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检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。
国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。
各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。
国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。
在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。
在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。
特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。
本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。
提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。
ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。
在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。
本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。
对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。
与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号内部审核程序（共 11 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：内部审核程序1 目的为验证管理活动是否持续符合认可准则及其他相关准则文件的要求，评价质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，为组织管理体系的改进提供有价值的信息。
2 范围本程序文件规定了内部审核的职责、要求和工作程序。
本程序文件适用于管理体系的内部审核。
3 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。
CNAS-GL011 实验室和检查机构内部审核指南纠正措施控制程序结果报告程序4 术语4.1审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（ISO9000）注：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
4.2管理体系控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
（ISO/IEC 17025）4.3审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
（GB/T19011）注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
5 要求5.1 职责5.1.1 实验室负责人a. 批准年度内部审核计划；b.负责批准内部审核报告。
5.1.2 质量负责人a. 担任或任命内部审核组组长；b. 主持内部审核工作，制定“年度内部审核计划”。
1 目的验证管理体系的运行和检验检测活动是否符合自身管理体系要求和CNAS-CL01及相关检测领域应用要求，以及管理体系是否有效实施和保持。
2 范围本程序适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
3 职责3.1 主任负责批准年度审核计划，委派内审员。
3.2 质量负责人制定年度内部审核计划，全面负责内部审核工作，批准内部审核报告。
3.3 内审员负责编制《内部审核检查表》，实施内部审核，参与编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证。
3.4 各责任部门负责纠正措施的制定和组织实施。
4 工作程序4.1 内部审核方案4.1.1 内部审核方案策划依据4.1.1.1 检验检测过程或活动的重要性a. 人员的监督和能力监控；b. 场所和环境条件的控制；c. 设备的配备和计量溯源性；d. 标准方法验证和非标准方法确认及方法偏离控制；e. 符合性声明和判定规则的应用；f. 抽样和样品管理；g. 原始记录控制；137h. 内外部质量控制；i. 结果报告审批与发放；j. 检验检测过程控制尤其是新的检验检测过程等。
4.1.1.2 影响检验检测机构的变化a. 相关法律法规、资质认定政策和要求、相关认可准则的变化；b. 客户和供应商的变化；c. 新技术和新方法的出现等；d. 内部组织结构的变化；e. 管理体系及其过程的变化；f. 工作类型和工作量的变化；g. 资源和技术能力的变化等。
4.1.1.3 以往的审核结果a. 以往内部审核或外部评审发现不符合比较多的部门或检验检测过程或活动；b. 重复出现不符合的条款；c. 管理职责落实较差的部门或岗位等。
4.1.1.4 当合同要求或客户需要评价管理体系时。
4.1.1.5 当认可机构安排现场评审或监督评审前。
4.1.2 内部审核准则a. 相关的法律法规；b.《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01、CNAS-CL01应用要求及相关检测领域应用要求；c. 管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；d.检验检测标准、方法、规范和技术文件等。
实验室做好管理评审，要注意新版(CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017))准则的这些变化CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明确规定:“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性, 包括执行本准则的相关方针和目标”;《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.13也明确要求:“检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
管理评审通常12个月一次, 由最高管理者负责。
最高管理者应确保管理评审后, 得出的相应变更或改进措施予以实施, 确保管理体系的适宜性、充分性和有效性”。
开展有效的实验室管理评审是实验室管理体系运行中非常重要的一项工作, 对保持实验室质量管理体系有效运行、持续改进, 保证检测结果科学、公平和公正起着非常重要的作用。
1、实验室管理评审实验室管理评审就是实验室最高管理者为评价实验室管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
实验室管理评审的主要内容是组织实验室最高管理者就实验室管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及实验室质量方针和目标的贯彻落实及实现情况进行综合评价活动。
1.1 管理评审的目的实验室管理评审的开展不仅仅是为了满足标准和外审的要求, 还应成为实验室管理体现持续有效运行不可分割的一部分。
开展实验室管理评审的目的就是通过这种评价活动来总结实验室管理体系的业绩, 并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距, 同时还应考虑任何可能改进的机会, 并在研究分析的基础上, 对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价, 从而找出自身的改进方向。
1.2 管理评审的组织实验室管理评审由实验室最高管理者组织。
实验室应当编制实验室管理评审计划, 明确管理评审的目的、内容、方法、时间以及结果报告。
实验室管理评审通常12个月一次, 应组织与实验室管理评审输入相关的各个部门或岗位人员参加。
□ □实验室管理体系内审检查表试验中心实验室管理体系内审检查表审核类型■年度例行客户要求高层指示 其他审核目的确认公司质量管理体系运行的有效性、适宜性和符合性，确保体系、过程及产品满足规定的要求，通过审核发现并采取纠正预防措施促使质量管理体系持续改进，满足客户和法律法规的要求。
※ISO9001：2008 标准；审核准则※ISO/TS16949： 2009 标准；※相关适用的法律法规 ;※公司质量体系文件（手册、程序文件、管理办法、作业指导书）；审核组长★ （管理者代表）审核组员☆( 根据公司组织架构图公布为准 )※生产车间需分别审核早班、中班！※xx 年 10 月 19--21 日（共计 3 天）。
审核时间★ 首次会议： 10 月 19 日 08：30，地点： 1#楼，质量部会议室★ 末次会议： 10 月 21 日 15：20，地点： 1#楼，质量部会议室审核行程-- 另附 --受审核方签字：审核员签字： 审核组长签字：第 1 页 共 1 页表单编号：条款号审核内容可能涉及的*审核对象审核证据/审核记录审核结论备注※管理要求※4.1组织实验室或其所在的组织是否是否是一个能够承担法律的实体？在法律上是可识别的？是否具备相应的法律文件证明？最高管理者如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成4.1.1是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的最高管理者检测和/或校准工作?如果实验室隶属于某一法人单位，其申请的检测业务范围是否与其隶属的组织注册业务范围密切相关？最高管理者实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.5CNAS-CL01的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，质量手册中是否明确了母体机构的组织结构图，显示实验室在其母体组织中的位臵，并说明其母体机构所从事的其他活动；实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者所有权得到保护？最高管理者正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？最高管理者4.1.5f)4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与方针声明？最高管理者4.1.5c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和4.1.5d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质4.1.5量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机最高管理者构图表明）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？最高管理者4.1.5 4.1.5g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？最高管理者监督员（检测室）对人员的监督模式、方法、程序、计划是否明确？（详审 5.9）h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？最高管理者授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全技术负责人部领域？---核对申报项目4.1.5i)指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？最高管理者质量负责人4.1.5j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？--注意区分技术职能和管理职能的代理最高管理者体系质量目标？最高管理者管理体系有效性的事宜进行沟通?最高管理者※4.2管理体系实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？最高管理者4.2.1政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求？最高管理者体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？质量负责人实验室质量手册是否由实验室最高管理者批准？最高管理者4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量4.2.2是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审测和校准服务质量的承诺?最高管理者4.2.2d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量4.2.2e)实验室管理层对遵守4.2.2质量方针是否简明、易记易理解性承诺的证据?最高管理者质量体系中所用文件的架构？最高管理者4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他体系的完整性?最高管理者?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：最高管理者4.2.2a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检4.2.2b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？最高管理者4.2.2c)与质量有关的管理体系的目的？最高管理者文件，并在工作中执行这些政策和程序？最高管理者CNAS-CL01准则及持续改进管理体系有效性的承诺？最高管理者?是否包括了始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测的要求？最高管理者4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?最高管理者4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述们确保遵循CNAS-CL01的责任？最高管理者4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理※4.3文件控制总则：4.3.14.3.2 4.3.2.14.3.2.1实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件（包括电子文件和软件）？文件批准和发布：作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？最高管理者最高管理者质量负责人技术负责人资料管理员记？资料管理员明？资料管理员实验室管理体系内审检查表文件控制程序是否确保：资料管理员4.3.2.2a)在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文检测人员件的授权版本？4.3.2.2b)是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？4.3.2.2c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？各位管理岗人员质量负责人技术负责人资料管理员检测人员各位管理岗人员4.3.2.2d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？最高管理者4.3.2.3该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？资料管理员文件变更：4.3.3 4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资最高管理者质量负责人技术负责人料？4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？最高管理者资料管理员4.3.3.3手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？资料管理员手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？最高管理者最高管理者4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？※4.4要求、标书和合同评审资料管理员（或其他相应职责人员）4.4.5工作开始后,如果需要修改合同实验室管理体系内审检查表实验室是否建立和保持程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理4.4.1解？（见CNAS-CL01:20065.4.2）b)实验室有能力和资源满足这些要求？c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测的需求或用途-包括对客户样件的要求?最高管理者技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论，记录是否保存？4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？资料管理员技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?技术负责人（或其他相关人员）,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?※4.5检测和校准的分包4.5.1是否有分包的程序？分包程序中对分包的准许范围和作业是否明确规定？技术负责人（或其他相关人员）最高管理者质量负责人4.5.1实验室是否有将自身无能力的检测工作分包？最高管理者技术负责人4.5.1实验室是否有将自身有能力但不实施的检测工作长期分包？最高管理者技术负责人4.5.1实验室是否有将通过租赁或相同相似方式将另一个机构的全部人员、设施设备纳入自身管理体系（此属于长期分包）？最高管理者技术负责人4.5.4实验室是否保存检测和如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不最高管理者4.5.1具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），技术负责人（或其实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给他相关责任人）能按照CNAS-CL01要求开展工作的分包方？4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？资料管理员技术负责人（或其他相关责任人）最高管理者技术负责人/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01的证明记录？资料管理员※4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、最高管理者质量负责人最高管理者接收和存储？4.6.1实验室是否对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施（至少包括易耗品和易变质物品、设备、校准服务）？实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或质量负责人最高管理者技术负责人物料员最高管理者4.6.2 4.6.3校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。
:为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（EQV ISO/IEC 18025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。
2.0适用范围：适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素(包括检测室的检测活动)的内部审核。
3.0职责3.1实验中心主任：3.1.1批准《年度内部审核计划》；3.1.2确保内部审核所需的资源。
3.2质量负责人：3.2.1全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；3.2.2制定《年度内部审核计划》；3.2.3确定内部审核组长和审核员；3.2.4批准“管理体系内部审核报告”；3.2.5向实验中心主任报告内部审核结果。
3.2.6负责维护本程序的有效性；3.3行政管理员：3.3.1协助质量负责人编制和组织实施“年度内部审核计划”；3.3.2负责内部审核资料、记录的保管。
3.4内部审核组长：3.4.1编制、实施本次内部审核实施计划；3.4.2 编写管理体系内部审核报告。
3.5内审员：3.5.1根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。
3.6实验室相关人员：3.6.1积极配合内部审核组开展审核工作。
4.0工作程序4.1年度内部审核计划4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量负责人策划实验室年度审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核范围、频次和方法，报实验中心主任审核批准。
内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门，包括检测室的检测活动的相关要求和实施情况。
出现以下情况时，由质量负责人策划并上报实验中心主任批准，及时组织附加内审：（1）组织机构、管理体系发生重大变化；（2）出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；（3）发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；（4）在接受第二方、第三方审核之前。
