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药店GSP认证资料药店GSP认证资料药店GSP认证指药品经营企业资质认定中的药品经营质量管理规范认证，也叫药品经营质量管理规范认证。
药品经营企业取得该认证，代表其满足了医疗产品、医疗器械、药品等医药领域的法律法规以及GSP标准的要求，能够更好的保障药品的质量和安全，提高企业竞争力。
GSP是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice）的缩写，它为保障患者的用药安全，规范药品流通环节的各项活动而制定的标准要求。
该标准规定了药品经营企业在药品采购、仓储、配送等环节中的各种质量控制标准和要求，是药店直接面对患者提供药品时的一系列流程要素的标准化体系。
药店GSP认证的资料准备可以看作是该认证过程中的一项重要环节。
药店GSP认证需要准备的主要资料有以下几个方面：1.法定资质证明药店必须通过营业执照、药品经营许可证、税务登记证等相关的证件来证明自身所具有的法律合规的资格。
2.企业质量手册企业质量手册是一份管理文件，其中包含了企业质量管理要求、流程、程序和指示等。
对于通过药店GSP认证的药店来说，企业质量手册要基于GSP标准，包含企业处理具体问题的过程、管理文件的形式，一般会具体要求质量管理人员进行管理遵守的规范等。
3.员工培训记录药店需要准备员工的培训课程大纲以及培训后的考试、作业等记录。
培训内容需要包含GSP标准的知识和应用。
培训通常包含三个层次，即管理者、质量管理干部和一般医药工作人员，保证每个人都具备了合格的GSP知识水平。
4.质量检测纪录和制度文件药店为了满足GSP标准的要求，需要制定一套严格的质量检测纪录和制度文件，这里包括质量控制记录和制度文件、每批货物的入库检验记录、质量控制手册、处置异常品的实行程序等等。
5.仓储管理制度文件和操作记录药店必须按照标准的药品仓储区要求、管理制度文件、操作流程和纪录等进行管理和操作，确保药品的质量和安全。
仓库管理制度文件需要包括货物管理和库房管理的方方面面、标准操作、货物在出入库、运输和保管中的各种质量控制要求和流程要求，同时还需要制定仓库卫生和人员职责等。
众康大药房GSP认证申请资料年月日GSP认证申报资料目录受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位：众康大药房（公章）申报日期：年月日受理日期：年月日GSP认证自查报告一、企业概况我店是经省市县药品监督管理局批准于年成立的药品零售企业。
企业负责人：永挺，企业性质：个体；注册地址：，营业面积平米，经营围：处药和非处药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务到、信誉优良”的质量针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员1人。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处药与非处药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的嫦娥同志具有初级药师资格，从事医药经营管理X年，一直参加我市药品监督管理部门的培训，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。
零售药店GSP认证各项记录表格大全编号：填写日期:首营企业审批表编号：填表日期：合格供货方档案表编号：建档日期：质量信息处理记录编号：药品质量管理档案编号：XXXXXXX拆零药品记录表类别：处方药OTC注：OTC类药品病人信息与病情主述项可不填。
XXXXXXX人员花名册XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位：购货日期：不合格药品确认报告表编号：不合格药品报损审批表编号：XXXXXXX不合格药品销毁记录销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期：审批人：养护员：XXXXXXX近效期药品催销表日期：养护员：XXXXXXX设施设备一览表XXXXXXX设施设备检修保护记录XXXXXXX企业培训计划XXXXXXX企业培训考核记录表XXXXXXX员工个人教育培训档案XXXXXXX人员健康档案记录建档时间：年月日XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期：XXXXXXX经营场所温湿度记录表XXXXXXX营业场所日常检查表药品召回登记表药品陈列养护检查记录表年月日养护区域：药品信息数据备份登记表备注：药品信息数据每天都需备份。
含麻黄碱类复方制剂销售明细表冷藏、冷冻药品收货记录根据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
XXXXXXX处方调配销售记录年月药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□通常□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□零售质量管理制度执行情况自查表。
2015年版GSP与2013年版比较最新一版的GSP于2015年6月25日颁布施行。
笔者对新版GSP与2013年版进行了比较。
在内容编排上，新版GSP与2013年版保持了一致，仍旧包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共四章，187条。
在具体内容上，新版GSP仍旧是从人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品经营企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行规定。
尽管GSP中各条目的语言及其简练，但不难发现，新GSP站在监管者的立场，为确保消费者的利益，对经营企业各方面软硬件的要求都更高了。
新GSP的高要求、严标准细看药品零售的质量管理章节的内容，可以看到，新GSP明确要求企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程和记录报告、文件管理等都提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。
对员工在人员要求中，对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求进一步严格，要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业负责人要对经营的药品质量负主要责任。
企业还要为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识;还应当按照国家有关规定配备执业药师，由执业药师负责处方审核，并指导合理用药，这一条不仅是对审方人员的资质提出要求，更多的是对服务能力作出了高要求。
此外，为了促进合理用药，对在药店卖场的销售人员的从属关系作了明确规定，要求非药店本企业在职人员，不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
对硬件在硬件方面，继续推行计算机信息化管理，对计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护作出了明确要求;明确规定零售药店的营业场所要有监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的，必须有专用冷藏设备。
泰和县碧溪镇碧溪药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述吉安市食品药品监督管理局：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》以及新修订的《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司[2013]32号）、《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣食药监药化流通[2014]75号）、《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流[2013]1号）等有关规定，对照药品零售企业GSP认证标准，泰和县碧溪镇碧溪药店组织全体员工认真学习，认识到实施GSP 认证的重要性，健全了质量管理体系，完善了各项质量管理制度，添置了有关设施设备，基本达到了GSP认证标准的要求，现将本企业实施GSP情况汇报如下：一、企业的基本情况泰和县碧溪镇碧溪药店成立于2005年5月，注册地址：泰和县碧溪圩镇；为单体二级药店，是一家个体民营药品零售企业。
经营范围：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
目前药店从业人员3人（药学技术人员2 名），所有员工条件基本符合要求，其中法人代表、企业负责人具有高中学历，质量负责人、质管员的职称或学历符合要求，营业员具有高中以上学历。
全体员工按照有关规定开展了岗前培训、岗位培训，建立培训档案。
直接接触药品的人员全部进行了健康检查，体检结果为合格，并建立健康档案。
营业场所为自主产权房，营业场所面积45平方米，无仓库。
营业场所墙壁光洁明亮，地面平整，周围环境无污染源。
营业场所配备的设施设备能够满足药品经营需求。
药店开业至今，一直守法经营，从未出现过经销假劣药品违法行为。
二、质量管理体系的总体描述企业的组织机构及岗位人员配备整体情况药店成立了以企业负责人兼质量负责人聂兴荣任组长，质管员为组员的质量管理领导小组，负责建立企业的质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。
企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,定期开展了质量管理体系内审包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
XXXXXX医药有限公司
关于现阶段未曾经营中药饮片的声明
XXX食品药品监督管理局：
2017年6月21日，我公司接到贵局转发的《XXX省食品药品监督管理局关于开展中药材(饮片)市场专项整治工作的通知》（XX药监药化市〔2017〕103号）和“XX市中药材(饮片)市场专项整治工作实施方案”，公司领导十分重视，并已深入学习和领会了文件精神。
根据上级要求，结合我公司实际的经营情况，现对我公司在中药饮片经营情况汇报如下：
1、我公司经营许可范围包括中药饮片，且具备符合GSP 要求的仓储实施、技术人员及相应的管理制度。
2、限于公司业务的萎缩，现阶段一直未能开展中药饮片的经营活动。
3、经查，我公司本年度中药饮片库零库存，且自4月21日起至今，已暂停启用中药饮片库温湿度自动监控系统，将其设定为空库。
（见附件：XXXXX医司字[2017]第4号）
以上情况，特此说明！
XXXXXXX医药有限公司
2017年6月22日。
药店GSP认证表格XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：本页合计小写：整单合计小写：整单合计大写：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
