最新版
GMP洁净厂房改造工程施工组织设计方案
1、综述
1.1 概述
本工程地处**人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。**制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向**制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。
其中GMP洁净厂房改造工程范围包括：
（一）、净化空调工程。
（二）、公用介质安装工程
1、给排水；
2、动力系统、照明系统、弱电；
3、工艺管道（压缩空气等）；
1.1.1 施工条件
因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。
1.1.2 工程特点
（1）本工程项目为**制药厂按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。
（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
（4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出
对原设计做出必要的修改的建议；本项目建成后需进行药品GMP 认证，我方人员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。
（5）项目施工地点离公司本部近，交通十分方便和迅捷，有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。
（6）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
1.1.3 工期和质量目标
（1）认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。
（2）施工工期：30天，其中设备调试期3天。
（3）工程质量：优良。
1．2.2 与建设单位的配合
（1）按照ISO9002质量保证体系的要求，满足业主的需求是项目的目标。
（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
（3）我方工程师在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详尽的施工作业图纸设计。满足业主使用和GMP认证的需求。
（4）对涉及GMP认证的有关内容，应严格按照要求进行。并协助建设单位做好相关的GMP认证资料。
（5）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。
1．2.3 与设计部门的协调
（1）在施工过程中，若施工（技术）人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优质优价的合理方案。
（2）项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。
1．2.4 与监理单位的协调（若有）
（1）在施工过程中，严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。
（2）按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。
（3）对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照监理工程师的要求进行整改，直至达到要求为止。
1.2.5 本公司暖通洁净空调施工班组与公用工程各施工班组间的
配合
a.外走廊墙面包彩钢板，协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。
b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。
c. 洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。
d. 洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
e. 洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。
2、施工管理
为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。
2．1、现场施工平面布置
第一阶段：要求一般水平的污染控制
这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。
管理规定：
（1）进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽〈准入证〉入室；
（2）进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内；
（3）室内不得吸烟、饮食和饮水；
（4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；
（5）施工材料堆放整齐；
（6）室内严禁大小便；
（7）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。第二阶段：要求较高水平的污染控制
这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁
板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。
管理规定：
（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证〉入室；
（2）进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉: （3）带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内；
（4）所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除；
（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；
（6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次；
（7）室内防止堆积过多材料；
（8）除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵；
（9）室内严禁大小便；
（10）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。第三阶段:要求高水平的污染控制
这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。
管理规定：
〈1〉凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证（准入证〉入室；
〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限度；
〈3〉人流、物流入口应分开：一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开；
〈4〉进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区；
〈5) 进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；
〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸徐尘埃；
〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备,应做到每夭清洗一次；
〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；
〈9〉配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者,还应给予严厉处分。
3、确保GMP达标的保证措施
3．1、总则
(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施
工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
3．2、净化装修施工要点
（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
（4）根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,
使污染粒
子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。
（6）在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
3．3、净化空调施工要点
（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,总管上应
有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
（3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。
（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
3．4、洁净照明施工要点
（1）根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
（2）灯具安装应易于清洁。
（3）根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
（4）室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
3．5、竣工验收时施工单位要提供下列文件
（1）设计变更证明文件和竣工图
（2）主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件
（3）单位工程、分项分部工程质量检验评定表
（4）开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消
防验收报告，设备开箱检查记录,风管漏风检查记录,中间验收单和
竣工验收单
（5）各单机试运转记录,系统联合试运转记录,空气净化系统联合运转调试报告、洁净度测试报告等。
4、工期、进度计划
4．1、计划工期
我公司认真分析了招标书的全部内容,以及业主提供的设计说明、施工图纸,依据招标书所要求的施工内容,考虑净化区与其他工
种配合及交叉施工,本着科学管理、精心组织的原则,确定本工程施
工工期为30天。我公司保证在合同签订后,按甲方要求时间进场施工。4．2、施工进度计划〈见附表2〉
洁净厂房施工方案大全 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工办理 五、确保洁净合格的确保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法. 6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工方案 一、概述 本方案针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净程度要求比较高，给施工带来必定的难度。 因为产品的质量要求相对比较高，所以对厂房的依靠程度十分高，建厂进程中的质量直接导致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题，还有安排办理、调和的问题。 二、工程特色 1、在设备进程中，除惯例设备工艺外，有必要着重要考虑施工方针和施工环境的洁净、清洁、无毒、漂亮，施工工艺有必要契合GMP认证的要求。
2、项目在施工设备进程中，各专业穿插合作作业量大，工序之间彼此联接要求高，因而，在施工时，有必要拟定出翔实的施工协作方案，严峻依照施工程序施工，确保环境洁净、清洁。 3、对设备施工机械设备的选样、资料的选用、设备技能操作要求较高；工艺设备制作精良，而且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备选用不锈钢制作；选用的资料种类标准数量繁多，工艺管道原料选用不锈钢较多，其焊接作业有很强的技能性。 4、管道设备配管时必定要考虑其漂亮，尽量靠墙安置。在施工中必定要留意调和好各工种彼此间的关系，断定施工次序，做到互不搅扰，确保管道设备的标高、斜度，便于往后修理的准则。 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 （1）依照ISO9002质量确保体系的要求，满意业主的需项目的方针。 （2）在工程开工前和开工初期，项目部的首要办理人员应与建造单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的具体作业方案与建造单位代表进行沟通，依据其要求进行调整，遵守整个建造项目的全体方案。我方将向建造单位提交翔实的施工进度方案、资料及设备收购方案。 （3）我方技能人员在细心研讨规划图纸的根底上，与建造单位进行沟通，了解提取出产工艺，依据现场的丈量状况，遵循GMP的有关要求，进行具体的施工程序规划及进程。 （4）依据设备方案与甲方代表调和由建造单位供给的设备的参与时刻和地址，由我方专业技能人员合作建造单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在设备前进行防护。 （5）合作建造单位编制设备办理或操作规程，并帮忙建造单位训练操作工或修理工。 2、与规划单位沟通及调和 （1）在施工进程中，若施工人员发现有与GMP标准不契合或工艺不合理、资料需代用等状况，提出修正的合理化主上报项目技能担任人，项目技能担任人向规划代表和业主、监理工程师提出修正主，规划出具体修正改动告诉后再安排施工，力求找到优质优价的合理方案。 （2）项目技能担任人依据要求，守时或不守时安排有关专业工程师参与与规划代表的调和会议，洽谈处理有关问题。 3、与监理单位沟通及调和
洁净厂房各专业施工技术方案 (一)通风空调工程施工方案 通风空调部分包括一至五层的洁净空调及通风系统，压缩空气系统及真空吸引系统。其净化空调系统高效送风口、层流罩、空调机组等安装工程，安装时应符合暖风专业设计施工说明和下列施工及验收规范的规定: 《通风与空气施工及验收规范》 《药品生产质量管理规范》(98修) 《洁净厂房设计规范》 根据GMP规范的和生产工艺的要求，空调净化系统采用组装式净化空调器。空调风经初、中、高效三级过滤，高效过滤器设在末端送风口上，净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，通过沿墙回风支管，再通过吊顶内回风干管集中回至空调机组。采用全空气低速单风道系统，气流组织方式为乱流，局部百级洁净室采用自带风机吊装式的洁净层流罩" "净区空调管道采用优质镀锌钢板咬口制作。风管材料厚度的选定以及法兰、三通、弯头、变径管等部件的作法均参见《全国通用通风管道配件图表》。 空气洁净技术是一门高要求的综合性技术，旨在对生产环境中的尘埃、细菌、带菌微生物等加以控制，从而达到保证产品高精度、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求，空气洁净系统的制作安
装，除应按照国家规范要求进行施工之外，还必须根据具体情况采取一定的技术措施，以满足洁净系统安装的洁净度、严密性的要求。1、通风管道、配件、部件的制作顺序: 板材搬运→清洗油污→制咬口→折方→清除表面油污→组合铆接成型→擦洗→内表面检验→封闭管口→成品堆放。 风管的作业顺序及检查要点(见附图一) 2、通风管道制作及加工技术措施: (1)、板材必须有质保书，外观检查必须达到平整、光滑、无划痕、无锌层剥落，且符合设计要求，否则不得使用。 (2)、加工前，应清除板材上的油污，做到一摸、二擦、三查，保证将油污彻底清除千净。 (3)、在加工过程申，为避兔铁皮被划磨出伤痕，破坏锌层或沾染灰尘，应在平整的水泥地面铺上厚度为3㎜的布橡皮板，在橡皮板上下料 (4)、在剪切、制咬口、拼接、折方、搬运片料时，应采用存放架或四轮小推车接料转送，不得触地拖拉。 (5)、半成品应堆放在置有橡皮板的平台上。 (6)、法兰的加工除边长（或直径）按规范要求外，还应各做到： ①、型材必须达到优质标准，不得有严重锈蚀、结皮或麻点。 ②、法兰组焊接缝[平整度错口不大于0.5㎜，铆钉必须经过镀碎处理，
一．工程概况 本工程为****工程D6号建筑物，位于****院****地区航天城试验区，建设单位为中国**集团公司****研究院基建部，设计单位为中国****建筑设计研究院（集团），监理单位为****监理公司，施工单位为****建设工程公司，该工程总建筑面积为14994平方米，占地面积为11934平方米，建筑物±0.000为45.05米，建筑物南北两侧为副楼，分别为二层和三层，建筑物檐高23.6m。北侧裙楼首层层高为5.4米，二层层高为6.9米，南侧裙楼首层层高为7.2米，二层高层高为4.5米，三层层高为6.9米。 建筑物基础为CFG地基处理，独立柱基基础。主体为框+排架架构，埋深为-2.5m。建筑物抗震设防为八度。建筑物结构安全等级为二级，框架抗震等级为二级，剪力墙抗震等级为一级。建筑物排架柱距为9米，跨距为18米和24米，楼梯形式为板式楼梯。 主厂房地面为自流平地面，其余地面为地面以水磨石地面、地砖地面以及水泥地面，外门窗为中空隔热铝合金门窗，内门为防火门和特殊工业大门，外墙采用挤塑聚苯板，外贴式保温。二次墙体为陶粒混凝土砌块、加气混凝土砌块以及灰砂砖墙体砌筑。建筑物屋面系统空间网架系统，轻钢屋面系统，主厂房屋面防水为渗耐防水卷材，裙楼屋面防水为SBS材屋面，屋面防水等级为Ⅱ级。主厂房屋面排水为虹吸式排水系统，辅楼为自由排水，汇集集中内排水。 本工程防火等级为丙级，耐火等级为一级，厂房内设置自动喷淋灭火系统，本工程的部分厂房洁净度要求为J8和J9级净化标准。 本工程配备变配电系统、动力系统、照明系统、防雷接地系统、火灾自动报警系统。安全防范系统、给排水系统、采暖系统和通风空调系统。 分包施工单位：
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。 第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
洁净室 施工组织设计 编制：mengxiangyi 审核：mengxiangyi 工程名称： 施工单位： 编制日期：2007年5月27日 目录
二、施工前准备............................................................................................ 错误!未定义书签。 三、各专业施工进度计划............................................................................... 错误!未定义书签。 四、施工组织中的协调................................................................................... 错误!未定义书签。 1、与设计单位之间的协调 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2、与监理或甲方之间的协调 ..................................................................... 错误!未定义书签。 五、各专业施工技术方案............................................................................... 错误!未定义书签。 (一)通风空调工程施工方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、通风管道、配件、部件的制作顺序: ................................................. 错误!未定义书签。 2、通风管道制作及加工技术措施: ......................................................... 错误!未定义书签。 3、风管安装.............................................................................................. 错误!未定义书签。 4、通风、空调设备安装.......................................................................... 错误!未定义书签。 5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题: ......................................... 错误!未定义书签。 6、保证暖通工程优良质量的主要措施.................................................. 错误!未定义书签。 7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收: ........................ 错误!未定义书签。 8、关于风管、消声器安装前的保证项目的检测: ................................. 错误!未定义书签。 (二)、围护结构施工技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、围护结构施工流程.............................................................................. 错误!未定义书签。 2、彩钢夹芯板安装.................................................................................. 错误!未定义书签。 3、净化结构部分施工结点图.................................................................. 错误!未定义书签。 (三)管道工程施工技术方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工方法及措施.................................................................................. 错误!未定义书签。 (四)、电器工程施土技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工措施及方法.................................................................................. 错误!未定义书签。 (五)自流平施工技术方案............................................................................. 错误!未定义书签。 1、此自流平采取一道底漆，一道中间层、一道自流平面漆的做法，应采用进口环氧树 脂自流平地面。........................................................................................ 错误!未定义书签。 2、施工工序: ............................................................................................. 错误!未定义书签。 3、工程验收标准...................................................................................... 错误!未定义书签。 六、系统调试................................................................................................... 错误!未定义书签。 七、工程测试................................................................................................... 错误!未定义书签。 八、施工预算................................................................................................... 错误!未定义书签。 九、质量保证措施........................................................................................... 错误!未定义书签。 十、安全生产措施........................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1. 洁净室装修施工方案 1.1.1. 洁净室装修工程概况、特点 本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2. 洁净室装修工程工艺流程
1.1.3. 彩钢板安装施工方案 1.1.3.1. 洁净室墙 1. 概述 可拆卸式彩钢板中空墙体表面
光滑平整，没有外露龙骨，为钢结构系统，静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的，拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸 标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米，可根据具体情况增减厚度，以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的，3米高的墙板其两侧压差为40Pa时，弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟，并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑 洁净室墙龙骨热镀锌（厚度1.2mm，镀锌厚度为35微米）。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材 根据不同的要求和规格可以选择多种材料（基于钢龙骨和支撑）
5. 钢板 0.6mm聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。
6.机械稳定性 墙的机械稳定性符合美国和欧洲的要求。每延长米单面墙板荷载超过30kg，须采用额外的加固措施。当墙体两面压差超过100Pa时，亦需根据整体结构采取加固措施
9.保温 传热系数： 不保温墙体的传热系数为：4W/m2K； 岩棉保温墙体的传热系数为：0.502W/m2K。 10. 建筑偏差 地面的不平整可以通过地龙骨来消除，这样保证了吊顶高度在一个水平线上，也保证了气密性。 地地龙骨可调整25mm左右的地面偏差，当偏差大于25mm时将采取特殊的调整方法。
1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量
药品G M P洁净厂房改造工程施工组织设计 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过G M P认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中G M P洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）； 1.1.1施工条件 因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。 1.1.2工程特点 （1）本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过G M P认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合G M P认证的要求。 （2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。 （3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。 （4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据G M P要求提出对原设
洁净厂房施工计划年夜全 欧阳光明（2021.03.07） 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工规画 五、确保洁净合格简直保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法.
6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工计划 一、概述 本计划针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净水平要求比较高，给施工带来肯定的难度。 因为产品的质量要求相比较较高，所以对厂房的依靠水平十分高，建厂进程中的质量直接招致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题，还有安插规画、调和的问题。 二、工程特色 1、在设备进程中，除惯例设备工艺外，有需要着重要考虑施工方针和施工环境的洁净、清洁、无毒、漂亮，施工工艺有需要契合GMP认证的要求。
2、项目在施工设备进程中，各专业交叉合作作业量年夜，工序之间彼此联接要求高，因而，在施工时，有需要拟定出翔实的施工协作计划，严峻依照施工法度施工，确保环境洁净、清洁。 3、对设备施工机械设备的选样、资料的选用、设备技能操纵要求较高；工艺设备制作精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备选用不锈钢制作；选用的资料种类标准数量单一，工艺管道原料选用不锈钢较多，其焊接作业有很强的技能性。 4、管道设备配管时肯定要考虑其漂亮，尽量靠墙安顿。在施工中肯定要留意调和好各工种彼其间的关系，判定施工次第，做到互不搅扰，确保管道设备的标高、斜度，便于往后修理的准则。 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 （1）依照ISO9002质量确保体系的要求，满意业主的需求是项目的方针。 （2）在工程开工前和开工早期，项目部的首要规画人员应与建造单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的具体作业计划与建造单位代表进行沟通，依据其要求进行调整，遵守整个建造项目的全体计划。我方将向建造单位提交翔实的施工进度计划、资料及设备收购计划。 （3）我方技能人员在细心研讨规划图纸的根底上，与建造
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
(此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！) 施 工 组 织 设 计 建设单位： 工程名称： 施工单位：
日期： 目录 第一章编制说明 第二章编制依据 第三章工程概况 第四章项目管理组织机构 第一节工程管理模式-----6 第二节项目组织机构-----6 第五章施工准备和劳动力及主要施工机械计划-----8 第一节施工准备 第二节劳动力计划和主要施工机械配置---15 第六章确保工程质量的施工技术方法及措施 第一节洁净装修施工方案 第二节空调系统与制程管道施工方案 第三节电气工程施工方案 第四节材料、设备搬迁运输及吊装方案---50 第七章工程安全和环境、职业健康安全保证措施--54 第一节环境、职业健康安全管理架构及制度55 第二节环境保护保证措施 第三节危险源保证措施-57 第四节职业健康安全具体措施----62 第五节文明施工保证措施 第六节环境、职业健康卫生安全资料档案管理 第八章确保工程工期的措施及进度计划--67 第一节工期---67
第二节确保总进度计划实施的措施 第九章施工平面布置图3 第十章各项目标、指标4 第一节安全生产目标---74 第二节安装质量目标--- 74 第三节完成工期目标--- 74 第四节优质服务目标--- 74 第五节文明施工目标--- 74 第六节成本管理目标--- 74 第七节资料管理目标----74 第八节环境目标、指标-75 第九节职业健康安全目标 第十一章本工程所采用的法律、法规标准规范记录表格名称6 第一节进口设备的安装 第二节国内配套设备及各系统安装需遵照我国现行的标准----77 第三节环境、职业健康安全的法律法规----78 第十二章新技术应用推广运用计划 第十三章竣工后的服务措施 第一节回访、保修管理工作----80 第二节回访措施 第三节保修措施 第一章编制说明 为使系统,能按业主要求顺利进行，使各专业有步骤、按计划开展，充分协调各专业的施工，合理安排好各个施工阶段的物力与人力，创造最好的社会效益与经济效益，按照本公司管理体系文件要求，由本公司项目部编写此施工组织设计，交公司工程部经理室及公司总经理室审批后执行。
厂房内墙面改造施工方案 防霉涂料工艺流程：（水性防霉涂料） 施工工序：原有装饰层铲除→砂浆层表面浮灰清理→墙面检查→阴阳角修补→刮腻子→打磨→刷防霉底漆→刷防霉面漆→清理 1、墙面清理：旧墙面用铲刀或钢刷剔除霉斑、污物，然后用5%碱水揩擦，最后用清水漂洗。含有霉菌的旧墙面处理必须做到一丝不苟，做到充分干燥，铲平、清洁、杀菌灯工序，以免留下霉菌隐患。由于霉菌生命力较强，经铲除霉斑后的基底仍留有霉菌的残余和污染，必须继续清除以保持涂面基底的清洁，防止霉菌后继续在基底处蔓延生产。一般杀菌处理用7-10%磷酸三钠水溶液涂刷2-3遍，即能起到杀菌作用。 2、阴阳角修补：确保顺直，用直尺对大墙面进行修补，确保整体墙面的平整。 3、在抹灰面上批、刷二遍混合腻子：施工时将搅匀的腻子在托板上进行刮涂，先上后下，腻子干后应用砂纸打磨，不得磨出波浪形，也不能留下明显磨痕，打磨完毕后扫去浮灰。 4、涂刷防霉底漆二遍：将搅匀的底漆用滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏刷，也不要刷得过厚，造成流挂现象。底漆料干后，如有必要可局部补腻子，干后砂平，再补刷底漆一遍。 5、涂刷防霉面漆四遍： a搅匀的面漆用长毛滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏滚，也不要滚得过厚，造成流挂现象。滚涂面纹路必须保持均匀一致，也可用无气喷涂。 b施工段防止摸碰，也不能靠墙放置任何工具。禁止从窗口阳台上泼水及乱扔杂物，以免污染涂料面。新厂房洁净车间内墙装饰工艺：（参考） 杀菌、防霉涂料内墙：刷乳白色杀菌、防霉涂料(两底四度)(单价22.33元/M2)高级装修做法：5厚1:2水泥砂浆粉面，12厚1：3水泥砂浆打底防霉涂料分两类：水性防霉涂料和油性防霉涂料
第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB 50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于 1.0h。 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非
燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（ GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于 50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 （一）一般要求 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为 3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。 （二）其他要求 1）防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房（甲、乙类除外）如建筑面积超过上述规定，设置防火墙有困难时．可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔。 2）丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大一倍。 3）丁、戊生产厂房安装自动火火系统时．防火分区面积不限，如局部安装自动灭火系统时，增加面积可按该局部面积的一倍计算。 4）洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料，以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元。 5）在一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时，窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 四、安全疏散设施
施工组织设计 目录 第一章编制说明 一、编制目的 二、编制依据 三、编制原则 四、编制内容 第二章工程概况 一、工程概况 二、工程特点 第三章施工部署 一、项目管理组织机构 1.项目管理组织机构设置 2.项目经理部主要成员职责 二、项目实施目标 1.工期目标 2.质量目标 3.安全目标 4.文明施工目标 5.服务目标 三、施工区域划分 四、劳动力安排计划
五、主要施工机械设备计划 六、主要检验、测量、和试验设备计划 七、物资供应管理 八、各专业交叉施工方案 1.安装及土建施工的配合 2.安装及装修施工的配合 3.安装各工种间的配合 第四章分部分项工程主要施工方法 一、施工准备 二、空调暖通工程 三、消防管道工程 四、工艺管道工程 五、电气工程 六、消防报警工程 七、洁净室装修工程 第五章施工进度计划 一、施工进度总体安排 二、主要进度控制点设置 三、施工进度计划表 四、确保工期的技术组织措施 第六章确保工程质量的技术组织措施一、质量目标
二、质量保证体系 三、质量保证措施 四、成品保护措施 五、质量通病及预防措施 第七章确保安全生产的技术组织措施 一、安全管理目标 二、安全管理方针 三、安全管理体系 四、安全生产保证措施 第八章确保文明施工的技术组织措施 一、文明施工管理目标 二、文明施工管理体系 三、文明施工保证措施 第九章保修及回访措施 第十章施工总平面布置 一、施工总平面布置 二、施工用水、用电、用地计划 附表1《劳动力安排计划表》 附表2《拟投入的主要施工机械设备表》 附表3《拟投入的主要检验、测量、和试验设备表》附表4《临时用地表》 附表5《施工进度计划表》
净化厂房的制作 一、空调通风工程 1、镀锌钢板风管施工工艺 采用镀锌钢板风管，本工程采用较先进的共板法兰风管制作工艺作为本工程中镀锌钢板风管的制作安装指导。 2、共板法兰风管制作工艺 矩形风管钢板厚度 A．低中压风管钢板厚度B高压风管钢板厚度GB50243 ⑴风管咬口方式采用联合角式或按扣式咬口 ⑵风管下料时除了预留出相应的咬口量外，还必须预留出组合法 兰成型量（根据法兰成型机调整，本机为62mm）。 ⑶采用单片或双片式下料时，应将板材在折方线的组合法兰成型 留量范围内切断，再进行后续工作。 a．压筋加固 ⑴矩形风管，通常都需要进行压筋加固，压筋线应尽量与法兰线 方向平行。 ⑵加强筋外凸方向为风管外侧。 b．咬口成型 ⑴根据不同的咬口形式要求通过咬口机咬口。 ⑵拼板成型的风管料也要预留共板法兰成型量。 c．组合法兰成型 ⑴将下好并咬口的风管料通过共板法兰机进行法兰成型。 ⑵长度小于200mm的风管成型时要使用滑车固定，否则很容易在 成型时滑开形成废品。 d．连接卡成型 ⑴连接卡采用 1.2mm厚的镀锌钢板成型而成。⑵下料尺寸应为 57mm，长度大于300mm。使用共板法兰机成型。 ⑶洁净风管和需经漏风量测试的风管建议不使用此连接卡，而使
用密封性能更好的成品法兰夹。 e．扣管及安装法兰转角 ⑴将成型的风管料组装成矩形管道。⑵法兰转角由模具一次冲压 成型，钢板厚度不得小于 1.0mm，安装时的打压顺序。⑶风管安 装转角前应先将风管调正，否则加工出的风管很容易扭曲变形。 f．风管加固-采用与传统角钢法兰风管相同的角钢外加固。 关键工序-A直板下料（要保证精度）B转角安装（要使内缘贴合风管） 3、共板法兰风管安装工艺 1.支吊架规格 (a) 低速风管（新风管）(b)高速风管（排烟管）GB50243 2.密封垫材料 3.法兰夹安装：法兰夹的安装间距一般为150mm-200mm，安装时应尽量使螺 栓朝向和间距一致，并注意使法兰夹平整，减少法兰的变形。 4.风管安装：风管安装无特殊要求，可采用与角钢法兰风管相似的安装方法风管可在地面组装后规模吊装。 根据安装经验，400mm以上管径的风管可以先吊装后加法兰夹而不会有明显变形，但若锁紧法兰角螺栓则风管中间法兰不能贴合，这种安装顺序对洁净风管的施工是不利的，需加法兰夹。350mm以下管径的风管则需在吊装前安装法兰夹，否则，水平管弯曲形变比较明显。 5.阀门安装：如需在共板法兰风管中安装角钢法兰的阀门，可直接在共板法兰上配孔，用螺栓连接；如果阀门也为共板法兰形式，则可直接用法兰夹相连。由于共板法兰强度不如角钢法兰，因此较重的阀门需单独悬吊，如防排烟阀等；一般的手动对开多叶调节阀可选择另加一副吊架。 4、风管测试工艺 1. 基本原理：在理想状态下向一个密闭容器注入气体，保持容器内压力恒定， 此时注入的气体流量与密闭容器的泄漏量相等。 2. 检测原理：将漏风检测仪风机的出风口用软管连接到被测试的风管上，该段 风管除和测试装置用软管连接以及从上面引出一根风管测压管外，其 余接口均应堵死。当启动漏风检测仪并逐渐提高风机转速时，通过软
医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)
第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1