新版GSP冷藏冷冻药品管理培训ppt课件
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训(PPT58页)
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•双电路供电系统图
•高可靠性双电路供电设施
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；
►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
（2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续 采集时间不得少于5小时。
（3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱 后，按照最长的配送时间连续采集数据。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
四、校准与验证
► 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集 数据的同步、有效。
（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特 殊位置专门布点。
（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及 中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5 米，垂直间距不得超过2米。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
四、校准与验证
► 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。
新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
冷链药品质量管理培训课件
3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
冷藏冷冻药品的储存与运输管理ppt课件
冷藏、冷冻药品的储 存与运输管理
ppt课件.
1
目录
1 药品冷链管理背景 2 冷链基本要求 3 冷链设施设备要求 4 冷链流程及环节控制
ppt课件.
2
1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
ppt课件.
3
1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
储存
出库
养护
ppt课件.
16
2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
ppt课件.
5
1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
ppt课件.
6
1.5药品温度要求
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
ppt课件.
1
目录
1 药品冷链管理背景 2 冷链基本要求 3 冷链设施设备要求 4 冷链流程及环节控制
ppt课件.
2
1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
ppt课件.
3
1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
储存
出库
养护
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2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
ppt课件.
5
1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
ppt课件.
6
1.5药品温度要求
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
冷链药品管理培训课件
因造成的药品温度失控。
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
《GSP培训》课件
《GSP培训》PPT课件
GSP培训是企业必不可少的一项重要培训，旨在提高员工的专业知识和技能， 以保证产品和服务的质量和安全。
为什么GSP培训如此重要？
1 强制性要求
GSP培训是符合政府和行业规定的一项强制性要求，企业需要全面了解并遵守相关标准。
2 保证质量和安全
GSP培训有助于提高员工在质量和安全方面的意识和能力，减少错误和事故的发生。
收集员工对培训效果的反 馈意见，了解培训的实际 效果。
3 质量和安全数据
通过质量和安全数据的变 化来评估培训对业务的影 响。
GSP培训的案例分享
团队合作
一个有高度质量和安全意识的团 队，是GSP培训成功的案例。
质量控制
安全防护
通过GSP培训，质量控制部门改 进了质检流程，提高了产品质量。
员工接受GSP培训后，更加重视 个人安全防护，事故率大幅下降。
GSP培训的内容
法律法规
介绍质量和安全相关的法律法规，让员工清楚 自己的权责。
质量管理
讲解质量管理的基本原理、方法和工具，帮助 员工提高质量控制能力。
标准和规程
深入解析相关的行业标准和公司规程，确保员 工理解和遵守。
安全操作
培养员工在操作中的安全意识和技能，防范事 故和危险的发生。
GSP培训的方法1来自课堂培训通过面对面的培训课堂，让员工深入了解和学习GSP培训内容。
2
在线学习
提供在线学习平台，员工可以随时随地通过网络接受GSP培训。
3
实操训练
组织实际操作演练，让员工在真实场景中应用GSP培训所学。
GSP培训的效果评估
1 测试和考核
通过测试和考核来评估员 工对GSP培训内容的掌握 程度。
GSP培训是企业必不可少的一项重要培训，旨在提高员工的专业知识和技能， 以保证产品和服务的质量和安全。
为什么GSP培训如此重要？
1 强制性要求
GSP培训是符合政府和行业规定的一项强制性要求，企业需要全面了解并遵守相关标准。
2 保证质量和安全
GSP培训有助于提高员工在质量和安全方面的意识和能力，减少错误和事故的发生。
收集员工对培训效果的反 馈意见，了解培训的实际 效果。
3 质量和安全数据
通过质量和安全数据的变 化来评估培训对业务的影 响。
GSP培训的案例分享
团队合作
一个有高度质量和安全意识的团 队，是GSP培训成功的案例。
质量控制
安全防护
通过GSP培训，质量控制部门改 进了质检流程，提高了产品质量。
员工接受GSP培训后，更加重视 个人安全防护，事故率大幅下降。
GSP培训的内容
法律法规
介绍质量和安全相关的法律法规，让员工清楚 自己的权责。
质量管理
讲解质量管理的基本原理、方法和工具，帮助 员工提高质量控制能力。
标准和规程
深入解析相关的行业标准和公司规程，确保员 工理解和遵守。
安全操作
培养员工在操作中的安全意识和技能，防范事 故和危险的发生。
GSP培训的方法1来自课堂培训通过面对面的培训课堂，让员工深入了解和学习GSP培训内容。
2
在线学习
提供在线学习平台，员工可以随时随地通过网络接受GSP培训。
3
实操训练
组织实际操作演练，让员工在真实场景中应用GSP培训所学。
GSP培训的效果评估
1 测试和考核
通过测试和考核来评估员 工对GSP培训内容的掌握 程度。
新版gsp培训ppt课件完整版_1
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
3、指导思想：全企业全员工全动 态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
新版GSP对药品冷链物流管理的规定PPT课件
蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放
所有冷藏药品均应按重点养护品种按月 进行循环养护检查
应制定冷藏储存管理应急预案，对发生 停电、设备故障等异常情况及时采取应 对措施
新版GSP对药品冷链物流管理的规
定
13
冷链出库管理
冷藏药品的拣选应在冷库内进行
使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预 冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车
11
冷链收货验收管理
收货时应检查送货方的运输方式、运输 时间、运输设备及温度状况等并记录， 对不符合运输温度要求的应拒收
使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷 藏库内待验
使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运 至冷藏库内开箱验收
新版GSP对药品冷链物流管理的规
定
12
冷链储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批 号分类合理放置
定
15
冷藏药品的退货管理
冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运 输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货 单上签字确认
冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客 户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷 链控制证明，不得再做销售、使用
企业应逐步建立冷链管理互认证机制
零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退 回时，不得再次进行销售
使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保 温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱 体内放置冷媒，再码放药品后封箱
配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车
委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量
保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，
达不到规定温度要求的不得装车
新版GSP对药品冷链物流管理的规
定
新版GSP对药品冷链物流 管理规定
所有冷藏药品均应按重点养护品种按月 进行循环养护检查
应制定冷藏储存管理应急预案，对发生 停电、设备故障等异常情况及时采取应 对措施
新版GSP对药品冷链物流管理的规
定
13
冷链出库管理
冷藏药品的拣选应在冷库内进行
使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预 冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车
11
冷链收货验收管理
收货时应检查送货方的运输方式、运输 时间、运输设备及温度状况等并记录， 对不符合运输温度要求的应拒收
使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷 藏库内待验
使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运 至冷藏库内开箱验收
新版GSP对药品冷链物流管理的规
定
12
冷链储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批 号分类合理放置
定
15
冷藏药品的退货管理
冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运 输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货 单上签字确认
冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客 户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷 链控制证明，不得再做销售、使用
企业应逐步建立冷链管理互认证机制
零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退 回时，不得再次进行销售
使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保 温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱 体内放置冷媒，再码放药品后封箱
配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车
委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量
保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，
达不到规定温度要求的不得装车
新版GSP对药品冷链物流管理的规
定
新版GSP对药品冷链物流 管理规定
新版GSP培训冷链相关知识培训54页PPT
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
新版GSP培训冷链相关知识培训
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ห้องสมุดไป่ตู้
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11
三、温湿度自动监测
12
三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
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三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 ► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。 ► 对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案 。
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四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
► 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 ► 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 ► 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，
目录
► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
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一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
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四、校准与验证
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四、校准与验证
► 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证 计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作 。
► 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件， 文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和 预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案， 并按规定保存。
► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
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三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求； ► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保
证气流充分循环的空间； ► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
； ► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控
温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
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三、温湿度自动监测
► 冷库验证的项目至少包括：
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
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四、校准与验证
► 验证范围与目的 ● 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系 统 ● 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和 要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和 使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
22设施设备
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。
三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
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三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 ► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。 ► 对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案 。
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四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
► 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 ► 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 ► 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，
目录
► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
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一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
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四、校准与验证
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四、校准与验证
► 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证 计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作 。
► 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件， 文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和 预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案， 并按规定保存。
► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
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三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求； ► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保
证气流充分循环的空间； ► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
； ► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控
温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
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三、温湿度自动监测
► 冷库验证的项目至少包括：
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
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四、校准与验证
► 验证范围与目的 ● 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系 统 ● 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和 要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和 使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
22设施设备
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。