蒙药沉香八味散微生物限度检查方法的验证

蒙医清心沉香八味散治疗慢性心衰临床•引言•蒙医清心沉香八味散概述•慢性心衰概述•蒙医清心沉香八味散治疗慢性心衰的临床研究•蒙医清心沉香八味散治疗慢性心衰的机制研究目•结论与展望录引言CATALOGUE 01研究背景与意义蒙医清心沉香八味散是一种传统的蒙药，被广泛应用于心血管疾病的治疗。

本研究旨在探讨蒙医清心沉香八味散对慢性心力衰竭患者的疗效和安全性。

慢性心力衰竭（CHF）是一种常见的心血管疾病，对患者的生活质量和预期寿命产生严重影响。

研究目的与方法研究方法研究目的试验流程数据分析观察指标蒙医清心沉香八味散概述CATALOGUE02成分功效蒙医清心沉香八味散的成分与功效蒙医清心沉香八味散的药理作用030201蒙医清心沉香八味散的临床应用近年来，一些临床研究已经证实，蒙医清心沉香八味散在治疗慢性心衰、冠心病等方面具有显著疗效。

临床案例适用人群使用方法注意事项该药方适用于老年人、高血压患者、冠心病患者等人群，具有安全、有效的特点。

蒙医清心沉香八味散一般采用口服方式，每日三次，每次6克，温开水送服。

孕妇禁用，过敏体质者慎用。

慢性心衰概述CATALOGUE 03定义分类慢性心衰的定义与分类病因慢性心衰的主要病因包括冠心病、高血压、糖尿病等心血管疾病。

此外，不良的生活习惯、环境污染、遗传因素等也与慢性心衰的发生有关。

病理生理慢性心衰时，心脏的结构和功能发生改变，导致心脏无法正常泵血。

病理生理机制主要包括神经内分泌激活、心室重塑和细胞凋亡等。

这些机制相互作用，导致心衰进一步恶化。

慢性心衰的病因与病理生理慢性心衰的诊断与评估诊断评估蒙医清心沉香八味散治疗慢性心衰的临床研究CATALOGUE04临床试验设计持续12周，每周记录患者病情变化。

安慰剂，外观与试验药物相同，不含有效成分。

蒙医清心沉香八味散，由蒙医传统方剂改良而成，包括沉香、广枣、红花等八味药材。

评估蒙医清心沉香八味散对慢性心力衰竭患者的治疗效果。

慢性心力衰竭患者，年龄、性别、病程等无特殊限制。

蒙药清热八味散的研究进展摘要：通过查阅相关文献，对蒙药清热八味散的实验以及临床上的研究进展、现代的药理作用、蒙药成分分析这些维度做了全面的讲述，为深入进行蒙医蒙药临床这一领域的探究和再次研发使用供应了借鉴的根据。

关键词：清热八味散额日赫木-8 研究进展综述额日赫木-8味大体上通过檀香、石膏、红花、苦地丁、瞿麦、胡黄连、麦冬、牛黄这8类中药材料进行构成的[1]。

它的具体药方来源于非常有名的蒙药医学书籍-《四部医典》，它还被叫做蒙药八尊。

它具有清脏腑热的作用效果，对由于肺热造成的咳黄痰、血痰、血和协日热、瘟疫热等都存在非常有效的治疗效果。

除此以外，也能依据实际的发病症状添加或减少冰片、甘草、沙棘、木香等相应的药材。

可用于治疗肺部感染、肝炎、胆囊炎等疾病，它可与沙棘-5味、檀香-8味、松石-8味等一同重建新方进行救治，使用非常普遍并且可依据病情做相应的调整且疗效好[2]。

蒙医治疗热病的常用方剂，蒙药称之为“额日赫木-8”，中文名为“清热八味散”。

具有清热之功效，用于脏腑热、尤其是肺热、血和协日热、流感热、瘟疫热等新热和旧热的治疗。

此方剂性凉，为蒙医治疗血液病、温病的常用药剂，疗效显著，近年来，诸多学者对清热八味散的临床、化学成分、药理、方剂剂型等进行了多方面的研究。

本文根据近二十年相关文献，对其临床应用和实验研究综述如下：1实验研究进展已有的文献当中明确指出，额日赫木-8味在进行小鼠淋巴细胞以及小鼠溶血素抗体生成试验以后，其结果显示，将它进行口服对非特异性或者特异性免疫性能都产生了比较显著的免疫强化效用。

尤其是在对表现免疫特性的溶血素的干扰方面，它的药效表现出了剂量梯度；可是在表现细胞免疫特性的淋巴细胞扩增繁殖反应试验当中，中等剂量的药效更显著[1]。

从该实验结果来看，治疗组比对照组的发热周期减少了2.0天左右，并且其体温改进治疗效果积分是2.31+0.60，比对照组好很多，并且有显著性差异。

治疗组的治疗前后的动脉血氧饱和度改进也有显著性差异。

蒙药八味沉香散治疗支气管哮喘的临床疗效分析作者：忽日查达日斯仁来源：《中西医结合心血管病电子杂志》2020年第13期【摘要】目的本文主要研究蒙药八味沉香散治疗支气管哮喘的临床疗效。

方法本次实验的研究对象选为2017年3月～2019年3月于我院进行治疗的支气管哮喘的30例患者作为研究对象，按照统计学中的随机分配法将所有患者分为两组，每组15例患者，将两组患者实施不同的治疗方式，对照组实施中医传统药物即肺宁颗粒对患者进行治疗，实验组实施蒙药八味沉香散对患者进行治疗，四周为一疗程，观察两组患者的治疗情况，并对两组患者的治疗有效率作对比，结果对照组患者的治疗有效率为75.36%，实验组患者的治疗有效率为98.65%，实验组患者的治疗总有效率优于对照组患者，其治疗结果存在差异性，具有统计学价值（P【关键词】蒙药八味沉香散;支气管哮喘;临床疗效【中图分类号】R562.2+5 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2020.13..01支气管哮喘属于气道炎症性疾病，是一种慢性病，其病因分为三种，一种为遗传因素，家族史中存在支气管哮喘的患者遗传几率较大;一种为变应原，是指室内中存在的尘螨、花粉等过敏原;另一种为促发因素，指剧烈运动、吸烟、冷空气的影响而产生的支气管哮喘疾病。

支气管哮喘若久治不愈还有可能出现其他心部、肺部疾病，严重影响患者的生活质量，故需对其进行尽早治疗。

本文主要是探究蒙药八味沉香散对治疗支气管哮喘的治疗效果，并进行研究讨论，具体内容如下[1]。

1 资料与方法1.1 一般资料本次实验择取于我院进行治疗的支气管哮喘的30例患者作为本次研究对象，其治疗时间为2017年10月～2019年3月，将两组患者随机分为实验组和对照组，每组15例，其中实验组男性患者有9例，女性患者有6例，最小年龄为25对，最大年龄为74岁，平均年龄为（45.65±3.85）岁;对照组男性患者8例，女性患者7例，最小年龄为27岁，最大年龄为75岁，平均年龄为（47.39±2.68）岁。

HPLC法测定清心沉香八味散中沉香四醇的含量那顺白乙拉;孟和【摘要】目的:测定清心沉香八味散中沉香四醇的含量.方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A,0.1%甲酸溶液为流动相B,柱温为30℃;流速1.0mL/min;检测波长为252nm.结果:沉香四醇进样量在0.004985～0.074775μg范围之内与两个峰面积之和具有良好的线性关系(r=0.9999);平均加样回收率为98.3%,RSD值0.9%(n=6).结论:该方法稳定、准确,可用于清心沉香八味散的质量控制.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2017(026)012【总页数】3页(P11-13)【关键词】清心沉香八味散;沉香四醇;高效液相色谱法【作者】那顺白乙拉;孟和【作者单位】内蒙古自治区通辽市传染病医院,内蒙古通辽 028000;内蒙古自治区通辽市食品药品检验所,内蒙古通辽 028000【正文语种】中文【中图分类】R284.1清心沉香八味散为《国家中成药标准汇编》内科肺系(二)分册[1]收载的品种，是地标升国标的品种，由沉香、广枣、檀香、紫檀香、红花、肉豆蔻、天竺黄和北沙参八味药材组成。

具有清心肺、理气、镇静安神的功效，主要用于心肺火盛，胸闷不舒，胸肋闷痛，心慌气短。

沉香是沉香八味散的主要成分，具有行气止痛、温中止呕、纳气平喘的功效，可以改善和治疗气逆喘息、呕吐呃逆、脘腹胀痛等症。

现代研究表明，沉香对于改善血液循环、调节血压及呼吸等有不错的作用。

沉香的醇提取物具有抗组胺、平喘作用[2]，用于治疗胸闷气短，喘息气逆等。

沉香四醇在沉香药材中含量较高，稳定性较好[3]。

根据2015年版《中国药典》一部[4]建立沉香药材中沉香四醇的含量测定方法，采用高效液相色谱法测定制剂中沉香四醇的含量，使其制剂的质量可控。

1.1 仪器赛默飞世尔 U3000DGLC超高效液相色谱仪；Precisa92SM-202A型电子天平。

蒙成药小儿清肺八味丸的质量控制方法研究
蒙成药小儿清肺八味丸是一种用于小儿肺热症状的中药制剂。

为了保证药品质量的稳
定性和有效性，需要进行质量控制方法的研究。

下面将对蒙成药小儿清肺八味丸的质量控
制方法进行探讨。

1. 性状鉴别：通过对蒙成药小儿清肺八味丸的外观、颜色、形状等进行观察，判断
其是否符合规定的标准。

药丸应呈黄褐色，圆形或略扁圆形。

2. 含量测定：选取一定数量的蒙成药小儿清肺八味丸样品，按照一定方法进行提取，然后使用高效液相色谱等技术对所含有效成分进行定量测定。

确保每粒药丸中所含有效成
分的含量符合规定。

3. 总灰分测定：将一定数量的蒙成药小儿清肺八味丸样品进行干燥，然后加热至灰化，将灰渣称量并计算灰分的质量百分比。

灰分的含量能够反映样品的纯度。

4. 微生物限度：通过对蒙成药小儿清肺八味丸样品进行菌落总数、大肠杆菌群和霉菌、酵母菌的检测，以及对肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌的检测，判断样品是否符合微生
物限度的要求。

5. 溶出度测定：将蒙成药小儿清肺八味丸样品投放于适当的试剂中，控制溶出条件，测定其中的有效成分溶出的百分比。

该方法可以判断样品在人体中的溶出情况和药效。

6. 质量稳定性研究：通过对蒙成药小儿清肺八味丸在不同存储条件下的质量变化进
行观察和分析，判断其在实际应用中的质量稳定性。

包括对药丸外观、含量、微生物限度
等进行定期检测和评估。

投稿邮箱：sjzxyx88@世界最新医学信息文摘 2019年第19卷第94期263（下转第266页）·民族医药·蒙药让·阿嘎日-8味散的临床与实验研究师立伟（辽宁省阜新市阜新蒙古族自治县大五家子卫生院，辽宁 阜新）摘要：蒙药让·阿嘎日-8味散,原方收载于中华人民共和国卫生部药品标准蒙药分册，由沉香、广枣、檀香、肉豆蔻等8味药组方而成,具有清心肺、理气、镇静安神之功能,临床用于心肺火盛、胸闷不舒、胸胁闷痛、心慌气短等病症，历史悠久，目前对该方剂的质量控制、药理作用等已有一定的研究，但复方的药效、有效物质基础、毒理等研究方面较少。

本文通过文献检索的方法对蒙药让·阿嘎日-8味散的传统应用、质量控制、药理作用加以总结归纳，并针对性提出该方药目前存在的问题及下一步研究的思路。

对其进行标准化研究、药理药效学研究和规范化临床研究可为开发一种质量稳定、疗效可靠、毒副作用少、服用方便的让·阿嘎日-8味散奠定坚实的基础。

关键词：让·阿嘎日-8味散；质量控制；药理作用；文献综述中图分类号：R29 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.94.170本文引用格式：师立伟.蒙药让·阿嘎日-8味散的临床与实验研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(94):263,266.0 引言蒙药让·阿嘎日-8味散为蒙医临床使用多年的成药,主治心肺火盛、胸闷不舒、胸肋闷痛、心慌气短等病症。

本文对蒙药让·阿嘎日-8味散的传统应用、药理作用、质量控制、制剂的制备等方面进行了文献综述，以期为临床研究提供文献参考依据。

1 传统应用蒙药让·阿嘎日-8味散，出自蒙医学古籍《萨日嘎德》，是一种蒙药传统方剂，又名清心沉香八味散，别名让·阿嘎日-8味。

该方由沉香、广枣、白檀香、红花、肉豆蔻、石膏、北沙参、紫檀等8味药材配伍组成[1]。

蒙药阿日希·阿嘎如—8味散的研究进展蒙药阿日希·阿嘎如-8味散是由沉香、广枣、肉豆蔻、红花、紫檀香、白檀香、天竺黄、北沙参组成的蒙古族验方，笔者主要从药物性能、药理研究、临床应用等对其进行综述。

标签：蒙药；阿日希·阿嘎如-8味散；研究进展蒙药阿日希·阿嘎如-8味散，别名让·阿嘎如-8，收载于中华人民共和国卫生部药品标准《蒙药分册》，来源于《蒙医传统验方》[1]，是由沉香、广枣、肉豆蔻、红花、紫檀香、白檀香、天竺黄、北沙参组成的蒙古族验方，具清心肺、理气、镇静安神之功效，蒙医临床用于治疗心肺火盛、胸闷不适、胸胁闷痛，心悸气短等病症[2]。

笔者主要从药物性能、药理研究、临床应用等进行综述，以期为其进一步深入研究提供参考。

1 药物性能1.1 沉香来源于瑞香科植物沉香Aquilaria agallocha Roxb.和白木香 A. si-nensis（Lour.）Gilg 含树脂的木材。

沉香味辛、苦，性微温，具有行气止痛、温中止呕、纳气平喘的功效，用于治疗胸腹、胀闷疼痛、胃寒呕吐呃逆、肾虚气逆喘急[3]。

蒙药学《认药白晶鉴》：“味苦、辛、效温、软、腻、燥”。

在《金光注释集》：“味苦、辛、效重、钝、凉、腻、软、柔”[4]。

1.2 广枣广枣是漆树科南酸枣属植物南酸枣Choerospondias axillaris （Roxb.）BurttetHill的干燥成熟果实，是蒙医习用药材，蒙古名译音为“吉如很·肖夏”或“居日很·芍沙”。

广枣性味甘、酸、平、脂、重、柔。

具有行气活血、养心、安神之功效，用于气滞血瘀、心区作痛、心跳气短、心神不定、神经衰弱、失眠等[5 ]。

1.3 肉豆蔻肉豆蔻是肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥成熟种仁。

蒙药肉豆蔻又名匝迪、那玛，该药性温味辛，具有抑赫依、调胃火、消食、开胃之功效，临床上主要用于治疗心赫依、心刺痛、谵语、昏厥、心慌、司命赫依病、消化不良等癥[6-7]。

藏药八味沉香散的有效成分分析及药理作用研究进展藏药八味沉香散是一种由藏医传统药理发展而来的中药制剂，具有一定的药理作用和临床疗效。

八味沉香散的有效成分及其药理作用一直受到众多学者和临床医生的关注和研究。

本文将对八味沉香散的有效成分进行分析，并结合最新的研究进展，探讨其药理作用，以期为临床应用提供一定的参考。

一、八味沉香散的有效成分分析八味沉香散是一种多成分复方制剂，其有效成分主要包括药食同源的中药材，经过合理组方搭配，具有较为明显的药理作用。

根据研究，八味沉香散的主要成分包括草本植物药材：沉香、假沉香、砂仁、薄荷、茯苓、厚朴、陈皮、甘草等。

这些成分中含有多种活性化合物，如挥发油、生物碱、黄酮类、酚类化合物等，具有抗炎、镇痛、祛痰、止咳等多种药理作用。

二、八味沉香散的药理作用研究进展1. 抗炎作用八味沉香散中含有丰富的挥发油和黄酮类化合物，具有抗炎作用。

研究表明，八味沉香散可以显著抑制炎症反应的发生，降低炎症指标的水平，减轻组织损伤和炎症症状。

这一作用对于治疗呼吸道炎症、消化系统炎症等具有一定的临床意义。

2. 镇痛作用八味沉香散中的假沉香、砂仁等成分具有较强的镇痛作用。

这些成分能够有效减轻疼痛感受，对于治疗头痛、肌肉骨骼疼痛等具有一定的疗效。

研究发现，八味沉香散的镇痛作用部分是通过中枢神经系统和外周神经系统的共同调节实现的。

3. 祛痰止咳作用八味沉香散中的茯苓、厚朴等成分富含黄酮类化合物，具有很好的祛痰止咳作用。

研究表明，这些成分能够有效促进呼吸道分泌物的排出，减轻咳嗽症状，对于治疗感冒、支气管炎等呼吸道疾病有一定的临床疗效。

4. 调节肠胃功能八味沉香散中的薄荷、陈皮等成分具有较好的调节肠胃功能的作用。

这些成分能够促进消化液的分泌，改善消化道的蠕动和功能，对于治疗消化不良、胃肠炎症等具有一定的疗效。

蒙药沉香八味散微生物限度检查方法的验证
闹闹尔再;杜尔再
【期刊名称】《中国民族医药杂志》
【年(卷),期】2010(16)9
【摘要】目的:建立沉香八味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证.方法:细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数法为常规法;控制菌检查为常规法.结果:在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求.结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法.
【总页数】2页(P58-59)
【作者】闹闹尔再;杜尔再
【作者单位】新疆巴州药品检验所,新疆,库尔勒,841000;新疆巴州药品检验所,新疆,库尔勒,841000
【正文语种】中文
【中图分类】R291.2
【相关文献】
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蒙药制剂清心沉香八味散中羟基红花黄色素 A的含量测定【摘要】目的：测定蒙药制剂清心沉香八味散中羟基红花黄色素A的含量。

柱（250mm×4.6mm，5μm）及方法：采用高效液相色谱法，本实验采用GRACE C18柱（250mm×4.6mm，5μm）。

流动相：甲醇-乙腈-0.7%磷酸Thermo Hypersil C18（加1.5%三乙胺）（18:2:80）为流动相；流速 1.0ml•min-1；检测波长 403nm；柱温为35℃。

结果：羟基红花黄色素A对照品在0.08877～1.77542μg范围内浓度与峰面积线性关系良好(r=0.99998)，加样回收率平均值为93.3%,R SD=2.0%(n=9)。

结论：该方法简便、灵敏度高、准确性和稳定性好,可用于清心沉香八味散的质量提升。

关键词：清心沉香八味散；羟基红花黄色素A；高效液相色谱法清心沉香八味散为蒙古族验方，别名吉如痕-8，由沉香180g、广枣180g、檀香90g、紫檀香90g、红花90g、肉豆蔻60g、天竺黄60g和北沙参60g组成，具有清心肺，理气，镇静安神，用于心肺火盛，胸闷不舒，胸肋闷痛，心慌气短，收载于1998年版《蒙药分册》[1]。

为提升清心沉香八味散标准，本研究查阅相关文献[3-6]及《中国药典》2020年版一部[2]，结果沉香、檀香与紫檀香主要成分为挥发油，且紫檀香未收录在《中国药典》2020年版一部；广枣、肉豆蔻主要成分为环烯醚萜类化合物，代表性成分为没食子酸，无专属性，其余成分不明确；天竺黄和北沙参成分不明确，且处方比例小；红花在处方中比例较高，且羟基红花黄色素A专属性强，具有代表性，故本研究以红花中羟基红花黄色素A为对照品，提升蒙药复方制剂清心沉香八味散标准。

1.仪器与试药1.1仪器岛津LC-20AT液相色谱仪（日本）；AL204-IC电子天平；92SM-202A电子天平；数控超声波清洗器型号：KQ-600DB型（昆山市超声仪器有限公司）；色谱柱：GRACE C18柱（250mm×4.6mm，5μm）及Thermo Hypersil C18柱（250mm×4.6mm，5μm）。

蒙药清热八味散的研究进展摘要：目的：归纳总结清热八味散的研究进展,为该制剂的进一步深入研究及开发应用提供参考。

方法：查阅清热八味丸有关药理、质量控制、临床应用等方面的全部研究文献,进行分析和总结。

结果:清热八味丸药理学研究较少，质量控制研究均为单一有效成分的含量测定，临床应用广泛，治疗慢性支气管哮喘、呼吸道感染引起的发热、儿童手足口病等疾病疗效显著。

结论:清热八味丸具有重要的临床应用价值,其质量控制、药理研究有待进一步研究。

关键词：蒙药；清热八味散；研究进展清热八味散蒙药名为额日赫木-8，出自《四部医典》，现收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药分册》（1998年版），由檀香、石膏、红花等八味药材组成，具有清热解毒的功能，用于治疗脏腑热，肺热咳嗽，痰中带血，肝火肋痛等[1]。

该制剂为蒙医临床常用方剂，疗效肯定、应用广泛。

本文对蒙药清热八味散的药理研究、质量控制、临床领用等方面进行以下综述。

1.药理研究清热八味散药理学研究文献较少，但其作为经典蒙药方剂，使用已有近千年历史，在2002-2003年预防和治疗“非典”期间，内蒙古自治区科技厅与部分著名蒙医药专家重点向临床推荐蒙药清热八味散作为治疗“非典”的辅助用药。

临床使用结果证明，清热八味散能够全面改善“非典”患者的症状，提高机体免疫力，可作为“非典”治疗的辅助用药。

蔡光明等[2]等采用注射环磷酰胺诱导形成小鼠免疫功能低下模型，分别测定蒙药清热八味散对小鼠溶血素抗体和淋巴细胞增殖作用等指标，确证了清热八味散对小鼠具有提高免疫功能的作用。

从八味散对小鼠淋巴细胞试验及对小鼠溶血素抗体生成试验及结果来看，口服清热八味散后有较好的增强特异性、非特异性免疫功能的作用。

同时，试验结果表明，清热八味散提高脾指数并具有阳性意义，说明对机体免疫细胞及其应答活动产生有利影响，为该药作为抗“非典”治疗的辅助用药提供了科学依据。

2.质量控制研究2.1薄层鉴别与理化鉴别钱宇等[3]建立了采用薄层色谱法鉴别清热八味散中红花、胡黄连、苦地丁、麦冬、牛黄檀香、瞿麦7种药材，采用理化法鉴别石膏的方法，覆盖了处方中的八味药材。

胡勒森竹岗八味丸微生物限度检查方法适用性试验【摘要】目的：建立蒙药制剂胡勒森竹岗八味丸的微生物限度检查方法。

方法：按《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法和非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法进行适用性试验。

结果：供试品5种试验菌回收比在0.5-2之间，控制菌均能正常检出。

【关键词】胡勒森竹岗八味丸；微生物限度；适用性试验本文参考相关文献，根据制剂中成分的抑菌作用强度不同，采用了平皿法、建立了胡勒森竹岗八味丸相应的微生物限度检查方法，经方法适用性试验证实该方法简便易行，消除抑菌作用有效。

1.仪器与材料1.1样品名称胡勒森竹岗八味丸，批号：20180301、20181018、20190404均由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州博乐市蒙医院生产。

1.2培养基及稀释液胰酪大豆胨琼脂培养基（批号20190328）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（20190319）、肠道菌增菌液体培养基（批号170216）、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（批号20190105）、麦康凯液体培养基（批号161228）、麦康凯琼脂培养基（批号150907）、RV沙门增菌液体培养基（批号20190309）、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（批号170621）、PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号20190129）。

1.3菌种金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]、白色念珠菌[CMCC （F）98001]、铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]、沙门氏菌[CMCC（B）50094]、黑曲霉[CMCC （F）98003]，均由中国食品药品检定研究院提供，工作菌抹为第3代。

2.菌液及供试液制备2.1菌液的制备取经35℃培养18-24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于10000cfu/ml的菌悬液；取经35℃培养18-24小时的大肠艾希氏菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌胰酪大豆胨液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于100cfu/ml的菌悬液；取经25℃培养2-3天的白色念珠菌沙氏葡萄糖液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于10000cfu/ml的菌悬液；取经25℃培养5-7天黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于10000cfu/ml的孢子悬液；2.2供试液制备取样品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，制成1：10的供试液；取1：10的供试液10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至50ml，制成1：50的供试液；取1：10的供试液10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，制成1：100的供试液；取1：100的供试液10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至50ml，制成1：500的供试液。

4种中药散剂微生物限度检查方法验证摘要】目的建立4种中药散剂微生物限度检查方法。

方法通过接种阳性菌回收率试验测定珠黄散、锡类散、冰硼散、如意金黄散4种中药散剂是否含抑菌成分。

结果如意金黄散供试品试验菌的回收率大于70%，证明无抑菌作用；珠黄散、冰硼散、锡类散有一定的抑菌作用，但可以通过稀释法消除抑菌作用。

结论如意金黄散可以按平皿法进行微生物限度检查；珠黄散、冰硼散、锡类散可以按培养基稀释法进行微生物限度检查。

【关键词】微生物限度检查散剂抑菌作用方法验证【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0038-022010年版《中国药典》收载的各中成药品种检查项下，很少规定具体的微生物限度检查方法。

微生物限度检查方法必须经过验证试验，含抑菌活性的中成药的微生物限度检查，必须消除供试液抑菌活性后，再根据中国药典规定的方法进行检查。

本文锡类散、珠黄散等4种中药散剂建立了微生物限度检查法，以为同行提供一些借鉴。

1 仪器与材料1.1仪器细菌培养箱（型号：250-L）常州国华仪器有限公司，霉菌培养箱（型号：MJ-250BS-II）上海新苗医疗器械制造有限公司，立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZX-50FBS）上海申安医疗器械厂。

1.2样品锡类散(批号：121001、121002、121003)、珠黄散(批号：121101、121102、121103)、冰硼散（批号：120801、120802、120803）、如意金黄散（批号：121201、121202、121203），生产单位：江苏七0七天然制药有限公司；1.3试验及培养基pH为7.0的氯化钠一蛋白胨缓冲液、0.9％无菌氯化钠溶液营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、胆盐乳糖发酵管培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基、4一甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基均由中国生物制品检定研究院提供。

八味沉香丸的质量标准研究八味沉香丸成方于公元8世纪,始载于藏医古典巨著《四部医典》中,现收载于《卫生部药品标准》藏药第一册,处方由肉豆蔻、沉香、广枣、乳香、诃子、木香、石灰华、木棉花8味药组成,可清心热,宁心,用于热病攻心、心前区疼痛,还可开窍安神,用于治疗神昏谵语等症。

该方作为藏区治疗冠心病等心血管疾病的常用药,具有确切的疗效,虽已有千余年临床应用历史,但由于其物质基础、药理药效作用机制不明确,阻碍了其临床应用的进一步发展。

如,现行标准只对八味沉香丸规定了显微鉴别和沉香、乳香的TLC鉴别,难以保证药品质量的一致性和可控性。

再者,目前市售的八味沉香丸包装材料有聚乙烯瓶装和药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片等不同材质,有效期更是有42个月和36个月之分,在物质基础不明确的情况下,市售药品的包装材料和有效期的差异能否保证安全用药的需要,是个有必要研究的课题。

本研究目的在于：1、完善现有八味沉香丸的质量标准,提高其质量的可控性,保证其均一性；2、通过初步的稳定性研究,探索药品代表性成分的变化情况,为药品包装材料的选取及有效期的制定提供一定的科学依据；3、通过全方的HPLC-DAD指纹图谱研究,从整体上对该药品的质量控制提供科学依据。

通过本研究：1、建立了与现有科技手段相适应的定性鉴别和定量方法,极大的完善了现有质量标准：广枣的TLC鉴别,诃子的TLC鉴别,木香和乳香的TLC鉴别；广枣和诃子代表性成分没食子酸的HPLC定量测定,木香主要活性成分木香烃内酯和去氢木香内酯的HPLC定量测定,肉豆蔻主要活性成分去氢二异丁香酚的HPLC定量测定。

2、高温、高湿、强光照对比试验结果显示,药品的原有物质基础成分受外界条件的影响会发生降解,故应选取合适的包材并科学的根据实际情况制定产品的有效期。

3、全方指纹图谱的建立,第一次从整体的角度对其物质基础进行了探索,为八味沉香丸的全面质量控制提供科学的方法,并为进一步的作用机理研究提供了方法。

分析支气管哮喘患者运用蒙药八味沉香散治疗的临床疗效发表时间：2020-07-14T01:11:45.016Z 来源：《健康世界》2020年5期作者：苏伊拉图傲特更其木格[导读] 结论：在治疗支气管哮喘病症时，应用蒙药八味沉香散治疗取得的有效率更高，有效性更强。

鄂尔多斯市蒙医医院内蒙古鄂尔多斯 017010摘要：目的：研究支气管哮喘患者运用蒙药八味沉香散治疗的临床疗效。

方法：选择88例支气管哮喘病患参与研究，平均分组后提供不同治疗手段，对比结果差异。

结果：使用蒙药八味沉香散药物治疗的观察组患者，嗜酸性粒细胞数降低至（0.15±0.01）109/L，第1秒用力呼气量为（0.27±0.09）L/S，总有效性为94.45%，高于对照组（P＜0.05）。

结论：在治疗支气管哮喘病症时，应用蒙药八味沉香散治疗取得的有效率更高，有效性更强。

关键词：支气管哮喘；蒙药；八味沉香散前言炎性细胞进入到人体呼吸道内部会造成不同程度的气促、咳嗽、急喘等症状，这些病症统称为支气管哮喘[1]。

支气管哮喘属于一种慢性、嗜酸性和高反应疾病，在发作期间会伴有明显的胸部疼痛，对患者的身心造成严重损伤。

常规药物治疗容易产生一定的副作用，基于此，本文展开蒙药八味沉香散治疗支气管哮喘病症的研究，报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选择我院收治的支气管哮喘88例患者作为研究对象，采用抽签分组方法，分为观察组和对照组，每组人数为44例。

全部患者中，男性病患48例，女性病患为40例。

患者年龄在19岁至69岁之间，平均（35.26±0.52）岁。

两组患者基本指标均无明显差异性（P＞0.05），有可研究性。

纳入标准：（1）患者经过中华医学会呼吸病学分会哮喘学组的支气管哮喘疾病标准诊断；（2）患者肺功能第1秒力呼气量、峰流速小于预计80%；（3）患者年龄在18周岁至70周岁之间；（4）近一周未使用茶碱类药物、糖皮质激素以及β2受体激动剂等药物。