最新医疗器械说明书和标签规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。

第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。

第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。

第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。

第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。

第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。

第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。

第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。

第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。

第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）20xx年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于20xx年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年10月1日起施行。

局长张勇20xx年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。

第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。

第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。

第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。

最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。

第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。

第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。

第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。

第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。

第二章医疗器械说明书第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的结构、性能、技术指标；3.医疗器械的适用范围和禁忌症；4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；5.医疗器械的贮存和运输方法；6.医疗器械的维修和保养说明；7.医疗器械的使用风险及其防范措施；8.医疗器械的生命周期管理要求；9.医疗器械的退市和废弃要求；10.其他需要说明的内容。

第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。

第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。

第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。

第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。

第三章医疗器械标签第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的适用范围和禁忌症；3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；4.医疗器械的主要结构和性能特点；5.医疗器械的标示和识别符号；6.医疗器械的贮存条件和有效期限；7.医疗器械的使用方法和注意事项；8.其他需要标示的内容。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。

第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。

第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。

第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。

第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。

10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。

第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。

医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。

第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。

第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。

第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。

第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。

第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。

第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。

第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。

第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。

第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。

第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。

《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审
查要点
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
一、总则
1.1 本章节包括了对《医疗器械说明书和标签管理规定》的引述和背景介绍。

1.2 说明书和标签的定义。

1.3 相关法律条文引用和解释。

二、说明书和标签的内容要求
2.1 说明书和标签内容的分类和结构要求。

2.2 说明书和标签中需要包含的必要信息。

2.3 说明书和标签中的警示语和注意事项。

2.4 说明书和标签中的使用方法和注意事项。

2.5 对特殊类别医疗器械说明书和标签的要求。

三、说明书和标签的审查要点
3.1 说明书和标签审查的程序和流程。

3.2 说明书和标签审查的内容要点。

3.3 说明书和标签审查中的常见问题和解决方法。

3.4 说明书和标签审查的注意事项和要求。

四、法律责任和监管
4.1 对不符合规定的说明书和标签的责任和处理措施。

4.2 监督和检查的程序和要求。

4.3 投诉处理和纠纷解决的机制。

附件：
1.相关法律法规的摘录和解释。

2.样品说明书和标签范例。

法律名词及注释：
1.医疗器械：根据国家药品监督管理局颁布的规定，指用于
人体体内或体外的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、工具、材料和其他形式的产品。

2.说明书：医疗器械产品的使用说明和技术说明的书面文本。

3.标签：附着在医疗器械产品本体上的文字、图形、标识或
其他形式的信息。

最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》(三)产品适用范围、用途、性能、结构、组成、原理、操作方法、使用限制、注意事项、不良反应等基本信息;(四)产品贮存、运输、包装、保质期等相关信息;(五)产品标志、标签、说明书的使用方法及注意事项;(六)医疗器械注册证号或者备案凭证号;(七)其他应当说明的内容。

第十一条医疗器械标签应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、*及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及* ;(三)产品适用范围、用途、性能、结构、组成、原理、操作方法、使用限制、注意事项、不良反应等基本信息;(四)标明产品的主要成分、有效成分、含量、剂型、规格等;(五)产品贮存、运输、包装、保质期等相关信息;(六)产品标志、标签、说明书的使用方法及注意事项;(七)医疗器械注册证号或者备案凭证号;(八)其他应当说明的内容。

第十二条医疗器械注册人或者备案人应当建立医疗器械说明书和标签的管理制度，明确责任、程序、要求和检查方法，保证医疗器械说明书和标签的科学性、准确性、规范性和及时性。

第十三条医疗器械注册人或者备案人应当及时更新医疗器械说明书和标签，对于可能影响产品使用安全和有效性的重要信息变更，应当在产品包装上显著位置注明。

第十四条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械说明书和标签的监督检查，发现问题及时纠正，对于严重违反本规定的行为，依法给予行政处罚。

第十五条本规定自发布之日起施行。

同时，原《医疗器械说明书和标签管理办法》(国食药监安[2005]第10号)废止。

医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示、说明治愈率或者有效率的、与其他企业产品的功效和安全性相比较的、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的、含有误导性说明、使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》XXX令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照XXX的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完全、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，能够附加其他文种。

中文的使用应当吻合国家通用的言语文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当吻合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械出产企业答应证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效限期；（十一）产品标准中划定的应当在说明书中标明的其他内容。

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读医疗器械说明书和标签管理规定解读一、总则根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障人民群众的生命健康安全，制定本规定。

二、医疗器械说明书管理1.说明书编制要求1.1 说明书内容包括但不限于器械的适应症、功能特点、使用方法、注意事项等，必须准确、全面且易于理解。

1.2 说明书应当准确标明器械的名称、注册证编号、生产企业名称等重要信息。

1.3 说明书应当以书面形式提供，并与医疗器械一同发布，确保医疗机构和使用者能够直接获取。

1.4 说明书应当根据医疗器械的特性和使用者群体，进行相应的语言和图形的调整，以提高使用者对器械的理解和正确使用。

2.说明书审批与备案2.1 生产企业在提交医疗器械注册申请时，应当同时提供器械的说明书。

2.2 医疗器械监督管理部门对说明书进行审查，确保其符合相关法律法规和技术标准要求。

2.3 审查通过后，医疗器械监督管理部门会对说明书进行备案，并予以编号。

3.说明书更新与变更3.1 生产企业在以下情况下需要更新或变更说明书：产品改进、技术更新、安全警示等。

3.2 更新或变更的说明书经过审查后，需要重新备案，并在备案编号后注明更新或变更的版本。

三、医疗器械标签管理1.标签内容要求1.1 标签应当包含医疗器械的名称、注册证编号、生产企业名称等基本信息。

1.2 标签上应当明确标注医疗器械的使用方法、禁忌、注意事项等重要提示信息。

1.3 标签应当以大、中、小型号分别设置，以便于用户辨识。

1.4 标签上的字体应当清晰、易读，标签材质应当具有耐用、耐磨损等特性。

2.标签制作与标识2.1 生产企业应当委托符合资质要求的机构，制作医疗器械标签。

2.2 医疗器械的标签应当在其外包装上固定，保证不易脱落或损坏。

2.3 医疗器械标签上的内容应当与说明书保持一致，并确保清晰可辨。

四、附件本文档涉及的附件包括：2.医疗器械标签样式示例附件详见相关。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围2.术语定义2.1 医疗器械2.2 说明书2.3 标签2.4 包装标识3.说明书管理要求3.1 说明书内容3.1.1 产品基本信息3.1.2 使用方法和注意事项3.1.3 技术指标和性能参数3.1.4 维护保养和贮存要求3.1.5 不良反应和风险提示3.2 说明书编制要求3.2.1 内容准确性和完整性3.2.2 语言清晰简明3.2.3 版本控制和更新3.2.4 印刷质量和排版规范3.3 说明书审查和批准3.3.1 内部审查3.3.2 外部专家评审3.3.3 批准和盖章4.标签管理要求4.1 标签内容4.1.1 产品名称和型号4.1.2 企业名称和地质4.1.3 规格和尺寸4.1.4 生产日期和批号4.2 标签设计要求4.2.1 易读性和清晰度4.2.2 耐久性和抗磨损性4.2.3 背景色和字体颜色4.2.4 标签粘贴位置和方式4.3 标签应用和检查4.3.1 标签使用过程中的注意事项4.3.2 标签检查和修复5.包装标识管理要求5.1 包装标识内容5.1.1 产品名称和型号5.1.2 生产企业信息5.1.3 包装规格和数量5.1.4 质量标准和检验合格标志5.2 包装标识设计要求5.2.1 易识别和易区分5.2.2 耐候性和防水性5.2.3 包装材料和尺寸要求5.2.4 安全保护和防破损5.3 包装标识印刷和贴附5.3.1 印刷质量要求5.3.2 标识粘贴位置和方式5.4 包装标识合规检查5.4.1 包装标识是否符合要求5.4.2 包装标识是否完整可读5.4.3 包装标识是否与说明书一致6.附件6.2 附件2：标签设计示例6.3 附件3：包装标识规范7.法律名词及注释7.1 医疗器械监管条例7.2 医疗器械管理办法7.3 《医疗器械使用说明书质量管理规范》7.4 《医疗器械标签和包装标识管理规范》8.结束语本文档涉及附件，请参见附件部分。

最新医疗器械说明书和标签管理规定最新医疗器械说明书和标签管理规定一、引言医疗器械的使用对于人类的健康和生命至关重要。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，本文档旨在规范医疗器械的说明书和标签管理，以保障医疗器械的正确使用。

二、适用范围本文档适用于所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人。

三、医疗器械说明书要求1.说明书内容1.1 医疗器械的名称、型号、规格和批号；1.2 医疗器械的适用范围；1.3 医疗器械的结构和特性；1.4 医疗器械的使用方法和注意事项；1.5 医疗器械的储存和运输要求；1.6 医疗器械的维修和保养信息；1.7 医疗器械的生命周期管理；1.8 医疗器械的风险提示和预防措施；1.9 医疗器械的质量标准和检验要求；1.10 医疗器械的生产和质量控制信息。

2.语言和格式要求2.1 说明书应使用清晰易懂的语言撰写，避免使用专业术语或复杂的句子结构；2.2 说明书应使用图文结合的形式，以图形、表格等方式进行说明；2.3 说明书应使用标准的字体和字号，确保文字清晰可读；2.4 说明书应使用一致的页眉、页脚和页码，方便阅读和查找。

四、医疗器械标签管理规定1.标签内容1.1 标签应包含医疗器械的名称、型号、规格和批号；1.2 标签应包含医疗器械的适用范围；1.3 标签应包含医疗器械的使用方法和注意事项；1.4 标签应包含医疗器械的生命周期管理信息；1.5 标签应包含医疗器械的风险提示和预防措施；1.6 标签应包含医疗器械的质量标准和检验要求。

2.标签制作和使用要求2.1 标签应使用防水、耐磨损的材料制作，确保标签的持久性；2.2 标签应使用标准的字体和字号，确保标签的清晰可读；2.3 标签应固定在医疗器械上的易于阅读和识别的位置；2.4 标签应保持完整和易于辨认，不得涂改或覆盖。

五、附件六、法律名词及注释1.医疗器械相关法律法规名词：1.1 《医疗器械管理条例》：中华人民共和国药品管理法规之一，规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营等相关管理规定。

第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、医学教育网搜集|整理诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读《医疗器械说明书和标签管理规定》解读第一章总则第一条为了规范医疗器械说明书和标签的管理，保障医疗器械使用的安全性和有效性，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中国境内销售和使用的注册医疗器械的说明书和标签的编制、印刷、备案和管理。

第三条医疗器械说明书是指对医疗器械的构造、性能、适应症、禁忌症、注意事项、使用方法等进行描述的文字资料。

第四条医疗器械标签是指标明医疗器械名称、规格型号、制造商、生产日期、有效期等信息的标签或标识。

第五条医疗器械注册人或生产人应当按照本规定的要求编制、印刷、备案和管理医疗器械说明书和标签。

第二章医疗器械说明书的编制要求第六条医疗器械说明书应当真实、准确、完整地描述医疗器械的构造、性能、适应症、禁忌症、注意事项、使用方法等信息。

第七条医疗器械说明书的语言应当简明通俗、明确易懂，符合使用人群的阅读习惯和理解能力。

第八条医疗器械说明书应当包括以下内容：1、医疗器械的名称、规格型号、注册证编号、生产许可证编号等基本信息；2、医疗器械的适应症、禁忌症、注意事项等使用须知；3、医疗器械的技术要求、使用方法、操作步骤等详细说明；4、医疗器械的维护保养、清洁消毒等使用注意事项；5、医疗器械的质量标准、检验方法、不良反应、副作用等相关信息；6、医疗器械的贮存条件、有效期、灭菌包装等要求；7、医疗器械的售后服务、客户投诉等处理方式；8、其他与医疗器械使用相关的内容。

第九条医疗器械说明书应当及时根据医疗器械性能、使用情况、科学技术进展等进行更新和修订，并及时向相关部门备案。

第三章医疗器械标签的管理要求第十条医疗器械标签应当真实、准确、清晰地标明医疗器械名称、规格型号、制造商、生产日期、有效期等信息。

第十一条医疗器械标签的文字、图标、图案等应当清晰可辨，不得有模糊、不清晰等情况。

第十二条医疗器械标签应当采用牢固、耐用的材料制作，不得易褪色、易破损等情况。

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求1.标签要求1.1 商品名- 标签上显示产品的商品名，确保名称的清晰可读，字体大小适中。

1.2 生产厂商信息- 标签上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。

1.3 产品型号- 标签上应标注产品的型号，以便消费者可以准确辨认产品型号。

1.4 使用方法和注意事项- 标签上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。

这些信息应采用易于阅读和理解的语言，字体大小适中。

1.5 生产日期和有效期- 在标签上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。

1.6 成分- 如果产品是由多种成分组成的，标签上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。

1.7 贮存条件- 标签上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。

2.包装标识要求2.1 生产厂商信息- 包装上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。

2.2 产品名称和型号- 包装上应清晰标明产品的名称和型号，以便消费者可以准确辨认产品。

2.3 贮存条件- 包装上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。

2.4 成分- 如果产品是由多种成分组成的，包装上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。

2.5 使用方法和注意事项- 包装上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。

这些信息应采用易于阅读和理解的语言。

2.6 生产日期和有效期- 在包装上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。

2.7 序列号和条形码- 在包装上标明产品的序列号和条形码，以便生产厂商和消费者追踪产品。

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定1医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）07 月08 日发布国家食品药品监督管理局令第10 号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过, 现予公布。

本规定自公布之日起施行。

二OC四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识, 保证医疗器械使用的安全, 根据《医疗器械监督管理条例》, 制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品, 按照国家食品药品监督管理局的规定, 能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的, 依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基3本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

45医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的 , 用于识别产品特征的文字说明及图形、 符 号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、 符 号。

第五条 医疗器械说明书、 标签和包装标识的内容应当真实、 完整、 准确、 科学 , 并与产品 特性相一致。

医疗器械标签、 包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、 标签和包装标识文字内容必须使用中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

准确、 清晰、 规范。

第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求, 一般应当包括以下内容（ 一） 产品名称、 型号、 规格 ; （ 二 ） 生产企业名称、 注册地址、 生产地址、 联系方式及售后服务单位 ;（ 三 ） 《医疗器械生产企业许可证》编号 （ 第一类医疗器械除外 ） 、 医疗器械注册证书编号 ;（ 四 ） 产品标准编号 ;（ 五 ） 产品的性能、 主要结构、 适用范围 ;（ 六 ） 禁忌症、 注意事项以及其它需要警示或者提示的内容 ;（ 七 ） 医疗器械标签所用的图形、 符号、 缩写等内容的解释 ;（ 八 ） 安装和使用说明或者图示 ;（ 九） 产品维护和保养方法 , 特殊储存条件、 方法 ;（ 十 ） 限期使用的产品 , 应当标明有效期限 ;（ 十一 ） 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其它内容。