医疗器械相关的表格

医疗器械养护记录表模板【最新版】目录一、引言二、医疗器械养护记录表的作用三、医疗器械养护记录表的内容四、医疗器械养护记录表的模板五、如何填写医疗器械养护记录表六、结论正文一、引言随着医疗科技的发展，医疗器械在医疗诊断和治疗中的作用越来越重要。

为了保证医疗器械的正常运行和延长使用寿命，对医疗器械进行定期的养护和维修是必不可少的。

而医疗器械养护记录表则是记录这些养护和维修过程的重要文件。

二、医疗器械养护记录表的作用医疗器械养护记录表主要用于记录医疗器械的养护、维修和故障情况，以便于对设备进行跟踪管理，及时发现并解决设备故障，保证设备的正常运行。

此外，养护记录表还可以为设备的定期保养和更换配件提供依据。

三、医疗器械养护记录表的内容医疗器械养护记录表通常包括以下内容：设备基本信息（设备名称、型号、生产厂家等）、养护日期、养护人员、养护内容、养护结果、设备状态、负责人签名等。

四、医疗器械养护记录表的模板以下是一个简单的医疗器械养护记录表模板：设备名称：________________设备型号：________________生产厂家：________________养护日期：________________养护人员：________________养护内容：1.设备表面清洁：________________2.设备内部检查：________________3.供电功能检查：________________4.设备附件检查：________________5.故障现象及处理：________________养护结果：1.设备表面：________________2.设备内部：________________3.供电功能：________________4.设备附件：________________5.故障处理：________________设备状态：正常/异常负责人签名：________________五、如何填写医疗器械养护记录表1.填写设备基本信息：在表格开头填写设备的名称、型号和生产厂家等信息。

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械表格在医疗领域，医疗器械是一种必不可少的工具。

医疗器械涵盖了从简单的手术工具到复杂的机器设备。

在使用这些器械时，正确的了解其特性和用途是很重要的。

因此，我们为您准备了医疗器械表格，以帮助您更好地了解医疗器械的使用。

医疗器械表格一：手术器械列表以下是常见的手术器械列表：名称规格用途剪刀直剪、弯剪切断或切割组织钳子非牙钳、牙钳抓取、固定和挑选组织刮匙大锥、小锥刮取组织、切除病变手术刀各种刀锋切割组织、切除病变缝合针直针、弯针缝合伤口医疗器械表格二：呼吸器械列表以下是常见的呼吸器械列表：名称规格用途呼吸机液压呼吸机、电动呼吸机治疗呼吸系统疾病氧气罐各种规格补充氧气吸痰器各种规格清除呼吸道分泌物氧气面罩各种规格用于吸氧治疗动脉血氧仪便携式、台式监测患者血氧饱和度医疗器械表格三：监护仪器械列表以下是常见的监护仪器械列表：名称规格用途心电图机便携式、台式检查心电图血压计汞柱式、电子式测量血压血糖仪便携式、台式测量血糖内窥镜胃肠镜、膀胱镜内窥诊断全自动生化分析仪台式检测血液常规、尿液分析、生化指标医疗器械表格四：消毒器械列表以下是常见的消毒器械列表：名称规格用途蒸汽消毒器台式、携带式汽化水制成蒸汽，对物品进行消毒气体消毒器台式、携带式对物品进行消毒或灭菌UV消毒灯台式、携带式通过紫外线辐射对物品进行消毒化学消毒液各种规格对物品进行消毒以上医疗器械表格可以帮助我们更好地了解医疗器械的使用，不仅可以提高医务人员的工作效率，还可以降低医疗事故的发生率。

在使用医疗器械时，请务必全面了解其特性和用途，并在正确的条件下使用。

1、2、3、4、5、6、编码代号6815注射穿刺器材15、编码代号6859手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号分类编号6854-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次各种早产儿培养箱、辐射式再生儿品名举例性静脉输液针、一次性使用光纤品名举例抢救台、再生儿运输培养箱针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器材分类名称婴儿保育设备编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号Jan-21分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类植入式心脏起搏器、体外心脏起胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化品名举例搏器、心脏除颤器、心脏调搏器品名举例疗泵、主动脉内囊反搏器、心脏除颤分类名称用于心脏的治疗、抢救装置分类名称输液辅助装置编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备分类编号Feb-21分类编号6832-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类体外震波碎石机、病人有创监护X-射线立体定向放射外科治疗系统系统、颅内压监护仪、有创心输、医用电子直线加速器、医用回旋品名举例出量计、有创多导生理记录仪、品名举例加速器、医用中子治疗机、医用质心内希氏束电图机、心内外膜标子治疗机测图仪、有创性电子血压计分类名称有创式电生理仪器及创新电生理分类名称医用高能射线治疗设备仪器编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备分类编号分类编号6832-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备分类编号分类编号6833-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类心率失态解析仪及报警器、带 S-T钴60治疗机、其他远距离放射性核品名举例品名举例素治疗装置、核素后装近距离治疗段的监护仪机、植入放射源分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备编码代号6853体外循环及血液办理设备20、编码代号6834医用核素设备分类编号6845-07分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类29、30、31、32、33、34、7、8、9、10、11、12、ECT、正电子发射断层扫描装置品名举例品名举例（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊疗设备编码代号6846植入资料和人工器官21、编码代号6840临床检验解析仪器分类编号6846-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复资料、脑动脉瘤夹品名举例、银夹、血管切合夹（器）、整品名举例血型解析仪、血型卡及其试剂形资料、心脏或组织维修资料、眼内充填资料、节育环、神经补片分类名称植入器材分类名称血液解析系统编码代号6847植入资料和人工器官22、编码代号6843临床检验解析仪器分类编号6846-02分类编号管理种类Ⅲ类管理种类III 类人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣品名举例膜、人工肾、义乳、人工颅骨、品名举例全自动免疫解析仪人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器分类名称植入性人工器官分类名称免疫解析系统编码代号6848植入资料和人工器官23、编码代号6845临床检验解析仪器分类编号6846-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌解析仪、药敏解析仪分类名称接触式人工器官分类名称细菌解析系统编码代号6849植入资料和人工器官24、编码代号6850临床检验解析仪器分类编号6846-04分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支品名举例全自动医用 PCR解析系统架、食道支架分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器编码代号6850植入资料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液办理设备分类编号分类编号6845-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设26、编码代号6846体外循环及血液办理设备备及器具分类编号分类编号6845-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类35、36、37、38、39、40、手术机器人、手术导航系统、脑品名举例立体定向仪分类名称手术及抢救装置品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称氧合器13、编码代号6856手术室、抢救室、诊疗室设备及器具27、编码代号6847体外循环及血液办理设备41、分类编号6854-02管理种类Ⅲ类各种电动、气动呼吸机、同步呼品名举例吸机、高频发射呼吸机分类名称呼吸设备分类编号管理种类Ⅲ类血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、品名举例滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称人工心肺设备辅助装置14、编码代号6857手术室、抢救室、诊疗室设备及器具28、编码代号6849体外循环及血液办理设备42、分类编号管理种类Ⅲ类各种立式麻醉机、综合麻醉机、品名举例小儿麻醉机分类名称呼吸麻醉设备及附件分类编号6845-04管理种类Ⅲ类血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉品名举例穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分别器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6850体外循环及血液办理设备43、编码代号6828医用磁共振设备分类编号6845-05分类编号6828-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类永磁型磁共振成像系统、常品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵品名举例导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备 (MRI)编码代号6851体外循环及血液办理设备44、编码代号6830医用X射线设备分类编号分类编号6830-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类单采血浆机、人体血液办理机、腹X射线深部治疗机、 X射线浅品名举例水浓缩机、血液成份输血装置、血品名举例部治疗机、 X射线接触治疗机液成分分别机分类名称体液办理设备分类名称X射线治疗设备编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备分类编号6823-0245、分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类超声三维（立体）诊疗仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊疗仪、超声结肠镜（诊品名举例断仪）、超声内窥镜多普勒、超声品名举例200mA以上X射线诊疗设备心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊疗仪、复合式扫描超声诊疗仪X射线诊疗设备及高压发生装分类名称彩色超声成像设备及超声介入 / 腔分类名称内诊疗设备置编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备分类编号6824-01分类编号6830-03管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类固体激光手术设备（ Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设品名举例备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离品名举例介入治疗 X射线机子）、 3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激分类名称光血管焊接机分类名称X射线手术影像设备激光手术和治疗设备编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备分类编号分类编号6830-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例激光眼科诊疗仪、眼科激光扫描仪品名举例X射线头部 CT机、全身 CT机、、螺旋CT机、螺旋扇扫 CT机分类名称激光诊疗仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备分类编号6824-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类57、58、59、60、61、62、编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类高频电刀、高频扁桃体手术He-Ne激光血管内照射治疗仪、其器、内窥镜高频手术器、后品名举例品名举例尿道电切开刀、高频眼科电品名举例他激光源内照射治疗仪凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类激光显微手术器、 LASIK用角膜板微波手术刀、微波肿瘤热疗品名举例品名举例仪、微波前列腺治疗仪、微品名举例层刀波治疗机分类名称激光手术器材分类名称微波治疗设备分类名称编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备及50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号器具分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类射频前列腺治疗仪、射频消品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治品名举例融心脏治疗仪、射频消融前品名举例疗仪、直肠癌低温治疗仪列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科资料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧品名举例软衬资料、造牙粉及造牙水舱分类名称高分子义齿资料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科资料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号分类编号6863-02分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类齿科金属及合金植入资料、齿科陶品名举例瓷类植入资料、齿科高分子植入材品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化品名举例料、齿科碳素植入资料、齿科复合学癌症治疗机植入资料分类名称齿科植入资料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科资料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例固体根充资料、根充糊剂、液体根品名举例光量子血液治疗机（加氧充品名举例充资料磁光照）分类名称根管充填资料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称编码代号6866口腔科资料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号分类编号6826-04分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例分类名称牙周塞治剂编码代号6867口腔科资料分类编号6863-04管理种类Ⅲ类品名举例分类名称颌面部修复资料编码代号6868口腔科资料分类编号管理种类Ⅲ类银合金粉、复合树脂充填资料、水品名举例门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底资料、盖髓资料、美白胶分类名称永久性充填资料及有关资料品名举例高压电位治疗仪分类名称高压电位治疗设备55、编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-16管理种类Ⅲ类品名举例气囊式体外反搏装置分类名称体外反搏及其辅助循环装置6822医用光学器具、仪器及56、编码代号内窥镜设备分类编号6822-01管理种类Ⅲ类眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接品名举例触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）植入体内或长远接触体内的分类名称眼科光学器具69、70、品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称6823医用光学器具、仪器及内窥71、编码代号6804眼科手术器材镜设备6822-02分类编号Ⅲ类管理种类Ⅲ类有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜品名举例玻璃体切割器（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜心及血管、有创、腔内手术用内分类名称眼科手术用其他器材窥镜6824医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-03Ⅲ类上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备6823-01Ⅲ类超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声手术及聚焦治疗设备6864医用卫生资料及敷料6864-01Ⅲ类明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜可吸取性止血、防粘连资料6865医用缝合资料及粘合剂6865-01Ⅲ类各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用可吸取缝合线（带针/ 不带针）6867医用缝合资料及粘合剂6865-03Ⅲ类骨水泥等凝固粘合资料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管切合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖医用粘合剂6866医用高分子资料及制品6866-01Ⅲ类一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分别器材、连接收路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器输液、输血器具及管路6869医用高分子资料及制品Ⅲ类胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管6821医用电子仪器设备Ⅲ类心脏工作站电刺激器医用刺激器6870软件6870-01Ⅲ类X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、功能程序化软件6871软件Ⅲ类数字影像接收系统、 X射线影像办理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（ IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统诊疗图象办理软件6877介入器材6877-01III类血管内造影导管、球囊扩大导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型飘扬导管、动静脉测压导管。

6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。

医疗器械安全管理质量记录
1、医疗器械申购审批表
2、仪器设备验收记录
3、日常维护保养检查记录
4、医疗器械维修申请表
5、医疗器械维修记录
6、医疗器械转让、捐赠记录
7、医疗器械停用报废审批记录
8、医疗器械校准证书确认记录
9、环境温湿度记录表
10、设备使用记录表
11、人员培训计划表
12、人员培训记录表
13、医用耗材领用记录表
14、医疗器械安全（不良）事件报告表
15、设备风险等级确认登记表
16、年度内部审核计划
17、内部审核会议记录表
18、内部审核报告
19、管理评审计划
20、管理评审会议记录表
21、管理评审报告
22、临床医疗器械使用情况反馈记录
23、患者对医疗器械使用情况反馈记录
医疗器械申购审批表
仪器设备验收记录
日常维护保养检查记录
器械名称：维护保养检查周期：
医疗器械维修申请表
医疗器械维修记录
医疗器械转让、捐赠记录
医疗器械停用报废审批记录表
医疗器械校准证书确认记录
NO:
环境温湿度记录表
设备使用记录表
设备名称：使用科室：
记录人：审核人：
医用耗材领用记录表
科室:_______ _______年_____月_____日
院领导签字：________ 领用人签字________
医疗器械安全（不良）事件报告表
设备风险等级确认登记表
年度内部审核计划
内部审核会议记录表
内部审核报告
管理评审计划
管理评审会议记录表
管理评审报告
临床医疗器械使用情况反馈记录
患者对医疗器械使用情况反馈记录。

医疗器械表格-个人健康档案表一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。

产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。

质量记录目录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表直接接触器械人员健康状况汇总表年度设施设备档案表建档日期：年月日设施设备使用记录设备名称：设备编号：设施设备维护保养记录采购退出通知单购进器械验收记录. .下载可编辑. .医疗器械销售记录. .下载可编辑. .医疗器械出库复核记录. .下载可编辑. .销后退回器械审批表器械追回通知单器械追回通知单... .下载可编辑. . 不合格产品处理记录不合格器械报损审批表质量投诉记录表产品维修登记表售后服务记录表质量事故和不良事件报告记录表... .下载可编辑. . 器械召回记录..器械召回确认联系函医疗器械拆零管理记录. .下载可编辑. .医疗器械采购记录. .下载可编辑. .验收不合格产品记录. .下载可编辑. .医疗器械检查记录. .下载可编辑. .售后服务管理记录. .下载可编辑. ... . .下载可编辑. .。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。

16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。