《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
发布时间：2004-08-09
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章附则
第五十一条生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
国家安全生产监督管理总局令 第92号 《煤矿安全培训规定》已经2017年12月11日国家安全生产监督管理总局第16次局长办公会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长王玉普 2018年1月11日 煤矿安全培训规定 第一章总则 第一条为了加强和规范煤矿安全培训工作，提高从业人员安全素质，防止和减少伤亡事故，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》等有关法律法规，制定本规定。 第二条煤矿企业从业人员安全培训、考核、发证及监督管理工作适用本规定。 本规定所称煤矿企业，是指在依法批准的矿区范围内从事煤炭资源开采活动的企业，包括集团公司、上市公司、总公司、矿务局、煤矿。
本规定所称煤矿企业从业人员，是指煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员和其他从业人员。 第三条国家煤矿安全监察局负责指导和监督管理全国煤矿企业从业人员安全培训工作。 省、自治区、直辖市人民政府负责煤矿安全培训的主管部门（以下简称省级煤矿安全培训主管部门）负责指导和监督管理本行政区域内煤矿企业从业人员安全培训工作。 省级及以下煤矿安全监察机构对辖区内煤矿企业从业人员安全培训工作依法实施监察。 第四条煤矿企业是安全培训的责任主体，应当依法对从业人员进行安全生产教育和培训，提高从业人员的安全生产意识和能力。 煤矿企业主要负责人对本企业从业人员安全培训工作全面负责。 第五条国家鼓励煤矿企业变招工为招生。煤矿企业新招井下从业人员，应当优先录用大中专学校、职业高中、技工学校煤矿相关专业的毕业生。 第二章安全培训的组织与管理 第六条煤矿企业应当建立完善安全培训管理制度，制定年度安全培训计划，明确负责安全培训工作的机构，配备
中华人民共和国财政部国家档案局令第79号 ——会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。 中华人民共和国财政部部长楼继伟 国家档案局局长李明华 2015年12月11日 会计档案管理办法 第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。 第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。 第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。 第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。
县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。 第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。 单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构) 负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。 第六条下列会计资料应当进行归档: (一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证; (二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿; (三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告; (四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。 第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。 第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案: (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输;
市安全监管局关于危险化学品使用企业颁发安全生产许可证的通知 -缩小放大+2016-03-09 沪安监危化〔2016〕16号 上海化学工业区管理委员会，各区、县安全监管局： 为贯彻执行《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)、《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全监管总局令第57号，以下简称《实施办法》），进一步落实国务院安委会授权上海开展安全生产领域改革试点和上海市人民政府有关行政审批改革精神，有效加强危险化学品使用企业的安全监管,现就颁发危险化学品使用企业安全生产许可证有关事项通知如下。 一、颁证范围和审批分工 （一）对本市行政区域内，凡从事列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到国家安全监管总局规定的危险化学品使用量的数量标准的化工企业(危险化学品生产 企业除外)，颁发危险化学品安全生产许可证（以下简称许可证）。 （二）市安全监管局会上海市化学工业区管理委员会按照危险化学品建设项目“三区联控联动”审批模式，负责上海化学工业区内许可证的审批、颁发和管理工作；区、县安全监管局负责本行政区域内许可证的审批、颁发和管理工作。区、县安全监管局不得再委托其他单位、组织或者个人实施。 负责许可证审批、颁发和管理工作的机关以下统称发证机关。 （三）市安全监管局负责指导、监督发证机关的许可证颁发管理工作。 二、颁证安全条件和实施办法 （一）颁发许可证的条件按照《实施办法》第六条至第十七条规定的安全使用条件执行。 （二）申请许可证的企业可登录上海安全生产（https://www.doczj.com/doc/f711343458.html,）“网上办事”-“在线受理”，根据所属管辖范围进行注册，经审核后进行“在线申请”，根据系统提示填写表格、上传电子版申请材料。申请材料均须用原件（如无原件，复印件须经企业盖章）拍照或扫描形成彩色图片文件，并以WORD或PDF文件形式（可内含图片）上传。每个文档标题应与其内容一致，文件内容应清晰可辨。网上申请项目受理后，申请企业在领取许可证的同时，应提交纸质材料1份，报所属发证机关存档。同时，申请企业应将申请许可证的全套纸质材料存档备查。 （三）发证机关统一使用“上海市安全生产网上行政审批系统”进行许可证审批。发证机关组织许可证的审查、决定、颁证等工作，按照《实施办法》的第二十条至第二十七条规定执行。许可证监督管理及法律责任的实施，发证机关应按照《实施办法》的第三十条至第四十条规定执行。
关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办 法》的通知 财政部国家安全生产监督管理总局财企〔2012〕16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业：为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部安全监管总局 二○一二年二月十四日 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和《国务院关于加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。 危险品是指列入国家标准《危险货物品名表》（GB12268）和《危险化学品目录》的物品。 烟花爆竹是指烟花爆竹制品和用于生产烟花爆竹的民用黑火药、烟火药、引火线等物品。 交通运输包括道路运输、水路运输、铁路运输、管道运输。道路运输是指以机动车为交通工具的旅客和货物运输；水路运输是指以运输船舶为工具的旅客和货物运输及港口装卸、堆存；铁路运输是指以火车为工具的旅客和货物运输（包
第17号 《生产安全事故应急预案管理办法》已经2009年3月20日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2009年5月1日起施行。 局长骆琳二○○九年四月一日生产安全事故应急预案管理办法 第一章总则 第一条为了规范生产安全事故应急预案的管理,完善应急预案体系，增强应急预案的科学性、针对性、实效性，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国安全生产法》和国务院有关规定，制定本办法。 第二条生产安全事故应急预案（以下简称应急预案）的编制、评审、发布、备案、培训、演练和修订等工作，适用本办法。 法律、行政法规和国务院另有规定的，依照其规定。 第三条应急预案的管理遵循综合协调、分类管理、分级负责、属地为主的原则。第四条国家安全生产监督管理总局负责应急预案的综合协调管理工作。国务院其他负有安全生产监督管理职责的部门按照各自的职责负责本行业、本领域内应急预案的管理工作。 县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内应急预案的综合协调管理工作。县级以上地方各级人民政府其他负有安全生产监督管理职责的部门按照各自的职责负责辖区内本行业、本领域应急预案的管理工作。 第二章应急预案的编制 第五条应急预案的编制应当符合下列基本要求： （一）符合有关法律、法规、规章和标准的规定； （二）结合本地区、本部门、本单位的安全生产实际情况；（三）结合本地区、本部门、本单位的危险性分析情况；（四）应急组织和人员的职责分工
明确，并有具体的落实措施；（五）有明确、具体的事故预防措施和应急程序，并与其应急能力相适应； （六）有明确的应急保障措施，并能满足本地区、本部门、本单位的应急工作要求； （七）预案基本要素齐全、完整，预案附件提供的信息准确；（八）预案内容与相关应急预案相互衔接。 第六条地方各级安全生产监督管理部门应当根据法律、法规、规章和同级人民政府以及上一级安全生产监督管理部门的应急预案，结合工作实际，组织制定相应的部门应急预案。 第七条生产经营单位应当根据有关法律、法规和《生产经营单位安全 生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006），结合本单位的危险源状况、危险性分析情况和可能发生的事故特点，制定相应的应急预案。 生产经营单位的应急预案按照针对情况的不同，分为综合应急预案、专项应急预案和现场处臵方案。 第八条生产经营单位风险种类多、可能发生多种事故类型的，应当组织编制本单位的综合应急预案。 综合应急预案应当包括本单位的应急组织机构及其职责、预案体系及响应程序、事故预防及应急保障、应急培训及预案演练等主要内容。 第九条对于某一种类的风险，生产经营单位应当根据存在的重大危险源和可能发生的事故类型，制定相应的专项应急预案。 专项应急预案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急组织机构与职责、预防措施、应急处臵程序和应急保障等内容。 第十条对于危险性较大的重点岗位，生产经营单位应当制定重点工作岗位的现场处臵方案。
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
中华人民共和国财政部国家档案局令第79号——会计档案管理办法 更新时间：2018/10/24 中华人民共和国财政部国家档案局令第79号——会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。中华人民共和国财政部部长楼继伟国家档案局局长李明华2015年12月11日会计档案管理办法第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构)负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。第六条下列会计资料应当进行归档:(一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证;(二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿;(三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告;(四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案: (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输;(二)使用的会计核算系统能够准确、完整、有效接收和读取电子会计资料,能够输出符合国家标准归档格式的会计凭证、会计账簿、财务会计报表等会计资料,设定了经办、审核、审批等必要的审签程序;(三)使用的电子档案管理系统能够有效接收、管理、利用电子会计档案,符合电子档案的长期保管要求,并建立了电子会计档案与相关联的其他纸质会计档案的检索关系; (四)采取有效措施,防止电子会计档案被篡改;(五)建立电子会计档案备份制度,能够有效防范自然灾害、意外事故和人为破坏的影响;(六)形成的电子会计资料不属于具有永久保存价值或者其他重要保存价值的会计档案。第九条满足本办法第八条规定条件,单位从外部接收的电子会计资料附有符合《中华人民共和国电子签名法》规定的电子签名的,可仅以电子形式归档保存,形成电子会计档案。第十条单位的会计机构或会计人员所属机构(以下统称单位会计管理机构)按照归档范围和归档要求,负责定期将应当归档的会计资料整理立卷,编制会计档案保管清册。第十一条当年形成的会计档案,在会计年度终了后,可由单位会计管理机构临时保管一年,再移交单位档案管理机构保管。因工作需要确需推迟移交的,应当经单位档案管理机构同意。单位会计管理机构临时保管会计档案最长不超过三年。临时保管期间,会计档案的保管应当符合国家档案管理的有关规定,且出纳人员不得兼管会计档案。第十二条单位会计管理
国家档案局令第9号 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》 中国国家档案局 2011年11月24日 第9号 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》已经2011年11月11日国家档案局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长 二○一一年十一月二十一日 各级各类档案馆收集档案范围的规定 为了建设覆盖人民群众的、内容丰富、结构合理的国家档案资源体系，划定各级各类档案馆收集档案的范围，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《全国档案馆设置原则和布局方案》，制定本规定。 第一条各级各类档案馆要贯彻科学发展、以人为本的理念，在档案行政管理部门的监督指导下，按照统一规划、分级管理的原则，依法开展档案收集工作，将属于本馆收集范围的具有长久保存价值的档案收集进馆。 第二条各级综合档案馆依法接收本级下列组织机构的档案： 1.中国共产党委员会及所属各部门； 2.人民代表大会及其常设机构； 3.人民政府及其所属各部门和单位； 4.人民政协及其常设机构； 5.人民法院、人民检察院； 6.各民主党派机关； 7.工会、共青团、妇联等人民团体； 8.国有企业、事业单位。 各级综合档案馆可全部或部分接收以上机构的下属单位和临时机构的档案。
乡镇机构形成的档案列入县级综合档案馆接收范围。 第三条新中国成立前本行政区内各个历史时期政权机构、社会组织、著名人物的档案列入综合档案馆收集范围。 本行政区内重大活动、重要事件形成的档案、涉及民生的专业档案列入综合档案馆收集范围。 经协商同意，综合档案馆可以收集或代存本行政区内社会组织、集体和民营企事业单位、基层群众自治组织、家庭和个人形成的对国家和社会有利用价值的档案，也可以通过接受捐赠、购买等形式获取。 第四条各级部门档案馆，收集本部门及其直属单位形成的档案，但其中履行行政管理职能的档案，要按有关规定定期向综合档案馆移交。 第五条各级专门档案馆，收集本行政区内某一专门领域或特定载体形态的专门档案或档案副本。 第六条国有企业、事业单位设立的档案馆，收集本单位及其所属机构形成的档案。国有企业发生破产转制，事业单位发生撤销等情况，其档案可按照有关规定由本级综合档案馆接收。 第七条省级以上（含省级）档案馆接收保管期限为永久的档案，省级以下（不含省级）档案馆接收保管期限为永久和30年以上（含30年）的档案。 第八条档案馆要适应信息化建设的需要，收集电子档案和纸质档案的数字化副本。有条件的档案馆应根据国家灾害备份的要求，建立电子文件备份中心，开展电子文件备份工作。 第九条档案馆在收集档案时，应同时收集有助于了解档案内容、立档单位历史的资料，收集有助于管理和利用档案所必需的专用设备。 第十条各级各类档案馆要根据本规定制定本馆的收集档案范围细则和工作方案，经上级档案行政管理部门同意后施行。 第十一条本规定由国家档案局负责解释。 第十二条本规定自发布之日起实施。《各级国家档案馆收集档案范围的规定》（1986年2月7日国家档案局发布）同时废止。
《危险化学品安全使用许可证实施办法》 国家安全生产监督管理总局令第57号 （《危险化学品安全使用许可证实施办法》已经2012年10月29日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。2012年11月16日国家安全监管总局令第57号公布；根据2015年5月27日国家安全监管总局令第79号修正） 国家安全监管总局局长杨栋梁 2012年11月16日 第一章总则 第一条为了严格使用危险化学品从事生产的化工企业安全生 产条件，规范危险化学品安全使用许可证的颁发和管理工作，根据《危险化学品安全管理条例》和有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于列入危险化学品安全使用许可适用行业 目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业（危险化学品生产企业除外，以下简称企业）。 使用危险化学品作为燃料的企业不适用本办法。 第三条企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全使用 许可证（以下简称安全使用许可证）。 第四条安全使用许可证的颁发管理工作实行企业申请、市级发证、属地监管的原则。
第五条国家安全生产监督管理总局负责指导、监督全国安全使用许可证的颁发管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责指导、监督本行政区域内安全使用许可证的颁发管理工作。 设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称发证机关）负责本行政区域内安全使用许可证的审批、颁发和管理，不得再委托其他单位、组织或者个人实施。 第二章申请安全使用许可证的条件 第六条企业与重要场所、设施、区域的距离和总体布局应当符合下列要求，并确保安全： （一）储存危险化学品数量构成重大危险源的储存设施，与《危险化学品安全管理条例》第十九条第一款规定的八类场所、设施、区域的距离符合国家有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定； （二）总体布局符合《工业企业总平面设计规范》（GB50187）、《化工企业总图运输设计规范》（GB50489）、《建筑设计防火规范》（GB50016）等相关标准的要求；石油化工企业还应当符合《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）的要求； （三）新建企业符合国家产业政策、当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局。
《会计档案管理办法》（2015年修订） 中华人民共和国财政部国家档案局令第79号 会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。 中华人民共和国财政部部长楼继伟 国家档案局局长李明华 2015年12月11日 会计档案管理办法 第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。 第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。 第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。 第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。 县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。 第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。 单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构)负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。
第六条下列会计资料应当进行归档： (一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证； (二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿； (三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告； (四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。 第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。 第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案： (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输； (二)使用的会计核算系统能够准确、完整、有效接收和读取电子会计资料,能够输出符合国家标准归档格式的会计凭证、会计账簿、财务会计报表等会计资料,设定了经办、审核、审批等必要的审签程序； (三)使用的电子档案管理系统能够有效接收、管理、利用电子会计档案,符合电子档案的长期保管要求,并建立了电子会计档案与相关联的其他纸质会计档案的检索关系； (四)采取有效措施,防止电子会计档案被篡改； (五)建立电子会计档案备份制度,能够有效防范自然灾害、意外事故和人为破坏的影响； (六)形成的电子会计资料不属于具有永久保存价值或者其他重要保存价值的会计档案。 第九条满足本办法第八条规定条件,单位从外部接收的电子会计资料附有符合《中华人民共和国电子签名法》规定的电子签名的,可仅以电子形式归档保存,形成电子会计档案。 第十条单位的会计机构或会计人员所属机构(以下统称单位会计管理机构)按照归档范围和归档要求,负责定期将应当归档的会计资料整理立卷,编制会计档案保管清册。
国家煤矿安全监察局关于进一步深化依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行 动的通知 煤安监监察〔2018〕16号 各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察局： 今年以来，各地认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作决策部署，按照国家煤矿安监局工作安排，深入开展依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行动（以下简称专项行动），取得了较好成效，煤矿安全生产形势总体稳定。但是，一些煤矿还存在采掘接替失调严重、重大灾害治理不到位、超能力超强度开采、现场安全管理薄弱、蓄意违法违规组织生产建设等突出问题，煤矿安全生产面临的风险明显增加。为及时化解煤矿系统性安全风险，有效治理消除重大隐患，坚决防范遏制重特大事故，进一步深化专项行动，现就有关工作通知如下： 一、总体要求 以防范遏制煤矿重特大事故为目标，深化专项行动，坚持查大系统、控大风险、治大灾害、除大隐患、防大事故，聚焦重特大事故风险
和重大隐患，进一步细化工作措施、狠抓责任落实，于7至9月份组织开展一次煤矿系统性安全风险排查和隐患治理活动，进一步推动全国煤矿安全生产形势持续稳定好转。 二、聚焦突出问题，开展安全风险和隐患排查 牢牢扭住防范重特大事故和防控重特大风险这个“牛鼻子”，强化煤矿重特大事故风险意识，从源头上深入系统地排查治理重大隐患，在2017年全面安全“体检”和今年专项行动基础上，重点排查以下8个方面的突出问题。 （一）采掘接替失调组织生产。矿井开拓、准备、生产和抽采煤量比例失调，造成采区、工作面超能力、超强度组织生产；不按采区设计组织施工或随意修改采区设计，人为将一个采区划分为多个采区，规避“剃头下山”开采和采掘工作面个数限制；相邻区段采煤工作面回采未结束，强行沿空施工下一区段回采巷道；煤层群开采上部煤层期间，未留有足够的稳定时间，强行提前施工近距离下临近煤层回采巷道等。 （二）主要生产安全系统不完善、不可靠。采区主要生产安全系统未形成即组织生产或回采巷道施工；下山采区未形成完整的通风、排水等生产系统，便施工回采巷道；人为减少回采巷道和掘进期间回风、运输等系统巷道，相临采煤工作面之间共用巷道，掘进工作面之间随意施工联络巷，造成通风系统不完善、不可靠；同一条回采巷道人为分多头进行施工或从相邻采区、相邻水平“借道”组织施工；高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井的任一采区、开采容易自燃煤层、低瓦斯矿井开采煤层群
国家安全生产监督管理总局令 第1-64号 职业卫生8条： 1、23、27、47、48、49、50、51 安全生产21条：3、9、11、12、13、14、15、16、17、21、22、24、30、31、36、42、44、47、56、63 煤10条:10、18、19、28、29、33、37、46、52、58、59 矿6条：2、6、20、38、39、62 油2条：4、25 冶金3条：26、34、35 化学品12条：5、8、32、40、41、43、45、53、55、57、60、64 烟花爆竹3条：7、54、61 序号标题实施日期备注 1 劳动防护用品监督管理规定2005.9.1 2 矿山救护队资质认定管理规定2005.9.1 3 生产经营单位安全培训规定2006.3.1 4 海洋石油安全生产规定2006.5.1 原石油工业部1986年颁布的《海洋石 油作业安全管理规定》同时废止 5 非药品类易制毒化学品生产、经营许 可办法 2006.4.15 6 尾矿库安全监督管理规定2006.6.1 原国家经济贸易委员会2000年颁布的 《尾矿库安全管理规定》同时废止； 该规定现已废止 7 烟花爆竹经营许可实施办法2006.10.1 8 危险化学品建设项目安全许可实施办 法2006.10.1 原国家安全生产监督管理局《危险化 学品生产储存建设项目安全审查办 法》同时废止；现该办法于45号令颁 布后已废止 9 安全生产标准制修订工作细则2006.11.1 10 关于修改〈煤矿安全规程〉第六十八 条和第一百五十八条的决定 20007.1.1 11 注册安全工程师管理规定2007.3.1 原国家安全生产监督管理局2004年公 布的《注册安全工程师注册管理办 法》同时废止 12 安全生产检测检验机构管理规定2007.4.1 原国家经济贸易委员会2002年公布的 《煤矿矿用安全产品检验管理办法》 同时废止 13 〈生产安全事故报告和调查处理条 例〉罚款处罚暂行规定 公布之日 14 安全生产行政复议规定2007.11.1 15 安全生产违法行为行政处罚办法2008.1.1 原国家安全生产监督管理局（国家煤 矿安全监察局）2003年5月19日公 布的《安全生产违法行为行政处罚办 法》、2001年4月27日公布的《煤 矿安全监察程序暂行规定》同时废止 16 安全生产事故隐患排查治理暂行规定2008.2.1 17 生产安全事故应急预案管理办法2009.5.1 18 关于修改〈煤矿安全规程〉第一百二 十八条、第一百二十九条、第四百四 十一条、第四百四十二条的决定 2009.7.1 19 防治煤与瓦斯突出规定2009.8.1 原煤炭工业部1995年1月25日发布 的《防治煤与瓦斯突出细则》同时废 止 20 非煤矿矿山企业安全生产许可证实施 办法公布之日原国家安全生产监督管理局（国家煤 矿安全监察局）2004年5月17日公 布的《非煤矿矿山企业安全生产许可
关于印发《企业安全生产费用提取 和使用管理办法》的通知 财企[2012]16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业： 为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部 安全监管总局 二○一二年二月十四日 文件 财政部 安全监管总局
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据?中华人民共和国安全生产法?等有关法律法规和?国务院关于加强安全生产工作的决定?（国发[2004]2号）和?国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知?（国发[2010]23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。
附表1 企业和其他组织会计档案保管期限表 序号档案名称保管期限备注 一会计凭证 1 原始凭证30年 2 记账凭证30年 二会计账簿 3 总账30年 4 明细账30年 5 日记账30年 6 固定资产卡片固定资产报废清理后保管5年 7 其他辅助性账簿30年 三财务会计报告 8 月度、季度、半年度财务会计报告10年 9 年度财务会计报告永久 四其他会计资料 10 银行存款余额调节表10年 11 银行对账单10年 12 纳税申报表10年 13 会计档案移交清册30年 14 会计档案保管清册永久 15 会计档案销毁清册永久 16 会计档案鉴定意见书永久
附表2 财政总预算、行政单位、事业单位和税收会计档案保管期限表 序号档案名称保管期限备注 财政 总预算 行政单位 事业单位 税收 会计 一会计凭证 1 国家金库编送的各种报表及缴库退库 凭证 10年10年 2 各收入机关编送的报表10年 3 行政单位和事业单位的各种会计凭证30年包括：原始凭证、记账凭证和传 票汇总表 4 财政总预算拨款凭证和其他会计凭证30年包括：拨款凭证和其他会计凭证二会计账簿 5 日记账30年30年 6 总账30年30年30年 7 税收日记账（总账）30年 8 明细分类、分户账或登记簿30年30年30年 9 行政单位和事业单位固定资产卡片固定资产报废清理后保管5年三财务会计报告 10 政府综合财务报告永久下级财政、本级部门和单位报送 的保管2年 11 部门财务报告永久所属单位报送的保管2年 12 财政总决算永久下级财政、本级部门和单位报送 的保管2年 13 部门决算永久所属单位报送的保管2年 14 税收年报（决算）永久 15 国家金库年报（决算）10年 16 基本建设拨、贷款年报（决算）10年
国家安全生产监督管理总局令 第88号 修订后的《生产安全事故应急预案管理办法》已经2016年4月15日国家安全生产监督管理总局第13次局长办公会议审议通过，现予公布，自2016年7 月1日起施行。 局长杨焕宁 2016年6月3日生产安全事故应急预案管理办法 第一章总则 第一条为规范生产安全事故应急预案管理工作，迅速有效处置生产安全事故，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国安全生产法》等法律和《突发事件应急预案管理办法》(国办发〔2013〕101号)，制定本办法。 第二条生产安全事故应急预案（以下简称应急预案）的编制、评审、公布、备案、宣传、教育、培训、演练、评估、修订及监督管理工作，适用本办法。 第三条应急预案的管理实行属地为主、分级负责、分类指导、综合协调、动态管理的原则。 第四条国家安全生产监督管理总局负责全国应急预案的综合协调管理工作。 县级以上地方各级安全生产监督管理部门负责本行政区域内应急预案的综合协调管理工作。县级以上地方各级其他负有安全生产监督管理职责的部门按照各自的职责负责有关行业、领域应急预案的管理工作。 第五条生产经营单位主要负责人负责组织编制和实施本单位的应急预案，并对应急预案的真实性和实用性负责；各分管负责人应当按照职责分工落实应急预案规定的职责。 第六条生产经营单位应急预案分为综合应急预案、专项应急预案和现场处置方案。
综合应急预案，是指生产经营单位为应对各种生产安全事故而制定的综合性工作方案，是本单位应对生产安全事故的总体工作程序、措施和应急预案体系的总纲。 专项应急预案，是指生产经营单位为应对某一种或者多种类型生产安全事故，或者针对重要生产设施、重大危险源、重大活动防止生产安全事故而制定的专项性工作方案。 现场处置方案，是指生产经营单位根据不同生产安全事故类型，针对具体场所、装置或者设施所制定的应急处置措施。 第二章应急预案的编制 第七条应急预案的编制应当遵循以人为本、依法依规、符合实际、注重实效的原则，以应急处置为核心，明确应急职责、规范应急程序、细化保障措施。 第八条应急预案的编制应当符合下列基本要求： （一）有关法律、法规、规章和标准的规定； （二）本地区、本部门、本单位的安全生产实际情况； （三）本地区、本部门、本单位的危险性分析情况； （四）应急组织和人员的职责分工明确，并有具体的落实措施； （五）有明确、具体的应急程序和处置措施，并与其应急能力相适应； （六）有明确的应急保障措施，满足本地区、本部门、本单位的应急工作需要； （七）应急预案基本要素齐全、完整，应急预案附件提供的信息准确； （八）应急预案内容与相关应急预案相互衔接。
殡葬服务单位业务档案管理办法 第一条为了加强殡葬服务单位业务档案的规范化管理，更好地为殡葬事务管理服务，维护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国档案法》、《殡葬管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称殡葬服务单位业务档案（以下简称殡葬档案），是指殡仪馆、火葬场、公墓、骨灰堂等殡葬服务单位，在提供遗体火化、遗体安葬、骨灰安放（葬）等殡葬服务过程中形成的具有保存价值的各种载体和形式的历史记录。 第三条各级人民政府民政部门应当将殡葬档案工作纳入殡葬管理和民政档案工作中，加强指导、监督和检查。 殡葬档案工作接受档案行政管理部门的业务指导和监督。 第四条殡葬服务单位应当履行下列档案工作职责： （一）贯彻执行国家有关档案工作的法律、法规和方针政策，建立健全本单位殡葬档案管理的各项规章制度，保证殡葬档案工作的有序开展； （二）明确负责殡葬档案工作的机构和人员，统一管理本单位的殡葬档案； （三）采用科学的管理方法，确保殡葬档案的安全保管；
（四）提供殡葬档案查阅服务，依据档案出具有关证明。 第五条遗体火化过程中形成的下列文件材料应当归档： （一）死亡证明原件或者复印件； （二）火化证明存根； （三）丧事承办人签名的遗体火化处理表、骨灰领取证明； （四）丧事承办人的有效身份证件复印件； （五）其他应当归档的材料。 第六条提供土葬服务的公墓在遗体安葬过程中形成的下列文件材料应当归档： （一）死亡证明原件或者复印件； （二）遗体安葬合同； （三）丧事承办人签名的遗体安葬处理表、业务流程单等； （四）丧事承办人的有效身份证件复印件； （五）补充签订的合同或者协议； （六）其他应当归档的材料。 第七条骨灰安放（葬）过程中形成的下列文件材料应当归档： （一）死亡证明或者火化证明的复印件; （二）骨灰安放（葬）合同；
食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。