克拉仙(克拉霉素缓释片)
【药品名称】
商品名称：克拉仙
通用名称：克拉霉素缓释片
英文名称：Clarithromycin Sustained Release T ablets
【成份】
主要成分为克拉霉素。
【适应症】
克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
【用法用量】
口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。
12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。
在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。治疗周期通常为7-14天。
克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率
【不良反应】
克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的
病例。其它副作用包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合征/毒性皮坏死活离。
如同其他大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现QT间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。
有报道克拉霉素同其他大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍(一般为可逆性)包括：肝功的改变和胆汁凝积合并或不合并黄疸。肝功障碍可能很严重，但罕见肝功衰竭的报道。
有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状。伴随过量而产生的副作用应当采用洗胃和支持性措施。如同其他大环内酯类药物，血中克拉霉素水平不会受血透或腹膜透析的影响。其它副作用包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾报道。
曾报道散在病例发生白细胞减少症和血小板减少症。很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，胰腺炎和惊厥。
假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。早有病例报道低血糖，其中一些发生于与口服降糖成份或胰岛素同时服用时。
有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。
【禁忌】
对大环内酯类抗生素过敏者禁用。
由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min 的患者。
克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。
【注意事项】
1. 据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。
2. 克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。
3. 还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。
4. β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。
老人注意事项：
研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。
【药物相互作用】
与细胞色素P450的相互作用有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢，这是决定许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。
下列一些或一类药物已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马
西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂(如：华法林)、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那定、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶，以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。
临床研究表明，当茶碱或酰胺咪嗪与克拉霉素合用时，其循环浓度有幅度不大但有统计学意义(P≤0.05)的升高。
克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。
西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度，导致Q-T间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和峰值扭转。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用(参见【禁忌】)。大环内酯类药物能改变特非那定的代谢而升高其血药浓度，时伴心律失常如Q-T间期延长，室性心动过速、室颤和峰值扭转(参见【禁忌】)。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那定合用会引起特非那定的酸性代谢物血药浓度升高2-3倍，导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。阿司咪唑与其它大环内酯同时给药时也曾观察到相似反应。
有上市后报道，当克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用时有扭转峰值现象发生。使用克拉霉素治疗时应监测这些药物的血药浓度。
与其它药物的相互作用
克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，故应考虑进行血药浓度监测。
与抗逆转录病毒药物的相互作用
HIV感染的成年人同时口服克拉霉素片与叠氮胸苷(zidovudine)会引起叠氮胸苷稳态血药浓度下降。因为克拉霉素似乎会干扰同时给药的口服叠氮胸苷的吸收。至今，HIV感染的儿科病人未出现上述相互影响。尚未进行相似的克拉霉素缓释片与叠氮胸苷的相互作用研究。
药动学研究表明，利托那韦(0.2g，每8h一次)和克拉霉素(0.5g，每12h一次)合用会导致克拉霉素代谢物的明显抑制，克拉霉素的Cmax ,Cmin 和AUC分别增加31%，182%和77%，14-(R)羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：ClCR 为30-60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%，即最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。肾功能严重受损患者(ClCR 小于30ml/min)，不宜使用克拉霉素缓释片，因为这种产品无法减少剂量。这一人群可使用克拉霉素片。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。
【药理作用】
克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体5OS亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰阳性或革兰阴性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度(MIC)为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。
体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，它对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰阴性菌对克拉霉素不敏感。
体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效：革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌、化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。革兰阴性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。其它：肺炎支原体，肺炎衣原体。
分枝杆菌：麻风分枝杆菌，堪萨斯分枝杆菌，海龟分枝杆菌，偶发分枝杆菌，鸟型分枝杆菌和胞内分枝杆菌。
β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。
注意：大多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素均有耐药性。
螺杆菌：幽门螺杆菌。104名病人于治疗前分离、培养幽门螺杆菌后，经MIC水平的克拉霉素治疗，其中，4名有耐药菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。
体外药效学研究证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，但由于缺乏足够的临床试验，其用于临床感染治疗的安全性和有效性有待确定：
需氧革兰阳性菌：无乳链球菌，链球菌(C、F、G族)，草绿色链球菌。
需氧革兰阴性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。
厌氧革兰阳性菌：梭菌属,尼日尔胨球菌，痤疮丙酸杆菌。
厌氧革兰阴性菌：黑色素原拟杆菌。
螺旋菌：伯氏疏螺旋体，苍白球密螺旋体。
弯曲杆菌：空肠弯曲杆菌。
克拉霉素在人类和其它灵长类动物体内主要代谢为具有生物活性的14-OH克拉霉素，代谢物对多数微生物的活性与克拉霉素一样或仅为其1/2或1/4，但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍。在体外或体内，对流感嗜血杆菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有叠加或协同作用。
在多个动物感染模型中发现，克拉霉素的活性是红霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下脓肿和由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血杆菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均较红霉素高，在豚鼠军团菌感染中更显著，即克拉霉素腹腔给药剂量为1.6mg/kg/天，比红霉素50mg/kg/天更有效。
【贮藏】
在室温（10～30℃）干燥处保存。
【有效期】
暂定24个月。【批准文号】H20120132
四川省医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）处方点评指南（讨论稿）一、概述 目前质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等药物。这些药物可使正常人及溃疡患者的基础胃酸分泌及由组胺、胃泌素等刺激引起的胃酸分泌明显受到抑制；还可对胃黏膜有保护作用，尤其对阿司匹林、乙醇、应激所致的胃黏膜损伤有保护作用；也可增强抗菌药如阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素、呋喃唑酮等对幽门螺杆菌的根除率（可能与通过抑制细菌ATP酶活性而抑制细菌生长有关），故常用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等病，是治疗消化性溃疡病的良药。 质子泵抑制剂对十二指肠溃疡、胃溃疡的剂量为每日20 mg，每日1～2次。对十二指肠溃疡2～4周为一疗程；胃溃疡愈合一般为4～6周，病情严重时，4～8周为一疗程，即可有效缓解溃疡症状，亦可促进溃疡愈合，但多和抗菌药联合应用，使用抗菌药根除幽门螺杆菌也是治疗该病或防止复发的关键措施。尽管溃疡病属慢性病，但一般经过4～8周的持续治疗后，大多数溃疡可愈合，病情痊愈，因此该药的疗程应尽可能控制在8周之内。为了防止消化道溃疡病的复发，此后医生还会要求患者继续服用小剂量抗溃疡药，以巩固疗效。对此，应小剂量服用H2受体阻断剂，该类药物不良反应小；还可选用增强胃黏膜屏障作用的药物，如米索前列醇、恩前列素、硫糖铝、麦滋林-S、替普瑞酮、蒙脱石等，这些药物有促进黏液和碳酸氢盐分泌；促进胃黏膜受损上皮细胞的重建和增殖，增强细胞屏障；或在溃疡面形成保护屏障；或促进黏膜合成前列腺素，增加血流量，刺激黏膜细胞再生，增强胃黏膜屏障能力；或杀灭幽门螺杆菌等。应用这类药物可有效降低溃疡病的再复发，但不宜选用抑酸作用强及不良反应较多的质子泵抑制剂长期治疗和预防消化道溃疡。 质子泵抑制剂作用强而持久，每日口服奥美拉唑20 mg，连续7天，基础胃酸pＨ值可从1.4升至5.3；一次服用40 mg，3天后，胃酸分泌部分受到限制。所以，在质子泵抑制
核准日期：2007年03月16日 修改日期：2014年06月03日 隆信? 克拉霉素分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：克拉霉素分散片 商品名称：怡川 英文名称：Clarithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Kelameisu Fensan Pian 【成份】本品主要成份为克拉霉素，其化学名为6-0-甲基红霉素。 其化学结构式为： 分子式：C38H69NO13 分子量：747.96 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；皮肤感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 【规格】0.125g 【用法与用量】将本品放在温开水中分散后服用或直接口服。成人常用剂量每次0.25g（1片），每12小时一次；严重感染者每次0.5g（2片），每12小时一次，或遵医嘱。儿童按每日每公斤体重10-15mg计算，分2-3次服用。 【不良反应】1、主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%-3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。 2、可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。 3、偶见肝毒性，艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。 【禁忌】1、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期妇女禁用。 3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用 4、某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。【注意事项】1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
临床全科医生处方示例 一.西药处方： 1.临床诊断： 甲状腺亢进R： 甲巯咪唑片5mg×100片Sig：10mgt.i.d p.o 复合维生素B片100片Sig：2片t.i.d p.o 维生素B4片10mg×50片Sig：10mgt.i.d p.o2.2临床诊断： 社区获得性肺炎R： 阿莫西林胶囊0.25 ×24粒Sig：0.5q.8h p.o 阿奇霉素分散片0.25 ×6片Sig：0.5q.d p.o 3. 临床诊断： 胃癌晚期疼痛R： 硫酸吗啡缓释片30mg×30片Sig：30mgq.12h p.o 晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡），无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量， 但应严密注意监控不良反应。注射剂处方 1 次不超过 3 日用量，控（缓）释制剂处方 1 次不超过15 日剂量，其他剂型的吗最药品处 方 1 次不超过7 日用量。 4. 临床诊断： 腹泻R： Inj G.N.S500ml xxC针0.5 × 6× 2 xxB6 针0.1 × 3S：ig
i.v.gtt b.i.d 蒙脱石散3g×6包Sig：3gt.i.d p.o 由病毒感染引起的腹泻主要症状是单纯水泻，没有脓血和大量粘液，显微镜下检查，也没有大量的白细胞和红细胞，治疗方法 为： 补液+止泻药。由细菌感染引起的腹泻，大便中常含有大量的粘液，甚至脓血，显微镜下检查，也常有较多的白细胞和红 细胞，治疗方法为： 补液+抗菌药。如是细菌性肠炎引起的腹泻，须尽快有针对性地使用抗菌药治疗，仅用收敛止泻药则会导 致细菌毒素在肠道内难以排出，出现腹痛、高烧等症状。 5. 临床诊断： 胃、十二指肠溃疡处方1 R： 奥美拉唑肠溶片10mg×28片Sig：20mgq.d p.o 复方铝酸铋颗粒 1.3g ×1包8 ×2盒Sig：1.3gt.i.d p.o 克拉霉素缓释片0.5g ×3 片×4盒Sig：0.5gq.d p.o 即： 止酸剂（H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂）+胃黏膜保护剂（如复方铝酸铋颗粒、枸橼酸铋钾胶囊）+抗菌药（如甲硝唑、克拉霉素、阿莫西林等）。甲硝唑等应在餐后服用，以避免出现胃肠刺激症状；食物会 延缓克拉霉素的吸收，因此在餐前空腹服用效果最佳；而阿莫西林不受食物影响，服用时间无限制。 处方1R： 奥美拉唑肠溶片10mg×28片Sig：20mgq.d p.o 克拉霉素缓释片0.5g ×片
克拉霉素片说明书 【药品名称】 通用名称：克拉霉素片 英文名称：Clarithromycin Tablets 汉语拼音：Kelameisu Pian 【成份】 本品主要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-O-甲基红霉素。 其化学结构式为： 分子式：C38H69NO13 分子量：747.96 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】 克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包括： 1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等； 2.上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；
3.皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒； 4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散 性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌 引起的局部感染； 5.克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； 6.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7.牙源性感染的治疗。 【规格】按C38H69NO13计0.25g 【用法用量】 口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（25 0mg）。严重感染时，剂量增加为每次二片（500mg），每日两次。疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日。 肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量 减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染者每次 一片（250mg），每日两次，连续治疗不得超过14天。 对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次二片（500mg）， 每日两次。对AIDS病人弥散性MAC感染的治疗应持续至临 床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。 治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药。 预防MAC的推荐剂量为成人每次二片（500mg），每日两次。
益心康泰胶囊说明书 益心康泰胶囊(益欣)养阴补血，化瘀通脉，清腑降浊。用于查隆紊乱所致胸痹心痛，心悸气短，倦怠乏力，大便秘结，冠心病心绞痛，高血脂症见上述症候者。中医：益气行滞，化瘀通脉，通腑降浊。用于气虚血瘀所滞致胸痹心痛等。下面是学习啦小编整理的益心康泰胶囊说明书，欢迎阅读。 益心康泰胶囊商品介绍通用名：益心康泰胶囊 生产厂家: 青海益欣药业有限责任公司 批准文号：国药准字Z20025113 药品规格：0.5g*20粒 药品价格：￥36元 益心康泰胶囊说明书【通用名称】益心康泰胶囊 【商品名称】益心康泰胶囊 【拼音全码】YiXinKangTaiJiaoNang(YiXinYaoYe) 【主要成份】唐古特铁线莲、大黄、黄芪、多腺悬钩子、锁阳、甘草。 【性状】益心康泰胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末;气微，味微苦、后甜。 【适应症/功能主治】藏医：养阴补血，化瘀通脉，清腑降浊。用于查隆紊乱所致胸痹心痛，心悸气短，倦怠乏力，大便秘结，冠心病心绞痛，高血脂症见上述症候者。中医：
益气行滞，化瘀通脉，通腑降浊。用于气虚血瘀所滞致胸痹心痛等。 【规格型号】0.5g*20s 【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。疗程1-2月,必要时可服2-3个疗程。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】孕妇忌用。 【注意事项】尚不明确。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】药用PVC硬片，药品包装用铝箔。10粒×2板/盒。 【有效期】36月 【执行标准】WS-10104(ZD0104)2002 【批准文号】国药准字Z20025113 【生产企业】青海益欣药业有限责任公司 益心康泰胶囊(益欣)的功效与作用益心康泰胶囊(益欣)养阴补血，化瘀通脉，清腑降浊。用于查隆紊乱所致胸痹心痛，心悸气短，倦怠乏力，大便秘结，冠心病心绞痛，高血脂症见上述症候者。中医：益气行滞，化瘀通脉，通腑降浊。用于气虚血瘀所滞致胸痹心痛等。
【药品名称】通用名称：克拉霉素缓释片商品名称：森克英文名称：Clarithromycin Sustained Release Tablets 汉语拼音：Kelameisu Huanshipian【成份】本品主要成份为克拉霉素。化学名称：6-O-甲基红霉素。化学结构式：分子式：C38H69NO13 分子量：747.96【性状】本品为白色或类白色异形片,无臭、味苦。【适应症】克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染： 1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等； 2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等； 3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。【规格】0.5g。【用法用量】口服。成人常用推荐剂量为每次一片(500mg)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片 (1000mg)。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者（肌酐清除率＜30ml/min）。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损（肌酐清除率为30～60ml/min）的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片（500mg）克拉霉素缓释片。【不良反应】克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它副作用包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症/毒性皮坏死活离。如同其他大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现Q-T间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。有报道克拉霉素同其他大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍（一般为可逆性）包括：肝功的改变和胆汁凝积合并或不合并黄疸。肝功能障碍可能很严重，但罕见肝功能衰竭的报道。有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状。伴随过量而产生的副作用应当采用洗胃和支持性措施。如同其他大环内酯类药物，血中克拉霉素水平不会受血透或腹膜透析的影响。其它副作用包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾报道。曾报道散在病例发生白细胞减少症和血小板减少症。很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，腺炎和惊厥。假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。早有病例报道低血糖，其中一些发生于与口服降糖成分或胰岛素同时服用时。有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。【禁忌】对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那丁。【注意事项】据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。【老年用药】研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老
附件2 药品零售企业必须凭处方销售的药品名单 一、注射剂 所有注射剂 二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 １．异戊巴比妥* ２．布他比妥 ３．布托啡诺及其注射剂* 4．咖啡因* 5．去甲伪麻黄碱* 6．安钠咖* 7．环已巴比妥 8．地佐辛及其注射剂* 9．右旋芬氟拉明 10．芬氟拉明 11．氟硝西泮 12．格鲁米特 13．呋芬雷司 14．喷他佐辛* 15．戊巴比妥 16．丙己君 17．阿洛巴比妥 18．阿普唑仑* 19．阿米雷司 20．巴比妥* 21．苄非他明 22．溴西泮 23．溴替唑仑 24．丁巴比妥25．卡马西泮26．氯氮卓* 27．氯巴占28．氯硝西泮29．氯拉卓酸30．氯噻西泮31．氯口恶唑仑32．地洛西泮33．地西泮* 34．艾司唑仑* 35．乙氯维诺36．炔已蚁胺37．氯氟卓乙酯38．乙非他明39．芬坎法明40．芬普雷司41．氟地西泮42．氟西泮* 43．γ-羟丁酸* 44．哈拉西泮45．卤沙唑仑46．凯他唑仑47．利非他明48．氯普唑仑
49．劳拉西泮* 50．氯甲西泮 51．美达西泮 52．美芬雷司 53．甲丙氨酯* 54．美索卡 55．甲苯巴比妥 56．甲乙哌酮 57．咪达唑仑* 58．纳布啡及其注射剂* 59．尼美西泮 60．硝西泮* 61．去甲西泮 62．奥沙西泮 63．奥沙唑仑64．匹莫林* 65．苯甲曲秦66．苯巴比妥* 67．芬特明 68．匹那西泮69．哌苯甲醇70．普拉西泮71．吡咯戊酮72．仲丁比妥73．替马西泮74．四氢西泮75．乙烯比妥76．唑吡坦* 77．扎来普隆* 78．麦角胺咖啡因* 注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3．品种目录有* 的药品为我国生产及使用的品种 四、肽类激素 胰岛素 五、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5复方盐酸阿米洛利片6复方呋噻米片 7阿替洛尔片 8苄氟噻嗪片 9盐酸倍他洛尔片 10盐酸倍他洛尔滴眼液11富马酸比索洛尔片12富马酸比索洛尔胶囊13布美他尼片 14卡维地洛片15卡维地洛胶囊 16盐酸塞利洛尔片 17盐酸塞利洛尔胶囊 18氯噻酮片 19依他尼酸片 20富马酸福莫特罗片 21布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂22富马酸福莫特罗干糖浆 23富马酸福莫特罗粉吸入剂 24呋塞米片 25复方呋塞米片 26氢氯噻嗪片 27厄贝沙坦氢氯噻嗪片 28珍菊降压片
药品名称: 通用名称：替格瑞洛片 英文名称：BRILINTA (Ticagrelor Tablets) 商品名称：倍林达 成份: 本品活性成份为替格瑞洛 适应症: 本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包 括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格 雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心 血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。规格: 90mg 用法用量: 口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量180 mg（90 mg×2片），此后每次1片（90 mg），每日两次。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每 日1次，每次75～100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90 mg（患者的下一 个剂量）。 本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见【药理毒理】）。超过12个月 的用药经验目前尚有限。 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括本品）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡 或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。 特殊人群 儿童患者： 本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 老年患者： 无需调整剂量。 肾功能损害患者： 肾脏损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。
克拉霉素干混悬剂说明书 【药品名称】 通用名：克拉霉素干混悬剂 曾用名： 商品名： 英文名：clarithromycin for suspension 汉语拼音：kelameisu ganhunxuanji 本品主要成分为克拉霉素，其化学名称为：6-o-甲基红霉素。 其结构式为： 【性状】 本品为白色或类白色粉末和颗粒，芳香，味甜微苦。 【药理毒理】 本品属大环内酯类抗生素，其机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白质合成而产生抑菌作用。本品对革兰阳性菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病双球菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。 本品特点为在体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。 【药代动力学】 口服本品后，可以迅速经胃肠道吸收。服药后约 1.25小时达到高峰，血药浓度峰值为1.86±0.09mg/l。食物可稍延缓药物的吸收，但不影响生物利用度。人血浆中约有70%的本品与蛋白结合。本品的主要代谢产物是具有活性作用的14-oh克拉霉素。本品的原形物及其代谢物很快地分布到除中枢神经系统以外的身体各种组织和体液之中，且浓度高于血浆浓度。特别是肺和扁桃体的浓度最高。分布容积为9.77±1.51mg/(l·h)，半衰期为5.80±1.36小时。 当剂量为0.25g，一日服用2次，药物在2～3日内达到稳定的血药浓度峰值。克拉霉素平均浓度为1μg/ml，14-oh代谢物为0.6μg/ml。原形药物的排泄半衰 期为3～4小时，而代谢物为5～6小时。 当剂量为0.5g，一日服用2次，药物稳定的血药浓度峰值平均为2.7～2.9μg/ml，而其14-oh代谢物为0.83～0.88ug/ml。原形药物的排泄半衰期为4.5～4.8小时，而代谢物为6.9～8.7小时。 经口服或静脉摄入14c标记的克拉霉素，五天内随尿液排出36%，随大便排出52%。 【适应症】 本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽部感染(包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎)、下呼吸道感染(包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎)、皮肤感染(包括脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染)。 【用法用量】 口服：将本品放入适量温开水中搅拌均匀后口服。成人常用量一次0.25g，每12小时1次。重症感染者一次0.5g，每12小时1次。儿童一日按体重10～15mg/kg给药，分2～3次服用。或遵医嘱。 【不良反应】 1.口服克拉霉素后，可有胃肠道不适(如恶心、胃灼热、腹痛或腹泻)、头痛和皮疹，氨基转移酶可能暂时升高，停药后可恢复正常。
尼美舒利颗粒（非甾体类抗炎药） 适应症: 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎，镇痛，解热作用。 1.可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)。 2.手术和急性创伤后的疼痛。 3.耳鼻咽部炎症引起的疼痛。 4.痛经。 5.上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。 不良反应: 1.主要有:胃灼热、恶心、胃痛。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。 2.即使使用尼美舒 利未产生上述副作用，也须注意到本品如同其它非甾体消炎药一样，可能产生头晕、嗜睡、胃溃疡或肠胃出血。 禁忌: 1.已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。 2.具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史 者（支气管痉挛、鼻炎、风疹）。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。 5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患 者。 6.患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 7.严重凝血障碍者。 8.严重心衰患者。 9.严重肾功能损害患者。 10. 肝功能损害患者。 注意事项: 1.长期应用应监测肝肾心功能等检查。 2.服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害 性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。3.胃肠道出血，溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史，伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史，消化道出血史，溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害。5.由于本品可影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。6.非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。 7.本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。8本品可能引起严重心血管血栓性不良事 件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。应告知患者严重心血管安全性的症状和体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛，气短，无力，言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 9和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。10高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。11.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。12在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时，应停用本品。 药理毒理: 本品属口服非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机制尚未完全清楚，主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。 路盖克（阿片类镇痛药）
克拉霉素片 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
克拉霉素片药学技术报告
目录 1.工作计划 (3) 2.工作内容 (4) 2.1 项目概况 (4) 2.2 API性质 (4) 2.3 原研及参比制剂情况 (5) 2.3.1原研及产品上市基本情况 (5) 2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况 (6) 2.4 生物等效性豁免信息 (10) 2.4.1 解离常数 (10) 2.4.2 在各介质中的溶解度 (11) 2.4.3 BCS分类 (11) 2.4.4 BE试验分析 (11) 2.4.5溶出曲线 (11) 2.5 资料文献分析 (12) 2.5.1质量研究文献 (12) 2.5.2 不同来源质量标准比较 (12) 3.分析用品清单 (13) 3.1 分析用品清单 (13) 3.2 原料药用量（按克拉霉素计） (13) 3.3 原研/参比制剂、对照品用量 (14) 4.技术难点分析 (14)
1.工作计划
2.工作内容2.1 项目概况 2.2 API性质
2.3 原研及参比制剂情况 2.3.1原研及产品上市基本情况 本品为大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。较之红霉素本品酸稳定性好，对红霉素耐药菌也有一定活性。克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。 本品原研商为ABBVIE，1991年其商品名为BIAXIN的产品在美国上市；日本以Taisho的50mg、200mg片剂为参比；在欧洲的比利时、芬兰等国有经MRP程序上市的本品种。1996年西安利君
制药在国内上市销售该产品，目前本品国内批文包含0.125g、0.25g两种规格。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN为参比制剂。 克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产;1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。 地产化产品有0.25g的克拉霉素片（上海雅培制药有限公司，国药准字H20033044）。 进口上市情况：本品有原料药、克拉霉素片、克拉霉素缓释片以及克拉霉素干混悬剂进口上市。 单方国外指定参比制剂情况 2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况 中检院发布的参比制剂备案与推荐信息中，该品种参比制剂备案信息如下：
篇一：阿莫西林说明书 阿莫西林说明书 【批准文号】 国药准字h 【中文名称】 阿莫西林 【产品英文名称】 amoxicillin 【功效主治】 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【化学成分】 【药理作用】 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、 半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其 临床意义不明。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌症】 青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【产品规格】 (按c16h19n3o5s计) 【用法用量】 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～ 40mg/kg，每8小时1次； 3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时～；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时～。 【贮藏方法】 密封保存。 【注意事项】
康婷(克拉霉素缓释胶囊) 【药品名称】 商品名称：康婷 通用名称：克拉霉素缓释胶囊 英文名称：Clarithromycin Sustained-release Capsules 【成份】 本品主要成份为克拉霉素，化学名称:6-O-甲基红霉素。化学结构式:分子式:C38H69NO13分子量:747.96 【适应症】 1.适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等； 2.适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等； 3.适用于对... 【用法用量】 口服，成人常用推荐剂量为每次0.5g（2粒），每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每次1.0g（4粒），每日一次。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者（肌酐清除率 【不良反应】 克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的不良反应，包括眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双向障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执，低血钾和低血氧症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它不良反应包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿
到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal 【禁忌】 1.对大环内酯类抗生素过敏者禁用; 2.克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率低于30ml/min)禁用; 3.克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和特非那丁; 4.孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。 【注意事项】 1.据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性肠炎； 2.克拉霉素主要经肝脏代谢，因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心； 3.还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性； 4.β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性； 5.注意：大多数耐新青霉素I和II的菌株对克拉霉素均有耐药性。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。 老人注意事项： 研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组的母体药物和14-羟基代谢物的血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组
克拉霉素缓释片用法用量 对药物的使用不能随意，不同的药物使用数量上都是不一样的，而且药物购买之前，也需要对它各方面进行了解，这样购买后也会知道该如何用好，克拉霉素缓释片是很多人不是熟悉的，这样药物使用的时候，饮食上要选择简单的，对克拉霉素缓释片用法用量该如何进行呢? 克拉霉素缓释片： 用法用量 口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。 12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。 在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。
治疗周期通常为7～14天。 克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率 <30ml/min=。克拉霉素片也许可以用于该患者群。 肾功能中度受损(肌酐清除率为30～60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(0.5g) 克拉霉素缓释片。 不良反应 克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它副作用包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症/毒性皮坏死活离。 如同其他大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现
QT间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。 有报道克拉霉素同其他大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍(一般为可逆性)包括：肝功的改变和胆汁凝积合并或不合并黄疸。肝功障碍可能很严重，但罕见肝功衰竭的报道。 有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状。伴随过量而产生的副作用应当采用洗胃和支持性措施。如同其他大环内酯类药物，血中克拉霉素水平不会受血透或腹膜透析的影响。其它副作用包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾报道。 曾报道散在病例发生白细胞减少症和血小板减少症。很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，胰腺炎和惊厥。 假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。早有病例报道低血糖，其中一些发生于与口服降糖成分或胰岛素同时服用时。 有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。
目录 8.1处方 8.2处方依据及处方的筛选过程 8.3生产工艺 8．4工艺流程图 8．5所用设备
8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 8.1处方 克拉霉素 250g 淀粉 32g 羟丙基纤维素（L-HPC） 6g 微粉硅胶 4.5g 硬脂酸镁 1.5g 淀粉浆(10%) 适量 制成 1000粒 8.2处方依据及处方的筛选过程 8.2.1处方依据 根据中华国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊，规格0.25g/粒。 淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂，本方中主要用作稀释剂崩解剂。 羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水中不溶但可吸水溶胀，由于L-HPC粉末有很大的比表面积和孔隙率，故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为1%-5%左右，本方中用量为2%。 微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物
有较大的吸附力，亲水性能强，有利于药物的吸收，本品用量一般仅为
0.15%-3%，因为主药克拉霉素流动性差，本方中用于改善颗粒的流动性，用量为1.5%。 硬脂酸镁为白色粉末，细腻轻松，有良好的附着性，颗粒混合后分布均匀而不易分离，仅少量即可显示出良好的润滑作用，一般用量为0.3%-1%，本方中用量为0.5%。 8.2.2处方的筛选过程： 设计以下三个处方（1000粒）规格：0.25g/粒表1-1 处方1处方2处方3作用 克拉霉素250g250 g250 g主药 淀粉40.5 g36 g32 g稀释剂 羟丙基纤维素（L-HPC） 6 g崩解剂 微粉硅胶 4.5 g 4.5 g助流剂 淀粉浆（10%）适量适量适量粘合剂 硬脂酸镁 1.5 g 1.5 g润滑剂 滑石粉 2.5 g润滑剂 合计300 g300 g300 g 按照以上三个处方试制样品，并进行以上处方筛选试验。 ⑴、进行溶出度试验 ①、测定方法 按中国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊溶出度测定法(附录XC第二法)操作，以
猴头菌提取物颗粒对胃溃疡患者的临床疗效及治疗机制分析 发表时间：2016-05-19T11:58:03.650Z 来源：《航空军医》2016年2期作者：郑晖乙[导读] 湖南省马王堆医院探索对胃溃疡患者采用猴头菌提取物颗粒进行治疗的临床效果，并对该药物的治疗机制进行总结分析。 湖南省马王堆医院湖南长沙 410016 【摘要】目的：探索对胃溃疡患者采用猴头菌提取物颗粒进行治疗的临床效果，并对该药物的治疗机制进行总结分析。方法：选取2012年10月~2015年10月间我院收治的患胃溃疡的60例患者进行临床研究，按照随机、对照、双盲的原则将所有患者随机分成对照组与研究组，每组各包含30例患者。对照组30例患者给予常规临床治疗，研究组30例患者则在对照组的治疗基础上加用猴头菌提取物颗粒经口服用药治疗。治疗结束后对两组患者的临床疗效进行评估分析，并观察两组患者的血清一氧化氮（NO）、一氧化氮合酶（NOS）、表皮生长因子（EGF）变化。结果：研究组治疗后的总有效率显著高于对照组（P＜0.05）。结论：对胃溃疡患者采用猴头菌提取物颗粒进行治疗疗效显著，值得临床进一步推广。 【关键词】胃溃疡；猴头菌提取物颗粒；临床疗效；治疗机制 胃溃疡是临床上一种常见的消化系统疾病，其主要症状为上腹部疼痛，严重者可产生胃出血、胃穿孔等症状，严重影响了患者身体健康及生活质量[1]。因此，选用科学合理的治疗方案对胃溃疡患者进行及时有效的临床治疗显得尤为重要。本研究选取2012年10月~2015年10月间我院收治的患胃溃疡的30例患者进行临床研究，在常规治疗的基础上加用猴头菌提取物颗粒进行治疗，效果较为满意，现总结如下： 1 研究对象和方法 1.1研究对象 选取2012年10月~2015年10月间我院收治的患胃溃疡的60例患者进行临床研究，入组标准：①60例患者均符合《内科学》（第六版）中制定的胃溃疡相关诊断标准[2]；②均经内镜检查与病理活检明确诊断；③患者及家属均自愿参与本研究，且签署知情同意书。排除标准：①合并胃溃疡穿孔、消化道出血等严重并发症者；②具有胃部手术史者；③合并脑、心、肝、肾等严重器官性疾病者。按照随机、对照、双盲的原则将60例患者随机分成对照组与研究组，每组各包含30例患者。对照组30例患者中，男19例，女13例；其中最低年龄23岁，最高年龄54岁，平均年龄（41.87±8.41）岁；研究组30例患者中，男18例，女12例；其中最低年龄24岁，最高年龄56岁，平均年龄（42.42±9.12）岁。两组患者在性别、年龄等基线资料上比较，（P＞0.05) 差异均无统计学意义，存在临床可比性。 1.2 方法 1.2.1 对照组治疗方法 对照组30例患者给予常规临床治疗，主要为给予20mg奥美拉唑肠溶胶囊（生产企业：海南葫芦娃制药有限公司，批准文号：国药准字H20066394）经口服用药治疗，2次/d；给予20mg，早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周。阿莫西林分散片（生产企业：山西同达药业有限公司，批准文号：国药准字H20000493经口服用药治疗，3次/d；给予0.5g。克拉霉素缓释片（生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司，批准文号：国药准字H20031041）经口服用药治疗，1次/d；给予0.5g，1个疗程为7-14天，停药1月后观察患者的治疗效果。 1.2.2 研究组治疗方法 研究组30例患者则在对照组的治疗基础上加用猴头菌提取物颗粒治疗，给予3.0g猴头菌提取物颗粒（生产企业：山西康欣药业有限公司，批准文号：国药准字H14023099）经口服用药治疗，3次/d。1个疗程为4周，停药1月后观察患者的治疗效果。 1.3疗效评估标准 按照《内科学》（第六版）中的相关标准与患者临床的胃镜检查结果对两组患者1个疗程后的临床疗效进行评估分析[3~4]：①痊愈：经治疗后，患者的临床症状、溃疡面与周围组织炎症全部消失；②显效：患者的临床症状基本消失，溃疡面缩小超过80%，周围炎症显著缓解；③有效：患者的临床症状缓解，溃疡面缩小超过50%，周围炎症有所缓解；④无效：患者的临床症状无明显变化，溃疡与周围炎症缩小未超过50%， 1.4 观察指标 观察两组患者的血清一氧化氮（NO）、一氧化氮合酶（NOS）、表皮生长因子（EGF）变化，其中NO和NOS通过抽取患者的空腹静脉血，常规离心后进行检测，EGF通过取患者胃镜下溃疡灶周围粘膜组织进行检测。 1.4统计学方法 将本组数据纳入SPSS20.0统计软件中进行统计学分析，分别采用x2比较法与t检验法对本次研究中的计数资料和计量资料进行对比分析，（P＜0.05）则表示差异显著，具有统计学意义。 2 结果 2.1 两组患者的临床疗效对比 经表1可见，研究组治疗后的总有效率显著高于对照组（P＜0.05）。