2015新版三标审核检查内容

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。

根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。

应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。

）f) 保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。

（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。

如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。

编号：XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX有X限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系审核检查表受审核部门：陪同人员：审核日期：第页/ 共页审核准则：ISO 9001，ISO 1401，GB 28001、体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查内容检查方法管理ISO体系9001ISOGB文件现场项目提问1400118001查阅检查检查发现结果评价4.2.1 4.2.1 4.4.4 4.4.4◆组织是否有文件化的管理◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合√总则总则文件文件体系？相关文件是否齐全？标准的要求？文件是书面形式还是电子形◆与受审核部门相关的文件有多少？√式？◆组织结构图、管理方针、三同时报告等是√否保存完好？◆电子形式文件的使用是否有效？√◆管理体系文件是否覆盖了标准的◆管理体系文件的内容是否满足ISO 9001，√适用要素（或过程）并符合其要求？ISO 1401，GB 28001 的要求？要素（或过程）之间相互作用关系◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文√是否给予确定及描述？件的接口是否清楚？◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？√◆文件是否便于查阅？√4.2.2 4.2.2◆管理手册的覆盖面是否完◆管理手册是否包括管理体系的范围？√综合管质量手◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理√整？如对ISO 9001 标准有剪理手册册裁，剪裁细节说明的是否合性？◆管理手册是否引用或包括程序文件？√理？◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）√之间的相互作用的表述。

◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作√性？◆管理手册的控制情况◆手册的发放、更改是否符合文件控制要√求？注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“结果评价”栏：A－符合B－体系性不符合C－实施性不符合D－效果性不符合E－观察项(有不符合时要在“检查发现”栏记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)编号：XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX有X限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系审核检查表受审核部门：陪同人员：审核日期：第页/ 共页审核准则：ISO 9001，ISO 1401，GB 28001、体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查内容检查方法管理ISO体系9001ISOGB文件现场项目提问1400118001查阅检查检查发现结果评价4.2.3 4.2.3 4.4.5 4.4.5◆制定的文件控制程序是否◆文件控制程序内容是否完整，是否有可操√文件控文件控文件控文件和符合要求作性？程序中是否对文件的编制、批准、发制制制资料控布、存档、查找、修订、评审做出了规定？制◆程序文件是否有效版本？√√◆外来文件（如标准）是否包括在控制范围√√内？◆是否规定了文件的保管办法？√◆是否规定了适时和定期评审文件的有效√√性？◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到√现行有效文件？◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？√注1：文件查阅含记录的查阅。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立人参药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于人参药材的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1人参药材
2.2人参饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

4.相关标准操作规程：人参检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-065）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101041。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

11.修订及变更历史：。

ISO9001-2015审核要点8.2.1顾客沟通 Post By：2016-10-13 10:01:00 [只看该作者]8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

标准理解：1、新版标准提出了新的内容，包括对顾客财产的处理和控制；相关时，确定应急措施的特定要求。

新旧标准变化：1、新版标准比老版标准规定的更详细。

2、新版标准对顾客沟通增加了两点内容：顾客财产的处理和控制；相关时，确定应急措施的特定要求。

3、沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施；与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。

审核要点：1、和顾客的关系是通过产品或服务联系起来的。

因此与顾客沟通的内容主要也是围绕着产品或服务而言，检查和顾客的沟通是否包括：（1）沟通要提供的产品或服务的细节，以便使顾客理解组织提供给顾客的是什么。

这些信息可通过印刷品、网站、电话或其他适当形式进行沟通；（2）明确顾客可如何联系组织进行提问、订购产品或服务，以及组织将如何告知顾客相关变更；（3）建立适当形式让组织从顾客处获取有关问题、疑虑、投诉、正面和负面反馈的信息。

形式可包括但不限于直接发送电子邮件或拨打电话、在线调查、顾客保障渠道、面对面会议；（4）适宜时，确保顾客得知组织如何处理和控制顾客财产；（5）确保在出现紧急情况时，组织积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。

这里的事宜是指对满足顾客要求有负面影响的问题。

2、沟通的方式、内容、时机、结果。

审核检查表：1、组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？2、组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？3、组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？`5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？6、适宜时，是否可确保顾客得知公司如何处理和控制顾客财产？7、是否可确保在出现紧急情况时，积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。

- 让每个人同样地提升自我ISO9001: 2015、 ISO14001: 2015、 GB/T28001-2011质量、环境、职业健康安全三标一体化------------------------------------------------------------系统审察检查表受审察部门：领导层审察地点：审察日期：标准条款序内容ISO9001:ISO14001:GB/T28001-2检查内容和方法号20152015011咨询领导层，影响本公司的理解组织内、外面要素主要有哪些？1对这些内、外面要素的相关及其环境信息进行监察和评审的情况如何？咨询领导层，与本公司管理理解相关系统相关的相关方有哪2方需求和些？相关方有哪些要求？希望对相关方及其要求的信息是如何监察和评审的？查察管理系统文件，确认管理系统的界线和范围可否确定管理形成文件？可否考虑了各种内外面要素、相关方要求3系统的范及其产品或服务？针对质围量管理系统可否存在不适用的条款？若有可否说明原由？可否合理？查察管理系统文件，确认是否依照标准的要求，建立、推行、保持和连续改进管理管理系统系统？管理系统所需的过4程包括哪些？可否保持必及其过程要的形成文件的信息以支持过程运行？可否保留必要的形成文件的信息作为运行凭据？领导作用咨询领导层，确认其经过哪5些活动证明其对管理系统和承诺的领导作用和承诺？咨询领导层，确认其经过哪6以顾客为些活动证明其以顾客为关关注焦点注焦点的领导作用和承诺？审察员：评检查结果价- 让每个人同样地提升自我检查质量 / 环境 / 职业健康安全目标，确认可否获得文7目标件化。

咨询领导层，管理方针的含义，目标如何在内部外面获得沟通？查察公司组织架构图，咨询组织的岗管理层，认识公司的部门、岗位设置如何？职责和权8位、职责限如何获得分派、沟通和理和权限解？咨询管理者代表，确认其可否清楚自己的职责。

咨询管理层，公司为建立、推行、保持和连续改进管理9资源总则系统供应了哪些资源？现有的资源有哪些拘束？可能需要外面供应的资源有哪些？咨询负责人，认识其对过程的监察和测量包括哪些？监察、测可否覆盖了以下内容：内外10量、解析部环境、相关方的需求和期和议论总望、目标、目标、支持过程、则生产过程、产品 / 环境 / 职业健康安全吻合性、顾客满意、外面供方绩效等方面？11改进总则咨询管理层，公司从哪些方面改进管理系统？12连续改进咨询管理层，公司是如何持续改进管理系统的？备注： A-吻合； B-观察项； C- 略微不吻合； D-严重不吻合编制：审察：记录编号： ABCD-09-007-03-SO B/0本记录保留期 3 年- 让每个人同样地提升自我系统审察检查表受审察部门：人事总务部审察地点：审察日期：标准条款序内容ISO9001:ISO14001:GB/T2800检查内容和方法号201520151-2011组织的岗查察公司组织架构图，咨询部门负责人，认识公司的部门、岗位1位、职责设置如何？职责和权限如何得和权限到分派、沟通和理解？咨询部门负责人，可否拟定公司人力资源发展规划？查察人员2人员名册和档案，确认管理系统运行和控制所需的人员有哪些？如何获得这些人员？供应的人员可否满足需求？实地观察，确认公司管理系统过程运行所需的基础设施有哪3基础设施些？可否满足过程运行的需求？保护情况如何？特别检查特种设施管理情况。

检验检测报告三级审核到底审什么？
1
一级审核
重点关注检测数据的准确性、代表性，审核内容包括：
①各种资料的唯一性标识是否统一；②抽取检验样品是否符合要求，样品是否有效；③检验及判定依据是否正确；④检验仪器选用是否合理并在计量检定周期内；⑤检验记录的原始性、完整性和有效性；⑥核算检验数据是否科学、准确，计算公式及数据处理是否正确；⑦计量单位是否符合要求；⑧检查有无错别字，标点符号、语句、页码等语言和格式是否正确。

公众号提醒，这种检查也是非常重要，不可忽视 2
二级审核
重点关注检测报告的可靠性，审核内容包括：
①编制检验报告所依据的资料是否齐全；②评价检验结论是否与单项结论及原始记录一致，报告的内容是否符合检验项目的实际情况；③边缘数据、不合格项是否按规定进行复检，复检值取舍是否正确；④检验报告内容及格式是否完整规范，不合格项及检验结论用语是否准确客观；⑤检查封面、签字页、声明页、资质、附件是否齐全、正确，是否签字盖章；⑥对分包检验的有效性进行审查。

3 三级审核
重点关注检测报告的科学性、公正性、权威性：
①是否实施了报告审核；②检验依据是否充分，引用标准是否准确、现行有效；③检验方法是否合理；④检验报告是否合法，是否满足过程控制要求；⑤对检验报告的质量目标进行评价，必要时组织实验室比对等相关措施以保证试验结果的正确性；⑥不断总结审核经验，探索审核程序和技巧，提高检测报告质量和审核效率，实现本部门质量目标与持续改进。

TO：全体人员FM：品质部编制/日期：审核：批准：2015年度三标体系内部审核计划XXXXXXXXX有限公司1、审核时间：根据2015年内审计划及ISO9001：2008质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系标准、国家和国际强制性认证标准要求，兹定于2015年XX月XXXXX日两天进行2015年度三标体系内部审核。

2、审核目的：检查公司的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、国家和国际强制性认证标准的运行情况，验证公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、国家和国际强制性认证标准的符合性和有效性。

3、审核依据：（1）ISO9001：2008质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系标准；（2）与质量、环境、职业健康安全有关的法律/法规/标准的要求；（3）公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系文件（QM/EHS/QP/QEHS/WI/各类规范标准、QEHS体系产品认证体系工作要求一览表）的要求；（4）以往体系审核发现不符合事项报告（包括外审、内审、客户审核）等。

（5）安全技术防范产品强制性认证实施规则。

4、审核范围：（1）ISO9001：2008质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系标准要求的所有要素/条款及部门、人员、区域。

（2）组织架构调整对公司经营管理、环境管理、职业健康安全管理、产品质量与体系运作的影响；（3）消防类产品型式认可实施细则；（4）安全技术防范产品强制性认证实施规则。

（5）强制认证（CCC、UL）产品一致性检查；5、审核小组成员：审核组组长：XXXX6、内审计划要素排程表：。

分公司生产、工程审核要点一、策划（生产、工程）过程定义/职责：1、管理职责：部门组织结构、人员组织成、职责。

QE5.3/S4.4.1过程目标及方案：2、质量目标策划及实现Q6.23、环境管理目标策划及实现E6.2.14、环境管理方案（环境绩效指数和改进规划）E6.2.25、安全管理目标、方案S4.3.3过程质量/控制要求（过程控制策划）6、文件策划：程序文件、工艺文件、产品技术标准、修订状况等QE0.3/QE7.5/S4.4.5/7、工作质量控制要求：考核、绩效等规定Q4.1/Q7.58、产品质量控制要求：检验、试验、验证Q8.6/Q7.59、工序质量控制要求：统计方法、抽样方案的规定、质量分析规定、顾客满意度测量规定等Q9.1/Q7.5质量过程风险识别10、人：人员的资质、能力、意识等；Q6.1/Q7.2/Q7.3/Q7.411、机：设备、设施、工具工装；Q6.1/Q7.1.312、料：采购供应商管理；Q6.1/Q8.413、法：设计开发、文件记录控制；Q6.1/Q8.3/Q7.514、测：测量设备的管理；Q6.1/Q8.5.115、环：工作环境和外部支持。

Q6.1/Q7.1.4过程环境因素识别16、环境因素识别E4.3.117、法律法规要求识别E6.1.3过程危险源及职业健康风险识别18、危险源识别S4.3.119、法律法规要求识别S4.3.2二、实施实施20、能力、意识、培训QE7.2/QE7.3/S4.4.2/Q8.5.1（生产、工程）21、沟通Q7.4/E7.4/S4.4.322、顾客沟通、质量问题处理Q8.2（工程）顾客沟通方式：通过电话、传真、电子邮件、与顾客面谈、合同执行沟通等方式进行。

顾客的意见能及时反馈给公司，公司根据情况采取纠正预防措施。

顾客意见收集渠道：满意度测量、客户回访、口述处理流程：市场部下达—PMA—项目经理负责执行处理—市场部汇总分析顾客意见处理记录顾客处理应急措施23、生产和服务提供Q8.5S4.4.71）策划及提供控制Q8.5.1生产计划：更改、批准Q8.5.1（生产）安装调试进度控制，计划Q8.5.1（工程）设备资源：设备清单、工具清单Q8.5.1：设备检修、维修记录（生产、工程）生产用监视和测量设备Q8.5.1：查台账、是否有效？防止人为错误：警示装置等2）关键过程、特殊过程控制Q8.5.1查关键过程、特殊过程清单（生产）调试作业单、调试报告（生产）调试作业单、调试报告等（工程）安装进度控制（工程）设备验收报告（工程）3）标识管理Q8.5.2/E8.1/现场安全措施及标识标识方案：哪个阶段应标识？如何标识？标识情况:设备标识、质量参数标识4）生产标识管理Q8.5.2/E8.1/S4.4.6（生产）查阅“标识和可追溯性”的相关规定标识方案查产品标识情况/标识清单：铭牌、标签、产品批次、生产时间、编号等（板卡、系统部件编号情况）查阅质量记录中是否有产品编号？查状态标识：区域标识、产品检验状态标识、加工状态标识（成品/半成品/材料）产品追溯性标识（有要求时：法律、法规，）追溯流程规定：追溯的产品、途径、追溯的范围和标识及记录的方式查追溯记录（编号为主线）：原材料来源、加工过程及历史、产品交付及分布场所。