动态心电图系统产品技术要求哈特智能

2.性能指标注：本设备性能指标按模式划分，可分为两部份。

a) 2.1 Holter 模式；b) 2.2 ECG 模式。

2.1Holter 模式2.1.1本设备性能指标除适用于 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》外还应符合以下要求。

2.1.2增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不超过 3%（在稳定的环境条件下）。

2.1.3增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.1.4系统噪声当所有输入端通过一个51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不超过 50uV（峰-谷值）。

设备提供了工频信号滤波器，在此试验中应打开相应的滤波器。

2.1.5频率响应设备满足以下要求：a)对动态心电记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不超过 0.1mV，脉冲终点后的斜率不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲小于 10%；b)对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）；c)对用于模拟一系列R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。

2.1.6起搏脉冲显示能力设备具有能在植入式心脏起搏器脉冲出现时记录心电信号的功能，设备的功能不会在植入式心脏起搏器运行时受到不利影响。

2.1.7计时准确性24h 内的总误差不超 30s。

2.1.8监测时间设备在内部电源完全满电、并且未开启 4G 开关、熄屏的情况下，持续监测时间超过 24h。

2.1.9数据保存、读取及打印2.1.9.1数据存储设备关机后，在检测完成后的 72h 内保留存储信息。

动态心电记录仪1 范围本标准规定了动态心电记录仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志与使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于动态心电记录仪(以下简称产品)。

2 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1-2020 医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法YY 0885-2013 医用电气设备第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY 9706.102-2021 医用电气设备第 1-2 部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3 分类与标记3.1 分类产品按照结构的不同分为：a) 3 导联记录仪（用300 表示）；b) 12 导联记录仪（用 1200 表示）。

3.2 标记产品的型号标记方式表示如下：LT-H结构代号产品代号示例：结构代号为300 的产品表示为：TR-H300。

3.3 组成产品由心电导联线、记录单元和分析处理软件组成。

3.4 正常工作条件a) 环境温度： 10 ℃~45℃;b) 相对湿度： 30%～75%，无冷凝；c) 大气压力： 700hPa～1060hPa；d) 工作电源： 1.4V～1.6V,可持续供电24h 以上。

4 要求4.1 外观与结构4.1.1 外观产品表面应平整光洁，不应有凹痕、裂缝、变形和明显的划伤。

标牌文字正确清晰。

4.1.2 结构产品的按键应定位准确，接插件的连接应牢固可靠。

4.2 功能4.2.1 采集和存储产品具有心电数据采集和存储功能，存储容量应不低于1GB。

4.2.2 控制产品具有通过触摸键操作控制菜单的功能。

2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1 记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。

2.1.3 记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。

2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

2.2 输入特性2.2.1 输入动态范围对任何导联，记录器必须能记录叠加在±300mV直流极化电压上的±5.0mV 的差动电压。

输入不变时，在整个±300mV的直流极化电压范围内，输出变化应为±5%。

2.2.2 输入阻抗10Hz 正弦信号时的输入阻抗应＞10M 。

2.2.3 输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。

2.3 最小描记灵敏阈描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，AECG 应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.4 耐极化电压加±300mV 的直流极化电压时，幅度变化量应不超过±5%。

2.5 系统特性2.5.1 系统噪声电平所有输入端接入51kΩ电阻与0.047µF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平在任意10s 内应不大于50µV 峰峰值。

2.5.2 系统误差输入幅度为±3mV（灵敏度设置使之可描记10mV 的信号），在打印输出图形上测量，其误差应不超过±20%。

2.6 共模抑制比记录器各导联的共模抑制比应＞80dB。

2.7 频率特性2.7.1 低频特性时间常数应≥3.2s。

2.7.2 频率响应以5Hz 为基准，在0.1Hz~60Hz 内应为。

2.8 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差至少具备25mm/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。

2.9 基线稳定性灵敏度设置为最大，将记录器的所有患者电极各串联一个25kΩ电阻后连在一起，24 小时内的基线漂移应不超过0.5mV。

-3.0 dB -3.0 dB-3.0 dB2. 性能指标2.1 外观与结构a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。

b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。

c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常， 无缺省。

2.2 标准灵敏度标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。

2.3 稳定度a ） 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ；b ） 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c ） 加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。

2.4 输入阻抗BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。

其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。

2.5 输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1μA 。

2.6 共模抑制比BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。

其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。

2.7 时间常数时间常数应不小于3.2s 。

2.8 频率特性BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。

2.9 内部噪声在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于15μVP-P。

在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。

1性能指标1.1工作数据的准确性应满足YY0885-2013第八篇第50章的要求。

1.2联网支持通过网络方式共享心电数据。

1.3功能1.3.1文件和病历资料管理功能a)能够对选择的病历信息进行修改。

b)能对选择的病历进行删除。

c)可建立新病历。

d)病历还原与备份。

1.3.2心电分析功能a)有自动分析及交互性分析两种分析模式。

b)QT间期分析。

c)ST段分析。

d)心律失常。

1.3.3编辑功能a)全览图显示。

b)间期直方图和事件分布图。

c)分类模板编辑，通过分类模板或选择区域实现类型的批量修改。

d)分析结果编辑。

1.3.4系统设置功能a)医学参数设置：设置分析心律失常的参数。

b)医院名称设置：可设置医院名称。

1.3.5打印功能a)可对报告进行编辑、预览、打印。

1.3.6数据传输功能将记录仪中的数据回放到软件中。

1.4外观光盘表面应无划痕、霉点和破损。

1.5应符合GB/T 25000.51-2010中第5章和第6章的要求。

1.6通用要求1.6.1最大并发数软件在单个操作系统上只提供一个最终用户使用。

1.6.2最大导联数量12导联线（12通道）。

1.6.3数据接口软件要求能读取动态心电记录仪的采集数据。

1.6.4特定软硬件软件要求与BeneHeart系列的动态心电记录仪配合使用。

1.6.5使用限制软件可支持分析24小时和48小时的动态心电数据。

1.6.6用户访问控制软件提供了硬件加密狗，用来控制用户访问权限。

1.6.7用户界面软件基于Windows实现了标准的图形用户界面，为用户呈现了图形菜单的视窗操作环境。

1.6.8消息软件内置有帮助文档，用户可以在使用过程中随时查阅。

软件同时提供警告类型和提示类型两种消息，这些信息由对话框，文字，图标组成，便于用户识别和辨认。

1.6.9可靠性软件支持数据库的备份，数据库损坏后软件可以正常运行，并支持用户恢复所备份的数据。

1.6.10维护性软件支持运行时日志记录，用于分析定位软件问题。

2.性能指标2.1血压要求2.1.1设备标识：应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2 的要求。

2.1.2血压安全要求2.1.2.1最大袖带压：袖带内最高压力不超过 40 kPa (300 mmHg)。

若因任何原因达到压力上限，应在 15s 内开始放气，在开始放气后的 30 秒内将压力降低至2kPa(15mmHg)之下。

2.1.2.2最长施压时间：任何一次充放气周期导致袖带内压力超过 2kPa (15mmHg) 的持续时间不得超过 180 s。

2.1.2.3泄气：设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。

在充气系统快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260mmHg)至 2kPa(15 mmHg)的时间不大于 10s。

2.1.3血压性能要求2.1.3.1示值范围： 0kPa ~ 40kPa (0mmHg ~ 300mmHg)。

2.1.3.2零位误差：不大于 0.1kPa (1mmHg)。

2.1.3.3示值误差：不大于 0.4kPa (3mmHg)。

2.1.3.4最短测量间隔：任何两次充放气周期之间的持续时间不少于 30s。

2.1.3.5系统气压气密性：应符合JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》中6.2的要求，在1min之内压力下降不大于0.8kPa(6mmHg)。

2.1.3.6显示分辨率：应符合YY0670-2008 中4.5.2 的要求，应为0.133k P a(1m m H g)。

2.1.3.7血压示值重复性：应符合JJG 692-2010中5.3的要求，按该条款计算的不大于0.7kPa(5mmHg)。

Ss(D)2.1.3.8静态示值可重复性：应符合YY 0670-2008中4.5.3的要求，在刻度范围内每一点的重复测量读数之间，相差不大于0.533kPa(4mmHg)，所有读数还应符合2.1.3的要求。

2.1.3.9压力传感器准确性：无论升压还是降压，在量程中的任何测试点上，袖带内压力测试的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 产品外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、凹凸、锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2 产品上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3 产品的功能健应有明确的标记、指示。

2.1.4 产品各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。

2.2 基本性能2.2.1产品应符合YY 0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。

2.2.2 心率显示范围和精度范围：30bpm~300bpm；精度：±2bpm或±2%两者取最大值。

2.2.3 工作模式2.2.3.1 关机模式关机模式下三个指示灯关闭。

此模式下单击【电源开关键】进入快速模式，并有长音be…提示开机成功。

2.2.3.2 充电模式a)电量低于5%时，橙色低电指示灯闪烁。

任何状态下将产品配置的MicroUSB充电线接入电脑或适配器的的USB接口，产品进入充电模式，橙色灯常亮。

当电量充至100%后，产品进入关机模式，低电指示灯关闭。

b)拔去充电线，产品将退出充电模式进入关机模式。

2.2.3.3 快速模式a)按【电源开关键】开机则为快速模式，绿色指示灯闪烁。

b)快速模式只能通机身电极测量心电图，测量时长约50s/次。

用户需要测量心电图时，只需将产品自身电极片与身体良好接触，产品将自动开启测量，绿色指示灯长亮。

c)测量的心电图数据将存入产品的内部存储器，通过APP能读取测量记录。

2.2.3.4 同步模式a)手机或平板电脑的APP联接蓝牙后自动切换至同步模式，蓝色指示灯闪烁。

b)同步模式下，在APP开始测量前接触好机身电极则认为机身电极工作，否则认为用户选择了USB电极。

c)同步模式下，首先通过APP与产品实现联接，通过APP的操作使产品开始测量。

测量方式可以是点测方式和连续方式两种。

●点测：开始测量后，蓝色指示灯常亮，测量时长约50s/次，测量的心电图将同步上传至手机或平板电脑以便同步显示。

动态心电分析系统招标参数整体要求：动态心电分析系统硬件参数：1.动态心电记录盒1.1 采样频率≥4000HZ （以药监局核发的医疗器械注册证为依据）1.2 存储方式及容量：芯片存储容量≥1G （实际回放数据≥900M（以实际回放数据为准）1.3 导联线插头具有“防反插”和“防脱落”功能，确保导联线不松动，不脱落国际标准导联体系:10根导联线同步采集标准12导心电图（I，II，Ⅲ，AvR,Avl, AvF,V1,V2,V3,V4,V5,V6）1.4标准灵敏度： 10mm/mV，误差范围±5%1.5幅度频率特性：0.05Hz---150Hz1.6液晶HOLTER记录，皮肤阻抗测量，可以定量的测量患者皮肤与心电电极的连接质量。

心电波形显示具有冻结功能，使用此功能，可以冻结某个心电图片段，以便于更详细的观察和测量；1.7专用起搏记录通道，自动识别和记录起搏信号，无需设置起搏开关。

2.计算机及打印机2.1 计算机为品牌机，500G硬盘，2048M内存，双核处理器2.2 显示器：19.5英寸2.3 打印机：高速激光打印机软件要求：1. 具有Demix反混淆分析功能，模扳聚类后可将模扳的内的心电波形叠加,并能根据形态差异分辨出所需要的心搏并加以修改，可浏览、分析、修改波形2、直方图检索功能，可在直方图上检测、编辑心律失常3、多种目录查询检索方式，便于管理病历库4、可利用分析软件功能进行病例拷贝，支持U盘、光盘刻录。

5、软件分析准确，逐波标记，24小时心搏总数误差≤5‰6、具有模板合并、叠加、编辑、叠加后编辑功能7、心律失常分析编辑种类≥40种8、具有T波电交替（TWA）9、具有心率振荡(HRT)分析功能10、具有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSAS）分析功能11、具有QT离散度分析（QTD）分析功能12 具有心率减速力和连续心率减速力功能13、提供独立起搏脉冲显示通道，自动标注起搏类型，医生快速识别和分析起搏器功能。

附件2动态心电图系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。

因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。

动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。

本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。

二、技术审查要点（一）产品名称要求动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。

（二）产品的结构和组成动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。

动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。

动态记录仪一般为内部电源供电设备。

心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。

心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。

动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。

制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

（三）产品工作原理/作用机理动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。

动态心电图检测仪技术参数一、技术参数1、电源：DC1.5V,1节AAA电池2记录时间：连续记录72小时以上3、小巧轻便，重量不超过62g（带电池）4、基本尺寸：95mm×55mm×17mm5、外壳材料：ABS塑料6.导联（通道）：12导，3导*7、频率响应：O.05~65HZ8、记录方式：全信息无压缩*9、输入阻抗：≥30MΩ10、增益:40、20、10、5三∕mv*11、共模抑制比：210OdB*12、采样率：128T024次/秒/通道，起博采样率3200OHZ13、显示：LCD显示文字和波形，支持中、英文14、转换精度：12或16位15、实时时钟：年、月、日：时、分、秒16、数据接口：SD卡17、存储介质：FIaSh卡18、导联线插头：19针19、导联线：7芯、5芯、10芯20、起博检测：支持，起博采样率32000HZ；独立显示通道，3通道检测。

二、分析软件功能1.模板分析功能，根据病人实际波形逐跳进行模板分类，所以模板数目因人而异,而非固定，确保异常波形疏而不漏，使心律失常分析更加细致准确。

图形学再分解，可对形态相同，定义不同的心搏进行再分类及定义编辑2.智能化室上性早搏分析，具有专业分析工具医生可根据N-N间期比例直方图，配合同步SVE事件回顾及心电条图，根据病人实际波形随时确认并调整提前量，使室上早搏分析更加准确快速3.自动及手动房颤房扑分析，具有专业分析工具，可用区域划分的方法手动做阵发性房颤及房扑的分析，编辑方便，某一时段出现伪差也可用这种方法编辑，采用自动房颤检测功能，提高阵发性房颤编辑的效率4.起搏器分析功能，可做真正的起搏器分析，根据起搏参数统计起搏失败、输出失败、感知过度、感知失灵。

起博采样率达32000HZ,独立起博通道5.ST段高分辨率波形测量功能，在完成心律失常编辑后，对正常QRS波做实时高分辨率波形测量，保证测量的准确性，测量点可根据波形手动调整，更进一步保证测量的准确性6.条图编辑功能，灵活的条图编辑功能，人工参与程度高7.事件分析及定义对传导阻滞及暂停的事件可通过定义R-R及N-N间期（例如大于200OmS）,快速统计所有相关事件8.提供多种分析工具及测量工具，心电波形上可实时测量并显示R-R间期数值，为医生提供最直接的间期分析，提供角规测量功能，医生可实时测量任一间期9.打印功能，全面支持打印御览，打印网络及光盘刻录系统,彩色打印与纵向即时打印10•心电数据管理，holter数据可输入网络心电信息系统，实现网络共享及无纸化办公IL分析时间，单通道分析13秒，多通道分析30秒12.直方图，将24小时的RR间期直方图，用不同的颜色进行显示，可以选择，任何时刻任意RR间期的QRS,进行快速编辑13.反混淆，二次归类自动反混淆，与图形叠加反混淆14.心率趋势图，以时间为横轴，心率值为纵轴，将一段时间内的心率数据以曲线的形式呈现出来15.直方图编辑方法，手动选择指定时间，指定RR间期范围内的QRS,对QRS的属性进行编辑16.多通道分析，选中的三个通道，即使只有一个通道有QRS,系统也不遗漏17.QRS批量智能插入，对于所有通道都为直线的区域，能够根据智能插值算法，动态批量插入QRS18.远程动态心电网络，提供院内动态心电设备互联,院外远程会诊网络系统19.心率变异性分析，分析准确，提供时域及频域变异分析20.散点图，提供整体散点图反向混沌技术，时间分段散点图技术，分时散点图技术21.报告自定义功能，可自定义报告打印项目、页边距、字体、行距、图条打印通道和长度等信息，支持单通道长时间打印22.用户管理，支持医生数字签名，支持多医生登陆密码设置，提高安全性23.联网功能，可与医院HIS、PACSS系统及第三方系统进行对接，可兼容医院现有动态心电记录盒，能正常采集医院现有设备数据并进行分析三、资质IS09001质量体系认证证书，CFDA、产品注册检验报告等床旁心电图机技术参数一、基本要求*1.1具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。

动态心电血压记录仪技术参数及要求1. 心电血压二合一记录仪技术参数1.1记录器：可同步记录和显示心电、血压数据；1.2工作模式：支持多种模式，单心电、单血压及心电血压二合一监测可调；1.3具有自动心电事件检测及血压触发功能：当检测到心动过速/心动过缓/早搏/停搏等事件发生时，触发血压追加测量；1.4心电导联：标准10电极12导联，兼容3通道心电图记录模式；1.5心电采样频率≥32000Hz；1.6心电存储频率：250〜IOOOHZ可调，通过记录器参数设置；1.7心电采样精度：24位；1.8心电频率特性：0.05〜240Hz；1.9动态输入范围：±20mV;1.10共模抑制比：≥90dB;1.11起搏功能：具有自动检测和识别电压幅值很低的起搏脉冲信号功能；1.12血压测量方法：示波震荡法1.13血压收缩压测量范围：60-255mmHg;1.14血压舒张压测量范围：20-195mmHg;1.15心率测量范围：40-200bmp;1.16血压测量误差W3mmHg;1.17血压具有抗运动干扰能力；1.18血压具有白天、晚上以及特殊时间段（自定义）等多个测量时间段设置功能；1.19血压具有5、10、12、15、20、30、45、60、120分钟等多种测量间隔功能;120血压测量：具有智能升压功能，自动充气到上次读数以上30mmHg;1.21血压测量失败,具有自动重测功能；1.22血压袖带可拆掉气囊再清洗；1.23屏幕显示：O1ED显示屏彩色文字和波形，支持中、英文操作界面，记录过程中能够随时查看心电图波形，提供记录时间和心电波形之间的任意切换；1.24蓝牙功能:通过蓝牙连接可以实现波形预览、参数设置、时间同步、启动记录、自动触发事件和手动触发事件传送到手机或其他蓝牙传输设备;1.25体位监测：支持体位和运动信息连续记录，提供运动校验功能；1.26事件按钮：支持记录过程中突发不适等事件按钮功能；1.27回放接口：支持USB数据线/SD卡读卡器/蓝牙等多种通讯方式；1.28电池供电：2节AA电池，支持记中更换电池续记功能。

24小时动态心电技术参数一、软件参数1.具有软件医疗器械注册证书、记录盒医疗器械注册证2.提供厂方出具旳正版软件证书，具有完善旳升级服务方式，及时提供网络免费软件升级服务3.动态心电分析软件支持三通道Holter记录器和十二通道Holter记录器4.具有心率减速力分析功能5.将室性异常搏动做出联律间期对比图，根据时间关系加以辨别室性早搏和室性逸搏。

6.房早提前率直方图分析。

窦性心率震荡分析功能。

7.三通道/十二通道心率失常分析，可提供12导心电图，便于观测心律失常。

8.软件支持7天以上心电图分析，便于射频消融手术后病人心电图及心源性引起旳不明晕厥诊断及观测。

9.具有T波电交替分析功能10.具有P波色谱分析功能11.具有ST段分析功能，QT分析。

12导联ST段趋势图对比扫描。

12.可显示全面旳12导联ST段三维趋势图。

以便直观st-t变化。

13.心率变异度分析，具有三维心率变异及药物试验。

便于迅速观测和修改心率失常。

14.睡眠呼吸暂停综合症分析功能。

可观测24小时旳心率栅栏图。

栅栏图规律上下波动，心率呈规律旳快慢交替。

15.睡眠窒息危险分析。

16.具有抗基线漂移功能。

17.汇报中可以导入血压数据，血压趋势图和心电图整合在一张汇报上，以便临床诊断。

18.记录盒采集中，心电波形可以通过数据线在电脑屏幕上显示。

19.病历库可进行多种措施检索：日期、心律失常事件、性别、导联……..20.高性能旳起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD等多种类型起搏器。

21.可生成PDF文档，便于网络传播。

二、记录盒参数1.一般心电采样率每秒4096点采样率；每秒10000点采样率旳独立起搏通道2.支持多天HOLTER记录，三通道记录器记录时间：≥7天，十二通道记录器记录时间≥3天3.XYZ导联措施时，可以打印心电向量图，且任意时间旳数据可以进行晚电位分析，有关软件可以推算24小时原则12导联和V1R、V3R和V5R导联。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1设备外壳无机械损伤，塑胶件无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.1.2设备的文字、符号和标志清晰、准确、可靠。

2.1.3设备各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.2设备性能2.2.1动态输入范围设备对于叠加了±300mV直流偏置电压，以 125mV/s 的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，应具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过 10%或者50μV的大值。

2.2.2输入阻抗设备在规定的测试频率下输入阻抗应高于20MΩ，在规定直流偏置范围内也满足此要求。

2.2.3共模抑制设备对于网电频率下的正弦信号，共模抑制比应不小于 80dB。

2.2.4增益准确度设备在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅偏差不超过±5%。

2.2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。

2.2.6系统噪声设备输入端通过一个51kΩ和47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过30μV（峰-谷值）。

2.2.7道间干扰设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入 0.2mV(峰- 谷值)以上输出的串扰。

2.2.8频率响应a) 在输入端加 3mV，脉宽 100ms 的方波脉冲，设备的响应满足以下要求：1）基线与脉冲出现前的基线之间的偏差≤0.1mV；2）脉冲终点后的的斜率≤0.3mV/s；3）脉冲边沿的过冲＜10%。

b）对于在 0.05Hz~60Hz 频率范围的正弦输入信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 70%~104%之间（-3.0dB~+0.4dB）。

c）模拟一系列 R 波窄波的 1.5mV40ms 的三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV,200ms 三角波响应幅度的 80%~110%。

动态心电记录仪产品技术标准动态心电记录仪是一种用于记录人体心电活动的设备。

它可以记录24小时或更长时间的心电图，并提供医生分析研究的数据。

动态心电记录仪有其自身的产品技术标准，以下是对该产品的技术标准进行详细介绍。

1.心电信号采集和处理技术动态心电记录仪主要通过传感器采集心脏的电信号，并通过特定的算法进行处理和分析。

该技术要求设备能够准确地采集和处理心电信号，确保数据的可靠性和准确性。

2.设备传感器和电极的设计动态心电记录仪的传感器和电极是接触人体皮肤的关键部分。

良好的传感器和电极设计可以确保心电信号的准确采集，并使患者在长时间佩戴设备时感到舒适。

3.数据存储和传输技术动态心电记录仪需要能够存储大量的心电数据，并能够将数据传输到计算机或移动设备上进行分析。

该技术要求设备具有足够的存储容量和稳定的数据传输能力。

4.设备的耐用性和防水性能动态心电记录仪通常需要长时间佩戴，因此要求设备具有良好的耐用性和防水性能，以确保设备在长时间使用中的可靠性和稳定性。

5.设备的电源管理技术动态心电记录仪通常使用电池作为电源，因此需要具备有效的电源管理技术，以延长电池续航时间，减少对电池的频繁更换。

6.软件应用程序动态心电记录仪通常配备相应的软件应用程序，用于数据分析和浏览。

软件应具备友好的用户界面，能够方便地对心电数据进行分析和诊断。

7.安全性和隐私保护技术动态心电记录仪作为医疗设备，需要具备良好的安全性和隐私保护技术。

这包括设备中的安全芯片设计、数据传输的加密技术以及用户隐私数据的保护措施。

8.标准符合性和认证动态心电记录仪作为医疗设备，需要符合一定的国家和地区的标准要求，并通过相应的认证，以确保设备的安全性和有效性。

综上所述，动态心电记录仪的产品技术标准包括心电信号采集和处理技术、设备传感器和电极的设计、数据存储和传输技术、设备的耐用性和防水性能、设备的电源管理技术、软件应用程序、安全性和隐私保护技术以及标准符合性和认证。

动态心电分析系统技术参数数量：3台动态血压监护仪技术参数数量：3台1.血压测量原理：示波法2.测量内容：血压（收缩、舒张）脉搏3.血压测量范围： 40～280㎜Hg4.脉搏数测定范围： 30～200bpm5.压力显示范围： 0～300㎜Hg6.压力精度：±3㎜Hg7.脉搏精度：±5﹪※8.记录盒：记录盒原装进口※9.记录盒尺寸：为保证病人佩戴的便携性，记录盒尺寸不大于100×72×27mm，重量不超过215克（含电池）10.故障处理：自动补测※11. 袖带设计：扇形袖带，符合人体力学设计，袖带不易脱落，能保证每次的数据测量顺利进行，袖带采用独立乳胶内胆，可随时拆卸清洗※12.衬布：每个血压记录盒标配两个衬布，病人佩戴时可逐一更换，保证病人检查的舒适性及卫生※13.记录盒接口：采用金属螺旋接口，保证和袖带连接的紧密性且不易损坏※14.能耗：采用三节干电池供电，保证三节干电池可供至少测量5个病人，能耗低，可减少科室耗材成本15. 显示方式：血压值，脉率，时间16. PC连接：RS－232C串口17. 配套软件必须具有如下功能：17.1. 趋势图、直方图（柱状图）、相关图、拟合线17.2. 昼夜节律分析、昼夜血压负荷值分析17.3. 双乘积分析、平均值分析、血压变异系数分析18. 病人数据存储量：可存300套测量值数据(即900个测量值)19. 加压调整：根据患者状况自动调整※20. 排气调整：超压保护，高速排气，具有独立的排气阀，排气更充分，保证测量结果更精确。

※21. 权威认证：舒张压及收缩压的精度都被BHS（英国高血压协会）鉴定为A级。

※22.四川境内有厂家或国内代表处授权的固定代理商，保证有良好的售后服务23.分析软件免费安装和升级24.赠送医生分析工作站25.维修时提供备用机26.免费保修3年注：标“※”的参数为必备项全自动血压计技术参数表动态血压监护仪（型号：ABPM50）数量：3台一技术性能：*1.适用于成人、小儿和新生儿。

动态心电记录器技术参数要求
一、数量：只。

二、技术参数要求：
1.记录器获得中国CFDA注册认证，并具有欧盟CE认证、ISO13485等多项国际认证。

2.支持电子登记功能，在患者佩戴记录器之前，由系统对记录器进行电子登记，彻底避免数据回放
时记录器与患者姓名相互混淆的问题。

★
3.记录器可采集各种起搏器信号，独立起搏通道，起搏通道10000点每秒采样率。

4.普通心电采集4096点每秒采样率。

5.支持HDMI数据回放线高速回放，确保数据快速安全可靠。

6.支持电话心电图传输。

7.支持连续3天记录。

8.电源1节7号电池。

9.具有特殊事件按钮，患者感觉不适时可做事件标记，便于医生回放分析时快速查看。

★
10.具心电采集信号指示灯，绿色表示正常状态，红色表示故障状态。

★
11.记录器外形精致小巧，重量小于100克。

12.标准12导心电导联（10根导联线）。

13.支持晚电位数据采集。

14.支持向量心电数据采集。

15.可随时通过PC查看患者实时心电图，以确认电极安放是否良好。

★
16.必须支持医院现有动态心电软件系统分析。

（投标人可到医院进行现勘。

如投标设备不能兼容使
用的，由投标人承担所造成的损失）。

★。

动态心电记录分析系统组成：结构及组成CV3000动态心电记录分析系统由动态心电记录盒、SD卡、12导导联线、3导导联线（选配）、盒带及背带、读卡器、USB加密锁、动态心电分析软件光盘和操作使用说明书组成。

适用范围：该产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据识别，统计和心率失常分析。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名1.2 结构组成CV3000动态心电记录分析系统由动态心电记录盒、SD卡、12导导联线、3导导联线（选配）、盒带及背带、读卡器、USB加密锁、动态心电分析软件光盘和操作使用说明书组成。

a）ELITE 12，12导联Holter，心电记录器使用10芯病人线缆b）ELITE 3，3导联Holter，心电记录器使用5芯病人线缆1.3 软件1.3.1软件名称:动态心电记录分析系统软件1.3.2型号规格：CV30001.3.3发布版本：3.051.3.4完整版本命名规则，W.X.Y.Z软件版本号由四部分组成，第一部分（W）为主版本号，第二部分（X）为次版本号，第三部分（Y）为修订版本号，第四部分（Z）用于定义软件发布版本之前的测试版，这部分仅供公司内部人员进行识别。

（W）主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化，此版本号由项目负责人决定是否修改。

（X）次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强，此版本号由项目负责人决定是否修改。

（Y）修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些次要功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版，此版本号由技术生产部经理决定是否修改。

1.4 硬件配置要求1.4.1 计算机主机：P4双核以上，内存≥2G，硬盘≥250G，光驱：CD-R或DVD，2个以上USB接口；应符合GB4943-2001要求的CCC认证产品。

）706丄叨）07《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要b）应符合YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的安全要求。

2.2电磁兼容性a）应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求；其中，传导发射应满足GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求；辐射发射应满足GB4824-2013中1组B类的要求。

b）应符合YY0885-2013的EMC要求。

2.3心电2.3.1应满足YY0885-2013的要求。

2.3.2导联系统支持2电极（1导联）心电附件作为心电信号输入来源。

2.3.3支持导联脱落智能检测和提醒。

2.3.4记录功能a）可记录1导联心电数据；b）可显示剩余电量；c）可记录釆集时间。

2.3.5采样率支持125Hz的釆样率。

2.3.6存储时间2.3.8动态输入范围可存储15天的1导联心电波形。

2.3.7数据USB传输时间125Hz采样率时，1导联24小时数据USB传输时间不大于2min。

在叠加±300mV直流偏置电压下，输入信号范围不小于±10mV,最大误差±10%o2.3.9支持起搏脉冲（PACE）检测2.3.10 共模抑制比>96dB （50Hz、60Hz）2.3.11带宽釆样率为125Hz时，最大带宽为0.05〜40Hz。

2.3.12增益设置和误差支持5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 增益，最大误差±5%。

2.3.13波形走速误差支持 6.25mm/s> 12.5mm/s、25mm/s、50mm/s 波形走速，最大误差±5%。

2.3.14输入阻抗>20MQ, lOHzo2.3.15系统噪声当所有输入端通过一个51kQ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接个患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不得超过30UV （峰-谷值）。