005质量管理制度执行情况检查考核记录
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质量管理制度执行情况检查与考评记录
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2014质量管理制度执行情况检查与考评记录
质量管理制度执行情况检查与考评记录
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医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责W-0012. 质量管理规定W-0023. 采购、收货、验收管理制度W-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度W-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度W-0056. 销售和售后服务管理制度W-0067. 不合格医疗器械管理制度W-0078. 医疗器械退、换货管理制度W-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度W-00910. 医疗器械召回管理制度W-01011. 设施设备维护及验证和校准管理制度W-01112. 卫生和人员健康状况管理制度W-01213. 质量管理培训及考核管理制度W-01314. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度W-01415. 购货者资格审查管理制度W-01516. 医疗器械追踪溯管理制度W-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度W-01718. 质量管理自查制度W-01819. 医疗器械进货查验记录制度W-01920. 医疗器械销售记录制度W-020 第 3 页共39 页12. 医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序W-2-0012. 质量管理记录工作程序W-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序W-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序W-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序W-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序W-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序W-2-0078. 医疗器械销售管理程序W-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序W-2-00910. 不合格品管理工作程序W-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序W-2-011 第 4 页共39 页文件编号颁发部门w-001总页数1 编制者质量管理机构职审核者责批准者执行日期编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
WORD格式文件名称:企业质量管理制度、工作程序目录日期:2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
质量管理制度执行情况检查考核记录表概述本文档记录了公司在质量管理制度方面的执行情况,旨在对行业标准和内部管理要求进行检查和考核,以此保证公司的产品和服务符合客户需求和国家法规要求。
本文档包括了质量管理制度的基本要求、执行情况检查记录和考核结果。
基本要求本公司的质量管理制度包括以下基本要求:1.建立完整的质量管理体系,包括质量保证、质量控制和质量改进。
2.定期开展内部审核和检查,发现问题及时纠正,并对制度进行更新和完善。
3.确保员工素质和技术能力符合岗位要求,提供培训和继续教育机会。
4.严格执行“履行责任、自检互检、专人抽检、第三方检测”的检验制度。
5.确保原材料、半成品和成品的质量符合国家法规和客户要求。
执行情况检查记录以下是公司执行质量管理制度的检查记录:第一季度•内部审核:已完成全面的内部审核,发现并纠正了一些问题,对制度进行了更新和完善。
•员工培训:计划培训20名员工,已完成15人的培训。
•检验制度执行:检验制度得到严格执行,未发现相关问题。
•来料检验:经第三方检测机构检验,来料质量符合国家法规和客户要求。
第二季度•内部审核:已完成全面的内部审核,发现并纠正了一些问题,对制度进行了更新和完善。
•员工培训:计划培训25名员工,已完成20人的培训。
•检验制度执行:检验制度得到严格执行,未发现相关问题。
•来料检验:经第三方检测机构检验,来料质量符合国家法规和客户要求。
第三季度•内部审核:已完成全面的内部审核,发现并纠正了一些问题,对制度进行了更新和完善。
•员工培训:计划培训30名员工,已完成25人的培训。
•检验制度执行:检验制度得到严格执行,未发现相关问题。
•来料检验:经第三方检测机构检验,来料质量符合国家法规和客户要求。
第四季度•内部审核:已完成全面的内部审核,发现并纠正了一些问题,对制度进行了更新和完善。
•员工培训:计划培训35名员工,已完成30人的培训。
•检验制度执行:检验制度得到严格执行,未发现相关问题。
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容:1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中,可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中,可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中,可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中,可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中,可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中,可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档,它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中,我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要,因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况,为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中,我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况,及时发现健康问题,采取措施预防疾病,保障员工的身体健康。
落实规章制度检查记录表检查日期:2021年10月15日检查人员:XX部门主管被检查部门:XX部门一、制度内容概述1. 本次检查的规章制度主要包括《XX部门员工行为规范》、《XX部门安全生产管理制度》、《XX部门绩效考核制度》等;2. 这些规章制度是为了规范员工的行为,确保安全生产,提高绩效考核效果而制定的;3. 本次检查的重点是查看制度的完整性、执行情况和存在的问题;二、制度完整性检查1. 检查了《XX部门员工行为规范》的内容,发现规范了员工的着装、言行举止、工作纪律等方面,制度内容比较完整,但还需完善;2. 检查了《XX部门安全生产管理制度》,发现规定了安全生产的相关流程、责任、措施等,但对于应急预案的规定不够详细,需要进一步完善;3. 检查了《XX部门绩效考核制度》,发现规定了员工考核的指标、权重、评分标准等,条理清晰,但需要加强对员工绩效的管理和激励措施;三、执行情况检查1. 对《XX部门员工行为规范》的执行情况进行了抽查,发现大部分员工遵守规范,但也有个别员工存在违规现象,需加强宣传教育;2. 对《XX部门安全生产管理制度》的执行情况进行了抽查,发现部门对安全生产管理非常重视,相关责任人也有意识地履行自己的职责,但现场安全隐患仍需关注和整改;3. 对《XX部门绩效考核制度》的执行情况进行了抽查,发现员工绩效考核比较公平,但绩效激励机制有待进一步完善,以提高员工的积极性和工作效率;四、存在的问题和整改建议1. 存在的问题:安全生产管理制度中的应急预案规定不够详细,员工绩效考核制度的激励机制有待加强;2. 整改建议:完善安全生产管理制度中的应急预案规定,加强对员工绩效考核的管理和激励措施。
五、总结通过本次检查,发现了部分规章制度存在的问题,并提出了相应的整改建议,希望被检查部门能够认真对待,及时整改,确保规章制度的落实和执行。
同时也呼吁全体员工要严格遵守规章制度,保持良好的工作状态,共同为部门的发展和进步做出贡献。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-01编号:JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01质管部:行政部:审批人:培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01记录人:19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01养护员:汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日编号:JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号:JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
质量管理制度执行情况考核记录一、背景为了保证质量管理制度的有效执行,提高产品和服务质量,特进行质量管理制度执行情况的考核。
本次考核旨在评估各部门对质量管理制度的认知程度、执行情况及存在的问题,并提出相应的改进措施。
二、考核目标1.评估各部门对质量管理制度的了解程度及执行情况;2.发现质量管理制度执行中存在的问题和隐患,并提出改进建议;3.确定改进措施并落实,以提高质量管理制度的有效性和合规性。
三、考核内容1.各部门对质量管理制度的认知程度:(1)质量管理制度的基本要求;(2)各部门对于质量管理制度的理解和重视程度;(3)各部门对质量管理制度相关操作流程的掌握情况。
2.质量管理制度的执行情况:(1)各部门是否按照质量管理制度要求对工作进行规范化操作;(2)各部门是否建立了相应的质量管理制度的检查、评估与监控机制;(3)各部门是否落实质量管理制度的相关责任,是否有明确的责任追究制度;(4)质量管理制度执行中是否存在重大偏差或违规情况。
3.质量管理制度执行中存在的问题及建议:(1)根据质量管理制度执行情况,分析存在的问题和隐患;(2)提出解决问题的具体建议和改进措施。
四、考核方法1.文件资料审查:通过查阅各部门的文件资料,了解质量管理制度的编制情况和文件的实施程度;2.现场实地考察:对各部门进行实地考察,观察其工作环境和执行情况;3.与相关人员座谈:与各部门的相关人员进行座谈,了解其对质量管理制度的理解和执行情况。
五、考核结果分析1.各部门对质量管理制度的认知程度良好,大部分人员能够正确理解和执行质量管理制度的要求;2.各部门对质量管理制度的执行情况良好,基本按照要求进行工作操作,能够规范工作流程;3.存在质量管理制度相关责任不明确、执行中偏差较大、检查评估机制不完善等问题。
六、改进措施建议1.加强质量管理制度培训,提高全员对质量管理制度的认知和理解;2.完善质量管理制度的监控机制,以保证质量管理制度的执行有效性;3.落实质量管理制度的责任,明确各岗位的责任和追究制度;4.加强对质量管理制度的宣传,提醒员工遵守制度规定,规范操作行为。
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质量管理制度执行情况检查考核记录表
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质量管理制度执行情况检查考核记录表
质量管理制度执行情况检查考核记录表
质量管理制度执行情况检查考核记录表
质量管理制度执行情况检查考核记录表
质量管理制度执行情况检查考核记录表。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01质管部:行政部:审批人:'...培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01记录人:'.19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01养护员:汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号:JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-01编号:JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL-039-01 检查日期:年月日的符合或不符合的□内打√。
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量管理制度xxxxxx医疗科技2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后效劳管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员安康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后效劳管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称:质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号:QMST-MS-001起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A0变更记录:变更原因:为建立符合?医疗器械监视管理条例?650号令、?医疗器械经营监视管理方法?局令8号、?国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告〔2014年第58号〕的规性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监视制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监视;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理档案目录为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号(2017年11月7日修正)、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014 年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)等规范性文件,医疗器械经营企业需要建立如下质量管理档案(如适应)。
附件:医疗器械经营质量管理档案附件医疗器械经营质量管理档案1 公司组织机构、公司资质档案1.1产权资料①房权证②租赁合同③地理位置坐标图④商住证明1.2营业执照、经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证1.3开票信息1.4印章备案1.5组织机构图(企业)1.6组织机构图(医疗器械部)1.7质量管理机构图(医疗器械部)1.8组织机构职能框图、质量管理机构职能框图(医疗器械部)1.9医疗器械追溯系统管理机构及职能图1.10地理位置图1.11办公经营场所平面图1.12常温库、阴凉库平面图1.13常温库、阴凉库空调冷风口示意图1.14常温库、阴凉库温湿度探头布局图1.15冷库平面图1.16冷库制冷机组出风口示意图1.17冷库温湿度探头布局图1.18员工花名册2 公司文件2.1 X科技有限公司基本情况登记表2.2 医疗器械经营企业基本情况登记表2.3 营业执照经营范围2.4 二类经营范围、方式说明2.5 三类经营范围、经营方式说明2.6 更换供应链系统申请(XXX年XX月XX日)2.7 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2.8 医疗器械经营企业质量安全承诺书2.9 XX市区县医疗器械经营企业监管质量安全承诺书2.10 X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书2.11 X械字第2021002号-医疗器械质量负责人(兼医疗器械质量管理员)任命书、医疗器械质量决定权授权书2.12 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知2.13 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定2.14 X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂(医疗器械类)验收员、医疗器械(非体外诊断试剂)验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书2.15 X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定2.16 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定2.17 通知(质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议)2.18 相关部门、人员职责3 质量方针、质量目标3.1 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定3.2 企业质量方针目标执行情况检查考核记录表3.3 通知(质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议)3.4 X科技有限公司2021年质量目标4 质量管理制度执行情况检查考核记录4.1 质量管理制度执行情况考核检查记录表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-076)5 质量领导小组(内审小组)会议记录5.1 内审会议记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-073)6 质量管理工作程序6.1 详见本店铺已上传文件《质量管理制度工作程序【医疗器械类】》7 质量管理制度7.1 详见本店铺已上传文件《医疗器械质量管理制度【医疗器械类】》8 质量管理机构、人员职责8.1 详见本店铺已上传文件《质量管理机构、人员职责制度【医疗器械类】》9 质量管理记录9.1 详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》10 员工资质档案10.1 员工简历、离职证明、工作经历证明①【体外诊断试剂(医疗器械类)验收员】个人简历、离职证明②(医疗器械主管检验师)个人简历、工作经历证明、离职证明③【医疗器械(非体外诊断试剂)验收员】个人简历、离职证明④(医疗器械养护员)个人简历、离职证明⑤(售后服务部主管)个人简历、离职证明⑥(医疗器械质量负责人兼医疗器械质量管理员)个人简历、工作经历证明、离职证明10.2 员工证件(含关键岗位人员资质证件)复印件10.3 劳动合同10.4 任命书①X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书②X械字第2021002号-医疗器械质量负责人(兼医疗器械质量管理员)任命书、医疗器械质量决定权授权书③X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂(医疗器械类)验收员、医疗器械(非体外诊断试剂)验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书10.5 员工花名册11 员工健康档案11.1 XXXX年度企业员工健康检查汇总表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-001)11.2 XXX员工健康档案(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-002)11.3 XXX员工体检报告12 员工教育培训档案12.1 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知12.2 培训课件&试卷12.3 20210112《XXX基础知识》培训通知12.4 培训签到登记表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-004)12.5 培训情况登记表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-005)12.6 员工培训教育记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-006)13 设施、设备档案13.1 冷库(设备)销售安装合同,制冷机组、制冷设备发票,汽油发电机组发票,保温箱发票,冷藏车发票,第三方验证服务费发票13.2 设备管理台账(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械13.3 养护设备检修维护记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-013)13.4 计量器具检定记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-014)13.5 强制检定计量器具检定记录卡(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-015)13.6 养护设备使用记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-037)14 首营企业档案14.1 医疗器械(上游)供应商开户资料说明14.2 首营企业审批表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-017)15 首营品种档案15.1 首营品种审批表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-018)16 采购验收入库记录16.1 采购记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-021)16.2 随货同行单16.3 发票16.4 验收入库记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械16.5 质检报告17 拒收报告单17.1 医疗器械拒收报告单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-024)18 储存养护记录18.1 库房温湿度记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-039)18.2 库存医疗器械质量养护检查记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-040)18.3 物料库存货位卡(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-026)18.4 近效期医疗器械催销表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-042)19 合格购货方档案19.1 医疗器械购货单位资格审核规定19.2 购货单位资质审核表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-027)20 销售协议合同21 出库复核记录21.1 随货同行单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-032)21.2 出库复核记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-029)22 冷链运输记录22.1 上游记录22.2 对下游记录①冷链运输交接记录等23 库存盘点报告23.1 医疗器械库存盘点说明23.2 医疗器械盘存单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-041)23.3 报溢报损申请单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-043)23.4 仓库盘点总结报告(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-047)24 不合格产品档案24.1 医疗器械停售通知单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-058)24.2 医疗器械质量复验结果及处理意见通知单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-059)24.3 医疗器械解除停售通知单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-061)24.4 不合格医疗器械登记表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-062)24.5 不合格医疗器械报告表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-063)24.6 不合格医疗器械报损审批表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-064)24.7 医疗器械销毁记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-067)24.8 不合格医疗器械处理情况汇总分析(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-069)25 售后服务记录25.1 售后服务记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-071)26 召回、追回、退回记录26.1 销后退回记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-035)26.2 医疗器械召回通知(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-054)26.3 医疗器械召回记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-055)26.4 医疗器械追回通知单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-056)26.5 医疗器械追回记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-057)26.6 召回医疗器械退货记录表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-065)26.7 购进退出记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-066)27 不良反应档案27.1 可疑医疗器械不良事件报告(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-051)27.2 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-052)27.3 药监部门相关监测信息28 质量事故处理记录28.1 医疗器械重大质量事故报告单(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-053)28.2 医疗器械质量事故调查处理报告记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-070)29 客户投诉记录29.1 客户质量投诉登记表(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-049)29.2 客户质量投诉调查处理记录(详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类(汇总)】》:X-QR(QX)-050)30 医疗器械追溯系统档案30.1 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定30.2 医疗器械追溯系统管理机构及职能图30.3 医疗器械追溯系统硬件设施30.4 医疗器械追踪溯源管理制度31 设施、设备验证方案31.1 保温箱验证方案31.2 冷藏车验证方案31.3 冷库验证方案31.4 温湿度自动监测系统功能确认验证方案31.5 准确度测试方案32 冷链验证报告32.1 保温箱验证报告32.2 冷藏车验证报告32.3 冷库验证报告32.4 温湿度自动监测系统功能确认验证报告32.5 准确度测试报告32.6 关于冷库、冷藏车、保温箱验证方面的情况说明33 自查报告33.1 自查项目①新开办医疗器械经营企业现场检查工作细节②医疗器械经营许可现场检查评分表③医疗器械库房检查表33.2 自查报告①第二(三)类医疗器械经营企业情况统计表②自查报告33.3 年度内审报告①X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定②XXXX年XX月XX日年度内审报告34 整改档案34.1 XXXX年XX月XX日医疗器械经营企业监管记录(XX监管部门)35 整改报告35.1 XXXX年XX月XX日整改报告36 备份盘。
规章制度落实检查记录表检查对象: XXX 公司检查时间:XXXX年X月X日检查人:XX检查内容:一、员工行为规范落实情况1.是否穿着整齐、行为文明2.是否遵守公司的工作时间和休息时间规定3.是否遵守公司的保密制度,不得泄露公司机密信息4.是否遵守公司的安全生产制度二、设备管理规定落实情况1.设备是否定期维护保养2.设备是否定期进行安全检查3.设备操作人员是否持证上岗,是否接受过相关培训4.设备操作人员是否按照操作规程操作设备三、财务制度执行情况1.财务人员是否按照公司的财务制度进行操作2.财务报表是否准确无误3.资金使用是否符合公司财务制度要求4.有无擅自挪用公司资金或存在其他违规行为四、办公室管理规定执行情况1.办公室用品使用是否符合规定2.文件保管是否有序,是否做到分类存档3.是否定期清理桌面、电脑等办公用品4.是否遵守公司的文化建设规定五、安全生产管理情况1.是否存在安全生产隐患,是否有未消除的安全隐患2.是否有进行安全生产培训,是否有安全生产标识3.员工是否佩戴安全防护用具,是否有安全意识4.是否建立健全应急预案,是否有定期演练检查结果:一、员工行为规范落实情况在员工行为规范方面,公司员工的整体表现较好。
大部分员工穿着整齐、行为文明,遵守公司的工作时间和休息时间规定。
但是个别员工在工作中存在一些小问题,如迟到、早退现象较为普遍。
为此,公司应加强员工教育,提高员工的自律意识。
二、设备管理规定落实情况设备管理方面,公司定期维护设备,设备操作人员持证上岗,按照操作规程操作设备。
但是在设备安全检查方面,还有一些不足之处,需要加强设备安全检查,确保设备运行的安全稳定。
三、财务制度执行情况公司的财务人员遵守公司的财务制度进行操作,财务报表准确无误。
但是在资金使用方面存在一些管理漏洞,公司应加强资金使用的监管,防止资金挪用等违规行为的发生。
四、办公室管理规定执行情况办公室管理方面,使用办公室用品符合规定,文件保管有序,但是在定期清理办公桌面、电脑等办公用品方面还存在一些不足,公司应加强对办公室管理的监督和培训。
质量管理制度执行情况检查考核记录1. 检查对象和目的本次检查对象为公司的质量管理制度,主要目的是对公司的质量管理制度执行情况进行全面而深入的检查,发现并解决制度存在的问题。
2. 检查时间和地点检查时间为2021年10月1日至10月5日,检查地点为公司总部。
3. 检查内容和要点本次检查主要涉及以下内容和要点:(1) 质量管理制度框架的合理性和完备性(2) 制度的有效性和适用性(3) 制度的执行情况和落实程度(4) 制度的改进和完善情况4. 检查方式和方法本次检查主要采用以下方式和方法:(1) 面谈法:与公司制度文件的编制人员和相关质量管理人员进行深入谈话,了解制度的编制和落实情况。
(2) 走访法:走访公司各部门,了解制度在各部门的执行情况。
(3) 文件法:查阅公司的质量管理制度文件、检查报告、会议记录等资料,了解制度的建设、执行和改进情况。
(4) 实地观察法:实地观察公司的生产、质量检验,了解制度在现场的执行情况。
5. 检查结果汇总通过本次检查,我们对公司的质量管理制度执行情况进行了全面的调查和分析,主要发现以下问题:(1) 公司的质量管理制度框架不够完备,存在一些盲区和漏洞。
(2) 制度文件中存在一些不规范的表述和不准确的表述,不利于制度的有效执行。
(3) 制度执行不够严格、落实不够到位,存在制度执行的死角和盲区。
(4) 制度改进和完善工作存在一定的滞后性和不及时性。
6. 对检查结果的处理和建议对于以上检查结果,我们提出以下处理和建议:(1) 针对制度框架不够完备的问题,加强对质量管理制度建设的规划和设计,完善公司的质量管理制度框架。
(2) 针对制度文件中存在的问题,加强制度文件的审查和修订,落实制度文件的严格规范和精准表述。
(3) 针对制度执行不够严格、落实不够到位的问题,加强对制度执行的监督和督促,建立和完善制度执行的考核和奖惩机制。
(4) 针对制度改进和完善工作存在的问题,建议加强与制度执行人员的沟通和交流,建立和完善制度改进和完善的反馈机制,加快对制度缺陷的改进和完善。
规章制度检查活动记录表活动名称:规章制度检查活动日期:2021年12月1日地点:公司办公室参与人员:部门负责人、行政人员、员工代表一、活动背景为落实公司规章制度,健全公司管理体系,保障公司运营顺利进行,公司决定开展规章制度检查活动。
本次活动旨在全面检查公司各项规章制度的执行情况,发现问题并及时整改,提高公司内部管理效率。
二、活动流程1. 会前准备在活动开始前,安排人员制定活动计划,并确定检查范围和重点内容。
通知参与人员提前做好准备工作,整理相关资料和记录表格,以便检查过程中使用。
2. 检查流程(1) 开幕式:由主持人介绍活动背景及目的,宣布检查流程,并邀请各部门负责人及员工代表介绍各自的规章制度执行情况。
(2) 分组检查:根据活动计划,将参与人员分为若干小组,分别检查公司不同部门的规章制度执行情况,记录发现的问题及建议。
(3) 合并检查:各小组进行完检查后,召开汇报会,各小组汇报检查情况,逐一讨论问题并提出改进意见。
(4) 结束式:对本次活动进行总结,提出下一步整改计划,明确责任人及时间节点。
三、检查内容1. 公司章程:检查公司章程是否与实际运营情况相符,是否有加入新项目的规定。
2. 岗位职责:检查各部门岗位职责是否明确,是否与工作实际相符。
3. 人事管理制度:检查招聘、培训、绩效考核等人事管理制度执行情况。
4. 财务管理制度:检查财务数据的采集、分析及汇报流程是否规范。
5. 安全生产制度:检查公司安全管理制度是否完善,是否定期开展安全教育培训。
6. 公司文化建设:检查公司文化传承及发展情况。
四、检查结果1. 公司章程:公司章程较为完善,但需要及时更新,加入新项目规定。
2. 岗位职责:各部门岗位职责有待细化,需进一步和实际工作情况对应。
3. 人事管理制度:人事管理制度执行基本符合规定,但存在招聘流程不够严谨的情况。
4. 财务管理制度:财务数据的采集、分析及汇报流程较为规范,但需要加强内部审计及风险控制。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。
16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。