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医用耗材二级库房管理制度一、目的为了规范医用耗材二级库房的管理，保证医用耗材的安全、合理、高效使用，提高物资管理水平，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构中的医用耗材二级库房的管理。
三、责任分工1.二级库房管理员负责库房的日常管理和物资的接收、分类、入库、出库等工作。
2.医务处负责与二级库房相关的文件管理、审核、验收工作。
3.财务部门负责相关费用的审核和结算工作。
四、库房管理1.库房设置二级库房应按照规定面积设置，并配备必要的货架、储物柜等物资存放设备。
2.物资验收（1）二级库房管理员应在物资送达时仔细核对物资名称、数量、规格等信息与送货单据相符。
3.物资入库（1）二级库房管理员应按照物资分类和存放要求将物资进行入库。
（2）将同一类物资统一标示，并按照先进先出的原则进行摆放。
4.物资出库（1）根据医疗业务的需要，当需要使用其中一种医用耗材时，二级库房管理员应根据申请单据进行出库。
（2）对于特殊情况下的紧急需求，应及时信息沟通并出库。
（3）对出库的物资，二级库房管理员应及时做好出库记录，确保物资的动态追溯。
五、库存管理1.信息记录二级库房管理员应对库房中的每个物资进行登记，并定期更新物资的数量、进货日期及有效期等信息。
2.盘点库房应定期进行盘点，确认库存数量与登记信息相符。
3.报废处理对于超过保质期、已经破损或者过期等不可用的物资，应当及时进行报废处理。
二级库房管理员应记录报废物资的相关信息，并在报废后进行销毁处理。
六、安全管理1.防火库房应保持通风、干燥，防止火源接近，避免发生火灾。
2.防潮库房应保持干燥，避免物资受潮造成损坏。
3.防盗库房应装有有效的防盗设备，并定期检查设备的使用情况。
七、制度宣导与培训医疗机构应在制度实施前进行宣导，并对相关人员进行培训，提高对医用耗材二级库房管理制度的了解和掌握。
八、制度的监督与修订各相关部门应当对医用耗材二级库房管理制度的实施情况进行监督，对制度的不足和问题进行修订和完善。
医用耗材及其他耗材库存管理流程流程编号:4一、业务层面控制目标二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制)适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等.三、内控制度制度及编号四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）五、流程图说明1、控制痕迹发票、入库单、库房台账(万达系统）、盘库清单、库存报表、领用单、库房台账（万达系统）2、流程详述每个库房设立待验区、不合格区和合格区三个独立区块.所有货物到达库房后,先进入待验区。
库房管理人员验收后，合格品放入合格区储藏，等待配送与领用。
不合格品暂时堆放于不合格区，等待妥善处理。
日常盘库中清理出来的过期、损耗货品，也应及时存入不合格区，等待处理。
A1医疗器械送达库房待验区后，验收人员应按送货清单与发票核对货物的品名、规格数量、金额、质量，逐一核对，确保正确无误。
必须对每件产品进行查验，核对其产品注册证书、批准文号、条形码、有效期，并录入物资管理系统，完成入库数据记录.对医疗器械产品外观包装及标识必须认真进行查验,进口产品应有中文标识，发现外包装破损，包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不予以验收.植入性医疗器械要求必须附有使用病人的信息资料，植入材料的条形码要求在红会医疗器械追溯系统中扫描录入,形成追溯记录。
临床医生确认使用品种、规格，为病人植入后，临床医生在《植入性医疗器械使用登记表》上确认，由跟台护士将产品条形码粘贴到《植入性医疗器械使用登记表》上，手术室统一交至设备部库房入库。
《植入性医疗器械使用登记表》包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品公司名称、代理公司名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息.B1设备物资处库房应将送货清单、《植入性医疗器械使用登记表》整理归档，以备查询.《植入性医疗器械使用登记表》保存期限为产品终止使用后2年。
一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定,结合我院实际,制定本办法。
（二）本办法所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。
（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制.成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。
各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。
（四）根据国家医用耗材管理规范,对医用耗材实行分类管理。
其中,对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理,施行全程重点管理。
根据相关标准要求,高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。
医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。
未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人)的相关违规责任.(六）医用耗材管理实行专人、专管制度。
各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理.科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划.科室当月领用医用耗材总量,根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。
一・临床工程科工作制度1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。
2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。
贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。
5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。
如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。
要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。
贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。
维修人员平时应经常深入科室进行检修。
10购置审批制度1.各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行（以省卫生厅文件为准）。
1 / 153.属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。
5.各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
由医疗器械管理部门审核，报分管领导批应做好计划，配件，对各类设备所需的耗材、6.准后执行。
医院重症医学科一次性医用耗材的管理及使用规范与流程为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定一、一次性医用耗材的管理1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。
在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。
医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。
对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。
3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。
在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。
对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。
植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
医院医用耗材管理制度1.目的为规范医院医用耗材申请、采购、验收、储存、使用，保证临床供应，确保医疗质量与安全参照国家有关规定，制定本制度。
2.范围适用于医院所有管理/使用人员/供应商/生产厂家。
3.定义医用耗材，是指单独或者组合使用于人体的仪器、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四）妊娠控制。
4.内容4.1招标4.1.1普通医用耗材的招标采购具体参照《医用耗材招标采购制度》。
4.1.2高值医用耗材的招标采购具体参照《高值医用耗材采购管理制度》。
4.1.3为了确保医疗安全，科室不得私自使用医用耗材。
招标采购中需要试用的医用耗材要到设备处提交合法资质证件，产品需经医疗设备处验收合格后使用科室方能试用。
4.1.4根据招标结果核对供应商的资质证件，上传物流软件审核通过后，进行业务交易。
4.1.5由医疗设备处与供应商签订《医药产品廉洁购销合同》和《医疗器械采购协议》。
4.2采购4.2.1医院所需医用耗材由设备处根据医用耗材的招标目录统一制定采购计划，汇总发送至各个供应商。
4.2.2使用科室医院制定需求计划，需求计划使用科室制定周期每周循环一次，需求计划由物流软件根据库存自动判断，形成订单。
4.2.3设备处采购人员根据计划的紧急程度及时处理，常备医用耗材一周循环一次，急症手术必须当天通知。
4.2.4供应商根据医院的订单的内容（产品名称、规格型号、价格、数量、生产厂家），及时发货，不得随意更改订单的任何内容。
4.2.5医院从发出订单到收到产品一般情况不超过3天。
4.2.6供应商不能按订单内容执行的时，或不能完全按订单内容执行时，要及时与设备处采购人员沟通，经设备处采购员允许后，仅限于修改订单的数量。
医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。
2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。
注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。
合格证：包括名称及检验日期。
3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。
4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。
5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。
6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。
医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。
2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。
3.验收后入库或使用部门凭领条领取。
医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。
2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。
复核人、领用科室等。
植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。
3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。
4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。
植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。
2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。
3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。
医院仪器、耗材管理制度1.凡属临床医疗所需的仪器设备，均由院长审核、批准后，统一指派相关科室或人负责调配、供应、管理和维修。
2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。
贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。
5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。
如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。
要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。
贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交相关科室，由维修人员组织维修。
维修人员平时应经常深入科室进行检修。
1.医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2.院内医疗耗材实行每月（15日、30日）定期2次采购，各业务科室根据所需上报医疗器械管理部门申报汇总，由院长审批通过后，采购部门（）方可执行采购。
3.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
4.医疗设备采购以政府采购或自购的方式进行；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购；对于自行采购的，应做到公开、公平、公正。
5.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。
