第四章注射剂

第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。

2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点：①药效迅速，作用可靠；②可用于不宜口服用药的患者；③可用于不宜口服的药物；④可以产生局部定位作用：局麻药。

（2）注射剂的缺点：①使用不便；②注射疼痛；③制备工艺相对较复杂，要求高；④易出安全问题。

3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。

用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。

用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。

4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。

（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。

用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。

（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。

是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。

6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。

7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。

8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。

（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。

（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。

9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）W=(0.52-a)/b10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。

注射剂的记忆方法介绍
注射剂的记忆方法是什么？有哪些方法可以记住注射剂的内容？由于注射剂内容太多记不住。

因此小编为大家搜集整理了注射剂的记忆方法，希望对大家复习药学专业知识一能有所帮助。

《药学专业知识一》注射剂是第四章灭菌制剂中比较重要的一个剂型，在实际生活中应用较广泛。

该知识点主要介绍注射剂的分类、特点、质量要求、溶剂和附加剂、临床应用和注意事项等。

【小编原创】由于教材这里本身有点混乱，先介绍了注射剂，然后又分开介绍输液和注射用无菌粉末，实际上输液和注射用无菌粉末本身就属于注射剂。

【小编原创】所以，在学习过程中，很多学员会感觉到迷茫，觉得这些内容很混乱。

【小编原创】其实，对于这部分内容，咱们可以将教材上分开介绍的注射剂、输液和注射用粉末结合起来一起来学习，比如对于注射剂的质量要求我们可以总结成下表：
检查项目小容量注射液输液注射用无菌粉末pH 和血液pH相等或相近；一般为4～9 同小容量注射液同小容量注射液渗透压与血浆渗透压相同或略偏高同小容量注射液- 稳定性具有必要的物理稳定性和化学稳定性同小容量注射液同小容量注射液安全性对机体无毒性、无刺激性，降压物质符合规定同小容量注射液同小容量注射液澄明溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒同小容量注射液，对于注射用乳剂：90%微粒直径＜1m；不得有大于5m的微粒无异物、不溶性微粒符合规定无菌不含任何活的微生物同小容量注射液同小容量注射液无热原不含热原同小容量注射液同小容量注射液其他- - 外形、色泽良好；装量差异、含量均匀度
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中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。

第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。

第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。

第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。

第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。

第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。

第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。

第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。

应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。

第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。

第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。

第四章注射剂和滴眼剂一、单选题1、可除去药液中的热原的方法是 ( )A.250℃干热灭菌30分钟B.用药用活性炭处理C.用灭菌注射用水冲洗D.2%氢氧化钠溶液处理2、以下关于抑菌剂的叙述，错误的是( )A.抑菌剂应对人体无毒、无害B.添加抑菌剂的注射剂仍须进行灭菌C.苯酚可作为注射剂的抑菌剂D.供静脉注射用的注射剂必须添加抑菌剂3、以下有关热原性质的描述，正确的是( )A.不能通过一般滤器B.不具水溶性C.可被活性炭吸附D.115℃、35分钟热压灭菌能破坏热原4、安瓿剂通常采用的灭菌方法是 ( )A.100℃、30分钟B.100℃、20分钟C.115℃、30分钟D.121℃、20分钟5、验证热压灭菌法可靠性的参数是是 ( )A. F0值B. Z值C.D值D. F值6、下列有关微孔滤膜的叙述，错误的是A. 吸附性小，不滞留药液B.孔径小，容易堵塞C.截留能力强D.孔径小，滤速慢7、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为 ( )A.金属离子络合剂B.抑菌剂C.pH调节剂D.抗氧剂8、下列关于无菌操作法的叙述错误的是 ( )A.无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作方法B.无菌操作法所制备的注射剂大多需加入抑菌剂C.无菌操作法适用于药物遇热不稳定的注射剂的配制D.无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法9、以下不可作为滴眼剂抑菌剂的是 ( )A.硝基苯汞B.苯甲酸酯类C.吐温80D.三氯叔丁醇10、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指A.E.与1g药物程等渗效应的氯化钠的重量B.与100g药物程等渗效应的氯化钠的重量C.与10g 药物程等渗效应的氯化钠的重量D.与1g氯化钠程等渗效应的药物的重量11、热原的致热成分是 ( )A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸 .12、以下各项中，不是注射剂附加剂的是 ( )A.pH调节剂B.润滑剂C.等渗调节剂D.抑菌剂13、不可以添加抑菌剂的注射剂是 ( )A.肌肉注射剂B.脊椎腔内注射剂C.皮下注射剂D.皮内注射剂14、以下可在注射剂中作为增溶剂的是 ( )A.磷脂B.枸橼酸C.甲酚D.羟苯乙酯15、以下关于层流净化特点的叙述，错误的是 ( )A. 空调净化就是层流净化B.可控制洁净室的湿度与湿度C.进入洁净室的空气经滤过处理D.洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走16、不允许加入抑菌剂的注射剂是 ( )A.肌肉注射用注射剂B.静脉注射用注射剂C.脊椎腔注射用注射剂D.B和C17、配制注射剂的溶剂应选用 ( )A. 注射用水B. 灭菌注射用水C.纯化水D.蒸馏水18、抗生素粉针分装室要求洁净度为 ( )A. B、C均可B. 100级C.10000级D.100000级 .19、Vc注射液调节pH宜选用 ( )A.枸橼酸B.缓冲溶液C.盐酸D.硫酸20、防止100级净化环境微粒沉淀的方法是 ( )A.空气滤过B.空调净化C.紊流技术D.层流净化21、污染热原的最主要途径是 ( )A. 在操作过程中污染B.从溶剂中带入C.从原料中带入D. 从配液器中带入 .22、注射剂灭菌的方法，最可靠的是 ( )A.热压灭菌法B.间歇灭菌法C.干热灭菌法D.流通蒸气灭菌法23、冷冻干燥的工艺流程正确的是 ( )A.预冻→升华→干燥→测共熔点B.预冻→测共熔点→干燥→升华C.预冻→测共熔点→升华→干燥D.测共熔点→预冻→升华→干燥→升华24、血液的冰点降低度数为 ( )A.0.58℃B.0.52℃C.0.56℃D.0.50℃25、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是 ( )A.乙醇B. 碘仿C. 三氯叔丁醇D.醋酸苯汞26、大体积注射剂(>500mL)过滤时，要求的洁净度是 ( )A.10000级B.1000级C.100级D.300000级27、以下关于等渗溶液与等张溶液的叙述，错误的是 ( )A.0.9％氯化钠既等渗又等张B.等渗是物理化学概念C.等张是生物学概念D.等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液28、注射用水与纯化水的质量检查项目的主要区别是 ( )A.硫酸盐B.氨C.氯化物D.热原29、以下有关灭菌法的说法中，正确的是 ( )A.灭菌法是指杀死或除去所有致病微生物的方法B.灭菌方法的可靠性可用F0值验证C.灭菌效果以杀死微生物的繁殖体为准D.微生物的种类不同，对灭菌效果没影响30、下列关于除去热原的方法，正确的是 ( )A.玻璃注射针筒不能用高温法除去热原B.超滤法也不能除去水中的热原C.药液用酸碱法处理可除去热原D.药液用活性炭处理可除去热原.31、下列各项中，对药液过滤没有影响是 ( )A.滤过压力差B.毛细管半径C.待滤过液的体积D.滤渣层厚度32、热压灭菌所用的蒸汽应该是 ( )A.过饱和蒸汽B.过热蒸汽C.流通蒸汽D.饱和蒸汽33、下列关于滤过器的叙述，错误的是 ( )A.钛滤器抗热抗震性能好，不易破碎，可用于注射剂制备中的初滤B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌C.砂滤棒对药液吸附性强，价廉易得，滤速快D.微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎34、注射用青霉素粉针临用前应加入 ( )A. 灭菌注射用水B. 注射用水C.蒸馏水D.纯化水35、流通蒸汽灭菌法的最高灭菌温度为 ( )A. 100℃B.115℃C.80℃D.150℃ .36、一般注射剂的pH值应调节为 ( )A. 5~6B.4~7C.5~9D. 4~937、以下不能与水合用作为注射剂溶剂的是 ( )A.聚乙二醇B.注射用油C.乙醇D.甘油二、多选题1、下列关于注射剂的特点的陈述，正确的是 ( )A.生产工艺复杂、成本高,使用不便B.药效迅速、剂量准确、作用可靠C.不适于不能口服给药的药物D.适于不能口服给药的病人2、滴眼剂中常用的增稠剂有 ( )A.MCCB.PVAC.CAPD.PVP3、影响注射剂湿热灭菌的因素有 ( )A.蒸汽的性质B.细菌的数量与种类C.药物性质D.介质的pH .4、下列关于输液的叙述，错误的是 ( )A.葡萄糖输液是电解质输液B.脂肪乳剂输液是营养输液C.右旋糖苷输液是营养输液D.氨基酸输液是营养输液5、与一般注射剂相比，输液以下哪些更应严格要求 ( )A.无热原B.澄明度C.无菌D.渗透压6、输液目前存在的主要问题有 ( )A.澄明度问题B.刺激性 C热原问题 D.染菌7、热原的组成不包括 ( )A.磷脂B.脂多糖C.胆固醇D.核酸8、下列关于注射剂不同给药途径中每次注射量正确的是 ( )A.皮内注射0.2mL以下B.皮下注射3mL以下C.脊椎腔注射10mL以下D.肌内注射5mL以下9、以下有关注射用水的表述，错误的是( )A.注射用水是指原水经蒸馏制得的水B.注射用水可作为溶解注射用无菌粉末的溶剂C.注射用水也称纯化水D.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水10、注射剂中常用的止痛剂有 ( )A.硫柳汞B.三氯叔丁醇C.三乙醇胺D.苯甲醇11、下列关于滴眼液质量要求的叙述，正确的是 ( )A. pH应控制在5~9B.手术用滴眼液要求无菌C.溶液型滴眼剂应澄明D.不得添加抗氧剂12、注射剂中常用的抑菌剂有 ( )A.苯甲醇B.山梨醇C.苯酚D.三氯叔丁醇13、不能用于静脉注射的表面活性剂是( )A. 脂肪酸山梨坦80B.十二烷基硫酸钠C.泊洛沙姆188D.豆磷脂14、以下不须在100级洁净区进行的是 ( )A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类C.复方氨基酸输液的配液D.复方甘草合剂的制备15、紫外线灭菌法不适用于 ( )A.无菌室空气灭菌B.药液的灭菌C.蒸馏水的灭菌D.装于容器中药物的灭菌16、下列关于灭菌法的叙述，错误的是 ( )A.辐射灭菌法是化学灭菌法的一种B.干热灭菌法是物理灭菌法的一种C.湿热灭菌法是化学灭菌法的一种D.气体灭菌法是物理灭菌法的一种17、以下不允许加入抑菌剂的是 ( )A.滤过除菌法制备的多剂量的注射液B.静脉注射剂C.脊椎腔注射剂D.手术用的滴眼剂.18、下列关于冷冻干燥的叙述，错误的是 ( )A.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的气液平衡向生成气体的方向移动的结果B.冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的固气平衡向生成气体的方向移动的结果D.冷冻干燥是利用冰的升华性能19、下列关于输液剂的叙述，正确的是 ( )A.pH值尽量与血液的pH值相近B.输液剂必须无菌无热原C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不得添加抑菌剂20、生产注射剂时常加入活性炭的作用是 ( )A.吸附热原B.提高澄明度C.增加主药的稳定性D.助滤21、以下不能能彻底破坏热源的是 ( )A.180℃加热100分钟B. 250℃加热30分钟C.180℃加热30分钟D.60℃加热60分钟22、处方：注射用葡萄糖 5g；1％盐酸适量；注射用水加至 1000mL，下列叙述错误的是 ( )A.盐酸调pH至6~7B.采用浓配法C.采用流通蒸汽灭菌D.灭菌过程会使其pH下降23、冷冻干燥常出现的问题有 ( )A.含水量偏高B.喷瓶C.颗粒不饱满D.颗粒萎缩成团粒24、下列关于注射剂的叙述，错误的是 ( )A.对热不稳定的药物应采用热压灭菌B.注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌C.输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成D.输液中可加适量抑菌剂25、注射剂中延缓主药氧化的附加剂有 ( )A惰性气体 B.等渗调节剂 C.抗氧剂 D.金属离子络合剂26、注射用冷冻干燥制品的特点是 ( )A.含水量低B.产品剂量不易准确、外观不佳C.可避免药物因高热而分解变质D.所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性27、以下可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是 ( )A.10％HClB.硼酸C.硫柳汞D.硼砂28、下列关于滤过机理的叙述，错误的是 ( )A.砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用B.筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材孔径而被截留C.深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D.微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用29、热原的耐热性较强，下列条件中可以彻底破坏热源的是 ( )A.180℃，4小时B.250℃，45分钟C.650℃，1分钟D. 100℃，4小时30、不面哪些不是化学杀菌剂 ( )A.乙醇B.苯扎溴铵C.盐酸D.乙酸乙酯31、处方：己烯雌酚 0.5g；苯甲醇 0.5g；注射用油加至 1000mL。

第四章注射剂与滴眼剂重点内容1．注射剂的概念、特点、分类及质量要求2．注射用水的概念及质量要求3．注射剂的附加剂4．热原的概念、组成、性质、污染热原的途径及热原的除去方法5．溶解度及溶解速度的概念，影响溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法6．滤过的概念7．注射剂的制备过程8．灭菌的概念和物理灭菌法9．输液的概念和质量要求10．营养输液和血浆代用液的概念、种类和质量要求11．注射用无菌粉末、冻干制品12．渗透压的调节13．滴眼剂的概念和质量要求次重点内容1．注射剂的给药途径2．滤过的原理、方法、影响因素及滤过器3．空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计4．空气滤过的原理及影响因素5．D．z、F、Fn值的含义6．冷冻干燥的基本原理7．滴眼剂的附加剂和制备过程考点摘要一、概述注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

注射剂的分类１．按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。

２．按给药途径分类【熟】１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml３）肌肉注射液1—5ml４）皮下注射液1—2ml５）皮内注射液0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等注射剂的特点【掌】优点：１．药效迅速作用可*。

２．适用于不宜口服的药物。

３．适用于不能口服药物的病人。

４．可发挥局部定位的作用。

５．可产生定向作用。

缺点：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生产过程复杂。

3．安全性低于口服制剂注射剂的质量要求【掌】（三无两性两压一PH）１．含量合格２．无菌不得含有任何活的微生物。

３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。

４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。

５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。

2024年中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为规范中药注射剂的使用管理，保障人民群众的用药安全和健康，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条中药注射剂是指用于静脉、肌肉或皮下注射的中药制剂。

第三条中药注射剂的生产、流通和使用应符合国家药品监管法律法规的规定。

第四条中药注射剂的使用应优先考虑药食同源、基本功效和剂型适应病症。

第五条中医药机构和中药注射剂生产企业应建立健全中药注射剂使用管理制度，加强质量控制、安全监测等工作。

第二章注射剂的质量管理第六条中药注射剂生产企业应严格按照中药注射剂质量标准生产，并保证产品质量的稳定性。

第七条临床使用的中药注射剂应符合药典规定的质量标准，定期进行药品质量监测和评估。

第八条药品流通环节应加强对中药注射剂的质量把关，禁止流通假冒、伪劣中药注射剂。

第九条中药注射剂的药品说明书应详细标明生产企业、生产批号、生产日期、有效期等信息，方便监管和追溯。

第三章注射剂的使用管理第十条实施中药注射剂的使用前，应充分了解患者的药史、过敏史、病史等信息，以确保使用的安全性。

第十一条中医药机构应建立中药注射剂的使用记录，并保存至少五年。

第十二条中药注射剂的使用应遵循临床指南和标准，谨慎选择使用适宜的剂量和疗程。

第十三条中药注射剂的使用过程中，应进行适当的药物监测和不良反应的记录，并及时报告。

第四章注射剂的不良反应管理第十四条中药注射剂的生产企业应建立不良反应监测和报告制度，并及时通报相关部门。

第十五条中医药机构应加强对中药注射剂的不良反应监测和报告工作，并及时采取相应措施。

第十六条患者使用中药注射剂出现严重不良反应时，应立即停止使用，并报告医生或医疗机构。

第十七条不良反应严重或疑似与中药注射剂有关的，应及时向相关部门报告，并进行调查和处理。

第五章监管和执法第十八条国家药品监管部门应加强对中药注射剂的监管和执法工作，提高违法违规成本。

第十九条各级药品监管部门应加强对中医药机构和中药注射剂生产企业的监督检查，及时发现和纠正问题。