YGL-IO型高速液体灌装轧盖机标准操作规程
1.目的：建立一个完整的YGL-IO型高速液体灌装轧盖机标准操作规程，用于规范操作，保证药产品质量及设备的使用寿命。
2.范围：本规程适用于液体车间YGL-IO型高速液体灌装轧盖机的标准操作及维护保养。
3.责任：液体车间管理人员、生产线操作人员对本标准的实施负责，动力车间、质量部负责监督。
4.内容：
5. 1操作前准备：
4.1.1生产前，检查设备状态标志牌“已清洁”栏中是否注“ J ”并是否在有效期内，如有，说明机器处于正常状态，将设备状态标志牌“已清洁”栏中的擦拭掉，在“运行”栏中注上“
4.1.2检查外界电源、电压与本机连接是否正确。
4.1. 3检查各电机运行是否正常。
4. L 4检查机器上的紧固件是否无松动、脱落，特别是传动部件和运动部件。
4. 2运行前准备
4. 2.1首先将不锈钢活塞泵拆下进行清洗消毒，将与药液接触的软管和灌装针头进行清洗和消毒。
4.2.2将清洗和消毒完毕的不锈钢活塞泵、软管、灌装针头安装连接就位。
4. 2.3检查各活塞泵出口与输液软管是否连接良好，有无脱落现象。
4.2.4校正灌装针头，使之与玻璃瓶瓶口对中。
1.1.1
2.5设备若单机使用，应在输入网带上由人工排满瓶子（联成线时，玻璃瓶由前道设备输送带输入网带上），严禁倒瓶、横瓶输入。
4.2.6在振荡器内放入适量瓶盖，并预先人工将瓶盖布满导轨，检查导轨出口瓶盖输出是否流畅。
4.2.7将计量泵的吸入管放入装有纯化水的料桶，开机空转30分钟，并用热水清洗砸盖机外部，启动空转30分钟。
4. 2.8将计量泵的吸入管放入装有待分装药液的桶中。
4. 2. 9按本文4.
5. 2所述进行剂量调节。
4. 3运行操作顺序
4. 3.1接通总电源，检查各部分的信号是否正常。
4. 3. 2将振荡器、传送带、主机分别置于手动位置，调整变频器及传送带旋钮至合适速度。
4. 3. 3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态；打开震荡器开关，把瓶盖预送到震荡器导轨出口处；启动传送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。
4. 3.4将主机、传送带、振荡器置于自动位置，按下启动按钮，机器进入自动运行状态。
4.4停机
4.4.1正常停机：生产完毕后，先停主电机，然后停输入网带；
4. 4. 2紧急停机：出现意外故障时直接按下急停按钮，机器将停止运转。
4. 5机构调整
4. 5.1进瓶调整：检查进瓶输入网带与转盘上的缺口位置是否正确，瓶子正好送至转盘缺口。
4. 5.2计量调整：首先松开螺母，右旋或左旋调节螺栓，使滑槽螺钉相对于滑槽块内上下移动，因为滑槽块固定在转轮上，而转轮又与转轮的中心轴中心位置固定，从而由于滑槽螺钉的上下移动使其中心轴线与转轮的中心轴线形成一个可以变动的“L”偏心。
通过调整“L”来调整计量的大小。
4.5.3针架的调整：针架的位置正确与否关系到戳瓶及无瓶停灌的问题，戳瓶与否经目测即可解决，无瓶停灌的问题则是要保证第一支灌装针头与光纤间的工位数为六的整数倍。针的高低则以在灌装过程中要始终保持高于液面以避免二次污染为准。
4.5.4光纤的位置调整：保证光纤与瓶子的中心及转盘中心处于一直线上，以避免光纤偏折所造成的光纤信号失误之故障。
4.5.5 5.5上铝盖的调整：铝盖通过电磁振荡器和下滑导轨输送至瓶口上，电磁振荡器频率调整视铝盖供给的数量而定，只要铝盖跟得上机器的产量即可，不必把频率调得很高。本机采用瓶子移动的上盖法，铝盖输送导轨的出口处有一簧片，它的夹持力大小视戴盖情况而定，夹持力过大，铝盖不易戴好，称为飞盖；夹持力过小，铝盖自由滑落，必须加以调整，瓶子向前运动，铝盖自动戴在瓶口上。
4. 5.6过渡螺杆的调整：过渡螺杆的作用是将瓶子从灌装部分顺利地运送到轧盖部分。如果过渡螺杆时序不正确，就会造成瓶子的破碎以及药液的浪费、台面的污染等问题。过渡螺杆的调整是采用选两临界点取中点的方法，松开连轴节上的螺钉即可实现过渡螺杆360度调节。
4.5.7封盖的调整：调整封口刀片和瓶颈的位置，使封口刀片能顺利地封口。
4.6设备清洁：生产结束，将设备状态标志牌“正常运行”栏中的擦拭掉，按“YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程”清洁设备，最后在“已清洁”栏
中的注上“和清洁有效期。
4. 7维护保养
4. 7.1本机的维护保养主要集中于齿轮和链条的润滑，工作台下面的齿轮链条可采用油脂（黄油）或油润滑，油润滑一天一次，脂润滑每周一次。充分润滑，每两周或一月一次。
4. 7.2减速器电机每四个月定期换机油（20#）一次，槽轮箱每月定期换机油（20#）一次，每次换油必须彻底。
4. 7. 3计量泵的清洗
4. 7. 4一般清洗：对于不太严格的清洗，可用开水（或其它溶液）注入储液槽内，开机
运转，把排出的液体放掉或者将连接灌装头的喷嘴的软管放回槽内循环清洗。
4. 7. 5彻底清洗：需将计量泵全部拆散清洗并烘干，烘干温度一般不超过120摄氏度，重新组装时，组装人员需按打印标记对号组装。
4.7.6除发现故障及时修理外，每年应大修一次，进行彻底清洗、护理。机器长时间停机时，机器各运动机构应涂防锈油脂，整机用塑料布或防水油布盖好，保持干燥和整洁。工作台需每班清洁一次，以抹布或纱布擦去台面的残液和杂物，不允许以水喷射清洗。
自动轧旋盖机安全操作及保养规程 前言 自动轧旋盖机是一种重要的包装设备，广泛应用于食品、制药、化 工等行业中。它的工作原理是通过机械装置自动完成旋盖和密封的操作，大大提高了包装效率和产品质量。然而，由于设备的高速运转和 复杂结构，它也存在着很多安全问题。本文将详细介绍自动轧旋盖机 的使用注意事项和保养规程，以帮助使用者正确操作设备、确保生产 安全。 安全操作规程 一、操作前准备 操作前应对设备进行检查和维护。首先，检查设备的各项控制和保 护装置是否正常工作；其次，检查机器传动部件和连杆连接部位的紧 固情况，避免设备异常运转；第三，对设备的润滑系统进行检查、加 注润滑油；最后，为设备配置好包装材料和生产辅助配件等。 二、操作时注意事项 1.操作人员必须熟悉自动轧旋盖机各项设备参数和运作流程， 并穿戴符合规范的工作服、工作鞋和手套等防护用品。 2.操作人员应遵守设备操作顺序，按照要求打开电源，调节 设备转速和压力等参数。
3.在包装过程中，操作人员应随时注意设备的运行情况，例 如检查料箱的投料量、检查轧盖机构的运转情况、检查丝盖是否顺畅落入密封位置等。 4.若发现设备运行存在异常，例如卡料、错盖等情况，应立 即切断电源，排除故障原因，并完成换型、清洗等必要的操作。 5.避免将手或其他物品过于靠近滚筒、传送带等机械部件， 以免发生意外伤害。在设备正常运行时，应保持一定的安全距离，避免靠近设备操作。若需要调整设备，应在关闭电源、固定设备后进行。 三、操作后的处理 1.结束生产后，应及时关停设备电源，并通知相关管理人员。 清扫包装场地，避免杂物堆积和污染。 2.人员应对自动轧旋盖机进行彻底的清洗、维修和检修。清 洗盖头、轧盖机构、成品输送带等关键部件，防止残留异物和污垢对设备的影响。对设备的主要机械传动部件、液压系统、电气控制系统等进行定期检修和维护，确保设备处于良好的工作状态。 3.设备的各项保护装置和安全限位开关等，应有专门的维护 保养规程。定期检查、清洗和更换这些部件，以确保设备处于安全、可靠的状态。
西林瓶轧盖机标准 西林瓶轧盖机标准 1. 引言 西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。 2. 术语和定义 2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。 2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。 3. 设计要求 3.1 结构设计 3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。 3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。 3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。 3.2 功能要求 3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。 3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。 3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。 3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。 4. 制造要求
4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。 4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。 4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。 5. 使用要求 5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。 5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。 5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。 6. 验收标准 6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。 6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。 6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。 备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。
输液瓶灌装轧盖机安全操作及保养规程 输液瓶灌装轧盖机是医药行业中常用的设备之一，用于对输液瓶进 行自动化灌装、贴标、轧盖等作业。为了保障操作人员的人身安全以 及设备正常运转，必须严格遵守安全操作规程，定期进行设备保养。 本文将就输液瓶灌装轧盖机的安全操作及保养规程进行详细讲解。 安全操作规程 一、设备操作前的准备工作 1.操作人员必须具备相关的操作技能和知识，严格按照操作 规程进行操作。 2.进行设备操作前，应先对设备进行检查，确保设备完好无 损。 3.操作人员必须佩戴安全帽、口罩、手套等防护用品，确保 人身安全。 4.对设备进行开机前准备，确认操作面板和各配套的传感器 是否正常。 二、设备操作流程 1.启动设备前，应先检查输液瓶是否符合要求，是否有损伤。 对于有疑问的输液瓶，应立即停止操作，进行检查后再重新启动 设备。 2.确认灌装、标贴、轧盖等设备的参数设定，确认是否符合 操作要求。
3.开始进行自动化灌装、标贴、轧盖等工作，并进行必要的 监控和检查工作。 4.操作完成后，及时清理设备，彻底清洗输液瓶残留物等杂 质。 5.关闭设备并进行安全检查。 三、安全注意事项 1.在操作过程中，禁止随意拆卸设备或进行自行维修等行为。 2.在更换输液瓶等配件前，必须先停止设备，待停机后再进 行更换。 3.在操作过程中，切勿将手或其他物品伸入设备中。 4.对于设备异常或无法正常运转等情况，应立即停止操作并 通知设备维修人员进行维修。 设备保养规程 为了确保输液瓶灌装轧盖机的长期正常运转和使用寿命，必须进行 定期的设备保养和维护工作。 一、设备的清洁工作 设备的清洁和消毒工作是设备保养的重要组成部分。在设备长期使 用过程中，输液瓶残留物等杂质会滞留在设备内部，影响设备正常运行。因此，必须定期对设备进行清洁和消毒。 1.对设备的各个部位进行清洁，并利用专业消毒液进行消毒 处理。
轧盖操作流程和注意事项 轧盖操作流程和注意事项 1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一 长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。 2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层 流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。） 3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊 子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。 4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。如 果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。 5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤 室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。 先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作） 6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状 态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。（要看着铝
盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。） 7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进 去。把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。 8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输 送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。 9.打开进瓶转台和进瓶输送带“F3”，手消一下待手干或者用抹布擦 干。 10.将试机空瓶放在进瓶台仔细检查是否有压塞不好，用镊子挑出 扔进卫生桶内，然后将试机空瓶推进转台内，用点动手柄查看加盖情况是否无异常，将出瓶输送带调成自动模式，钥匙打到自动模式“1”，按F1开始轧试机空瓶并填写记录。 11.首先查看试机空瓶数量并清零，等接瓶人员全检完试机空瓶是 否有轧盖异常，如无异常则正常轧盖。 12.先轧最后一盘完全轧完接瓶人员刮走后，才开始轧正常产品。 （手消后待干或用抹布擦干才可以进行搬药、挑药和夹倒瓶，手腕不要从皿上方经过，防止摔药和酒精渗进药瓶内） 13.每进三盘药加一次铝盖，每三十分钟至少手消一次，整理手套 后必须手消，在AB区操作动作要缓、轻、慢，坐下时不能离回风口很近，两手要自然下垂，两脚并拢，不能靠墙。 14.假如设备报警停下后，应先查看是什么报警。然后按照SOP上 面的方法，进行处理。确认处理好后，消除报警继续轧盖。 15.药品剩余五六盘时，到过滤室打消毒剂、水、分析纯至卫生桶 内，准备清场。 16.用过的轧盖盘、框架、铝盖出料桶和铝盖出料斗，拉至传出前 室（3）,从传递窗传到C区清洗室（两批生产时，第一批不要把
（1） 压盖封口 用王冠形圆盖的波纹形周边连接瓶 子所形成的封口，称为压盖封口(如图1-3b 所示)。这种封口，在瓶盖与瓶口端而之间衬有橡胶或软木制成的弹性密封垫片，变形后对瓶内产品起密封作用；卡在瓶口凸缘下端面上的瓶盖波纹形周边，通过瓶盖牢固的连接，使密封作用得以维持。 压盖封口密封可靠，易于启封，是盛装含碳酸气液体饮 料——啤酒、汽水和酒类用玻璃瓶容器包装时常见的封口形式。 1.1.1 国内外新型轧盖机简介 随着科学技术的发展和进步，各种轧盖机在不断的发展。以 下是几种常见的轧盖机械： 图1-7 KG 300型滚压式轧盖机 KG 300型滚压式轧盖机 生产厂家：江苏江阴瑰宝精密机械制造有限 公司。 主要用途：适用于抗生素或管制瓶的轧盖封 口。 工作原理：该机轧盖部分采用液压式行星机 构，具有轧口牢固，密封好，铝 盖光滑无折皱，生产效率高，操作简单等特点。
图1-8 YGZ 系列口服液灌轧机 图1-9 YG Z10型口服液灌轧机 YGZ 系列口服液灌轧机适用于制药、 保健品和食品行业中口服液的灌装和封口 轧盖。轧盖采用三刀滚轮式柔性轧头，对 瓶子外形尺寸差异适应能力强，能减少瓶 子的破损率。 主要用途： 本机供药厂小剂量的酊水、糖浆的灌装 和轧盖工序，全机可完成输瓶、定量灌装、 理盖、送盖、轧盖工序，凡与药物接触的零 件均采用不锈钢或聚四氟乙烯制造，具有无 瓶不灌、无瓶不送盖，变频无级调速等功能， 具有国际八十年代先进水平。
图1-8 ZGX 型多功能行星式轧盖机 1.2 双刀滚压式轧盖机的设计要求及功能 技术要求 ： 轧盖速度：40-80瓶/分钟； 瓶子直径：20mm-25mm ； 瓶子高度：20-80mm ； 瓶盖直径：12-15mm ； 瓶盖高度：10-15mm 。 本文所设计的双刀滚压式轧盖机用于抗生素粉针剂玻璃瓶 或口服液分装后的铝盖或铝塑盖轧盖封口。本轧盖机结构合理紧凑，运转平稳，操作灵活，规格转换调节方便。进瓶处设有缓冲出口，采用十二工位转盘，双滚刀轧盖原理，轧压铝盖无损伤，轧口牢固，光滑平整。出现故障时有自动停机功能。 主要用途： 使用于抗生素模制瓶或管制瓶 的轧盖封口。 工作原理： 本机轧盖部分采用液压缩式行 星机构，采用先压盖、后轧盖的先进 工艺，自行完成理瓶、上盖、轧盖、 出瓶等工序。
1. 主题内容 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (2) 5. 产品概述 (2) .产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方 (3) .称量 (3) .配液 (3) .理瓶 (3) .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖 (4) .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 (4) .包装 (5) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (7) .工作场所 (7) .机器设备 (6) 防火 (7) .工艺卫生 (7) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (8) 12.包装材料质量标准 (8) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (8) 15.主要设备一览表 (9) 16.原材料消耗定额 (9) 17.物料平衡、收率 (10) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 产品特点 性状：本品为淡棕色的液体，无味规格：10ml/瓶 类别：口服溶液剂 用法与用量：-- 贮藏：遮光，密封保存 有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 处方
按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料 工艺条件 称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。 称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。 配液 生产地点：口服液车间配液间 生产环境：100,000级洁净区 按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》 操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量好的蔗糖加入夹层锅中，注入纯化水通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml 通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。 理瓶、 生产地点：精洗间 生产环境：10万级 操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。 工艺要求：摆放整齐每盘摆满。 洗瓶 生产地点：瓶精洗间 生产环境：10万级 操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 灌装加塞轧盖
概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。 2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性 3．验证依据 3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞
灌装轧盖机和供瓶机 验证方案
目录 1. 引言 (1) 1.1. 概述 (1) 1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1) 1.1.2. DBGP供瓶机 (1) 1.1.3. 设备工艺流程图 (2) 1.2. 验证目的 (2) 1.3. 依据 (2) 1.4. 范围 (2) 2. 验证准备 (2) 2.1. 验证小组人员及职责 (2) 2.2. 验证方案培训的确认 (3) 3. 验证计划 (3) 4. 安装确认（IQ） (3) 4.1. 安装前检查，IQ表1： (3) 4.2. 安装后检查，IQ表2： (3) 4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4) 5. 运行确认（OQ） (4) 5.1. 试运行前确认，见OQ表1。 (4) 5.2. 运行确认，见OQ表2。 (4) 5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4) 6. 性能确认（PQ） (4) 6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。 (4) 6.2. 抽样： (4) 6.3. 性能确认小结，见PQ表3。 (5) 7. 最终结论 (5) 8. 变更及偏差 (5) 8.1. 变更： (5) 8.2. 偏差： (5) 9. 附件 (5)
灌装轧盖机和供瓶机验证方案 1.引言 1.1.概述 1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。 主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。 1.1. 2.DBGP供瓶机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。传动平稳，无气源污染等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。
型轧盖机安全操作及保养规程 型轧盖机是目前广泛用于冶金、机械、造船和建筑等行业中的一种机器。由于其特殊的工作性质和潜在的危险性，正确的使用和维护非常重要。本文档将介绍型轧盖机的安全操作和保养规程，以确保操作者和设备的安全。 安全操作 在操作型轧盖机之前，需要做好以下事项： 1.认真阅读型轧盖机的使用说明书，理解机器的正确使用方 法和注意事项； 2.熟悉型轧盖机的结构，掌握操作部位、控制器和安全防护 装置的位置及作用； 3.确认机器的电源是否接通，检查所有控制器和安全防护装 置是否正常工作。如发现故障，应立即通知专业人员进行处理。 在正式操作时，需要注意以下安全事项： 1.操作人员必须经过培训并掌握操作技能，严禁无证、无经 验和未成年人员操作； 2.操作人员应当将头发、衣服和长项链等松散物品系好，脚 底软胶鞋和高跟鞋不宜穿戴； 3.不允许携带手表、项链、手套等松散物品接近型轧盖机；
4.在操作过程中，应当时刻关注设备的运作状态，注意观察 机器的运转情况，并及时发现并处理异常情况。 操作完型轧盖机之后，为确保下次操作时的安全，需要进行以下操作： 1.将机器关机，拔掉电源插头； 2.清理机器上的铁屑、灰尘等杂质； 3.覆盖设备的外壳或加上防护罩，以防误触或人员接近造成 危险。 保养规程 为延长型轧盖机的使用寿命和维护其良好的工作状态，需要对机器进行定期的保养和维护。以下是保养规程的详细说明。 1.清洁和润滑 每次使用型轧盖机之后，都需要对机器进行清洁和润滑。具体方法为： •清洁: 使用清洁布或刷子清除机器表面上的铁屑和灰尘； •润滑: 加注适量的润滑油或减速器油到机器的轴承、齿轮箱和其他运动部位上。 2.检查和维修 在长期使用型轧盖机之后，机器的各部分会出现磨损或故障。为了防止机器出现大的故障或安全隐患，需要定期检查和维修机器。具体方法如下：
轧盖机操作规程 轧盖机操作规程 一、前期准备 1. 操作人员在使用轧盖机前，应先进行相关的培训，掌握操作要领和安全知识。 2. 在操作轧盖机前，应检查机器的各项部件是否正常，确保轧盖机处于良好的工作状态。 3. 确保轧盖机周围清洁整齐，无杂物和障碍物。 二、操作步骤 1. 将需要轧盖的材料放置在轧盖机上，并调整材料的位置和角度，使其处于适合进行轧盖的位置。 2. 启动轧盖机，根据所使用的轧盖机型号选择相应的操作模式。 3. 在启动轧盖机后，将材料送入轧盖区域，并确保材料与轧盖机的接触面保持平整。 4. 在轧盖过程中，注意观察材料的运行状态，确保轧盖的效果和质量。 5. 如果需要调整轧盖的力度和速度，应根据实际情况进行调整，确保轧盖的效果符合要求。 6. 在轧盖完成后，停止轧盖机的运行并及时清理轧盖机的表面。 7. 关闭轧盖机的电源，并将轧盖机归档存放。
三、安全注意事项 1. 操作轧盖机时，应穿戴好工作服和防护装备，如手套、护目镜等。 2. 在操作过程中，要保持注意力集中，不得随意离开和分心操作。 3. 不得私自拆卸或调整轧盖机的机械部件，如需维修或保养，应请专业人员进行。 4. 不得将手或其他物体放入轧盖机的工作区域，以免发生意外伤害。 5. 当轧盖机出现异常情况时，应及时切断电源，并报告相关人员进行处理。 6. 注意轧盖机的工作环境，保持周围的整洁和安全，防止发生意外事故。 7. 若需要轧盖较长时间，应定期停机休息，防止轧盖机过热。 四、维护保养 1. 对轧盖机进行定期的清洁和维护，确保机器的各项部件处于良好的工作状态。 2. 对轧盖机的电器设备进行定期检查和维修，以保证其安全性和稳定性。 3. 对轧盖机的润滑系统进行定期保养，以确保轧盖机的运行平稳和延长使用寿命。 4. 注意轧盖机周围的工作环境，防止灰尘和杂物进入轧盖机的内部，影响其正常运行。
轧盖岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间轧盖岗位标准操作规程，使其到达标准化、标准化。 2. 范围： 适用于粉针剂车间轧盖岗位操作。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监视检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕更衣，进入轧盖室。 . 按轧盖室清洁规程〔SOP SC6010〕清洁轧盖室。 4.2. 轧盖操作： . 按轧盖机清洁规程〔SOP SC6017〕对轧盖机进展清洁。 . 翻开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴挂标示卡，注 明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。 . 翻开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机操作规程〔SOP SC6016〕 启动轧盖机，调整好轧盖严密度，使铝盖包口适宜整平，不得有裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动为限，如有松动返工重轧，各项试车检查合格后，开场正式生产。 操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧。铝盖振 荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应在轧盖区进展，尽量不使胶塞撬离瓶口，如有胶塞撬离瓶口，造成污染，此药瓶按废品处理。 4.3. 轧盖完毕： . 关机，按轧盖机清洁规程〔SOP SC0017〕进展清洁。 . 将不合格半成品，废铝盖去除操作室。 . 按轧盖室的清洁规程〔SOP SC6010〕进展清洁清场。 . QA检查员检查合格后，在批生产记录签字并发放“清场合格证〞。 4.4. 操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕离开操作室。
养血当归糖浆灌装岗位标准操作规程 1、目的：建立标准的养血当归糖浆灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。 2、范围：适用于本公司生产车间养血当归糖浆灌装岗位的生产操作。 3、责任：岗位操作人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 班前检查 4.1.1 是否有QA发的清场合格证，是否在有效期内，如超过有效期必须重新清场。 4.1.2 是否有上批物料遗留。 4.1.3 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%,是否有记录，洗烘瓶室与内包材暂存间压差是否≥10Pa 4.1.4 生产用YGL-10型高速液体灌装轧盖机、QCH-10型超声波瓶内外清洗机、MSH-10高温灭菌隧道烘箱性能是否完好，处于待生产状态。 4.2 物料 4.2.1 需灌装的养血当归糖浆中间产品成品，是否中间产品传递单并有QA签字，并核对品名、批号、规格、批量。 4.2.2 灌装用的玻璃瓶、瓶盖是否到位、可用。 4.3 文件 4.3.1岗位SOP：《10ML养血当归糖浆灌装岗位标准操作规程》
4.3.2设备SOP：《YGL-10型高速液体灌装轧盖机标准操作规程》 《YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》 《QCH-10型超声波瓶内外清洗机标准操作规程》 《QCH-10型超声波瓶内外清洗机清洁标准操作规程》 《MSH-10高温灭菌隧道烘箱标准操作规程》 《MSH-10高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程》 4.3.3 生产记录表格：本次生产用记录表格、设备运行记录表格是否准备齐全。 4.4 生产操作 灌装规格：10ml/支 4.4.1洗瓶 4.4.1.1 将玻瓶拆除包装，瓶口向上排列在QCH-10型超声波瓶内外清洗机的进瓶输送带上。 4.4.2.2 QCH-10型超声波瓶内外清洗机和MSH-10高温灭菌隧道烘箱为联动生产线，先按《MSH-10高温灭菌隧道烘箱标准操作规程》操作启动灭菌隧道烘箱，当灭菌温度到达250时，按《QCH-10型超声波瓶内外清洗机标准操作规程》操作启动内外清洗机洗瓶。 4.4.2 灌装 4.4.2.1 在玻瓶传送到灌装机前，按灌装规格要求，预先换上相应的10ml容量泵。 4.4.2.2 调节灌装泵装量:按照“灌装机标准操作规程”进行操作，先用纯化水开机调试灌装的容量，直至调试到六个泵装量10.1～10.5ml/支时。 4.4.2.3 调节扎盖机:用空瓶和盖调节扎盖机高度，直到扎出的盖紧、不松动。 4.4.2.4 开进料阀开始灌装，灌装出的中间产品检查装量差异10.1～10.5ml/支，且瓶盖不松动。当玻瓶传送到位后开始生产。 4.4.5 灌装好的中间产品用铁盘装好，每盘装400～500支，通过传递窗传出。 4.4.6 生产过程中及时填写生产记录。 4.4.7 操作完毕，按《液体车间清场标准操作规程》清场，填写生产记录。
气动轧盖机的工作原理-概述说明以及解释 1.引言 1.1 概述 概述 气动轧盖机是一种常见的工业设备，主要用于封盖各种容器。它采用气动原理驱动，通过压缩空气提供动力，实现封盖的自动化操作。与人工封盖相比，气动轧盖机具有效率高、稳定性好、操作简便等优点，广泛应用于食品、医药、化工等行业。 本文将从气动轧盖机的定义和背景、组成部分以及工作原理等方面进行详细介绍。首先，我们将对气动轧盖机的定义进行阐述，并介绍其在封盖行业的背景和重要性。接着，我们将逐一介绍气动轧盖机的组成部分，包括主体结构、气动系统、控制系统等方面的内容。最后，我们将深入探讨气动轧盖机的工作原理，包括封盖原理、传动原理等关键要素的详细分析。 通过本文的阅读，读者将对气动轧盖机有一个全面的了解，包括其工作原理、组成结构以及应用领域。同时，我们还将展望气动轧盖机的未来发展，并给出对其应用和发展的展望。 在总结部分，我们将对气动轧盖机的工作原理进行概括和总结，并对
其应用和发展进行展望。最后，我们将得出结论，总结气动轧盖机的特点并展望其在封盖行业的广泛应用前景。 在这篇文章中，我们将全面介绍气动轧盖机的工作原理，希望读者能够通过阅读了解到更多关于这一重要设备的信息。同时，我们也希望通过这篇文章能够推动气动轧盖机在封盖行业的进一步发展和应用。 1.2文章结构 1.2 文章结构 本文将分为引言、正文和结论三个部分来介绍气动轧盖机的工作原理。 引言部分将对气动轧盖机进行概述，简要介绍其定义和背景，并说明本文的目的。 正文部分将详细介绍气动轧盖机的工作原理。首先，我们会先介绍气动轧盖机的定义和背景，包括其在工业生产中的重要性和广泛应用的领域。接着，我们将对气动轧盖机的组成部分进行详细说明，包括主要的机械结构和关键部件。最后，我们将深入解析气动轧盖机的工作原理，包括气动系统和控制系统的作用原理，以及整个工作过程的具体步骤和流程。 结论部分将对气动轧盖机的工作原理进行总结，回顾本文的主要内容和要点。同时，我们会对气动轧盖机未来的应用和发展进行展望，探讨可
洗烘灌联动机组用户需求 文件编号：URS-0X-XX-00 用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司 部门：生产技术部 位置：洗瓶室、灌封室 版本号： 编写日期：年月日 xxxxxxxxxxxx股份有限公司
编写、审核与批准人 职责姓名职务签名日期编写 审核 审核 审核 审核 批准
目录 1.范围 2.目的 3.职责 4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据 5.项目描述 6.合格标准 7.设备整体技术要求 8.单个设备(各联动线)要求 8.1.XHPG型洗瓶机 8.2. XHPG型干燥机 8.3. XHPG型灌装轧盖机 9.维护保养、配件和培训 10.验证与确认 11.文件要求 12.质量保证要求 13.附件 14.本文件修订历史
1.范围： 1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。 1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。 2.目的： 本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。 3.职责： 3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。 3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据： 4.1.法规要求： 4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版 4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版 4.1.3.《中国药典》2010年版 4.2.电气安全标准 4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。 4.2.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》。 4.3.低压施工标准 4.3.1. 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86。 4.3.2. 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。 4.4.标准及规范: 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为： 中南制药机械厂设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。 5.项目描述： 该口服液洗烘灌联动机组主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该联动线设备准备设计描述如下： 该联动线设备要求本联动机组由洗瓶机、干燥机、灌装轧盖机三台单机组成。这三台单机布置在D级洁净区(区域使用，洗瓶、烘干、灌装用途)，实现口服液灌装功能、运行
粉针车间制剂岗位操作规程 编码： 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司
目录
莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件 一、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程序： 1 操作前准备： 1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。 根据“生产指令”领取西林瓶。 2 操作规程： 2.1. 根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。 2.2 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 2.3 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间。 3 玻瓶的洗涤和灭菌 3.1 设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行。 3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。 3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μmμm，压力均在0.18-0.20Mpa。
检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。 清洗合格的西林瓶，经180℃，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，5分钟灭菌）输送至分装室。 4 工作结束： 切断洗瓶机电源开关。 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 清洁清场： 清除本批操作中的剩余瓶。 清除废弃物。 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。 5 质量监控标准： 如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。 取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块，色点、异物不得有。 洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。 5.4 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测： 仪器：温湿度计、压差计 标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
KGF-10型口服液灌装机再验证方案 1
目录1. 设备基本情况 1.1概述 1.1.1 工艺流程 1.1.2工作原理 1.2设备性能 2. 再验证目的 3. 职责 3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量部 3.4生产技术部 4. 实施所需要的条件、验证时间进度表 4.1 验证背景 4.2 再验证准备工作 4.2.1检查、确认相关文件、规程 4.2.2 检查、确认设备、计量器具 4.2.3验证时间进度表 5.验证前确认 5.1 组织验证人员培训 5.2设备检查情况 6 再验证内容 6.1 运行确认 6.1.1评价方法 6.1.2 检查结果 6.1.3偏差和差异性分析 6.2 性能确认 6.2.1可见异物检查 6.2.3PH值检查 6.2.4氯化物检查 6.2.5细菌内毒素检查 6.2.6结果评定与结论 7. 拟订验证周期 8. 再验证结果评定与结论 2
1.设备基本情况 1.1 概述 KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。 1.1.1 工艺流程：进料 配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料 Ⅰ级精密过滤器 1.1.2 工作原理： 该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。适合我厂10ml口服液的灌封使用。 1.2 设备的性能 3