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医疗器械商店自查表格

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医疗器械自查表填写模板

医疗器械自查表填写模板

医疗器械自查表填写模板
以下是一个简单的医疗器械自查表的填写模板。

请注意，这只是一个示例，具体内容可能需要根据您的特定情况进行调整。

医疗器械自查表
一、基本信息
器械名称：
器械型号：
器械序列号/生产批号：
制造商：
购买日期：
使用部门：
二、自查内容
1. 外观检查
器械表面是否清洁，无污渍或锈迹？
器械是否有破损或裂痕？
器械的标签和标识是否清晰、完整？
2. 性能检查
器械是否能正常启动和工作？
器械的功能是否正常？
器械是否有异常的噪音或振动？
3. 合规性检查
器械是否有相关的证书和许可证？
器械是否符合相关的法规和标准？
4. 维护与保养
器械的维护和保养记录是否齐全？
是否已按照制造商的推荐进行了维护和保养？
5. 使用情况
使用人员是否经过了适当的培训？
使用过程中是否有任何异常或问题？
6. 存储环境
器械的存储环境是否符合要求？
是否有适当的温度和湿度控制？
7. 其他注意事项
其他需要记录的问题或观察结果。

三、结论
自查结果：正常/异常/需要进一步检查/需要维修/其他（请注明）
自查人员签名：__________ 日期：__________
请根据实际情况填写此表，确保所有检查都已完成并记录在案。

对于任何异常或问题，应立即采取适当的措施并通知相关人员。

医疗器械经营企业自查表

医疗器械经营企业自查表
医疗器械经营企业自查表
企业名称：时间：
项目
自查内容
自查结果
1*
企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。
2*
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实性材料的。
3*
8*
擅自降低经营条件。
9
被责令要求整改的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。
10
未按规定报告发现的医疗器械不良事件、或者销售的产品在发现不良事件后没有召回的。
11
未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。
12
在未经许可的场地经营医疗器械的。
13
发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。
14
未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。
15
未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。
16
医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、帐、货相符。
17
医疗器械购销存票据信息与电子信息不相符合。
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经企业许可证》。
4*
擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营范围和仓库地址的。
5*超越《医疗ຫໍສະໝຸດ 械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器械的。
6*
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经企业许可证》的企业购进医疗器械。
7*
经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械自查表

医疗器械自查表

北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查,填报本表，保证所有填报内容真实、有效。

单位名称:(加盖公章）
填表人:(签字）
上报年度：年填报日期
联系人：联系电话：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报.
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。

纸质报告不得手写,须打印并加盖单
位公章。

打印后报送的自查表不得手写涂改。

如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。

自查结果填写“是”或“否”,填写“否"时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。

页面某项表格不够填写时，可另加附页。

医疗器械自查表

医疗器械自查表

北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。

单位名称：（加盖公章）填表人：（签字）上报年度：年填报日期联系人：联系电话：填表说明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。

医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。

纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章。

打印后报送的自查表不得手写涂改。

如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。

自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。

页面某项表格不够填写时，可另加附页。

序检查号项目自查检查内容结果1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量是1机构设置管理人员？2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？是1）明确规定由指定部门统一采购？是2）是否建立并执行医疗器械进货查验制度？是3）进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？是4）是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？是采购2验收5）进货查验记录是否真实、有效？是6）大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验不适记录是否按规定的年限进行保存？用7）第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整？是8）采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？是9）是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？否序检查号项目3运输储存使用4维护检查内容自查结果1）是否建立医疗器械贮存相关制度？是2）贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需是要？3）贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？是4）贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是5）对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节是设施是否有效，相关记录是否真实？6）是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的是医疗器械进行定期检查并记录？1) 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否是按说明书要求实施了使用前检查？2) 无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效是期限？3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响否使用安全、有效的无菌产品？4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医不适疗器械使用记录永久保存？用5) 是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备是档案；6) 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、是维护并记录？序检查检查内容自查号项目结果7)是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？是8)是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的是应当按照国家有关规定销毁并记录要求？9)过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废；记是录应符合要求？5转让转让赠与是否符合法规要求？不适赠与用1)院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测；是否明确医疗器械不良事件监测联络员；使用科室是否明确医疗器械不良是事件信息收集员？不良2)是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符6事件是合要求？监测3)是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作？是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几项不适用于我院。

医疗器械经营质量管理规范自查表

医疗器械经营质量管理规范自查表
查看库房平面布局图、库房现场及设施设备
备注：）不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
查看相关质量管理制度；
取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
职责与制度
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
查看企业质量管理记录制度（对照、检查）。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
人员与培训
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
符合规定□
合理缺项□
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
、首营企业首营品种审核记录；、购进记录；、进货查验（包括采购、验收）记录；、在库养护、检查记录；

医疗器械经营质量管理规范自查表

医疗器械经营质量管理规范自查表
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡性；
2.核实各项记录的可追溯性。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

医疗器械安全隐患自查表

医疗器械安全隐患自查表

医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。

本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。

自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。

通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。

定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。

医疗机构医疗器械使用质量管理自查表

医疗机构医疗器械使用质量管理自查表
2
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

医疗器械自查表

医疗器械自查表

附件1: 医疗器械经营企业监督检查表
医疗器械经营企业自查表
企业名称（公章）:
地址：
联系人：
电话：
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2.不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。

四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。

五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。

六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。

企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。

医疗器械质量管理自查表

医疗器械质量管理自查表
存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施.
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；(四）维修、维护和保养；(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；(六）转让与捐赠管理;
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
20
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

医疗器械自查表【范本模板】

医疗器械自查表【范本模板】

本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查,填报本表，保证所有填报内容真实、有效。

单位名称： (加盖公章)填表人： (签字)上报年度：年填报日期联系人:联系电话：本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。

医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表 ;其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。

纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章.打印后报送的自查表不得手写涂改。

如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。

自查结果填写“是”或“否"，填写“否”时应同时注明原因 ; 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。

页面某项表格不够填写时,可另加附页。

1 2 检查项目机构设置采购验收检查内容1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员?2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？1) 明确规定由指定部门统一采购？2) 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？3) 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？4) 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？5) 进货查验记录是否真实、有效？6) 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存？7) 第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等)是否保存完整?8) 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？9) 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？自查结果是是是是是是是不适用是是否序号3 4 检查项目运输储存使用维护检查内容1) 是否建立医疗器械贮存相关制度？2) 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要?3) 贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？4) 贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？5) 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效,相关记录是否真实?6) 是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录？1) 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查?2) 无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限?3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品？4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存？5) 是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备档案;6) 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？自查结果是是是是是是是是否不适用是是序号检查 项目检查内容自查 结果7) 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？8) 是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的 应当按照国家有关规定销毁并记录要求？9) 过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废； 记录应符合要求?是是是56转让赠与不良事件 监测 转让赠与是否符合法规要求？1) 院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测;是否明确医 疗器械不良事件监测联络员;使用科室是否明确医疗器械不良 事件信息收集员？2) 是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符 合要求？不适 用是是3) 是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作? 是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几 项不适用于我院。

医疗器械(经营)企业自查表

医疗器械(经营)企业自查表

附件 22022 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1 是否未经许可经营第三类医疗器械2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许3可证4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械16 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅8自设立库房9 是否未按规定办理登记事项变更是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技10术要求的医疗器械11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗13器械14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度2是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书经营条件发生变化，再也不符合医疗器械经营质量管理规范要17求，是否未按照规定进行整改18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械监管部门责令实施召回或者住手经营后，是否拒不住手经营(召19回)医疗器械320 是否未开展医疗器械不良事件监测企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

医疗器械经营企业风险隐患自查表

医疗器械经营企业风险隐患自查表
2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表
企业名称：
联 系 人：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
是否未经许可经营第三类医疗器械。
2
是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。
3
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
4
是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
12
其他
无
本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。
企业质量负责人（签名）：（企业盖章）
企业法定代表人或企业主要负责人（签名）：年月日
9
网络销售的企业是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。
10
自建网站从事医疗器械网络销售的企业，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
11
网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
5
经营条件生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。
6
是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。
7
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合有关要求。
8
从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立的真实、准确、完整的销售记录。

医疗器械使用质量管理自查表

医疗器械使用质量管理自查表
有相应的检查制度，严格按照医疗器械相关要求进行检查使用，不符合条件的，统一处理厂家回收换货。
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
每项医疗器械使用都建立有完整的使用记录，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
暂未接受过捐赠，如有捐赠，会做相应检查及证件效期校验！
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
每项医疗器械都有真实、完整、准确地记录进货查验情况，并记录在案。做到各项都有记录可查！
8
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
确保保存第三类医疗器械的原始资料，确保可追溯性。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
已建立
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
暂无不良事件发生，如有发生会按照规定报告并及时处理！
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
安排指定人员统一采购管理！
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。

医疗器械经营企业自查记录表

医疗器械经营企业自查记录表
医疗器械经营企业自查记录表
企业名称
法定代表人
（负责人）
电话
住所
（经营场所）
企业联络员
电话
库房地址
经营方式
□零售 □卫生院
□专营 □兼营
检查方式
□企业自查
检查时间
年月 日
序号
自查重点内容
自查情况
1
是否取得医疗器械经营许可证或备案凭证；
□是 □否
2
证照是否在有效期内；
□是 □否
3
证照是否悬挂醒目位置。
□是 □否
记录保存时限是否符合要求。
□是 □否
29
检查购货者证、照等相关证明文件；
□是 □否
30
查销售记录，确认销售流向是否真实合法。
□是 □否
31
是否建立医疗器械不良事件监测记录；
□是 □否
32
发ห้องสมุดไป่ตู้不良事件是否按要求报告。
□是 □否
33
是否建立质量管理自查制度；
□是 □否
34
是否按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，每年年底前提交年度自查报告。
9
是否签订采购合同或者协议，内容是否齐全；
□是 □否
10
销售人员是否有授权书原件，授权书是否符合要求。
□是 □否
11
是否对购进产品查验供货者资质、合格证明文件，建立进货查验记录制度；
□是 □否
12
购进的产品是否按规定验收并记录；记录的内容是否符合规定；发票、随货同行单与验收记录、实物是否一致；
□是 □否
13
记录保存时限是否符合要求。
□是 □否
14
产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证；

医疗器械经营质量管理规范自查表格

医疗器械经营质量管理规范自查表格
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；
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医疗器械经营企业年度自查报告
（2014年度）
附件1
第三类医疗器械经营情况表
企业名称（公章）：
企业住所：
企业负责人：手机：
注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。

2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。

附件2
深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书
各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位：
根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下：
1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。

主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。

2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。

3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。

4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。

经营、仓库场地不得住人。

5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。

6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。

7、应建立健全企业安全生产培训制度。

主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。

8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。

9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。

推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。

10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。

我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。

承诺单位：企业负责人（签名）：
（企业公章：）年月日。