XX省医疗器械注册人制度试点实施方案
(征求意见稿)
为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。
一、总体目标
鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。
二、基本原则
医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临
床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
（一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。
（二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。
（三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。
（四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。
三、主要内容
（一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。
（二）住所或者生产地址位于XX省内的注册人，具备相应生产能力的，可以自行生产，也可以委托XX省内或其他试点省份企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以委托XX省内或其他试点省份企业生产产品。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产产品，但受托企业不得再次委托其他企业生产产品。委托生产不包括部分工序的外协加工。
（三）不具备相应生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，可办理相关变更手续，将受托生产产品信息登载进其生产许可证。
四、产品范围
境内第二、三类医疗器械。境内第一类医疗器械、原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本实施方案范围内。
五、申请人/注册人与受托生产企业的条件
（一）申请人/注册人
1.住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构。
2.具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。
3.具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验，并不得兼职。
4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运
行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员
和条件。
5.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。确保研制过程规范，所有数据真实、完整、
可追溯。
6.按照《XX省食品药品安全黑名单管理办法》，未被
纳入“黑名单”的。
（二）受托生产企业
1.住所或者生产地址位于XX省内或其他试点省份的的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和合同协议约定
的责任。
2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件。
3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4.按照《XX省食品药品安全黑名单管理办法》，未被
纳入“黑名单”的。
六、申请人/注册人与受托生产企业的义务和责任
（一）申请人/注册人
依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测等环节中的相应法律责任。
1.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、
说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业并做好培训，确保技术文件在实际应用时的准确性。
2.应当确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
3.应当与受托企业签订委托书面合同和质量协议，明确委托事项和要求，明确委托生产中技术要求、质量标准、生产质量保证、放行要求等，详实约定每个委托事项双方的权利、义务与责任。
4.应当对受托生产企业进行监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。每年应对受托生产企业开展不少于一次的全面质量管理评审，并向XX省药品监督管理局及受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门提交年度质量管理体系审核报告。
5.应当要求并监督受托生产企业确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。如发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，对可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告。
6.受托生产企业变更或终止时，应当在30日内向原注册部门申请注册变更或注销所持有的医疗器械注册证。
7.可以自行或委托销售医疗器械。自行销售或委托受托生产企业销售的注册人，在注册人或受托企业住所或生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或备案，其销售行为应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；委托具备资质医疗器械经营企业代为销售的，应当签订委托合同，约定各方权利义务和责任，保证销售行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
8.应建立不良事件监测和再评价制度，承担不良事件报告的主体责任，并直接向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告；根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。
9.应当通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，确保医疗器械产品全程可追溯。应积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。
10.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。
（二）受托生产企业
承担《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规
以及委托合同、质量协议等约定的义务，并承担相应的法
律责任。
1.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求
组织生产，确保产品可追溯，并接受注册人的质量管理评审。受托生产企业不得再次转托。
2.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，
对注册人负相应质量责任，负责医疗器械生产放行，保留
相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立
即停止生产活动，及时告知注册人，并向所在地省级药品
监督管理部门报告。
3.受托终止时，受托生产企业应在受托终止后30日内向所在地省级药品监督管理部门申请减少医疗器械生产许
可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息或注销医疗
器械生产许可证。
4.发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当
立即妥善处置，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。
5.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。
七、其他主体的义务与责任
受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定和协议约定的责任。
八、办理程序
（一）产品注册
1.申请第二类医疗器械首次注册的，应向XX省药品监督管理局提交注册申请。其中，申请人委托生产样品的，
注册申请资料中的“生产制造信息”还应包括申请人及受
托样品生产企业的情况说明及相关证明材料，如：委托合同、质量协议、受托生产企业营业执照复印件、受托生产
企业生产能力说明等。XX省药品监督管理局同时对申请人、受托生产企业进行注册质量管理体系核查，其中委托省外企业的，由XX省药品监督管理局组织跨省检查或委托当地省级药品监管部门进行核查。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称等信息。
2.申请第三类医疗器械注册的，应向国家药品监督管理局提交注册申请资料，其资料要求及审批审评程序按国家药品监督管理局相关规定执行。
（二）生产许可
XX省内受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向XX省药品监督管理局提出生产许可申请，申请资料中的“其他证明材料”还应包括委托合同、质量协议、注册人营业执照复印件等材料。经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明注册人信息。XX省外的受托生产企业应向相应试点省份省级药品监督管理部门提交申请，其资料要求及办理程序按照相应试点省份相关规定执行。
（三）注册变更
1.对于已持有第二类医疗器械注册证、拟按照注册人试点制度委托受托生产企业进行产品生产的，注册人应向XX省药品监督管理局递交注册质量管理体系核查资料，在
通过对注册人、受托生产企业体系核查后，办理其产品医疗器械注册证生产地址登记事项变更，XX省药品监督管理局核发医疗器械注册证变更文件。已持有第三类医疗器械注册、拟按照注册人试点制度委托受托生产企业进行产品生产的，注册人应向国家药品监督管理局提交申请，其资料要求及审批程序按国家药品监督管理局相关规定执行。
2.医疗器械注册证许可事项发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理医疗器械注册证许可事项变更，必要时开展质量管理体系核查，经审查符合要求的，由原发证部门核发医疗器械注册证变更文件。
3.注册人委托的受托生产企业发生变化或生产地址发生变化,已取得医疗器械生产许可证的，注册人提交受托生产企业变更后的医疗器械生产许可证和委托协议向原发证部门办理医疗器械注册证的登记事项变更；尚未取得医疗器械生产许可证的，注册人应当向原发证部门申请办理医疗器械注册证变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证变更文件。
4.注册人应当根据医疗器械注册证变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转移受托生产企业组织生产，并告知受托生产企业办理或变更医疗器械生产许可证。
（四）生产变更
XX省内已取得医疗器械生产许可证的受托生产企业生
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。 一、总体目标 鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。 二、基本原则 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临
床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。 （一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。 （二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。 （三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。 （四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 （一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 6.注册产品标准及编制说明 8.产品注册型式检测报告 9 ?临床试验资料 10?产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告邙艮准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1 、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1 、产品检测结果 2 、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）: 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场…） 3、生物学危害 （生物污染，生物不相容性…） 4、环境危害 （电磁干扰，偏离规定环境的操作…） 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书…） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6 ?注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9 ?临床试验资料
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试 行） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2 019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理
条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。 （一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注
册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
附件 广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南 （草案） 一、制定依据 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。 二、适用范围 医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。 《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人
制度试点工作要求，接受医疗器械注册人（以下称：注册人）委托生产医疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。 《指南》旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。 《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。注册人及其受托人应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。 《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。 三、要求 1义务与责任 1.1注册人 注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料，重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。 医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点 （一）机构与人员 应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。 （二）厂房、设施、设备 1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用
于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。 （三）文件管理 1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。 2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。 （四）设计开发 医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计开发输入的依据，应当包括法律法规、国家标准、行—2 —
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，
二类医疗器械注册申请表本 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 本1 受理流水号： 批准流水号； 省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 省食品药品监督管理局制
2014 填写说明 一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。 五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发
给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；
受理号：____________ 医疗器械注册申请表 产品名称： 规格型号： 申请企业（盖章）： 法人代表（签字）：申报日期： 此栏由注册受理人员填写 产品的类别Ⅰ类注册形式准产（首次）注册□ 届满重新注册□ 重- 规格型号变化□ 新- 生产地址变化□ 注- 产品标准变化□ 册变化注册- 产品性能结构及组成变化□ - 产品适用范围变化□ -管理类别变化□ -逾期□ 锦州市食品药品监督管理局
填表说明 1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件报送资料；报送注册材料 时，需同时提交申请表的电子文档。 2.申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《辽宁省第一 类医疗器械生产企业登记表》相同。 4.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申 报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明 的问题”栏中说明。 6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目的方框内用“√”做标 记。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在方框内用“＃”做标记，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。 7.报送资料一律采用4号字A4打印纸，资料应按本项的顺序排列，装订 成册，并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。 8.申请表的封面应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明 产品名称商品名（如有） 规格型号 申报形式准产注册□届满重新注册□变化注册□产品类别I类原准产注册证号（首次注册不填） 执行标准及编号 主 要 性 能 结 构 及 组 成 产 品 适 用 范 围 产 品 禁 忌 证
中国(XX)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南 （征求意见稿） 一适用范围 本指南是根据XX市食品药品监督管理局印发《中国（XX）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊监管要求提出并细化的指南性意见。 本指南旨在为医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。 二要求 1机构与人员 1.1医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，企业负责人是医疗器械产品质量责任人，应当确保企业按照法律、法规和规章的要求对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等进行医疗器械全生命周期管理。 1.2受托生产企业的企业负责人承担医疗器械生产环节的质量责任，应当确保企业按照法律、法规、规章以及委托合同、质量协议的要求组织生产。 1.3医疗器械注册人和受托生产企业的资质、能力及义务和责任应符合《中国（XX）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
相关规定。 1.4医疗器械注册人和受托生产企业应当明确各自质量管理体系范围，建立与过程相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.5医疗器械注册人和受托生产企业均应当确定一名管理者代表，根据产品生产和质量管理过程需要配备技术、生产、质量管理部门负责人，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.6医疗器械注册人应当对受托生产企业从事影响产品质量工作的人员进行与委托生产产品相关的生产、质量方面的培训。 2厂房与设施 2.1医疗器械注册人和受托生产企业应在质量协议中明确委托生产产品的厂房与设施要求。 2.2厂房与设施应符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。3设备 3.1医疗器械注册人和受托生产企业应在质量协议中明确与委托生产产品和规模相适应的生产及检验设备。 3.2生产设备、工艺装备、检验仪器和设备及计量器具应符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。 4文件管理 4.1医疗器械注册人和受托生产企业应当明确各自质量管理体系范围，建立健全质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。