医疗器械质量记录和凭证管理制度.doc

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。

二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。

三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。

2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。

凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。

3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。

4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。

5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。

合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。

6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。

凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。

四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。

2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。

3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。

4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。

业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。

二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。

并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。

公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。

其中验收员、养护员必需有视力的体检。

七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械有关记录和凭证管理制度一、医疗器械记录和凭证管理的目的医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和有效管理，保障患者的安全和利益。

通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现事故和意外的发生。

二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。

使用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维修维护等。

3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。

4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。

5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。

三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个人都按照制度要求进行操作。

2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。

3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检查和复核，发现问题及时进行整改。

4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。

5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。

综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。

通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安全性，为患者提供更可靠的医疗服务。

同时，医疗机构也应持续改进和提升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。

质量记录、票据及凭证管理制度一、目的1.1为保证医疗器械质量工作的规范性、跟踪性及完整性，制定本管理制度，以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1质管部负责相关质量记录的收集、管理与控制。

3.2适用于所有医疗器械经营活动环节，包括医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，各部门负责相关质量记录的建立，保证其真实、完整、完善、可追溯。

四、记录4.1记录要求4.1.1真实性：记录必须真实反映医疗器械经营管理的实际情况。

4.1.2准确性：记录内容必须准确无误，不得有虚假或误导性信息。

4.1.3完整性：记录必须完整无缺，不得有遗漏或缺失部分。

4.1.4可追溯性：记录应具有可追溯性，能够追溯到医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节。

4.1.5规范性：记录格式应统一规范，便于查阅和管理。

4.2记录管理4.2.1填写与审核：记录应由相应岗位的人员负责填写，并经部门主管或质量管理人员审核确认。

4.2.2整理与归档：记录应定期整理，并按规定归档保存。

归档记录应分类清晰、易于检索。

4.2.3保存期限：记录的保存期限应符合国家相关法律法规的要求。

一般来说，进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应永久保存。

具体保存期限参照下表：4.2.4记录档案的更改：记录作为客观证据一般不允许更改，如有放行后的记录内容存在不实或错误，可用“划改”的方法进行标注，即双划线标注，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改日期。

4.2.5保密与安全：记录应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。

涉及商业秘密的记录应采取保密措施。

五、票据及凭证5.1 本制度中的票据及凭证主要指出入库票据、购销票据与所有涉及产品质量问题凭证。

5.2 我司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。

医疗器械企业经营文件、资料、记录管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械企业的经营行为，加强医疗器械文件的资料管理，保证医疗器械产品质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于企业在医疗器械经营活动中产生的文件、资料和记录的管理。

第三条企业应当建立健全文件、资料、记录管理制度，确保文件、资料、记录的真实性、准确性和完整性。

第四条企业应当明确文件、资料、记录管理的责任部门和责任人，并对其进行培训和考核。

第二章文件管理第五条企业应当制定质量方针、质量目标等质量管理文件，并定期进行审核和更新。

第六条企业应当制定采购、销售、库存、质量检验、售后服务等环节的操作规程，并确保操作规程的执行。

第七条企业应当对重要的文件进行编号、归档，并建立索引制度，便于查询和追溯。

第八条企业应当对文件进行有效控制，确保文件的版本一致性，防止使用无效或作废的文件。

第九条企业应当对文件进行定期审查和更新，确保文件的适宜性和有效性。

第三章资料管理第十条企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核，并建立供应商档案。

第十一条企业应当对医疗器械产品进行进货检查，并保存检查记录，确保产品的合法性和质量。

第十二条企业应当建立销售记录制度，记录销售的产品、数量、规格、客户等信息，并保存销售记录。

第十三条企业应当建立医疗器械使用和维护记录制度，记录医疗器械的使用、维护和维修情况，并保存记录。

第十四条企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械的不良事件进行监测和报告。

第十五条企业应当建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。

第四章记录管理第十六条企业应当建立质量记录制度，记录质量管理活动、生产活动、检验活动等，并保存记录。

第十七条企业应当对质量记录进行归档、编号，并建立索引制度，便于查询和追溯。

第十八条企业应当对质量记录进行定期审查和更新，确保记录的适宜性和有效性。

一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、档案管理范围1. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等证照；2. 医疗器械产品标准、技术要求、检验报告等文件；3. 医疗器械购销合同、验收记录、入库记录、出库记录等；4. 医疗器械不良事件报告、召回通知、整改措施等；5. 医疗器械质量投诉、调查处理、整改反馈等；6. 医疗器械生产、经营、使用等相关人员的培训记录；7. 其他与医疗器械质量相关的文件、资料。

三、档案管理职责1. 质量管理部门负责医疗器械质量档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 各部门按照职责分工，及时将相关文件、资料报送质量管理部门；3. 质量管理人员负责档案的日常管理工作，确保档案的完整、准确、安全。

四、档案管理要求1. 档案收集：各部门在医疗器械生产、经营、使用过程中产生的相关文件、资料，应及时收集并报送质量管理部门；2. 档案整理：质量管理人员对收集的档案进行分类、编号、归档，确保档案的整齐、有序；3. 档案保管：档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防虫蛀的专用柜（室）内，定期检查档案的完好情况；4. 档案查阅：查阅档案需经单位负责人批准，查阅人应登记查阅内容、时间、用途等；5. 档案利用：档案管理人员应根据工作需要，提供档案的查阅、复制等服务；6. 档案销毁：档案保管期满后，需经单位负责人批准，按照规定程序销毁。

五、档案管理制度执行与监督1. 质量管理部门负责对档案管理制度的执行情况进行监督检查；2. 各部门应积极配合质量管理部门的工作，确保档案管理制度的落实；3. 对违反档案管理制度的行为，将追究相关人员的责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由质量管理部门负责解释；3. 本制度如有未尽事宜，由单位负责人解释。

医疗器械质量记录管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了加强医疗器械质量的管理，确保医疗器械的安全有效使用，提高医疗服务质量，订立本规章制度。

2.本规章制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械质量管理规范》等法规规章制度。

第二条适用范围1.本规章制度适用于本院全部医疗器械的质量记录管理。

第三条基本原则1.质量记录管理应坚持安全第一、质量首位的原则。

2.质量记录管理应全员参加、全过程管理、全要素养量掌控、全面连续改进。

第二章质量记录的建立和维护第四条质量记录的建立1.医疗器械接收时，应建立医疗器械质量记录，并认真记录医疗器械的名称、型号、规格、厂家、数量等信息，并由仓库保管人员签字确认。

2.每次使用医疗器械前，应建立医疗器械使用记录，并认真记录使用的日期、时间、科室、操作人员、病人信息等，并由操作人员和质控科人员签字确认。

3.每次医疗器械维护和修理保养时，应建立医疗器械维护和修理保养记录，并认真记录维护和修理保养的日期、时间、维护和修理保养内容、维护和修理保养人员信息等，并由维护和修理保养人员和质控科人员签字确认。

第五条质量记录的维护1.医疗器械质量记录应保管在电子或纸质档案中，且应依照规定时间进行备份与归档。

2.质量记录应完整、准确、真实，不得进行窜改和涂改。

3.质量记录的保管责任人应及时进行档案整理和存储，并确保其可查阅性和可追溯性。

第三章质量记录的分析和使用第六条质量记录的分析1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行分析，以发现潜在的问题和风险，并订立改进措施和防备措施。

2.质控科应将质量记录的分析结果报告送交相关科室，推动问题的解决和改进。

第七条质量记录的使用1.医疗人员在使用医疗器械时，应认真查阅医疗器械的质量记录，确保医疗器械的合格性。

2.全部医疗器械的质量记录应妥当保管，当显现质量问题时，可以进行追责和调查。

第四章质量记录的评价和改进第八条质量记录的评价1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行评价，以评估医疗器械的使用情况和质量水平。

医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。

本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。

各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。

本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。

二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。

各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。

生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。

质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。

采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。