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供应商质量体系审核表(完整版)

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供应商质量体系审核表(完整版)

供应商质量体系审核表(完整版)

德信诚培训网供应商质量体系审核表质量能力评估记分表说明：本评定标准包括十个章节和十二个附加条款，共115条，每条都有具体的细则。

☉评定时需要考虑企业的大小，具体产品、安全及法规项☉工厂的实施（特殊情况下，还要评估外协工厂）☉实施有效性用以下准则评定：合适:3分可接受:2分不可接受:1分完全不合格:0分能力水平的评定能力水平的评定用如下公式计算：∑X/∑Y*100%德信诚培训网其中∑X为评价项目得分和∑Y为评价项目总分和四个等级的划分：能力水平：优良：≥90分合格：75～89分不合格可接受：60～74分不合格不可接受：＜60分德信诚培训网目录1-组织机构------------------------------------------------------------------22-工艺------------------------------------------------------------------------33-检验的一般手段---------------------------------------------------------54-外协件质量---------------------------------------------------------------75-生产过程中的质量------------------------------------------------------96-成品质量-----------------------------------------------------------------127-售后质量-----------------------------------------------------------------148-场地—搬运—库存-----------------------------------------------------159-人员-----------------------------------------------------------------------1710-产品开发与可靠性保证-----------------------------------------------18S1-质量改进------------------------------------------------------------------20注：1)最初样件是指用正规工装生产的首批产品；2)一、二类产品是指由供应商制造的产品，其它产品为三类产品；标有“*”的项目为重要项。

IATF16949质量管理体系供应商审核表

IATF16949质量管理体系供应商审核表

有，环保协议
3.是否实施供应商及外包商之绩效考核.
是、供应商评核记录
4.来料是否有建立相应的检验规定和标准.
是、《来料检验规范》
5.来料是否有实施批核的规定和记录.
来料检验报告
6.来料是否通过检验合格才会被放行.供应商来料异常如何处 理.
是、供应商异常联络8D报告
处理
8
供应商管 7.财务稳定性（例如主要客户源）. 理过程
4.是否有维护保养实施的记录.
《设备维修保养记录》
1.是否有管理客户对产品的相关要求(如标准、特殊特性、交 期要求以及客户的特殊要求等)
《客户特殊要求识别表》
2.在产品量产前是否已与客户确认产品的批核与标准的批核. 《客户承认书》
3.客户的订单和合同是否有进行评审来满足需求.
有、《订单评审表》
4.对于合同或订单达不到要求时,是否有与客户进行沟通.
CPK大于1.67
13.工程变更的管控过程.
有工程变更流程
14.业务连续性规划(如防灾准备、应急计划）.
有《应急计划程序》
1.各作业岗位是否有作业指示（WI).
有，《押出机操作规范》、工艺卡、 等
5.是否经由第三方审核通过IATF16949认证.
上海NQA认证公司审核通过
6.各部门分工、负责人和职责是否明确，分工表、架构图. 在SENKIN-QM-01《质量手册中》明确
1.文件资料是否有明确的制定、审核、批准、发放、变更的 管理制度.
在SENKIN-QP-01《文件控制程序》明确
2
文件控制 2.是否定期或及时评审文件的适宜性和有效性 过程 3.工作现场所使用的文件是否为合法有效文件
《可靠性验证报告》
5.变更是否有明确的评审、验证和确认流程与记录.

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表

陷的数量、类别和严重性
共 14 页，第 -4099 页
评价记录 评注及不符合记录
10
标准 小值 计
80
10.6
规定了符合接收准则的证据和不合格品控制程序，指明了放行产品和处置不合 格品人员的职责和权限
10
对不合格品进行了评审和处理，针对不合格批进行了有效的分析改进并预防被 得分值 10.7 非预期使用，不合格品的控制记录完整（包括不合格品单充分的搬运和存储、防护设施和设备（包括防光、防尘、防潮等），确 保过程产品质量符合标准
10
11.2 对加工过程中的材料有充分的检验和加工状况的识别标记
10
11.2
对客户审核发现生产质量问题的原因并防止问题再次发生有书面程序规定并执 行有效
10
11.2 生产加工过程中的检验记录应符合检验文件规定，以便追溯控制过程产品质量 10
4.7 对工作环境进行识别并采取控制措施，满足产品质量的要求
10
4.8
在质量策划和管理评审以及纠正和预防措施时，识别和确定需补充和更新的设 施，并实施
10
与顾客有关的过程
5.1
对顾客关于产品的要求能够组织公司相关部门进行评审，以确定是否可以满足 要求
10
5.2
形成了对产品要求确定与评审的规定与程序，包括顾客规定的要求及规定用途 或已知的预期用途必须的要求及相关的法律要求
共 14 页，第 -4097 页
评价记录 评注及不符合记录
标准 小值 计 200
11.2
生产过程中有产品的批次管理制度，并通过这种制度可以准确地从加工过程追 溯某产品所使用的原材料
10
得分值 11.2 在整个生产制造过程中对生产材料和产品按质量状况进行标识

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
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供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
审核日期：。

供应商审核检查表-质量

供应商审核检查表-质量

供方名称：评估产品：企业地址：评估人员：主要产品：评估日期：评估项目总分评估内容一、配套情况（总分:5分）51、当前主机厂配套情况（5分）（3分）（1分）52、体系证书（5分）（4分）（3分）（2分）（2分）63、质量管理体系运行（1分）（2分）（2分）（1分）64、质量目标管理（1分）（1分）（2分）（2分）56、员工技能及培训（1分）（1分）（1分）（1分）（1分）47、项目管理（1分）（1分）（1分）（1分）58、变更管理（1分）（1分）（1分）（1分）（1分）二、质量管理体系（总分:29分）三、开发及流程管理（总分:14分）1、是否有完整的项目开发管理流程2、是否按开发管理流程实施3、相关项目管理的实施记录4、开发文件满足顾客节点要求，项目开发问题在量产前100%关闭1、建立变更管理流程2、在实施变更前，对变更效果进行了充分的验证3、对相关联的作业要求和文件进行了同步更新4、对变更前后的产品批次进行了有效断点5、4M管理看板为最新状态1、合资或外资主机厂配套2、普通主机厂配套3、汽车行业配套零部件供应商1、有IATF16949质量体系认证证书、ISO14000认证证书、ISO18001认证证书2、有IATF16949质量体系认证证书、ISO14000认证证书3、有IATF16949质量体系认证证书4、有ISO9001质量体系认证证书5、有质量体系文件，有认证计划6、3C证书（专用3C件：必须有3C证书,如没有，本大项0分）1、内审人员经体系认证培训，并获得内审员证书2、有产品、过程、体系、管理评审审核计划，并实施输出报告3、对于审核输出项持续改善的4、1～4级质量管理体系文件清单齐全1、有质量方针和目标并且按过程分解2、定期对分解目标进行监控的3、并对未达标项目进行分析整改及有效测量最终效果4、质量方针和质量目标被员工100%所理解1、内外部年度培训计划2、培训计划有效实施，记录齐全3、员工技能矩阵表、顶岗计划表4、关键岗位清单及资格证书5、入职培训和转岗培训记录评分标准供应商自评得分评估人评估得分供应商评估表-质量评估基本信息59、过程流程图/FMEA/特殊特性清单/CP/SOP评审（1分）（1分）（1分）（1分）（1分）610、分供方管理（1分）（1分）（1分）（1分）（1分）（1分）611、进货质量控制（2分）（2分）（2分）五、检测设备/测量系统管理（总分:10）1012、检测设备/测量系统管理（2分）（2分）（2分）（2分）（2分）613、可追溯性管理（2分）（2分）（2分）1414、生产过程管理（2分）（2分）（2分）（2分）（2分）（2分）（2分）315、现场管理（1分）（1分）（1分）四、二级供应商控制（总分:12分）六、过程能力展现（总分:23）1、有年度MSA分析计划，并且按计划实施2、有量检具台账、校准计划、维护计划，并有实施记录3、量检具状态标签是否齐全（合格、待修、停用、校验标签）4、现场确认检具完好且有效，检验报告与实测一致，人员按照作业指导书操作5、自有或者有合作单位进行功能性和耐久性试验1、建立了批次管理程序2、实施部件，原料、产品的批次管理,从入库材料到出厂产品，是否能追溯3、能够保证先进先出原则1、设备先进（进口自动化设备、数控设备等）2、生产设备、工装、模具合理性，有维护保养计划，并按照计划执行，且记录完整规范3、员工生产过程严格执行了各项作业指导书4、对关键产品特性和过程特性进行了特别控制5、自互专、首中末检验按照标准执行，检验记录完善，首中末件进行管理6、对不合格品和可疑品进行了标识、隔离、判断和处置7、按照规定实施了出厂检验和试验1、现场5S很好：干净整洁，划线清晰，工具、产品、物料摆放规范2、生产场所是否布置有序、照明、空气流通、物流是否适宜3、5S评价结果激励、不符合事项改善、目视化管理1、过程流程图/FMEA/特殊特性清单/CP/作业指导文件是否齐全2、过程流程图/FMEA/特殊特性清单/CP/作业指导文件是否及时更新3、过程流程图、FMEA、生产现场的控制计划、作业指导文件等一致性相符4、特殊特性在FMEA、CP、流程图、特殊特性清单、操作指导书体现并且一致5、现场是否按照CP、作业指导文件进行控制1、新供应商有准入流程，且按照要求执行2、有分供方APQP/PPAP管理流程3、分供方参与APQP，且满足项目时间节点要求4、分供方绩效评估包含且不限于开发、质量、交付、售后等,分供方绩效评估记录详细5、有分供方质量问题处理流程，按类似8D工具解决6、分供方反馈的8D报告完整。

供应商质量管理体系审核评价表

供应商质量管理体系审核评价表
证据：□核查材料在运输\存储过程中不易被损坏；□次品的堆放；□过期材料和缺陷材料处理
有效性描述：
6.11
供应商对客户允许让步使用的材料如何办理使用手续？
证据：□有文件规定；□实际是否按文件操作；□使用该材料的产品有特别管理（如记录让步材料批次信息等）；□必要时是否提前通知客户
有效性描述：
6.12
供应商对客户提供质量技术支持吗？
证据：□对客户的质量技术支持有程序化的文件；□当整车制造商有需求，供应商提供质量技术支持；□提供售后现场支持（证据）
有效性描述：
6.13
质量爬坡阶段，是否执行质量评审？
证据：□Ppk能力研究；□Cpk能力研究；□PPAP文件编制与管理
有效性描述：
6.14
供应商是否开展达产自查？
证据：□达产自查的内容覆盖产品从开发到送达客户的整个过程;
这个问题不使用于特殊的产品/过程
分值计算：
2×被评估项目数-总扣分数
分值（%）=×100%
2×被评估项目数
有效性描述：
4.7
供应商对客户的量具检具设备容器和产品是否有控制程序？
证据：□客户财产管理办法；□客户财产必须清晰标识和摆放；
□客户的量检具必须按照校正控制程序管理
有效性描述：
4.8
供应商返工是否有效监控？
证据：□有经批准的返工作业指导书；□返工记录保存完整并便于追溯；□返工记录完整有效；□关键的返工情况应该通知客户
有效性描述：
7.8
供应商是否监控其供方产品的一致性？
证据：□有PPM值监控；□有质量问题分析、处理的标准格式（如8D）；
□供应商产品质量跟踪卡
有效性描述：
八
成本管理
-1

IATF16949质量管理体系供应商审核表

IATF16949质量管理体系供应商审核表

表单编号：QR-ZC-009/A2
SC016 SC066 SC099 等
8.汽车业务量占公司总销售额的比例.
20%
9.可用资源（技术人员、重要设备设施）的充分性.
管理评审结果充分
10.采购产品、材料或服务的复杂性.
采购产品主要为原材料类，简单可控
11.设计开发能力.
IATF16949认证通过、包含产品研发。
12.制造（产品或过程）能力.
判定
充分 大致充分 未执行 得分
1
0.5
0
1
1
1
1 1 1 1 1
0.5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1
1
1
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
表单编号：QR-ZC-009/A2
NO 审核项目
确认内容
具体的事实(特别记载或要点记录)
1.是否制定不合格品控制程序，明确不合格处置的有关职责 权限和流程
□不通过
实际得分
注： 1.总计100项。供应商考核分级：总评分≥90分为A级供应商；总评分80-89分为B级供应商；总评分70-79分为C级供应商；总评分60-69分为D供应商。总评分低于60分为不合格供应商 。 2.A级供应商同类价格给予优先采购，B级供应商同类向价格低的采购，C级供应商辅导改善，限量采购，D级以下供应商限期改善，或不予采购； 3.进口材料供应商或客户指定供应商不在审核范围内。 4.审核频率：a.新供应商时；b.通过ISO9001及以上认证的，1次/5年；c.没有通过任何体系认证的，1次/2年；d.出现重大客诉时；e.客户有特别要求时，按照客户要求执行。
是、8D报告、异常联络单 等

2-供应商质量管理体系审核表(超详细)

2-供应商质量管理体系审核表(超详细)

3
供应商质量下降或不符合要求时，是否采取纠正措施或作必 4.2.1.6 要的更换。是否与供应商签定质量保证协议，是否对分供方 提出品质目标 ☆是否制定了采购标准等采购技术文件，并说明了采购信 息，发放前是否得到批准
2
4.2.1.7
2 3 2 2 30
4.2.1.8 ☆分供方出现质量问题时是否有停货、整改和淘汰机制 4.2.1.9 所有采购物料是否有分供方的出厂检验报告 4.2.1.10 是否建立分供方样品确认制度并有样品确认记录
4
4.2.2.6
☆进货检验是否按规定的检验方法、图纸、标准及要求进 行，检验结果是否予以记录和保存
4
检验现场是否对来料不合格品进行清晰标识，来料不合格品 4.2.2.7 处理是否按规定权限审批并保存相关记录，是否要求供应商 采取纠正措施并验证。
3
4.2.2.8
进货检验是否规定并实施了零部件型式试验，并形成检验记 录保存。 来料不合格品的让步接收、代用明确规定了审批流程并严格 执行 是否每月对物料、产品的品质状况进行分析、汇总，并根据 分析结果采取相应措施 ★是否存在没有来料检验、来料检验不合格违规放行，来料 检验关键数据造假等现象（否决项）
1
1
1 1
精益生产 是否有开展精益生产或6西格玛管理
客户群是否有三星、LG、松下、惠而 优秀客户 浦、西门子等日韩欧美优秀企业或世 持续稳定供货半年以上，无得0分，有任一得1分 界500强企业 可靠性 建立了零部件可靠性评价体系并开展 无得0分，有可靠性设计得0.5分，有可靠性评价得0.5分，有可靠性设计有可靠性评价得1分 可靠性增长设计和可靠性评价 其他方面（如：省级先进实验室或国 家认可实验室、参与标准制定、发明 无得0分，有得1分 专利3项以上等其他审核组认可的加 分项） 小计

完整版供应商质量审核检查评分表(供应商审核表)

完整版供应商质量审核检查评分表(供应商审核表)
3
3
1.2
是否有较文件化的质量手册对质量管理体系范围、结构、体系过程之间的相互作用等进行详细的描述？
1.公司有较清晰的品质目标，品质方针。 2.品质工程图.3.品质检验标准书，作业指导书，产品图.
3
3
1.3
是否有形成文件的质量方针并在组织的各阶层得到有效的沟通和理解？
降低成本.品质优良.持续改进.客户满意.
3
2
2.2
有无有害物质管理体系文件和组织架构，
该标准是否能够满足领胜的要求？
1有害物料管理委员组织架构. 2. 送样确认: 样品及规格书必须注明符合“RoHS和SONY”环保要求,并有第三方机构(如SGS )的检测报告；测试报告有效期为1年，如过期测试报告需提前1个月更新。
3标准（清单）？该标准是否能够满足领胜的要求？
3
3
1.12
是否建立一个包含程序及工作指导书的品质文件系统？
有建立品质系统文件及各程序工作指导书
3
3
1.13
是否有文件管理程序使文件的批准、发放、保管、识别、更新、删除、外来文件的管理等得到有效控制。
1.有文件管理作业程序. 2.文件分类及文件架构, 文件格式,文件之用纸标准,印章使用时机.文书中心“发行章”(蓝色),文书中心“外來文件”章(红色),文书中心“禁止複印”章 (红色),做废”章(红色)(須管控回收的文件每一页需加盖此章.
1.有矫正与预防措施作业程序. 2.持续改进的策划,采取纠正措施时机,改善对策追踪与控制,确认对策之有效性.
3
3
1.11
是否定期进行管理评审？是否根据评审对组织的运行善采取改善行动？
1.有管理评审作业程序. 2.品質手冊之推動与执行状況, 品質政策适合性.公司品质目标检讨报告.供应商品质目标/績效.IQC來料不良率/制程不良率.生产达成率.組职架构的合适性.客戶抱怨(含重大投訴/品质问題)客戶滿意度调查.

供应商质量管理体系审查表(ISO13485)-100项

供应商质量管理体系审查表(ISO13485)-100项
Supplier Quality Management System Audit Checklist (ISO13485) 供应商质量管理体系审核表(ISO13485)
Audit Date: 审核时间:
Auditor(s): 审核人员:
Actral Score: 实际得分:
312
Max Score: 总分:
＜60% Poor supplier, 60%～70% Basic supplier , 70%～80% Good supplier, 80%～90% Very good supplier, 90%～100% Excellent supplier
Score 得分
/ 68
/ 48
/ 36
Audit item 审核项目
2.Disadvantage 缺点:
78% (312= /400) Good supplier
Score 得分
/ 20 / 20 / 72
Supplier Name: 供应商名称： Audit Purpose:
验厂目的： Contact Person:
联系人： Registered Capital
注册资金： Employees Number:
1.Quality Management System 质量管理体系
Audit item 审核项目
Audit content 审核内容
Audit method 审核方法
★1)Verify that whether the supplier has obtained the ISO13485
certificate, business license, production license, CE certificate, etc.,

供应商质量体系审核表

供应商质量体系审核表

供应商质量管理体系审核表供应商基本情况1、公司名称:______________________________________________________________________________2、公司地址:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________3、电话号码:____________________________________传真号码:_________________________________4、网 址:____________________________________电 邮:_________________________________5、生产建筑面积: 平方米 其 它: 平方米6、员工总数： 人，其中工程技术人员 人，品管人员 人，生产人员 人。

7、主要部门负责人：总 经 理 业务部/市场部 开发部/工程部 资财部/物控部 品 管 部 生 产 部8、主要产品：9、主要设备：10、主要的客户和为其提供的产品（列举2-3家）11、公司成立于哪一年： 创始人：12、公司营业额：去年： 今年计划：13、公司有无获得质量管理体系认证？如有，请说明哪一年？获得哪一家认证机构？什么样的证书？： 14、有受过哪些主要客户的审核：审核员:________________ 审核日期: ___________________一、适用范围适用于所有新的和现有的供应商有关质量体系评审。

二、评分标准a) 如果该厂商质量管理体系审核的总评价得分率为70%以上,则判该厂商质量管理体系合格。

b) 如果审核的总评价得分率为60%以上,可判为初步合格,同时要求该厂商回复改善要求报告,并对该厂商进行持续的不定期审核直至其达到a)项要求。

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商名称/supplier name ：
产品型 号/part no：
1、平面布置图和过程流程图/Plant Layout and Process Flow Diagram
审核日期/audit date：
NO.
文件要求/document questions
1.1 是否有最新版平面布置图？ Is there a dated copy of the current floor plan readily available?
2.5 是否对每个失效模式的RPN都进行了计算，并对RPN值高的采取了建议措施？ Are there RPN calculations for each failure mode and recommended actions for high RPNs ?
2.6 PFMEA是否与流程图一致？ Does the PFMEA follow the process flow?
1.2 平面布置图上是否有所有装配、生产和检测岗位、原材料、半成品、成品的区域划分？
评价evaluate
记录/comments
Does the floor plan identify the following :all required assembly, process and inspection stations? locations for all raw material, work in process(WIP) and finished product?
3.4 控制计划是否按顾客图纸的要求包括了所有顾客的特殊特性和产品安全要求？
Does the Control Plan include all the customer SCs and Safety Requirements as defined by customer drawings?

供应商质量体系监查评审表

供应商质量体系监查评审表
审核判定
优良：≥90%合格：75～89%
不合格可接受：60～74%不合格不可接受：＜60%
适用项目得分
审核员：审核时间：
10
12
按产品零部件的关键特性值应建立质量控制点
10
13
应制定质量控制点管理制度并保存记录,验证其有效性
10
14
生产设备应满足工艺要求，并制定设备维修保养计划
20
15
应有健全的计量管理制度，并按规定进行周期鉴定
20
16
检测和测量,试验设备要保持良好状况，并在检定周期内使用
15
17
应制定不良品管理制度，并有效执行
20
18
作业环境要保持清洁、整齐、安全、文明
10
19
对来不及检验而紧急放行的产品进行有效控制
15
20
应建立售后服务机构及管理制度
15
21
应保存售后服务记录，并能提供真诚的服务
10
22
正常条件下，到货期外包装应保证产品质量不受影响
10
综合说明（总标准分数300分，适用项目得分/总标准分等于实际得分百分比）：
供应商名称
代号
地址
邮编
电话
传真
法人代表
职工人数
技师人数
质检人数
设备台帐
年生产能力
产品价格
产品名称及规格
序号
评定内容
标准
分数
评定
分数
1
应制定质量方针/工厂方针
10
2
按质量职能要求制定各部门质量职责，并实施奖罚措施
10
3
工厂应有厂长直接领导的质量检验机构，并配备足够能胜任工作的专职员
10

完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)

完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)
1.10
对于制程变更是否有定义变更之对象及必要之验证与管制,并经客户同意 ?
1.11
制程变更是否在必要的文件或程序保有变更事由及记录 ?
1.12
是否有证据显示有关质量回馈或客户回馈已被导入制程 ?
1.13
每个制程／站别是否都有作业指导书，以达到作业标准化？
1.14
作业指导书是否订定作业时所需的材料、治具、设备、工具与程序？
是否每年有作"管理审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ"？
1.4
是否有执行内部质量稽核？ 针对缺失是否采取对策?
1.5
内稽员是否有经过相关之训练课程？
1.6
是否有定期召开质量会议？
2
入料管理
2.1
是否有订定进料检验程序 , 进料管制流程图及进料允收率？)
2.2
是否有针对退货批/制程 / 客户回馈做检讨与采取改善措施？
2.3
所有检测是否有记录报表并追踪其结果？
4.5
纪录是否能追溯至原材料所使用的批号或日期？
4.6
机械加工 / 焊锡 质量是否被确认及纪录？
4.7
作业者在触及对静电敏感的材料时,是否配戴了静电环？
4.8
良品与不良品是否区分？针对不良品是否分析及对策？
4.9
是否有变更管理程序管制制程、材料、工厂变更？
4.10
这些变更是否经过验证有效？
4.13
对于重要制程是否运用图表管制？
8.4
是否有制订仪器、量具定期保养查检表？
8.5
校验者及校验单位是否具有公证机关的证书？
9
供应商管理
9.1
是否有管理供货商的计划、方法？
9.2
是否有做供货商评鉴，并记录？

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表
C检查标准是否考虑了最终客户的使用环境。
7.2
检验状态的标识是否明确？
A是否明确的标识了不合格产品的储存地；
B是否彻底的识别了产品的检查和测试状态（无不合格产品和未完成的产品与合格产品混放）；
C不合格品是否有一个检验单或是标签以标明有缺陷处。
7.3
是否按规定实施检验试验？
A所有检验、测量和试验，应按控制计划、指导书或程序规定进行；
C应制定和实施设备的保养计划。
6.1.2
是否对生产设备进行适当的确认？
A生产设备投入使用时,应进行检查和验收；
B进行影响精度的维护作业后，应对设备的精度进行检测。
6.1.3
是否按要求对生产设备进行维护保养，以保持过程能力？
A应根据设备的使用状况，制定并实施定期的维护保养制度；
B应定期审核（至少1次/季）维护保养工作按计划完成的情况，并评估机器/过程的非计划停止时间是否减少；
4.4
设计验证和确认是否按规定进行？
A产品开发的各重要节点应进行相应的评审、验证或确认，并保存相应的记录；
B应进行相应的试验的分析报告；
C应组织进行新产品确认，提供确认报告，包括今世缘公司的相关确认记录。
五、人力资源管理
5.1
员工是否具备其岗位工作的资格和能力？
A应明确岗位能力要求；
B对员工进行岗位能力分析；
C应建立员工培训档案，以支持中长期人力资源开发。
5.3
特殊岗位及关键岗位人员是否持证上岗？
A特殊及关键岗位人员都应持证上岗；
B应建立特殊及关键岗位资质证书档案；
C资格证书应在有效期内。
六、设施设备管理
6.1生产设备管理
6.1.1
是否提供适当的生产设备？

4供应商质量体系审核表

4供应商质量体系审核表
结果有无检查
5.16结果的存档。
以上资料是否存档
6-成品质量
6.1检验工艺卡及图纸。
现场有无产品的检验工艺卡及图纸*
6.2抽检（性能试验、疲劳试验）。
是否按照检验工艺卡要求的频次进行性能、疲劳试验
6.3抽检（实验室）。
是否按照检验工艺卡要求的频次进行理化试验
6.4检验手段（设备）。*
是否按照检验工艺卡的要求配齐各种检验手段（设备），包括性能、疲劳、实验室的设备
5.4操作工自检。
生产工人是否按检验要求进行自检
5.5工序间检验。
检验员是否按检验工艺进行检验
5.6审核。
是否对产品及工艺进行审核
5.7检验手段（设备）。
生产线上的检验手段是否齐全
是否适应生产
5.8手段（设备）的校验及结果的存档。
检验手段（设备）是否按周期检定、校准
有无检定档案
5.9检验工位的总体布置。
不合格产品的信息应及时处理并反馈给生产部门
对不合格件进行返修后，应进行全面的检验
5.14结果的记录及其利用。
产品检验有无完整的记录
是否对缺陷的形态进行了记录，并按不合格品的数量与缺陷严重程度或造成的损失对其进行分类
是否对缺陷产生的原因进行了分析，并从产品和工艺上采取了改进措施
5.15纠正措施。
纠正措施是否有严密的计划进行落实
是否掌握用户对产品的要求
4.11结果的记录。
外购件检验有无完整的记录
4.12供应商分类及能力跟踪。
是否把一定时期内外购件检验结果作为调整供应商分类的依据
质量不稳定的是否进行质量保证能力跟踪调查
4.13对供应商采取措施。
是否根据供应商的质量保证能力及其产品质量状况对供应商采取了相应的措施（如调整进厂检验，建议调整订货数量、价格等），以促使供应商提高供货质量

新版供应商质量保证体系评审表

新版供应商质量保证体系评审表

供应商质量保证体系评审表
√通过未通过
师数工总数
√符合GSP/GMP要求√对药品经营/生产全过程进行管控不符合要求
营口美克医药有限公司评估结论1.该单位资质是否齐全、有效：□是□否
2.该单位质量保证体系：□健全□基本健全□不健全，待完善
3.该单位质量信誉能力：□好□一般□差
4.实地考察：□需要□不需要注：需地考察的另附实地考察相关总结报告
注：最后一栏由营口美克医药有限公司质量管理部填写。

符号：是√否
世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.11验证质检部门的效能。
领导应每天进行质量审核
① 对入库的产品进行审核
② 对线上的产品进行审核
③ 对生产工序进行审核
2-工艺
2.1有作为标准的用户技术特性。（三类产品不作评估）
是否掌握用户对产品的要求
2.2参与对产品的定义。
产品开发、设计程序中是否要求质量部门参与
2.3参与确定工艺卡及生产手段。
工艺设计与生产准备程序中是否要求质量部门参与
2.4质量部门参与的情况。
质量部门是否参与，有无证实资料
是否把质量作为主导因素
2.5确定检验手段及检验工艺卡。
有无检验工艺设计的程序
有无检验工艺卡
有无检验设备清单
2.6检验手段及检验工艺卡的认可。
检验手段及检验工艺卡应该经质量部门的认可
2.7技术资料的审定、批准、发放。
1-组织机构
1.1总的组织机构定义（机构表、职能说明）。
有无总体机构图，是否完善、合理，能否正确地反映企业的组织体系
有无各部门职能分配表，是否完善、可行
是否由最高管理者负责、批准发布质量方针和质量手册
1.2质量部门组织机构定义。*
是否指定质量各部门负责人，各部门之间的联系是否存在
1.3质量部门人员编制。*
人数能否满足工作需要
检定人员有无资格证明
3.3性能试验及疲劳试验。
设备的状况及其跟踪。
试验设备能否满足生产需要
检定周期是否合理
是否按周期进行检定*
对检定不合格的是否及时校准或维修
现场使用的试验设备是否完好
试验规范。
对各种产品是否在试验之前都有明确的试验规范
试验设备有无操作规程
结果的存档。
各种试验有无综合试验报告
是否按机构职能配备人员
1.4书面的职能程序。*
有无质量手册，企业的主要质量职能是否描述清楚
1.5质量部门相对于生产部门的独立性。
是否与生产部门有同等地位
不能由生产厂长领导
1.6扣压有缺陷产品的权力。
是否有权停止不合格品的生产和发运，并要求有关部门采取纠正措施
1.7检查与生产时间的相适应性。
各班次是否都有检查人员在岗
供应商质量体系审核表
质量能力评估记分表
说明：
本评定标准包括十个章节和十二个附加条款，共115条，每条都有具体的细则。
☉评定时需要考虑企业的大小，具体产品、安全及法规项
☉工厂的实施（特殊情况下，还要评估外协工厂）
☉实施有效性用以下准则评定：
合适:3分可接受:2分不可接受:1分完全不合格:0分
能力水平的评定
1.8质量部门与研究部门、工艺部门、生产部门和商业部门之间的关系。
质量部门代表用户的，如何站在用户的立场，与其它相关部门联系，组织质量改进活动
1.9向上一级反馈产品质量信息。
是否有一套正式和快速的循环体系，及时向领导反馈产品检验结果和产品等级
1.10向厂领导反馈严重问题信息。
是否通过定期的质量例会，向厂领导反映质量问题，对严重的问题，是否及时向领导反馈
2-工艺------------------------------------------------------------------------3
3-检验的一般手段---------------------------------------------------------5
4-外协件质量---------------------------------------------------------------7
检定周期是否合理
是否按周期检定
对检定不合格的是否及时校准或维修
现场使用的检测设备是否完好
人员。
人数能否满足工作需要
检定人员有无资格Βιβλιοθήκη 明3.2生产现场的测量间。
设备的状况及其跟踪。
检测设备能否满足生产需要
检定周期是否合理
是否按周期进行检定*
对检定不合格的是否及时校准或维修
现场使用的检测设备是否完好
人员。
8-场地—搬运—库存-----------------------------------------------------15
9-人员-----------------------------------------------------------------------17
10-产品开发与可靠性保证-----------------------------------------------18
能力水平的评定用如下公式计算：
∑X/∑Y*100%
其中∑X为评价项目得分和
∑Y为评价项目总分和
四个等级的划分：
能力水平：优良：≥90分合格：75～89分不合格可接受：60～74分不合格不可接受：＜60分
1-组织机构------------------------------------------------------------------2
S1-质量改进------------------------------------------------------------------20
注：
1)最初样件是指用正规工装生产的首批产品；
2)一、二类产品是指由供应商制造的产品，其它产品为三类产品；
标有“*”的项目为重要项。
评估内容
得分
评估记录
5-生产过程中的质量------------------------------------------------------9
6-成品质量-----------------------------------------------------------------12
7-售后质量-----------------------------------------------------------------14
对未达到要求的是否在产品及工艺上采取了改进措施
试验报告是否按要求存档
安全件、法规件的试验报告是否与生产日期相对应，以便查询
3.4理化实验室。
设备的状况及其跟踪。
实验设备能否满足生产需要
检定周期是否合理
是否按周期进行检定*
对检定不合格的是否及时校准或维修
现场使用的实验设备是否完好
有无技术资料的审定、批准、发放、归档、更新管理办法
是否执行
2.8技术资料的归档及更新。
是否执行
2.9最初样件的检验报告。*
是否进行了验审，有无完整的报告
2.10更改的实施及跟踪。
产品及工艺更改是否也作为最初样件来实施
有无证实资料
3-检验的一般手段
3.1计量室。
设备的状况及其跟踪。
检测设备能否满足生产需要