医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。

第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。

第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。

第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。

第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。

第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。

第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。

第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。

第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。

第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。

附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。

2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。

一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。

所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。

3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。

4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。

医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查。

3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）12、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装。

产品：助听器注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）:注：1、一次性使用无菌导尿管执行标准为YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。

2、YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》中规定：初包装是指与制品直接接触的包装；单包装是指单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。

医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：中频电疗仪、低频电子脉冲治疗低仪注：1、中频电疗仪：产生频率为1000〜100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）的物理治疗、康复仪器，现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。

2、低频电子脉冲治疗仪：以脉冲频率不大于1KHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器，现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。

第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。

第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。

第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。

第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。

第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。

第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。

第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本：1、标签设计要求：1.1 标签应以易读的字体打印，并确保字体大小和颜色足够明显；1.2 标签的尺寸应适中，以便在可见范围内易于辨认；1.3 标签应包含医疗器械的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等必要的信息；1.4 标签上的信息必须清晰、准确，并符合法规要求；1.5 标签上应标明使用该器械的特殊注意事项，如禁用人群、使用方法等。

2、包装标识设计要求：2.1 包装标识要与标签信息一致，并确保易于辨认；2.2 包装标识上应标明产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息；2.3 包装标识上应该包含使用说明、警示信息、注意事项等信息；2.4 包装标识上应标明医疗器械的生产厂商、联系方式等信息；2.5 包装标识上通常还会包含产品唯一识别码，以方便追溯和监管。

3、标签和包装标识的唯一性和准确性：3.1 制造商必须确保每个医疗器械的标签和包装标识信息是唯一和准确的；3.2 标签和包装标识上的信息必须与产品本身的实际情况相符；3.3 制造商应制定严格的标签和包装标识管理程序，确保信息正确、及时地更新；3.4 任何标签或包装标识更改或更新必须经过严格的质量管理流程，确保变更的准确性和合规性。

4、标签和包装标识的材质和安全性：4.1 标签和包装标识所采用的材质必须符合相关的法规和标准；4.2 材质必须具备足够的耐用性，以保证在产品存储和运输过程中不易损坏；4.3 材质必须符合无毒、无害、不易污染的要求，以确保产品的安全性；4.4 标签和包装标识上不得使用引人误解或具有误导性的材料或信息。

5、标签和包装标识的附件：5.1 附件1：标签和包装标识设计示例5.2 附件2：标签和包装标识管理程序范本5.3 附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告附件1：标签和包装标识设计示例附件2：标签和包装标识管理程序范本附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告法律名词及注释：1、生产日期：指医疗器械的实际生产日期，通常以年月日的形式表示。

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定医疗器械说明书标签和包装标识管理规定是为了规范医疗器械的使用和标识，确保用户的安全和正确使用的一项规定。

本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节。

一、医疗器械说明书标签管理1.1 说明书编制要求医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。

说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。

1.2 说明书审核和批准医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。

任何修改或更新都需重新审核和批准。

1.3 说明书的印刷与分发医疗器械生产企业应确保说明书的印刷质量，并按照合同约定将说明书分发给销售商和最终用户。

二、医疗器械包装标识管理2.1 标识要求医疗器械包装标识应包括医疗器械的名称、型号、注册证号、生产日期、保质期、生产企业名称和地质等信息，并应符合国家相关标准和规定。

2.2 标识位置和尺寸医疗器械包装标识应醒目易识，位置应固定在包装的主要面上，并且标识的尺寸应适中，不得遮挡其他重要信息。

2.3 包装材料的选择和标识医疗器械的包装材料应符合医疗器械的特性和要求，并标明包装材料的名称和质量等级。

2.4 包装标识的检查和验收医疗器械生产企业应对包装标识进行检查和验收，确保标识的准确性和完整性。

附件：2.医疗器械包装标识示例法律名词及注释：1.医疗器械：指在医学上使用的仪器、设备、器具、材料或其他类似或有类似功能的物品。

2.说明书：指对医疗器械进行描述、指导使用的文字说明。

3.标识：指标记在医疗器械包装上的信息。

10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。

第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。

医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。

第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。

第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。

第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。

第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。

第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。

第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。

第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。

第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。

第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。

第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。

医疗器械说明书标签和包装标识随着人们对健康的重视程度不断提高，医疗器械的使用也越来越广泛。

作为一种用于指导和保障医疗器械使用安全的重要手段，医疗器械说明书标签和包装标识在相关法规的要求下扮演着不可或缺的角色。

一、医疗器械说明书标签的重要性医疗器械说明书标签是将医疗器械相关信息与使用者进行有效沟通的媒介，它不仅包含对医疗器械的描述、操作使用方法，还包括注意事项、适应范围等重要信息。

首先，医疗器械说明书标签需要提供准确、完整的产品描述。

详细的产品描述能够帮助用户了解医疗器械的性能特点、功能用途等信息，从而更好地选择和使用医疗器械。

其次，操作使用方法是医疗器械说明书标签中的重要内容。

使用者需要根据说明书标签上的操作指南正确操作医疗器械，以确保安全使用。

因此，对使用方法的清晰、明确描述是十分必要的。

另外，医疗器械说明书标签还应包含注意事项。

通过列举使用医疗器械时需要特别注意的事项，可以帮助用户避免误操作和不良后果。

总之，医疗器械说明书标签的编制应具备准确、清晰、详细、易于理解等特点，以确保用户能够正确、安全地使用医疗器械。

二、包装标识的作用和要求包装标识是医疗器械包装上的标签、标志或标识，它能够提供有关医疗器械包装的信息，为用户提供使用上的便利和参考。

包装标识的作用首先体现在物流环节上。

良好的包装标识可以帮助物流人员识别并处理医疗器械，从而减少误操作和损坏的可能性。

此外，包装标识还对医疗器械的保质期、存储条件等信息进行描述。

用户可以根据包装标识上的相关信息，正确储存和使用医疗器械，以确保其有效性和安全性。

对于高风险的医疗器械，包装标识还需要具备易识别、易理解的特点。

用户可以通过简单直观的包装标识，迅速获取医疗器械的关键信息，确保正确使用。

三、医疗器械说明书标签和包装标识的规范要求根据相关法规和标准，医疗器械说明书标签和包装标识的编制需要符合一定的规范要求。

首先，医疗器械说明书标签和包装标识应该采用易读性良好的字体和字号。

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书1.产品简介1.1 器械名称：（填写具体名称）1.2 适用范围：（填写器械的适用范围）1.3 器械分类：（填写器械的分类）1.4 器械特性：（填写器械的特性）1.5 供应商信息：（填写供应商的信息）2.使用说明2.1 适用人群：（填写器械适用的人群）2.2 操作步骤：（详细描述使用器械的操作步骤）2.3 使用注意事项：（使用器械时需要注意的事项，如禁忌、注意事项等）2.4 清洁和消毒：（提供清洁和消毒的方法和步骤）2.5 器械存储：（提供器械的存储条件和方法）3.技术参数3.1 主要性能指标：（器械的主要性能指标）3.2 产品规格：（提供器械的规格尺寸等详细信息）3.3 附属设备：（器械所附带的设备和配件）4.维护和保养4.1 器械保养：（提供器械的保养方法和周期）4.2 故障排除：（常见的故障情况和处理方法）4.3 维修和更换部件：（说明器械的维修和更换部件的方法和步骤）5.质量控制5.1 质量标准：（器械的质量标准和认证要求）5.2 质量控制检测项目：（提供质量控制检测项目的详细内容）6.不良反应和风险提示6.1 不良反应：（可能出现的不良反应）6.2 风险提示：（使用器械时可能产生的风险，并提供相应的防范措施）7.包装和标志7.1 包装要求：（说明器械的包装要求和包装材料）7.2 包装标志：（提供器械包装上应标注的内容和位置）8.弃置和环保8.1 弃置要求：（提供器械的弃置方法和环保处理建议）本文档涉及附件：无法律名词及注释：●器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者行为、结构上一定变化的物品、材料、器具、设备或者其他物品。

●适用范围：指器械所适用的人群、疾病或者症状等。

●器械分类：按照医疗器械管理法规的分类方法对器械进行分类，包括一类、二类和三类。