中药注射剂不良反应的成因及预防措施

中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。

1、溶媒。

中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。

例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。

试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。

5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。

与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。

因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。

又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。

2、给药速度和浓度。

浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。

如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。

苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。

肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。

中药注射剂通常需要缓慢滴注。

如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。

3、配伍禁忌与药物相互作用。

中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。

中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。

随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。

现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。

1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。

这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。

1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。

其它15例经对症处理症状全部缓解。

2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。

中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。

中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。

然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。

为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。

措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。

措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。

措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。

措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。

结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。

希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。

现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。

导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。

【论文中药注射剂;不良反应;防治【论文摘要目的了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。

方法通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结回纳中药注射剂不良反应的影响因素，分析并制定预防策略。

结果引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。

结论中药注射剂不良反应发生率高，应高度重视。

加强中药注射剂不良反应的监测工作，进步药物使用平安性。

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从单方或复方自然药物中提取出有效物质，制成的可供肌肉和静脉推注的灭菌制剂，和传统的中药剂型相比，中药注射剂起步较晚，但以其起效快、剂量较正确、疗效可靠等优点得以迅速发展。

但由于中药注射剂质量标准难于制定，2005版《药典》共收录四种摘要：“止喘灵注射液”、“注射用双黄连”、“灯盏细辛注射液”、“清开灵注射液”。

1 中药注射剂不良反应的成因1．1 患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常和药品质量及用药剂量无关，正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

1．2 剂型和给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生。

1．3 中药注射剂的质量1．3．1 中药注射剂大多数是提取混合物，质量不稳定导致疗效不稳定并影响平安性。

1．3．2 药材质量的不稳定导致批间差异。

1．3．3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。

1．3．4 质量标准不完善，只能对所含个别成分进行定性定量，不能保证质量。

1．3．5 中药注射剂成分复杂，和其他药物配伍，使微粒数不同程度的叠加，引起药品不良反应。

1．3．6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中很多成分的药理功能不清楚。

1．3．7 中药原材料来源广泛，品种质量不一。

1．3．8 随意加大剂量导致不良反应发生。

1．3．9 稀释剂选择不当、滴注速度和不良反应滴注速度过快，短时间内输进的药量过大可引起不良反应，非凡是老年人和儿童更应注重。

中药注射剂不良反应的认识及预防措施中药注射剂通过血管给药的方式大大提高了药物的有效利用率，在临床应用（如心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等）中具有明显的优势。

但药物在应用过程中也存在不良反应，重者可威胁患者生命甚至死亡。

所以，加大中药注射药物不良反应的监测工作力度，对于安全用药具有重要作用。

现对我院临床实际用药过程中出现的问题进行回顾性分析，总结如下。

1 中药注射剂药物不良反应的常见类型及发生原因1.1 中药注射剂药物不良反应的常见类型包括过敏反应、神经系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。

过敏反应表现局部红肿、皮疹等；神经系统反应表现为手足麻木，抽搐，头晕头痛等。

1.2 中药注射剂药物不良反应的原因①药证不符及配伍不合理所致。

每一种中药注射剂都有其主治功能，在用药过程中决不可滥用。

对疾病做出正确判断后，合理用药不仅可以使药效得到充分发挥，还可以最大限度地减低药物的毒副作用。

中药注射剂成分较为复杂，因此与其他药物配伍不当时就会产生溶液的ph改变。

管内溶液与中药注射液发生反应所产生的物质也会增加不良反应的发生率。

②药品及机体方面的原因。

如药物杂质、药物污染、药物剂量、药物剂型和药物质量等都不同程度的导致药物不良反应的发生。

药物在生产过程中可能混入杂质，或着生产保管不当，而使药物受到污染等都会引发严重反应。

根据种族差别、性别及年龄的不同、个体差异、病理状态和营养状态不同都会不同程度的对药物不良反应产生影响。

如有报道称白色与有色人种对药物的感受有着相当的差别，幼儿较成人更易发生不良反应。

2 临床预防与护理2.1 仔细询问，慎重用药。

过敏反应是鱼腥草、双黄连等注射液最常见的不良反应。

资料显示，药物过敏患者中有半数有药物过敏史，故用药前应仔细询问过敏史，包括药物、食物过敏史，过敏性疾病史等，有药物过敏史的患者，要慎重用药，对防止过敏反应十分必要。

2.2 做好健康教育和心理护理，加强巡视，严密观察输液反应。

中药注射剂不良反应原因分析与对策随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，中药注射剂的安全性引起了广大医药工作者的重视。

笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。

标签：中药注射剂；不良反应；原因；对策1 不良反应原因分析1.1 药物因素1.1.1 药材本身因素由于受药材产地、气候、采摘季节及炮制的影响，同种药材所含的有效成分存在较大差异，其稳定性受运输条件及光照和温湿度等存储条件的影响，如存储和运输过程不当，药材可发生水解和氧化反应，增加了发生不良反应的概率。

药材本身含有的某些成分如挥发油、蛋白质、鞣酸、淀粉、树脂等大分子物质，极易诱发变态反应。

1.1.2 制备和工艺因素中药注射剂大多为复方制剂，成分复杂，提取工艺繁琐，除药物本身因素外，药物制备过程中混入的微量杂质、加入的助溶剂及药物辅料，在输液过程中如与其他药物配伍易导致难溶性微粒增加从而导致发热反应[2]。

目前中药注射剂的制备过程和生产工艺尚无统一的质量控制标准，各企业制备过程和生产工艺不同，药物成分中的大分子杂质难以除净，在制备或存放过程中质量发生变化，甚至发生复杂的化学反应，大大增加了中药注射剂的过敏概率。

1.2 个体差异对中药注射剂的代谢存在个体差异，故不良反应发生率也存在个体差异。

过敏体质、肝肾功能障碍者、老年患者及婴幼儿对药物的耐受性较差，发生不良反应的概率较高；体质虚弱或机体处于饥饿状态时胃肠调节机制减弱，易发生恶心、腹痛等胃肠道反应。

1.3 临床因素（1）临床医生未能根据中医辨证施治理论对症下药，或随意加大剂量和浓度，导致不溶性颗粒增多，以至于阻塞毛细血管，从而引起头晕、血管疼痛及刺激性皮炎等不良反应。

（2）中药注射剂含有的某些成分稳定性差，如果溶媒选择不当可降低其溶解度，产生微粒、气泡聚合物，出现沉淀，变色。

中药注射剂与多种药物不能同瓶使用，甚至不能相邻使用，否则易出现浑浊及絮状沉淀物，导致不良反应的发生。

中药注射剂不良反应成因及安全用药建议2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，注射剂占比例为51.3%。

鱼腥草注射液、参麦注射液、刺五加注射液事件等狠狠敲响了警钟，医护人员与患者均需重视重要注射剂安全、合理使用。

一、中药注射剂不良反应成因1、药物相关因素：•原料药质量稳定性差：中药注射液的原料来源于不同区域、不同产地，土质、水质、培植管理等有一定差异，成分较复杂，加工炮制方法、制剂工艺亦有不同，质量标准尚有不足，使得中药注射剂不良反应较多见。

•中药注射剂成分较复杂：注射液中某些大分子物质，如生物碱、内酯、木脂素、萜类、鞣质、多肽蛋白质、淀粉、挥发油等多种成分难于剔除，残留在药液中作为抗原或半抗原在输注时刺激机体产生相应抗体，从而引发变态反应等；中药注射剂常用添加剂涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧增效剂、pH 调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂等，添加剂可能引起过敏反应。

•配伍因素：大输液在临床上多被作为载体，配伍一种或多种中药注射剂通过静脉滴注给药，输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性。

2、患者自身因素•过敏体质的患者变态反应发生的概率较无变态反应史者高 4～10倍，属于不良反应高危人群，用药时当特别注意。

中药注射剂不良反应发生还与患者并发疾病有关，对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有肝肾功能损害的患者，可能影响药物的代谢，降低患者对药物的耐受力，增加不良反应发生的可能性，不同的个体，对药物产生不良反应的敏感性不同。

3、超适应症用药•中医治病讲究辨证论治与辨证施治相结合，采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留传统中药的特点，因此临床应用时亦应遵循这一原则，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。

西医师往往只强调辨病施治，而忽略或抛弃辨证论治。

•中药注射剂临床使用中药证不符、扩展用药的现象比较多见，可能与目前药品标准中缺乏明确的中医辨证表述有关。

中药注射剂不良反应产生的原因及对策摘要：随着中药注射剂的发展及广泛使用，不良反应现象日益突出，引起了社会的关注。

通过查阅近年来与中药注射剂不良反应相关的文献资料，总结出了原因并提出相应对策。

引起中药注射剂不良反应的原因主要有中药材质量无法保证，生产工艺落后，质量标准不完善，药物自身特点，临床应用不规范，个体差异等。

应采取加快 GAP 步伐，改进生产技术，完善质量标准，加强临床合理使用，加强不良反应监测，建立上市后在评价制度等措施促进中药注射剂的发展。

关键词：中药注射剂，不良反应，原因，对策ABSTRACT ：With the development and widespread use of Chinese medicine injection, adverse effect which is an increasingly prominent phenomenon has aroused the concern of the community. By looking up adverse reaction of injections from traditional Chinese medicine-related literature in recent years, I have summarized the reasons and propose appropriate countermeasures. Most of adverse reaction traditional Chinese medicine injection caused by traditional Chinese medicine quality which cannot be guaranteed ,backward production technology, imperfect quality standards, drug characteristics, irregular clinical application and individual differences. Measures should be taken to promote the development of traditional Chinese medicine injection, such as accelerating the pace of GAP, improving production technology, making perfect quality standards, strengthening clinical rational use, strengthening the monitoring of adverse reactions and so on.KEYWORDS: Chinese medicine injection, adverse effect, cause, counter measures中药注射剂是我国传统医药与现代科技相结合的成果，从它的出现至今中药注射剂凭借生物利用度高、疗效迅速等优势在临床治疗中发挥了重要作用，尤其在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤以及细菌病毒感染方面具有优于化学药注射剂的疗效。