第二章包装材料与容器

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，^即I型、II型、III 型和非1型、非11型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE （聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP（聚丙烯）材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

第二章纸类包装材料及其包装容器第一节纸类包装材料的特性及其质量指标纸是一种古老而传统的包装材料自从公元105年中国发明了造纸术以后, 纸不仅带来了文化的普及, 而且促进了科学技术的发展。

现代包装丁业体系中, 纸和纸包装容器占有非常重要的地位。

某些发达国家纸包装材料占包装材料总量的40％-50％, 我国占40％左右。

从发展趋势来看, 纸包装材料的用量会越来越大。

纸包装材料之所以在包装领域独占籍头, 是因为有其一系列独特的优点: 加工性能好、印刷性能优良, 具有一定机械力学性能、便于复合加工、成型性好, 卫生安全性好, 且原料来源广泛、品种多样、成本低廉、容易形成大批量生产, 纸质包装容器重量较轻、缓冲性好、应用广泛, 废弃物可回收利用, 无白色污染。

最初的纸常用作裹包物品, 现今纸类包装制品大量可见于纸箱、纸盒、纸袋、纸质容器等特别是瓦楞纸板与其纸箱占据纸类包装材料和制品的主导地位；目前, 经表面处理的复合纸和纸板、特种加工纸已形成一定规模的而被广泛应用。

随着塑料白色污染所造成的环境保护问题日益严重, 纸类包装制品将有更广泛的应用, 并将部分取代塑料包装材料在食品包装上的应用。

一、纸类包装材料的性能用作食品包装的纸类包装材料的性能主要体现在以下几方面（一）机械力学性能纸和纸板具有一定的强度、挺度和机械适应性, 它的强度大小主要决定于纸的厚度、质量、加工工艺、表面状况及一定的温湿度条件等, 另外, 纸还具有折叠性、弹性及撕裂性等, 很适合制作成型包装容器或用于裹包。

纸和纸板的强度受环境温湿度的影响明显, 空气温湿度的变化会引起纸和纸板平衡水分的变化, 最终使其机械力学性能发生不同程度的变化。

图2-l所示为纸的机械力学性能随湿度变化的规律, 由于纸质纤维具有吸水性, 当湿度增大时, 纸的抗拉强度和撕裂强度便会下降而影响纸和纸板的实用性。

因此, 在测定纸和纸板的强度等性能指标时必须保持一个相对温、湿度条件。

食品包装学1、包装的定义：为在流通过程中保护商品，放便运输，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总称2、包装的作用;保护商品、方便运输、促进销售、提高商品价值3、包装材料的性能：内容物的保护性、卫生安全性、加工适应性、便利性、商品性第二章食品包装材料第一节纸类包装材料及其包装制品（特点阻隔性、加工适应性、光学性能好）1、包装用纸分为轻包装纸、重包装纸和其他包装用纸2、纸与纸板的规格可分为平板和卷筒两种3、包装用纸总体可分为包装原纸和加工纸两大类定量﹤225g/㎡,厚度﹤0.1㎜，通常称为纸板。

第二节塑料包装材料与包装容器1塑料用于食品包装表现出的优越性能为：（1）轻，力学性能好2）——具有良好的阻透性3）包装制品的成型加工性能良好4）装饰性能好5）化学稳定性好6）塑料材料可与其他材料复合使用7）卫生，清洁8）无毒，无臭缺点: 易带静电（最大缺陷），易造成污染（最致命），易老化2食品包常用塑料：聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）。

聚乙烯树脂为无臭，无毒。

外观呈乳化白色的蜡状固体，大分子呈线型结构，柔软性好，易于结晶。

第二节塑料组成，分类组成：1）常通过单体经加聚或缩聚而来添加剂：1填充剂2增塑剂3稳定剂4润滑剂5固化剂6其他添加剂塑料加工中可通过加入添加剂生产出符合要求的塑料材料分类：1）热塑性能塑料材料，（可多次加热冷却耐改变其原有特点）、热固性塑料三复合软包装塑料1要求：机械挠性好特性：1）综合性能好2）装潢效果好且卫生安全3）提高一些阻击性能4EP耐性提高2薄膜材料复合工艺方法：涂布法，层合法，共挤法3常用复合包装薄膜及其应用1）BOPP复合薄膜：相对密度，强度，透明性和光泽度非常好，防潮性甚佳。

装饰效果特别好，热封性差，广泛用于食品和烟等的销售外包装。

2）BOPET复合膜：热封性，阻挡紫外的性能好，在茶叶，奶粉等要求保香的食品包装中应用广泛3）BOPA复合薄膜：PA的高阻隔性，耐高低温，广泛用于食品的蒸煮，包装和普通食品包装4高温蒸煮袋用复合薄膜要求：阻隔性高，透氧，透湿度接近于零，耐高温蒸煮，热封性好，封口强度高。

变更药品的包装材料和容器摘自《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》二OO八年一月药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料和容器，外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）。

变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更包装材料和容器的生产厂或供货商，变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状），变更包装系统中的附属物，变更外包装。

总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。

变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。

（一）总体考虑变更药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响一般与下述因素有关：①药品的给药途径，②药品包装容器系统的特性，③包装材料与药品发生相互作用的可能性等。

某些情况下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质量标准的各项要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响，因此，变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。

研究工作需根据以下方面综合进行：①药品包装容器系统的特性，②剂型的特点，③药品的给药途径等。

研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响，药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。

对于Ⅰ、Ⅱ类变更，如果符合其前提条件的限制（如要求Ⅱ类变更的半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等），一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。

而Ⅲ类变更一般可能对药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。

（二）Ⅰ类变更1、具体变更情况及前提条件1.1、变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商。

1.2、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小和/或形状。

二、包装材料与容器造型设计1. 引言包装材料与容器造型设计在产品上市中扮演着极为重要的角色。

有效的包装设计不仅能够保护产品，还能够吸引消费者的注意力并提升产品的竞争力。

本文将从包装材料的选择和容器造型设计两个方面进行分析，探讨如何进行包装材料和容器的优化设计，以满足产品的需求并创造独特的品牌形象。

2. 包装材料的选择2.1 功能性考虑在选择包装材料时，首要考虑的是其功能性。

包装材料需要能够确保产品的安全运输和储存，并防止产品受到外界因素的损坏。

例如，对于易碎品或液体产品，可以选择具有缓冲和抗震特性的材料，如泡沫塑料或膨胀纸板。

对于易变质或需要长时间保存的产品，可以选择具有保鲜性能的材料，如铝箔或塑料包装。

在当前注重环保的社会环境下，选择环保材料是包装设计的一个重要方面。

传统的塑料包装袋和泡沫塑料材料不仅对环境造成污染，还难以降解。

可替代的环保材料如纸张、纸板和可降解塑料等，对环境影响较小。

因此，在包装材料的选择上，应尽量选择环保材料，以减少对环境的负面影响。

包装材料的外观和可视性是吸引消费者注意力的重要因素。

在选择包装材料时，要考虑到其颜色、纹理和印刷效果。

色彩鲜艳、纹理独特的包装材料能够吸引消费者的注意力。

此外，适当的印刷效果和设计元素也能够加强产品的品牌形象，提升产品的知名度和竞争力。

3. 容器造型设计3.1 人性化设计在容器造型设计上，人性化设计是至关重要的。

产品的容器应该符合人体工程学原理，方便消费者握拿和使用。

容器的开口应大而易于倒出或取出产品。

此外，容器的造型应该考虑到消费者的使用习惯和便捷性，使其能够方便地携带和存放。

3.2 独特性设计为了在竞争激烈的市场中脱颖而出，产品的容器造型应该独特而与众不同。

独特的容器设计能够吸引消费者的眼球，帮助产品在市场上建立起自己独特的形象。

可以通过采用特殊的形状、创意的造型和突出的设计元素等来实现。

3.3 标识与信息容器的设计不仅要追求外观的美感，还需要兼顾标识和信息展示的功能。

山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材）的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际,制定本办法。

第二条本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。

高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。

其它品种为一般品种。

第三条凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人,应当遵守本办法。

第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制.山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。

市级食品药品监督管理局(以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。

县(市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下,负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。

第二章药包材生产的管理第五条生产药包材,应当依法取得相应的《药包材注册证》.第六条药包材生产企业必须对产品质量负责。

应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定.第七条药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。

第八条药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计.对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。

第九条药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度.药包材生产报告制度包括药包材生产年度报告和重要事项变更报告。