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最新版ISO9001-2015质量体系内部审核检查表

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ISO9001-2015内审检查表(含检查记录簿)

ISO9001-2015内审检查表(含检查记录簿)

4.2 理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审， 以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客；
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c) 始终致力于增强顾客满意。
√
√√Biblioteka √5.2 方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相 一致，体现组织的目标和特点？ 2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供 方、 社会） 要求的承诺？是否包含持续改进 QMS 的承诺？ 两个承诺是否有实质性内容和方向？
√
√
3 部门职责是什么？ 6 6.1 应对风险和机遇的措施 文档 策划 1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目 标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ 6.1.1 策划质量管理体系， 组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内 √ √
实用标准 2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致， 6.2 质量目标及其实现的策划 是否相互保证？ 3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容， 如研发设备，研发水平等目标？ 4.组织为实现质量目标是否进行 QMS 策划，分析确定实现 目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并 对目标实现程度有检查、有评价？ c) 避免和减少不利影响； a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； √ √ 外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： √

ISO9001-2015内部审核检查表

ISO9001-2015内部审核检查表

9.3：管理评审156总经理 3.是否明确了管理评审的输出？
9.3：管理评审157总经理4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？
10.1改进总则158总经理1.是否确定的改进的时机？（顾客满意度评审后、管理评审后等？）
10.1改进总则159总经理2.是否有对改进的结果做了适当的评价？
10.2不合格和纠正措施160品管部1.当出现不合格包括投诉的不合格时，组织如何做出应对？应对方式是否合理？
10.2不合格和纠正措施161品管部2.是否确定了评价准则来评价是否需要采取措施消除不合格产生的原因？
10.2不合格和纠正措施162品管部3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：
（1）不合格的性质以及随后采取的措施。

（2）纠正措施的结果
10.3：持续改进163总经理1.组织是否对持续改进的需求和机遇进行了识别？。

ISO9001-2015质量管理体系内审检查表

ISO9001-2015质量管理体系内审检查表

4.1理解组织及其环境问：1.当前影响本公司质量管理体系的内外部环境包括哪些重要因素（不得不考虑的制约因素），2017年在体系建设方面是否作出了相应的调整？问：2.现有质量管理体系是否适应当前公司的内外部环境因素，是采用什么方法评审的？4.2理解相关方的需求和期望问：1.公司质量管理体系运行需要考虑哪些重要相关方的意见？优先次序问：2.这些重要相关方的意见我们采用什么渠道收集，收集后如何输入到公司管理的战略上来？4.3确定质量管理体系的范围问：请描述现有质量管理体系的覆盖范围，包括产品范围和区域范围，是否包括各异地现场，是否有没有覆盖的区域或职能部门，不覆盖的原因是什么？4.4质量管理体系及其过程问：1.公司质量管理体系识别的重要过程有哪些？分别策划了哪些管控措施。

查：重要过程管理、控制的成文信息。

问：2.公司的主要产品和服务是否已经形成经营服务流程图、控制图？6.1应对风险和机遇的措施查：1.公司风险辨识和控制的相关方案、措施的策划文件，是否能充分起到预防作用，是否考虑了历史上的教训，是否符合企业产品和服务的特点？查：2.公司近一年来的应急预案演习、评审记录？6.2质量目标及其实现的策划查：1.公司及各部门质量目标指标和管理方案文件，是否覆盖本公司产品和服务的主要质量特性，是否符合公司近期战略和质量方针，是否能满足相关方的期望？查：2.目标指标的考核结果及相应的措施？管理方案是否有效？6.3变更的策划问：近期质量管理体系是否发生重要变更，比如说重要岗位人物调整、组织机构变化、重要流程变化、产品和服务变化、重要硬件软件资源变化、重要外部环境变化等变化因素？是如何应对的？7.4沟通问：1.公司内部哪些信息的沟通过程相对重要，必须控制？是否形成成文信息？查：2.公司通知、会议、报告、联络单、事故调查记录等重要体系运行信息沟通记录？看：3.公司电子、互联网、局域网等现代通讯手段的沟通方式方法，是否规范，是否存在隐患？9.1.1（监视、测量、分析和评价）总则问：1.公司哪些重要过程（工作）必须实施监视、测量？抽查：2.部分监视和测量历史记录？看：3.现场监视和测量的效果，是否存在失效的可能？如何预防？查应急方案。

ISO9001-2015质量部-内审检查表

ISO9001-2015质量部-内审检查表
√
5。根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准,或适用时顾客的批准？
√
8。7
不合格输出的控制
1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？
×,未能提供过程能力趋势的分析证据。
√
2。对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控,策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4。在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员(如签名)？
√
5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品,采取补救措施,解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应?
√
9。1.3
分析与评价
组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析,应提供的信息和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会?
√
9。计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
√
10。对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施?
√
11。测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？

iso9001-2015内审检查表(按要素)

iso9001-2015内审检查表(按要素)

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为制定质量目标提供框架 c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
√
√
√
√ 经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为： “科技领先、优质高效” 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣 讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟 通时，可向相关方说明公司质量方针。
√
√
5.1.2 以顾客为关注焦点
1. “以顾客为关注焦点” 经营理念是否在组织中得到树立？ 组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身 上？ 2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与， 并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的 参与意识和能动性？ 3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、 转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来 确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ 4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有 关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律 法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施， 且得到落实、实现?
第三方监测机构
配合监测
表 2 内部相关方及要求与期望 相关方 法人，股东 雇员及其他为组织 工作者 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息 形成了相关文件？ 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见 4.1； b）相关方的要求，见 4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为： 杭州市滨江区滨康路 568 号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 2.组织 QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是 否被确定和管理？ 4.4 质量管理体系及其过程 3.组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分 ， 足以支持 过程有效运行和监控？ 4.组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量 和监控结果是否有分析、改进活动？ 评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： √ 包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效 √ 4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系， √ √ 要求与期望 合法，客户满意，成本低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬 合理 √

新版ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

新版ISO9001：2015质量管理体系内审检查表
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
√

ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记 录。
3.3 变更的策划
4 4.1 资源 4.1.1 总则
1. 组织针对 QMS进行变更时，是否
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，
√
考虑了变更的目的及潜在后果？是 否考虑了管理体系的完整性？
应对变更活动进行策划并根据 4.4 要求系统地实施。
应考虑到：
彻？
质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进
行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全
体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质
量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司
质量方针。
2.3
1. 组织各个部门、各级人员职责、 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构
√
组织的岗位、
权限及其相互关系是否确定并予以 沟通？
b) 增强有利影响；
√
现的策划
产品要求所需的内容，如研发设
备，研发水平等目标？
c) 避免和减少不利影响；
4. 组织为实现质量目标是否进行
d) 实现改进。
√
QMS策划，分析确定实现目标的问
题及相应措施，时间要求、责任人 落实明确，并对目标实现程度有检
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险
查、有评价？
2. 组织在进行 QMS变更前是否考虑
√
了资源的可获得性？
a）变更目的及其潜在后果；
3. 为实施 QMS变更，是否产生了责
√
任和权限的分配或再分配？
b）质量管理体系的完整性；
c ）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
支持
√
1. 为实施、保持、改进 QMS过程， 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进

ISO9001：2015内审检查表(完整要素)

ISO9001：2015内审检查表(完整要素)

IS O9001:2015内审检查表审核要点审核记录1.组织Q M S覆盖范围和过程是否有缺失？2.组织Q M S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？4组织环境4.1理解组织及理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息其环境进行监视和评审？4.2理解相关方这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？4.3确定质量管了相关文件？2.组织Q M S过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3.组织55.1.1审核要点5.建立实施保持改进Q M S所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注以顾客为关焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？注焦点5.2方针5.3组织的岗并予以沟通？6策划6.16.2Q M S策划，分析确定实现目标划审核要点6.3 1.组织针对Q M S进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后7支持资源7.1.1总则7.1.2人员2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？7.1.3基础设施7.1.4境审核要点7.1.52.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？.7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？7.1.6审核要点7.5 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、信息 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？7.5.14组织是否按照标准要求建立了质量记录？总则 5.组织Q M S文件详略是否得当？是否适宜可操作？7.组织Q M S文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；c)涉及人员所需的能力。

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；

ISO9001-2015版《质量管理体系》内审检查表

ISO9001-2015版《质量管理体系》内审检查表
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
标准条款
审核要点
审核记录
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？
基础实施
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
7.1.2
人员
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
职责权限
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？

ISO9001-2015新版内审检查表

ISO9001-2015新版内审检查表
质量目标是否有分解至该部门？是否得到了沟通？
质量目标是否达成？未达成是否有改进措施？
Q9.2
是否制定了内部审核的程序文件？
是否依据状况和重要程度策划了审核方案？
是否定期开展内审，并作审核准备？
审核人员是否独立受审核区域？这些人是否进行过培训？
审核结果是否记录并向有关管理者报告?
内审纠正措施是否实施并予以验证？
质量目标是否达成？未达成是否有改进措施？
Q9.3
有无规定管理评审的计划？是否按计划进行管理评审？是否由最高管理者主持？
管理评审的输入了哪些内容？对这些内容是否均进行了评审？
管理评审是否形成了管理评审报告？是否经最高管理者批准？
内审不符合是否作为管理评审的输入？
Q内审检查表
过程所有者
行政部/业务部
审核员
管理评审
Q5.3
是否规定了部门职员的职责和权限？
Q6.1
策划质量管理体系时，是否考虑标准条款4.1\4.2要求，并确定需要应对的风险和机会？
是否为组织面临的风险和机会制定相关措施，并予以实施？
是否将相关措施融入体系管理过程中，并评价措施的有效性？
Q6.2
是否制定了质量目标？质量目标是否可测量？
质量目标是否有分解至该部门？是否得到了沟通？
在确定质量环境管理体系范围时是否充分考虑条款4.1\4.2要求？
是否明确当删减要求不影响组织提供产品和服务的符合性，才能声称符合标准的要求？
Q4.4
组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件是否制定？
是否识别、确定质量环境管理体系运行所需的过程及其在整个组织中的应用？
是否对质量环境管理体系过程之间的相互作用进行表述？
2
绩效评价过程

新版ISO9001-2015内部审核检查表

新版ISO9001-2015内部审核检查表

审核准则符合说明涉及条款范围ISO9001-2015、体系文件、适用法律法规○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

审核内容、证据及方法1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？审核记录无缺失、覆盖全面生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

√审核发现√4.1 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？理解组织及其环境本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；√b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。

审核准则符合说明涉及条款ISO9001-2015、体系文件、适用法律法规○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

审核内容、证据及方法审核记录理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

文档收集于互联网，已重新整理排版word版本可编借•欢迎下载支持.1文档来源为8. 3. 1总则组织应建立.实施和保持设il•和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

8. 3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设讣和开发活动的性质.持续时间和复朵程度：b）所需的过程阶段.包括适用的设讣和开发评审：c）所婆求的设汁和开发验证和确认活动：d）设计和开发过程涉及的职责和权限:e）产品和服务的设讣和开发所需的内部和外部资源：f）设il•和开发过程参与人员之间接口的控制需求：g）顾客和使用者参与设讣和开发过程的需求：h）后续的开发的产品和服务提供的要求：i）顼客和其他相关方期望的设讣和开发过程得控制水平：j）证实已满足设汁和开发要求所需的文件化信息。

8. 3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设汁和开发的的基木要求.组织应考虑：a）功能和性能要求：b）來自以前类似设讣和开发活动的信息：c）法律法规要求：d）组织承诺执行的标准或行业规范：e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

输入应满足设计和开发目的，完整并且淸楚。

设计•和开发输入的矛盾应予以解决。

组织应保持设il•和开发输入的形成文件的信息。

8・3・4设汁和开发控制组织应对设汁和开发过程进行控制以确保：a）规定拟获得的结果：b）实施评审，以评价设讣和开发结果满足婆求的能力：c）实施验证活动.以确保设讣和开发的输出满足输入的婆求：d）实施确认活动.以确保产品和股务能够满足规定的使用要求或预期用途婆求：e）对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施：册何諳顺集細闽砒僦掘可编辑.8.3产品和服务的设il•和开发、设计开发的策划有哪些？、设计开发的输入信息有哪些？、设il•开发是怎么进行控制的？、设计开发输出有哪些内容？、设计开发更改『哪些内容.更改后又是怎么控制的？。

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
i) 推动改进；
j) 明确公司部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核容、证据及方法
审核记录
审核发现
围
1.组织QMS覆盖围和过程是否有缺失？
无缺失、覆盖全面
√
2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)

ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)

ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有？4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

ISO9001：2015内部审核检查表

ISO9001：2015内部审核检查表
是否有相关的法规要求？ 是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标 准？ 是否分析了产品失效后的潜在后果？
是否有相互矛盾或冲突的设计输入？
是否制定了设计任务书？
是否进行了必要的评审，查评审记录？
是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？
是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、 试运行，以证明已达到设计要求？
文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措 施？是否可以打开可读？作废档的保存时间、标识、处 理或销毁方法？
是否建立了外来文件清单，是否对外来档进行了识别？
品质部 8.6产品和服务的放行
是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？ 查产品放行人员的授权书？包括检验员和例外放行批准 检验与试验控制程 人？ 序，不合格品控制程 查检验记录是否符合检验规范的要求？ 序 查检验人员在检验记录上是否签字或标识
设计完成后，是否满足了设计的要求？
是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、 设计与开发控制程序 运输方式、维修方法等？
是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准 则？
14
工程部、研 发部
8.3.6设计和开发变更
是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉 及的安全使用、正确使用的说明？
管理
是否发生了过程变更？
在哪些方面可以改进这些过程？
5领导作用
5.1领导作用和承诺
与高层领导进行沟通
2
管代 5.1.1总则
质量手册、质量目标 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？
5.1.2以顾客为关注焦点
管理
最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？
5.2方针
5.2.1制定质量方针
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GB/T19001-6.1
应对风险和机遇的措施
公司在策划和建立管理体系时，考虑了影响管理体系运行、质量方针和目标以及预期结果实现的相关因素，策划了应对这些风险和机遇的相关措施，并将其纳入到体系运行和公司业务管理过程中，且定期评价这些措施的效果。
公司在管理体系的策划和实施中会持续识别和评价内外部环境变化和相关方的需求和期望可能带来的风险和机遇，注重提升其正面作用，并预防和降低不良效应；公司目前可能的风险和机遇主要来自于市场竞争激烈带来的经营风险、国家的经济状况引发的资产风险、并选择采取相应的措施，包括可能存在的规避风险、改变风险、寻求机遇承担风险、消除风险源、分担风险、延缓风险等，确保能够最大程度预防和降低不良影响或最大程度增强有利影响。
ISO9001:2015质量体系内部审核检查表
编号：JLBG24
受审部门：管理层 审核员：高小光 2020年3月1日
标准条款
检查内容
记录
状态
GB/T19001-4.1
理解组织及其环境
公司在其经营发展中考虑了与其质量方针和发展方向有关的国际、国内以及公司内部的情境，并根据其变化和趋势对其业务、产品等进行调整，并采取了一系列相关的应对措施。
公司提供其平时的会议记录和相关事宜讨论纪要，其中包括对公司的内外环境、相关方需求和风险、机遇的评价判断的内容，并提出了相关建议和措施。
GB/T19001-5.2
质量方针
公司的方针经总经理批准后，以文件形式发布；
公司的方针能够与组织的宗旨、战略方向和情境相适应，包含了对满足适用要求和持续改进的承诺，并为质量目标的制定提供框架。
公司采取标语标牌公示、文件下发等方式对其质量方针进行了宣传，并利用会议宣讲、学习和培训等各种方法向全体员工传达，使其理解质量方针内涵以及质量方针的执行对管理体系运行的影响，并通过与员工的定期交流沟通，确保员工能够理解并遵照执行。
公司根据满足顾客要求，增强顾客满意的宗旨，分析了内外部情境和面临的风险和机遇，对其管理体系进行了策划，制定了质量方针和目标，确立了为实现这一宗旨所识别出的全部所需的过程，并明确其顺序和相互关系。
总经理介绍，公司在策划管理体系时，通过明确各过程的作用，相互之间的关系以及规定与这些过程相关的责任和权限，收集了适用的法律法规，明确需执行的标准及相关要求，确定风险和机遇，建立、实施了文件化的管理体系，确保体系能满足标准要求并具有有效性、适宜性和充分性，再通过持续改进确保管理体系的有效运行。
GB/T19001-4.2
理解相关方的需求和期望
公司在其经营管理和产品服务活动过程中对顾客、以及利益相关方作了有效关注，并对其需求和期望能够采取多种渠道收集、分析和理解，并将分析结果用于产品的服务和服务中。
总经理介绍，公司的相关方的需求主要包括顾客对产品的要求、与材料供应商的协议、行业的规范标准、采购或销售合同、员工意见、厂区周边居民反映等，相关部门通定期收集、水平对比、过程监测、主动调查、意见反馈等方式收集相关信息分析判断，以确定其具体要求，并将其结果有效运用至服务和服务各环节。
公司策划和制定了确保过程有效运行所需的准则和方法，包括各类程序文件、管理制度、作业指导书等，并明确了组织机构、职责，提供了管理体系运行和产品服务服务所必要的资源等，以确保能够实现预期的结果。
目前，公司按照策划的结果，建立和实施了质量管理体系，且运行正常，效果良好。
公司暂无外包过程，若将来存在，则按要求进行管理和质量控制。
公司尚未使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇，目前主要通过各管理人员注意了解国际国内政治、经济、社会、文化、技术、法规的动态，掌握本行业及公司自身的发展状况，定期或不定期组织相关管理人员进行交流讨论、分析和评价公司可能面临的各类风险或存在的机遇，并根据分析评价的结论采取控制风险、利用机遇的措施。对已确认的措施计划根据相关要求纳入到管理体系过程和公司的业务过程，并及时评价这些措施的效果，确保目标和预期结果得以实现。
GB/T19001-4.3
确定质量管理体系的范围
公司在考虑其内外部情境和相关的需求的基础上，结合公司质量管理体系范围形成了文件，并按相关要求下发至各相关部门和相应的岗位。
因公司的产品和服务均是按顾客要求实施。
GB/T19001-4.4
质量管理体系及其过程
GB/T19001-5.3
组织的岗位、职责和权限
资源、作用、职责、责任和权限
公司在进行管理体系策划的时候，对各部门的职责、权限进行了规定，并在相关文件中以岗位职责、组织结构图、职能分配表等形式进行明确；
公司总经理和相关部门通过会议宣布、文件发放等形式对部门设置、岗位职责以及管理权限进行规定、交流和沟通。
GB/T19001-5.1
领导作用和承诺
总经理介绍，作为公司的总经理，具有决策权对管理体系的有效性负责，包括建立质量方针和目标，将管理体系与公司的业务结营相结合，为管理体系的运行和保持配备充分的资源，利用标语、会议、培训等形式向员工宣传质量管理以及满足顾客、法律法规要求的重要性，使用过程方法和基于风险的思维实施经营管理和产品服务服务活动，鼓励、指导和支持员工为管理体系的有效运行做出贡献，支持各层次和部门的管理者发挥其领导作用，持续改进，确保质量管理体系的有效实施和运行，以实现预期的结果；
目前公司的组织机构已按要求设定，各部门管理人员的配备充分到位，各层次的职能及岗位职责权限都以文件的形式予以明确，部门活动运行正常，无工作分工不清楚和工作责任无法落实的工作盲区。
公司各部门均明确了管理人员，其负责业务经营、产品和服务、顾客要求确定等工作，确保在公司内不断提高所有员工以顾客为关注焦点的意识，并及时报告管理体系的运行绩效和改进需求。
公司管理层及相关部门持续关注国内外的各种环境状况对公司的经营发展、产品销售、市场开拓等方面的影响，本着公司自身的企业文化、规模、基础设施和财务状况、员工能力水平、产品服务和交付能力，确定和调整公司的方针、目标制定、经营方向、质量管理和控制、产品的服务和服务等，以确保能够持续适应环境、获取得发展、争取市场份额和增强顾客满意。