(推荐)医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章???B质量专用章????C发票专用章? ? D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同????B采购记录????C质量保证协议??D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库??B、复核?????C、质量合格????D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

二类医疗器械质量管理人员学历要求In addressing the topic of educational requirements for quality management personnel in the field of Class II medical devices, it is essential to consider the importance of knowledge, expertise, and regulatory compliance within this specialized domain. While there are no specific educational prerequisites outlined by regulatory bodies such as the Food and Drug Administration (FDA) or European Medicines Agency (EMA), a robust academic background can significantly contribute to an individual's ability tofulfill their responsibilities effectively.在探讨二类医疗器械质量管理人员的学历要求这个主题时，必须考虑到在这个专业领域内的知识、专长和符合监管要求的重要性。

尽管食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构并没有明确规定具体的学历要求，但扎实的学术背景可以极大地提高个人履行工作职责的能力。

One potential area of study that could be beneficial to quality management personnel is biomedical engineering or a related field. This discipline encompasses an understandingof both medical science and engineering principles, which are invaluable when evaluating the safety and efficacy of medical devices.一个对质量管理人员有益的潜在学习领域是生物医学工程或相关专业。

医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。

（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。

此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。

产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
出库单
入库单
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
医疗器械商品退货记录
医疗器械安装调试维修记录编号：
可疑医疗器械不良事件报告表国家食品药品监督管理局制
报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□
报告人签名：
医疗器械员工培训档案
库房温湿度记录表年月。

医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：A类器械：B类： C 类ⅢD类：：ⅢE类Ⅱ-6846植F类：除上述Ⅲ-6846植Ⅲ-6821医-6815注射-6822医入材料和人工类外的其它入材料和用电子仪穿刺器械、用光学器器官（助听器）类代号医疗：人工器官、器设备、ⅢⅢ-6863口具、仪器器械Ⅲ-6877介-6822医用腔科材料、及内窥镜入器材光学器具、Ⅲ-6864医设备（软仪器及内用卫生材性、硬性窥镜设备、料及敷料、角膜接触Ⅲ-6845体Ⅲ-6865医镜及护理外循环及用缝合材用液）血液处理料及粘合设备、Ⅲ剂、Ⅲ-6854手术-6866医用室、急救高分子材室、诊疗室料及制品：设备及器具；人员资质1经营A类1经营B类经营C类产经营D类 E.1经营E类产经营F类的产品的企产品的企品的企业产品的企品的企业，应产品质量管业质量管业质量管质量管理业，应具配具备医学专理人员应具理人员应理人员应人员应具备医学专业大学本科有大本（含）具有大学具有大学有大学本业大学本（含）或助听以上学历或本科（含）本科（含）科（含）以科（含）器验配师资格初级以上职以上学历以上学历上学历或以上学历的测听技术称，专业为或中级以或中级以中级以上或中级验 E.2经营E类产医疗器械、上职称，专上职称，专职称，专业光师资格品的企业，人临床医学、业应为医业为医疗为医疗器的专业技员营场所使用护理学、生疗器械、临器械、临床械、临床医术人员。

面积（含同一物医学工床医学、护医学、护理学、护理址仓库）应不程、高分子、理学、生物学、生物医学、生物医小于60平方药学、计算医学工程学工程、电学工程、高米。

2经营经营机、机械、等。

子、计算机分子、药E类产品的企电子工程、等。

学、材料学业，应设置单物理等。

等独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于 6平方米（如有）。

应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用6840体外诊断试剂参照国家食药总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

医疗器械质量管理相关岗位
在医疗器械行业中，有许多与质量管理相关的岗位，包括但不限于以下几个：
1. 质量控制工程师：负责医疗器械生产过程中质量控制的规划、实施和监督，确保产品符合质量标准和法规要求。

2. 质量保证工程师：负责制定和实施医疗器械质量管理体系，确保质量控制措施的有效性和持续性。

3. 验证工程师：负责验证医疗器械的设计和制造过程，确保产品的性能和安全性符合要求。

4. 审计员：负责对医疗器械企业的质量管理体系进行内部审计，发现问题并提出改进建议。

5. 实验室工程师：负责进行产品质量检测和实验室测试，确保产品符合相关标准和要求。

6. 技术支持工程师：负责解决医疗器械质量问题的技术支持，提供解决方案和培训。

7. 供应商管理工程师：负责对医疗器械供应商进行评估和审查，确保供应商的质量管理体系符合要求。

8. 过程改进工程师：负责对医疗器械生产过程进行分析和改进，提高生产效率和质量水平。

不同岗位所需的能力和职责可能有所不同，但都需要对医疗器械质量管理体系和相关法规有较为深入的了解，并具备良好的沟通和团队合作能力。

三类医疗器械对质量管理员的专业要求
三类医疗器械是指高风险、中风险和低风险的医疗器械分类。

对质量管理员的专业要求包括以下方面：
1. 医疗器械相关的学科背景：质量管理员需要具备医学、生物医学工程等相关专业知识，了解医疗器械的基本原理、功能和常见问题。

2. 质量管理体系：掌握医疗器械质量管理的相关法律法规、标准和要求，了解医疗器械生产、销售和使用的过程及其风险控制措施。

3. 质量管理工具和方法：熟悉和掌握质量管理的工具和方法，如流程控制、统计分析、风险评估等，能够运用这些工具和方法进行质量管理活动。

4. 专业素养和责任意识：具备诚实守信的职业道德和良好的职业操守，具备团队合作能力和沟通协调能力，能够履行质量管理工作的责任和义务。

5. 持续学习和更新知识：医疗器械行业的技术和法规在不断变化和更新，质量管理员需要保持持续学习的态度，及时更新相关知识和技能。

总之，质量管理员对医疗器械的专业要求包括医学、生物医学工程等专业背景知识，熟悉质量管理体系和工具方法，具备专业素养和责任意识，并能够持续学习和更新知识。

首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度页脚内容4页脚内容5医疗器械验收、入库记录年度页脚内容6页脚内容7出库单保管员：复核员：入库单验收员签字：产品出库、复核记录页脚内容8页脚内容9产品销售记录页脚内容1011质量查询、投诉、抽查情况记录12医疗器械在库养护、检查记录13温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：17医疗器械售后服务反馈登记表编号：18质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录页脚内容24质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录页脚内容25页脚内容26页脚内容27页脚内容28页脚内容29第一章计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划3132第一章可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。

医疗器材经营公司人员资质及学历、专业对应表：A 类器材：B 类：C 类Ⅲ-6815D 类：：ⅢE 类Ⅱ-6846植F 类：除上述Ⅲ -6846 植Ⅲ-6821 医注射穿刺-6822 医入资料和人工类外的其他入资料和用电子仪器材、Ⅲ用光学器器官（助听器）类代号医疗：人工器官、器设备、Ⅲ-6863 口腔具、仪器器材Ⅲ -6877 介-6822 医用科资料、Ⅲ及内窥镜入器材光学器具、-6864 医用设备（软仪器及内卫生资料性、硬性窥镜设备、及敷料、Ⅲ角膜接触Ⅲ-6845 体-6865 医用镜及护理外循环及缝合资料用液）血液办理及粘合剂、设备、ⅢⅢ-6866 医-6854 手术用高分子室、急救资料及制室、诊疗室品：设备及器具；人员资质1经营 A类1经营 B类经营 C类产经营 D类经营 E 类产品经营 F类的产品的企产品的企品的公司产品的企的公司，应配产质量量管业质量管业质量管质量管理业，应具具备医学专业理人员应具理人员应理人员应人员应具备医学专大学本科（含）有大本（含）拥有大学拥有大学有大学本业大学本或助听器验配以上学历或本科（含）本科（含）科（含）以科（含）师资格的测听初级以上职以上学历以上学历上学历或以上学历技术经营 E 类称，专业为或中级以或中级以中级以上或中级验产品的公司，医疗器材、上职称，专上职称，专职称，专业光师资格人员营场所使临床医学、业应为医业为医疗为医疗器的专业技用面积（含同护理学、生疗器材、临器材、临床械、临床医术人员。

一址库房）应物医学工床医学、护医学、护理学、护理不小于 60 平方程、高分子、理学、生物学、生物医学、生物医米。

2 经营经营药学、计算医学工程学工程、电学工程、高 E 类产品的企机、机械、等。

子、计算机分子、药业，应设置单电子工程、等。

学、资料学独的听力检测物理等。

等室，面积应不小 5 平方米，款待室、验配室面积应不小于 8 平方米，收效评估室面积应不小于8平方米，语言康复指导室面积应不小于6平方米（如有）。

医疗器械质量管理员篇一：医疗器械各部门质量管理部的岗位职责质量管理部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。

保证医疗器械质量和服务质量。

2、主要职责：2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

2.2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。

2.3、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。

2.4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

2.5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。

2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。

2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。

2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

3、主要工作制度与法规：3.1、《医疗器械监督管理条例》。

3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3.4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

3.5.《医疗器械不良事件监测管理办法》。

4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。

4.2、质量管理体系运行的有效性。

4.3、各项职责完成情况。

行政部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、行政部1、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。

医疗器械经营企业相关人员学历和专业要求
医疗器械经营企业是一个需要专业知识和技能的行业，因此相关人员的学历和专业背景至关重要。

下面我们将就医疗器械经营企业相关人员的学历和专业要求展开讨论。

对于医疗器械经营企业的经营人员来说，通常需要具备本科及以上学历，专业背景可以是医学、药学、生物工程或相关领域。

这些专业能够为经营人员提供必要的医学和科学知识，有助于他们更好地理解和经营医疗器械产品。

医疗器械经营企业的销售人员需要具备较强的市场营销和销售技能，因此相关人员通常需要具备市场营销或商务管理等专业背景。

此外，销售人员还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与客户建立良好的关系，并有效推动产品销售。

医疗器械经营企业的采购人员需要具备较强的市场分析和采购技能，通常需要具备采购管理或供应链管理等专业背景。

他们需要熟悉市场动态，了解产品价格和质量，能够从众多供应商中选择最适合的产品，确保企业采购的医疗器械符合质量标准且价格合理。

医疗器械经营企业的质量管理人员需要具备较强的质量管理和监督检验技能，通常需要具备医疗器械质量管理或相关专业背景。

他们需要了解医疗器械相关法规和标准，能够监督产品生产和质量控制过程，确保企业生产的医疗器械符合国家标准和客户需求。

总的来说，医疗器械经营企业的相关人员需要具备不同的专业背景和技能，以应对不同的工作需求。

通过合理配置不同专业背景的人员，医疗器械经营企业可以更好地实现产品的研发、生产、销售和质量管理等方面的工作，从而为客户提供更好的医疗器械产品和服务。

希望各位相关人员能够在自己的专业领域不断学习和提升，为医疗器械经营企业的发展做出更大的贡献。

三类医疗器械对质量管理员的专业要求对质量管理员而言，其专业要求需要与三类医疗器械的特性和要求相匹配。

下面将介绍三类医疗器械以及对质量管理员的专业要求：1. 第一类医疗器械：第一类医疗器械是具有低风险性和简单结构的器械，用于诊断、治疗和监控人体生理功能的常规手段和方法。

对于质量管理员，其专业要求如下：- 具备医疗器械相关法规、标准和规范的知识，理解第一类医疗器械的特性和要求。

- 能够编制和执行第一类医疗器械的质量管理体系文件，确保符合法规和标准的要求。

- 具备风险管理和质量控制的知识，对第一类医疗器械进行风险评估和控制。

- 能够制定并执行质量控制计划，包括质量检验、认证和审核等工作。

- 具备良好的沟通和协调能力，能够与供应商、生产部门和监管部门等进行有效的沟通和协调，确保质量管理工作的顺利进行。

2. 第二类医疗器械：第二类医疗器械是具有中等风险性和较复杂结构的器械，用于治疗、监控和替代人体生理功能。

对于质量管理员，其专业要求如下：- 具备深入了解医疗器械相关法规、标准和规范的能力，了解第二类医疗器械的特性和要求。

- 能够编制和执行第二类医疗器械的质量管理体系文件，确保符合法规和标准的要求。

- 具备风险管理和质量控制的专业知识，能够对第二类医疗器械进行全面的风险评估和控制。

- 能够制定并执行质量控制计划，包括质量检验、认证和审核等工作，并能有效应对复杂的质量问题。

- 具备团队管理和领导能力，能够组织和指导团队成员进行质量管理工作，确保工作的高效完成。

3. 第三类医疗器械：第三类医疗器械是具有高风险性和复杂结构的器械，用于重大疾病的治疗和生命支持。

对于质量管理员，其专业要求如下：- 具备全面、深入的医疗器械相关法规、标准和规范的专业知识，完全了解第三类医疗器械的特性和要求。

- 能够编制和执行第三类医疗器械的质量管理体系文件，确保符合法规和标准的要求。

- 精通风险管理和质量控制的知识，能够对第三类医疗器械进行细致入微的风险评估和控制。

医疗器械对质量管理员的专业要求以医疗器械对质量管理员的专业要求为题，我们需要探讨质量管理员在医疗器械领域所需具备的专业知识和技能。

医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，其质量直接关乎到患者的生命安全和治疗效果。

因此，质量管理员在医疗器械领域的专业要求至关重要。

质量管理员需要具备扎实的医学和生物学知识。

医疗器械的设计、研发和制造都与医学和生物学紧密相关。

质量管理员需要了解人体解剖学、生理学、病理学等基础医学知识，以便理解医疗器械在人体内的作用机理和可能产生的影响。

同时，质量管理员还需要了解生物材料学、生物工程学等与医疗器械相关的学科知识，以便评估和监控医疗器械的质量。

质量管理员需要熟悉医疗器械法规和标准。

医疗器械行业有一套严格的法规和标准，包括国家和地区的法规要求以及国际标准组织制定的标准。

质量管理员需要了解这些法规和标准的内容，并能够将其应用到医疗器械的质量管理中。

他们需要熟悉医疗器械注册、技术评估、质量管理体系等方面的要求，以确保医疗器械符合法规和标准的要求。

第三，质量管理员需要具备良好的质量管理和质量控制技能。

医疗器械的质量管理是一个系统工程，包括质量计划、质量控制、质量评估等多个环节。

质量管理员需要具备制定和实施质量管理计划的能力，能够制定质量目标、制定工作流程和规范、开展质量培训等。

同时，他们还需要掌握各种质量评估方法和工具，如统计分析、流程图、质量检测方法等，以便对医疗器械的质量进行监控和评估。

第四，质量管理员需要具备良好的沟通和协调能力。

医疗器械涉及多个部门和多个环节，质量管理员需要与研发人员、生产人员、销售人员等进行有效的沟通和协调，以确保医疗器械的质量得到有效控制和管理。

他们需要与相关人员进行沟通，了解他们的需求和要求，并将其转化为可操作的质量管理措施。

同时，质量管理员还需要与监管机构、认证机构等进行有效的沟通和协调，以确保医疗器械符合法规和标准的要求。

质量管理员需要具备良好的问题解决和决策能力。