AA省医疗器械注册人制度试点工作指南
医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》要求，通过强化政策宣贯，促进医疗器械创新，优化资源配置，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，推动医疗器械高质量发展，为注册人制度实施积累实践经验。
一、适用范围
本指南适用于医疗器械注册人在试点工作中办理产品注册、生产许可申请事项以及省局对医疗器械注册人在试点工作中实施的医疗器械审评、审批、检验、监管等事项。
本指南不包括未纳入我省试点范畴的医疗器械注册与生产许可事项。
二、基本原则
（一）产品注册与生产许可分离。注册申请人可以委托试点省（市）区域内具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的，可以取得生产许可后自行生产产品，也可以委托试点省（市）区域内的医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证。
（二）落实注册人医疗器械全生命周期的主体责任。注册人承担注册产品全生命周期的质量主体责任并建立注册人全生命周期质量管理体系，对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价承担产品质量主体责任，受委托生产企业承担注册人合同约定的协议责任和相应的法律责任。
（三）构建注册人跨区域监管协作工作机制。对于跨省（市）委托生产情况，在《长三角医疗器械注册人制度跨区域监管规定》的基础上，落实注册人和受托生产企业的产品质量监管责任，同时可以根据跨省（市）委托需求在双方达成一致协议的情形下拓展建立区域监管协作规定。
三、许可程序
（一）注册申请。注册申请人按照试点工作要求，自行生产样品并申报第二类医疗器械注册的，由省局组织注册质量管理体系核查；委托本省或试点省（市）具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的，由省局根据注册申报资
安徽淮商超市有限公司 职务代理人制度 一、目的 为使本公司各项工作不因从业人员出差、缺勤或请假、离职等因素的影响，得以正常工作，并能培育和强化公司储备干部的领导及管理能力，完成公司的人才梯队建设，增强员工的代理意识，特制定本制度。 二、适用范围 适用于本公司的各类关键岗位和人员（见习主管级以上人员） 三、职责 3.1人资中心负责本制度的制定、修订、废止以及制度执行情况 的监督 和检查工作； 3.2人资中心按照本办法要求核实干部阶层代理人资格，并更新 或发布 岗位职务代理人名单； 3.3人资培训中心按照本制度要求落实对干部阶层代理人的培训 和评价 工作，并建立代理人档案； 3.4各部门按照本制度要求向人资中心提报本部门代理人与被代 理人的 岗位职务代理人名单； 3.5各部门负责对本部门有异动之代理人与被代理人，应及时更 新职务 代理人名单，并及时向人资中心提报； 3.6各部门代理人和被代理人按照本制度要求办理代理手续并履 行相应 职责和权限。 四、具体事项 4.1代理权之产生与消失：
4.1.1凡被代理人出现出差、缺勤（含请假）、离职等情况时， 除上级 主管有特别指示外，预设（或指定）岗位职务代理人之代理权自 然产生。待被代理人出任或回至岗位后，岗位职务代理人之代理 权自然消失。 4.2代理原则： 4.2.1代理人资格以公司人资中心公布的代理人名单为准,至少应设二 位代理人; 4.2.2代理人行使代理权,为明确责任,应签名并加(代)字; 4.2.3代理人有多位,其代理顺序一般应按下列原则 A)同部门正副主管互为自然职务代理人； B)部门内之下一级主管； C)部门内对各项业务状况最了解之人员； D)同部门内其他科室主管； E)部门内职称较高之人员。 4.2.4指定一个或多个代理人,根据本公司各部门工作性质和当 时处置 问题状况,如代理人代理有困难时,也可由代理人另选人代理或 指定具体业务人员代理事务的处理,此时应填写”岗位职务代理 人授权审批单”呈上级领导批准,并知会人资中心。 4.2.5被代理人应尽量完成手头工作,不应期待代理人去做你应 该完成 的工作,被代理人应留下可靠的异地联系方式,以便紧急情况使 用,代理期间应适时联系代理人,询问工作进展情况。 4.3代理手续启动： 4.3.1被代理人出差、请假、或出席会议时，代理人在相关表格（如在
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号: （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号: 批准日期：年月曰 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号:
日 （审批部门盖章） 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和一级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请 注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许
可证生产范围应涵盖申报产品类别 （二）境外申请人应当提交： 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
医疗器械注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，
批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
广州市宝迪新业科技发展有限公司 管理部文1 1-1 代理人制度 一、目的 保证公司各部门工作正常、有序的开展，避免出现管理真空。 二、适用范围 公司全体员工。 三、权责 1、管理部为推行该办法实施的主导部门； 2、各部门负责对职务代理人的指定，并及时报备管理部。 四、定义 1、职务代理人在制度是指岗位职务人员离岗期间，由他人代为行使权力或执行工作任务的相关规定； 2、 代他人行使职权或执行工作任务之人称之为职务代理人，岗位职务人为被代理人； 3、职务代理人与被代理人的代理关系建立在一定的岗位职务或职责之上，代理权依据所担任的岗位职务而产生。 五、职务代理人选定 1、每个岗位职务人员都必须配备至少一名职务代理人，也可根据部门实际情况配备二名职务代理人，当职务人请假、出差、休假时，由第一职务代理人行使代理权和执行代理任务，当第一职务代理人不在时，再由第二职务代理人代理其岗位职务； 2、由于部门人员之间较为熟悉对方的工作业务，一般的职务代理人在本部门选定较好，代理人与被代理人之间也可以互为职务代理人； 3、代理人必须熟悉被代理人的岗位业务。 六、内容 1、被代理人在不能正常履行工作职权时，应充分授权职务代理人，应保证本人不在岗时，部门工作正常的开展，若造成工作停滞或拖延，由被代理人承担全部责任。 2、职务代理人应谨慎行使代理职权，对于能独立处理的工作及时处理，不能独立处理的应及时用电话向被代理人请示处理办法，代理人行使代理权有关后果被代理人承担主要责任。 3、被代理人履行职权后，代理人应把有关代理情况书面报告被代理人。 4、代理人未把有关情况书面告知被代理人，造成后果的，由代理人承担全部责任。 5.、被代理人在离岗期间，必须保持移动通信的畅通，如何因为代理人联系不到而产生的损失，由被代理人承担全部责任。 七、不适用代理的情况 1、需要专业技能的技术性鉴定， 2、有关借款签字确认手续，指需要本人确认的借款，必须由本人行使，他人不得代理。 3、其他 八、处罚 1、被代理人不在岗时，未指定代理人，造成工作被动，视情况给予50--1000元经济处罚，造成经济损失的，全额承担有关经济责任。 2、被代理人未充分授权给代理人，造成工作被动，视情况给予50---1000元经济处罚，造成经济损失的，全额承担有关经济责任。 3、代理人不履行代理职责的，造成工作被动，视情况给予50---1000元经济处罚，造成经济损失的，全额承担有关经济责任。
XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。 一、总体目标 鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。 二、基本原则 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临
床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。 （一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。 （二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。 （三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。 （四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 （一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。
医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
CFDA Notice about Using Chinese Description in Name of the Registration Applicant and the Filing Applicant for ImportedMedical Device (2017 No.131) According to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, Provisions for Medical Device Registration,Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration and Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices and so on regulations and provisions, medical devices that are applying for being marketed in China, shall use Chinese description in the registration applicant name.In order to implement the relevant requirements further, meet the needs of the public better, and accept the social supervision, currently, the notice of the relevant matters that using Chinese description in the registration applicant name is shown as below (hereinafter theregistration applicant, the registrantand the filing applicant of the imported medical device are called by a joint name as "enterprise"): I. The using principle of Chinese (1) The Chinese enterprise name shall use simplified Chinese characters. The Chinese shall be translated by the enterprise itself according to the character translation principle. (2) The Chinese enterprise name shall correspond to the original name,its content shall not be added or deleted. The same enterprise shall use the same Chinese enterprise name. (3) Chinese enterprise name shall not contain content and words that are detrimental to the state or the public interest, that are likely to lead the public to be deceived or misunderstood, as well as that are forbidden from other laws, regulations and provisions. Chinese name should not be changed if the original name was unchanged.If the Chinese name must be changed according to law and regulation, the registration administrative matters change or the filing information change shall be conducted. II. Relevant procedures and the submission documents requirements
吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试 行） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2 019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理
条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。 （一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。
泛亚有色金属交易所0898授权服务中心 代理人管理规定（试行） 颁布时间：2013年8月1日发文单位：上海添福投资管理有限公司第一章总则 第一条为规范本授权服务中心属下代理人行为，维护该交易市场秩序，促进有色金属行业的健康发展，根据《中华人民共和国保险法》，制定本规定。 第二条代理人是指根据本授权服务中心的委托，向授权服务中心收取代理手续费，并在授权服务中心授权的范围内代为开展昆明泛亚有色金属交易所所属业务的单位或者个人。 第三条本规定所指代理人指个人代理人。 第四条凡是与本授权服务中心签约的代理人，均适用本规定。 第五条代理人从事有色金属投资和服务咨询代理业务必须遵守国家的有关法律法规和行政规章，遵守泛亚有色金属交易所和本授权服务中心的相关管理制度和规定，遵循自愿和诚实信用原则。 第六条代理人在授权服务中心授权范围外代理业务的行为所产生的法律责任，由代理人承担。 第二章资格 第七条从事代理业务的人员必须参加代理人资格考试，并获得本授权服务中心颁发的《代理人资格证书》（以下简称《资格证书》） 第八条凡通过面试，参加授权服务中心新人培训，并考试获得通过者，可获得《代理资格证书》。 第九条《资格证书》是本授权服务中心对具有代理能力人员的资格认定，可以作为展业证明。 第十条《资格证书》有效期限为两年。持证人自领取《资格证书》之日起两年未从事代理业务，其《资格证书》自然失效。 第十一条以下人员不得申请领取《资格证书》： 曾受到刑事处罚者； 曾违反有关金融保险法律、行政法规、规章而受到处罚者； 行业监管机构认定的其人不宜从事该行业代理业务者。 第十二条《资格证书》由本授权服务中心统一印制。 第三章个人代理人 第十三条个人代理人是指根据授权服务中心委托，向本中心收取代理手续费，并在本中心授权的范围内代为办理业务的个人。 第十四条凡获得《资格证书》并申请从事个人代理业务人员，须与本中心签订《业务代理合同书》，履行代理的义务和责任，并获得相应权益。 第十五条个人代理人的业务范围： 代理客户购买泛亚有色金属交易所的投资产品的交易账户的开户； 代理客户对泛亚系统操作的培训、咨询、建议、投诉与售后服务。 第四章执业管理 第十六条代理人从事代理业务，不得有下列行为：
招标代理工作制度及流程 代理工作规则 为了加强对工程建设项目招标投标的监督管理，维护建设行业的市场秩序，进一步规范建设工程招标投标工作，促进建筑市场健康有序的发展，加强党风廉政建设，保护工程建设项目招标投标活动当事人的合法权益，保证建设项目质量，特订立廉政制度，在招投标活动中供招标投标工作人员遵守。 1、不利用管理招投标工作的便得，指定或介绍施工单位参加投标。 2、不以任何形式参与投标单位的投标活动。 3、不向投标单位透露招投标工作中不宜公开的内容，不泄露标底。 4、在招投标活动中，不接受招投标单位的礼金、礼品和宴请。 5、坚持公平、公正、公开、诚实信用的原则，不偏袒任何投标单位。 6、自觉接受招标办的监督管理，不明招暗定，走过场。 7、工作人员不作为投标单位代理人参与投标活动。 8、不与投标单位相互串通，阻挠、排挤其他投标单位公平竞争。 保密制度 1.严格执行《保密法》和《保密法实施办法》等有关保密法规。 2.对不需要的过期档案、文件或资料经单位领导同意后进行销毁，销毁时要派专人在指定地点监销，不准乱扔乱放。 3.单位人员的手机、住宅电话号码、住址要对被审核单位保密。 4.项目的主审人员及有关联的人员的姓名要保密。 5.审核报告下达前的所有数据及有关内容要保密。招标（预算、工程量清单）标底及本单位出具的各种工程结算、数据、会计成本、收入、财务账目要保密。 6.工作人员知悉被审单位、委托单位的技术和商业秘密，应有保密义务。 违反保密制度，造成不良影响及严重后果者，要给予纪律处分。 合同管理制度 为加强对工程建设项目招标代理活动的管理，规范招标代理行为，维护招标投标市场各当事人的合法权益，保证工程建设项目招标代理质量，经市招标办研究，决定对招标代理合同实行统一审查备案；对招标代理从业人员实行统一执业手册和挂牌服务，具体规定如下：一、对招标代理合同的管理 (一)自2004年1月1日起，所有市区(奎文、潍城、高新、农 业、寒亭、坊子)建设工程项目的招标代理合同由市招标办统一审查备案。各区招标办不再审查招标代理合同。县(市)招标办审查其辖区的建设工程项目的招标代理合同。 (二)招标代理合同是指各类工程的勘察、设计、施工、监理以 及与工程建设有关的重要设备(进口机电设备除外)、材料采购、装饰装修工程。 (三)招标代理合同包括： 1、项目概况：工程名称、地址、建筑面积、结构类型、层高、计划投资额； 2、招标代理范围； 3、招标代理内容； 4、招标代理时限； 5、合同价款及支付方式；
1 目的： 确保公司各部门岗位正常运转，请假有人代理其职责。 2 范围： 适用公司所有员工。 3请假岗位代理人制度： 正常情况下，一个岗位设立代理人员，代理人的产生本着相互协作，工作内容性质相同或相近优先的原则； 请假代理人的产生机制： 1) 生产员工和品检员及工模员工请假，由直接领导安排代理人。 2) 组长和技术员或办公室人员请假，原则上由其直接领导代理，也可依实 际情况指定其它人员代理。 3) 主管级以上人员请假一天以内的，应交待安排好工作事务，中途打电话 话跟进解决。主管级以上人员请假一天以上的，应指定部门内部代理人 和对接部门负责事项代理人，列出清单，所有代理人签名为准，组长和技术员级以上请假时，被代理人的责任： 1) 被代理人在请假前需将职责范围内的工作流程与代理人作必要的讲 解，使代理人清楚其代理职责范围内的主要工作内容是什么，若工作 内容复杂的，务须进行必要的模拟培训。 2) 被代理人请假时，需将近期内未完成的工作列出明细表，并注明需完 成的日期及相应的外单位接口人姓名及联系方式交与代理人，并请 代理人在请假卡的代理人栏中签字确认。 3) 被代理人在请假期间，务必保持与代理人通讯的畅通。 组长和技术员级以上请假时，被代理人的权力和义务说明：
1) 代理人有权在代理期间执行被代理人职责范围内的工作，主动完成 被代理的日常工作，并对代理期间所做的工作承担相应责任。 2) 代理人有义务将代理期间内的工作内容作记录，以便于被代理人返 回时交接，未完成的工作要注明追踪明细。 3) 代理人有权知道被代理人出外的目的地，返回时间。 4) 代理人在明确代理期间的工作内容后，需在代理人的请假单一栏中 签字明确。 代理人在代理期间工作的监督： 1) 代理人对接部门负责人和行政人事部，监督代理人在代理期间内的 工作完成情况，对代理人进行必要的指导，并及时对消极代理工作的人员进行教育。 2) 代理人有义务将代理期间内的工作内容作记录，以便于被代理人返 回时交接，未完成的工作要注明追踪明细。
便民服务工作制度 一、服务预约制度 工作人员严格按照管理权限和办事程序办理业务，须经领导审批的事项或因服务对象写到证件不齐、手续不完备原因不能即日办理的服务事项，要耐心解释，讲清原因，确保在预约时间内办结。 二、首问责任制度 首问工作人员对服务对象提出的问题和要办的业务，属于自己业务范围内的要认真办理，不属于自己业务范围内的要引导服务对象找有关人员办理，不得借故推诿。 三、投诉受理制度 对于前来投诉和举报的问题应进行登记，要将反映的问题及其性质和处理意见，简明准确的摘记于登记薄上；受理的问题属于自己业务范围内的要做到热情接待，耐心解释，不属于自己业务范围内的要及时转交到相关人中，并在承诺时间内，将处理结果反馈当事人；严格保密制度，维护当事人的合法权益。 四、过错责任追究制度 有下列情况之一造成过错的，严格按照“责任自负，有错必究，执法必严”的原则进行追究。
因接受说情、吃请、受贿、不负责、不深入调查或利用职权指使他人造成过错的；不听从领导或他人正确意见主观臆断造成过错的；未经批准，又无正当理由造成重大损失在社会上造成严重影响的。 五、廉洁自律制度 不准利用职权收受财物和有价证券，更不准暗示和敲诈服务对象；所有服务项目一律按照规定标准收费，杜绝乱收费、乱罚款情况发生。 为民办事全程代理制度为进一步规范为民办事全程代理的各项程序，明确具体职责，推动各项工作落到实处，特制定相关制度。 一、法律咨询、援助、政策解答制度 依法治国、依法行政是社会发展的必然要求，为了使为民办事全程代理服务中心（代理室、代理点）工作人员切实履行法律咨询、援助、政策解答的职责，特制定如下制度： 1、代理中心（代理室、代理点）工作人员自身要有较高的法律水平和政策水平，满足广大咨询者的需要。 2、解答中要客观、全面、准确，不可断章取义，更不可误导咨询人。
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
工作行为规范系列 保险代理人管理规定办法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-40672保险代理人管理规定办法 Administrative Measures for Insurance Agents 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 保险代理人管理规定【1】 第一章总则 第一条为规范保险代理人行为，维护保险市场秩序，促进保险事业的健康发展，根据《中华人民共和国保险法》，制定本规定。 第二条保险代理人是指根据保险人的委托，向保险人收取代理手续费，并在保险人授权的范围内代为输保险业务的单位或者个人。 第三条本规定所指保险人包括专业代理人、兼业代理人和个人代理人。 第四条凡在中华人民共和国境内经中国人民银行批准，经营保险代理业务的保险代理人，均适用本规定。 第五条保险代理人从事保险代理业务必须遵守国家的
有关法律法规和行政规章，遵循自愿和诚实信用原则。 第六条保险代理人在保险人授权范围内代理保险业务的行为所产生的法律责任，由保险人承担。 第七条保险代理人的监督管理部门是中国人民银行。未经中国人民银行批准，任何单位或个人不得从事保险代理业务。 第二章资格 第八条从事保险代理业务的人员必须参加保险代理人资格考试，并获得中国人民银行颁发的《保险代理人资格证书》(以下简称《资格证书》) 第九条凡年满十八周负、具有高中以上学历或同等学历的中华人民共和国公民，均可报名参加保险代理人资格考试。 第十条保险代理人资格考试由中国人民银行或其授权的机构组织实施。 第十一条中国人民银行省、自治区、直辖市、深圳经济特区分行(以下简称省级分行)对保险代理人资格考试合格者，颁发《资格证书》。 第十二条《资格证书》是中国人民银行对具有保险代理
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
知识产权工作管理制度制 第一章总则 第一条为鼓励员工发明创造积极性，提高员工的荣誉感与归属感，规范和加强知识产权管理工作，根据相关法律，结合本单位实际情况，制定本制度。 第二条本单位知识产权管理工作包括：知识产权制度的建立、知识产权规则和知识产权战略的制定、知识产权申请与维持、知识产权保护、知识产权利用以及知识产权奖酬等与知识产权有关的活动。 第三条本单位建立知识产权工作管理制度，将知识产权产权管理、知识产权运用、知识产权奖惩等活动贯穿于本单位的经营目标和发展战略，制定符合本单位实际情况的知识产权工作方针、知识产权战略和具体工作措施。 第四条本单位设立知识产权工作部门，由负责本单位的知识产权管理工作。基本职责：（一）制定知识产权工作管理规范，协调、检查各部门的专利工作； （二）制定知识产权工作的长远规划和年度计划，组织参与知识产权战略的制定和实施； （三）办理知识产权申请、知识产权权的维护、知识产权资助资金申报、知识产权资产评估、知识产权合同备案、知识产权权质押、知识产权广告证明和处理本单位知识产权纠纷等知识产权事务； （四）收集知识产权信息，管理知识产权文献，建立适合本单位需要的知识产权信息数据库，提供知识产权信息检索、分析、咨询服务； （五）组织知识产权宣传、培训； （六）管理知识产权工作专项资金，实施知识产权奖惩。 第五条本单位设立知识产权工作专项资金，由知识产权工作部门统一管理，用于知识产权培训、知识产权奖酬及知识产权工作事务知识产权信息网络建设等费用支出。 第六条本知识产权工作管理制度适用于本单位各部门及下属单位。 第二章知识产权产权的管理
第七条本单位的职务发明是指执行本单位的任务或者主要是利用职权本单位的物质技术条件所完成的发明创造，申请被批准后，本单位为知识产权权人，在知识产权注册申请文件中标明发明人或者创作人。 第八条本单位在聘用员工（包括临时工作人员）前，应当与员工签订由知识产权工作部门制定的有关职务发明创造协议。 第十条对符合申请条件的发明创造应先提出专利申请，方可进行论文发表、科技成果鉴定和评奖、技术、产品展览和销售等可能丧失新颖性的活动。对于不适用于申请专利的发明创造，应将其纳入本单位技术秘密保护范围，从本单位知识产权战略及经营实际出发需要公开的除外。 第十一条本单位的职务发明创造完成后，应先报知识产权工作部门备案，知识产权工作部门应适时对职务发明创造进行评价，适宜申请知识产权的应进行知识产权查新检索，并结合本单位的具体情况，确定其是否申请知识产权及申请的时机、种类和国别。 第十二条职工将其非职务发明申请知识产权，本单位应予支持，不得压制和侵犯其知识产权申请权和知识产权权。需要本单位出具证明的，由本单位审查确定后，出具非职务发明证明。 第十三条需向国外申请知识产权的项目，本单位应进行可行性论证。 本单位建立中外合资、合作企业时，外方以技术、设备、产品作投资的，应就所涉及的知识产权和相关技术领域进行知识产权检索和论证。 本单位与外方签订涉及知识产权或将来可能涉及知识产权问题的涉外合同，应对知识产权事宜或可能涉及的知识产权事宜作明确规定。 第十四条本单位建立知识产权档案，知识产权工作部门应对本单位所有的知识产权或知识产权申请进行监视和管理，依法及时交纳年费或申请维持费，维持其有效。对拟在法定期限届满前放弃或终止的知识产权和知识产权申请，要予以论证确认并建立管理档案。 第十五条本单位应依法维护其知识产权权益。发生被侵权，或者与他方产生知识产权侵权纠纷或其他纠纷的，及时采取措施，必要时请求知识产权定理机关处理，或向人民法院起诉。 本单位知识产权权益涉及海关保护时，要按照知识产权海关保护保护条例要求，及时向海关总署申请办理知识产权权海关保护备案。