生产设备管理过程内审检查表

设备内审检查表一、引言设备内审检查表是对企业设备管理情况进行全面检查和评估的工具，通过对设备的内部审查，可以及时发现和解决设备管理中存在的问题，提高设备的利用率和管理水平，确保设备正常运行和持续发展。

二、设备管理目标设备管理的目标是确保设备正常运行、提高设备利用率、降低设备维修成本和延长设备使用寿命。

通过设备内审检查表，可以评估设备管理的效果，发现问题，并制定相应的改进措施。

三、设备内审检查表的主要内容设备内审检查表主要包括以下几个方面的内容：1. 设备基本信息•设备名称•设备型号•设备编号•设备所属部门2. 设备维护记录•设备维护记录是否完整•设备维护频率是否合理•设备维护人员是否专业3. 设备保养情况•设备保养计划是否制定•设备保养记录是否完整•设备保养人员是否按时执行4. 设备故障处理•设备故障处理记录是否完整•设备故障处理流程是否规范•设备故障处理效果是否满意5. 设备备件管理•设备备件库存是否充足•设备备件使用是否合理•设备备件采购是否及时6. 设备安全管理•设备安全操作规程是否制定•设备安全操作培训是否开展•设备安全事故记录是否完整7. 设备性能评估•设备运行参数是否正常•设备运行效率是否达标•设备能耗情况是否合理四、设备内审检查表的使用方法设备内审检查表可以由设备管理部门或负责设备管理的人员进行填写和记录。

在进行设备内审前，需要准备好设备的相关信息和记录，按照检查表的内容进行逐项检查和评估。

在填写检查表时，应根据实际情况对每个问题进行评分，评分标准可以根据企业的具体要求进行制定。

评分结果可以用于评估设备管理的情况和发现问题，同时也可以作为改进设备管理的依据。

五、设备内审检查表的改进措施通过设备内审检查表，可以发现设备管理中存在的问题和不足之处。

在评估结果的基础上，可以制定相应的改进措施，包括但不限于以下几个方面：1.加强设备维护和保养的管理，提高维护人员的专业水平和执行力度。

2.完善设备备件管理制度，确保备件的及时供应和合理使用。

ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。

1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。

查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。

抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。

查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。

齐全、清晰，符合⽣产要求。

质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。

4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。

符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。

5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。

设备内审检查表一、设备名称：在进行设备内审之前，首先需要确定要审查的设备的名称。

设备名称应准确明确，以便能够对应相应的内审检查表。

二、设备规格：设备规格是指设备的型号、尺寸、容量等相关参数。

内审过程中，需要核对设备规格是否与实际相符，以确保设备的正确性和有效性。

三、设备安装位置：设备安装位置是指设备在生产线或工作场所中的具体摆放位置。

内审时需要检查设备是否按照规定的位置安装，是否与其他设备存在合适的间隔和连接。

四、设备功能：设备功能是指设备所具备的操作或处理能力。

内审时需要确认设备的功能是否正常，是否满足生产或工作的要求。

五、设备运行状态：设备运行状态是指设备在工作过程中的运行情况。

内审时需要观察设备的运行状态，包括设备是否稳定运行、是否存在异常声音或震动等情况。

六、设备维护记录：设备维护记录是指设备维修、保养等维护工作的记录。

内审时需要查阅设备的维护记录，确认设备是否按照规定进行维护，以保证设备的可靠性和稳定性。

七、设备安全性：设备安全性是指设备在使用过程中的安全性能。

内审时需要检查设备是否符合相关的安全标准和要求，是否存在安全隐患，并采取相应的措施进行改进。

八、设备操作人员：设备操作人员是指负责操作设备的员工。

内审时需要确认设备操作人员是否具备相应的操作技能和证书，并检查是否存在操作不当或违规操作的情况。

九、设备维修人员：设备维修人员是指负责设备维修和保养的员工。

内审时需要核查设备维修人员的资质和技能，并审查其维修记录和维修报告。

十、设备备件管理：设备备件管理是指对设备备件的采购、存储和使用情况进行管理。

内审时需要检查设备备件的管理是否规范，包括备件的标识、存储条件和库存管理等。

十一、设备故障处理：设备故障处理是指对设备故障的及时处理和记录。

内审时需要查阅设备故障处理记录，确认设备故障是否得到及时解决，并分析故障原因以防止再次发生。

十二、设备改进计划：设备改进计划是指对设备存在的问题和不足进行改进的计划和措施。

生产管理部门内审检查表
一、生产计划与执行
1.生产计划是否合理，是否符合公司整体战略规划？
2.生产计划的执行情况如何，是否按计划完成？
3.对于生产过程中的异常情况，是否有及时调整计划的机制？
二、物料管理
1.物料采购是否及时，是否满足生产需求？
2.物料存储是否规范，是否有明确的标识和分类？
3.物料领用是否有严格的管理流程，是否有防止浪费的措施？
三、工艺流程控制
1.工艺流程是否合理，是否符合产品要求？
2.工艺流程的执行情况如何，是否有严格的监控措施？
3.对于工艺流程中的问题，是否有及时改进的机制？
四、设备维护与保养
1.设备维护保养计划是否完善，是否严格执行？
2.设备运行状况如何，是否有异常情况出现？
3.对于设备故障，是否有及时的维修机制？
五、安全生产管理
1.安全生产责任制是否健全，员工是否明确自己的安全职责？
2.安全培训和宣传是否到位，员工的安全意识如何？
3.安全检查和隐患排查是否定期进行，是否有记录和整改措施？
六、产品质量检验
1.产品质量检验标准是否明确，是否符合客户要求？
2.质量检验流程是否规范，是否有完整的记录？
3.对于不合格产品，是否有严格的处置措施？
七、人员培训与考核
1.员工培训计划是否完善，是否符合岗位需求？
2.培训效果如何，员工技能水平是否得到提升？
3.考核机制是否健全，员工绩效评估是否客观公正？
八、环境卫生与环保
1.生产现场环境卫生状况如何，是否有明确的清洁卫生标准？
2.是否有环保设施和措施，是否符合国家和地方的环保法规要求？。

序号查 检 内 容判断结果不符合检查记录1问部门负责人部门质量目标是否制订？√有制定，见《质量目标一览表》。

2问部门负责人你部门质量目标达成情况，检查分析资料？√质量目标达成，见《质量目标达成分析》3询问部门负责人部门职责是什么？√生产管理、设备管理、生产员工技能培训4检查生产计划是否符合订单规定的数量及时间？√符合。

5生产日报表符合生产计划的情况，生产进度不能满足时如何补救，计划是否修改？√生产计划按订单制定，生产进度能满足计划要求。

6定期及不定期之保养是否有记录到“设备保养表”中，抽查记录表是否如实执行。

7查看设备发生故障时如何处理？是否按程序规定执行。

√暂无设备故障。

8查看生产环境相关实施情况（5S：整理，整顿，清扫，清洁，修养）√生产现场5S状况良好。

9检查各部门生产物料标识是否符合?现场观看。

√生产现场物料标识清晰、完整。

10查看是否有建立相关的程序文件，抽查4种产品的制作指导书、加工图纸、工艺标准等文件是否齐全。

√加工作业指导书及图纸完整。

11抽查3-5份生产计划，查检生产日报表和入仓单所记录的日期及产品的相关信息与生产计划是否相符？√抽查了5份生产日报表，与生产计划相符。

12抽查近期5-6份《领料单》，查看与《生产计划》和《图纸》是否相符。

√抽查了4份《领料单》，与《生产计划》一致。

13到生产线上询问2-3位操作人员，询问他们是否清楚现正生产的产品的特性和质量标准，并查看他们的操作方法与《部品制作指导书》是否相一致。

√抽问了3位操作人员，清楚工艺要求。

14特殊过程如何控制？检查人员培训、设备点检记录？√按作业操作要求实施，喷涂有点检。

15现场询问生产中所使用的机器、治具、测试仪器是否及如何按规定进行维护及保养。

√抽查了三种设备，设备保养符合要求。

16生产流程的作业标准、机台操作说明等资料是否挂于操作现场附近，是否便于操作者查阅。

√有挂于操作现场。

17生产中的半成品是否有清楚的标识，是否摆放在指定的容器内并放置在指定的位置。

审核员:JL8.2.2-03受审核部门：生产部（车间）2014年01月22日标准 条款审核内容及方法4.2.3本部门有哪些受控文 件？是否建立受控文件清 单？是否按程序管理？4.2.4本部门有哪些记录？ 是否建立记录清单？请出 示。

抽查3-5份记录，确认 记录的填写、保存、检索、 标识与要求的符合性。

5.3抽查生产现场二名员工 提问是否知道公司质量方 针的内容。

5.4.1是否制定了部门的质 量目标，是否形成文件，是 否可测量，是否能保证公司 总目标的实现。

5.5.1生产部各冈位的职责 是否明确？是否有文件规 定？请厂长回答本岗位的 职责，并出示规定其他岗位 职责的文件。

5.5.3生产部是如何沟通质 量管理方面的信息的？沟 通渠道是否畅通？是否发 生因信息沟通不及时影响 生产和产品质量的情况？内审检查表客观记录评价已建立受控文件清单，有工艺规程、设备管理制度、检验规程、公司质量手册 程序文件，法规等。

已建立记录清单，抽查《生产计 划》，，《设施检修计划》，《设施台账》， 《生产记录》等10分记录填写清楚、 及时、具有可追溯性。

提问的两名工人正确回答了公司的质 量方针。

已制定形成文件的部门质量目标，能 确保公司质量目标的实现。

生产厂长出示了《各岗位责任制》文 件。

回答了本岗位的职责。

按总经理的要求及时参加会议，对公司 管理决策等方面进行信息交流，对各部 门的沟通主要以对面交流，必要时附以 书面交流。

2014年01月22日审核员: 审核组长:6.36.47.17.4.37.5.1公司有哪些生产设施是否 建立设施台帐，是否制定设施检 修计划，是否保持设施检修记 录，查设施台帐，设施检修计划， 抽查设施检修记录。

观察现场设 备的保养情况是否确定了工作环境中影 响产品质量、生产效率和员工安 全健康的因素？是如何管理的？ 是否为产品规定了质量目 标，是否制定了产品的生产工艺 或作业指导书？是否制定产品 的验收标准，产品生产的哪个工 序设置了监测，是否规定了监测 的记录要求？是否安排专职人员对原材 料的进厂进行检验？是否有原 材料的检验记录请出示，对检验 发现的不合格原材料是如何处 置的，有无处置记录？ 是否按要求安排生产？是否 对生产计划的完成情况进行统 计，有无统计记录，是否知道产 品的质量要求，是否有作业指导 书，是否对使用的设备进行日常 保养，有无保养记录，工序中是 否有适宜的监视和测量装置，是 否对生产过程进行监视和测量， 有无保持监视和测量记录。

ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。

本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。

总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。

管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。

查基础设施台帐 (固定资产、设备设施一览表) ：是否对所有运？相，施。

有编号以便于区分查基础设施维护保养记录、检修记录：是否编制了对设备设施《日划：保》否按计划实合片室环境：是否规定选择和定期评价供方的准则，评价的内容包括哪些？供：名？单？清单是否经授权人批列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料？抽查2份采购文件 (包括采购1合同、采购计划等文件资料 ) 是质？问、人、否、面的要求？是否包括对供方质量管理体系、过程、设备、人员等的要求？这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权人审批？是否规定对采购产品进行验证的方式、内容和手段？查原材料验收记录，记录是否齐全，内容是否符合检验标准的规定采购产品在供方现场检验的情况，并予以实施？生产任务书、图纸资料、安全措施、验收准则是否完备？和可追溯性适当时，，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识查现场的生产用物资的标识。

应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标查组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并查阅顾客财产搬运。

并结合现场审核。

在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性是否有防护措施的相关规定。

测量装置的组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，查《监视和测量设备控制程序》，是否规定了哪些过程需进行的，要以保(见监视和测)提量供活证动据可行并以与监视和测阶？段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、量的要求相致的a)方对式照实能施溯源到国际或国家标准的测量标准，检验方法使用的监视和测量设备工作环境以及应留下的此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有当发生测量装置偏离校准状态时有效性进行评价定何，定用途的能力确认应在初次使用前进行必要时再确认。

内审查检表(质量,生产,仓库,采购) 质量检查一、物料质量检查1.物料外观检查–规格是否符合要求–表面是否平整无损伤2.物料数量检查–实际数量是否与记录一致二、生产过程质量检查1.生产设备运行情况–设备是否正常运转–是否有异常噪音或异味2.产品外观检查–成品质量是否符合标准–是否有裂痕或变形生产检查一、原材料验收1.原材料质量检查–规格是否符合要求–是否有检验证书2.原材料数量检查–实际数量是否与订单一致二、生产过程控制1.生产计划执行–是否按计划进行生产–是否及时调整产量2.生产环境检查–车间是否清洁整齐–是否存在危险品存放仓库检查一、库存管理1.物料入库–是否按照标准操作流程–记录是否完整准确2.物料出库–是否有备货清单–是否有发货记录二、库存盘点1.定期盘点–是否按照计划进行盘点–盘点记录是否准确2.异常品处理–对于次品的处理方式–是否及时通知相关部门采购检查一、供应商管理1.供应商审查–供应商资质是否齐全–是否有最新的合作协议2.供应商绩效评估–评估是否按时完成–是否及时沟通改进建议二、采购流程1.采购订单管理–订单是否准确并及时下发–是否有采购跟踪记录2.采购成本控制–采购成本是否符合预算要求–是否有节约成本的措施以上为内审查检表（质量，生产，仓库，采购）的详细内容，希望能够为企业的内审工作提供参考，确保各个环节都能够规范执行，提升企业的管理水平和产品质量。