医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
西安财经学院 本科实验报告 学院（部）经济学院 课程名称我国医药行业分析报告 学生姓名李晨晖柯喻丽张子凡 王蕾钢张霞李欣然 学号0901980307 0901980238 0901980302 0901980225 0901980256 0901980228 专业金融学 教务处制 二0一二年十一月七日
小组成员及分工： 宏观分析：柯喻丽 行业分析：李晨晖（组长） 微观分析：张霞80％；李欣然20％. PPT制作：张子凡 报告人：王蕾钢
医药行业宏观分析 一、宏观经济面分析 改革开放以来，我国医药行业年均增长17.7%，已成为当今世界上发展最快的医药市场之一。2000年，我国医药生产、销售、出口和效益均创历史最好水平，医药经济继续保持了快速增长的态势。据医药快报统计，全年医药生产总产值按可比价格计算完成2332亿元，同比增长20%；医药工业销售收入1750亿元，同比增长18.4%；医药商业销售收入1135亿元，同比增长19.4%；据海关数据统计，全年医药商品进出口总额64亿美元，同比增长16.4%。从以上可看出，我国医药经济已进入高速增长阶段。而在医药产业之中，又以中药效益和成长性最好。 从医药需求前景来看，目前，我国人均用药水平与发达国家相比，相差甚远。随着我国人口的自然增长、老龄化比例的加大、国民经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理的实施，我国医药行业将持续高速增长。“十五"期间，我国医药行业的发展重点是：着重于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量；投资的重点在于促进结构升级，总体上不追求数量的扩增；重点发展中药、生物工程药物和优势化学原料药。随着我国宏观经济的持续向好及国家基本药物和基本医疗保险药物目录的推行，医药行业将会得到更好的发展。按照这一规划目标，预计“十五"期间，我国药品需求年均递增速度可达到12%左右。 从全球范围看，据美国IMS战略小组预测，今后10年，全球药品销售额将保持每年7%的增长，预计到2002年全球药品市场将达4000－4060亿美元，而到2010年，则将高达6800－7200亿美元。随着医药行业的高速发展，天然药品、生物药品和非处方药将三分天下，形成21世纪药业的三大新兴市场。 因此，中医中药行业必然吸引大量投资资金，成为21世纪企业投资的一个重要方向。 二、宏观市场分析 综观当前的市场不难发现，国内制药企业几乎都将中草药作为主打卖点，而云南白药充分借势云南白药之“国宝中草药”、以及国家赋予它的——“国家保密配方”。紧握白药这把“尚方宝剑”，强打“国家保密配方”，以白药的独有性、药理的广博性、药效的确切性，赚足了群众的信任感，这是云南白药牙膏的传播成败的基石。通过对市场的调查，为云南白药的市场推广提供更加有力的数据。 通过对行业环境、消费者的研究，分析云南白药的市场地位，并且通过对数据的分析，判断云南白药的市场占有率，从而制定相应的市场推广策略。 从目前的趋势看来，市场细分趋势明显。相关生产企业更是根据消费者消费习惯，不断研发出新产品。这些产品除了具有共性外，他们还有针对不同年龄层的产品、有针对不同购买能力的产品、有针对不同区域的产品以及针对不同生理功能需求的产品，显然，国内市场已经进入了细分营销时代，整个市场的发展趋势呈现为多元化、多功能化等。 三、宏观环境分析 一般环境分析主要针对企业的国内外间接宏观环境进行分析。当今时代是一个全球化的时代；经济全球一体化和中国进入WTO将使每一个国内企业所面临的竞争环境更加复杂和恶劣。而现阶段国家政治、经济、社会文化、法律和科技等关键因素的不断调整变化对企业的发展也至关重要。 1、政治环境分析 任何产业要想得到良好的发展，离不开国家的政治稳定，离不开国民经济的发展的大环境，云南白药同样如此。 云南白药属于轻工业，有关文件指出，轻工调整的指导思想是：以国外市场需求为导向，
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
肖权：医改背景下，医药行业投资策略 2010-08-10 09:15:27 | 来源: 肖权深圳市达仁投资管理有限公司副总裁研究总监
一、医改的逻辑 1、医改的目的 “十一五”规划提出“和谐社会”建设主题，“看病难”是社会不和谐的一个主要因素，因此解决“看病难”问题是和谐社会建设的基本要求。 首先，我们定义何谓“看病难”； 从定义的内涵来讲，“难”是一种心里感受；从定义的外延上来讲，“看病难”主要包括如下表现形式： ⑴赤贫者无钱看病或者看病后因病返穷而不愿看病，主要原因为相对于医疗药品费用，患者支付能力过低； ⑵有钱看不上病，主要原因为医疗资源（包括医疗机构与医务人员）、尤其是高端医疗资源稀缺所致； ⑶看了也治不好，主要是某些疾病属于疑难杂症，目前医疗水平无法解决。 2、医改的具体措施 从前述的论述来看，医改的目的是让居民看得起病，看的上病以及看的好病，而产生上述问题的原因包括供给端的供给稀缺、需求端的需求刚性与支付能力的低下，因此全部医改工作围绕供求双方展开，总体思路是增强需求方，增加供给以及监管供给方，具体措施如下： ⑴扩大医保覆盖范围，在城镇职工医保的基础上，将城镇居民（一老一小）纳入医保范围，同时建立新型农村合作医疗组织（新农合），不断提高覆盖率与报销比例，以此来增强需求方。 ⑵建设社区卫生服务中心、重建县级三级医疗卫生服务体系，鼓励民间资本进入医疗卫生机构领域，以此来增加医疗资源供给。 ⑶药品GLP、GCP、GMP、GSP制度、基本药物目录制度、医保目录药物制度、药品招标采购制度、公立医院改革制度，以此来监管供给方。 ⑷鼓励医疗技术与药物创新制度，以解决系列疑难杂症。
生物医药行业产业研究报告 一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40
13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出
中国生物医药行业分析报告 2020年4月
目录 一、执行情况超预期，续标或跟省标各地不同 (6) 1.1 集采执行超预期，续约分跟省标和重新谈判两种模式 (6) 1.2 整体控费效果显著，政策目标达成 (9) 二、“4+7”集采重点品种执行情况分析 (10) 2.1 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀：匹伐他汀受益于品间替代 (11) 2.2 氯吡格雷：75mg 主规格原研占比仍高 (15) 2.3 恩替卡韦：正大天晴销售额占比不升反降，与对手价差巨大 (17) 2.4 吉非替尼：集采后性价比提升，原研中标将暂时逆转进口替代 (19) 2.5 右美托咪定：集采中标给了扬子江弯道超车的机会 (21) 三、第二批国家集采落地，推进节奏逐步加快 (22) 3.1 第二批国家集采32 个品种详情 (22) 3.2 第二轮集采规则优化，降价压力有所缓解 (25) 3.3 一致性评价不再掣肘，集采落地节奏持续提速 (27) 四、五、市场建议 (28) 市场提示 (28)
图表目录 图表1 “4+7”及“4+7”扩面带量采购中标结果 (6) 图表2 “4+7”集采执行情况超预期 (8) 图表3 各地集采约定采购量完成情况 (8) 图表4 4+7 城市采购期满后续标或跟省标情况 (9) 图表5 直辖市样本医院25 个品种集采前、集采后销售额和销售量比较 (9) 图表6 直辖市样本医院阿托伐他汀销售额及增速 (11) 图表7 直辖市样本医院瑞舒伐他汀销售额及增速 (11) 图表8 直辖市样本医院降血脂领域销售规模变化情况 (11) 图表9 4 个直辖市样本医院匹伐他汀销售额及增速 (12) 图表10 图表11 图表12 图表13 图表14 图表15 图表16 图表17 图表18 图表19 图表20 图表21 图表22 图表23 图表24 图表25 图表26 图表27 图表28 图表29 图表30 图表31 图表32 图表33 图表34 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量占比 (14) 4 个直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 单价变化情况 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 均价（元/片） (15) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 均价（元/片） (15) 4 个直辖市样本医院市场氯吡格雷销售额及增速 (15) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 均价（元/片） (17)
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产
中国制药业行业分析 医药行业发展概况 医药制造业分类 资料来源：公开资料整理 在国际医药市场总体上继续保持巨大需求和发展的大环境下,我国国内市场也将出现旺盛的消费需求环境居民生活水平不断提高,进一步扩大我国药品市场医保制度改革全面推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普通药的使用人口的增长和老龄化促使我国的用药将有较大增长新型农村合作医疗制度的建立完善,农民收入的提高,为医药市场创造了发展空间。年国内医药商品销售额为亿元,预计年将达到亿元,成为继美、日、德、法后的世界第大医药市场而中国经济继续保持的高速增长势头,意味着我国药品市场的增长速度继续保持高于美国药品市场,我国医药市场将达到亿美元,超过美国成为全球
第一大市场。 国内外医药市场容量的不断增长,为中国医药制造业提供了巨大的发展空间,同时也带来巨大的竞争压力,医药制造业将成为我国国民经济中发展最快、最有增长潜力的行业之一。 按照国民经济行业分类标准，医药制造业可以分为五小类,即化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药材及中成药加工业、动物药品制造业和生物制品业。 生物技术是当前发展最快的高技术之一,,生物技术为突飞猛进的医药制造业提供了更广阔的空间,生物技术研究与医药技术交叉产生了新的生物医药制造业,已经成为各国的投资热点,并成为医药制造产业中发展最为迅速的部分。在生物医药制造产业不断发展壮大的同时,生物技术的飞速发展也促进了世界生物技术医药产品产业化进程,促使生物技术药物市场不断扩大。生物技术创新药品在治疗领域所占的比重越来越大,且增长迅速。发达国家化学药品与生物医药产品销售额已达1：1。目前世界医药的年产值已经达到2000亿美元,医药贸易额达1000亿美元,其中生物制药产品比重越来越高。现在,许多国家已把生物技术医药制造业视为经济增长点,世界生物技术医药制造业将会迅猛发展,预测世界生物技术药品到进入21世纪后的销售额将达600亿美元以上,年增长率将达34%。生物医药制造技术将成为维护人民健康的重要高技术。 天然药物成为医药制造业一支重要力量。人们先后发现许多海洋生物和矿物中具有抗菌、抗病毒、止血、抗肿瘤等药理活性作用的物
2011年医药行业投资策略 集中与提升是主旋律 投资要点： 普药和医药流通企业面临集中与整合： 基本药物制度，2010新版药典和明年年初新版GMP的施行对药品质量、药企的硬件设施和生产规范提出了更高标准和硬性要求，三者共同作用事实上导致医药行业的门槛进一步提高，行业内部的洗牌已经开始，大型医药企业可以通过并购和整合，实现资源的最优化配置。关注华北制药600812，哈药股份600664。 医药流通从群雄逐鹿进入寡头时代。现代化信息系统、专业仓储设施、全国性网络布局和规范的质量管理等因素将成为医药流通企业重要衡量标准，低水平竞争及市场集中度低的时代很可能一去不返。整合与重组成为医药流通市场的关键词，大型医药流通企业通过跨区域的并购实现在全国版图中的布局。关注上海医药601607，南京医药600713，九州通600998。 医疗器械受益于更新换代，填补缺口： 新版GMP实施后，部分条件不达标的医疗机构和生产企业需更换医疗器械及制药设备。同时新建或改建的基层医疗卫生机构需要添置和配备医疗器械设备，医疗器械还有较大市场空间尚需填补。关注新华医疗600587。 提升创新能力---应对中高端市场的潜力释放： 二类疫苗市场前景广阔。从疫苗产业发展趋势看，多联疫苗、治疗性疫苗，基因重组疫苗等新兴疫苗将会是未来疫苗发展的主流，关注国内二类疫苗龙头及研发治疗性疫苗的企业和公司。 中药材的涨价显然对于中药企业的利润空间不利，中药企业通过各种路径突围，在突破自我的过程中也逐渐完成了蜕变。突围路径一：掌握定价权；突围路径二：谋求向快速消费品市场的拓展；突围路径三：自主创新提高产品附加值；突围路径四：逐渐走向国际市场。 单克隆抗体、重组蛋白药物、新型诊断试剂等生物制品和高端的仿创药乃至原研药品种值得关注，这些药品具有一定的需求刚性，一
分析报告 提交日期：2 0 1 0年9月2 8日
目录 1 中国医药行业概况综述 1.1改革开放三十年来我国医药行业发展历程 1.2目前我国医药行业的发展状况 1.3我国医药行业的未来走势 1.4我国医药行业的市场供需状况 1.5推动中国未来医药市场的因素 2 2009-2010 年中国医药行业运行走势分析 2.1 2009 年我国医药行业的发展状况 2.2中国医药行业处于调整升级关键期 2.3国内医药市场并购整合的主要趋势 2.4 2010 年中国医药行业的发展态势分析 2.4.1中国医药产业的市场需求分析 2.4.2中国医药行业发展存在的问题及对策
3 中国医药行业宏观环境分析 13
13 4.2 中国化学药产品市场分析 4.3 中国中药行业分析3.1 中国医药行业的经济环境分析 3.2 医药行业的政策环境分析 3.2.1 公立医院改革试点工作渐入正轨 3.2.2 新医改方案将对行业产生巨大而深远影响 3.3 医药行业的技术环境分析 11 4 医药行业具体市场分析 11 4.1 中国生物制药行业分析 11 4.1.1 生物制药概述及产业特征 11 4.1.2 生物制药业的重点发展领域和发展趋势 12 4.1.3 生物制药业的发展现状 12 4.1.4 中国生物制药发展面临的问题和发展策略 12 4.1.5 发展前景展望及投资价值分析 13 13
4.3.1 中药行业发展的背景分析13 4.3.2 中药行业的行业分析14 5 医药行业风险分析15 5.1 国际经济环境风险15 5.2 国内宏观经济风险16 5.3 国内经济政策风险16 5.4 区域经济风险17 6 2010-2015 年中国医药行业投资分析及前景预测18 7 具体投资建议和重点企业个股分析19 7.1 具体投资建议19 7.2 具体企业个股分析19 19 7.2.1 云南白药 （000538） 7.2.2 恒瑞医药（600276）22
中国医药行业竞争因素分析 （一）行业新进入者威胁 对医药企业而言，由于具有资金技术密集型等专业性及特性，因此与其他行业相比，进入壁垒较高。首先是来自政府行政管理方面的壁垒。药品作为特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全。医药行业的生产受到国家监督管理部门的严格控制。新药的注册生产方面，由于也存在一定的行政保护，使原有制药企业拥有较强的垄断优势。其次，由医药产业的规模经济所带来的壁垒。新进入的医药企业难免要面临一个很大的考验，即要么在规模经济上经营，投入巨额的资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战：要么在规模经济以下生产，成本居高不下，在竞争中处于劣势地位。这两方面会给医药企业带来巨大的压力。第三，来自资本需求的壁垒。由于国家提高了医药产业的进入门槛，因此相关带来了在启动资本方面的更高要求。 中投顾问发布的《2017-2021年中国医药行业投资分析及前景预测报告》表示，虽进入医药产业的壁垒重重，但由于我国药品消费市场潜力巨大，惬意要产业回报丰厚，因而近年来一些财力雄厚的大集团等纷纷控股收购医药企业，国外更多的医药巨头业试图进入我国医药市场。新的进入者使整个医药市场原有的竞争变得更为激烈。 （二）购买者议价能力 对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。 （三）供应商议价能力 供应商的议价能力，直接影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的能力。近年来，各种原材料以及能源的价格猛涨，致使整个医药供应链各个环节价格上涨。这无疑使举步维艰的医药企业雪上加霜。 （四）替代品的威胁 药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的的威胁较小。 （五）同业竞争者分析 在我国现有的医药生产企业中，拥有自主知识产权品种的厂商少之又少，产品同质化现象相当严重。相同的药品就有几十家乃至几百家医药企业同时生产，从而导致了医药企业之间的竞争越发激烈。国内医
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
医药行业内部控制及风险分析
医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例） 目录 1 医药行业的业务特点 1.1医药行业概述 1.2医药行业业务特点 2医药行业内部控制 2.1一般企业内部控制内容 2.2医药企业内部控制 2.2.1我国医药企业内部控制现状 2.2.2云南白药内部控制分析及评价 3医药企业风险及风险表现 3.1风险评价概述 3.2医药企业面临的各种风险及表现 3.2.1人力资源风险及表现 3.2.2法律风险及表现 3.2.3安全风险及表现 3.2.4 财务风险及表现 4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议 4,1 对医药企业内部控制的建议
4,2 对医药企业风险管理的建议 1 医药企业的业务特点 1.1医药行业概述 医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。 按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代； 制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。 1.2医药行业的业务特点 a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理； 医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。 b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长； 制药行业一般生产流程（中药工艺为例） 生产过程漫长，质量要求严格 生产现场管理信息准确性要求高 GMP标准的全面贯彻 产出率控制 生产过程中所使用的物料平衡 C) 药品生产过程 前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛----- 配料------充填-------内包装-------外包装 其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。 因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。 2 医药企业内部控制 2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：
某某证券研究所年度医药行业投资策略分析(doc 19)
新疆证券研究所：06年医药行业投资策略 投资要点： 国家在“十一五”规划的建议中，从6方面阐述了对医药行业的要求，未来一些价格低、疗效确切的药品将获得很好的市场机会，同时我国中医药行业继续获得政府支持，有较好的政策发展环境。 国家发改委会继续完善药品的政府定价方法及相关配套措施，对市场调节价药品和医疗器械价格依法进行必要的干预，将重新修订了政府定价药品目录，把政府管理药品的品种从1500种增加到2400种，增强政府监管药品价格的能力，药价继续处在一个长期的下降通道中。 2006年，国家继续加强疾病防治工作，医疗卫生体制改革深化，医药市场需求继续保持稳定增长，医药工业销售收入增长可以达到20％－25％，而随着药品进一步降价，利润增长将低于收入增长，整体水平和2005年相当。 原料药面对全球市场，价格竞争较为充分，未来药品降价对其直接冲击不大。未来药品降价将逐步扩大到心血管药以及抗肿瘤药，制剂生产企业面临较大的盈利压力。我国中药具有国际比较优势，目前中药暂未受到药品降价的较大冲击，但随着药品价格矛
盾的日益凸现，低端的普通中成药难以避免受到药品降价的冲击。世界范围内疫病暴发趋于活跃，疫苗以及生物诊断试剂等生物制药工业在2006年将获得较大的发展机会。 2005年前3季度，医药上市公司总体收入增长14％，利润却同比下降1.41％，说明上市公司在行业内并不具备总体的竞争优势，公司素质差别较大。其中中成药公司表现较为平稳，这和我国中药具有很好的市场基础和比较优势相关。 多品种的中成药类公司、专科市场的制剂类公司、生物制药类公司等三类公司将获得很好的发展机会。重点关注马应龙、华邦制药、山东药玻等6家上市公司 目录 1、影响2006年医药工业发展的重要因素 1.1“十一五”规划的建议指明医药工业发展方向 1.2药品降价政策压制药企盈利空间 1.3频繁的疫病暴发将推动相关药品市场发展
中国医药行业 分析报告 提交日期：２０１０年９月２８日
目录 1 中国医药行业概况综述----------------------------------------------4 1.1改革开放三十年来我国医药行业发展历程---------------------------4 1.2目前我国医药行业的发展状况-------------------------------------4 1.3我国医药行业的未来走势-----------------------------------------4 1.4我国医药行业的市场供需状况-------------------------------------4 1.5推动中国未来医药市场的因素-------------------------------------5 2 2009-2010年中国医药行业运行走势分析-------------------------------5 2.12009年我国医药行业的发展状况---------------------------------5 2.2中国医药行业处于调整升级关键期---------------------------------5 2.3国内医药市场并购整合的主要趋势---------------------------------6 2.4 2010年中国医药行业的发展态势分析------------------------------6 2.4.1中国医药产业的市场需求分析- ------------------------------6 2.4.2 中国医药行业发展存在的问题及对策-------------------------7 3中国医药行业宏观环境分析------------------------------------------8 3.1中国医药行业的经济环境分析-------------------------------------8 3.2医药行业的政策环境分析-----------------------------------------9 3.2.1公立医院改革试点工作渐入正轨------------------------------9 3.2.2新医改方案将对行业产生巨大而深远影响----------------------9 3.3医药行业的技术环境分析----------------------------------------11 4 医药行业具体市场分析---------------------------------------------11 4.1中国生物制药行业分析------------------------------------------11 4.1.1生物制药概述及产业特征-----------------------------------11 4.1.2生物制药业的重点发展领域和发展趋势-----------------------12 4.1.3生物制药业的发展现状-------------------------------------12 4.1.4中国生物制药发展面临的问题和发展策略---------------------12 4.1.5发展前景展望及投资价值分析-------------------------------13 4.2中国化学药产品市场分析----------------------------------------13
医药行业投资分析报告 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。 2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时
数据库浏览中国商业报告库中国资讯行提供 正文显示：在线词典 【行业分类】医药 【地区分类】中国 【时间分类】20000918 【文献出处】中国市场 【标题】中国制药业现状分析(2000年文献)(6596字) 【副标题】吴畏 【正文】 刚刚过去的１９９９年，是医药工业的利好年，全年利润超过９０亿元，创近６年来最高水平。在外贸严峻的形势下，医药出口比１９９８年增长２％。国家经贸委医药司司长于明德说到今年目标更是底气十足：“今年要完成工业产值２２３０亿元，出口３８亿元。”记者看到的统计表明，在１７个工业行业中，医药行业的总资产贡献率排第五位，实现利润和全员劳动生产率排第七位。 似乎是提供个有力的旁证，近来股市在盛名之下的几匹科技黑马连折几阵之后，由４０余家医药上市公司组成的“医药慢牛”却风光独好。有专家于是预言制药业正步入黄金时代，以１９９９年为例，中国人均药品消费为２．９美元，亚洲的日本为４８８．２美元，国为９３．３美元，为７９．２美元，中国大陆市场潜能巨大，钱景金黄。 然而，就在今年初，恰恰是几家制药企业用自身的行动表明它们要提前关闭这扇刚刚开启的“黄金之门”。 药厂：曾掀降价狂澜 ３月底，在举行的“全国新特药品交流会”上，我国基因工程制药骨干企业三生制药股份发布了一条令业外瞠目的消息：该公司生产的干扰素产品“因特芬”价格下调６０％，每支１００万单位、３００万单位和５００万单位“因特芬”的零售价分别从原来的５６．８元、１６０元和２８５元降到２２元、６６元和９９元，相当于国产同类产品的三分之一，进口同类产品的五分之一。 据介绍，干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物。长期以来，干扰素的治疗费用十分昂贵，注射两次约需一个普通工人一个月的工资，而完成一个有效疗程需要注射６０到１００次，费用几万元，大大超越了中国老百姓的经济承受能力。干扰素市场有多大？据有关资料显示：目前我国有１．２亿乙肝病毒携带者，２０００万乙肝病人，还有１０００万肿瘤病人，有人计算过，全国有几十家制药企业生产干扰素，如果所有企业都加足马力生产，都不能满足整个国市