评估系统的空间分辨率。

- 均匀性：通过扫描均匀性模板，评估系统的磁场均匀性。

- 磁场失真：通过扫描磁场失真模板，评估系统的磁场失真情况。

2.3 质量保证质量保证是确保7T成像结果准确可靠的关键环节。

主要包括以下几个方面： - 校准：定期对系统进行校准，确保成像结果的准确性。

- 校验：定期进行系统校验，验证系统的性能是否符合规范要求。

- 故障排除：及时处理系统故障，确保系统的稳定性和可靠性。

- 数据质量控制：对成像数据进行质量控制，排除低质量数据的干扰。

三、7T的质控规则实施为了实施7T的质控规则，需要建立完善的管理体系和操作流程。

以下是具体的实施步骤：3.1 建立管理体系建立7T系统的质控管理体系，包括质控团队的组建、质控人员的培训和岗位职责的明确等。

参考物质：也称标准品或标准物质，国际标准化委员会将其定义暂定为：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器·、评价测定方法或给其他物质定值的物质。

分为一级参考物、二级参考物、校准物和控制物。

标准品是一个大概念，校准物是包含在标准品内的一个小概念。

标准品：标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。

进行校准的目的是为了实现待检物质的定量检测。

校准是针对定量检测设备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。

根据项目的不同，需要校准的周期不同。

质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。

基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。

②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。

每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。

c-fas可以用来校准多项目.PNU可以用来多项目的质控.
举例:RBP试剂盒
校准品组成:单水平的液体校准品,在50mmol/L(pH=7.4)的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白纯品,稳定剂<0.5%..
质控品组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%，目标浓度范围：低水平15-40ug/ml中水平40-70ug/ml高水平70-120ug/ml。

质控品定值依批次而定。

7t的质控规则
7t 的质控规则指的是使用与维护 7t 仪器和设备的质量控制规则。

质控规则是为了确保实验数据的准确性和可靠性，只有符合质控规则的数据才能被认可和使用。

以下是一些可能适用于7t 的质控规则的示例：
1. 仪器校准：定期校准 7t 仪器，以确保其测量结果的准确性和一致性。

2. 质量控制样品：使用已知浓度的标准物质或样品来验证 7t 仪器的准确性和灵敏度。

3. 系统性差异校正：对仪器的各种参数（如温度、湿度）进行校正，以减小系统误差对测量结果的影响。

4. 样品处理质控：对样品进行适当的处理，例如去除干扰物或提取目标分子/物质，以确保样品的一致性和准确性。

5. 数据分析质控：使用统计学方法对实验室结果进行分析和验证，确保结果的可靠性和统计学意义。

6. 样品追踪与标识：建立合适的样品追踪系统，并对每个样品进行标识，以避免混淆或错误。

7. 设备维护与保养：定期检查和维护 7t 仪器和设备，确保其正常运行和良好的工作状态。

8. 过程记录和文档：记录每个质控步骤的细节和结果，并妥善保存，以备后续查询和审查。

这些质控规则有助于最大程度地减少实验误差和不确定性，并提高实验结果的准确性和可重复性。

有效的质控规则能够确保7t 仪器的正常运行，并提供可靠的数据支持科学研究和临床应用。

检验仪器校准与质控管理制度一、总则为了保证医院检验科室的检验仪器的准确性和可靠性，确保检验结果的科学性和准确性，订立本管理制度。

二、校准管理2.1 校准委托1.校准工作必需由具备相关资质和认证的第三方试验室进行，或依据国家法律法规、行业标准和国家计量法规定进行自校准。

2.校准委托必需签订书面合同，明确校准项目、标准、认可证书等相关信息。

3.校准委托书需由科室负责人审批并进行归档。

2.2 校准周期1.校准周期依据仪器的性质、使用频率、历次校准记录等因素确定。

2.对于高精度、高紧要性的仪器，校准周期不得超出一年。

3.对于中等精度、中等紧要性的仪器，校准周期不得超出两年。

4.校准周期应依据试验室管理的要求和相应法规进行评估和确定。

2.3 校准过程管理1.校准仪器必需依照校准规程进行操作，并记录相关信息。

2.校准人员必需具备相关专业知识和技能，并依照规程操作。

3.校准记录必需真实、完整、准确，并在校准完成后进行签名和认可。

4.若校准结果不符合要求，必需进行故障排出和重新校准，并及时记录。

5.校准记录和结果必需依照要求进行归档保管，保存时间不少于5年。

三、质控管理3.1 质控体系建立1.检验科室必需建立健全质量管理体系，确保监控、评估和改进的有效性和可行性。

2.质控体系必需符合国家相关法律法规和行业标准的要求。

3.质控体系包含但不限于内部质控、外部质控、质量评估等。

3.2 内部质控1.检验科室必需建立适当的内部质控方案，包含质控样品的选择、使用和分析。

2.内部质控必需依据相关标准和要求建立质控限，监控检验结果的稳定性和准确性。

3.内部质控记录必需真实、完整、准确，并依照要求进行归档保管。

3.3 外部质控1.检验科室必需参加国家、行业和地方的外部质控项目，并依照要求完成相关工作。

2.外部质控数据必需及时、准确地提交给相关机构，并参加相应的质量评估。

3.4 质量改进1.检验科室必需建立质量改进机制，及时发现和解决质量问题，提高工作效率和准确性。