中药制剂临床不良反应分析

·药物不良反应·银杏达莫注射液引起不良反应五例分析山西省晋中市计划生育药具管理站（030600）苏毅宏银杏达莫注射液为中药复方制剂，在临床广泛应用于预防和治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）、血栓栓塞性疾病，但其引起的不良反应不容忽视。

笔者收集2012年本市医疗机构上报的5例病例，结合2001—2009年以来的部分文献资料进行病例分析，并作简要总结，供临床参考，以期更好地发挥银杏达莫注射液的药效，防止和纠正不良反应。

1临床资料1.1临床资料：例1：女，42岁，因脑供血不足，在医嘱下静脉滴注银杏达莫注射液20mL（梅河口四环制药有限公司生产，批号20111003），输注后，患者出现口干、舌僵等症状，停止输液后症状消失。

例2：女，54岁，为改善血循环，在医嘱下静脉滴注银杏达莫注射液20mL（梅河口四环制药有限公司生产，批号20111003），在输注过程中，患者出现头晕、全身乏力等症状，停止输液后症状好转，未给予特殊处理。

例3：女，35岁，因跖骨骨折，在医嘱下静脉滴注银杏达莫注射液10mL （梅河口四环制药有限公司生产，批号20110901），输注后，患者出现心慌气促、颜面潮红、呼吸困难症状，遂停止输液，取平卧位，吸氧10min后症状缓解。

例4：女，28岁，因股骨干骨折，在医嘱下静脉滴注银杏达莫注射液20mL（梅河口四环制药有限公司生产，批号20111003），用药后出现全身发冷症状，测体温38℃，遵医嘱更换液体，地塞米松5mg入小壶、苯海拉明20mg肌肉注射后好转。

例5：男，73岁，因脑梗死临床使用银杏达莫注射液30mL（梅河口四环制药有限公司生产，批号20110901），并用疏血通注射液6mL（牡丹江友博药业有限责任公司生产，批号11111421）静脉滴注，患者于当日输液完毕后出现全身皮肤瘙痒，继而出现红色的斑疹，尤以胸部和后背为重，怀疑为银杏达莫注射液导致的不良反应，次日立即停止该药物的输液，给予抗过敏治疗。

纯中药制剂也有毒副作用崇尚自然的观念，令传统的中医中药越来越吃香，很多人认为“纯中药制剂，无不良反应，无毒副作用”。

实际上，中草药并非没有毒副作用，一旦使用不当，人参也可以“杀人”。

随着中草药在医学领域的大量应用，有关中草药引起肾损害的报道也越来越多，必须引起大家的重视。

李先生得了尿道炎，到当地医院就诊，医生给他开了一个星期的西药和中成药，吃完之后感觉好多了。

由于害怕西药有毒副作用，他擅自停了西药，继续服用名叫“××丹”的中成药。

本以为中成药应该没有毒性，可当他服用一个月之后，灾难降临了———他的血肌酐值严重超标，肾脏受到明显的损害，原因是他一直在服用的中成药中含有“木通”，对肾脏有毒性，长期服用会对肾脏造成损害，引起肾衰。

临床上，这样的例子并不少见，不能不提高警惕。

能损害肾功能的常用中草药主要有：斑蝥、雷公藤、钩吻、山慈姑、鱼胆、毒蕈、仓耳子、木通、防己、泽泻、巴豆、草（川）乌、马钱子、朱砂、雄黄、轻粉、洋金花、青木香、马兜铃、寻骨风、朱砂莲、细辛、使君子、番泻叶、芦荟、白头翁，等等。

以上这些药物中，有的可以直接损伤肾脏中的肾小管，有的可损伤肾小球，有的会引起肾的血流量减少，从而导致肾功能损害，严重的可以引起尿毒症。

其中以斑蝥、雷公藤、钩吻、山慈姑、关木通、山豆根、鱼胆、泽泻的肾毒性最大，应严格控制这些药物的剂量和适应症，有慢性肾炎的病人最好不要使用这些药物。

不仅如此，长期服用含有这些药物的中成药，如朱砂安神丸、龙胆泻肝丸、龙荟丸、妇科分清丸、耳聋丸、纯阳正气丸、大黄清胃丸、冠心苏合丸等，也同样有可能引起肾功能损害。

因此，即使服用中成药也要多个心眼，弄清各种中成药中所含有的成分。

一些慢性病患者需要长期服用某类中成药时，必须咨询医生，了解其所含的成分及是否具有肾脏毒性。

服药期间要加强肝、肾功能的监测，肾功能衰竭者更是要禁用具有肾脏毒性的中草药和中成药。

常见西药也有肾毒性除中草药之外，不少常用的西药也具有较大的肾毒性，必须严格遵医嘱服用，儿童、老年人在使用这类药物时更要慎重，肾脏病患者最好不要使用这些药物。

对中药制剂的不良反应的分析【摘要】目的：对中药制剂在临床上应用中的不良反应以及事件进行分析，为合理安全用药提高可靠参考。

方法：随机抽取在2010年1月-2012年8月笔者所在医院收治的以及同期文献报道中药制剂不良反应事件报告368例，对患者的临床资料展开回顾性分析。

结果：经统计发现，本组研究对象中老人的发生率相对于中青年患者而言要高，并且以注射剂的发生率最高，主要临床表现为皮肤及其附件以及一些全身性的损害。

结论：中药制剂的不良反应事件发生率较高，且以老年患者居多，因此在今后的临床应用过程中，应综合考虑患者的自身因素以及病情，对中药制剂予以合理应用，避免发生不良反应，提高用药安全。

【关键词】中药制剂；不良反应；用药安全；注射剂中图分类号 r282.7 文献标识码 b 文章编号 1674-6805（2013）5-0113-01在临床上所谓的药物不良反应（adr）就是指药物在正常的用法与用量下发生的同用药目的无关的或者是意外的有害反应。

由于中药制剂在临床上得到了十分广泛的应用，由该类药物所导致的诸多adr也逐渐显现出来，因此该类药物的安全用药受到了人们的广泛重视[1]。

本次研究中出于对中药制剂在临床上应用中的不良反应以及事件进行分析，为合理安全用药提高可靠参考的目的，对笔者所在医院收治的和相关文献报道的中药制剂不良反应报告展开回顾性分析，现汇报如下。

1 资料与方法1.1 一般资料本次研究中研究资料来源于笔者所在医院2010年1月-2012年8月所收治的和同期相关文献报道的中药制剂不良反应临床报告，抽取其中的368例为研究对象，其中男182例，女186例，年龄12～87岁，平均（61.3±14.6）岁。

1.2 方法将以上所统计的研究对象的临床资料进行统计与整理，包括患者的、年龄、临床表现、中药制剂种类、剂型以及给药途径等。

并对所有相关观察指标进行分析。

2 结果2.1 不良反应涉及人群经统计发现，本组研究对象中以老年患者居多，共216例，占58.70%；其次为未成年患者，共110例，占29.89%；中青年患者最少，共42例，占11.41%。

热毒宁所致不良反应的临床分析【摘要】目的：探讨热毒宁所致不良反应情况。

方法：选取50例热毒宁治疗所致不良反应患者为研究对象，对其临床资料进行回顾性分析，总结不良反应相关情况，包括不良反应类型、临床表现、不良反应的影响因素等。

结果：本组患者不良反应中以皮肤不良反应所占比例最大，且不同不良反应的临床表现不同；患者不良反应发生时间以用药后5-30min所占比例最高，为52.00%；患者年龄以小于12岁的儿童为主，占74.00%；同时本组50例患者中共35例患者伴有联合用药情况，占70.00%，其中联合一种药物者最多，占85.71%。

结论：热毒宁在用药过程中可能会引发多种不良反应，其中以皮肤系统及消化系统不良反应较为常见，容易临床治疗带来不利影响；而年龄、联合用药等均是导致不良反应发生的常见影响因素，用药期间需充分观察患者情况，保证临床用药的合理性，以确保用药安全。

【关键词】热毒宁；不良反应；临床表现；影响因素热毒宁是一种纯中药制剂，具有清热解毒、疏风的功效，多被用于头痛身痛、高热、咳嗽等疾病的治疗之中，因其获得的临床疗效显著，故而临床应用范围也随之增大。

但与此同时，关于热毒宁所致不良反应的报道也相应增加，了解不良反应发生情况以及影响因素，从而采取有效措施进行防治意义重大。

鉴于此，文章就以收治的50例热毒宁所致不良反应患者为例，展开分析探索，具体报告如下：1资料与方法1.1临床资料选取2022年1月-2023年1月期间收治的50例经热毒宁治疗出现不良反应患者为研究对象；其中男29例，女21例，年龄3-80岁，平均（35.99±4.26）岁；原发疾病：上呼吸道感染20例，急性扁桃体炎8例，支气管炎7例，感冒5例，发热5例，急性胃肠炎3例，急性咽炎1例，腹泻1例。

1.2方法所有患者均行热毒宁注射液治疗，具体用药剂量根据患者实际病情、年龄、体重等各方面情况进行综合评估明确，并在用药期间根据患者病情变化状况，对用药剂量进行相应调整。

中成药制剂不良反应及分析【摘要】收集近年来对中成药制剂的不良反应情况报道并对其进行分析。

方法是通过收集中成药不良反应典型病例的报告，分析中成药制剂存在不良反应的风险。

结果说明中成药不良反应，必须引起临床工作的高度重视，应该重视中成药制剂新剂型的发展，科学合理用药，对临床应用具有重大意义。

【关键词】中成药制剂；不良反应；分析随着中成药制剂的发展，中成药在临床上的应用逐年递增，中药汤剂调配处方相对减少。

中成药服用方便，便于携带，使其在处方用药及非处方用药中占有相当大的比例。

但在人们认识到中成药有效、服用方便、应用广泛等优越性的同时，却忽视了中成药制剂存在不良反应的另一方面。

近年来市场常有报道中成药制剂出现不良反应现象，例如：前几年“齐二药”的丙二醇事件、“安徽华源”的欣弗事件及“鱼腥草注射剂”不良反应事件等，中成药制剂的不良反应近年来从报道情况看是不容忽视的。

现收集临床上使用中成药制剂部分不良反应病例，并对其进行一定分析，以引起中成药制剂新技术研究、临床个例用药、生产企业质量控制等方面的重视。

1 中成药不良反应的典型病例1.1 洁尔阴洗液引起局部皮肤药疹5例洁尔阴是应用较广且疗效较佳的妇科外用洗剂，其局部药疹的出现与个别患者体质有关，局部不良反应可能为过敏所致[1]。

1.2 患者因患肠炎服用连蒲双清片，服用一天出现恶心、呕吐，停用该药，症状消失连蒲双清片是应用较为广泛并且疗效较好的中成药清热解毒，燥湿止痢制剂，常用于肠炎痢疾、胆囊炎、乳腺炎、疗肿、外伤发炎等症。

因患者体质不同会出现个别患者恶心、呕吐等症状，可能为患者胃肠道炎症所致[2]。

1.3 江苏白药致完全性房室传导阻滞1例患者因外伤后自服江苏白药，20min后又饮白酒75ml，半小时后出现唇舌发麻、头昏、视物模糊、胸闷、全身乏力等症状，入院检查，心电图呈完全房室传导阻滞特征。

江苏白药成分中乌头占20%，该反应的出现与服药后饮酒促进乌头生物碱类吸收可能有关。

中药的不良反应及分析姚晓07资源摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。

造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。

中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。

关键词中药；中药制剂；不良反应1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。

中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。

2．中药不良反应的临床表现2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。

凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。

临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。

2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。

其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。

目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。

中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。

中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能置人于死地。

3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及药物有刺五加注射剂、葛根素注射剂、双黄连注射剂、灯盏花素注射剂、细辛注射剂、肾宝合剂、草乌膏剂、番泻叶、复方桔梗注射剂、天和骨通贴膏、壮骨关节丸；表现为低血压的中药制剂及药物有生脉注射剂、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、柴胡注射剂、穿琥宁注射剂、红花注射剂、清开灵注射剂、川芎嗪、郁金、莪术油、银杏达莫注射剂、骨宁注射剂、三七片、银翘解毒丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、鸦胆子；治疗心律失常的中药制剂及药物有草乌、正清风痛宁、生脉注射剂、精制蝮蛇抗栓酶、乌头碱、鸦胆子油、龙骨、木薯、垂盆草、地骨皮、博落回、冬虫夏草、北五加皮、夹竹桃类；诱发心绞痛的中药制剂有刺五加注射剂、脉络宁注射剂；引起窦性心动过速、过缓的中药制剂有复方丹参注射剂、β-七叶皂苷钠注射剂、茵栀黄注射剂、复方丹参片、藻酸双酯钠、江苏白药；引起心动过速的中药制剂有生脉注射剂、复方丹参注射剂、双黄连注射剂、刺五加注射剂、止咳丸、藿香正气水、咳喘糖浆；引起心动过缓的中药制剂有β-七叶皂苷钠注射剂；引起心悸的中药制剂有刺五加注射剂；引起室性早搏的中药制剂及药物有小活络丸、柴胡、山海丹；引起房室传导阻滞的药物有黑附子、葶苈子；引起窦性停搏的中药制剂有生脉注射剂；引起微循环障碍的中药制剂有脉络宁注射剂；引起心功能衰竭的中药制剂及药物有清开灵注射剂、细辛、朱砂、鸦胆子、马钱子；引起心房纤颤的中药制剂及药物有灯盏花注射剂、双黄连注射剂、山豆根；引起心室纤颤的中药制剂有葛根素注射剂。

泡煎煮>浸泡后下>直接煎煮,这表明浸泡药材与提高汤剂质量有关。

因为莪术薄壁细胞含有较多糊化淀粉粒团块,薄壁组织中含有金黄色油状物的细胞,浸泡后的药材淀粉粒膨胀,不利于挥发油的溶出,但有利于其它成分的溶出。

3.2　莪术直接煎煮挥发油提取率最高,直接煎煮时间长短,煎液中挥发油含量都高于浸泡煎煮或后下,这可能是由于莪术中淀粉粒膨胀较少,油细胞易破坏;挥发油溶于汤液中,然后随水蒸汽而挥发,使药液中挥发油含量始终高于浸泡煎煮或后下。

而浸泡可使莪术薄壁细胞中的淀粉粒膨胀,阻碍挥发油的溶出。

3.3　莪术浸泡煎煮挥发油提取率普遍高于浸泡后下,这可能是由于浸泡后下,莪术薄壁细胞里淀粉粒突然受热膨胀黏结,阻碍挥发油的溶出。

3.4　浸泡药材不利于莪术有效成分的溶出,将莪术浸泡,虽然薄壁细胞遇水膨胀破裂,但是其薄壁细胞充满淀粉粒,遇水膨胀,阻碍有效成分溶出。

3.5　应用莪术时应针对其具体有效成分而采用不同的煎煮方法,图表数据显示,莪术煎煮15m in时,其汤液中挥发油含量普遍较高,浸膏则随煎煮时间的延长而煎出率逐渐增高。

这就提示我们临床应用莪术时应对其有效成分的不同药理作用而采取不同的煎煮方法及时间,若主要用于早期宫颈癌、抗肿瘤、抗早孕、抗炎、保肝等证,需取其挥发油成分,煎煮时要考虑挥发性成分在汤液中的含量,可采取直接煎煮15220m in 左右为好,二煎可适当延长煎煮时间;若主要用于抗血栓等证需取其水提液,可采用煎煮较长时间的方法,这样才能达到临床用药的目的。

综上所述,莪术气味芳香,含有挥发油,为芳香性药材,其质地坚实,挥发油比重小,沸点低。

莪术煎煮15m in汤液中挥发油提取率最高,挥发油提取率顺序为;直接煎煮>浸泡后下,以直接煎煮为最高;浸膏煎出率顺利为:直接煎煮>浸泡煎煮。

随着剪煮时间的延长,汤液中挥发油的含量显著下降,而浸膏则随煎煮时间的延长而煎出率增高。

在方剂运用中可以和其它中药一起加入煎煮15～20m in左右,以保证汤液含有较多量的挥发油。

6例痰热清注射液药物不良反应的分析中药制剂痰热清注射液以它的清热、化痰、解毒的功能，常用于肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染者及用于乙肝抗病毒治疗。

近年大量走进临床，显示一定的疗效，但也不时有药物不良反应发生[1]。

现将我科自2009年10月至2011年12月期间出现的6例不良反应分析报告如下。

1 病历资料本组不良反应病例共总结了6例病人，男2例，女4例，年龄在38岁～73岁之间，临床诊断：上呼吸道感染3例、支气管肺炎1例、支气管扩张并感染1例。

临床表现：发热、咳嗽、咳痰、流涕、头痛、周身不适、咽部肿痛，X线检查：肺纹理增粗4例、右下肺炎1例、左下支气管扩张并感染1例、胸片未见异常3例。

实验室检查：白细胞增高2例、降低4例。

2 不良反应的表现本组病例的用药方法均采用静脉给药，依不同年龄和体质将热痰清注射液10ml～30ml加入0.9%的氯化钠250ml中静滴，滴速均以40滴/min～60滴/min速度输入，大都在滴后10min～40min出现不良反应，其中30min之前出现不良反应的3人。

患者感皮肤瘙痒，四肢及前胸散在针尖大小点状皮疹，颜面潮红。

2例出现胸憋闷、气短、肌肉酸痛、四肢无力。

1例出现流涕、流泪、浮肿、头痛等表现。

过敏性皮疹、瘙痒、胸闷、颜面潮红、轻微头痛最为常见。

6例病人均在不良反应出现后采取立即停药，并做积极脱敏治疗及有关抢救措施后，在1h～4h后缓解。

痰热清注射液不良反应的潜伏期比较短，静脉滴注痰热清注射液后的不良反应多在第一次用药过程中出现。

3 讨论随着中医药学的发展和深入开发，大量中草药制剂进入临床。

痰热清注射液为复合成方制剂，主要是从黄芪、连翘、金银花、熊胆粉、山羊角等药物提取成分混合组成，所引起过敏反应是某一种成分还是复合物所致，尚无实验根据，有待进一步实验证实。

由于中药材提取技术的限制，中药注射剂中成分往往很复杂。

加之患者个体差异的不同，可出现过敏反应，通过本文6例不良反应的发生，提醒广大医务人员应重视中药制剂所致的不良反应。