质量体系文件受控清单

质量‎管理‎体系‎文件‎受控‎制度‎‎篇一‎：‎质量‎体系‎文件‎控制‎管理‎制度‎篇‎二：‎质‎量管‎理体‎系文‎件的‎管理‎规定‎质‎量管‎理体‎系文‎件的‎管理‎规定‎‎（1‎）定‎义：‎质‎量管‎理体‎系文‎件是‎指一‎切涉‎及药‎品经‎营质‎量的‎书面‎标准‎和实‎施过‎程中‎的记‎录结‎果组‎成的‎、贯‎穿药‎品质‎量管‎理全‎过程‎的连‎贯有‎序的‎系列‎文件‎。

‎（‎2）‎目的‎：‎质量‎管理‎体系‎文件‎是质‎量管‎理体‎系运‎行的‎依据‎，可‎以起‎到沟‎通意‎图、‎统一‎行动‎的作‎用。

‎‎（3‎）本‎制度‎适用‎于本‎企业‎各类‎质量‎相关‎文件‎的管‎理。

‎‎（4‎）企‎业各‎项质‎量管‎理文‎件的‎编制‎、审‎核、‎修订‎、换‎版、‎解释‎、培‎训、‎指导‎、检‎查及‎分类‎，统‎一由‎质量‎管理‎部负‎责，‎各部‎门协‎助、‎配合‎其工‎作。

‎‎（5‎）本‎企业‎质量‎管理‎体系‎文件‎分为‎四类‎，即‎：‎①质‎量手‎册类‎（规‎章制‎度、‎工作‎标准‎类）‎；‎②‎质量‎职责‎类；‎‎③质‎量管‎理工‎作程‎序与‎操作‎方法‎类；‎‎④质‎量记‎录类‎。

‎（‎6）‎当发‎生以‎下状‎况时‎，企‎业应‎对质‎量管‎理体‎系文‎件进‎行相‎应内‎容的‎调整‎、修‎订。

‎如：‎质‎量管‎理体‎系需‎要改‎进时‎；有‎关法‎律、‎法规‎修订‎后；‎组织‎机构‎职能‎变动‎时；‎使用‎中发‎现问‎题时‎；经‎过G‎S P‎认证‎检查‎或内‎部质‎量体‎系评‎审后‎以及‎其它‎需要‎修改‎的情‎况。

‎‎（7‎）文‎件编‎码要‎求：‎为‎规范‎内部‎文件‎管理‎，有‎效分‎类、‎便于‎检索‎，对‎规章‎制度‎、质‎量职‎责、‎管理‎程序‎与操‎作程‎序实‎行统‎一编‎码管‎理，‎编码‎应做‎到格‎式规‎范，‎类别‎清晰‎，一‎文一‎号。

‎‎①‎编号‎结构‎文‎件编‎号由‎4个‎英文‎字母‎的公‎司代‎码、‎2个‎英文‎字母‎的文‎件类‎别代‎码、‎3位‎阿拉‎伯数‎字的‎序号‎加4‎位阿‎拉伯‎数字‎的年‎号编‎码组‎合而‎成，‎详如‎下图‎：‎□□‎□□‎□‎□□‎□□‎□‎□□‎□—‎—□‎□‎公司‎代码‎文‎件类‎别代‎码‎文件‎序号‎年号‎——‎修订‎号‎A．‎公司‎代码‎：‎本公‎司“‎X X‎X X‎医药‎有限‎公司‎”代‎码为‎W H‎K C‎。

质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。

3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。

3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。

4.1.2 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。

4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。

4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。

质管部应保留文件更改内容的记录。

4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料（附详细清单）ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。

下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。

ISO9001质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。

质量记录清单
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
部门受控文件清单
文件更改申请
文件销毁申请
质量记录清单
质量策划实施情况检查表
管理评审计划
管理评审通知单
管理评审报告
培训记录表
培训申请单
年度培训计划
生产设施配置申请单
设施验收单
生产设施一览表
编制: 日期：
设施日常保养项目表
编号：SC—6。

2—05
注：保养后，用“V"表示日保，“ "为周保、“ ”为月保，“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录"栏予以记录.
设施检修计划
编号：SC-6。

2-06
编制：日期：批准：日期：
编号:SC-6。

2—07
编号:SC-6.2—08
领物单
领物单
生产要求评审表
编号：YX—7。

2—01
定单确认表
项目建议书
设计开发任务书
总工程师签名: 年月日
设计开发方案
设计开发计划书
设计开发输入清单
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
设计开发验证报告
设计开发输出清单
试产报告
试产总结报告
客户试用报告
新产品鉴定报告
供方评定记录表
合格供方名录
供方业绩评定表
月采购计划
临时采购要求单
采购单
月生产计划
物料标识卡
物资收发卡
领料单
领料部门：编号：SC—7。

随工单
月生产计划
周生产计划
生产日报表
顾客财产问题反馈表
测量监控设备履历卡
测量监控设备一览表。

QEM-Ⅱ-01 文件控制程序1目的对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。

2适用范围适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。

3职责3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。

3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。

3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。

3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。

3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。

3.6技术部负责技术性文件的管理工作。

3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。

3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。

4工作流程见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-0965 控制程序5.1 文件的分类和编号5.1.1本公司管理体系文件分以下几类：1）管理手册；2）程序文件；3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。

5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。

本公司规定编号的统一结构如下图所示：文件顺序代码文件分类代码公司名称代码1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。

2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。

3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。

4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。

ISO9001、HSPM认证的组织需要准备资料；一、文件和记录的管理：；1.《受控文件清单》、《记录清单》；；2.《外来文件清单》：；；3.文件发放回收记录；；4.各部门的记录清单；；6.技术文件清单（图纸、BOM表及发放记录）；；7.文件定期检查的记录；二、管理评审（三体系均适用）：；8.管理评审计划；；9.管理评审会议的“签到表”；；10.管理评审记录（ISO9001、HSPM认证的组织需要准备资料一、文件和记录的管理：1.《受控文件清单》、《记录清单》；2.《外来文件清单》：；3.文件发放回收记录；4.各部门的记录清单；6.技术文件清单（图纸、BOM表及发放记录）；7.文件定期检查的记录。

二、管理评审（三体系均适用）：8.管理评审计划；9.管理评审会议的“签到表”；10.管理评审记录（各部门的管理评审输入）；11.管理评审报告；12.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

13.跟踪验证记录。

三、内审方面（三体系均适用）：14.年度内审计划；15.内审计划及日程安排16.首次会议记录；17.内审检查表（记录）；18末次会议记录；19.内审报告；21.不符合矩阵图22．不符合项报告23.纠正措施验证记录；四、业务部门：24.订单评审记录；25.顾客清单；26.顾客满意程度调查、统计分析结果；27.售后服务记录；28、客户财产的记录；29.客户沟通的记录；30.有害物质搜集的记录；五、采购部门：31.合格供方名录；32.供方交期达成状况的统计；33.评鉴资料（调查表、评鉴表、三证、风险评估表、环保协议、有害物质成分展开表、采购标准等传达的证据）；34.采购订单（应经总经理批准）；36．供方再评价的记录；六、仓储37.原材料、半成品、成品名细台帐；38.现场物料的标识、区域划分、温湿度管理；39.入、出库手续；40盘点记录；七、设备方面41.设备清单；42.检修计划；43.设备日常维护保养记录；44.分外过程设备认可记录；八、生产方面：45.生产日报表；46.不合格品处理记录；47.产品的防护、标识以及区域划分；48.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）配备；49.设备/工装夹具日常管理的记录；50.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；51、车间环境确认的记录（尘埃粒子的测量、静电环确认的记录等）；九、品质方面：51.来料、制程、出货的检验标准52.检验记录（包括环保要求）；53.客诉报告及客诉清单；54.监视和测量设备清单及校准计划；55.异常处理的记录；56．有害物质管控的标准、有害物质清单；57. ICP测试报告清单；58．成品有害物质检测送检计划；59．有害物质的消减计划；60．有害物质超标时的应急处理；十、人力资源61.岗位人员任职要求；62.各部门培训需求；63.年度培训计划；64.培训记录；65.分外工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；66.员工档案；十一、产品设计开发方面68.产品规格书；69、BOM表、图纸（含HSF要求）；70.高风险材料清单；71.样品承认书申请ISO14001体系需要的资料清单1、法律地位的证明文件（如：营业执照）的复印件；；2、环评批复、三同时验收报告；3、环境验收报告、消防验收报告；4、排污许可证、执照和授权（必要时）；5、废弃物处理签订的协议；6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）；7、工艺流程图；8、化学品MSDS(危险化学品使用说明书）及管理记录；9、内外部沟通信息；10、组织能源、资源的使用、生产过程的记录；11、组织环境处理设备、设施的资料；（必要时）12、组织机构图；13、环保守法证明；14、适用的法律法规清单；15、环境因素识别评价、严重环境因素清单；16、环境目标、指标和管理方案、方案检查表；17、应急演练记录；18、消防设施点检记录；19、培训计划及记录;20、严重岗位清单;21、施加影响相关方名录及控制结果。