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法规第二十八章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）[题目答案字体：大中小分离版] [题目答案结合版]一、A1、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格【正确答案】：D【答案解析】：2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】3、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】5、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】二、B1、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<2>、有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是A.B.C.E.【正确答案】：D【答案解析】：2、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区【正确答案】：【答案解析】：<1>、未规定有空气洁净级别要求的区域A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、原料、辅料、包装材料等属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<3>、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：<4>、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<5>、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：3、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、本《规范》的实施及制剂质量是由A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。
第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。
备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。
账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。
《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题
姓名：成绩：
一、填空题（75分）
1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用
的。
2、医疗机构制剂必须取得《》方能进行医
疗机构制剂生产。
3、从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具
有、。
4、制剂室应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。
设备应
由，定期、，并作好记录。
5、对制剂所用物料的总体要求是，制剂配制所用物料
的、、与等应制定管理制度。
6、制剂室应有防止污染的和，并由
专人负责。
7、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包
括：、、、或、的清洁方法和等。
8、对进入洁净区的工作人员有何要求是：进入洁净室（区）的人员不
得、，不得。
10、制剂管理文件主要有、。
11、物料主要包括、、等。
12、纯化水是通过、、或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
13、制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包
括：、、、、等。
14、与药品直接接触的设备表面应、、
、。
15、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。
操作人员应及
时，填写、、，并由操作人、复核人及清场人签字。
记录应保持整洁，不得和。
需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改
部分可以辨认。
二、问答题（10分）
为防止制剂被污染或混淆，制剂操作中应采取的措施是什么？
三、思考题（15分）
请结合自身的工作岗位，谈谈在制剂生产中如何把好产品质量关。
医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。
2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。
3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。
二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。
2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。
3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。
三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。
2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。
3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。
四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。
2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。
3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。
五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。
2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。
通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。
门诊制剂管理制度一、总则为了规范门诊制剂管理工作，保障医疗质量和患者安全，制定本制度。
二、范围本制度适用于所有医疗机构的门诊制剂管理工作，涉及门诊药品、注射剂、中药煎煮剂等。
三、责任部门(一) 门诊部门负责门诊制剂管理工作的组织和协调。
(二) 药品管理部门负责门诊药品的采购、储存和分发。
(三) 护理部门负责门诊注射剂和中药煎煮剂的制备和管理。
(四) 医疗质控部门负责对门诊制剂管理工作进行监督和评估。
四、门诊药品管理(一) 门诊药品采购应按照医疗机构的采购管理制度执行，药品采购应具备合格证书和合格的购销合同。
(二) 门诊药品应当储存在干燥通风处，避免阳光直射和潮湿环境，定期检查药品的保质期和有效性。
(三) 门诊药品分发应当根据医生开具的处方合理配药，严格按照处方进行计量和包装。
(四) 门诊药品利用完毕后，应当及时清点库存并做好出库记录，避免药品过期或混用。
五、门诊注射剂管理(一) 门诊注射剂应当由专职人员负责制备，严格按照医嘱进行配制和注射。
(二) 制剂人员应当具备相关的技术职称和经验，注射剂的制备应当在洁净的环境下进行，避免污染。
(三) 注射剂使用前应当仔细检查药品的有效期和透明度，确保药物无异物和变质现象。
(四) 注射剂使用后，制剂人员应当将剩余药品及时销毁，并做好记录。
六、门诊中药煎煮剂管理(一) 门诊中药煎煮剂应当由有执业资格的中医师负责，根据患者病情和药材配方进行煎煮。
(二) 中药煎煮剂的制备应当在专用的中药房内进行，保持空气清新和通风，并确保操作台面干净整洁。
(三) 煎煮过程中应当按照规定的时间和火候进行，避免药液的煮沸和溢出，及时调整火力和水量。
(四) 制剂人员应当标注好药品名称、用法、用量和煎煮时间，并做好记录。
七、质量管理(一) 门诊制剂管理工作应当定期对药品、注射剂和中药煎煮剂进行检查，确保质量安全。
(二) 医疗机构应当建立门诊制剂管理档案，包括采购记录、使用记录、质检记录和销毁记录等。
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）（广东省药学会20XX年1月10日印发）第一章总则第一条为规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药安全、有效，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的基本原则，并根据《医疗事故处理条例》的要求，特制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构静脉药物配置是指医疗机构根据临床需要，在符合规定的环境中对静脉用药进行集中配置。
第三条医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的静脉药物配置中心或建立实现危害药物及肠道外营养药物集中配置的配置中心（室）。
第四条食品药品监督管理部门、卫生主管部门按照部门职能分工对医疗机构静脉药物配置工作进行监督管理。
第五条医疗机构负责对参与静脉药物配置工作的人员进行培训。
第六条医疗机构负责人对本规范在该机构的实施负责。
第七条本规范适用于医疗机构静脉药物配置全过程的质量管理。
第二章机构与人员第八条医疗机构静脉药物配置中心具有独立性的组织机构，应隶属于药学部（或药剂科），并配备相应数量及高素质的专业技术人员。
第九条中心内人员配备应与所需服务的病房床位数、高峰时间段所需要配置的输液量等工作任务相适应，以确保完成临床静脉输液配置工作为原则。
第十条中心负责人应由主管药师以上技术职务任职资格、具有较强管理能力的药学专业技术人员担任。
第十一条中心内静脉药物处方的审核及成品的核对工作应由临床药师或具有多年实践经验的药师以上技术职务任职资格的药学专业技术人员承担。
第十二条中心内配置工作可由药学专业技术人员或经过专门培训的护理人员在药学专业技术人员的指导下进行。
第三章人员培训第十三条中心内应备有完整的各个工作岗位的培训资料。
培训资料应及时更新，更新内容应经药学部（或药剂科）审核同意。
第十四条中心内工作人员应经过专门培训及考核。
已上岗人员应每年进行再培训及考核。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则在医疗行业里，药品的配制和质量管理就像是做一顿丰盛的晚餐，得讲究火候、材料和味道，缺一不可。
为了让患者吃得放心，医生用得安心，今天我们就来聊聊医疗机构在制剂配制和质量管理方面的一些基本准则。
希望你看完后，能对这个话题有个轻松的了解，别太紧张哈！1. 制剂配制的基本准则1.1 材料的选择首先，咱们得说说材料的选择。
就像做菜时得选新鲜的食材一样，制剂配制的时候，药材的质量可是重中之重。
那些过期的、变质的材料就像是盘子里夹了个坏苹果，谁都不想碰！因此，医疗机构在采购药材时，得有严谨的来源追溯，确保每一味药都是“新鲜出炉”。
大家也知道，药品的效果可全靠这些材料的好坏，万一出了差错，患者可就要倒霉了。
1.2 环境的控制接下来，咱们聊聊环境的控制。
想象一下，厨房里乱七八糟的，菜做得再好也没用！制剂配制也一样，环境的洁净度、温度和湿度都得严格控制。
比如，制剂室就得保持干净整洁，避免交叉污染。
就像家里要定期大扫除一样，这样才能给患者提供最安全的药品。
而且，工作人员在制剂时也要穿戴好防护装备，避免一不小心就把“外敌”带进去，结果药品变成了“问题药”。
这可不是开玩笑的，药品安全可是大事！2. 质量管理的要点2.1 过程监控再来说说质量管理的要点。
首先是过程监控。
就像一个厨师在炒菜的时候，得时刻注意火候和盐的用量，医疗机构在制剂的每一个环节也得严格监控。
每一个步骤都要有记录，像是做日记一样，把每一笔都记得清清楚楚。
这不仅能帮助查找问题，也能确保每一批药品的质量。
要是发现哪里出了问题，及时调整，就像在煮面条的时候发现水开了，立刻加点冷水，不然可就煮成了“烂面”。
2.2 检验和测试其次是检验和测试。
做饭的时候，尝一尝味道再出锅是个明智的选择，而在药品制剂上，检验和测试同样重要。
每批药品出厂前，必须经过严格的检测，确保它们符合标准。
就像是大厨的“试吃”，这个环节可不能省，要是药品不合格，那可真是“害人害己”！医疗机构还得建立一套完整的质量管理体系，让每个人都明白自己的职责，大家齐心协力，才能把药品做到最好。
医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题姓名成绩一、单项选择题（每题5分）1根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括A、领用部门B、配制日期C、制剂名称D、批号E、数量2根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括A、制剂名称B、数量C、领用部门D、收回部门E、规格3根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A、制剂名称B、收回部门C、制剂工艺D、收回原因E、处理意见4根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容不包括A、制剂名称B、制剂工艺C、制剂批号D、处理意见E、收回部门5根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年6根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括A、向药品监督管理局报告B、立即销毁C、记录新的不良反应D、保留相关病历E、保留相关检查、检验报告二、配伍选择题(每小题10分)【7~8题】A药事管理与药物治疗学委员会主任委员B制剂室和药检室负责人C药品采购人员D医疗机构制剂配制操作及药检人员E药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定7应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是8应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是【9~10题】A药事管理与药物治疗学委员会主任委员B制剂室和药检室负责人C药品采购人员D医疗机构制剂配制操作及药检人员E药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定9有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是ABCDE10具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是三、多项选择题(每小题15分)11根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容包括A、收回部门B、数量C、批号D、规格E、处理意见12根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录和收回记录的均包括的内容有A、制剂名称B、批号C、规格D、数量E、制剂批准文号。
国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。
第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
第二十条根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
第二十一条洁净室(区)应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。
第二十二条洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
第二十三条洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。
100级洁净区内不得设地漏。
养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第二十九条制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
第三十条用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。
校验记录应至少保存一年。
第三十一条建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。
设备应由专人管理，定期维修、保第三十三条制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
第三十四条制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。
第三十五条各种物料要严格管理。
合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。
不合格的物料，应及时处理。
第三十六条各种物料应按其性能与用途合理存放。
对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。
各种物料不得露天存放。
第三十七条物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。
第三十八条制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不第四十条配制间不得存放与配制无关的物品。
配制中的废弃物应及时处理。
第四十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第四十二条配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十三条洁净室(区)应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十四条工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。
洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
第四十五条洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。
第四十六条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第四十七条配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；(二)制剂品种申报及批准文件；(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
第四十九条医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；(四)留样观察制度和记录；(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。
第五十条制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。
(二)配制记录配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。
第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；(二)制剂质量稳定性考察记录；(三)检验记录。
第五十二条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；(二)应建立文件的管理制度。
使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；批手续。
第五十四条在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。
每批制剂均应编制制剂批号。
第五十五条每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。
第五十六条为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：(一)每次配制后应清场，并填写清场记录。
每次配制前应确认无上次遗留物；(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条根据制剂配制规程选用工艺用水。
工艺用水应符合质量标准并定期检验。
根据验证结果，规定检验周期。
第五十八条每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。
操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。
需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
第五十九条新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。
当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验(一)制定质量管理组织任务、职责；(二)决定物料和中间品能否使用；(三)研究处理制剂重大质量问题；(四)制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。
第六十一条药检室负责制剂配制全过程的检验。
其主要职责：(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；(六)制定药检室人员的职责。
第六十二条医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。
自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。
剂稳定性试验结果规定使用期限。
第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
第六十五条制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。
物料：原料、辅料、包装材料等。
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。
工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
