(完整版)包装可靠性测试

纸箱可靠性测试标准一、引言。

纸箱作为包装行业中常见的包装材料，其可靠性直接关系到产品在运输过程中的安全性和完整性。

因此，对纸箱的可靠性进行测试和评估具有重要意义。

本文将就纸箱可靠性测试标准进行详细介绍，以期为相关行业提供参考和指导。

二、测试标准。

1. 抗压测试。

纸箱在运输过程中很容易受到外部压力的影响，因此抗压测试是非常重要的一项测试内容。

测试时，将纸箱放置在平整的水平面上，施加压力，观察其变形情况和承载能力。

根据测试结果，可以评估纸箱的抗压性能，为包装设计和运输过程提供参考依据。

2. 抗震动测试。

在运输过程中，纸箱经常会受到震动的影响，因此抗震动测试也是必不可少的。

通过模拟运输过程中的震动情况，测试纸箱在震动环境下的稳定性和完整性。

测试结果可以为改进纸箱结构和填充材料提供依据，提高纸箱在运输过程中的抗震动能力。

3. 抗拉扯测试。

在搬运和运输过程中，纸箱常常需要承受拉扯力，因此抗拉扯测试也是必要的。

通过施加拉力，测试纸箱在拉扯环境下的稳定性和承载能力。

测试结果可以为选择合适的纸箱材料和加强纸箱结构提供指导，提高纸箱的抗拉扯能力。

4. 抗湿度测试。

在潮湿环境下，纸箱很容易受到湿度的影响，因此抗湿度测试也是必要的。

通过将纸箱放置在高湿度环境中，测试其在潮湿环境下的稳定性和完整性。

测试结果可以为选择合适的防潮材料和改进纸箱结构提供依据，提高纸箱的抗湿度能力。

5. 封箱胶带粘合强度测试。

封箱胶带是纸箱的重要组成部分，其粘合强度直接关系到纸箱的密封性和稳定性。

因此，进行封箱胶带粘合强度测试也是非常重要的。

通过施加拉力，测试封箱胶带的粘合强度，以评估其在运输过程中的可靠性和稳定性。

三、结论。

纸箱作为包装行业中常见的包装材料，其可靠性测试对于保障产品在运输过程中的安全性和完整性具有重要意义。

通过抗压测试、抗震动测试、抗拉扯测试、抗湿度测试和封箱胶带粘合强度测试，可以全面评估纸箱的可靠性，并为包装设计和运输过程提供参考依据。

1.范围除另外说明外，本标准应用于AT切型晶体内部，仅限汽车客户的所有类型。

2.可靠性规格表1：可靠性测试的样品每部分进行测试的要求的规定2.1必要测试(AEC-Q200-REV C测试和HKA 测试)进行表2中的AEC-Q200-REV C 测试加上表3中的HKA测试，并且进行表2中(测试NO.14)和表3中(测试NO.110)的振动测试。

2.1.1AEC-Q200-REV C 测试表22.1.2HKA 表33.附录1表2中的测试21 板弯曲实验的附录如下：3.1范围3.1.1描述这个规格为评估挡板弯曲过程中贴装在PCB上时表面贴装组件的终端强度确立了过程和标准3.1.2参考文件无可适用3.2设备装置3.3测试仪器测试所用的设备应与图1所示相当。

3.3.1 样品数目元器件的数目和实验的lot，AEC-Q200-REV C的表2中已被列出。

3.3.2测试环境1.测试的组件贴装在一个由供应商提供的FR4板上，应符合以下要求2.平面模式是供应商为组件测试提供的标准3.组件放置在一个100mm×40mm FR4 PCB板上，板的厚度1.6mm×0.2mm,每层厚35μm±2μm，组件应在如下的回流曲线下贴装：预热温度：125℃±25℃，最长120秒。

183℃以上的时间：60秒-150秒文件编号: QWG-123版本号: O 修订人:邓志敏批核人：第7 页共10 页生效日期: 29/05/2008 复核人:到达最高点的速率（183℃到最高点）≤3℃/秒最高点温度:235℃+5℃到达最高点时间：10秒-20秒坡道下降速率≤6℃/秒4.安装100mm×40mm的板到一个类似于图2所示，器件面临下跌的夹具上，设备应该能用机械手段，即可应用一个强力来弯曲板（D）×=2mm 最小（或者定义在客户规格或者Q200）。

应用强力的持续时间应该是60（+）5秒。

包装测试方案一、背景介绍在产品制造和销售过程中，包装是非常重要的环节。

合适的包装能够保护产品免受损坏，并提供适当的展示效果，增强产品吸引力。

为了确保产品包装的质量和可靠性，需要进行包装测试。

本文将提供一套包装测试方案。

二、测试目标1. 确保包装的质量和可靠性。

2. 测试包装在运输和储存过程中的耐受能力。

3. 评估包装的可重复使用性。

4. 验证包装设计的合理性。

5. 提供有效的数据和参考意见，以改进和优化包装设计。

三、测试内容1. 包装材料强度测试：采用拉力试验、压缩试验等方法，评估包装材料的强度和耐压能力。

2. 包装尺寸测量：测量包装的长度、宽度、高度等尺寸数据，确保符合产品的要求。

3. 加速老化测试：通过模拟真实运输和储存条件，进行加速老化测试，评估包装的耐久性和抗老化能力。

4. 包装堆放试验：将多个包装堆叠在一起，模拟储存和运输过程中可能出现的堆放情况，评估包装的稳定性和抗压能力。

5. 防水性能测试：使用水柱测试方法，评估包装的防水性能，确保产品在潮湿环境中不受损。

6. 包装开启力测试：测试包装的开启力，确保消费者能够轻松打开包装。

7. 包装外观检查：检查包装的印刷质量、装饰图案等外观细节，确保符合产品的品牌形象和标准。

8. 包装承载能力测试：测试包装的最大承载重量，评估包装的安全性能。

四、测试方法1. 采用专业的测试设备和仪器，确保测试数据的准确性和可靠性。

2. 根据产品特性和包装要求，设计相应的测试方案和流程。

3. 对于不同类型的包装，采用不同的测试方法和标准。

4. 按照标准操作要求进行测试，记录测试数据和观察结果。

5. 对于不符合要求的包装，提出改进建议，并进行进一步的测试和优化。

五、测试报告测试报告应包括以下内容：1. 测试目标和测试方法的简要描述。

2. 测试过程和操作记录。

3. 测试数据和观察结果的详细说明。

4. 对于不合格的包装进行原因分析和改进建议。

5. 结论和建议，以便优化和改进包装设计。

包装试验方案一、试验背景包装是保护商品的重要手段之一，在商品输送、储存和销售的过程中起着至关重要的作用。

为了确保包装质量和安全性，需要进行包装试验来评估包装产品的性能和可靠性。

二、试验目的本次包装试验的目的在于验证包装产品在运输、储存和使用过程中的稳定性和耐久性，以确保其能够有效地保护商品不受损坏。

三、试验方法1. 抗震试验a. 试验设备：震动试验台b. 试验流程：i. 将包装产品放置在震动试验台上，并根据实际情况设置振动参数。

ii. 开始震动试验，并记录包装产品在不同频率和振幅下的振动情况。

iii. 观察包装产品的损坏情况，并记录相应的数据和观察结果。

2. 压缩试验a. 试验设备：压力试验机b. 试验流程：i. 将包装产品放置在压力试验机上，并根据实际情况设置施加的压力。

ii. 开始压缩试验，并记录包装产品在不同压力下的变形情况。

iii. 观察包装产品的变形情况，并记录相应的数据和观察结果。

3. 高温试验a. 试验设备：温度试验箱b. 试验流程：i. 将包装产品放置在温度试验箱内，并根据实际情况设置所需的温度。

ii. 将温度提升至设定的温度，并保持一定的时间。

iii. 观察包装产品的变化情况，如变形、颜色变化等，并记录相应的数据和观察结果。

4. 湿度试验a. 试验设备：湿度试验箱b. 试验流程：i. 将包装产品放置在湿度试验箱内，并根据实际情况设置所需的湿度。

ii. 将湿度提升至设定的湿度，并保持一定的时间。

iii. 观察包装产品的变化情况，如变形、受潮等，并记录相应的数据和观察结果。

四、试验结果与分析经过以上试验，我们可以得到包装产品在不同条件下的性能数据和变化情况。

根据试验结果和观察分析，可以评估包装产品的稳定性和耐久性，并作出相应的改进和调整，以保证其符合实际应用的要求。

五、结论与建议根据试验结果和分析，我们可以得出以下结论和建议：1. 包装产品在抗震试验中表现良好，无明显损坏或变形。

2. 在压缩试验中，包装产品受到一定压力时发生轻微的变形，建议优化包装结构以增强其抗压能力。

包装完整性试验报告产品名称：申报人：一、目的验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。

二、包装结构申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

包装示意图如下：包装尺寸说明：包装上壳 227*127*60 厚度为3MM，材质瓦楞。

包装内衬 213*113*48 材质为EVA。

包装下壳?220*120*57厚度为3MM，材质瓦楞。

包装运输标志:三、包装件分类包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类：四、运输包装件标示如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面为5面，对面为6面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2；角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5；如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。

如图所示：五、试验项目及方法5.1、跌落试验为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。

a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。

跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。

按以下预定状态，释放试验样品：a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°；b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°；c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5°；d、无论何种状态和形状的样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。

包装可靠性测试1 目的：1.1 评估包装箱在搬运，仓储，船运过程中经受挤压，堆积，跌落后是否还能保持原有的性能。

2 适用范围2.1 所有提供给JCS的产品，且重量低于100磅（45KG）。

2.2 检验产品在振动测试，跌落测试，抗压测试后的情况。

3 程序3.1 准备工作3.1.1 根据产品测试要求，至少选择3个彩盒和3个外箱用于测试。

3.1.2 产品必须正确完好包装3.1.3 测试之前必须明确产品未损,功能完好3.1.4 如果工厂没有明确的测试设备,工厂必须在测试之前提供测试手册给JCS批复.3.2 接受标准3.2.1 测试后产品不能有任何外观上的缺陷和功能上的丢失.3.2.2 根据程序测试后,产品包装应良好.3.2.2.1 外箱应紧贴彩盒,不应有松动.3.2.2.1.1 外箱不应破裂,压碎,弯曲,具皱,潮湿,或毁坏,否则产品将被分发中心退回.3.2.2.2 彩盒以任何形式破损,顾客都会认为包装不能承受压力,就不会购买,导致退货.3.2.2.3 微小的包装损坏将进行评估,并以文件形式记录在案.3.2.3 所有测试必须根据测试规格,满足符合电器功能上,美学上和安全上的要求.3.2.4 如果测试失败,产品和包装将由工厂相应的工程师进行评估.3.2.4.1 失败原因分析和校正措施应由JCS批准.3.2.4.2 为了满足测试程序,可能对产品或包装进行修改.3.3 环境湿度测试3.3.1 所需设备3.3.1.1 恒温恒湿箱3.3.2 测试样品数量要求3.3.2.1 在QM或其他工程指示中列明3.3.3 实验室条件3.3.3.1 温度75±50F.湿度(±10)%3.3.4 特征3.3.4.1 所有测试产品都应和产品组装说明一致.3.3.4.2 所有测试须满足测试规格上对电器和功能上的要求.3.3.4.3 基于上述两点之外的案例，必须被记录在案并在报告中讨论3.3.5 要求3.3.5.1 所有测试样品应完全遵从以下条件3.3.5.2 温度测试条件:1500F,40-60%条件下进行504小时3.3.5.3 上架寿命,室内环境下静放168小时,然后检查产品质量.3.3.5.4 根据以上条件,为保证产品保持一个高质量的外观,240小时后,产品包装不能脱落,标贴不能脱落,起皱,褪色.3.3.5.5 运输寿命,504小时后检查产品和包装,先检验其品质.3.3.6 最后检验和表现数据3.3.6.1 所有测试样品测试之后都必须满足所有电器的和功能上的要求。

包装完整性测试方法紧要分析包装系统密封性，又称容器密封完整性，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品连续符合安全与质量要求的本领。

包装系统密封性检查，或称为容器密封完整性检查，是指检测任何分裂或缝隙的包装泄漏检测（包含理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

注射剂包装系统的泄漏类型紧要包含：1）微生物的侵入；2）药品逸出或外部液体/固体的侵入；3）顶空气体含量变化，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。

密封性检查方法优选能检测产出品最大允许泄漏限度确实定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。

如方法灵敏度无法实现产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种介绍微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。

微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。

确定包装系统的最大允许泄漏限度通常基于科学和风险，应综合考虑包装构成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境。

有研究表明，刚性包装上直径约为0.1μm的孔隙，液体泄漏的风险很小；而直径约为0.3μm的孔隙存在微生物侵入的风险。

对于无需维持顶空气体的刚性包装，可采用6×10—6mbar·L/s的最大允许泄漏限度值，相当于直径介于0.1～0.3μm 的孔隙，选择这个保守的最大允许泄漏限度可确保较低风险的微生物侵入或液体泄漏，可不进行用于表征漏洞尺寸的额外的微生物或液体侵入挑战研究。

密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。

下表列举了常用的密封性检查方法供参考：类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级别定量/定性概率性方法微生物挑战法（浸入或气溶胶法）包装必需能够经受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。

测试目的：用来评估产品有可能储存或者使用在湿热交变环境中的
影响
测试级别：非破坏性测试
测试要求： 1、测试前对样品进行外观和功能检测；
2、不包装，于常温状态下置入测试箱；
3、调节测试箱，使湿度在 1 小时内升到 95％，测试箱
温度保持在 25℃；
4、将测试箱温度在 3 小时内升到 60℃，湿度保持在
95％不变；
5、测试箱温度在 60±2℃，湿度在 95％±3％，保
持 9 小时；
6、将测试箱温度在 3 小时内降到 25℃，湿度保持在
95％不变；
7、测试箱温度在 25±3℃，湿度在 95％，保持 9 小
时；
8、以上为一个循环，共进行 2 个循环；
9、样品在该测试环境下保持运行状态；
10、测试完成后，在标准大气条件、室温下用强迫空
恒温恒湿测气循环(电风扇)进行 1 小时的恢复，以充分除去
测试样品表面的潮气；
11、测试样品充分恢复后，在8 小时内必须完成功能和
外观检测。

包装质量测试1. 简介包装质量测试是一种用于评估包装材料和包装方式的测试方法。

通过对包装的各项质量指标进行测试，可以确保包装能够保护产品在运输和储存过程中不受损坏。

本文将介绍包装质量测试的目的、方法和常见的测试指标。

2. 目的包装质量测试的主要目的是确保包装能够满足产品在运输和储存过程中的保护要求。

具体目标如下：•确保包装材料具有足够的强度和耐久性，能够防止物品在运输和搬运过程中受到损坏。

•评估包装材料的耐候性和抗湿性，确保产品在储存和运输过程中不受环境影响。

•测试包装的密封性，确保在运输和储存过程中不发生泄漏或渗漏现象。

•检验包装的安全性，确保在搬运过程中不会对人员和环境造成伤害。

3. 方法包装质量测试可以采用多种方法进行，常见的测试方法如下：3.1 强度测试强度测试用于评估包装材料的强度和耐久性。

常见的强度测试方法包括拉伸测试、压缩测试和抗撕裂测试。

这些测试可以通过使用专用的测试设备和标准测试方法来进行。

3.2 耐候性和抗湿性测试耐候性和抗湿性测试用于评估包装材料对环境影响的抵抗能力。

常见的测试方法包括暴露测试、湿度测试和温度循环测试。

这些测试可以模拟产品在实际使用条件下的环境影响。

3.3 密封性测试密封性测试用于评估包装的密封效果，以防止泄漏或渗漏。

常见的测试方法包括压力测试、真空测试和液体渗漏测试。

这些测试可以通过使用专用的测试设备和标准测试方法来进行。

3.4 安全性测试安全性测试用于评估包装对人员和环境的安全性。

常见的安全性测试方法包括冲击测试、堆叠测试和振动测试。

这些测试可以通过模拟实际使用过程中的搬运和运输情况来进行。

4. 常见的测试指标在包装质量测试中，常见的测试指标包括以下几个方面：•强度：例如拉伸强度、压缩强度和撕裂强度。

•耐候性：例如抗紫外线性能、抗氧化性能和抗湿性能。

•密封性：例如气密性、液密性和防潮性。

•安全性：例如耐冲击性、防灰尘性和防震性。

测试指标的选择应根据产品的特性和使用环境来确定。

产品包装耐用性测试标准为了确保我们的产品在运输、存储和使用过程中能够保持良好的状态，我们需要对产品包装的耐用性进行严格的测试。

以下是产品包装耐用性测试的标准和流程。

1. 测试目的测试产品包装的耐用性，确保其在以下场景中能够保持完整性和功能性：- 运输过程中的震动、碰撞和压力- 存储条件下的温度、湿度和光照- 用户使用过程中的折叠、挤压和拉伸2. 测试项目2.1 运输耐久性测试模拟产品在运输过程中可能遇到的震动、碰撞和压力。

测试方法如下：1. 将产品包装放置在震动平台上，模拟运输过程中的震动。

震动频率和振幅应根据实际运输条件确定。

2. 将产品包装放置在碰撞测试机上，模拟运输过程中的碰撞。

碰撞速度和力度应根据实际运输条件确定。

3. 对产品包装施加压力，模拟运输过程中的压力。

压力大小应根据实际运输条件确定。

2.2 存储耐久性测试模拟产品在存储过程中可能遇到的温度、湿度和光照。

测试方法如下：1. 将产品包装放置在恒温恒湿箱中，分别测试不同的温度和湿度条件。

记录产品包装在不同条件下的变化。

2. 将产品包装放置在光照箱中，模拟长时间光照对产品包装的影响。

记录产品包装在光照条件下的变化。

2.3 用户使用耐久性测试模拟用户在使用过程中对产品包装的折叠、挤压和拉伸。

测试方法如下：1. 对产品包装进行折叠测试，模拟用户折叠包装的情况。

记录折叠次数和包装损坏程度。

2. 对产品包装进行挤压测试，模拟用户挤压包装的情况。

记录挤压力度和包装损坏程度。

3. 对产品包装进行拉伸测试，模拟用户拉伸包装的情况。

记录拉伸程度和包装损坏程度。

3. 测试标准3.1 运输耐久性测试标准1. 震动测试：包装在震动频率和振幅下不应出现明显的损坏。

2. 碰撞测试：包装在碰撞速度和力度下不应出现明显的损坏。

3. 压力测试：包装在施加压力下不应出现明显的变形或损坏。

3.2 存储耐久性测试标准1. 温度和湿度测试：包装在不同的温度和湿度条件下不应出现明显的变形、膨胀、收缩或损坏。

1.目的
为保证产品/物料的可靠性，降低质量方面的风险，为公司产品质量提供依据，特制订本标准。

2.范围
适用于本公司所有物料/机型实验测试确认。

3.测试试验抽样
原则上按照每个批次来料要进行抽取5pcs进行物料相对应的测试项目进行检验。

4.测试条件
4.1测试人员必须具备操作使用仪器的资格，熟悉测试检验。

4.2检测仪器必须确认是正常良好运行无故障。

4.3测试的物料、机器必须要做好测试前确认并记录。

5.测试试验流程
5.1实验室收到测试物料/机器后第一时间进行登记处理，检查好物料/机器状态，贴好标识。

5.2登记完成后按照需要测试物料、机型进行编号标识，选择相对应的仪器设备进行测试
5.3试验测试过程中，按照测试要求进行操作，如实记录测试数据
5.4测试完成后，输出相应的测试的报告，试验物料、机器与报告相对应并存档保留。

6.测试项目标准
6.表单文件。

【小米有品】包装可靠度测试标准一、文档说明1)本标准适用于单重不大于68KG的单个包装箱测试。

当产品的运输方式为用保鲜膜固定在整个托盘运输时，仅测试高低温。

自行发货产品不适用本标准。

2)测试箱及内容物质量应与最终发货至小驴仓一致，送测若为白箱，需同时提供《同材质说明》文件。

(建议箱外套物流箱，以保护物流中箱的完整性)3)测试箱规：从工厂至小驴仓的一个物流单位4)测试数量：1箱5)测试费用：产品体积1m³以下：3500元/m³产品体积1m³以上：4500元/m³二、测试流程三、测试说明：1）高温高湿仓储／低温仓储根据产品类别按附表A中的测试条件执行，所有温度要求恢复到室温后进入下一环节。

2）抗压测试测试前，先参考如下图示定义箱体各个表面：荷重计算公式如下：荷重(kg)=Wt x (S-1) x F其中：Wt为单个箱体的总重，单位kg；S为箱体在栈板上的堆栈层数；F为修正系数，按附表A中测试条件取值；备注：物流箱上明确限高的产品应按其最高堆栈层数进行计算；未明确的产品按1.93m计算堆栈层数。

测试，可采用两种方法操作：A,抗压机实验法；B,重物压载实验法。

A、抗压机实验法步骤：1.使箱体面3朝下放置到抗压机下压板上正中位置；2.设定上压板下压速度为13mm/min；3.根据公式计算荷重(kg)，设定相应数值；4.开机，使上压板下压作用于箱体上，逐步达到所设定的压力值；5.保持此受压状态1小时；6.测试结束后观察，记录箱体状况；B、重物压载实验法步骤：1.使箱体面3朝下放在一个坚实、平整的表面上；2.在箱体面1上压一个坚硬的平板（平板面积需大于箱体面1的面积）；3.根据公式计算荷重(kg)，在平板上加上相应重量的砝码；（计算砝码重量时需把平板的重量也考虑进去。

）4.保持此受压状态1小时；5.(移开箱体上的重物，观察记录箱体状况；3）振动测试使用随机振动，振动参数如下：测试步骤如下：1.将箱体面3朝下放置在振动台上；2.使用上述设定的随机振动参数，开机测试；3.测试30分钟后停止振动，反转箱体，使面1朝下放置在振动台上；4.使用相同的振动参数，开机测试；5.测试10分钟后停止振动，翻转箱体，使面2（或面4）朝下放置在振动台上；6.开机测试；7.测试10分钟后停止振动，翻转箱体，使面5（或面6）朝下放置在振动台上；8.开机测试；9.测试10分钟后停止测试，观察并记录箱体及产品状况；备注：测试完成后，紧接着进行下面的实验。

包装完整性验证微生物监测陈影影28/04/2016⏹中国药典<9206>:无菌检查用隔离器系统验证指导原则⏹USP<1208>：STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS⏹EP<5.1.9>: GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR STERILITY⏹PIC/S : Recommendation on isolators used for aseptic processing and sterility testing⏹PDA< technical report No. 34>:Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products中国药典<9206>:无菌检查用隔离器系统验证指导原则⏹包装完整性验证-螺旋盖试管，压塞玻璃瓶，西林瓶，安瓿等密封完好容器-灭菌气体可以穿透透析包装-抑制细菌和真菌试验⏹内部环境无菌维持-表面微生物：平面接触碟，擦拭子-浮游菌，沉降菌VHP 材料兼容性材料兼容性极好：铝、不锈钢玻璃、石英Tyvek 特氟隆PE PP 聚苯醚材料兼容性很好：聚碳酸酯(PC)丙烯酸树酯ULTEM树酯医用级硅树酯ABS PVC、PVDF材料兼容性较好：软电镀铝聚酰胺天然橡胶聚苯乙烯聚亚胺酯某些硅树脂材料兼容性不好：黄铜、铜、银纤维材质尼龙Tyvek®，灭菌气体和蒸汽能够快速穿透和解析：环氧乙烷(EO)、伽马、电子束、蒸汽（处于受控条件）和低温氧化灭菌。

利用Tyvek®的材料科学。

Source from :dupont and decontamination vedorVHP 耐受性验证⏹“Millipore” 生产商的验证报告⏹“Millipore”与生物制药企业联合研究性报告⏹隔离器使用者适用性验证VHP 耐受性验证报告VHP 循环参数:•接触时间，常规灭菌循环的2倍时长，挑战“最差条件”•H2O2总量称重•通风过后测试•挑战微生物：Staphylococcus aureus ATCC 6538Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027VHP 耐受性验证报告抑菌性测试VHP 耐受性研究隔离器参数Isolator volume体积0.6m2Dehumidify air set除湿空气623L/minDehumidify to:除湿至： 2.3mg/L除湿时间:5min预热温度:90ºC蒸汽温度:100ºC调整至平稳状态：453L/min平稳状态注射速度:4g/min灭菌（消毒）空气：453L/min灭菌（消毒）注射速度: 2.5g/min灭菌（消毒）时间:90min通风空气：623L/min通风时间：4hr送风维持时间：12hrVHP 耐受性研究•VHP 循环参数：2个90min 灭菌循环•采样计划--同一个套筒型号，每个程序应当使用3个不同批次--每个程序的3个平行套筒，应当使用不同的套筒型号及批次VHP 耐受性研究阶段1：滤膜完整性测试VHP 耐受性研究阶段2：抑菌性测试以及残留测试阳性测试阴性对照VHP 耐受性研究测试结果举例：Symbio验证文本-PQ包装完整性验证方案⏹灭菌程序：不同的灭菌程序or “最差条件”⏹经过2 个灭菌循环（“最差条件”）⏹采样方案，3个不同批次的无菌套筒or 冲洗液⏹微生物：药典推荐微生物（金葡，大肠，假单，枯草，白念，黑曲，生梭）,或者产品中，环境中分离菌，或者对于消毒剂特别敏感的微生物⏹按照现行SOP方法冲洗or 加入无菌供试品内⏹药典抑菌性试验的可接受标准隔离器装载建立物料传递流程无菌测试组成：-供试品-培养基，缓冲液-无菌套筒，无菌转移针-空容器，辅助工具-液体垃圾：供试品，缓冲液-固体垃圾（外包装）-紧急样品VHP/PAA 灭菌(eg : 1-2 time/day –每次装载)吸塑包装储存在无菌环境VHP/PAA 灭菌(eg : 1 time/month)物料储存间吸塑包装传递纸箱主舱(Class A)包装表面消毒(酒精，杀孢子剂)带传递箱的隔离器物料传递非洁净区域传递吸塑包装传递舱(class A)Class D表面消毒剂耐受测试⏹外包装材质：Tyvek透析以及APET吸塑材料⏹外包装喷洒通用消毒剂⏹放置15min⏹观察外包装标签以及剥离测试，外包装完整性VHP耐受性验证报告⏹VHP (H2O2) at 35 %，400 cyclesdone⏹VHP (H2O2) at 50% 挑战测试⏹仪器定期维护⏹显示屏以及操作健板定期更新浮游菌监测、沉降菌隔离内微生物监测•独立采样通道和VHP循环通道•每天进行接触皿/棉签法采样隔离内微生物监测表面监测隔离器内使用的环境培养基包装•内层包装可以悬挂于隔离器内•水蒸汽低渗透性•氧气低渗透性•VHP-无渗透性材料(确认测试)•密封牢固性测试（至-0.2bar）•无毒性: 12月储存后在TSB内促生长测试浮游菌/沉降菌过程消毒剂残留•所有ICR/ICR+ 培养基均加入中和剂用于中和隔离器内VHP残留•中和剂可以中和80 ppm H2O2,考虑到主动采样过程中H2O2会积累更多•浮游菌采样器与ICR/ICR+ 培养基按照ISO14698标准验证生物回收率在表面消毒过程及之后微生物状态消毒后表面微生物采样无中和剂/带有中和剂ICR-Swab 擦拭子•三层包装, 最终包装辐照灭菌25-35 kGy•低磨损低脱落采样材质(聚酯采样头)•H2O2-无渗透里层包装•减少污染风险•采样残留不支持微生物生长培养基VHP 耐受性验证报告100 ppm H2O2 存在下回复生长率。

包装材料可靠性测试标准Version：1.0拟制(品管部)：日期：Prepared by Date审核(品管部)：日期：Reviewed by Date修订记录Revision record一、目的：规范公司8602包装材料的可靠性测试标准，以保证所提供的包装材料符合产品质量要求。

二、适用范围：适用于公司所生产或外购的包装材料（如彩盒、外包装箱）的可靠性测试。

三、引用标准《GB4857.2 运输包装件基本试验温湿度调节处理》《GB4857.3 运输包装件基本试验堆码试验方法》《GB4857.4 运输包装件基本试验压力试验方法》《GB4857.5 运输包装件基本试验垂直冲击跌落试验方法》《GB6545 瓦楞纸板耐破强度的测定方法》《GB6546 瓦楞纸板边压强度的测定方法》《GB6548 瓦楞纸板粘合强度的测定方法》《GB9174 一般货物运输包装通用技术条件》四、定义：1、常温：指温度为15℃--35℃，湿度范围为20%--75%，大气压强为85Kpa--105 Kpa下的温度环境。

五、需要进行可靠性试的几种情况：1、新包装材料或新供应商来料时的鉴定；2、当结构、工艺、材料有较大改变时；3、产品长期停产后，恢复生产时；4、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；5、国家质量监督机构或用户提出要求时；六、试验环境要求：1、除环境试验和预处理外，其他实验环境要求为：温度：15-35℃，湿度：45%-75%RH；2、外观检验时，标准视距：4 0W的日光灯下30-40cm视距目视检查。

光源：40W日光灯被测体表面眼睛距离30-40cm七、可靠性测试标准与方法：7.1纸箱性能测试：7.1.1 检验项目：边压强度、耐破强度、戳穿强度、粘合强度、抗压力试验。

7.1.2 预处理条件及试验环境：试样按GB4857.2 规定，在温度23±2℃，相对湿度50%±5%环境中预处理24h，并在此条件下进行试验。

包装测试方案背景包装是产品在运输、存储和展示过程中扮演关键角色的一种重要组成部分。

良好的包装设计和质量控制能够确保产品在运输过程中不受损并保持完好无损的状态。

为了维护产品和品牌的声誉，包装测试是一个必不可少的环节。

本文将介绍一种包装测试方案，以确保产品的包装符合质量和安全要求。

测试目的包装测试旨在评估产品包装的质量和性能，以确保包装材料和设计能够有效地保护产品，并符合相关的法规和标准要求。

通过对包装进行测试，可以发现潜在的包装问题并提前做出调整和改进，以减少损失和风险。

测试内容下面是一些常见的包装测试内容：1. 抗压测试抗压测试是评估包装材料和设计的抗压能力。

将箱体放置在测试设备上进行压缩，记录最大承受力并观察包装是否变形、破裂或损坏。

这项测试可以模拟包装在运输或存储过程中可能承受的压力。

2. 跌落测试跌落测试用于评估包装的耐跌落性能。

将装有产品的包装从一定高度自由落下，观察包装是否能够保护产品免受损坏。

这项测试可以模拟包装在运输过程中可能发生的意外碰撞或跌落。

3. 振动测试振动测试用于模拟包装在运输过程中可能遇到的震动。

将包装放置在振动测试设备上进行振动，记录振动幅度和频率，并观察包装是否变形、破裂或松动。

这项测试可以评估包装材料和设计的抗震能力。

4. 温度湿度测试温度湿度测试用于评估包装在不同温度和湿度条件下的性能。

将包装放置在恒温恒湿箱中，模拟不同环境条件，观察包装是否受潮、变形或失效。

这项测试可以帮助确定合适的包装材料和设计，在不同环境条件下仍然能够保护产品。

5. 封装强度测试封装强度测试是评估包装密封性能的重要指标。

通过测试包装的密封强度，可以判断包装是否能够防止产品受到外界空气、水分或细菌的侵入。

这项测试可以使用压力测试设备或液体浸泡测试设备进行。

6. 包装材料测试除了整体包装的测试之外，还需要对使用的包装材料进行相关测试。

例如，对包装盒的材料进行物理性能测试、印刷质量测试和环保性能测试等。

包装试验方案1. 引言包装试验是对产品包装的耐受性和保护性能进行评估的过程。

在产品运输、存储和搬运过程中，包装需要承受各种压力、震动和冲击，以确保产品的完整性和质量。

包装试验方案是为了验证包装是否符合相关标准和要求，以及为包装设计和改进提供参考。

本文档将介绍一种常用的包装试验方案。

2. 目标本包装试验方案的目标是评估包装在运输和搬运过程中的耐受性和保护性能，包括以下方面：•包装的抗压能力：包装在承受垂直压力时能否保持完整。

•包装的抗震能力：包装在受到震动时能否保持稳定，不会造成包装内产品的损坏。

•包装的抗冲击能力：包装在受到冲击力时能否有效缓冲，保护产品免受损坏。

3. 试验方法3.1 抗压试验抗压试验用于评估包装在承受垂直压力时的能力。

试验步骤如下：1.准备一定数量的测试样品，将它们放置在具有均匀分布的平坦表面上。

2.使用压力计将垂直压力逐渐施加到样品上，直到压力达到预设的数值。

3.在达到预设压力后，保持压力稳定并观察样品的表现。

记录样品是否有任何变形或破碎。

3.2 抗震试验抗震试验用于评估包装在受到震动时的稳定性和保护性能。

试验步骤如下：1.准备一定数量的测试样品，并将它们打包在包装容器中。

2.将包装容器放置在振动试验设备上，按照设备规定的参数进行震动试验。

3.在震动试验期间，观察包装容器的表现，记录是否有任何位置变动或松动。

3.3 抗冲击试验抗冲击试验用于评估包装在受到冲击力时的缓冲能力。

试验步骤如下：1.准备一定数量的测试样品，并将它们放置在包装容器中。

2.将包装容器放置在冲击试验设备上，按照设备规定的参数进行冲击试验。

3.在冲击试验期间，观察包装容器和样品的表现，记录是否有任何破损或受损。

4. 结果评估对于每个试验，根据试验结果进行评估。

•抗压试验：评估包装在承受预设压力时的变形和破碎情况。

如果包装能够保持完整并且无明显变形，则评估为合格。

•抗震试验：评估包装在震动试验期间的稳定性和保护性能。

包装测试报告一、包装测试内容被测样品：测试项目：测试内容：引用标准：二、被测样品描述被测包装件内衬聚乙烯泡沫为缓冲材料，外包瓦楞纸制包装箱与木质底托，用打包带捆绑组成。

包装件尺寸包装件重量：三、测试地点和测试环境1）振动试验：测试地点：测试环境：测试日期：2）冲击试验：测试地点：测试日期：3）运输试验：测试地段：测试日期：四、测试过程4.1 振动试验4.1.1 固定被测样品将被测样品放置于测试振动台上，通过底托上预先钻出的定位孔与振动台的螺纹孔对准后用螺钉固定，并用无弹性的专用捆绑带将包装件箱体与振动台绑紧。

使样品与振动台面紧固连接，防止振动试验中被测物脱离振动台面。

4.1.2 扫频振动试验设置如下参数进行扫频试验：1）频率循环范围（Hz）：5~20~52）振幅值（mm）：0.153）扫频循环次数（次）：104）扫频速率：≤1倍频程/分4.1.3 定频振动试验设置如下参数进行固定频率振动试验：1）振动频率（Hz）：52）振幅值（mm）：53）振动时间（min）：484.2冲击试验4.2.1 边跌落试验将完好的xx装入包装箱后正放于地面，边缘3-5垫起，将边缘3-6抬起距地面200mm高后自由跌落，共做2次，参见下图。

再分别抬起边缘3-5、3-2、3-4，每边重复2次。

4.2.1 面跌落试验将完好的xx装入包装箱后正放于地面，将其抬起距地面200mm高后自由跌落，共做2次，参见下图。

4.2.3 侧翻试验将完好的xx装入包装箱后正放于地面，抬起边缘3-6到包装箱整体重心垂直落在该边时，轻推使其自由跌落，共做2次，参见下图。

再分别抬起3-5、3-2、3-4，每边重复2次。

4.3车载运输试验将完好的xx装入包装箱后，将包装箱固定在运输货车车厢内，让运输车以各种的速度，沿着不同路况载着被测样品进行运输实验。

序开始时终止时路况车速备注010203040506五、试验结果检验5.1 振动试验结果1）2）3）5.2 冲击试验结果1）2）3）5.3 车载运输试验结果1）2）3）。