连锁药店GSP督导检查细则

门店GSP实施细则一、背景介绍门店GSP（Good Storage Practice）实施细则是为了确保门店药品储存和销售环节的合规性，保障药品质量和安全，提高服务质量的一套规范和指导文件。

本细则旨在规范门店药品储存、销售、记录等各个环节的操作流程，确保门店药品的质量和安全性。

二、适用范围本细则适用于所有门店药店，包括连锁药店、独立药店等。

所有门店药店均应按照本细则进行GSP实施，以确保药品质量和安全。

三、药品储存要求1. 温度控制：门店应设立符合规定的药品储存区域，确保温度适宜。

常温药品储存区温度应在15-25摄氏度范围内，冷藏药品应储存在2-8摄氏度范围内。

2. 湿度控制：门店应保持储存区域的湿度适宜，常温药品储存区湿度应控制在40%-70%之间。

3. 光照控制：门店药品储存区应避免阳光直射，光照应保持在适宜的水平，以防止药品受到光的照射而降低药品质量。

4. 防潮防尘：门店储存区应保持干燥，避免潮湿和灰尘的侵入，以确保药品的质量和安全性。

5. 分区管理：门店应根据药品的特性和要求进行分区管理，避免不同类型的药品混存，确保药品的质量和安全性。

四、药品销售要求1. 药品验收：门店应对进货的药品进行验收，检查药品的包装完整性、标签准确性等，确保药品的质量和安全性。

2. 药品陈列：门店应根据药品的特性和要求进行合理陈列，避免阳光直射、潮湿等不良环境对药品的影响。

3. 药品销售记录：门店应建立完善的药品销售记录系统，记录每一次的销售信息，包括药品名称、数量、销售时间等，以便追溯和管理。

4. 药品回溯：门店应建立药品回溯机制，确保在发生药品质量问题时能够及时追溯到相关批次的药品，并采取相应的措施。

五、人员培训要求1. GSP知识培训：门店应定期组织药店员工进行GSP知识培训，提高员工对GSP的理解和遵守程度。

2. 药品知识培训：门店应对药店员工进行药品知识培训，提高员工对药品的了解和专业性。

3. 操作规程培训：门店应对药店员工进行操作规程培训，确保员工掌握正确的操作流程和规范。

GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。

2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。

3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。

4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。

二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。

2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。

三、检查内容1.企业资质和管理制度。

2.生产设施和环境。

3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。

4.质量控制体系建设和运行情况。

5.药品GSP标准执行情况。

6.生产经营过程记录、档案管理情况。

7.药品合格证明、销售记录等。

8.其他需要检查的内容。

四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。

2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。

3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。

4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。

5.汇总检查结果，形成检查报告。

6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。

五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。

2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。

3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。

4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。

六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。

2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。

江苏药品连锁GSP检查细则
江苏省药品零售连锁企业GSP检查细那么〔暂行〕
1.«江苏省药品零售连锁企业GSP检查细那么〔暂行〕»共有检查项目328项，其中否决项目〔条款号前加〝**〞〕10项、要紧项目〔条款号前加〝*〞〕71项、一样项目〔条款号前无〝*〞〕247项。

2.备注栏中标注〝m〞的检查项目为门店GSP检查的必查项目；1-230项为连锁总部GSP认证检查的必查项目，231-328项为必要时对门店进行复核抽查的检查项目。

如对门店进行GSP抽查，抽查的比例为：门店≤30个，抽查3个；门店>30个，抽查10%〔至少4个〕；门店>100个，抽查5%〔至少10个〕。

3.现场检查时，应依照企业经营范畴确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

未涉及的检查项目、检查项目中未涉及的检查内容均为合理缺项；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。

不合格项目比例运算方法举例：不合格一样项目百分比=不合格一样项目数/〔一样项目总数-合理缺项项目数〕×100%
4.附录检查内容与其相对应的检查项目具有同等效力。

未达到、部分达到附录检查内容要求的，那么附录检查内容相对应的检查项目为不合格项目。

江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目
附录1：«冷藏、冷冻药品的储存与运输治理»检查内容〔暂行〕
附录2：«药品经营企业运算机系统»检查内容〔暂行〕
附录3：«温湿度自动监测»检查内容〔暂行〕
附录4：«药品收货与验收»检查内容〔暂行〕
附录5：«验证治理»检查内容〔暂行〕。

第二部分 药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1**00401 药品经营企业应当依法经营。

2总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案一、背景介绍随着人们健康意识的提升，药品行业扮演着越来越重要的角色。

为了保证药品的质量安全与供应链的合规性，药店需要进行GSP（良好经营规范）跟踪检查。

本文将就某药店的GSP跟踪检查现场检查方案进行探讨。

二、现场检查方案1. 检查目的保证药店的经营行为符合GSP标准，确保药品的质量安全和正常运作，并及时发现和处理潜在的问题。

2. 检查对象与范围某药店的销售环境、仓库管理、合规性文件、药品储存和运输、温湿度控制等方面。

3. 检查内容3.1 销售环境检查- 检查销售区域的布局、出入口管理、货架陈列等是否符合规范。

- 检查是否设置分类醒目的价签、商品说明书和警示标识。

- 检查销售区域的卫生情况，如整洁度、防尘措施等。

3.2 仓库管理检查- 检查仓库的布局和储存方式，如货架设置和存储区的合理性。

- 检查药品的摆放方式，如分类存储和批次管理。

- 检查仓库的温度控制和湿度管理是否符合规范。

3.3 合规性文件检查- 检查药店的经营许可证、GSP证书和营业执照是否有效并及时更新。

- 检查是否建立和保管了销售记录、采购记录、库存台帐等必要的合规性文件。

3.4 药品储存和运输检查- 检查药品的保质期管理，包括检查是否有逾期药品和逐月盘点的记录。

- 检查药品的包装是否完好无损且符合标准。

- 检查药品运输过程中的温度控制和药品封存等措施是否得当。

3.5 温湿度控制检查- 检查药店内外的温度和湿度是否符合合规要求。

- 检查是否定期校准测温设备，以确保温湿度数据的准确性。

4. 检查方法与频次4.1 检查方法采用现场实地检查和查阅文件资料相结合的方式，对所检查内容逐一进行记录、拍照等方法进行核查。

4.2 检查频次根据药店的规模和业务量，制定相应的检查频次。

一般建议每季度进行一次全面检查，并每月进行不定期抽查或自查。

5. 检查结果与处理5.1 检查结果将现场检查的情况和发现的问题进行详细记录，包括问题的描述和照片等。

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。

新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药品供应链的合规运营。

本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。

二、检查人员和频次1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并持有相关的检查执照。

三、检查内容和要求1.药品进货验收：a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别；c.检查药品的生产和过期日期是否合规；d.检查药品的温湿度记录是否完整。

2.药品存储：a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等；b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储；c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施；d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。

3.药品销售：b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等；c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议；d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。

4.药品配送：a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施；b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书；c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等；d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。

四、整改措施和处罚1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按照要求整改；2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包括罚款、暂停营业执照等。

五、检查报告和结果公示1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等；2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。

六、记录保存和信息管理1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存，以备核查或复查使用；2.信息管理：建立药品流通平台，记录和管理药品流通环节的信息，提高追溯能力和监管效果。

连锁药店药房督导队监督检查管理细则第一章总则第一条：为了加强企业经营管理，打造***品牌形象，更好的服务广大消费者，确保***正常的工作秩序和一流的服务质量，倡导员工的敬业、乐业精神，奖励先进人物，鞭策后进人员，尽可能的实现利润最大化，特制定《***大药房督导队监督检查管理细则》（以下简称《细则》），适用于***所属各部门、各门店、各诊疗机构的全体员工。

第二条：本《细则》依据员工手册以及总部下达的相关规章制度具体制定，并且详细列举了各种违纪行为的具体表现，敦促全体员工作为警示，予以杜绝。

第三条：本《细则》的具体监督执行部门为***督导队，本着以检查指导和说服教育为主、以惩罚为辅的原则，对辖区内的各个部门、门店的日常经营进行监督管理。

督导队的组成分为专职、临时兼职和社会隐形监督三种，针对大规模的检查监督由总部指定专职人员牵头、其他岗位人员临时兼职配合组成督导队进行监督检查，同时面向社会招募会员作为社会隐形督导队进行监督，随时向总部传递信息。

第四条：对于说服教育作用不明显或者违纪行为相对较重的个人，要进行必要的罚款处理和行政处分，其中罚款以5元人民币为起点金额，随着违纪情节的加重而提高，行政处分由轻到重依次为口头批评、警告、严重警告、记过、记大过、劝退、开除留用察看和开除等8种形式，员工个人因违纪需要对其进行100元及100元以上罚款或者记大过及记大过以上处分时，需要督导队上报总经理办公会议经批准后具体执行。

对于严重警告以及严重警告以上级处分要在辖区内公开通报。

员工个人违纪行为具体表现及其处理办法第五条：在督导队日常检查过程中，对于员工下列违纪行为，要进行口头批评并处以5元罚款：1、迟到、早退5分钟之内或中途无故离岗5分钟之内同时并未造成不良影响者。

2、上岗举止不文明，如：抠鼻孔、掏耳朵、打哈欠、伸懒腰、化妆、照镜子、趴柜台、哼歌曲等。

3、上岗个人着装不整洁、不卫生，应该戴工作帽而未戴工作帽，未佩戴胸签上岗。

门店GSP实施细则一、背景介绍门店GSP（Good Storage Practice）实施细则是为了确保门店药品储存和管理符合相关法规和标准，以保障药品质量和安全性而制定的一系列规定和要求。

二、适用范围本实施细则适用于所有门店，包括药店、超市药店和连锁药店等。

三、储存环境要求1. 温度控制：(1) 药品储存区域的温度应符合药品要求的存储温度范围。

(2) 储存区域内应设有温度监测设备，并定期校准和记录温度数据。

2. 湿度控制：(1) 药品储存区域的相对湿度应符合药品要求的存储湿度范围。

(2) 储存区域内应设有湿度监测设备，并定期校准和记录湿度数据。

3. 光照控制：(1) 药品储存区域应避免阳光直射或强光照射，以防止药品的光敏性受损。

(2) 储存区域内应设有合适的遮光措施，如窗帘或遮光罩。

4. 通风要求：(1) 药品储存区域应保持良好的通风，确保空气流通。

(2) 储存区域内应设有适当的通风设备，如风扇或排气系统。

四、储存设备要求1. 药品货架：(1) 药品货架应稳固、整洁，并能够有效防止药品受潮、受阳光直射和受污染。

(2) 药品货架应按照药品分类和储存要求进行布置，方便查找和管理。

2. 冷藏设备：(1) 冷藏设备应能够稳定地维持所需的低温储存环境。

(2) 冷藏设备应定期检查和清洁，确保正常运行和无异味。

3. 冷冻设备：(1) 冷冻设备应能够稳定地维持所需的极低温储存环境。

(2) 冷冻设备应定期检查和清洁，确保正常运行和无异味。

五、药品管理要求1. 药品分类：(1) 药品应按照药物分类进行分区，方便查找和管理。

(2) 药品分类应遵循相关的药品分类标准，如药典或药品注册规定。

2. 药品标识：(1) 药品货架上的药品应标有药品名称、生产日期、有效期和批号等必要信息。

(2) 药品标识应清晰、易读，以防止混淆和错误使用。

3. 药品检查：(1) 库存药品应定期检查，确保药品的完整性和有效性。

(2) 检查应包括药品外观、包装完好性、有效期和批号等。

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10% 不通过GSP认证>20 >30%药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款检查内容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

门店GSP实施细则1. 介绍门店GSP实施细则是为了确保门店在药品销售和经营过程中遵守药品管理法规，保证药品质量和安全性而制定的一系列规定和要求。

本文将详细介绍门店GSP实施细则的内容和要求。

2. 适用范围本实施细则适用于所有门店，包括药店、药房、医疗机构内的药品销售窗口等。

3. 质量管理要求3.1 药品采购管理3.1.1 门店应建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。

3.1.2 门店应与合法的药品供应商建立稳定的合作关系，确保药品质量可控。

3.1.3 门店应对采购的药品进行验收，确保药品的合格性和完整性。

3.1.4 门店应建立药品采购记录，包括供应商信息、采购数量、批号等。

3.2 药品储存管理3.2.1 门店应建立合理的药品储存区域，确保药品按照要求分类、分区存放。

3.2.2 门店应定期检查储存区域的温湿度，确保符合要求。

3.2.3 门店应建立药品库存管理制度，定期盘点和清点库存，并记录相关信息。

3.2.4 门店应确保药品储存区域的清洁和整齐，避免交叉污染。

3.3 药品销售管理3.3.1 门店应建立健全的药品销售管理制度，明确销售程序和要求。

3.3.2 门店应对销售的药品进行追溯管理，确保药品可追溯到供应商和采购批号。

3.3.3 门店应对药品销售记录进行保存，并定期进行销售数据的分析和评估。

3.3.4 门店应向顾客提供药品使用指导和咨询服务，确保合理用药。

4. 人员管理要求4.1 门店应建立健全的员工培训制度，确保员工具备相关的药品管理知识和技能。

4.2 门店应定期对员工进行培训和考核，并记录相关培训和考核情况。

4.3 门店应严格控制员工的从业资格和健康状况，确保符合相关要求。

4.4 门店应建立药品管理责任制，明确各岗位的职责和权限。

5. 设备设施要求5.1 门店应配备符合要求的药品储存设备，包括冷藏设备、防潮设备等。

5.2 门店应定期检查和维护药品储存设备，确保正常运行。

5.3 门店应配备药品质量检测设备，用于对药品进行质量检测。