西林瓶轧盖机安全操作及保养规程
西林瓶是一种常用的药品储存容器，在制药生产中经常使用。西林
瓶的盖子使用率极高，因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程
1. 操作前的准备
1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程，确保
全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。
2.了解机器的工作原理和规格参数，明确各部件、装置的名
称、类型、作用及操作方式，对机器的性能作出正确评价。
3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现
场要求进行职前培训。
2. 操作时的安全要求
1.严格按照设备操作说明操作，对未经许可或不熟悉的人员
禁止进行操作。
2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、
工作程序等工作要求进行操作，不得违反安全规程和要求。
3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程，必须
在规定数值范围内保持。
3. 操作中的安全注意事项
1.在清洁及维护机器时，必须停止运转，断开电源，而后进
行操作，以免损坏设备及危及操作人员安全。
2.在机器加工过程中，禁止放入金属类或跳棒类异物。
3.禁止超负荷使用设备，避免机器损坏或轻微故障。
4.禁止敲击机器或管路，不得随意改动和拆动机器和管路上
的安全装置。
5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作，以确保
安全。
4. 发生意外时的应急措施
1.发生机器故障时应迅速关闭设备，切断电源，及时向维修
工作人员报告。
2.医疗设备意外停机时，应随即检查机器出现的问题，并根
据问题性质及时采取有力措施。
3.发生意外事故或突发事件时，应立即通知上级领导及安全
人员，做好相关记录。
二、保养规程
1. 日常保养
1.保持机器周围的清洁卫生，保证工作环境的清洁整洁，避
免油污积聚。
2.每天需对机器的传动部位进行润滑，减少传动链条磨损。
3.日常保养时，应对设备进行检查、加油、清洗、防锈、调
整等工作，确保机器安全、顺畅运行。
2. 定期保养
1.定期检查机床、传动链条、电气元件等部位的损坏情况和
磨损程度，确定保养计划。
2.定期对传动部位进行润滑，清理滇乱餛迪移换拦烁剑状腰
义算锶Ｗ痔惺航痛掀乃吹粟危完善中心润滑装置。
3.定期对设备进行清洗，定期检查机器各部位的松动程度及
紧固度，并进行调整及更换。
3. 季节性保养
1.清洗机器表面，更换润滑油及润滑脂，对紧固件进行锈蚀、
松动的处理。
2.定期更换透明瓶和主要分部装置的耗材物料。
3.季节性检查散热器，应及时清洗散热器杂物，保证机器在
高温环境下的正常运转。
三、总结
西林瓶轧盖机是制药生产过程中必不可少的重要设备，需要进行高效、准确以及安全的操作。在机器的日常使用中，运行稳定、性能正
常是保证生产正常达产的关键。只有合理的保养，才能保证机器的长
期运行和产品的质量稳定，有效保障患者用药安全。
自动轧旋盖机安全操作及保养规程 前言 自动轧旋盖机是一种重要的包装设备，广泛应用于食品、制药、化 工等行业中。它的工作原理是通过机械装置自动完成旋盖和密封的操作，大大提高了包装效率和产品质量。然而，由于设备的高速运转和 复杂结构，它也存在着很多安全问题。本文将详细介绍自动轧旋盖机 的使用注意事项和保养规程，以帮助使用者正确操作设备、确保生产 安全。 安全操作规程 一、操作前准备 操作前应对设备进行检查和维护。首先，检查设备的各项控制和保 护装置是否正常工作；其次，检查机器传动部件和连杆连接部位的紧 固情况，避免设备异常运转；第三，对设备的润滑系统进行检查、加 注润滑油；最后，为设备配置好包装材料和生产辅助配件等。 二、操作时注意事项 1.操作人员必须熟悉自动轧旋盖机各项设备参数和运作流程， 并穿戴符合规范的工作服、工作鞋和手套等防护用品。 2.操作人员应遵守设备操作顺序，按照要求打开电源，调节 设备转速和压力等参数。
3.在包装过程中，操作人员应随时注意设备的运行情况，例 如检查料箱的投料量、检查轧盖机构的运转情况、检查丝盖是否顺畅落入密封位置等。 4.若发现设备运行存在异常，例如卡料、错盖等情况，应立 即切断电源，排除故障原因，并完成换型、清洗等必要的操作。 5.避免将手或其他物品过于靠近滚筒、传送带等机械部件， 以免发生意外伤害。在设备正常运行时，应保持一定的安全距离，避免靠近设备操作。若需要调整设备，应在关闭电源、固定设备后进行。 三、操作后的处理 1.结束生产后，应及时关停设备电源，并通知相关管理人员。 清扫包装场地，避免杂物堆积和污染。 2.人员应对自动轧旋盖机进行彻底的清洗、维修和检修。清 洗盖头、轧盖机构、成品输送带等关键部件，防止残留异物和污垢对设备的影响。对设备的主要机械传动部件、液压系统、电气控制系统等进行定期检修和维护，确保设备处于良好的工作状态。 3.设备的各项保护装置和安全限位开关等，应有专门的维护 保养规程。定期检查、清洗和更换这些部件，以确保设备处于安全、可靠的状态。
西林瓶轧盖机标准 西林瓶轧盖机标准 1. 引言 西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。 2. 术语和定义 2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。 2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。 3. 设计要求 3.1 结构设计 3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。 3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。 3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。 3.2 功能要求 3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。 3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。 3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。 3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。 4. 制造要求
4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。 4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。 4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。 5. 使用要求 5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。 5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。 5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。 6. 验收标准 6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。 6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。 6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。 备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。
输液瓶灌装轧盖机安全操作及保养规程 输液瓶灌装轧盖机是医药行业中常用的设备之一，用于对输液瓶进 行自动化灌装、贴标、轧盖等作业。为了保障操作人员的人身安全以 及设备正常运转，必须严格遵守安全操作规程，定期进行设备保养。 本文将就输液瓶灌装轧盖机的安全操作及保养规程进行详细讲解。 安全操作规程 一、设备操作前的准备工作 1.操作人员必须具备相关的操作技能和知识，严格按照操作 规程进行操作。 2.进行设备操作前，应先对设备进行检查，确保设备完好无 损。 3.操作人员必须佩戴安全帽、口罩、手套等防护用品，确保 人身安全。 4.对设备进行开机前准备，确认操作面板和各配套的传感器 是否正常。 二、设备操作流程 1.启动设备前，应先检查输液瓶是否符合要求，是否有损伤。 对于有疑问的输液瓶，应立即停止操作，进行检查后再重新启动 设备。 2.确认灌装、标贴、轧盖等设备的参数设定，确认是否符合 操作要求。
3.开始进行自动化灌装、标贴、轧盖等工作，并进行必要的 监控和检查工作。 4.操作完成后，及时清理设备，彻底清洗输液瓶残留物等杂 质。 5.关闭设备并进行安全检查。 三、安全注意事项 1.在操作过程中，禁止随意拆卸设备或进行自行维修等行为。 2.在更换输液瓶等配件前，必须先停止设备，待停机后再进 行更换。 3.在操作过程中，切勿将手或其他物品伸入设备中。 4.对于设备异常或无法正常运转等情况，应立即停止操作并 通知设备维修人员进行维修。 设备保养规程 为了确保输液瓶灌装轧盖机的长期正常运转和使用寿命，必须进行 定期的设备保养和维护工作。 一、设备的清洁工作 设备的清洁和消毒工作是设备保养的重要组成部分。在设备长期使 用过程中，输液瓶残留物等杂质会滞留在设备内部，影响设备正常运行。因此，必须定期对设备进行清洁和消毒。 1.对设备的各个部位进行清洁，并利用专业消毒液进行消毒 处理。
目录 一、概述―――――――――――――――――――― 1 二、主要技术参数―――――――――――――――― 1 三、产品主要结构―――――――――――――――― 1 四、机械传动系统―――――――――――――――― 1 五、电器和控制――――――――――――――――― 2 六、使用―――――――――――――――――――― 2 七、机器的调整――――――――――――――――― 4 八、维护与保养――――――――――――――――― 5 九、常见故障及其排除方法―――――――――――― 5 十、主要元器件及易损件一览表―――――――――― 6 十一、外购件清单――――――――――――――――― 6-7 十二、附图―――――――――――――――――――― 6 图一:轧盖机总图―――――――――――――――――8-9 图二:传动系统图―――――――――――――――――10 图三:轧盖头简图―――――――――――――――――11 图四:面板图、电器明细表、电器原理图、接线端子图――――――12-15
一、概述 ZG12型轧盖机适用于2ml－100ml抗菌素模子瓶和管制瓶和塑料瓶的铝盖封口之用，能自动完成进瓶、上盖、轧盖、出瓶等过程。该机采用先进可靠的变频器调速，以及采用行星机构完成转盘公转，轧头自转的功能。12个三刀轧头在连续运转中将铝盖轧牢于瓶口。其结构紧凑，性能稳定，维修方便，是较为理想的封口设备。 二、主要技术参数： 1.瓶子规格：2ml-100ml模制西林瓶、管制瓶和塑料瓶 2.生产能力： 5000瓶/小时-18000瓶/小时 3.轧盖合格率：≥99％ 4.瓶子破损率：≤0.1％ 5.电源：380V，50Hz 6.电机总功率：1.1KW 7.外形尺寸：1400（2600）×1000×1600mm长（包括输瓶轨道）×宽×高 8.重量：500kg 三、产品主要结构(参见结构示意图) 本机由送瓶轨道、进瓶转盘、轧盖转盘、12只轧头、振荡送盖斗、送盖装置、出瓶转盘、出瓶轨道和触摸屏组成。 由送瓶轨道将瓶子排列送入送瓶转盘，在转盘上由振荡送盖斗将铝盖通过送盖轨道有序的送至送瓶转盘上瓶子的瓶口上，再送已带有12个三刀轧盖头的轧盖转盘，连续进行轧盖。轧盖完成后由出瓶转盘送瓶至出瓶轨道，送出轧盖机。 本机与瓶子及铝盖解除的部件均采用不锈钢材料制成。 本机采用PLC程控触摸屏人机对话操作。 四、机械传动系统(参见图二) 本机的机械传动、进出瓶轨道由单独电机带动，并有调速器予以调速。主机由电机减速机、变频调速用齿轮驱动，送瓶转盘带动轧盖转盘和出瓶转盘旋转。主转盘在顶部的大齿轮带动12只小齿轮，再带动轧头旋转。轧盖转盘主轴又带动
目的：建立ZG400型西林瓶轧盖机操作维护保养规程，保证洗瓶机的正确使用。 适用范围：适用于ZG400型西林瓶轧盖机的操作维护保养。 责任：ZG400型西林瓶轧盖机操作人员按本规程操作、维护保养设备，维修人员对设备进行正确的维护保养。车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1操作前的准备： 1.1.1检查应急停机开关是否复位。 1.1.2检查主电源开关是否正常，接线是否牢固，主指示灯是否灯亮。 1.1.3检查压头高度调整是否合适。 1.1.4检查轧刀高度是否调整合适。 1.1.5检查层流是否开启。 1.1.6注意确认开机前没有人员会因为机器的启动而受到危害。 1.1.7检查规格件是否符合生产要求。 1.1.8对轧刀、振动理盖斗内腔及下盖滑道采用75％的酒精消毒。进瓶拨轮、轧盖拨轮、出瓶拨轮及过瓶底轨、栏栅均须用酒精消毒。 1.2操作步骤： 1.2.1转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。 1.2.2空载起动各电机，检查电机应运转正常。 1.2.6开机后在触摸屏轻触〔主菜单〕跳转按键进入主菜单。 1.2.3在主菜单画面内按〔输瓶启动〕按钮启动输瓶网带，顺时针旋转输瓶调速旋钮调 节输送带的速度，让网带上布满瓶子。 1.2.4按〔理盖启动〕启动理盖部件，顺时针旋转理塞调速旋钮调节理盖速度，使下盖轨道内布满盖子。 1.2.5顺时针旋转主机调速旋钮让主机正常启动。 1.2.6检查轧盖情况，如不合要求可根据说明书对轧刀做调整，直到满足要求为止。 1.2.7根据主机的速度调节理塞速度及输瓶速度。 1.2.8中途停机时先停输瓶，低速将拨栏中的瓶子轧盖送出，注意待最后的轧完盖后停止理盖。 1.2.9总停机时同中途停机，待药瓶都轧盖装盘后，再停主机，关断总电源。 1. 3操作结束： 1.3.1按《ZG-400轧盖机清洁规程》清洁设备. 1.3.2填写设备状态牌及《主要设备运行记录》。 2.维护保养部分 2.1 日常保养： 2.1.1操作、维修人员应熟悉本机使用说明书，减速机，变频器，PLC，触摸屏使用说明书。
西林瓶轧盖机安全操作及保养规程 西林瓶是一种常用的药品储存容器，在制药生产中经常使用。西林 瓶的盖子使用率极高，因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。 一、安全操作规程 1. 操作前的准备 1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程，确保 全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。 2.了解机器的工作原理和规格参数，明确各部件、装置的名 称、类型、作用及操作方式，对机器的性能作出正确评价。 3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现 场要求进行职前培训。 2. 操作时的安全要求 1.严格按照设备操作说明操作，对未经许可或不熟悉的人员 禁止进行操作。 2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、 工作程序等工作要求进行操作，不得违反安全规程和要求。 3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程，必须 在规定数值范围内保持。
3. 操作中的安全注意事项 1.在清洁及维护机器时，必须停止运转，断开电源，而后进 行操作，以免损坏设备及危及操作人员安全。 2.在机器加工过程中，禁止放入金属类或跳棒类异物。 3.禁止超负荷使用设备，避免机器损坏或轻微故障。 4.禁止敲击机器或管路，不得随意改动和拆动机器和管路上 的安全装置。 5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作，以确保 安全。 4. 发生意外时的应急措施 1.发生机器故障时应迅速关闭设备，切断电源，及时向维修 工作人员报告。 2.医疗设备意外停机时，应随即检查机器出现的问题，并根 据问题性质及时采取有力措施。 3.发生意外事故或突发事件时，应立即通知上级领导及安全 人员，做好相关记录。 二、保养规程 1. 日常保养 1.保持机器周围的清洁卫生，保证工作环境的清洁整洁，避 免油污积聚。 2.每天需对机器的传动部位进行润滑，减少传动链条磨损。
西林瓶灌装加塞机安全操作及保养规程 西林瓶灌装加塞机是一种用于制药工艺中的重要设备，它可以快速而准确地将西林瓶内注入药液，并加塞封口，提高制药效率和品质。然而，由于其操作涉及到高压、高温、易爆等安全隐患，必须采取一定的安全措施和保养方法，以确保操作人员和设备的安全。本文介绍了西林瓶灌装加塞机的安全操作和保养规程。 安全操作规程 1.操作前的准备工作。在进行西林瓶灌装加塞机操作之前， 必须进行以下准备工作： –对设备进行检查和维护，确保其正常运行。 –确认供电、气源、水源等设施的正常工作状态。 –收集所需的工具和材料，包括药液、西林瓶、注射器等。 2.个人防护。进行西林瓶灌装加塞机操作时，必须采取以下 个人防护措施： –穿戴防护服、手套、眼镜和口罩等个人防护装备。 –禁止饮食、喝水或吸烟等操作。 –禁止佩戴任何饰品，如手表、项链、耳环等。 3.操作要点。在进行西林瓶灌装加塞机操作时，必须遵守以 下操作要点： –确保药液、西林瓶和注射器等材料的准确性和净度。
–严格按照设备操作手册和工艺流程进行操作，不得随意更改参数或引入其它因素。 –关注设备的运行状态和安全警报，及时采取应对措施。 –防止药液溢出或渗漏，保持操作区域清洁卫生。 –操作中如有异常，应立即停机排除故障。 4.设备保养。西林瓶灌装加塞机作为制药工艺中的核心设备， 国家对其进行了严格的质量监管要求。因此，在进行设备保养时，必须注意以下几点： –每日操作结束后，对设备进行清洁和消毒，以避免交叉污染。 –设备长时间停用时，要采取保养措施，保证其不受腐蚀和老化。 –对设备的关键部位和易损件进行定期更换和检查，以确保其正常工作。 保养规程 1.定期检查知识和操作技能。由于现代化科技的发展，设备 不断更新和换代，操作规程也在不断完善。因此，操作人员必须不断学习和掌握新知识和新技能，以适应不断变化的生产要求和工艺流程。 2.保证设备维护和修理。西林瓶灌装加塞机作为生产线上最 重要的设备之一，需要定期维护和修理，以保证其正常运行。为
粉针车间制剂岗位操作规程 编码： 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司
目录
莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件 一、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程序： 1 操作前准备： 1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。 根据“生产指令”领取西林瓶。 2 操作规程： 2.1. 根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。 2.2 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 2.3 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间。 3 玻瓶的洗涤和灭菌 3.1 设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行。 3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。 3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μmμm，压力均在0.18-0.20Mpa。
检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。 清洗合格的西林瓶，经180℃，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，5分钟灭菌）输送至分装室。 4 工作结束： 切断洗瓶机电源开关。 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 清洁清场： 清除本批操作中的剩余瓶。 清除废弃物。 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。 5 质量监控标准： 如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。 取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块，色点、异物不得有。 洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。 5.4 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测： 仪器：温湿度计、压差计 标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
型轧盖机安全操作及保养规程 型轧盖机是目前广泛用于冶金、机械、造船和建筑等行业中的一种机器。由于其特殊的工作性质和潜在的危险性，正确的使用和维护非常重要。本文档将介绍型轧盖机的安全操作和保养规程，以确保操作者和设备的安全。 安全操作 在操作型轧盖机之前，需要做好以下事项： 1.认真阅读型轧盖机的使用说明书，理解机器的正确使用方 法和注意事项； 2.熟悉型轧盖机的结构，掌握操作部位、控制器和安全防护 装置的位置及作用； 3.确认机器的电源是否接通，检查所有控制器和安全防护装 置是否正常工作。如发现故障，应立即通知专业人员进行处理。 在正式操作时，需要注意以下安全事项： 1.操作人员必须经过培训并掌握操作技能，严禁无证、无经 验和未成年人员操作； 2.操作人员应当将头发、衣服和长项链等松散物品系好，脚 底软胶鞋和高跟鞋不宜穿戴； 3.不允许携带手表、项链、手套等松散物品接近型轧盖机；
4.在操作过程中，应当时刻关注设备的运作状态，注意观察 机器的运转情况，并及时发现并处理异常情况。 操作完型轧盖机之后，为确保下次操作时的安全，需要进行以下操作： 1.将机器关机，拔掉电源插头； 2.清理机器上的铁屑、灰尘等杂质； 3.覆盖设备的外壳或加上防护罩，以防误触或人员接近造成 危险。 保养规程 为延长型轧盖机的使用寿命和维护其良好的工作状态，需要对机器进行定期的保养和维护。以下是保养规程的详细说明。 1.清洁和润滑 每次使用型轧盖机之后，都需要对机器进行清洁和润滑。具体方法为： •清洁: 使用清洁布或刷子清除机器表面上的铁屑和灰尘； •润滑: 加注适量的润滑油或减速器油到机器的轴承、齿轮箱和其他运动部位上。 2.检查和维修 在长期使用型轧盖机之后，机器的各部分会出现磨损或故障。为了防止机器出现大的故障或安全隐患，需要定期检查和维修机器。具体方法如下：
轧盖机操作规程 轧盖机操作规程 一、前期准备 1. 操作人员在使用轧盖机前，应先进行相关的培训，掌握操作要领和安全知识。 2. 在操作轧盖机前，应检查机器的各项部件是否正常，确保轧盖机处于良好的工作状态。 3. 确保轧盖机周围清洁整齐，无杂物和障碍物。 二、操作步骤 1. 将需要轧盖的材料放置在轧盖机上，并调整材料的位置和角度，使其处于适合进行轧盖的位置。 2. 启动轧盖机，根据所使用的轧盖机型号选择相应的操作模式。 3. 在启动轧盖机后，将材料送入轧盖区域，并确保材料与轧盖机的接触面保持平整。 4. 在轧盖过程中，注意观察材料的运行状态，确保轧盖的效果和质量。 5. 如果需要调整轧盖的力度和速度，应根据实际情况进行调整，确保轧盖的效果符合要求。 6. 在轧盖完成后，停止轧盖机的运行并及时清理轧盖机的表面。 7. 关闭轧盖机的电源，并将轧盖机归档存放。
三、安全注意事项 1. 操作轧盖机时，应穿戴好工作服和防护装备，如手套、护目镜等。 2. 在操作过程中，要保持注意力集中，不得随意离开和分心操作。 3. 不得私自拆卸或调整轧盖机的机械部件，如需维修或保养，应请专业人员进行。 4. 不得将手或其他物体放入轧盖机的工作区域，以免发生意外伤害。 5. 当轧盖机出现异常情况时，应及时切断电源，并报告相关人员进行处理。 6. 注意轧盖机的工作环境，保持周围的整洁和安全，防止发生意外事故。 7. 若需要轧盖较长时间，应定期停机休息，防止轧盖机过热。 四、维护保养 1. 对轧盖机进行定期的清洁和维护，确保机器的各项部件处于良好的工作状态。 2. 对轧盖机的电器设备进行定期检查和维修，以保证其安全性和稳定性。 3. 对轧盖机的润滑系统进行定期保养，以确保轧盖机的运行平稳和延长使用寿命。 4. 注意轧盖机周围的工作环境，防止灰尘和杂物进入轧盖机的内部，影响其正常运行。
西林瓶封口操作规程 西林瓶封口操作规程 一、目的 为了确保西林瓶的封口质量，保证药品的安全性和有效性，制定本操作规程。 二、适用范围 本操作规程适用于西林瓶的封口操作。 三、操作程序 1. 准备工作 (1) 确认封口设备、工具和材料是否齐全，并进行验证和校准； (2) 检查封口设备和工具的清洁程度，确保无灰尘和污垢； (3) 确认封口材料是否符合要求，如胶塞、铝盖等； (4) 清洁工作台，确保工作环境干净整洁。 2. 封口操作 (1) 拿起一只干净无菌的西林瓶，并将其放置在工作台上； (2) 使用吸盘将胶塞吸到封口设备上，确保吸盘与胶塞相匹配； (3) 将胶塞置于西林瓶的口部，并轻轻按下，确保胶塞与瓶口紧密贴合；
(4) 使用封口设备对胶塞进行封口，确保胶塞的固定性和密封性； (5) 取下封口设备，检查胶塞是否完好无损； (6) 将铝盖取出，用力按下，使其与胶塞紧密贴合； (7) 检查铝盖是否完整，并用手轻轻旋转瓶盖，确保密封性良好； (8) 根据需要，将西林瓶进行灭菌处理。 四、相关注意事项 1. 操作人员在操作前应进行相关操作培训，并保持良好的个人卫生习惯； 2. 操作人员应定期检查封口设备的性能，并进行维护和保养； 3. 操作人员在操作过程中应注意封口设备的调整和使用，确保操作的准确性和稳定性； 4. 操作人员在封口过程中应避免手部和工具的污染，以免影响封口质量； 5. 操作完毕后，操作人员应对封口设备和工具进行清洁和消毒，确保下次使用前的安全性。 五、操作记录 1. 操作人员应按照规定对每次封口操作进行记录，包括日期、操作人员、封口设备编号等信息； 2. 出现异常情况时，应及时记录，并采取相应的纠正措施。 六、质量控制
铝塑组合盖检测SOP 1. 目的 为规范铝塑组合盖检测操作，确保检测的准确性。 2. 范围 本SOP适用于铝塑组合盖的检测操作。 3. 定义 无 4. 职责 4.1 QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。 4.2 QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。 4.3 质量总监负责批准本规程。 4.4 QA负责本规程执行的监督。 5. 引用标准 厂家标准 6. 材料 见8.程序。 7. 流程图 无 8. 程序 8.1 外观 8.1.1 抗生素瓶铝塑组合盖特征：凸沿、光面、字母组合盖，蓝绿色。 随机抽取瓶盖100个，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑件应与铝件完整结合。 8.1.1 结果判断：应符合规定。 8.2 规格尺寸 8.2.1 仪器及设备：游标卡尺 8.2.2 操作步骤 8.2.2.1 量取抗生素瓶铝塑组合盖三个，应符合下表： 8.2.3 结果判断：应符合规定。 8.3 开口质量 8.3.1 仪器及设备：轧盖机、丁基橡胶塞、西林瓶、钳子等。
8.3.2 操作步骤 取铝塑组合盖封口的西林瓶5只，去除塑件后观察，铝件开口处不应受到损坏。 8.3.3 结果判断：应符合规定。 8.4 耐高温灭菌 8.4.1 仪器及设备：压力蒸汽灭菌锅、100ml烧杯等。 8.4.2 操作步骤 将20只铝塑组合盖放在100ml烧杯中， 121℃±2℃，30分钟高温灭菌后，观察铝塑组合盖，应无变形、变色现象，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变化。 8.4.3 结果判断：应符合规定。 8.5 图层牢固度 8.5.1 仪器及设备：压力蒸汽灭菌锅、100ml烧杯、100ml量筒、镊子、脱脂棉等。 8.5.2 试剂及配制 8.5.2.1 80%（V/V）乙醇溶液：取95%乙醇84ml，加纯化水定容至100ml，混匀即得。 8.5.2.2 70%（V/V）异丙醇溶液：取异丙醇70ml，加纯化水定容至100ml，混匀即得。 8.5.3 操作步骤 取8.4项下121℃高温灭菌后的铝塑组合盖，去除塑件后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30s，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭30s，涂层应无任何磨损。 8.5.4 结果判断 应符合规定。 9. EHS 无 10. 派生记录 《铝塑组合盖检测记录》
分装工序灌装岗位流程 分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位,分装工序一级流程为： 领料——洗瓶—-领取半成品——灌装—-轧盖 灌装一级流程 灌装岗位工作使命： (1)、保证装量调节的有效性（＞0。5ml/瓶）与精确性 (2)、制品质量均符合企业注册标准。 （3）、确保灌装过程顺畅。 灌装二级、三级流程 1分装指令 1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。 2 领取生产用物料 2。1与车间物料管理员领取生产用物料 2。1。1生产用物料包括:消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、1ml注射器. 3 设备调试与维护 3。1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。 3。2设备调试重点： 3。2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。 3.2。2每一跟灌针与西林瓶的对位。 3.2。3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。 4 卫生清洁消毒 4.1消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。 4。2灌装岗位涉及效期包括:设备清洁效期3天环境卫生清洁效期3天消毒剂使用效期7天
板式换热器清洁效期7天湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0。5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇. 卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌 4。3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。 4。4环境卫生清洁注意事项： 4.4。1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道. 4。4。2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。 4。4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。 4。4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。 4.4。5填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡 4。6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。 4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。 5器材处理 5.1器材处理流程 分装前两天器材处理——`装前一天器材清洗、器材灭菌 5。2器材泡碱处理 5。2。1器材泡碱流程 氢氧化钠称量-—氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸泡 5。2.2氢氧化钠称量 称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。 5.2.3氢氧化钠溶解 将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算并加入所需纯化水体积，搅拌,使氢氧化钠充分溶解. 5。2.4碱循环 将整套分装泵连接成一套分装系统，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。 5.2.5器材泡碱 借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。 器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。 5。3分装前两天处理器材 5.4分装前一天处理器材 5.4.1器材清洗程序： 虹吸管道：饮用水冲洗3遍,1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍,注射用水冲洗3遍，2min/遍 ［过程监控］取样测PH值:纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。 取样测内毒素:注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。 分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍
西林瓶灌装机标准操作规程 1.目的 建立西林瓶灌装机的标准操作规程，规范西林瓶灌装机的操作程序，保证设备的正常运行。 2.范围 本规程适用于Ｃ3040型西林瓶灌装机的操作。 3.定义与缩写 N/A 4.职责 4.1操作人员负责按照本规程执行，并及时填写相应的设备使用记录。 4.2工程部负责设备的维修以及周期性的维护保养。 4.3生产部管理人员、QA，负责监督本规程的实施。 5.内容 5.1设备概述 5.1.1设备名称与位置 FLC3040型西林瓶灌装加塞机位于2102灌装间。 5.1.2工作原理 在人机界面的控制下，无菌西林瓶由理瓶转盘和进瓶轨道送到灌装针头下方，在经过分装机进行灌装，传感器发出信号进行计数，随之进入压塞程序，压塞齿轮利用真空将胶塞吸住，准确地将胶塞全压或半压在西林瓶上，由进出料系统进入冻干机或由传送带送入轧盖机系统理瓶平台。 5.1.3设备组件 本设备由机架、机械传动系统、进瓶机构、灌装机构、振荡器、加塞机构、出瓶机构、控制系统和层流罩组成。 5.2准备工作 5.2.1操作人员进入岗位检查设备的运行状态标识是否是“待用”，将设备状态标识“待用”改为“运行”，检查设备清洁状态是否是“己清洁”，并查看是否在清洁有效期内。 5.2.2生产前操作
5.2.2.1进入洗瓶间将总开关的箭头旋转到“1”，给设备通电。 图1：总开关 5.2.2.2等候片到，进入以下界面：如图2所示： 图2：开机界面 点击“用户”，出现用“户登录界面”，在“用户登录界面”输入“用户名”和“密码”，输入后可以看到登录界面对号变绿，点击“对号”进入到灌装系统。 5.2.2.3进入系统之后先建立生产批次，点击（）和（），如图5所示过程。图5：建立生产批次 输入“批次名称”，点击“启动”，输入用户、密码和注释，点击。如图6所示过程。 图6：启动界面 点击背景为绿色的“生产”选项，再点击进入到图7界面。 图7：生产信息 再点击“启动”按钮（配方激活之后才能点此按钮），批次建立完毕。 5.2.2.4根据生产计划选择相应配方和模具。 图8：选择配方 装模具之前选择相应配方，如上图8所示的配方；查看机械规格，如下图9所示：根据机械规格内容，调节灌注工位瓶子传送带位置（水平方向），塞子工位高度、振动锅高度，再点击（），在“操作模式”中，点击“运行伺服回参考位”运行完成后，即可安装相应规格的模具；模具顺序由里到外的顺序安装；模具分为灌装系统模具、称重系统模具（称重系统模具更换时参考5.2.2.5)，加塞系统模具：在“瓶子传送位置(水平方向)”位置调节完毕后，灌装系统模具即可安装到位。 图9：查看机械规格 更换加塞系统模具时，与塞子接触的模具（振动锅、料斗），需装进呼吸袋传入灭菌室进行灭菌，灭菌之后再传入灌装间，在生产前于层流下将模具取出并安装到位。 5.2.2.5称重系统模具更换 20ml、4ml&2ml、10ml规格的模具之间相互更换，在所需规格的称量盘安装好时，
瓶外壁清洗机用户需求标准 （URS）
文件审批程序
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.整体技术要求 (4) 4.依据的法律、法规及标准 (5) 5.术语 (5) 6.具体技术要求 (6)
1.目的 本URS为用户和供应商提供西林瓶外壁清洗机的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。 2.范围 2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶外壁清洗机。2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。 2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.整体技术要求 3.1西林瓶经过轧盖机轧盖后进入外壁清洗机进料网带，然后经过水气交替清洗进入出料网带，而后再进行干燥，最后西林瓶被输送至下游设备。 3.2技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。 3.3设备出厂前必须按FAT要求进行检测。 3.4设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。