生化检验质控方法之大全演示文稿

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临床生化检验的质量控制ppt课件

3
数量、能力
环境符
合
环
检测要求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否满足临床需求
标本的质量、容器质量、试剂、校准品质量
4
分析前
医生申请，患者准备，标本采集，标本运送。
质量控制
分析中仪器校准，室内质控，
室间质评。
分析后
审核测定结果、与临床医生的对话，标本存储
20
分析中一、质控品的选择
➢ 1 人血清基质，分布均匀； ➢ 2 无传染性； ➢ 3 添加剂和调制物的数量少； ➢ 4 瓶间变异小； ➢ 5 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃
时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%； ➢ 6 在实验室的有效期应在1年以上。
5
分析前
➢ 分析前质量管理是一个最薄弱的环节，影响检验结果质量占60%以上
➢ 从“检验医学”的要求来看，检验不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与分析前的质量保证
6
分析前
一、检测项目的正确选择
一、检验项目的选择
1、医学检验近年来发展很快，新的检测项目不断出现，原有的项目不断被更新，在临床医师还没有熟悉这些项目前，检验人员应予以介绍、推荐。
31
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37
室内质量控制流程
QC数据
符合
12s 不符合
在控，报告结果符合源自不符合不符合不符合
不符合
13s
22s
R4s
41s

如何做好生化室内质控演示文稿

累积均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的固定靶值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
第二十二页，共102页。
稳定期较短的质控品
➢ 在3至4天内，每天分析质控品3至4瓶，每瓶重复测试2
至3次，收集数据计算均值、标准差（剔除超过均值±3S的
离群值），重新计算其均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。
第十七页，共102页。
2.质控图的均值、标准差、变异系数
均值（X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平均位置称为均数。
X X n
标准差（S或SD）：是所有观察值对于均值的离散程度的指标。
S (x x)2 n 1
变异系数（CV%）：是测定结果的标准差与平均值的百分比值。
第十九页，共102页。
3.质控图靶值和控制限的设定
➢ 开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值，实验室应对新批号的质控品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、仪器、试剂进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
适合范围： 1.新安装的仪器。 2.更换新厂家、更换不同方法学试剂。 3.更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。 4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
如何做好生化室内质控演示文稿
第一页，共102页。
督导检查存在问题
1.质控目的不清楚。 2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。 3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。 4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。 5.没有室内质控月小结报告。
第二页，共102页。
于20天。
⑥在实验室的有效期应在一年以上。

生物化学检验的质量控制-PowerPoint演示文稿

病人标本准备采集
标本运送
人员素质工作环境实验用水
仪Байду номын сангаас质量保证方法选择与评价
实验室管理试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
运送报告病人投诉室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程室内质控及分析标本分析测定
室内保留标本复查随时复查
登记填发报告
分析中质量控制
图4-1 全面质量控制实验保证体系
12
第二节室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
13
一、室内质量控制的任务
人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
14
1．人员培训
实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。
15
2．建立标准化操作规程

生化检验质控ppt课件

每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内；不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）；不能连续2个点落在±2S以外；不能有连续5次结果在同一侧；不能有5次结果渐升或渐降。注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法：（1）控制结果落在±2s线上就认为失控。（2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。（3）直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静置5min,不要颠倒瓶子；缓慢晃动瓶子约30s，然后温和地颠倒瓶子10次；静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；再静置15min,再温和地颠倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）

临床本科常用生化检查演示文稿

第22页，共44页。
低钾血症 (hypokalemia)
1、摄入不足：
①
长期低钾饮食、禁食和厌食；
②饥饿、营养不良、吸收障碍
2、丢失过多：
①
严重呕吐、腹泻、胃肠引流等；
②肾
性因素
③应用排钾利尿剂（速
尿等）
3、分布异常：
①
细胞外钾内移（胰岛素）、家族性周期麻痹、碱
中毒；
②
细胞外液稀释（肾性水肿）
第23页，共44页。
高血钾临床症状
✓肌肉酸痛
✓苍白和肢体湿冷
✓严重者心跳停止于舒张期
低血钾临床症状严重乏力反射减弱
心率失常严重者心跳停止于收缩期
第24页，共44页。
低钾周期性麻痹患者
第25页，共44页。
2、血清 Na+
正常值为135—145 mmol / L。
与K+相反，细胞外［Na+］>>细胞
内［Na+］， Na+平衡紊乱常伴有水平衡紊乱
正常值为0.96—1.62mmol / L
临床意义高钙低磷或低钙高磷，
V D缺乏钙、磷同时减低，
V D滥用钙、磷同时升高
第32页，共44页。
第四节、血清铁及代谢产物测定
意义：
缺铁性贫血时，血清铁↓、铁蛋白↓，
转铁蛋白饱和度↓。
总铁结合力↑
非缺铁性贫血时血清铁、铁蛋白则升高，
转铁蛋白饱和度↑
另外恶性肿瘤也可见铁蛋白升高。
第33页，共44页。
第五节、心肌标志物检查酶类有CK、LDH等，
蛋白质类有cTn、Mb
反映心脏、肌肉组织有无
损伤，
第34页，共44页。

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1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为ห้องสมุดไป่ตู้床生化检验质量控制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。
4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程室内质控及分析标本分析测定
室内保留标本复查随时复查
登记填发报告
分析中质量控制
人员素质工作环境实验用水实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
第二节室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
主要内容
第一节全过程质量控制第二节室内质量控制第三节室间质量评价第四节实验室认可第五节试剂盒的选择和评价
第一节全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控制 ▼ 分析后质量控制
全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图4-1。
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品。
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
（一）分析前质量控制
内容主要为：
① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
一、室内质量控制的任务
人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品
1．人员培训
实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。
生化检验质控方法之大全演示文
稿
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图多规则质控技术
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV<2OCV 或 RCV 接近 OCV 时，可接受； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
分析前质量保证
检查病人病人标本标本申请检验准备采集运送
临床医生
仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价
反馈信息
运送报告病人投诉室间质评
分析后质量评估
医学决定水平
➢定义：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。