论中药制剂的不良反应

纯中药制剂也有毒副作用崇尚自然的观念，令传统的中医中药越来越吃香，很多人认为“纯中药制剂，无不良反应，无毒副作用”。

实际上，中草药并非没有毒副作用，一旦使用不当，人参也可以“杀人”。

随着中草药在医学领域的大量应用，有关中草药引起肾损害的报道也越来越多，必须引起大家的重视。

李先生得了尿道炎，到当地医院就诊，医生给他开了一个星期的西药和中成药，吃完之后感觉好多了。

由于害怕西药有毒副作用，他擅自停了西药，继续服用名叫“××丹”的中成药。

本以为中成药应该没有毒性，可当他服用一个月之后，灾难降临了———他的血肌酐值严重超标，肾脏受到明显的损害，原因是他一直在服用的中成药中含有“木通”，对肾脏有毒性，长期服用会对肾脏造成损害，引起肾衰。

临床上，这样的例子并不少见，不能不提高警惕。

能损害肾功能的常用中草药主要有：斑蝥、雷公藤、钩吻、山慈姑、鱼胆、毒蕈、仓耳子、木通、防己、泽泻、巴豆、草（川）乌、马钱子、朱砂、雄黄、轻粉、洋金花、青木香、马兜铃、寻骨风、朱砂莲、细辛、使君子、番泻叶、芦荟、白头翁，等等。

以上这些药物中，有的可以直接损伤肾脏中的肾小管，有的可损伤肾小球，有的会引起肾的血流量减少，从而导致肾功能损害，严重的可以引起尿毒症。

其中以斑蝥、雷公藤、钩吻、山慈姑、关木通、山豆根、鱼胆、泽泻的肾毒性最大，应严格控制这些药物的剂量和适应症，有慢性肾炎的病人最好不要使用这些药物。

不仅如此，长期服用含有这些药物的中成药，如朱砂安神丸、龙胆泻肝丸、龙荟丸、妇科分清丸、耳聋丸、纯阳正气丸、大黄清胃丸、冠心苏合丸等，也同样有可能引起肾功能损害。

因此，即使服用中成药也要多个心眼，弄清各种中成药中所含有的成分。

一些慢性病患者需要长期服用某类中成药时，必须咨询医生，了解其所含的成分及是否具有肾脏毒性。

服药期间要加强肝、肾功能的监测，肾功能衰竭者更是要禁用具有肾脏毒性的中草药和中成药。

常见西药也有肾毒性除中草药之外，不少常用的西药也具有较大的肾毒性，必须严格遵医嘱服用，儿童、老年人在使用这类药物时更要慎重，肾脏病患者最好不要使用这些药物。

我院30例中药制剂不良反应报告分析【摘要】目的：了解我院2009-2011年中药制剂（药品）不良反应（adr）发生的情况,对我院adr报告进行统计，分析引起adr 的多种因素，促进临床合理用药。

方法：收集我院2009-2011年上报的adr病例68例中的30例中药制剂，用excel软件对性别、年龄、涉及的药品剂型、涉及的器官或者系统的临床表现进行分类统计。

结果：由中药制剂的针剂引起的adr比例最高，adr损害的器官或者系统以中枢及外周神经系统,皮肤及其附件最为常见。

结论：应进一步加强adr报告/监测的宣传工作，提高医疗质量，预防和减少adr的发生，促进临床合理用药。

【关键词】中药制剂（药品）；不良反应；报告；分析【中图分类号】r97 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）07-0278-02《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

它包括毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应和和特异性遗传因素。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

为了提高我院合理用药水平，更好地为患者服务。

近年来，我院通过《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规和相关知识的培训、宣传，我院药品不良反应（adr）的检测和上报工作正在逐步完善和加强，adr报告的数量和质量有了一定的提高。

本文拟对我院2009-2011年中药制剂发生的不良反应（adr）报告情况进行统计分析，用以提醒医务人员重视药物的不良反应，增强上报不良反应意识，提高adr工作的报告质量，促进临床合理用药。

1 资料来源与方法本文收集到我院2009-2011年各科室上报的adr病例68例，其中有30例是中药制剂，按照患者的性别，年龄，引起adr的药品名称、剂型、给药途径和临床表现等进行了统计分析。

对中药制剂的不良反应的分析【摘要】目的：对中药制剂在临床上应用中的不良反应以及事件进行分析，为合理安全用药提高可靠参考。

方法：随机抽取在2010年1月-2012年8月笔者所在医院收治的以及同期文献报道中药制剂不良反应事件报告368例，对患者的临床资料展开回顾性分析。

结果：经统计发现，本组研究对象中老人的发生率相对于中青年患者而言要高，并且以注射剂的发生率最高，主要临床表现为皮肤及其附件以及一些全身性的损害。

结论：中药制剂的不良反应事件发生率较高，且以老年患者居多，因此在今后的临床应用过程中，应综合考虑患者的自身因素以及病情，对中药制剂予以合理应用，避免发生不良反应，提高用药安全。

【关键词】中药制剂；不良反应；用药安全；注射剂中图分类号 r282.7 文献标识码 b 文章编号 1674-6805（2013）5-0113-01在临床上所谓的药物不良反应（adr）就是指药物在正常的用法与用量下发生的同用药目的无关的或者是意外的有害反应。

由于中药制剂在临床上得到了十分广泛的应用，由该类药物所导致的诸多adr也逐渐显现出来，因此该类药物的安全用药受到了人们的广泛重视[1]。

本次研究中出于对中药制剂在临床上应用中的不良反应以及事件进行分析，为合理安全用药提高可靠参考的目的，对笔者所在医院收治的和相关文献报道的中药制剂不良反应报告展开回顾性分析，现汇报如下。

1 资料与方法1.1 一般资料本次研究中研究资料来源于笔者所在医院2010年1月-2012年8月所收治的和同期相关文献报道的中药制剂不良反应临床报告，抽取其中的368例为研究对象，其中男182例，女186例，年龄12～87岁，平均（61.3±14.6）岁。

1.2 方法将以上所统计的研究对象的临床资料进行统计与整理，包括患者的、年龄、临床表现、中药制剂种类、剂型以及给药途径等。

并对所有相关观察指标进行分析。

2 结果2.1 不良反应涉及人群经统计发现，本组研究对象中以老年患者居多，共216例，占58.70%；其次为未成年患者，共110例，占29.89%；中青年患者最少，共42例，占11.41%。

活血化瘀类中药制剂的临床不良反应分析目的临床研究本院活血化瘀类中药制剂引起的不良反应及基本规律。

方法选取苍溪县东青中心卫生院2013年1月～2014年1月住院患者中活血化瘀中药制剂药临床应用数据及出现不良反应的58例患者进行系统分析。

结果通过对1年来中心卫生院的活血化瘀类中药制剂使用情况进行分析，其中使用率最高的是血塞通、疏血通、丹参川芎嗪等注射液，而不良反应率最高的是血塞通注射液、香丹注射液、丹参注射液等，不良反应中对患者皮肤、消化系统影响相对比较大。

结论通过对活血化瘀中药制剂的不良反应进行临床分析，笔者建议医院应该加强中药类制剂药物的合理使用管理力度，针对可能出现的不良反应应采取预防措施，避免对患者的身心健康造成影响。

标签：活血化瘀；中医制剂；不良反应最近几年，随着我国医药技术的不断发展，中药制剂药物被广泛应用于治疗临床疾病，其中活血化瘀类中药制剂应用相对比多，可用于心脑血管疾病、抗血栓、肝硬化、糖尿病等方面的临床治疗[1]。

但是随着活血化瘀类中药制剂药物临床应用数量、次数的不斷上升，此类药物的不良反应报告也出现明显上升。

为了进一步研究常用活血化瘀类中药制剂的不良反应特点及规律性，本文将选取2013年1月～2014年1月住院患者中活血化瘀中药制剂药临床应用数据及出现不良反应的58例患者进行系统分析，现将研究报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料在本文研究中间选取苍溪县东青中心卫生院2013年1月～2014年1月住院患者中活血化瘀中药制剂药临床应用数据及出现不良反应的58例患者的临床资料进行系统分析。

其中研究病例中男性33例，女性25例，年龄27～76岁，平均（44.5±7.1）岁；临床应用数据均来自于本院药房药物统计数据库。

1.2方法本文将选取本院2013年1月～2014年1月住院病例使用的活血化瘀类中药制剂药临床应用数据，选取单个中药制剂的用药频率（DDDs）数据，而单个中药制剂限定日剂量（DDD）则参照《中国药典》中相关标准；同时，选取在此期间接受活血化瘀中药制剂治疗病例中出现不良反应患者的临床资料进行系统性分析。

中药药物不良反应事件案例分析及其防范建议一、引言中药作为中国传统医学的重要组成部分，具有独特的理论体系和临床应用价值。

然而，随着中药在临床的广泛应用，药物不良反应事件也逐渐增多，这给患者的安全和合理用药带来了严重威胁。

因此，研究中药不良反应事件的重要性和实际意义显得尤为重要。

本文将以一则典型的中药药物不良反应事件为例，进行分析和讨论，并提出相应的防范建议。

二、案例描述某患者因患类风湿性关节炎，服用了中药雷公藤制剂。

服药后，患者出现了恶心、呕吐、腹泻等消化道症状，同时伴有皮疹、皮肤瘙痒等症状。

经医院诊断，患者出现了严重的药物性肝损伤和肾功能异常。

经停药和积极治疗，患者病情得到控制，但教训深刻。

三、分析与讨论雷公藤制剂是一种常用的中药复方制剂，具有抗炎、抗风湿等作用。

然而，由于雷公藤成分复杂，且个别成分具有明显的不良反应，因此临床应用中需要严格掌握适应症和用药剂量。

在此案例中，患者可能对雷公藤中的某些成分产生了过敏反应或药物性肝损伤等不良反应。

此外，制剂过程中的质量控制、药品存储等方面也可能存在问题。

针对这一案例，我们应该在剂量控制、制剂质量、药性等方面进行深入探讨，并提出相应的改进措施。

首先，应该严格控制用药剂量，尤其是对于一些具有明显不良反应的中药成分；其次，应提高制剂过程中的质量控制标准，确保药品质量稳定；最后，应加强药性研究，充分了解中药的副作用和不良反应。

四、防范与建议结合本次案例，我们提出以下预防类似不良反应发生的建议：严格控制用药剂量：对于某些具有明显不良反应的中药成分，应该根据患者的具体情况和医生的经验，合理确定用药剂量。

避免过量使用或长期使用。

加强药品质量监管：政府部门和制药企业应建立健全的药品质量管理体系，确保中药制剂的生产和销售环节符合国家法律法规和标准。

同时，加强药品抽检和信息公开力度，让公众了解药品质量和安全信息。

强化中药药性研究：深入研究中药的药性、副作用和不良反应，为临床用药提供科学依据。

中药的不良反应及分析姚晓07资源摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。

造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。

中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。

关键词中药；中药制剂；不良反应1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。

中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。

2．中药不良反应的临床表现2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。

凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。

临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。

2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。

其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。

目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。

中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。

中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能置人于死地。

3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及药物有刺五加注射剂、葛根素注射剂、双黄连注射剂、灯盏花素注射剂、细辛注射剂、肾宝合剂、草乌膏剂、番泻叶、复方桔梗注射剂、天和骨通贴膏、壮骨关节丸；表现为低血压的中药制剂及药物有生脉注射剂、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、柴胡注射剂、穿琥宁注射剂、红花注射剂、清开灵注射剂、川芎嗪、郁金、莪术油、银杏达莫注射剂、骨宁注射剂、三七片、银翘解毒丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、鸦胆子；治疗心律失常的中药制剂及药物有草乌、正清风痛宁、生脉注射剂、精制蝮蛇抗栓酶、乌头碱、鸦胆子油、龙骨、木薯、垂盆草、地骨皮、博落回、冬虫夏草、北五加皮、夹竹桃类；诱发心绞痛的中药制剂有刺五加注射剂、脉络宁注射剂；引起窦性心动过速、过缓的中药制剂有复方丹参注射剂、β-七叶皂苷钠注射剂、茵栀黄注射剂、复方丹参片、藻酸双酯钠、江苏白药；引起心动过速的中药制剂有生脉注射剂、复方丹参注射剂、双黄连注射剂、刺五加注射剂、止咳丸、藿香正气水、咳喘糖浆；引起心动过缓的中药制剂有β-七叶皂苷钠注射剂；引起心悸的中药制剂有刺五加注射剂；引起室性早搏的中药制剂及药物有小活络丸、柴胡、山海丹；引起房室传导阻滞的药物有黑附子、葶苈子；引起窦性停搏的中药制剂有生脉注射剂；引起微循环障碍的中药制剂有脉络宁注射剂；引起心功能衰竭的中药制剂及药物有清开灵注射剂、细辛、朱砂、鸦胆子、马钱子；引起心房纤颤的中药制剂及药物有灯盏花注射剂、双黄连注射剂、山豆根；引起心室纤颤的中药制剂有葛根素注射剂。

研　究　报　告２０１０ ＮＯ．３５Ｓｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　Ｈｅｒａｌｄ打开电视机,我们常常会看到医药广告在为“中药无毒”的概念不断抄作、推波助澜,然而,中药真的无毒吗？根据广东省药品不良反应(Adverse Drug Reactions, ADR)管理平台数据显示:中药材(包括饮片)和中药制剂(俗称中成药)已成为引发药物不良反应的“三大祸首”之一,其中中成药还作为独立的统计栏目出现在该平台上,足以证明中成药在市场上的不良反应的严重性已经上升成为广大人民群众不能忽视的层次。

本文就近3年来东莞市所有医院出现的中药制剂不良反应,对其临床特征类型和形成原因进行分析研究,为临床上更安全有效地使用中药制剂提供参考。

1 目前概况2008年1月1日至今,笔者从广东省药品不良反应管理平台中收集得到982个不良反应案例,并根据相应的数据本文在年龄结构、性别以及用药剂型方面的统计如下。

1.1年龄结构、性别根据管理平台分析,在绝大多数不良反应患者中,女性占451例,男性占531例,基本上呈现5∶6的比例,比起2007年前男性占有绝大多数案例的情况有较大区别。

原因可能是该监管平台设计较以往完善,统计数据全面,从最大限度地减少了性别统计结果的误差。

另外,年龄50岁以上老年人只占30%,比起2007年前的60％有递减趋势(其中70岁以上的只占不到5%),取而代之是30～50岁的中年人,他们占了近70%。

而原因可能是,近几年来上班一族的年轻人工作压力大和劳累,缺少运动,导致体能和免疫力下降。

当然,不能排除由于使用中药的地区人群年龄构成差异导致统计结果误差。

1.2剂型统计根据管理平台信息的统计,结果表明中药制剂不良反应广泛存在与各种剂型,以注射剂和粉针剂居多,临床表现包括皮疹、瘙痒、寒颤,甚至血尿等,其中死亡案例不到0.3%。

其中,中成药各剂型不良反应统计结果如下。

粉针剂和注射剂不良临床表现为:过敏样反应:皮疹、瘙痒、发热、呼吸困难、哮喘、血尿、心律失常,休克,不良反应案例数分别为241和497;胶囊剂不良临床表现为急性荨麻疹、腰背痛,腹部、胃肠道不适,不良反应案例数目103;颗粒剂不良临床表现为面部水肿、皮疹、头痛、呕吐,不良反应案例数目18;溶液剂不良临床表现为腹泻、无力、皮疹、面部水肿,不良反应案例数目16;片剂不良临床表现为皮疹:急性荨麻疹、红斑诊;肝功能异常,不良反应案例数目66;丸剂不良临床表现为过敏性紫癜,皮疹,不良反应案例数目9;饮片不良临床表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐,不良反应案例数目为11。

我院中药制剂不良反应分析与安全用药分析摘要：目的对于我院中药制剂的不良反应进行分析，并且以此为基础制定安全用药的管理对策。

方法抽取我院于2018年1月~2018年12月使用中药制剂发生不良反应的208例患者作为研究的对象，分析不良反应的发生原因，并且以此为基础提出安全用药的管理方案和措施，进而为患者安全用药提供依据和保障。

结果所有接受研究的208例使用中药制剂的患者，由于静脉滴注中药制剂引起不良反应的几率相对较高，可达141例（67.79%），其次为口服方式，可达33例（15.87%）。

引起不良反应的用药类型：治疗心脑血管疾病的中药制剂所引起的不良反应相对较高，可达73例（35.10%），其次为上呼吸道感染，可达44例（21.16%）。

结论对于使用中药制剂的患者而言，出现不良反应的原因是由于个体差异、临床不规范用药等原因有关，临床上需要加强对于安全用药的管理力度，进而减少不良反应的发生。

关键词：中药制剂；不良反应；安全用药中药制剂作为我国的一种传统药材，能够在疾病的治疗过程中发挥十分重要的作用，近几年来，伴随我国人们的生活质量和水平不断提高，加之人们对于保健意识的不断增强，中药制剂的使用频率呈现逐渐升高的趋势，但是在中药制剂的使用过程中，容易出现不同程度的不良反应。

不良反应的发生指的是合格药物在正常使用的过程中，出现与用药目的无关或者意外的不良反应，最为常见的不良反应包括：过敏反应、毒性反应、后遗症以及继发性反应等[1]。

本次研究通过选择于2018年到我院接受中药制剂治疗的208例不良反应的患者，分析其中患者发生不良反应的原因，并且提出安全用药的管理方案，为安全用药提供可靠的数据支持。

1资料与方法1.1一般资料抽取我院于2018年1月~2018年12月使用中药制剂发生不良反应的208例患者作为研究的对象，其中，男性108例，女性100例，最大年龄74岁，最小年龄18岁，平均年龄（55.24±16.37）岁。

中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。

现在山东中医药大学药学院制药系任教。

主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。

参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。

在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。

多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。

Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。

中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。

中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。

但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。

从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。

据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。

因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。

本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。

一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。

但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。