医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析
一、简介
中国医疗器械行业在这几年的发展变化趋势越来越快了，随着大数据、云服务等的推动下，医疗器械也不再局限于传统的器械，同时我国在中高端领域的医疗器械方面还比较薄弱，市场潜力也比较大，随着注册人制度的试点发布，医疗器械行业或将面临新的变化，推动我国医疗器械行业的创新发展。
医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，而后，短时间内，试点范围又快速扩大至广东和天津自贸区。2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省份陆续出台相关的试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。值得关注的是，上海、浙江、江苏和安徽三省一市在2019年10月联合发布医疗器械注册人制度试点的联动方案《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次探索医疗器械注册人制度背景下跨区域监管的实践问题。
随着注册人试点的不断开放，这些制度层面的进展在短期内将一个先前较为陌生的管理举措转变为一个大家都接受的监管制度，对我国医疗器械监管制度的发展具有里程碑意义。同时，医疗器械企业积极行动响应落实，大大推动了医疗器械行业生态的改变，尤其是创新器械的发展，也将引来一个新的机遇。
二、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系
1、注册人制度实施的背景
医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。医疗器械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。在实施药品上市持有许可人制度的过程中，决策者也已经察觉，效仿“药品上市许可持有人制度”可能为医疗器械行业注入新活力，带来新生机。整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。
在该医疗器械注册人制度下，只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创新，在申请并取得注册证后，不必再投入大量资金去组织生产；具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作，弥补创新研发动力的不足；有能力的科研机构也可以加入到市场中来，参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实施，有效地促进了产、学、研、医的高度结合，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机，高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分地参与到市场流通要素中，标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机。
2、注册人委托生产模式
委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
3、注册人制度
1）注册人制度的概念
注册人制度是指，医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。
医疗器械注册人制度最早是从药品上市许可人制度延伸而来的，随着药品上市许可人制度的成功，让医疗器械行业也带来了一大变革，甚至有些医疗器械人
认为，医疗器械注册人制度是撬动医疗器械行业的颠覆性变革。
2）注册人制度的发展
2017年3月30日，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，该方案允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称：《创新意见》），提出推动上市许可持有人制度全面实施，并首次在国家层面明确了“医疗器械上市许可持有人”（下称：持有人）的制度概念。《创新意见》允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，要求持有人须对医疗器械的全生命周期承担全部法律责任，并明确了持有人的受托人在研发、临床试验、生产制造、销售配送环节中的法律责任等，初步设立了持有人制度。
2017年12月1日，上海市食品药品监督管理局（已撤销）印发了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（下称：《上海自贸区注册人制度试点方案》）的通知，医疗器械注册人制度由此开始落地试点。
2018年8月16日，国家食品药品监督管理总局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。随后，天津市、北京市、河北省等省市相继开展医疗器械注册人制度试点工作。
2019年8月1日，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（下称：《扩大注册人制度试点的通知》），将试点扩展至包括现有试点在内的21个省份与直辖市。
2019年10月24日，沪、苏、浙、皖四地共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，展开跨省级的新一轮医疗器械注册人制度试点工作；2020年2月13日，又配套发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，上述地区注册人制度的试点工作已走在全国前列。
4、上市许可持有人
上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
而我国最早推行上市许可人制度是在药品行业推行，并取得一定的经验，随后通过药品上市许可人的成功，于2017年初步确定医疗器械注册人制度。
上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度，我国实行药品/医疗器械上市许可持有人制度后将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发，加快我国由药品/医疗器械生产大国向创新大国的转变。允许委托生产后，研发机构不必自己投资建厂，委托生产企业生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，持有人可以迅速形成充足的生产能力，快速占领市场，满足社会需求，避免同一品种多家许可、多家竞争的局面，社会资源得以盘活并充分利用。上市许可持有人制度将鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良
反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位，促进专业化分工，整个产业链公司都将受益，包括研发、CRO、CMO、生产型企业，经销商。
在药品方面，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，10省市进入试点，试点期到2018年11月4日止。
而在试点期间，药品上市许可持有人节约了药品创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。截至2017年10月，10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件，监管对象从侧重企业转为侧重产品。这反映了上市许可持有人制度提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣。
5、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系
医疗器械“注册人委托生产模式”、“注册人制度”、“上市许可持有人制度”是在这几年才频繁出现的一个词，也是医疗器械产业“松绑”的改革中出现的概念。
医疗器械“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。虽然建立新的委托生产模式是释放市场要素的最直接举措，但是生产制造只是医疗器械全生命周期的其中一环，注册人制度还囊括了除此之外关于设计开发、临床试验、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等多个环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，各环节彼此联结相互作用，其内容远远不限于委托生产。
其次，医疗器械“上市许可持有人制度”包含“注册人制度”。医疗器械实行按照风险程度分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。从主体上看，司法部2018年6月25日发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（下称：《修正案草案》）规定：“取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。”可知，医疗器械上市许可持有人包括了第一类医疗器械的备案人与第二、三类医疗器械的注册人，“注册人”仅指第二、三类医疗器械的注册人，因此，医疗器械“上市许可持有人制度”包含“注册人制度”。
三、注册人制度与现行正常注册取证的对比
注册人制度与正常注册的对比表
四、医疗器注册人制度重点内容
1、注册人义务责任
依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
2、受托生产企业义务责任
承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。受托生产企业不得再次转托。
3、办理程序
注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。
生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。
生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。
受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。
五、相关法规及注册人制度的改革
1、现行规定包括：
《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）（预计2021年将发布新条例）、《医疗器械注册管理办法》（2014.10.01生效）、
《体外诊断试剂注册管理办法》（2014.10.01生效）、
《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）、
医疗器械生产质量管理规范（2015.3.1实施）。
2、注册人制度包括：
《创新意见》、
《上海自贸区注册人制度试点方案》、
《扩大注册人制度试点的通知》、
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》。
3、根据上述制度比照，我们可以看到注册人制度的两个改革方向：
一是尽可能释放市场要素，促进市场资源合理配置。这包括：扩展注册人主体范围、允许注册申请人申请注册时委托生产样品、注册人委托生产产品无需自行具备生产许可、可以多点委托、自行销售未要求办理经营许可、允许集团公司内部注册人变更优化整合资源等。
二是进行责任设计，细化并提升职责要求，为事中事后监管打好基础。体现在：确定注册人的全生命周期法律责任、明确受托生产企业的义务来源以及对注册人提出临床试验研究资料数据可追溯、注册人上市放行、专职法规事务人员配备等深度细化的制度要求等。
六、如何最大化医疗器械注册人制度红利？
1、注册人制度红利
就试点的情况看，目前享受红利最大的一类是集团内部的委托生产。究其原因，最重要的一点是内部委托避免了技术泄密的风险；其次，资源和人才的调配
在内部更容易操作，而且减少了投入，提高了效率。典型的案例就是深圳迈瑞科技有限公司委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产注射泵、输液泵等产品。
企业应当根据自己的资源、能力、战略，进一步细分自己在行业中的角色和产业链中的定位。医疗器械产品种类繁多，技术标准千差万别，单独一家企业很难在每个环节都做到尽善尽美。因此，在产品的研发、检验、临床、注册、生产、销售、售后等不同环节选择合适的合作伙伴，专注擅长的领域，善用产业协作，寻求资源整合，才能发展得更好。
医疗器械研发主体应该更聚焦于研发，将更多要素配置在创新型产品的设计和攻克技术难点上，而不必在生产上投入过多的人力、物力、财力。选择专业的第三方代工可以节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，从轻资产运作开始，既减少风险又加快进度。
在新制度下由于没有医疗器械注册证的限制，医疗器械代工厂的客户群将会逐渐扩大。这样的生产主体应该更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控，以提供专业和高品质的制造服务，同时可以提高生产线利用效率。
医疗器械经营企业应该利用自身销售渠道优势，可以接受销售外包，还可以寻找合适的产品进行国产化，这样就可以同时享受到注册人制度和国家鼓励国产化的政策红利。
此外，在享受制度红利的同时，注册人作为产品风险的主体责任人需要加强风险管理，重点关注“职责分工”和“体系建设”两方面。既要建立完善的质量管理体系，特别是风险管理机制，同时也要明确与受托方在医疗器械全生命周期内的质量、法律责任以及生产分工。自2014年《医疗器械监督管理条例》实施以来，飞行检查、临床核查等监管手段变成新常态。因此，在研发初期就应该配专职的有经验的法规人员参与，组建专业团队来加强质量管理能力和质量安全责任能力。
2、广东现行已取得注册人制度的情况
根据广东省局官网显示，2021年1月，广东省药监局发布广东省医疗器械注册人制度试点批准产品已有72个产品取得注册证（截至2021-1-7），其中包
括3类产品3个、2类产品69个。具体情况如下图所示：
七、注册人制度存在的问题
1、监管机制尚未健全，无法做到全国联动
2014年，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》修订时，基于属地监管的原则取消了医疗器械生产企业异地设立独立生产场地的
规定，将医疗器械注册证持有人所在地和生产企业所在地完全绑定在一起，这也是此前医疗器械上市许可和生产许可绑定管理的体现之一。
现行医疗器械注册人制度下的跨省委托生产，可能会促使注册证持有人在A 省而受托生产的企业在B省的情况大量出现。这样的情形需要建立跨省联动监管机制，以应对医疗器械注册证持有人和受托生产企业分离的复杂形势。2019年10月，上海、浙江、江苏和安徽三省一市发布医疗器械注册人制度联动试点方案，其重要意义在于开启了探索这一制度跨省联动监管机制的大门。联动方案提出的“审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享”不仅是跨省联动监管不可或缺的核心目标，还是协同治理理念在医疗器械监管领域的应用要求。
当前，21个试点省份出台的试点方案除上海、浙江、江苏和安徽外均限于一域，暂未就跨省之间的协同监管作出相应的规定。可见，当前医疗器械注册人制度下的联动监管机制尚未在全国范围内确立，有待于《医疗器械监督管理条例》修订实施后进一步完善。
2、研发机构和科研人员直接持证的路径和要求待明确
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提及“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”，让很多研发机构和科研人员看到了直接持证的希望。诚然，允许研发机构和科研人员直接持证，更能鼓励其研发积极性，有利于推动医疗器械产品和技术的创新。但是，目前各省份发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案均未明确研发机构和科研人员直接申报注册的路径和要求。
未能实现研发机构和科研人员直接持证的主要原因在于，现行的多方面法规政策内容均不允许自然人直接持证并组织生产销售，如相关的企业税费、社保、医保、质量管理体系等。从法律的角度而言，研发机构和科研人员的法律人格与企业法人的法律人格并不等同，研发机构和科研人员难以完成以企业形式才能从事的活动。所以，在难以改变法律法规大环境的情形下，要让研发机构和科研人员直接持证需要探索与现行法律法规不相悖的方法。
3、委托关系需进一步理顺
委托是确保医疗器械注册人制度充满生机和活力的基础。通过委托，既可以
优化行业资源的配置，又可以促进产品技术的提升。医疗器械注册人制度中的委托，不仅是生产的委托，还包括研发、临床试验以及销售配送的委托。委托方与受托方合作是否成功，主要取决于双方商业利益是否达成一致，不仅如此，合作还受商业信任、知识产权保护、地域文化、产品类别等因素的影响。换言之，鼓励与促成委托是医疗器械注册人制度设计的初衷，但最终委托是否达成要经过市场的筛选。
医疗器械注册人制度试点的前期，制约委托达成的因素主要是试点区域过窄，委托方难以找到符合其要求的受托方。医疗器械注册人制度试点扩展到21个省（区、市）之后，委托合作的可行区域大为拓宽，但对知识产权保护的疑虑却仍困扰着委托双方。
这一疑虑的产生虽与医疗器械注册人制度中对委托方要转移相关技术文件给受托方的规定有关，但更主要的原因在于，委托双方对这些规定了解得不够深入。实际上，哪些技术文件需要转移、什么时候转移取决于双方委托合作的具体约定。研发以及生产委托尽管要求委托方和受托方都建立各自的体系，但监管部门更重视双方体系的相互配合和支持，以促进资源配置优化。
4、其他
保险机构参与积极性待激发
商业保险在很多省份医疗器械注册人制度试点工作实施方案中被提及，但从全国范围看，参与此项工作的保险机构数量不多，开发的保险产品数量不足。保险机构对投保人的谨慎审核在某种程度上与监管部门对产品的严格审评是一致的，要降低保险事故发生率，保险机构唯有谨慎评估风险。保险机构积极参与医疗器械注册人制度的试点工作，既可以发动保险机构的专业力量来参与医疗器械产品质量的管理，又可借助社会力量共同强化医疗器械行业的管理。在国外，保险机构参与药品上市许可持有人制度的实践较多。医疗器械领域产品技术差异较大、门类复杂，该领域新保险产品的设计困难较大，目前仅有的一些保险产品主要针对临床试验阶段，鲜有产品涉及医疗器械上市后的风险管理。当前，部分保险机构正在观望医疗器械注册人制度试点的进展，我们应该加强跨行业的交流沟通，让更多的保险机构知晓并熟悉医疗器械注册人制度的内涵和措施，使之形成共同参与的利益预期，从而激发保险机构的积极性。
八、国外医疗器械上市许可管理制度对我国的启发
上市许可持有人（注册人）制度在我国开展试点的时间并不长，而且最先试点的产品也是从药品开始，但这种制度其实是国际上已普遍采用多年的制度。世界各国的医疗器械上市许可的管理模式各有不同，其中美国和欧盟的管理模式是两种典型，不仅各具特点，而且在国际上都具有较大的影响力。与之进行比较，对中国的医疗器械管理制度也具有借鉴和参考意义，主要内容的比较见下表：
国内外监管体系的具体内容对比表
1、美国的器械管理制度
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。FDA在1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）就已将其管理延伸到医疗器械。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，同时包含了医疗器械上市前和上市后的管理，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将医疗器械分作三大类管理。
Ⅰ类产品即“普通管理”产品，是指风险较小或无风险的产品（约占全部医疗器械的30%），豁免上市前通告程序。Ⅱ类产品即“普通+ 特殊管理”产品，要通过实施标准管理或特殊管理以保证其质量和安全性、有效性（约占全部医疗器械的62% ）大多数产品需要获得上市前通告。Ⅲ类产品即“上市前批准管理”产品，指具有较高风险或危害性，或是支持、维护生命的产品（约占全部医疗器械的8%），采用上市前批准制度。
2、欧盟的器械管理制度
欧盟是全球第二大医疗器械生产和消费区域，欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。
MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径。
而2020年欧盟发布了新的医疗器械指令（MDR）将取代MDD，从发布正式实施起，MDD有三年时间的过渡期。
九、结语
这几年甚至是未来几年都将是我国医疗器械快速发展的一个时期，而恰逢在这个时期推出医疗器械注册人制度，是我国医疗器械评审的一个重大改革，也是行业内部发展要素的驱动和外部行政体制改革的要求恰到好处地产生了叠加的效果，推动了新制度加快落实。虽然目前医疗器械注册人制度还存在诸多挑战，但相信在国家政策的指引下，未来的几年中国医疗器械创新产品将加速面市，产品质量和安全性将稳步提高，行业资源的配置也将更加优化，产业也会更健康迅速地发展。
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号: （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号: 批准日期：年月曰 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号:
日 （审批部门盖章） 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和一级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请 注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许
可证生产范围应涵盖申报产品类别 （二）境外申请人应当提交： 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。 一、总体目标 鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。 二、基本原则 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临
床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。 （一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。 （二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。 （三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。 （四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 （一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。
医疗器械注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，
批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
医疗器械注册证的使用期限是多少？ 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。（奥咨达医疗器械咨询） 第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域） (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。 第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
CFDA Notice about Using Chinese Description in Name of the Registration Applicant and the Filing Applicant for ImportedMedical Device (2017 No.131) According to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, Provisions for Medical Device Registration,Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration and Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices and so on regulations and provisions, medical devices that are applying for being marketed in China, shall use Chinese description in the registration applicant name.In order to implement the relevant requirements further, meet the needs of the public better, and accept the social supervision, currently, the notice of the relevant matters that using Chinese description in the registration applicant name is shown as below (hereinafter theregistration applicant, the registrantand the filing applicant of the imported medical device are called by a joint name as "enterprise"): I. The using principle of Chinese (1) The Chinese enterprise name shall use simplified Chinese characters. The Chinese shall be translated by the enterprise itself according to the character translation principle. (2) The Chinese enterprise name shall correspond to the original name,its content shall not be added or deleted. The same enterprise shall use the same Chinese enterprise name. (3) Chinese enterprise name shall not contain content and words that are detrimental to the state or the public interest, that are likely to lead the public to be deceived or misunderstood, as well as that are forbidden from other laws, regulations and provisions. Chinese name should not be changed if the original name was unchanged.If the Chinese name must be changed according to law and regulation, the registration administrative matters change or the filing information change shall be conducted. II. Relevant procedures and the submission documents requirements
吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试 行） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2 019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理
条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。 （一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
附件 广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南 （草案） 一、制定依据 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。 二、适用范围 医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。 《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人
制度试点工作要求，接受医疗器械注册人（以下称：注册人）委托生产医疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。 《指南》旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。 《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。注册人及其受托人应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。 《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。 三、要求 1义务与责任 1.1注册人 注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料，重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。 医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点 （一）机构与人员 应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。 （二）厂房、设施、设备 1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用
于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。 （三）文件管理 1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。 2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。 （四）设计开发 医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计开发输入的依据，应当包括法律法规、国家标准、行—2 —
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求
第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以
医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 二、98-2004年改名称为药品监督管理局 1、试字号出现的特点是过期时间 2、改为管械，123分类改为目前分类 3、升为7位 1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械 X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 如国药管械（试）字99第301009 2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号） X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、改为食药监械
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，