《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品医疗器械监督管理局日前颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》，自20**年6月1日起施行。

与现行的《医疗器械包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对医疗器械说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

督促医疗器械生产企业收集不良反应信息医疗器械说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多医疗器械生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重医疗器械不良反应的收集。

《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械说明书应当包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用医疗器械。

医疗器械生产企业应主动跟踪医疗器械上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。

同时强调，医疗器械生产企业未根据医疗器械上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将医疗器械不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该医疗器械生产企业承担。

不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使医疗器械生产企业重视医疗器械不良反应，重视医疗器械说明书的书写和更新。

医疗器械说明书必须注明全部活性成分《医疗器械说明书和标签管理规定》要求所有医疗器械的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。

注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。

因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

医疗器械说明书或标签将加注警示语警示语是指对医疗器械严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括医疗器械禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析医疗器械说明书和标签管理规定解读解析一、总则医疗器械说明书和标签管理规定是依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》制定的，旨在规范医疗器械说明书和标签的管理要求，保障用户获取准确、清晰、完整的信息。

二、概念及定义1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体组织结构或功能的器械、设备、物品、材料或其他类似物品。

2：说明书：指医疗器械的使用说明、技术参数、注意事项等信息的书面文件或电子文件。

3：标签：指粘贴在医疗器械本体或包装上的标识、说明、图案或文字。

三、医疗器械说明书管理要求1：说明书内容：医疗器械说明书应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 储存、运输和处置要求；(8) 安全警示标志和标识；(9) 产品质量标准和检验要求。

2：说明书编制：医疗器械生产企业应委托具备资质的技术人员编制说明书，并确保准确、清晰、完整。

3：说明书更新：医疗器械生产企业应定期对说明书进行审核和更新，及时反映产品的新性能、新适应症等。

4：说明书发布：医疗器械生产企业应通过适当的方式向相关人员提供说明书，如邮寄、网站等，并确保用户能方便地获取。

四、医疗器械标签管理要求1：标签内容：医疗器械标签应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 安全警示标志和标识。

2：标签设计：医疗器械生产企业应设计符合规范要求的标签，确保文字清晰可读、图示明确。

3：标签粘贴：医疗器械生产企业应在正确的位置上粘贴标签，防止标签脱落、模糊或变形。

五、附件本文档涉及附件：1：《医疗器械说明书示范样本》2：《医疗器械标签设计规范》六、法律名词及注释1：《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国国家法律，于2000年11月2日施行，对医疗器械的注册、生产、销售、使用等方面进行了规范和管理。

医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）《医疗器械说明书和标签管理规定》是我国医疗器械行业的重要法规之一。

本规定自2011年2月1日起施行，旨在规范医疗器械说明书和标签的编制、审批和监管程序，进一步保障医疗器械使用者的权益和健康安全。

本文将对本规定中的相关条款进行解读。

一、医疗器械说明书和标签的定义根据本规定的规定，医疗器械说明书是医疗器械生产企业为保证其产品被正确、有效、安全地使用而编写的说明文本，其中包含了医疗器械的组成、使用方法、适应症、禁忌症、不良反应等内容。

而医疗器械标签是指直接附着在医疗器械上或者与医疗器械包装或容器相结合的商标、标记、涂层等任一形式的文字、图形、符号、图案、颜色等信息。

可以看出，正确有效的医疗器械说明书和标签具有非常重要的意义。

二、医疗器械说明书和标签的管理原则根据本规定的规定，医疗器械生产企业必须制定医疗器械说明书和标签的编制、审核、审批及发放等管理制度，并由生产企业法定代表人签署承诺书，并报所在地药品监督管理部门备案。

说明书和标签的编制应严格遵循国家标准、规范和行业标准，采用简洁明了的表述，不得含有虚假、误导性和隐瞒性的内容，不得标注药品（医疗器械）的性质、副作用、疗效、规格等与已批准的说明书或标签不一致的内容。

说明书和标签的审批应由生产企业委托药品监督管理部门、食品药品监督管理局设立的医疗器械注册备案机构或者其他专业机构进行审批，并已批准的说明书和标签内容不得随意改动。

监管部门会对生产企业进行监督检查，对于未经审批或者超范围使用的医疗器械说明书和标签，监管部门有权责令生产企业更正、限期整改或者暂停销售等措施。

三、说明书和标签的具体规定在说明书和标签的具体规定方面，本规定对以下问题作了明确的规定。

（一）医疗器械的名称：说明书和标签必须标明医疗器械名称，其名称应与产品注册证书一致，不得含有虚假、诱导性的内容。

（二）医疗器械的型号、规格：说明书和标签必须标明医疗器械的型号、规格等信息，不得存在与实物不符的情况。

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。

三、医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

医疗器械标签和说明书管理规定
医疗器械的标签和说明书是医疗器械领域的重要组成部分，对于使用
者来说，能够正确理解和使用医疗器械有利于保证其操作的安全性、
准确性。

因此，在医疗器械标签和说明书管理方面，采取了一些规定，以保证医疗器械的安全或高效使用。

首先，在医疗器械标签上应明确其生产商或出口商的名称，该器械的
名称，型号，生产批次号，产地，使用期限，材料成分和结构等信息，应当标注清楚，便于使用者选择医疗器械。

其次，在医疗器械说明书中，应该详细介绍和描述相关产品的使用说明、技术参数、使用方法、功能特点等内容，以保证使用者能够准确
正确地使用器械，将器械用于正确的目的。

此外，使用者在使用医疗器械时，还应当尤其注意器械的适用情况和
不可用情况以及注意事项，以避免可能的安全隐患。

最后，标签和说明书中所涉及的医疗器械必须定期检查，确保有效期
内提供可靠、安全的服务，保证用户安全使用器械。

综上所述，医疗器械标签和说明书管理规定对确保医疗器械的安全性、准确性具有至关重要的作用，每个使用者都应该严格按照规定遵守，
以确保每一个使用者都可以安全、高效地使用医疗器械。

⼀、⽬的为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

⼆、医疗器械说明书、标签和包装标识的含义1.医疗器械说明书：指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。

2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。

3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。

三、医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。

2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。

3.⽂字内容必须使⽤中⽂，可以附加其他⽂种。

中⽂的使⽤应当符合国家通⽤的语⾔⽂字规范。

4.⽂字、符号、图形、表格、数字、照⽚、图⽚等应当准确、清晰、规范。

四、医疗器械说明书应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式及售后服务单位；3.《医疗器械⽣产企业许可证》编号（第⼀类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适⽤范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警⽰或者提⽰的内容；7.医疗器械标签所⽤的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使⽤说明或者图⽰；9.产品维护和保养⽅法，特殊储存条件、⽅法；10.限期使⽤的产品，应当标明有效期限；11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品⽣产⽇期或者批（编）号；6.电源连接条件、输⼊功率；7.限期使⽤的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

六、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容1.含有“疗效”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全⽆毒副作⽤”等表⽰功效的断⾔或者保证的；2.含有“技术”、“最科学”、“最先进”、“”等绝对化语⾔和表⽰的；3.说明治愈率或者有效率的；4.与其他企业产品的功效和安全性相⽐较的；5.含有“保险公司保险”、“⽆效退款”等性语⾔的；6.利⽤任何单位或者个⼈的名义、形象作证明或者推荐的；7.含有使⼈感到已经患某种疾病，或者使⼈误解不使⽤该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；8.法律、法规规定禁⽌的其他内容。

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

§“标签和包装标识”到“标签”1.与国际接轨。

2.与《医疗器械监督管理条例》一致。

3.有利于概念的统一和规范。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

§“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。

§必须按规定附有说明书和标签。

未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”§说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

§标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

§医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

§医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

§两个一致，一个符合1.与产品特性相一致。

2.与注册或者备案的相关内容一致。

§产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。

3.标签与说明书有关内容相符合。

§符合，包括要求等。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

§国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。

§规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。

最新《医疗器械说明书和标签管理规定》最新《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;(十)生产日期，使用期限或者失效日期;(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。

《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审
查要点
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
一、总则
1.1 本章节包括了对《医疗器械说明书和标签管理规定》的引述和背景介绍。

1.2 说明书和标签的定义。

1.3 相关法律条文引用和解释。

二、说明书和标签的内容要求
2.1 说明书和标签内容的分类和结构要求。

2.2 说明书和标签中需要包含的必要信息。

2.3 说明书和标签中的警示语和注意事项。

2.4 说明书和标签中的使用方法和注意事项。

2.5 对特殊类别医疗器械说明书和标签的要求。

三、说明书和标签的审查要点
3.1 说明书和标签审查的程序和流程。

3.2 说明书和标签审查的内容要点。

3.3 说明书和标签审查中的常见问题和解决方法。

3.4 说明书和标签审查的注意事项和要求。

四、法律责任和监管
4.1 对不符合规定的说明书和标签的责任和处理措施。

4.2 监督和检查的程序和要求。

4.3 投诉处理和纠纷解决的机制。

附件：
1.相关法律法规的摘录和解释。

2.样品说明书和标签范例。

法律名词及注释：
1.医疗器械：根据国家药品监督管理局颁布的规定，指用于
人体体内或体外的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、工具、材料和其他形式的产品。

2.说明书：医疗器械产品的使用说明和技术说明的书面文本。

3.标签：附着在医疗器械产品本体上的文字、图形、标识或
其他形式的信息。

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、试剂、材料或其他类似或相关物品。

医疗器械的说明书和标签对于确保产品的合理使用、安全和有效性具有重要意义。

为了规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和医疗人员的健康和安全，特制定本规定。

二、医疗器械说明书的要求1.说明书的编制1.1.说明书的编写主体应该是产品的生产企业。

企业应当根据产品的特点和用途编写详细的说明书。

1.2.说明书应当包括产品的名称、型号、规格、性能特点、用途、适应症、使用方法、注意事项等必要信息。

1.3.说明书应当使用清晰、易于理解的语言，避免过度使用专业术语。

2.说明书的更新和修订2.1.企业应当及时跟踪国内外有关医疗器械的法规法规，对产品的说明书进行必要的更新和修订。

2.2.企业在更新和修订说明书时，应当注明版本号、修订日期和修订内容。

三、医疗器械标签的要求1.标签的设计1.1.标签应当清晰、易读，标注产品的名称、型号、规格等基本信息。

1.2.标签应当标明产品的适应症和使用方法，以及使用过程中需要注意的事项。

1.3.标签上的文字应当具备一定的耐久性，不易磨损或掉落。

2.标签的标识2.1.标签上应当标注产品的注册证号、批准文号等法定标识。

2.2.标签上的图案、符号等应当符合相关法律法规和标准的要求。

2.3.标签应当标注符合与本产品有关的法律法规和标准。

四、医疗器械说明书和标签管理的监督1.监督部门1.1.国家食品药品监督管理总局和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应负责对医疗器械说明书和标签的管理进行监督和检查。

1.2.监督部门有权对涉嫌违反规定的医疗器械说明书和标签进行处罚和行政处置。

2.违规行为和责任追究2.1.制造商和经销商在编制和使用医疗器械说明书和标签时，应当依法履行相应的义务，确保文本的准确性和完整性。

2.2.对于违反规定的行为，监管部门将依法追究相关责任人的法律责任。