22章 生物技术药物制剂
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第十九章生物技术药物制剂一、概念与名词解释1.生物技术药物2.生物活性检测3.蛋白质分子的构象4.BCA测定法二、判断题(正确的划A,错误的打B)1.生物技术药物结构稳定,不易变质。
( )2.生物技术药物对酶比较敏感,而且不易穿透胃黏膜,故一般只能注射给药。
( ) 3.蛋白质的肽链结构包括氨基酸组成、氨基酸排列顺序、肽链数目、末端组成、二硫键的位置及其空间结构。
( )4.蛋白质结构可分为一、二、三、四级结构,其中一、二级结构为初级结构,三、四级结构为高级结构。
( )5.形成稳定的蛋白质分子构象的作用力有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力、二硫键与配位键。
( )6.维持蛋白质二级结构中仅螺旋和B折叠的作用力是疏水键。
( )7.圆二光谱可用于测定蛋白质的二级结构。
( )8.超临界溶液快速膨胀技术(RESS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中,将此溶液与液态二氧化碳混合,载有药物的高分子材料则析出形成微球。
( )9.超临界气体反溶剂技术(GAS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中,将此溶液与液态二氧化碳混合,载有药物的高分子材料则析出形成微球。
( )10.鼻黏膜给药常会产生肝脏首过效应。
( )11.两个氨基酸缩合成的肽称为二肽,由三个以上氨基酸组成的肽称多肽。
( )三、填空题1.现代生物技术主要包括、、与。
2.生物技术药物主要有、和类药物。
3.蛋白质分子旋光性通常是,蛋白质变性,螺旋结构松开,则其增大。
4.由于共价键引起的蛋白质不稳定性主要包括、、和。
5.蛋白质类药物评价分析方法主要包括、、、和。
6.液体剂型中蛋白质药物的稳定剂有、、和等类型。
7.蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂,如、、、等,以改善产品的外观和稳定性。
8.PLGA叫作,其结构中改变与的比例或分子量,可得到不同时间生物可降解性质的材料。
9.蛋白质和多肽类药物的非注射给药方式主要包括、、、等给药。
四、单项选择题1.以下哪一种不是常用的蛋白类药物的稳定剂A.吐温80 B.蔗糖C.阿拉伯胶D.聚乙二醇2.蛋白质的高级结构是指蛋白质的A.一、二、三、四级结构B.二、三、四级结构C.三、四级结构D.四级结构3.用于测定蛋白质二级结构变化的光谱是A.紫外光谱B.红外光谱C.荧光光谱D.圆二光谱4.所谓蛋白质的初级结构是指蛋白质的A.一级结构B.二级结构C.三级结构D.四级结构5.人生长激素注射用冷冻干燥产品中加入甘露醇是作A.保湿剂B.稳定剂C.填充剂D.助溶剂6.组织溶纤酶原激活素在最稳pH条件下,加入带正电的精氨酸以增加蛋白质的A.保湿性B.稳定性C.溶解性D。
生物技术制药名词解释生物技术制药是指利用生物技术手段,通过改变细胞或生物体的遗传物质,以生产药物或医疗产品的过程。
这一领域的发展已经取得了巨大的成就,为医疗行业带来了革命性的变革。
以下是一些与生物技术制药相关的名词解释。
1. 生物技术。
生物技术是指利用生物体、细胞或其组分进行实验室操作的一系列技术。
这些技术包括基因工程、细胞培养、蛋白质纯化等,可用于生产药物、治疗疾病、改良农作物等领域。
2. 基因工程。
基因工程是通过改变生物体的遗传物质,来产生特定的性状或产物。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用,用于生产重组蛋白、激素、疫苗等药物。
3. 重组蛋白。
重组蛋白是指利用基因工程技术将外源基因导入到宿主细胞中,使其产生特定的蛋白质。
这些蛋白质常被用作药物,如重组人胰岛素、重组干扰素等。
4. 生物制药。
生物制药是指利用生物技术手段生产的药物。
与传统化学合成药物相比,生物制药具有更高的特异性和生物相容性,通常用于治疗癌症、糖尿病、风湿性关节炎等疾病。
5. 生物仿制药。
生物仿制药是指在原研药品专利到期后,其他公司生产的与原研药相似的生物制药产品。
生物仿制药的研发需要严格的生物等效性评价,以确保其与原研药在安全性和有效性上的一致性。
6. 基因治疗。
基因治疗是利用基因工程技术,将外源基因导入到患者体内,以治疗遗传性疾病或其他疾病的一种新型治疗方法。
虽然目前仍处于研究阶段,但基因治疗被认为具有巨大的潜力。
7. 细胞培养。
细胞培养是将动植物细胞在无菌条件下培养、增殖、传代的过程。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用,用于生产细胞因子、单克隆抗体等生物制药产品。
8. 单克隆抗体。
单克隆抗体是由单个B细胞克隆产生的抗体,具有高度的特异性和亲和力。
单克隆抗体被广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等领域。
9. 疫苗。
疫苗是一种预防性的生物制品,通过激活机体的免疫系统,产生特定的抗体或细胞免疫应答,以预防传染病的发生。
生物技术制药中的疫苗包括重组疫苗、DNA疫苗等。
生物技术药物制剂第一篇:生物技术药物制剂的定义及历史生物技术药物制剂是指通过生物技术手段生产的药物制剂。
生物技术药物制剂包括蛋白质药物、核酸药物、细胞疗法、基因疗法等。
与传统的化学合成药物相比,生物技术药物制剂具有精准靶向、高效、安全等特点,已成为当今药物研究和开发的重点和热点领域。
生物技术药物制剂的发展历史可以追溯到1970年代。
1975年,美国一家生物技术公司成功地利用基因重组技术生产了第一种蛋白质药物——人胰岛素。
此后,生物技术药物制剂研究日益深入,并相继出现了一批著名药物,如年销售额过千亿美元的阿尔茨海默病药物艾伦色胺(Aricept)、乐众抑制剂赛诺菲(Enbrel),用于治疗乳腺癌的赫赛汀(Herceptin)等。
如今,生物技术药物制剂已成为世界范围内医药行业的一大风口。
为了实现生物技术药物制剂从实验室到市场、从医院到家庭的全过程管理,不断提高医药行业的标准化、规范化水平,各国纷纷制定相关法规和标准,如美国FDA、欧盟EMA、中国FDA等均颁布了特殊管理办法、制药标准等相关规章制度,全面确保生物技术药物制剂的质量和安全性。
虽然生物技术药物制剂已经取得了巨大的进展,但与传统药物相比,其研发投入成本较高,生产技术较复杂,制造过程中存在较大风险和不确定性等问题。
因此,在今后的研究和开发中,需要不断推进技术创新和优化管理等方面的探索与实践,不断提高药物制剂的效能和质量水平,为临床医学的发展和人类健康的保障不断做出更大的贡献。
第二篇:生物技术药物制剂的种类及应用领域生物技术药物制剂主要包括蛋白质药物、核酸药物、细胞疗法和基因疗法等。
其中,蛋白质药物是最具代表性的一类产品。
蛋白质药物是指人体内自然产生的一类蛋白质或改造后的蛋白质,通常是通过基因重组技术从真核细胞中表达并纯化得到的。
蛋白质药物具有结构相对复杂、分子量相对较大、具有特定的生物活性、具有高精准的靶向性等优点。
目前,临床上已经应用的蛋白质药物有多达百余种,在各种疾病的治疗中均发挥了重要的作用。
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生物技术药物制剂第一节概述一、基本概念与特点生物技术又称生物工程,是应用生物体(包括微生物、动物细胞、植物细胞)或其组成部分(细胞器或酶)在最适条件下,生产有价值的产物或进行有益过程的技术。
现代生物技术包括基因工程、细胞工程、与酶工程。
此外还有发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。
采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物,也称为生物技术药物。
二、生物技术药物的的结构特点与理化性质(一)蛋白多肽药物的结构特点蛋白质的基本结构单元是氨基酸。
蛋白质机构中化学键包括共价键与非共价键,共价键有肽键和二硫键,非共价键有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力与配位键等。
蛋白质的结构可分为一、二、三、四级结构,一级结构为初级结构,二、三、四级结构为高级结构或空间结构。
高级结构和二硫键对蛋白质的生物活性有重要影响。
(二)蛋白多肽类药物的理化性质1.蛋白质一般理化性质a. 旋光性:蛋白质分子总体旋光性由构成氨基酸各个旋光度的总和决定,通常是右旋。
b. 紫外吸收:苯核在280nm有最大吸收,氨基酸在230nm有强吸收。
c. 蛋白质的两性本质与电学性质:在不同pH下会解离成阳离子、阴离子或二性离子。
2.蛋白质的不稳定性a. 由于共价键引起的不稳定性:包括水解、氧化、消旋化及二硫键的断裂与交换等b. 由非共价键引起的不稳定性:聚集、宏观沉淀、表面吸附与蛋白质的变性。
透皮给药制剂第一节概述透皮给药系统又称经皮吸收系统(TDDS、TTS):系指经皮给药的新制剂。
透皮给药制剂经皮肤黏贴方式给药,药物透过皮肤由毛细血管吸收进入血液循环达到有效血液浓度并转移至各组织或病变部位,起治疗或预防疾病的作用。
生物药学生物制剂与药物研发生物药学是研究生物制剂与药物研发的学科领域,它涉及药物生产、制剂设计、临床研究等多个环节,目的是开发出更加安全、有效的药物,为人类健康事业做出贡献。
一、生物药学概述生物药学是指利用生物技术手段开发与生产的药物,它与传统的化学合成药物有着本质的区别。
生物药物源于生物体,包括蛋白质药物、多肽药物、抗体药物等。
在生物药学的发展过程中,基因工程技术的引入提供了强有力的支持,使得生物制剂研发取得了显著的进展。
二、生物制剂的研发流程生物制剂的研发过程一般分为发现与研究、临床前研究、临床试验和上市后监测四个阶段。
1. 发现与研究阶段在这个阶段,研究人员会通过生物学研究手段,如基因测序、蛋白质表达等,寻找并筛选出具有潜在药用价值的靶点与候选分子。
2. 临床前研究阶段临床前研究是为了评估候选分子在体内体外的性质与活性,通常包括药物代谢动力学、药物安全性、药物药效学等方面的研究。
3. 临床试验阶段临床试验是生物制剂研发的重要环节,它分为三个阶段:临床试验Ⅰ期、临床试验Ⅱ期和临床试验Ⅲ期。
其中,临床试验Ⅰ期主要评估药物在人体内的安全性和耐受性;临床试验Ⅱ期则进一步评估药物的疗效和适应症;临床试验Ⅲ期则是通过更大规模的病患群,在多个临床研究中心进行足够时间的临床试验,以确保药物的效果。
4. 上市后监测阶段药物上市后,还需要进行长期的药物安全性监测与评估。
这是为了发现并监测潜在的药物不良反应,并及时采取相应的措施,确保药物的安全使用。
三、生物药制剂的发展与应用生物药制剂是指通过生物技术手段研制、生产和应用的药物制剂。
生物药制剂具有针对性强、副作用小、疗效稳定等特点,广泛应用于临床治疗。
1. 蛋白质药物蛋白质药物是生物制剂的重要组成部分,包括单克隆抗体、重组蛋白等。
蛋白质药物具有高度特异性和良好的生物活性,广泛用于治疗肿瘤、免疫性疾病等。
2. 多肽药物多肽药物是由2-50个氨基酸组成的生物活性物质,具有高度特异性和灵活性。
生物技术药物制剂现状与发展前景摘要:随着现代生物技术的迅速发展,生物技术在医药领域有了广泛应用及生物技术药物制剂的现状,进展及展望。
生物制药专业是新兴的专业。
生物制药是以基因工程为基础的现代学科,利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造,生产出传统制药技术难以获得的生物1药品。
文中详细论述了生物制药专业介绍,生物制药行业的现状、发展方向、发展前景,指出生物制药行业是目前生物技术发展最活跃,进展最快的产业之一,21世纪是生物制药行业飞速发展时代。
关键词:生物技术制药现状展望治疗疾病一、生物技术药物制剂基本概念和特点(一)生物技术药物制剂的概念生物技术又称生物工程,是利用生物有机体(动物、植物、微生物)或其组成部分(包括器官、组织、细胞或细胞器)发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。
生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程与酶工程。
以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术。
生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需医学|教育网搜集整理的药品医.学教育网搜集整理。
运用DNA重组技术和克隆技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等药物。
(二)生物药物的特性1、药理学特性:(1)、治疗的针对性强细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。
(2)、药理活性高注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。
(3)、毒副作用小、营养价值高蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。
(4)、生理副作用时有发生生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大,所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。
2、生产、制备中的特殊性:(1)、原料中的有效物质含量低激素、酶在体内含量极低。
(2)、稳定性差生物药物的分子结构中具有特定的活性部位,该部位有严格的空间结构,一旦结构破坏,生物活性也就随着消失。
酶,很多理化因素使其失活。