第四章注射剂与滴眼剂

第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。

2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点：①药效迅速，作用可靠；②可用于不宜口服用药的患者；③可用于不宜口服的药物；④可以产生局部定位作用：局麻药。

（2）注射剂的缺点：①使用不便；②注射疼痛；③制备工艺相对较复杂，要求高；④易出安全问题。

3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。

用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。

用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。

4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。

（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。

用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。

（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。

是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。

6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。

7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。

8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。

（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。

（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。

9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）W=(0.52-a)/b10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。

注射剂与滴眼剂1、注射剂的溶剂应选用（）A、蒸馏水B、去离子水C、纯化水D、注射用水E、灭菌注射用水2、评价注射用油的重要指标是（）A、酸值、皂化值B、碘值、酸值 C皂化值、碘值D、皂化值E、酸值、碘值、皂化值3、供静脉注射用的注射剂不得加入以下哪一种附加剂（）A、等渗调节剂B、抗氧剂C、抑菌剂D、pH调节剂E、增溶剂4、配制0.5%硫酸阿托品注射液10，000ml，需加多少克氯化钠才能调成等渗溶液？（已知硫酸阿托品的E=0、1）（）A、8.5B、85C、9.5D、95E、905、在注射剂中加入焦亚硫酸钠是作为（）A、抑菌剂B、抗氧剂C、助悬剂D、渗透压调节剂E、金属离子络合剂6、在注射剂中既能作抑菌剂又能作局部止痛剂的是（）A硼酸 B苯酸 C三氯叔丁醇 D盐酸普鲁卡因 E羟苯乙酯7、以下哪一种滤器适用于注射液精滤（）A、砂滤棒B、6号垂熔滤球C、0.8um微孔滤膜滤器D、钛滤棒E、板框压滤器8、营养输液不包括（）A右旋糖酐输液 B糖类输液 C氨基酸输液D脂肪乳剂输液 E维生素输液9、注射剂灭菌效果最可靠的方法是（）A流通蒸汽灭菌法 B化学杀菌剂灭菌法 C紫外线灭菌法D热压灭菌法 E干热灭菌法10、能彻底破坏热原的条件是（）A、60℃加热60分钟B、100℃加热60分钟C、180℃加热30分钟D、180℃加热60分钟E、250℃加热30分钟11、注射剂中作为金属离子络合剂使用的是（）A亚硫酸氢钠 B氢氧化钠C依地酸二钠 D碳酸氢钠 E氯化钠12、用于物体表面灭菌和无菌室空气灭菌的方法是（）A热压灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C干热灭菌法D紫外线灭菌法 E滤过除菌法13、只适用于碱性溶液的抗氧剂是（）A亚硫酸氢钠 B焦亚硫酸钠 C硫代硫酸钠 D半胱氨酸 E维生素C 14、洁净度要求在1万级的区域是指（）A一般生产区 B控制区C洁净区 D无菌区 E生活区15、关于空气净化技术叙述正确的是（）A控制空气中尘粒浓度 B控制空气中细菌污染水平C保持适宜温湿度D上述都对 E上述都错16、使用热压灭菌器灭菌时，所用蒸气是（）。

第四章注射剂和滴眼剂一、单选题1、可除去药液中的热原的方法是 ( )A.250℃干热灭菌30分钟B.用药用活性炭处理C.用灭菌注射用水冲洗D.2%氢氧化钠溶液处理2、以下关于抑菌剂的叙述，错误的是( )A.抑菌剂应对人体无毒、无害B.添加抑菌剂的注射剂仍须进行灭菌C.苯酚可作为注射剂的抑菌剂D.供静脉注射用的注射剂必须添加抑菌剂3、以下有关热原性质的描述，正确的是( )A.不能通过一般滤器B.不具水溶性C.可被活性炭吸附D.115℃、35分钟热压灭菌能破坏热原4、安瓿剂通常采用的灭菌方法是 ( )A.100℃、30分钟B.100℃、20分钟C.115℃、30分钟D.121℃、20分钟5、验证热压灭菌法可靠性的参数是是 ( )A. F0值B. Z值C.D值D. F值6、下列有关微孔滤膜的叙述，错误的是A. 吸附性小，不滞留药液B.孔径小，容易堵塞C.截留能力强D.孔径小，滤速慢7、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为 ( )A.金属离子络合剂B.抑菌剂C.pH调节剂D.抗氧剂8、下列关于无菌操作法的叙述错误的是 ( )A.无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作方法B.无菌操作法所制备的注射剂大多需加入抑菌剂C.无菌操作法适用于药物遇热不稳定的注射剂的配制D.无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法9、以下不可作为滴眼剂抑菌剂的是 ( )A.硝基苯汞B.苯甲酸酯类C.吐温80D.三氯叔丁醇10、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指A.E.与1g药物程等渗效应的氯化钠的重量B.与100g药物程等渗效应的氯化钠的重量C.与10g 药物程等渗效应的氯化钠的重量D.与1g氯化钠程等渗效应的药物的重量11、热原的致热成分是 ( )A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸 .12、以下各项中，不是注射剂附加剂的是 ( )A.pH调节剂B.润滑剂C.等渗调节剂D.抑菌剂13、不可以添加抑菌剂的注射剂是 ( )A.肌肉注射剂B.脊椎腔内注射剂C.皮下注射剂D.皮内注射剂14、以下可在注射剂中作为增溶剂的是 ( )A.磷脂B.枸橼酸C.甲酚D.羟苯乙酯15、以下关于层流净化特点的叙述，错误的是 ( )A. 空调净化就是层流净化B.可控制洁净室的湿度与湿度C.进入洁净室的空气经滤过处理D.洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走16、不允许加入抑菌剂的注射剂是 ( )A.肌肉注射用注射剂B.静脉注射用注射剂C.脊椎腔注射用注射剂D.B和C17、配制注射剂的溶剂应选用 ( )A. 注射用水B. 灭菌注射用水C.纯化水D.蒸馏水18、抗生素粉针分装室要求洁净度为 ( )A. B、C均可B. 100级C.10000级D.100000级 .19、Vc注射液调节pH宜选用 ( )A.枸橼酸B.缓冲溶液C.盐酸D.硫酸20、防止100级净化环境微粒沉淀的方法是 ( )A.空气滤过B.空调净化C.紊流技术D.层流净化21、污染热原的最主要途径是 ( )A. 在操作过程中污染B.从溶剂中带入C.从原料中带入D. 从配液器中带入 .22、注射剂灭菌的方法，最可靠的是 ( )A.热压灭菌法B.间歇灭菌法C.干热灭菌法D.流通蒸气灭菌法23、冷冻干燥的工艺流程正确的是 ( )A.预冻→升华→干燥→测共熔点B.预冻→测共熔点→干燥→升华C.预冻→测共熔点→升华→干燥D.测共熔点→预冻→升华→干燥→升华24、血液的冰点降低度数为 ( )A.0.58℃B.0.52℃C.0.56℃D.0.50℃25、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是 ( )A.乙醇B. 碘仿C. 三氯叔丁醇D.醋酸苯汞26、大体积注射剂(>500mL)过滤时，要求的洁净度是 ( )A.10000级B.1000级C.100级D.300000级27、以下关于等渗溶液与等张溶液的叙述，错误的是 ( )A.0.9％氯化钠既等渗又等张B.等渗是物理化学概念C.等张是生物学概念D.等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液28、注射用水与纯化水的质量检查项目的主要区别是 ( )A.硫酸盐B.氨C.氯化物D.热原29、以下有关灭菌法的说法中，正确的是 ( )A.灭菌法是指杀死或除去所有致病微生物的方法B.灭菌方法的可靠性可用F0值验证C.灭菌效果以杀死微生物的繁殖体为准D.微生物的种类不同，对灭菌效果没影响30、下列关于除去热原的方法，正确的是 ( )A.玻璃注射针筒不能用高温法除去热原B.超滤法也不能除去水中的热原C.药液用酸碱法处理可除去热原D.药液用活性炭处理可除去热原.31、下列各项中，对药液过滤没有影响是 ( )A.滤过压力差B.毛细管半径C.待滤过液的体积D.滤渣层厚度32、热压灭菌所用的蒸汽应该是 ( )A.过饱和蒸汽B.过热蒸汽C.流通蒸汽D.饱和蒸汽33、下列关于滤过器的叙述，错误的是 ( )A.钛滤器抗热抗震性能好，不易破碎，可用于注射剂制备中的初滤B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌C.砂滤棒对药液吸附性强，价廉易得，滤速快D.微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎34、注射用青霉素粉针临用前应加入 ( )A. 灭菌注射用水B. 注射用水C.蒸馏水D.纯化水35、流通蒸汽灭菌法的最高灭菌温度为 ( )A. 100℃B.115℃C.80℃D.150℃ .36、一般注射剂的pH值应调节为 ( )A. 5~6B.4~7C.5~9D. 4~937、以下不能与水合用作为注射剂溶剂的是 ( )A.聚乙二醇B.注射用油C.乙醇D.甘油二、多选题1、下列关于注射剂的特点的陈述，正确的是 ( )A.生产工艺复杂、成本高,使用不便B.药效迅速、剂量准确、作用可靠C.不适于不能口服给药的药物D.适于不能口服给药的病人2、滴眼剂中常用的增稠剂有 ( )A.MCCB.PVAC.CAPD.PVP3、影响注射剂湿热灭菌的因素有 ( )A.蒸汽的性质B.细菌的数量与种类C.药物性质D.介质的pH .4、下列关于输液的叙述，错误的是 ( )A.葡萄糖输液是电解质输液B.脂肪乳剂输液是营养输液C.右旋糖苷输液是营养输液D.氨基酸输液是营养输液5、与一般注射剂相比，输液以下哪些更应严格要求 ( )A.无热原B.澄明度C.无菌D.渗透压6、输液目前存在的主要问题有 ( )A.澄明度问题B.刺激性 C热原问题 D.染菌7、热原的组成不包括 ( )A.磷脂B.脂多糖C.胆固醇D.核酸8、下列关于注射剂不同给药途径中每次注射量正确的是 ( )A.皮内注射0.2mL以下B.皮下注射3mL以下C.脊椎腔注射10mL以下D.肌内注射5mL以下9、以下有关注射用水的表述，错误的是( )A.注射用水是指原水经蒸馏制得的水B.注射用水可作为溶解注射用无菌粉末的溶剂C.注射用水也称纯化水D.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水10、注射剂中常用的止痛剂有 ( )A.硫柳汞B.三氯叔丁醇C.三乙醇胺D.苯甲醇11、下列关于滴眼液质量要求的叙述，正确的是 ( )A. pH应控制在5~9B.手术用滴眼液要求无菌C.溶液型滴眼剂应澄明D.不得添加抗氧剂12、注射剂中常用的抑菌剂有 ( )A.苯甲醇B.山梨醇C.苯酚D.三氯叔丁醇13、不能用于静脉注射的表面活性剂是( )A. 脂肪酸山梨坦80B.十二烷基硫酸钠C.泊洛沙姆188D.豆磷脂14、以下不须在100级洁净区进行的是 ( )A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类C.复方氨基酸输液的配液D.复方甘草合剂的制备15、紫外线灭菌法不适用于 ( )A.无菌室空气灭菌B.药液的灭菌C.蒸馏水的灭菌D.装于容器中药物的灭菌16、下列关于灭菌法的叙述，错误的是 ( )A.辐射灭菌法是化学灭菌法的一种B.干热灭菌法是物理灭菌法的一种C.湿热灭菌法是化学灭菌法的一种D.气体灭菌法是物理灭菌法的一种17、以下不允许加入抑菌剂的是 ( )A.滤过除菌法制备的多剂量的注射液B.静脉注射剂C.脊椎腔注射剂D.手术用的滴眼剂.18、下列关于冷冻干燥的叙述，错误的是 ( )A.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的气液平衡向生成气体的方向移动的结果B.冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的固气平衡向生成气体的方向移动的结果D.冷冻干燥是利用冰的升华性能19、下列关于输液剂的叙述，正确的是 ( )A.pH值尽量与血液的pH值相近B.输液剂必须无菌无热原C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不得添加抑菌剂20、生产注射剂时常加入活性炭的作用是 ( )A.吸附热原B.提高澄明度C.增加主药的稳定性D.助滤21、以下不能能彻底破坏热源的是 ( )A.180℃加热100分钟B. 250℃加热30分钟C.180℃加热30分钟D.60℃加热60分钟22、处方：注射用葡萄糖 5g；1％盐酸适量；注射用水加至 1000mL，下列叙述错误的是 ( )A.盐酸调pH至6~7B.采用浓配法C.采用流通蒸汽灭菌D.灭菌过程会使其pH下降23、冷冻干燥常出现的问题有 ( )A.含水量偏高B.喷瓶C.颗粒不饱满D.颗粒萎缩成团粒24、下列关于注射剂的叙述，错误的是 ( )A.对热不稳定的药物应采用热压灭菌B.注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌C.输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成D.输液中可加适量抑菌剂25、注射剂中延缓主药氧化的附加剂有 ( )A惰性气体 B.等渗调节剂 C.抗氧剂 D.金属离子络合剂26、注射用冷冻干燥制品的特点是 ( )A.含水量低B.产品剂量不易准确、外观不佳C.可避免药物因高热而分解变质D.所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性27、以下可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是 ( )A.10％HClB.硼酸C.硫柳汞D.硼砂28、下列关于滤过机理的叙述，错误的是 ( )A.砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用B.筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材孔径而被截留C.深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D.微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用29、热原的耐热性较强，下列条件中可以彻底破坏热源的是 ( )A.180℃，4小时B.250℃，45分钟C.650℃，1分钟D. 100℃，4小时30、不面哪些不是化学杀菌剂 ( )A.乙醇B.苯扎溴铵C.盐酸D.乙酸乙酯31、处方：己烯雌酚 0.5g；苯甲醇 0.5g；注射用油加至 1000mL。

五、问答题(75小题,每小题5分,共375分)1735、简述药剂学在药学领域中的地位与作用。

1736、试述药物剂型的重要作用。

1737、将司盘80（HLB值4.3）60g和吐温80（HLB值15.0）40g混合，问混合物的HLB值是多少？该混合物可作何用？1738、用阿拉伯胶（HLB值8.0）和西黄芪胶（HLB值13.2）配制HLB值为10.0的混合乳化剂，问两者的重量比应是多少？1739、简述增加药物溶解度的方法。

1740、试举例说明增溶的形式。

1741、试述表面活性剂的应用与HLB值的关系。

1742、试述起昙现象。

1743、试述羧甲基纤维素钠在水中的溶解方法及其原因。

1744、试述盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因。

1745、试述影响药物制剂降解的因素。

1746、试比较芳香水剂、溶液剂和醑剂的不同点。

1747、写出Stokes定律。

根据Stokes定律应如何减慢混悬微粒的沉降速度？1748、混悬液中加入助悬剂有何作用？1749、简述使乳剂破坏的因素有哪些？1750、硼酸甘油处方硼酸 31g甘油 q·s共制成 100g根据处方回答下列问题：（1）试以化学反应式说明本品制备的原理。

（2）写出甘油遇高温（超过150℃）分解的化学反应式。

加热温度以多少度为宜？（3）加热前后所加入的甘油，在本处方中的作用有何不同？1751、复方硼酸钠溶液处方硼酸 15g碳酸氢钠 15g液体苯酚 3ml甘油 35ml纯化水 qs·共制成 1000ml根据处方请回答下列问题：（1）本品用何法制备，原理如何？（2）本品起消毒作用的成分是什么？1752、胃蛋酶合剂处方胃蛋白酶 20g稀盐酸 20ml橙皮酊 50ml单糖浆 100mls纯化水 q·共制成 1000ml根据处方回答下列问题：（1）写出处方中各成分有何作用？（2）简述调配注意事项。

1753、复方硫洗剂处方沉降硫 5g樟脑醑 5ml西黄蓍胶 1gs氢氧化钙溶液 q·共制成 100g根据处方请回答下列问题：（1）本品属于何分散系统？调配要点是什么？（2）为提高本品稳定性可采取哪些措施？1754、鱼肝油乳处方鱼肝油 368ml吐温－80 12.5g西黄蓍胶9g甘油19g苯甲酸 1.5g糖精0.3g杏仁油香精 2.8g香蕉油香精0.9g纯化水适量共制1000ml根据处方回答问题：处方中各成分有何作用？1755、注射剂的质量要求主要有哪些项目？1756、在注射剂生产过程中应如何避免污染热原？1757、简述细菌内毒素检查法原理。

第四章注射剂与滴眼剂重点内容1．注射剂的概念、特点、分类及质量要求2．注射用水的概念及质量要求3．注射剂的附加剂4．热原的概念、组成、性质、污染热原的途径及热原的除去方法5．溶解度及溶解速度的概念，影响溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法6．滤过的概念7．注射剂的制备过程8．灭菌的概念和物理灭菌法9．输液的概念和质量要求10．营养输液和血浆代用液的概念、种类和质量要求11．注射用无菌粉末、冻干制品12．渗透压的调节13．滴眼剂的概念和质量要求次重点内容1．注射剂的给药途径2．滤过的原理、方法、影响因素及滤过器3．空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计4．空气滤过的原理及影响因素5．D．z、F、Fn值的含义6．冷冻干燥的基本原理7．滴眼剂的附加剂和制备过程考点摘要一、概述注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

注射剂的分类１．按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。

２．按给药途径分类【熟】１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml３）肌肉注射液1—5ml４）皮下注射液1—2ml５）皮内注射液0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等注射剂的特点【掌】优点：１．药效迅速作用可*。

２．适用于不宜口服的药物。

３．适用于不能口服药物的病人。

４．可发挥局部定位的作用。

５．可产生定向作用。

缺点：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生产过程复杂。

3．安全性低于口服制剂注射剂的质量要求【掌】（三无两性两压一PH）１．含量合格２．无菌不得含有任何活的微生物。

３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。

４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。

５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。

注射剂和滴眼剂(四)(总分85,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1. 处方：维生素C 104g 碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠2g 依地酸二钠0.05g 注射用水加至1000m 下列有关维生素C注射液的叙述错误的是A. 碳酸氢钠用于调节等渗B. 亚硫酸氢钠用于调节pHC. 依地酸二钠为金属螯合剂D. 在二氧化碳或氮气流下灌封E. 采用115℃、30min热压灭菌2. 输液中微粒的污染途径有A. 原辅料质量存在问题B. 医院输液操作不当C. 精滤选择了0.22μm的微孔滤膜D. 工艺操作中的问题E. 橡胶塞与输液瓶质量不好3. 滴眼剂中常用的增粘剂有A. SDSB. MCC. PV AD. PEGE. PVP4. 下列制剂中可以加入抑菌剂的为A. 滤过除菌的注射剂B. 供脊椎腔注射的注射剂C. 供肌内注射的注射剂D. 供静脉输注的注射剂E. 滴眼剂5. 关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的A. 等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是个物理化学概念B. 等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，是个生物学概念C. 等渗不一定等张，但多数药物等渗时也等张D. 等渗不等张的药液调节至等张时，该液一定是低渗的E. 0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液6. 有关灭菌法的论述,哪些是错误的A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药品的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养剂、试剂或液体药物的灭菌C. 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D. 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E. 热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF含量增加7. 处方：盐酸阿糖胞苷500g 5%氢氧化钠溶液适量注射用水加至1000ml 关于注射用阿糖胞苷正确的叙述是A. 为冷冻干燥制品B. 5%氢氧化钠溶液用于调节pH值C. 活性炭用于吸附热原D. 滤过除菌E. 分装完成后补充灭菌8. 常用的化学杀菌剂有A. 乙酸乙酯B. 苯扎溴铵C. 乙醇D. 煤酚E. 煤酚皂9. 关于溶解速度及其影响因素的叙述正确的是A. 溶解速度是指单位时间内溶解药物的量B. 固体药物的溶解是一个溶解扩散过程C. 搅拌可以增加药物分子扩散D. 温度升高仅增加药物溶解度E. 粉碎度大的药物与溶剂接触面积大、溶解速度增加10. 热原的组成包括A. 磷脂B. 胆固醇C. 脂多糖D. 核酸E. 蛋白质11. 关于滴眼剂的叙述，正确的是A. 滴眼剂是指药物制成供滴眼用的澄明溶液、混悬液或乳剂B. 滴眼剂一般应在无菌环境下配制C. 滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过1001μmD. 供角膜创伤或外科手术用的滴眼剂应以无菌制剂操作配制，分装于单剂量灭菌容器内严封E. 每一容器的装量，一般应不超过10ml12. 关于反渗透法制备注射用水的说法正确的有A. 美国药典已收载此法为制备注射用水的法定方法B. 反渗透法可除去微生物、病毒C. 一级反渗透装置除去氯离子的能力可达到药典的要求D. 目前我国药典已收载反渗透法为法定方法E. 与蒸馏法相比反渗透法的优点是设备简单、节省能源和冷却水13. 有关灭菌法的论述，哪些是错误的A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽胞全部杀灭C. 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D. 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E. 热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF含量增加14. 下列关于家兔法检查热原的叙述正确的是A. 供试用家兔的体重应为1.5-3.5kgB. 预测体温前7日应用同一饲料饲养C. 在饲养期间,体重不应减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象D. 所用家兔如有适当的间隔时间，可反复使用，次数不限E. 试验用注射器、针头及一切与供试品溶液接触的器具均应用适宜的方法除去热原15. 以下滤器中用于除菌过滤的是A. 砂滤棒B. 0.45μm微孔滤膜C. 布氏滤器D. G6垂熔玻璃漏斗E. 0.22μm微孔滤膜16. 可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A. 10%盐酸B. 硼砂C. 羟苯乙酯D. 硼酸E. 硫柳汞17. 关于注射用油的规定说法正确的是A. 10℃应保持澄清B. 碘值是用于控制油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量C. 酸值是用于控制游离脂肪酸的含量D. 皂化值是用于控制不饱和键的含量E. 常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等18. 冷冻干燥中的异常现象有A. 含水量偏高B. 喷瓶C. 染菌D. 颗粒不饱满E. 颗粒萎缩成团粒19. 验证灭菌可靠性的参数是A. To值B. Fo值C. D值D. F值E. Z值20. 关于电渗析法处理原水，下列正确的说法有A. 电渗析法可以彻底除去热原B. 电渗析法多在离子交换树脂前使用，以减轻离子交换树脂的负担C. 电渗析法与离子交换法相比可以节约酸碱D. 电渗析法处理原水是利用纯水与盐溶液间的渗透压差实现的E. 电渗析法制备注射用水已被美国药典收载21. 关于影响注射液滤过因素的叙述哪些是错误的A. 过滤压力差越大，流速越快B. 过滤面积越大，流速越快C. 滤液粘度越大，流速越大D. 毛细管半径越大，流速越快E. 毛细管长度越长，流速越快22. 关于安瓿的叙述正确的是A. 应具有低的膨胀系数和耐热性B. 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿C. 应具有高度的化学稳定性D. 要有足够的物理强度E. 应具有较高的熔点23. 注射剂的质量检查项目有A. 渗透压B. 热原C. 澄明度D. 氨E. 安全性24. 热原的组成是A. 蛋白质B. 脂多糖C. 磷脂D. 胆固醇E. 核酸25. 对易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是A. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气B. 碱性药液或钙制剂最好通入二氧化碳气C. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强D. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳E. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定26. 注射剂中常用的渗透压调节剂有A. 氯化钠B. 氢氧化钠C. 氯化钾D. 葡萄糖E. 硫酸钠27. 注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括A. 物料的热稳定性B. 临界相对湿度C. 流变学的测定D. 粉末晶型E. 粉末松密度28. 关于注射剂和输液的说法正确的有A. 注射剂灌封后必须在12h内进行灭菌B. 对热稳定的药物均应采用热压灭菌C. 输液自药液配制至灭菌一般在12h内完成D. 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合E. 输液中可加适量抑菌剂29. 对灭菌法叙述不正确的是A. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌B. 热压灭菌121.5℃ 20min能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞C. 紫外线灭菌活力最强的是254nmD. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌E. 流通蒸汽一般是100℃ 30～60min，此法能保证杀灭芽胞30. 常用的局部止痛剂包括A. 油酸乙酯B. 三氯叔丁醇C. 苯甲醇D. 利多卡因E. 三乙醇氨31. 对无菌操作法叙述正确的是A. 空间用具地面等多采用化学杀菌剂灭菌B. 整个过程控制在无菌条件下进行C. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌D. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台E. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃ 2～3小时干热灭菌32. 对灭菌法的分类叙述正确的是A. 辐射灭菌法是化学灭菌法的一种B. 湿热灭菌法是化学灭菌法的一种C. 气体灭菌法是物理灭菌法的一种D. 干热灭菌法是物理灭菌法的一种E. 灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法33. 关于冷冻干燥叙述正确的是A. 预冻温度应在低共熔点以下10～20℃B. 速冻法制得结晶细微：产品疏松易溶C. 速冻引起蛋白质变性的机率小，对于酶类和活菌保存有利D. 慢冻法制得结晶粗，但有利于提高冻干效率E. 粘稠，熔点低的药物宜采用一次升华法34. 对安瓿叙述正确的是A. 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿B. 应具有较高的熔点C. 应具有低的膨胀系数和耐热性D. 应具有高度的化学稳定性E. 要有足够的物理强度35. 关于二巯基丙醇注射液的叙述哪些是错误的处方：二巯基丙醇1000g苯甲酸苄酯1920g注射用油加至 10000mlA. 注射用油121.5℃,30分钟热压灭菌，放冷备用B. 苯甲酸苄酯为增溶剂C. 生产所用器具、管道必须充分干燥D. 在配液中不应接触铁器或生锈容器E. 生产时必须专室配制，以避免恶臭污染其他产品36. 将药物制成注射用无菌粉末的目的是A. 防止药物风化B. 阻止药物的挥发C. 防止药物的水解D. 防止药物的潮解E. 防止药物的变性37. 热原是微生物的代谢产物，它A. 易挥发B. 100℃、30分钟即可被100%破坏C. 易溶于水D. 不耐强酸强碱E. 不易被吸附38. 下列有关注射剂配制的叙述正确的有A. 所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准B. 配液方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法C. 对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用D. 注射用油应用前应先热压灭菌E. 配液缸可用不锈钢、搪瓷或其他惰性材料39. 无菌检查法有A. 浊度法B. 薄膜滤过法C. 染色镜检法D. pH值法E. 试管接种法40. 一种药物溶液共熔点为-12℃，其冷冻干燥过程可选择A. 在-10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.1mmHg)，关冷冻机，加热干燥B. 在-10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.1mmHg)，关冷冻机，至干燥C. 在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.lmmHg)以下时，关冷冻机，加热系统加热，使干燥箱内温度在-4℃直至干燥D. 在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.1mmHg)以下时，关冷冻机，加热系统加热，升至-14℃左右，维持30～40min，再将温度降至-40℃，反复处理至干燥E. 在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.mmHg)以下时，关冷冻机，加热系统加热，维持箱内温度-20℃直至干燥41. 输液中染菌的主要原因是A. 生产过程中的污染B. 灭菌不彻底C. 瓶塞不严，松动D. 漏气E. 成品存放位置不当42. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪胞芽杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又准确D. 在任何条件下，F0值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需要保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0.1℃的热电偶,并将测量探针置于被测物内部43. 处方：维生素C 104g碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g注射用水加至1000ml维生素C注射液的叙述不正确的是A. 采用115℃、30min热压灭菌B. 碳酸氢钠用于调节等渗C. 亚硫酸氢钠用于调节pHD. 依地酸二钠为金属螯合剂E. 在二氧化碳或氮气流下灌封44. 注射用水生产方法包括A. 滤过法B. 反渗透法C. 离子交换法D. 蒸馏法E. 电渗析法45. 可用于滤过除菌的滤器有A. 0.8μm的微孔滤膜B. 0.65μm的微孔滤膜C. 0.22μm的微孔滤膜D. G4号垂熔玻璃漏斗E. G6号垂熔玻璃漏斗46. 葡萄糖注射液常出现澄明度不合格问题，解决措施有A. 滤过、灌装、封口在100级洁净度下进行B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量氢氧化钠调pHD. 加0.1%针用活性炭吸附色素和杂质E. 煮沸15～20min，趁热滤过脱炭47. 下列制剂中可以加入抑菌剂的为A. 供静脉输注的注射剂B. 滴眼剂C. 滤过除菌的注射剂D. 供脊椎腔注射的注射剂E. 供肌内注射的注射剂48. 注射液滤过除菌可采用A. 细号砂滤棒B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 注射用水的生产方法有A. 离子交换法B. 电渗析法C. 蒸馏法D. 反渗透法E. 滤过法50. 用于滤过除菌的微孔滤膜包括A. 0.65μm的微孔滤膜B. 0.22μm的微孔滤膜C. 0.45μm的微孔滤膜D. 0.3μm的微孔滤膜E. 0.8μm的微孔滤膜51. 关于注射用油的叙述哪些是正确的A. 注射用油应为植物油，常用的是茶油、麻油和大豆油B. 注射用油必须精制，在15℃时应保持澄明C. 应无异臭、无酸败味D. 色泽不得深于黄色7号标准比色液E. 检查项目还包括碘值、皂化值和酸值52. 关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的A. 等渗溶液是指渗透压与血浆相等溶液,是个物理化学概念B. 等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液,是个生物学概念C. 等渗不一定等张,但多数药物等渗时也等张D. 等渗不等张的药液调节至等张时,该液一定是低渗的E. 0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液53. 对注射剂的特点叙述错误的是A. 与固体制剂相比稳定性好B. 无吸收过程或吸收过程很短C. 无首过效应D. 安全性及机体适应性好E. 可以发挥局部定位作用54. 可用于静脉注射用的表面活性剂为A. 十二烷基硫酸钠B. 豆磷脂C. 脂肪酸山梨坦80D. 泊洛沙姆188E. 油酸钠55. 注射剂的特点是A. 药效迅速、剂量准确、作用可靠B. 适用于不宜口服的药物C. 适用于不能口服给药的病人D. 可以产生局部作用，定向作用E. 使用不便、注射疼痛、安全性低于口服制剂，制造繁杂、成本高、价格贵56. 滴眼剂中常用的渗透压调节剂有A. 氯化钠B. 硼酸C. 硼砂D. 葡萄糖E. 硫酸钠57. 关于注射剂容器的处理正确的说法有A. 经100℃蒸煮可使附着的灰尘和，细小的砂粒落入水中B. 经100℃蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性C. 已灭菌的安瓿应在48h内使用D. 回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤E. 新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤58. 冷冻干燥法的优点是A. 可避免药品因高热而分解变质B. 制品含水量低、有利于长期贮存C. 产品质地疏松，加水后可迅速溶解D. 产品中的异物比用其他方法生产的少E. 剂量准确，外观优良59. 气体灭菌法常用的气体有A. 过氧乙酸B. 环氧乙烷C. 三乙醇胺D. 甲醛E. 丙二醇60. 关于注射剂的灌封叙述正确的是A. 灌封操作室的洁净度要求最高B. 药典规定易流动液体灌注量与标示量相等，粘稠性液体适当增加C. 拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔D. 手工灌封是依靠单向活塞控制药液向一个方向流动E. 手工灌封多采用顶封法61. 血浆代用液的特殊质量要求中正确的是A. 不妨碍血型试验B. 不妨碍红细胞的携氧功能C. 在血液循环系统内，可保留较长时间D. 易被机体吸收E. 允许在脏器组织中蓄积保存62. 冷冻干燥法制备注射剂的好处是A. 含水量低，有利于产品长期贮存B. 可以选择多种溶剂来制备需要的不同晶型C. 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性D. 无需特殊设备，成本较低E. 可避免药品因高热而分别变质63. 葡萄糖注射液常出现澄明度不合格时的处理措施是A. 加0.1%针用活性炭吸附色素和杂质B. 煮沸15～20分钟，趁热滤过脱炭C. 滤过、灌装、封口在100级洁净度下进行D. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液E. 加适量氢氧化钠调pH64. 注射剂的特点包括A. 为澄明液体，必须热压灭菌B. 安全性及机体适应性差C. 无吸收过程D. 适用于不宜口服的药物E. 可发挥局部定位作用65. 关于滴眼剂的生产工艺叙述错误的是A. 主药不耐热的品种全部无菌操作法制备B. 用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌C. 塑料滴眼瓶用气体灭菌D. 对氧敏感药物制备的滴眼剂多用玻璃滴眼瓶E. 药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装66. 热原是微生物的代谢产物，其具有下列哪些性质A. 易挥发B. 100℃、30min即可被100%破坏C. 易溶于水D. 不耐强酸强碱E. 不易被吸附67. 100级洁净厂房可用于A. 青霉素G冻干制品的分装B. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备C. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞D. 0.9%氯化钠注射剂(2m1)的配液E. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装68. 对注射用油规定说法正确的是A. 注射用油中可以加入抗氧剂以免氧化B. 皂化值是用于控制不饱和键的含量C. 10℃时应保持澄明D. 碘值是用于控制油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量E. 酸值是用于控制游离脂肪酸的含量69. 无菌检查法包括A. 染色镜检法B. 试管接种法C. 浊度法D. 薄膜滤过法E. pH值法70. 下列药品既能做抑菌剂又能做止痛剂的是A. 苯甲醇B. 苯乙醇C. 苯氧乙醇D. 三氯叔丁醇E. 乙醇71. 与一般注射剂相比，输液应在以下哪些方面更加注意A. 无热原B. 无菌C. 澄明度D. 渗透压E. pH值72. 处方：己烯雌酚0.5g 苯甲醇0.5g 注射用油加1000ml 关于己烯雌酚注射液的叙述正确的是A. 为注射用油溶液B. 150℃灭菌1hC. 180℃灭菌1hD. 苯甲醇可起到局部止痛的作用E. 操作过程中应避免带入水分73. 影响湿热灭菌的因素有A. 蒸气性质B. 温度C. 所选择的参比温度D. 微生物种类与数量E. 介质的pH值74. 关于青霉素钠粉针剂的说法是A. 为注射用无菌分装产品B. 干燥状态下可经过补充灭菌C. 临用前用灭菌注射用水溶解D. 分装应在100级洁净条件下进行E. 控制环境湿度在青霉素钠临界相对湿度以上75. 注射剂安瓿自动灌封机的灌注药液是由以下哪几个动作协调进行的A. 安瓿的洗涤与干燥B. 移动齿档送安瓿C. 灌注针头下降D. 灌注药液人安瓿E. 灌注针头上升后安瓿离开同时灌注器吸人药液76. 注射剂中污染微粒的主要途径是A. 原辅料B. 容器及生产用具C. 工艺条件D. 环境空气E. 使用过程77. 关于注射液配制的叙述错误的是A. 需选择注射用规格的原辅料B. 注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量C. 配制容器多为夹层配液锅、不锈钢配液缸、搪瓷筒等，不能用塑料容器D. 配液后玻璃容器可加入少量洗液或75%乙醇放置，以免滋长细菌E. 称量时应至少3人以上核对78. 注射剂包括A. 溶液型注射剂B. 混悬型注射剂C. 乳剂型注射剂D. 注射用无菌粉末E. 合剂79. 生产注射剂时常加入适量活性炭的作用是A. 助滤B. 吸附热原C. 提高澄明度D. 脱色E. 能增加主药稳定性80. 下列滤器中可以用于除菌过滤的有A. C6垂熔玻璃漏斗B. 0.22μm微孔滤膜C. 砂滤棒D. 0.45μm微孔滤膜E. 布氏滤器81. 对注射剂和输液说法不正确的是A. 输液中可加适量抑菌剂B. 注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌C. 对热稳定的药物均应采用热压灭菌D. 输液白药液配置至灭菌一般在12小时内完成E. 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合82. 对卧式热压灭菌柜叙述正确的是A. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关B. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净C. 排气阀用于排除不凝性气体D. 灭菌时间应从开始加热时算起E. 灭菌完毕停止加热即可缓缓打开灭菌柜83. 关于注射用油的叙述哪些是正确的A. 注射用应为植物油，常用的是茶油、麻油和大豆油B. 注射用油必须精制，在15℃时应保持澄明C. 应无异臭、无酸败味D. 色泽不得深于黄色7号标准比色液E. 化验检查项目：碘值为79-128，皂化值为185-200，酸值不大于0.5684. 滴眼剂的抑菌剂可选用的品种是A. 尼泊金类B. 三氯叔丁醇C. 碘仿D. 山梨酸E. 苯氧乙醇85. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况,可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%-60%的浓溶液C. 加适量盐酸D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟,趁热过滤脱碳。