抗生素瓶轧盖机操作规程
1.目的：
建立抗生素瓶轧盖机标准操作规程。
2.范围：
适用于抗生素瓶轧盖机的操作。
3.职责：
抗生素瓶轧盖机操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 轧盖机使用前的准备；
4.1.1. 首先按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）对轧盖机进行清洁。
4.1.2. 接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行
正常，有无异常声音。
4.1.3. 将灭菌干燥的铝塑盖准备好。
4.2. 轧盖机操作过程：
4.2.1. 轧盖机是由理盖及轧盖两部分组成。
4.2.1.1. 理盖机由料桶、电磁震荡器及输盖轨道组成。
4.2.1.2. 料桶是放置铝盖的容器，自料桶底至桶上部焊接着螺旋形轨道。轨道下端
与桶底连接，上端有出口与输盖轨道连接，料桶底中间与电磁震荡器联结。接通电源后，电磁震荡器产生震荡，与之联接的料桶也随着震动。铝盖受到震动便沿着桶内轨道向上
运动，靠近料桶顶部的轨道由螺旋变得平直，在这段平直的轨道上设有两个选择缺口，铝盖经过缺口时，口朝下的铝盖失去平衡倾斜跃落，只有口朝上的铝盖能通过选择缺口，这样口朝上的铝盖，由料桶输出实现理盖。
4.2.1.1.理过的铝盖经输盖轨道扭曲180°变成口朝下，输盖轨道出口高度与传送
带上抗生素瓶高度一致。传送带上抗生素瓶继续经过输盖轨道时，铝盖落到胶塞上。
4.2.2. 盖上铝盖的抗生素瓶先通过进瓶装置进入轧盖机转盘。
4.2.2.1.主轴带动转盘，轧头旋转，每根轧头上装有三个轧轮，一定位套。随着转
盘转动，定位套下降将抗生素瓶与轧头对正。
4.2.2.2. 轧头受轨道控制逐渐下降到位后,三个轧轮受凸轮控制收紧轧轮转动轧盖,
然后轧轮受凸轮控制放开，随着转盘转动轧头受轨道控制上升退出。
4.2.2.3. 抗生素瓶离开转盘，被拨轮送上传送带。
4.2.2.4. 轧盖结束后，首先关闭轧盖机开关，然后切断电源插头。
4.2.2.
5. 按轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）进行清洗后挂上状态标志。
4.3. 操作过程注意事项：
4.3.1. 轧盖机运转时不许用抹布去擦机器轨道防止伤手。
4.3.2. 手不能直接去取转盘中的从料桶中落下的铝盖。
4.3.3. 轧盖过程检查轧盖是否严密时，如不严密有松动现象，一定要停机维修。
4.4. 操作中发生异常情况要及时向车间主任报告：
4.4.1.工作中临时停车，未轧盖的药品要转移到万级洁净工作室，保持无菌，防止吸潮。
自动轧旋盖机安全操作及保养规程 前言 自动轧旋盖机是一种重要的包装设备，广泛应用于食品、制药、化 工等行业中。它的工作原理是通过机械装置自动完成旋盖和密封的操作，大大提高了包装效率和产品质量。然而，由于设备的高速运转和 复杂结构，它也存在着很多安全问题。本文将详细介绍自动轧旋盖机 的使用注意事项和保养规程，以帮助使用者正确操作设备、确保生产 安全。 安全操作规程 一、操作前准备 操作前应对设备进行检查和维护。首先，检查设备的各项控制和保 护装置是否正常工作；其次，检查机器传动部件和连杆连接部位的紧 固情况，避免设备异常运转；第三，对设备的润滑系统进行检查、加 注润滑油；最后，为设备配置好包装材料和生产辅助配件等。 二、操作时注意事项 1.操作人员必须熟悉自动轧旋盖机各项设备参数和运作流程， 并穿戴符合规范的工作服、工作鞋和手套等防护用品。 2.操作人员应遵守设备操作顺序，按照要求打开电源，调节 设备转速和压力等参数。
3.在包装过程中，操作人员应随时注意设备的运行情况，例 如检查料箱的投料量、检查轧盖机构的运转情况、检查丝盖是否顺畅落入密封位置等。 4.若发现设备运行存在异常，例如卡料、错盖等情况，应立 即切断电源，排除故障原因，并完成换型、清洗等必要的操作。 5.避免将手或其他物品过于靠近滚筒、传送带等机械部件， 以免发生意外伤害。在设备正常运行时，应保持一定的安全距离，避免靠近设备操作。若需要调整设备，应在关闭电源、固定设备后进行。 三、操作后的处理 1.结束生产后，应及时关停设备电源，并通知相关管理人员。 清扫包装场地，避免杂物堆积和污染。 2.人员应对自动轧旋盖机进行彻底的清洗、维修和检修。清 洗盖头、轧盖机构、成品输送带等关键部件，防止残留异物和污垢对设备的影响。对设备的主要机械传动部件、液压系统、电气控制系统等进行定期检修和维护，确保设备处于良好的工作状态。 3.设备的各项保护装置和安全限位开关等，应有专门的维护 保养规程。定期检查、清洗和更换这些部件，以确保设备处于安全、可靠的状态。
输液瓶灌装轧盖机安全操作及保养规程 输液瓶灌装轧盖机是医药行业中常用的设备之一，用于对输液瓶进 行自动化灌装、贴标、轧盖等作业。为了保障操作人员的人身安全以 及设备正常运转，必须严格遵守安全操作规程，定期进行设备保养。 本文将就输液瓶灌装轧盖机的安全操作及保养规程进行详细讲解。 安全操作规程 一、设备操作前的准备工作 1.操作人员必须具备相关的操作技能和知识，严格按照操作 规程进行操作。 2.进行设备操作前，应先对设备进行检查，确保设备完好无 损。 3.操作人员必须佩戴安全帽、口罩、手套等防护用品，确保 人身安全。 4.对设备进行开机前准备，确认操作面板和各配套的传感器 是否正常。 二、设备操作流程 1.启动设备前，应先检查输液瓶是否符合要求，是否有损伤。 对于有疑问的输液瓶，应立即停止操作，进行检查后再重新启动 设备。 2.确认灌装、标贴、轧盖等设备的参数设定，确认是否符合 操作要求。
3.开始进行自动化灌装、标贴、轧盖等工作，并进行必要的 监控和检查工作。 4.操作完成后，及时清理设备，彻底清洗输液瓶残留物等杂 质。 5.关闭设备并进行安全检查。 三、安全注意事项 1.在操作过程中，禁止随意拆卸设备或进行自行维修等行为。 2.在更换输液瓶等配件前，必须先停止设备，待停机后再进 行更换。 3.在操作过程中，切勿将手或其他物品伸入设备中。 4.对于设备异常或无法正常运转等情况，应立即停止操作并 通知设备维修人员进行维修。 设备保养规程 为了确保输液瓶灌装轧盖机的长期正常运转和使用寿命，必须进行 定期的设备保养和维护工作。 一、设备的清洁工作 设备的清洁和消毒工作是设备保养的重要组成部分。在设备长期使 用过程中，输液瓶残留物等杂质会滞留在设备内部，影响设备正常运行。因此，必须定期对设备进行清洁和消毒。 1.对设备的各个部位进行清洁，并利用专业消毒液进行消毒 处理。
轧盖机操作规程 目的： 建立轧盖机操作规程，保证设备运行正常。 2. 范围： 适用于粉针车间轧盖机的操作。 3.职责： 操作人员、设备维修人员对本标准实施负责。 4. 程序： 4.1. 操作前的准备： 4.1.1. 按轧盖机的清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。 4.1.2. 准备好铝盖，放置指定位置。 4.2. 开车： 4.2.1. 接通总电源。 4.2.2. 用手轮轴盘观察有无卡堵现象。 4.2.3. 开空车检查机器运转是否正常。 4.3. 轧盖过程： 4.3.1. 在铝盖振荡器内装满消毒灭菌过的铝盖，开启铝盖振荡器，使其铝盖充满轨道。
4.3.2. 在转盘轨道内排满扣好塞的抗生素瓶，开启运行按钮，全机运行。 4.3.3.仔细观察各运动部件，应无异常移位、晃动，如发现异常噪音时应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。 4.3.4.操作中随时检查轧盖质量，如连续发现轧盖松动或外观有异常擦痕等现象，应停车检查，进行调整。 4.3. 5.铝盖振荡器中应保持足够的铝盖，以防堵塞和卡壳。 4.3.6.轧盖结束或转盘内药瓶减少时，应防止倒瓶，中途轧碎药瓶立即停车，清除药粉和碎玻璃后重新开车。 4.4. 关机： 4.4.1. 生产结束，待轨道上药瓶走完。 4.4.2.关闭运行按钮，停止运行。 4.4.3.关闭铝盖振荡器。 4.4.4.关闭总电源。 4.4. 5.按轧盖机清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。 4.5. 注意事项： 4.5.1.每天工作前检查传动部系统润滑情况，定期对各部件加注润滑油。 4.5.2.操作中注意安全，切勿用手触动电器部分和运动部件。 4.5.3.调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过锰拆装零件，以免损坏机件。
（1） 压盖封口 用王冠形圆盖的波纹形周边连接瓶 子所形成的封口，称为压盖封口(如图1-3b 所示)。这种封口，在瓶盖与瓶口端而之间衬有橡胶或软木制成的弹性密封垫片，变形后对瓶内产品起密封作用；卡在瓶口凸缘下端面上的瓶盖波纹形周边，通过瓶盖牢固的连接，使密封作用得以维持。 压盖封口密封可靠，易于启封，是盛装含碳酸气液体饮 料——啤酒、汽水和酒类用玻璃瓶容器包装时常见的封口形式。 1.1.1 国内外新型轧盖机简介 随着科学技术的发展和进步，各种轧盖机在不断的发展。以 下是几种常见的轧盖机械： 图1-7 KG 300型滚压式轧盖机 KG 300型滚压式轧盖机 生产厂家：江苏江阴瑰宝精密机械制造有限 公司。 主要用途：适用于抗生素或管制瓶的轧盖封 口。 工作原理：该机轧盖部分采用液压式行星机 构，具有轧口牢固，密封好，铝 盖光滑无折皱，生产效率高，操作简单等特点。
图1-8 YGZ 系列口服液灌轧机 图1-9 YG Z10型口服液灌轧机 YGZ 系列口服液灌轧机适用于制药、 保健品和食品行业中口服液的灌装和封口 轧盖。轧盖采用三刀滚轮式柔性轧头，对 瓶子外形尺寸差异适应能力强，能减少瓶 子的破损率。 主要用途： 本机供药厂小剂量的酊水、糖浆的灌装 和轧盖工序，全机可完成输瓶、定量灌装、 理盖、送盖、轧盖工序，凡与药物接触的零 件均采用不锈钢或聚四氟乙烯制造，具有无 瓶不灌、无瓶不送盖，变频无级调速等功能， 具有国际八十年代先进水平。
图1-8 ZGX 型多功能行星式轧盖机 1.2 双刀滚压式轧盖机的设计要求及功能 技术要求 ： 轧盖速度：40-80瓶/分钟； 瓶子直径：20mm-25mm ； 瓶子高度：20-80mm ； 瓶盖直径：12-15mm ； 瓶盖高度：10-15mm 。 本文所设计的双刀滚压式轧盖机用于抗生素粉针剂玻璃瓶 或口服液分装后的铝盖或铝塑盖轧盖封口。本轧盖机结构合理紧凑，运转平稳，操作灵活，规格转换调节方便。进瓶处设有缓冲出口，采用十二工位转盘，双滚刀轧盖原理，轧压铝盖无损伤，轧口牢固，光滑平整。出现故障时有自动停机功能。 主要用途： 使用于抗生素模制瓶或管制瓶 的轧盖封口。 工作原理： 本机轧盖部分采用液压缩式行 星机构，采用先压盖、后轧盖的先进 工艺，自行完成理瓶、上盖、轧盖、 出瓶等工序。
3、KGL250单刀八头轧盖机 （此图片仅供参考,产品以实际生产设备为准） 1）简介 KGL250型单刀八头轧盖机是理想封口设备，其主要工作原理是利用理瓶转盘进瓶，大圆盘式锁刀，给待锁瓶盖以旋转，瓶绕盘式锁刀做卫星转动，并完成锁盖，其工艺过程如下：（1）将有序的放入储瓶盘上（直接联线供瓶），瓶推入送瓶盘。 （2）送瓶盘以设计的理想速度源源不断的供给拨瓶盘。 （3）拨瓶盘在完成接、送瓶的过程中同时完成戴盖工艺。 （4）锁盖机构接过戴好盖的瓶后，在瓶拖上凸轮自动上升到锁盖的高度，并被迅速推向锁刀，沿锁刀公转并自转270度后完成锁盖工艺，而后随凸轮自动下降到出瓶高度。 （5）出瓶盘在连续运转中接过锁好盖的瓶，被吐瓶机构吐出，并送到本机设置传送带上，转下道工序。 2）技术参数 1) 瓶子规格：250ml 2) 单机噪音：≤70dB 3) 破瓶率:≤0.1% 4) 上盖合格率：≥99% 5）铝盖定向失误率≤3‰； 6）缺瓶不落盖动作完成率100％； 7）工作时，挤瓶破损率＜0.1‰；
8）轧盖成功率≥99％；经轧盖后圆形瓶成品铝盖滚压质量合格为:用三个手指力转动铝盖,铝盖与抗生素瓶之间不能发生相对转动。滚压后铝盖弯边尺寸为＞约1mm。 9）用电：380V/50Hz,1.1kW； 10）外形尺寸（长×宽×高）：1540×1520×1550mm； 11）重量：约400kg； 12)生产能力：250≥80瓶/分 3）结构特征与工作原理 KGL250型单刀八头轧盖机主要是由理瓶转盘、进出瓶输送轨道、理盖振荡器、轧盖机构、拨轮、下盖轨道与电气控制部分等组成。(请参照下图) 1、理瓶转盘 2、进出瓶轨道 3、振荡理盖机构 4、轧盖机构 5、拨轮 6、下盖机构 7、操作面板 KGL250型单刀八头轧盖机设备外型图 4理瓶转盘主要是用来理顺杂乱无章的瓶子，通过转盘旋转，使待轧盖瓶连续不断地逐个的进入输送轨道内。 5进出瓶轨道主要是用来将瓶子送入控瓶盘后，完成好上盖及轧盖工艺后送出轧盖机，使其进入下一道工序。 6铝盖振荡盘及轨道机构：依靠振荡频率使料斗内铝盖定向和输送，并在轨道末端释放盖位完成扣盖动作。 7轧盖机构：轧盖头主要大圆盘式锁刀，给待锁瓶盖以旋转，瓶绕盘式锁刀做卫星转动，并完成锁盖。 8拨轮主要是用来将输送过来的瓶子进行分离后进入轧刀机构。 9下盖轨道是用来连接振荡器与落盖机构。 10控制面板是用来操作整台设备。
KZG18轧盖机 使用说明书 上海千山远东制药机械有限公司 SHANGHAI FAR-EAST PHARMACEUTICAL MACHINERY GENERAL CO.,Ltd
目录 一产品外形图 二概述 三主要技术参数 四主要结构和工作原理 五搬运和安装 六操作与调整 七电气操作及电路图 八使用与保养 九常见故障与排除 十合格证 十一装箱清单
一．外形及安装图 KZG18轧盖机外形图
二．概述: KZG18轧盖机主要用于2-30ml抗生素瓶的轧盖封口,更换少量规格件可换成9头抗生素瓶轧盖机,适用于50-100ml抗生素瓶的轧盖。本机既可单独使用，也可与本公司的QCK型立式超声波清洗机、ASMR型灭菌干燥机、KGF型灌封机等设备组成抗生素瓶水针剂或冻干粉针剂灌装生产线。 本机在消化了国外最近技术的基础上，进行了自我创新，自我完善的改进而研发生产的新一代抗生素瓶轧盖机。本机能自动完成进瓶、理盖、上盖、轧盖、出瓶等过程，采用国际流行的单刀轧盖，拥有千山“柔性滚压封口”、“竖向摆动进刀”等多项专利技术。 三．主要技术参数: 1. 生产能力：100-400 瓶/分(80-100瓶/分) 2. 适应规格：2-30ml抗生素瓶(50-100ml) 3. 轧头数量：18(9) 4. 输入功率：2kw 5. 外形尺寸：2000*900*1600mm 6. 机器净重：约1200kg *( )内为9头轧盖机参数
四主要结构和工作原理: 本机采用目前国际流行的理瓶盘式进瓶方法，无序的瓶经过理瓶盘以后进入进瓶拨轮，并在进瓶拨轮上挂盖挂然后进入下一个工位轧盖，最后经出瓶拨轮直接出到接瓶盘上。本机机械部分由进瓶机构，挂盖机构，理盖部件，轧盖封口部件,出瓶部件等组成。 1> 进瓶机构 由单独电机带动圆盘，将无序状态的瓶子变为有序状态由单轨道进入进瓶拨轮,.理瓶盘采用了目前国际上最新的第三代技术，具有其独特表面形状和表面处理工艺，能有效的防止倒瓶和缺瓶。 2> 挂盖机构 在进瓶拨轮上实现挂盖，落盖轨道背面开槽，人在主操作位即可实现调整挂盖，观察落盖情况，且通过电器控制，能实现缺盖停机的功能。 3>理盖部件 本机理盖部件采用螺旋振荡给料器理瓶盖，工作时在电磁铁的作用下，理盖斗作圆周往复运动和上下运动。理盖斗高度可调。 4>封口部件 现目前国内广泛应用的单刀多头式轧盖机，在加盖过后，由齿轮控制的拨轮将瓶子送入轧盖头部分，瓶托将瓶子顶起，在轧盖头的带动下作高速旋转，这时轧盖刀逐渐与铝盖接触并压紧，
抗生素瓶轧盖机操作规程 1.目的： 建立抗生素瓶轧盖机标准操作规程。 2.范围： 适用于抗生素瓶轧盖机的操作。 3.职责： 抗生素瓶轧盖机操作人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 轧盖机使用前的准备； 4.1.1. 首先按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）对轧盖机进行清洁。 4.1.2. 接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行 正常，有无异常声音。 4.1.3. 将灭菌干燥的铝塑盖准备好。 4.2. 轧盖机操作过程： 4.2.1. 轧盖机是由理盖及轧盖两部分组成。 4.2.1.1. 理盖机由料桶、电磁震荡器及输盖轨道组成。 4.2.1.2. 料桶是放置铝盖的容器，自料桶底至桶上部焊接着螺旋形轨道。轨道下端 与桶底连接，上端有出口与输盖轨道连接，料桶底中间与电磁震荡器联结。接通电源后，电磁震荡器产生震荡，与之联接的料桶也随着震动。铝盖受到震动便沿着桶内轨道向上 运动，靠近料桶顶部的轨道由螺旋变得平直，在这段平直的轨道上设有两个选择缺口，铝盖经过缺口时，口朝下的铝盖失去平衡倾斜跃落，只有口朝上的铝盖能通过选择缺口，这样口朝上的铝盖，由料桶输出实现理盖。 4.2.1.1.理过的铝盖经输盖轨道扭曲180°变成口朝下，输盖轨道出口高度与传送 带上抗生素瓶高度一致。传送带上抗生素瓶继续经过输盖轨道时，铝盖落到胶塞上。 4.2.2. 盖上铝盖的抗生素瓶先通过进瓶装置进入轧盖机转盘。 4.2.2.1.主轴带动转盘，轧头旋转，每根轧头上装有三个轧轮，一定位套。随着转 盘转动，定位套下降将抗生素瓶与轧头对正。 4.2.2.2. 轧头受轨道控制逐渐下降到位后,三个轧轮受凸轮控制收紧轧轮转动轧盖, 然后轧轮受凸轮控制放开，随着转盘转动轧头受轨道控制上升退出。
西林瓶轧盖机安全操作及保养规程 西林瓶是一种常用的药品储存容器，在制药生产中经常使用。西林 瓶的盖子使用率极高，因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。 一、安全操作规程 1. 操作前的准备 1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程，确保 全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。 2.了解机器的工作原理和规格参数，明确各部件、装置的名 称、类型、作用及操作方式，对机器的性能作出正确评价。 3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现 场要求进行职前培训。 2. 操作时的安全要求 1.严格按照设备操作说明操作，对未经许可或不熟悉的人员 禁止进行操作。 2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、 工作程序等工作要求进行操作，不得违反安全规程和要求。 3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程，必须 在规定数值范围内保持。
3. 操作中的安全注意事项 1.在清洁及维护机器时，必须停止运转，断开电源，而后进 行操作，以免损坏设备及危及操作人员安全。 2.在机器加工过程中，禁止放入金属类或跳棒类异物。 3.禁止超负荷使用设备，避免机器损坏或轻微故障。 4.禁止敲击机器或管路，不得随意改动和拆动机器和管路上 的安全装置。 5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作，以确保 安全。 4. 发生意外时的应急措施 1.发生机器故障时应迅速关闭设备，切断电源，及时向维修 工作人员报告。 2.医疗设备意外停机时，应随即检查机器出现的问题，并根 据问题性质及时采取有力措施。 3.发生意外事故或突发事件时，应立即通知上级领导及安全 人员，做好相关记录。 二、保养规程 1. 日常保养 1.保持机器周围的清洁卫生，保证工作环境的清洁整洁，避 免油污积聚。 2.每天需对机器的传动部位进行润滑，减少传动链条磨损。
粉针车间制剂岗位操作规程 编码： 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司
目录
莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件 一、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程序： 1 操作前准备： 1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。 根据“生产指令”领取西林瓶。 2 操作规程： 2.1. 根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。 2.2 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 2.3 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间。 3 玻瓶的洗涤和灭菌 3.1 设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行。 3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。 3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μmμm，压力均在0.18-0.20Mpa。
检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。 清洗合格的西林瓶，经180℃，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，5分钟灭菌）输送至分装室。 4 工作结束： 切断洗瓶机电源开关。 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 清洁清场： 清除本批操作中的剩余瓶。 清除废弃物。 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。 5 质量监控标准： 如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。 取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块，色点、异物不得有。 洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。 5.4 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测： 仪器：温湿度计、压差计 标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
轧盖机操作规程 轧盖机操作规程 一、前期准备 1. 操作人员在使用轧盖机前，应先进行相关的培训，掌握操作要领和安全知识。 2. 在操作轧盖机前，应检查机器的各项部件是否正常，确保轧盖机处于良好的工作状态。 3. 确保轧盖机周围清洁整齐，无杂物和障碍物。 二、操作步骤 1. 将需要轧盖的材料放置在轧盖机上，并调整材料的位置和角度，使其处于适合进行轧盖的位置。 2. 启动轧盖机，根据所使用的轧盖机型号选择相应的操作模式。 3. 在启动轧盖机后，将材料送入轧盖区域，并确保材料与轧盖机的接触面保持平整。 4. 在轧盖过程中，注意观察材料的运行状态，确保轧盖的效果和质量。 5. 如果需要调整轧盖的力度和速度，应根据实际情况进行调整，确保轧盖的效果符合要求。 6. 在轧盖完成后，停止轧盖机的运行并及时清理轧盖机的表面。 7. 关闭轧盖机的电源，并将轧盖机归档存放。
三、安全注意事项 1. 操作轧盖机时，应穿戴好工作服和防护装备，如手套、护目镜等。 2. 在操作过程中，要保持注意力集中，不得随意离开和分心操作。 3. 不得私自拆卸或调整轧盖机的机械部件，如需维修或保养，应请专业人员进行。 4. 不得将手或其他物体放入轧盖机的工作区域，以免发生意外伤害。 5. 当轧盖机出现异常情况时，应及时切断电源，并报告相关人员进行处理。 6. 注意轧盖机的工作环境，保持周围的整洁和安全，防止发生意外事故。 7. 若需要轧盖较长时间，应定期停机休息，防止轧盖机过热。 四、维护保养 1. 对轧盖机进行定期的清洁和维护，确保机器的各项部件处于良好的工作状态。 2. 对轧盖机的电器设备进行定期检查和维修，以保证其安全性和稳定性。 3. 对轧盖机的润滑系统进行定期保养，以确保轧盖机的运行平稳和延长使用寿命。 4. 注意轧盖机周围的工作环境，防止灰尘和杂物进入轧盖机的内部，影响其正常运行。
轧盖岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间轧盖岗位标准操作规程，使其到达标准化、标准化。 2. 范围： 适用于粉针剂车间轧盖岗位操作。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监视检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕更衣，进入轧盖室。 . 按轧盖室清洁规程〔SOP SC6010〕清洁轧盖室。 4.2. 轧盖操作： . 按轧盖机清洁规程〔SOP SC6017〕对轧盖机进展清洁。 . 翻开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴挂标示卡，注 明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。 . 翻开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机操作规程〔SOP SC6016〕 启动轧盖机，调整好轧盖严密度，使铝盖包口适宜整平，不得有裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动为限，如有松动返工重轧，各项试车检查合格后，开场正式生产。 操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧。铝盖振 荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应在轧盖区进展，尽量不使胶塞撬离瓶口，如有胶塞撬离瓶口，造成污染，此药瓶按废品处理。 4.3. 轧盖完毕： . 关机，按轧盖机清洁规程〔SOP SC0017〕进展清洁。 . 将不合格半成品，废铝盖去除操作室。 . 按轧盖室的清洁规程〔SOP SC6010〕进展清洁清场。 . QA检查员检查合格后，在批生产记录签字并发放“清场合格证〞。 4.4. 操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕离开操作室。
文件内容： 一、目的 (02) 二、适用范围 (02) 三、定义 (02) 四、人员职责 (02) 五、程序内容 (02) 六、变更沿革 (05) 七、附录 (05) 机密等级：无 起草人审核人批准人部门 姓名 签名 日期 一、目的：建立KQCL100型立式超声波清洗机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。 二、适用范围：适用于KQCL100型立式超声波清洗机的操作。 三、定义：无 四、责任人：操作人员、维修人员。 五、程序内容
5.1、启动前的准备工作 5.1.1首先启动前，参照维护保养的有关说明，对所有需要润滑的部件加注润滑油。检查变 速箱内油平面，需要时加注相适用的润滑油。 5.1.2检查包装容器是否与机器上配备的规格件相符，容器必须满足其相应的标准，并符合 订货时提出的要求。 5.1.3确认机器安装正确，气、水管路、电路连接符合要求。 5.1.4将清洗好的滤芯装入过滤器罩内，并检查滤罩及各管路接头是否紧牢。 5.1.5插好溢水管，关闭排水闸阀。 5.1.6打开注射用水入槽阀门，给清洗槽注水。清洗槽注满水后，水将自动溢入储水槽内。 储水槽水满后，即可关闭注射用水入槽阀门。 5.2、正常启动 5.2.1打开电器箱后端主开关，主电源接通电器件上电，触摸屏进入首页画面； （如图1-1所示）点击“主菜单”按钮，进入主菜单画面；（如图1-2所示） 图1-1 图1-2 点击“操作画面”按钮，进入操作画面；如图1-3所示：
图1-3 5.2.2图示1-3画面内按下加热一和加热二两按钮，水温加热指示灯按钮“ON”变绿，水箱自动加热，并将水温恒定在50~60℃。 5.2.3打开注射用水控制阀门至最大，压力表显示值应大于0.2MPa。 5.2.4调整减压阀上调压旋钮，使减压阀上压力表显示值为0.3 MPa。打开压缩空气控制阀 门至最大。 5.2.5启动水泵按钮，水泵启动指示灯按钮“ON”变绿，同时将循环水过滤罩内的空气排尽。 水泵启动时储水槽内的水位会下降，这时应打开新鲜水入槽阀门，将水槽注满水。 5.2.6打开喷淋水控制阀，将压力调到0.2 MPa。 5.2.7打开喷淋水控制阀（以正常速度生产时能将瓶子注满水为准）。 5.2.8启动“超声波”和“主机”，将按钮指示灯按钮“ON”变绿。 5.2.9慢慢将速度旋钮调到与容器规格相适应的位置。 5.3、机器在“点动”状态下运行 5.3.1如“2”内说明，其水泵、加热一、加热二和输瓶电机都可以手动启动。 5.3.2将速度按钮调到适当的位置。 5.3.3按下主机“点动”按钮，机器运行。松开“点动”按钮，机器停止运行。如图1-3所 示。 5.3.4机器走空：如果要将机器上所有容器走空，可将选择开关调到“1”位，在点动状态 下完成，但为保证容器清洗的洁净度，应保持所有的清洗条件不变。 5.4、停机 5.4.1按下主机停机按钮，主机指示灯按钮“ON”变红，主机停止运行。 5.4.2按下水温加热停止按钮，水温指示灯按钮“ON”变红，水箱停止加热。 5.4.3按下水泵停止按钮，水泵指示灯按钮“ON”变红，水泵停止运行。
SOP QC 4104 01 抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程 sop-qc-4104-01抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程 题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：sop-qc-4104-01 起草人：年月日部门审查：年月日质量管理部审查：年月日核准人：年月日颁授部门：质量管理部分播发部门：质量管理部1目的：制订抗生素瓶用铝塑女团砌的检验操作规程，保证检验按规范展开。2范围：适用于于抗生素瓶用铝塑女团砌的检验。 3引用标准：国家药用包装容器（材料）标准ybb00372021与双方约定尺寸标准；本 规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。 4责任者：检验人员对本规程的实行负责管理。5规程：5.1外观 取本品适量（按取样规则所取的样品），在自然光线明亮处，正视目测：5.1.1瓶盖 应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边。5.1.2塑料件应与铝件完整结合。5.2 开口质量 5.2.1除去塑料件后，铝件的开口处不应当受损毁。5.3协调性 5.3.1取瓶盖在相应的瓶子上，（含胶塞）用扎盖器扎盖，应配合适宜。5.4耐蒸气 灭菌 5.4.1蒸气杀菌过程饱和状态蒸汽处置：冷却121±2℃，维持时间30min。5.4.2瓶 盖经蒸气杀菌后，塑料件绝无变形、变色，铝件表面不理应任何显著的变化。 5.5涂层牢固度 铝盖（外表面存有涂层）经过4.3项下蒸气杀菌试验后，除去塑料件，用浸有 80%(v/v)乙醇溶液的脱脂棉冲洗表面30秒，再用浸有70%(v/v)异丙醇溶液的脱脂棉冲洗 表面，涂层绝无任何涂层磨损的迹象。 5.6规格尺寸:取本品20个，按用0.01l精度的游标卡尺测定铝盖内径、铝盖内 第1页共3页 生效日期：题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：sop-qc-4104-01 高度、女团高度、材料厚度，、铝盖外径、塑盖高度、女团砌高度，均应当符合规定。 瓶盖尺寸（单位：mm）
1 目的： 建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。 2 范围： 本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定. 3 标准依据: 《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》YBB00372003 4 内容： 4。1 类别:药用包材。 4。2 物料代码:B08 4.3 贮藏：密闭,干燥处保存。 4.4 质量要求： 4.4.1 质量标准： 注:其他项目由生产厂家进行检验,检验结果见厂家报告单。 4。4.2 规格尺寸 表1 规格尺寸 单位:mm
4.4.3检验方法 4.4.3.1外观 方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 4.4.3.2凸边 A）仪器与用具：游标卡尺。 B）方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量,精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。 铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算: 式中:-—-为铝件外侧最大高度 -——为铝件外测最小高度 4.4.3.3耐灭菌 A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。 B）方法：取瓶盖适量,封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min（包含130℃±2℃ 5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃)的蒸汽灭菌温度,无变形变色,铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。 塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色. 4.4.3.4规格尺寸 A）仪器与用具：游标卡尺。 B)方法：用精确度为0。02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。 4.5检验规则 4。5。1 则规格尺寸的检验量为10个; 4。5.2 规格尺寸合格率≥97.5％； 4.5.3 外观质量合格率≥97％； 4.5。4 凸边质量合格率≥97%。 5文件历史:无。
目的：建立注射用头孢曲松钠粉针生产工艺规程，规范生产过程。 范围：注射用头孢曲松钠粉针生产过程。 职责：粉针车间员工和质监员对本规程实施负责。 规程： 目录 1．概述 2．处方和依据 3．生产工艺流程 4．操作过程及工艺条件 5．设备一览表及主要设备生产能力 6．技术安全、工艺卫生及劳动保护 7．技术经济指标的计算 8．包装要求、标签、说明书与贮存方法 9．劳动组织与岗位定员 10．成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术经济指标 11．半成品检查方法和控制 12．附页 1．概述 无菌粉末注射剂系指药物制成的供注入体内临用前配成液或混悬液的无菌粉末。本产品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢曲松（C8H8N8O7S3）不得少于84.0%。 2．处方和依据 2.2依据：
3．生产工艺流程图（见下页） 4．操作过程及工艺条件 4．1西林瓶处理： 4.1.1 理瓶 根据生产指令从仓库领取西林瓶，并作记录。在物净间，除去外包装，在理瓶间除内包装，码瓶在不锈钢托盘内，通过气闸室进入洗瓶间。将托盘内西林瓶推入洗瓶机的进瓶盘上，保持瓶口朝上。 4.1.2 洗瓶 检查并确认洗瓶机状态符合生产要求后，待注射用水压力、无菌空气压力、水循环泵压力分别达到0.15MPa、0.3Mpa、0.20Mpa后，水循环正常后，开启进瓶转盘，开启出瓶输送，最后开启转位起动。洗瓶工作时，必须保持出瓶输送带中瓶子畅通。 4.1.3 干燥灭菌 经洗瓶机清洗过的西林瓶通过传输带进入隧道烘箱干燥灭菌，冷却后在百级层流罩下输送到分装机内。开启隧道式干燥烘箱总电源按钮，观察电表指示，确认总电源接通，按顺序分别开启进风按钮，冷却口排风按钮、进瓶口排风按钮。观察电表指示，确认进风电机、冷却口排风电机、进瓶口排风电机运转正常。开启加热按钮，预热段、灭菌Ⅰ段、灭菌Ⅱ段、保温段和冷却段分别达到250℃、350℃、350℃、250℃、25℃的设定温度后，方可开启调速启动按钮，调整输瓶速度为400r/min以下，以保证经350℃的总时间不少于5分钟。灭菌结束，关闭加热按钮，待各段温度降至室温时,关闭调速启动按钮、进风按钮、冷却口排风按钮和进瓶口排风按钮。 4．2分装用无菌原料药处理 根据生产指令从仓库领取原料药，在物净间拆外包装,用纯化水擦拭外壁，再用消毒剂擦拭二遍经气闸室进入十万级区，在擦瓶间用消毒剂擦拭外壁，经气闸室进入一万级区原料存放间待用。 4．3丁基胶塞处理： 4.3.1 前处理 根据生产指令从仓库领取丁基胶塞，在物净间除去外包装，用纯化水擦内包装袋后，再用消毒剂擦拭二遍经气闸室送入十万级洁净区胶塞存放间，在胶塞洗消间拆开内包装袋。 4.3.2 清洗 打开连接胶塞清洗机机的各管道阀门，打开胶塞清洗机电源，开启控制系统开关钥匙，按《全自动胶塞清洗机标准操作规程》加入丁基胶塞进行胶塞清洗，胶塞清洗至漂洗1、漂洗2阶段，根据系统提示进行澄明度检查，清洗合格的胶塞在分装前卸料，装入桶内，置于净塞存放间待用。 4．4 铝盖处理 根据生产指令从仓库领取铝盖，在物净间除去外包装，在烘铝盖间用纯化水擦拭内包装袋，倒入双门铝盖烘箱的托盘内，放入铝盖烘箱内，温度设定121℃，开启风机，加热开关，温度至120℃后保温1.5小时，关闭加热开关，温度降至30℃后，关闭风机开关，关闭电源，十万级洁净区一侧箱门打开，将铝盖倒入存
重庆科瑞制药有限责任公司GMP 文件 注射用头孢唑林钠工艺规程 1 生产工艺流程
2 工艺操作过程及工艺条件 2.1 洗瓶及干燥灭菌 2.1.1 待洗玻璃瓶经传递柜进入洗瓶间，在洗瓶机上用饮用水粗洗瓶身、瓶底及瓶内壁后，在冲瓶跑道上瓶口朝下，用纯化水反冲粗洗，用注射用水（φ0.2μm滤芯过滤）反冲精洗，最后用处理合格的压缩空气反吹除去瓶内多余残留水。饮用水压力0.02～0.05MPa，纯化水压力0.27～0.30MPa，注射用水压力0.27～0.30MPa，压缩空气压力0.25 ～0.3MPa。注射用水（φ0.2μm滤芯过滤）澄明度和洗后空瓶澄明度每2小时检查一次。微孔滤器滤芯每 周一次用5%氢氧化钠液浸泡30 分钟，再用注射用水清洗至中性，并经压力蒸汽灭菌锅121℃、20分钟灭菌一次。
2.1.2 洗净后的玻璃瓶通过灯检挑除破瓶，经转盘送入隧道烘箱干燥灭菌。 隧道烘箱各段温度控制： a）升温段（T1、T2）：250～350℃； b）高温段（T3）：350～375℃； c）保温段（T4、T5）：300～250℃； d）冷却段（T6）：≤40℃。 2.1.3 玻璃瓶在高温段运行时间不得少于5分钟。冷却段出瓶口玻瓶温度应低于40℃。 2.1.4 洗瓶及干燥灭菌工场为洁净区（100,000级），应遵守100,000级洁净区有关管理规定。 2.1.5质量控制 a）注射用水澄明度：300ml应无毛，点≤2个。 b）压缩空气反吹后，玻璃瓶残留水量应不多于1滴。 c）洗后空瓶澄明度：应无毛，点≤2个。 d）压缩空气检查：水中不得有油污，无毛，点≤3个。 2． 2 分装 2.2.1 分装用原料在一般生产区拆掉外包装，先用0.4%苯扎溴氨溶液（0.4%新洁尔灭溶液），对原料瓶（袋）进行清洁消毒，经传递窗送入洁净室，再用75%酒精对原料瓶（袋）擦洗消毒，经传递窗紫外消毒30分钟后，传入无菌室原料存放间，检查，外观合格后备用。 2.2.2 100级层流保护下，灭菌后的胶塞（胶塞灭菌处理见本规程2.5）在双扉转筒烘箱另一侧进入无菌室，用消毒干燥的不锈钢桶加盖盛装。抽查澄明度、水分和无菌，合格后备用。 2.2.3 在100级层流保护下，灭菌玻瓶通过无菌室内的分瓶机分入各自传送带，灯检挑出不合格玻璃瓶（如缺口、裂瓶、砂眼、结石等），按规定分装量自动灌装原料和上塞。灌装量应每隔10分钟称检一次，分装机自停装置应在班前及生产过程中（每隔4小时）检查是否失灵，未能上塞的玻璃瓶由操作人员用清洁消毒合格的镊子夹取胶塞及时补塞。