最新医院制剂的管理与实施

2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。

第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。

第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。

在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。

第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。

第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。

第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。

药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。

第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。

第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。

第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。

第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

医院制剂的质量管理根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

(1)机构与人员1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历医`学教育网搜集整理，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

(2)房屋与设施1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。

一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与医`学教育网搜集整理其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

3)洁净区符合各项要求。

(3)设备设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

(4)物料物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度医`学教育网搜集整理。

(5)卫生1)制定制度、规程。

2)洁净区卫生规定。

3)对工作服的规定。

(6)文件1)制剂室应有下列文件:①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(7)配制管理强调了批记录管理。

(8)质量管理与自检1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。

2)药检室负责制剂配制全过程的检验。

3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。

(9)使用管理1)医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

2)制剂配发必须有完整的记录或凭据。

3)制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。

2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。

3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。

4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。

四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。

2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。

3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。

五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。

2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。

3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。

六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。

2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。

3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。

七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。

2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。

八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。

一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。

三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。

2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。

3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。

四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。

2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。

4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。

五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。

2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。

3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。

4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。

5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。

6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。

7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。

8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。

9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。

六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。

2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。

为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。

本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。

二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。

生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。

2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。

3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。

4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。

5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。

6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。

7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。

三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。

2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。

3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。

4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。

5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。

6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。

医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。

第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。

第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。

第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。

第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。

第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。

第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。

第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。

第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。

第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。

第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。

第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。

第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。

第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。

一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。

第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。

二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。

第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。

第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。

第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。

第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。

三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。

第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。

第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。

第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。

四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。

第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。

第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。

第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。

五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。

第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。

第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。

第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。

六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。

一、总则为了规范医院制剂生产、配制和使用，确保药品质量，保障患者用药安全，依据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、相关管理人员以及使用我院制剂的患者。

三、制剂室职责1. 制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。

2. 制剂室必须取得制剂许可证，并按山东省医字制剂品种注册管理办法规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

3. 制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。

4. 制剂室使用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。

包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。

5. 制剂室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。

6. 制剂室应加强清场的管理，防止不同品种混杂。

加强制剂标签的管理，确保标签清晰、准确。

四、制剂人员职责1. 制剂人员应具备相应的专业知识和技能，通过专业培训，取得相应资格证书。

2. 制剂人员应衣帽整齐，戴口罩，注意个人卫生，每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作。

3. 制剂人员应严格遵守操作规程，称量准确，操作认真，确保制剂质量。

4. 制剂人员应认真填写制剂单，核对无误后签名，并对半成品进行检验，合格后方可分装、发放。

五、患者使用制度1. 患者使用我院制剂时，应遵循医师处方，按照医嘱使用。

2. 患者在使用我院制剂过程中，如有不良反应，应及时向医师报告。

3. 患者应妥善保管个人用药记录，以便查阅。

六、监督检查1. 我院将定期对制剂室进行监督检查，确保各项制度得到有效执行。

2. 对违反本制度的行为，将严肃处理，追究相关责任。

七、附则本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

如遇国家法律法规及政策调整，本制度将根据实际情况进行修订。

一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。

2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。

3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。

4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。

5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。

6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。

三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。

2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。

3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。

4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。

5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。

四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。

2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。

3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。

4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。

5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。

五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。

2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。

3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。

4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。

六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。

2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。

3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。

4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。

第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。

第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。

第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。

第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。

第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。

第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。

第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。

第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。

第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。

第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。

第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。

第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。

第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。

第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。

第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。

第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。

第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。

第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。