医院制剂的质量管理【最新版】

2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。

第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。

第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。

在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。

第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。

第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。

第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。

药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。

第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。

第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。

第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。

第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

制剂质量管理制度1. 在科主任领导下，制剂室负责人负责监督落实制剂室有关规章制度和岗位职责。

负责本院制剂的配制工作。

制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。

自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

2. 按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按相应的管理规定逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

3. 建立健全保证制剂质量的各项规章制度和标准技术操作规程并严格执行。

4. 在配制制剂操作前，应进行清场。

容器、装置和设备清洗干净或灭菌，并应检查确无前次遗留物料，方可开始配制。

5. 配制各种制剂必须严格执行经药品监督管理部门注册批准的处方、工艺规程、第二人核对和送检制度（包括半成品的检验）。

制剂配制全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象如实作详细记录。

6. 制剂检验合格后进行分装和包装工作，成品标签必须符合法定标准，并严格执行分装、包装记录与核对检查制度，经全项检验合格后，方可使用。

7. 制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按相关法规办理。

8. 制剂室必须符合卫生要求，备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等，并应定期洗换、消毒。

在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立健康档案。

9. 按“计量法”规定，定期检验所用的衡器，确保计量准确、可靠。

10. 维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

工作结束离岗前，认真检查水、电、汽的闸门及门、窗，消除不安全的隐患。

11. 制剂发放：制剂仓库保管员凭各药房领药单发放，核对品名、规格、数量、批号、有效期，填写《制剂药品出库单》，双方签字确认。

12. 制剂室每月将原辅料、包装材料及成品出入库数交药品会计进行成本核算。

一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。

第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。

二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。

第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。

第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。

第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。

第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。

三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。

第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。

第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。

第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。

四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。

第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。

第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。

第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。

五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。

第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。

第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。

第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。

六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。

医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。

2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。

3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。

二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。

2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。

3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。

三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。

2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。

3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。

四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。

2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。

3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。

五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。

2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。

通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。

一、总则为了加强医院制剂配制质量管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、组织机构与职责1.医院成立制剂质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施制剂配制质量管理制度，对制剂质量进行监督检查。

2.药剂科负责制剂配制质量管理工作的具体实施，包括：（1）制定制剂配制质量管理制度及操作规程；（2）对制剂配制过程进行监督检查；（3）对制剂质量进行检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁；（5）对制剂配制人员进行培训、考核。

3.制剂室负责制剂配制工作的具体实施，包括：（1）按照操作规程进行制剂配制；（2）严格执行无菌操作，确保制剂质量；（3）对制剂进行质量检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁。

三、制剂配制质量管理要求1.人员管理（1）制剂配制人员应具有相应的专业技术资格，熟悉制剂配制质量管理制度和操作规程；（2）制剂配制人员上岗前应进行岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）制剂配制人员应定期进行健康检查，确保身体健康。

2.设施设备管理（1）制剂室应具备符合国家规定的制剂生产设施和设备；（2）设施设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行；（3）设施设备应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。

3.原料管理（1）原料采购应严格按照国家药品标准进行，确保原料质量；（2）原料入库、出库应进行验收、记录，确保原料质量可追溯；（3）原料应分类存放，防止交叉污染。

4.操作规程（1）制剂配制人员应按照操作规程进行制剂配制；（2）制剂配制过程中应严格执行无菌操作，防止污染；（3）制剂配制过程中应定期进行质量检验，确保制剂质量。

5.检验与放行（1）制剂配制完成后，应按照国家药品标准进行检验；（2）检验合格后方可放行，不合格的制剂应立即追回、销毁；（3）检验记录应完整、真实，妥善保存。

6.留样观察（1）制剂放行后，应留样观察，定期进行质量检验；（2）留样观察记录应完整、真实，妥善保存。

制剂室质量控制管理制度
一、制剂室组建质量管理小组，建立分管院长领导下的药剂科主任、制剂室主任、药检室主任，各室（组)组长三级制剂管理体制,切实执行制剂室各项规程、规章、制度.
二、加强制剂人员素质培养，制订年度培训计划，并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容，建立考核标准和办法。

三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制订质量标准，检验合格后，方可用于配制.
四、制剂成品经检验合格,并报质量管理小组审核后，才能使用；不合格的,必须有返工或处理记录。

五、根据不同制剂品种的有效使用期，对不稳定制剂建立留样观察制度。

六、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序，配制记录真实、完整，发现问题及时解决.
七、加强洁净室的管理，做好工艺卫生、个人卫生。

同一工作问不得同时配制两种以上制剂，更换品种必须清场，做好记录。

八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价，每季度一次科内质控会议，填写质控记录,并报药剂科及医院质控办。

九、质量控制目标：灭菌制剂合格率≥90%，普通制剂
合格率≥95％。

第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。

第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。

第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。

第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。

第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。

第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。

第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。

第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。

第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。

第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。

第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。

一、目的为加强医院复方制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有从事复方制剂配制、生产、储存、销售、使用等环节的工作人员。

三、职责分工1. 医院药剂科负责制定和修订本制度，组织实施，并对执行情况进行监督检查。

2. 制剂室负责复方制剂的配制、生产、储存、销售等具体工作。

3. 医疗部门负责复方制剂的临床应用，严格按照处方开具药品。

4. 质量控制部门负责对复方制剂的质量进行检验、分析和监控。

四、制度内容1. 复方制剂的配制（1）根据临床需求，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）和处方配制复方制剂。

（2）使用合格的原料药、辅料和包装材料。

（3）操作人员必须经过专业培训，具备相应的技能和知识。

2. 复方制剂的生产（1）生产环境应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

（2）生产过程应严格按照生产工艺操作，确保产品质量。

（3）生产过程中应加强设备维护和清洁，防止交叉污染。

3. 复方制剂的储存（1）储存环境应保持干燥、通风、避光、避热。

（2）储存药品应按照药品说明书规定的条件进行储存。

（3）储存药品应定期检查，确保在有效期内使用。

4. 复方制剂的销售（1）销售人员应具备药品知识，了解药品使用注意事项。

（2）销售药品应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、用量等进行。

（3）销售药品应确保药品质量，不得销售过期、变质、假冒伪劣药品。

5. 复方制剂的使用（1）临床医师应严格按照药品说明书和处方开具药品。

（2）患者使用复方制剂时，应详细告知用药注意事项。

（3）患者在使用过程中如有不适，应及时就医。

五、监督检查1. 药剂科定期对复方制剂的配制、生产、储存、销售等环节进行监督检查。

2. 质量控制部门对复方制剂的质量进行定期检验，确保药品质量。

3. 对违反本制度的行为，应依法依规进行处理。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修订。

一、总则为加强医院制剂室药物管理，确保药物质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、职责与权限1. 制剂室主任负责制剂室药物管理的全面工作，对药物质量负总责。

2. 药剂科负责制定和实施制剂室药物管理制度，对药物采购、储存、使用等环节进行监督。

3. 药剂科主任负责审核药物采购计划，确保采购药品符合规定要求。

4. 制剂室人员负责药物的具体操作，严格按照操作规程进行配制、储存和使用。

三、药物采购与验收1. 药物采购必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行，确保采购的药品质量合格。

2. 药物采购计划由药剂科根据临床需求、库存情况等制定，经药剂科主任审核后报请院长批准。

3. 药物采购员应向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等相关证件。

4. 药物验收员负责对采购的药物进行验收，确保药物质量合格。

四、药物储存与保管1. 药物应按照药品说明书要求，在适宜的温度、湿度、光照等条件下储存。

2. 药物储存区域应清洁、干燥、通风，避免阳光直射。

3. 药物应分类存放，标签清晰，便于识别。

4. 药物储存人员应定期检查药物储存情况，发现问题及时处理。

五、药物使用与调配1. 制剂室人员应严格按照操作规程进行药物配制，确保药物质量。

2. 药物调配应准确无误，严格执行“四查十对”制度。

3. 药物使用过程中，应密切关注患者病情变化，及时调整药物剂量和用药方案。

4. 使用过的药物包装应妥善处理，避免污染环境。

六、药物报废与销毁1. 药物在储存、使用过程中，如出现质量问题，应立即停止使用，并报告药剂科。

2. 药物报废需经药剂科主任审核，并报请院长批准。

3. 报废药物应按照规定程序进行销毁，确保环境安全。

七、教育与培训1. 定期对制剂室人员进行药物管理相关法律法规、操作规程等方面的教育和培训。

2. 加强对药物管理的监督检查，确保制度落实到位。

第一章总则第一条为加强医院处方制剂的管理，确保医疗质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有从事处方制剂工作的医务人员、药剂科及相关部门。

第三条医院处方制剂是指医疗机构根据患者病情，在医师指导下，按照药品标准或经批准的工艺制备的药品。

第二章制剂品种及质量要求第四条医院处方制剂品种的确定，需经医院制剂质量管理委员会审核批准，并报上级卫生行政部门备案。

第五条医院处方制剂的生产、检验、储存、供应等环节，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

第六条医院处方制剂的标签、说明书应当符合国家有关规定，内容包括药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。

第七条医院处方制剂的质量标准应当符合国家药品标准或经批准的企业标准，并定期进行质量检验。

第三章制剂流程管理第八条医师开具处方时，应当明确处方制剂的名称、规格、剂型、用法用量等。

第九条药剂科接到处方后，应进行审核，确认处方内容的准确性，并登记处方信息。

第十条药剂科根据处方要求，制备处方制剂，并严格按照GMP要求进行生产、检验、储存。

第十一条药剂科将制备好的处方制剂送交检验科进行质量检验，检验合格后方可发放。

第十二条药剂科对处方制剂的储存、供应等环节进行严格管理，确保药品质量。

第四章药品不良反应监测第十三条医院应当建立药品不良反应监测制度，对处方制剂进行不良反应监测。

第十四条医师在诊疗过程中，发现患者使用处方制剂出现不良反应时，应及时向药剂科报告。

第十五条药剂科接到不良反应报告后，应立即进行调查、核实，并将有关情况报告医院制剂质量管理委员会。

第五章附则第十六条本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。

第十七条本制度自发布之日起施行。

第十八条本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。

第十九条医院应当定期对处方制剂管理制度进行修订和完善，以确保制度的有效性和适应性。