《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。

1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。

1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。

1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。

附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。

该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。

2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。

该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。

范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。

药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。

第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。

第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。

依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。

（二）合理性原则。

行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。

（三）公平公正原则。

应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

（四）过罚相当原则。

以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（五）处罚与教育相结合原则。

兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。

（六）综合裁量原则。

综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。

不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

第七⼗九条药品的⽣产企业、经营企业、药物⾮临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上⼆万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

【释义】本条是关于药品⽣产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。

⼀、依照本法规定，药品⽣产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织⽣产。

同样，药品的⾮临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定，分别实施药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

实施上述四种规范，是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。

药品⽣产企业、经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的，依照本条追究其相应的法律责任。

⼆、依照本条规定，药品⽣产企业、经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，⾏政执法机关除应依法责令其限期改正外，还应依法给予以下⾏政处罚： 1．警告。

所谓警告，是指对违法者予以告诫和谴责，申明其⾏为已构成违法，要求其以后不再重犯。

警告⼀般适⽤于情节⽐较轻微的违法⾏为。

在本条中是对未依法实施有关规范的药品⽣产企业、药品经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责，申明其未依法实施规范已经构成违法。

2．责令停产停业。

即对逾期不改正其未依法实施规范的⾏为⼈，⾏政执法机关责令其停⽌⽣产、经营，待整顿合格后⽅可恢复⽣产、经营。

《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准中华人民共和国药品管理法行政处罚裁量标准第一章总则第一条：根据《中华人民共和国药品管理法》第xx条的规定，对违反药品管理法规的行为进行处罚。

第二章违法行为分类第二条：根据《中华人民共和国药品管理法》第yy条的规定，药品管理违法行为分为以下三类：1. 一类违法行为：严重影响药品的质量和安全，危害公众利益；2. 二类违法行为：一般违法行为，对药品质量和安全有一定影响；3. 三类违法行为：对药品质量和安全有较小影响的违法行为。

第三章处罚依据和程序第三条：对违法行为的处罚依据包括但不限于以下法律规定：1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《中华人民共和国行政处罚法》；3. 其他相关法律法规。

第四条：行政处罚的程序按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定进行执行。

第四章一类违法行为的处罚第五条：一类违法行为包括但不限于以下情形：1. 销售过期药品；2. 生产或销售假药；3. 生产或销售不符合药品质量标准的药品；4. 违法药品广告；5. 其他严重影响药品质量和安全的行为。

第六条：对一类违法行为的处罚包括但不限于以下情况：1. 罚款金额在xx万元至xx万元之间；2. 暂停或撤销相关许可证；3. 追究刑事责任。

第五章二类违法行为的处罚第七条：二类违法行为包括但不限于以下情形：1. 超范围销售药品；2. 生产或销售未经批准的药品；3. 不按规定存储药品；4. 其他违反药品管理规定的行为。

第八条：对二类违法行为的处罚包括但不限于以下情况：1. 罚款金额在x万元至x万元之间；2. 警告或责令改正；3. 暂停相关许可证。

第六章三类违法行为的处罚第九条：三类违法行为包括但不限于以下情形：1. 未在规定时间内备案药品信息；2. 不按规定标识药品包装；3. 未经授权销售处方药品；4. 其他违反药品管理规定的行为。

第十条：对三类违法行为的处罚包括但不限于以下情况：1. 罚款金额在x万元以下；2. 警告或责令改正。

药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一：罚款处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第70条、第71条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取罚款的形式进行处罚。

罚款处罚的种类主要包括以下几种情况：1. 销售假药或者伪劣药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第70条第1款：“生产、销售非法药品以及销售假药、劣药，责令停产停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 超范围经营药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第2款：“超出本单位经营范围边界经营药品的，责令限期改正，罚款……”3. 违法广告宣传行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第4款：“违反国家规定，发布虚假、夸大药品疗效的广告，或者未经审查发布药品广告的，责令改正，罚款……”4. 擅自停产停业的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第5款：“未依照规定办理有关手续，停产、停业的，责令恢复生产、经营，罚款……”二：责令停产停业处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第73条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取责令停产停业的形式进行处罚。

该种类主要适用于以下情况：1. 不符合药品生产质量管理规范的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第2款：“未经审核批准，未在许可的范围内生产药品或者其他违反制度规定的情形，责令停产或者停业，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 严重违反药品生产质量管理规范的情况；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第3款：“严重违法药品生产质量规范，危及人身安全的，责令停产或者停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”三：吊销营业执照处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第74条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取吊销营业执照的形式进行处罚。

该种类罚则适用于以下情况：1. 违法生产药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第1款：“生产未经药品审批机构审核批准的药品的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 违法销售药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第2款：“销售未经药品审批机构审核批准的药品，或者经销商出借药品经营许可证经营的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”附件：暂无附件法律名词及注释：1. 中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国国家药品监督管理局制定的法律，用于规范和管理药品的生产、流通和使用。

药品管理法第七十一条对应罚则根据《药品管理法》第七十一条的相关规定，以下为对应的罚则。

根据《药品管理法》第七十一条的规定，违反药品管理法的行为将会受到相应的处罚。

具体的罚则如下：1.违法生产药品：根据《药品管理法》第七十一条第一款的规定，对违法生产药品的行为，主管部门可以责令停产、吊销药品生产许可证，并可以没收违法生产的药品、非法所得，并处以相应的罚款，罚款金额为违法生产药品的价值的一倍以上五倍以下。

如果情节严重，涉及严重违法行为的，可以同时列入药品生产黑名单，限制其进一步的生产经营。

2.违法销售药品：根据《药品管理法》第七十一条第二款的规定，对违法销售药品的行为，主管部门可以责令停业、吊销药品经营许可证，并可以没收违法销售的药品、非法所得，并处以相应的罚款，罚款金额为违法销售药品价值的一倍以上五倍以下。

如果情节严重，涉及严重违法行为的，可以同时列入药品销售黑名单，限制其进一步的经营活动。

3.违法广告药品：根据《药品管理法》第七十一条第三款的规定，对违法广告药品的行为，主管部门可以责令停止发布广告，并可以没收违法广告费用，并处以相应的罚款，罚款金额为违法广告费用的一倍以上五倍以下。

如果情节严重，涉及严重违法行为的，可以同时列入药品广告违法行为记录，限制其进一步的广告活动。

4.违法生产、销售药品使用伪劣包装材料：根据《药品管理法》第七十一条第四款的规定，对违法生产、销售药品使用伪劣包装材料的行为，主管部门可以责令停产、停业，并可以没收违法生产、销售的药品、伪劣包装材料，没收非法所得，并处以相应的罚款，罚款金额为违法生产、销售药品使用伪劣包装材料的价值的一倍以上五倍以下。

综上所述，《药品管理法》第七十一条对于违反药品管理法的行为有明确的罚则规定。

这些罚则的设立主要目的是为了保障药品的质量和安全，维护公众的利益。

只有严格依法惩处违法行为，才能有效地打击违法行为，保障人民群众的健康权益。

因此，对于违反药品管理法的行为，相关部门应该严格按照这些罚则予以处罚，确保药品市场的秩序和健康发展。

中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

药品行业行政处罚法律法规详述药品行业作为国家关注的重要领域之一，对质量和安全问题的监管要求严格，行政处罚成为维护市场秩序和规范行业行为的重要手段。

本文将详细介绍药品行业行政处罚的法律法规，以增进对相关规定的了解。

一、药品行政处罚的法律依据药品行政处罚的法律依据主要包括《药品管理法》、《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国行政处罚法》等多项法律法规。

这些法规为行政监管部门提供了权威的法律依据，确保处罚行为的合法性和公正性。

二、处罚类型及依据1.罚款处罚在药品行业中，常见的行政处罚形式之一是罚款处罚。

依据《药品管理法》，对于违法销售药品、生产假药、假冒药品、销售过期药品等违法行为，监管部门可以对相关企业或个人处以罚款。

罚款金额的大小根据具体违法情节和社会危害程度而定。

2.责令停产停业对于存在重大违法行为的药品企业，监管部门可以依据《中华人民共和国行政处罚法》和《药品管理法》等法律规定，责令其停止生产、销售或经营活动，以治理违法行为，保护公众健康和安全。

3.吊销许可证药品行业的监管部门对于严重违法行为还可以吊销企业的相关许可证，例如生产许可证、销售许可证等。

吊销许可证将使企业无法继续开展相关经营活动，严厉打击违法行为。

4.刑事处罚对于涉及生产、销售假药、劣药、走私药品等严重违法犯罪行为，除了行政处罚以外，相关人员还将面临刑事追究和刑罚，依据《中华人民共和国刑法》的相关规定，对违法犯罪行为进行惩处。

三、处罚程序和主体药品行政处罚的程序一般包括立案、调查取证、听证、作出处罚决定等环节。

在此过程中，行政处罚决定的主体多为食品药品监管部门、卫生计生委、市场监管局等行政管理机关。

这些部门拥有对药品行政监管的职责，对违法行为进行调查、处罚。

四、行政处罚的法律保障1.合法性原则行政处罚必须严格遵循法定程序，依法行政。

行政监管部门在行政处罚时必须依据相关法律法规明确的违法行为与相应处罚形式之关系，确保行政处罚的合法性。

中华人民共和国药品管理法释义：第七十三条第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】本条是对无证生产、经营药品的行为的处罚规定。

一、根据本法的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。

无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

生产企业未取得生产许可证、经营企业未取得经营许可证、医疗机构未取得制剂许可证，擅自生产、经营药品，配制和销售制剂的，是违反本法的行为，按照本条的规定，应分别受到行政处罚或刑事处罚。

二、行政处罚包括：(1)依法予以取缔，即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产、销售的药品和制剂;有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。

(2)对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品，包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(含二倍或五倍)。

货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。

三、有本条所列违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

有本条所列违法行为构成的犯罪，主要有两类，一是未经批准生产的药品，属于假药，应依照刑法关于生产、销售假药罪的规定追究刑事责任。

内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权基准（内食药监〔2017〕190号）第一条本裁量基准根据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合内蒙古自治区食品药品监管实际制定，是在自治区食品药品监督管理局实施食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械等行政处罚行使裁量权时，所应遵循的基本标准。

药品部分一、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）（中华人民共和国主席令第45 号，2015 年04 月24 日修订发布）第二条本条是对《药品管理法》第七十二条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，尚未销售或者使用，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3 倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5 倍以下的罚款：（一）涉及假药或者劣药的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）停产、停业整顿期间，擅自恢复生产或经营的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售的药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

第三条本条是对《药品管理法》第七十三条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

第七⼗三条未取得《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》⽣产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值⾦额⼆倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】本条是对⽆证⽣产、经营药品的⾏为的处罚规定。

⼀、根据本法的规定，开办药品⽣产企业，须经企业所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门批准并发给药品⽣产许可证，凭该证到⼯商⾏政管理部门办理登记注册。

⽆药品⽣产许可证的，不得⽣产药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地⽅药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到⼯商⾏政管理部门办理登记注册。

⽆药品经营许可证的，不得经营药品。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府卫⽣⾏政部门审核同意，由省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。

⽆医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

⽣产企业未取得⽣产许可证、经营企业未取得经营许可证、医疗机构未取得制剂许可证，擅⾃⽣产、经营药品，配制和销售制剂的，是违反本法的⾏为，按照本条的规定，应分别受到⾏政处罚或刑事处罚。

⼆、⾏政处罚包括：(1)依法予以取缔，即关闭⽆证开办的药品⽣产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所⽣产、销售的药品和制剂；有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。

(2)对上述企业和部门并处违法⽣产、销售的药品，包括所有已售出和未售出药品货值⾦额⼆倍以上五倍以下的罚款（含⼆倍或五倍）。

货值⾦额应按案发时所有违法⽣产、经营药品和制剂的市场价计算。

三、有本条所列违法⾏为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

有本条所列违法⾏为构成的犯罪，主要有两类，⼀是未经批准⽣产的药品，属于假药，应依照刑法关于⽣产、销售假药罪的规定追究刑事责任。

药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、罚款类处罚1. 违法生产行为罚款根据《药品管理法》第七十一条规定，对违法生产药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法所得、没收违法生产的药品或者生物制品，并可以吊销药品生产许可证。

具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品生产许可证擅自生产药品；- 未按规定生产、销售药品的；2. 违法销售行为罚款根据《药品管理法》第七十二条规定，对违法销售药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法销售的药品或者生物制品，并可以吊销药品经营许可证。

具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品经营许可证擅自经营药品；- 销售过期药品、失效药品；- 销售伪劣药品；二、吊销执业证书类处罚1. 违法生产行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十三条规定，对违法生产药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。

具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品生产工作；- 参与生产假药、劣药等违法药品；2. 违法销售行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十四条规定，对违法销售药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。

具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品销售工作；- 销售过期药品、失效药品等违法药品；三、法律法规依据1. 《药品管理法》该法律规定了药品生产、经营、使用的基本要求和行政处罚的相关规定，是对药品行政管理最核心的法律依据。

2. 《执业药师管理暂行办法》该法规定了执业药师的基本要求和行政处罚的相关规定，是对执业药师管理的法律依据。

3. 《中华人民共和国行政处罚法》该法规定了行政处罚的一般性规则，包括处罚的程序和方式等，对于药品行政处罚也具有指导意义。

附件：无法律名词及注释：1. 药品生产许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品生产活动的证书。

2. 药品经营许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品销售活动的证书。

第⼋⼗⼋条本法第七⼗三条⾄第⼋⼗七条规定的⾏政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分⼯决定；吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准⽂件的，由原发证、批准的部门决定。

【释义】本条是关于⾏使⾏政处罚权机关的规定。

⼀、本法第七⼗三条⾄第⼋⼗七条规定的⾏政处罚包括以下⼏项：（1）警告；（2）没收违法⽣产、销售、购进的药品和违法所得；（3）罚款；（4）责令停产、停业；（5）吊销有关的药品许可证书、撤销药品批准证明⽂件等。

上述⾏政处罚，由县级以上药品监督管理部门，包括国家药品监督管理局、省级⼈民政府的药品监督管理部门及所属的药品监督管理机构，按照国务院药品监督管理部门规定的职责分⼯决定。

⼆、吊销许可证或者撤销药品批准证明⽂件的处罚，由原发证、批准机关决定。

例如，《药品⽣产许可证》是由药品⽣产企业所在地的省级⼈民政府药品监督管理部门批准发给的，吊销《药品⽣产许可证》应由发证的省级⼈民政府药品监督管理部门决定；药品零售企业的《药品经营许可证》是由企业所在地县级以上地⽅药品监督管理部门批准发给的，应由发证的县级以上药品监督管理部门吊销；新药证书和药品批准⽂号以及进⼝药品注册证书，都是国务院药品监督管理部门批准发给的，撤销这些药品批准证明⽂件，应由国务院药品监督管理部门决定。

⽽医疗机构执业许可证书是由卫⽣⾏政部门依照国务院发布的《医疗机构管理条例》审批颁发的，因此，吊销医疗机构执业证书应由发证的卫⽣⾏政部门决定。