2023年国家临床检验中心室间质评标准
我国国家临床检验中心（CNCL）是我国医学科技领域的重要机构，其室间质量评价标准对于确保临床检验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。作为CNCL的重要标准之一，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》是对临床检验中心质量评价的重要指导文件。在这篇文章中，我们将详细探讨这一标准，帮助读者全面理解其意义、内容和影响。
1. 背景介绍
2023年国家临床检验中心室间质评标准的发布，是为了跟上临床检验质控的发展步伐，规范和引导临床检验中心室间质量评价工作。该标准是对之前各类质量管理标准和规范的整合和升级，具有更加全面和系统的特点。
2. 标准内容
《2023年国家临床检验中心室间质评标准》主要包括以下内容：
-室间质量评价的基本原则和要求
-评价方案的确定和实施
-评价结果的分析和报告
-质评过程的管理和改进
-评价人员的资质和评价工具的选择等方面的详细要求。
3. 标准意义
《2023年国家临床检验中心室间质评标准》明确了临床检验中心室间质量评价的工作流程和规范，有助于提高评价工作的实效性和专业性。它也为临床检验中心的管理者和从业人员提供了明确的指导和依据，
有助于他们更加科学地进行质量管理工作。
4. 个人观点
在我看来，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布是非常具有意义和价值的。它不仅对于提高临床检验中心的质量管理水平具
有重要作用，同时也促进了整个临床检验行业的规范化和标准化发展。希望通过这样的标准，能够推动我国临床检验质量水平的不断提高，
为人民的健康和医疗安全提供更可靠的支持。
总结回顾：
通过对《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的全面介绍，我们全面了解了这一标准的内容、意义和影响。这一标准的发布，标志着
我国临床检验质量管理工作又迈出了重要的一步，相信在不久的将来，它将会为我国的医疗卫生事业作出更加重要的贡献。
在本篇文章中，我们详细探讨了《2023年国家临床检验中心室间质评标准》，并进行了个人观点的阐述。希望通过这样的深度和广度兼具
的分析，读者能够更加全面、深入地理解这一重要标准的内容和意义。
5. 标准的影响
《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的出台将对临床检验中心的质量管理工作产生深远的影响。它将帮助临床检验中心建立更加科学、规范的质量评价体系，从而提高评价的准确性和可靠性。该标准
的实施将推动临床检验中心内部质量管理体系的建立和完善，有利于
提高临床检验结果的准确性和可靠性。通过标准的推广普及，将有助
于促进全国范围内临床检验中心的质量水平提升，为全国人民的健康
和医疗安全提供更可靠的支持。
6. 标准的意义
《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布对于临床检验行业的发展具有重要的指导意义和推动作用。它有助于规范和标准化临床
检验工作，提高临床检验结果的准确性和可靠性，从而更好地为医疗
诊断和治疗提供支持。该标准的出台将促进临床检验中心内部质量管
理水平的提升，有助于提高临床检验中心的整体管理水平和服务水平。它也为从业人员提供了更加明确的指导和依据，有助于提高从业人员
的工作水平和专业素养，为医疗服务质量提供更可靠的保障。
7. 推动行业发展
《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布将推动临床检验行业的规范化和标准化发展。该标准的实施将促进各级临床检验中心建
立更加科学、规范的质量评价体系，有助于提高临床检验中心的整体
业务水平和服务水平。标准的推广将促进临床检验中心的内部管理体
系的规范和完善，有助于提高临床检验工作的效率和准确性。通过标
准的推动，将有利于提高整个临床检验行业的整体形象和信誉，为行
业的健康、稳定和可持续发展提供更好的支持和保障。
8. 应对挑战与未来展望
随着医学科技的不断发展和人民群众对医疗服务质量的不断提高，临
床检验行业面临着前所未有的挑战和机遇。《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布，为临床检验行业的健康发展提供了更加坚
实的基础和支撑。在未来，我们可以通过不断完善和落实这一标准，
促进临床检验中心的质量管理工作不断提高，进一步加强内部管理体
系的规范和完善，提高临床检验结果的准确性和可靠性，为医疗卫生
事业的发展和人民群众的健康提供更加可靠的保障。
总结回顾：
通过对《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的深入探讨和扩写，我们更加全面地了解了这一标准的意义、影响和未来展望。希望通过
这样的分析，能够引起更多人对临床检验质量评价工作的重视，促进
临床检验行业的规范化和标准化发展，为人民的健康和医疗安全提供
更加坚实的保障。
2023年医学检验实验室基本标准和管理规范随着科技和医学的不断发展，医学检验实验室在现代医疗体系中扮演着重要的角色。为了保障患者的健康与安全，以及确保医学检验结果的准确性和可靠性，制定相应的基本标准和管理规范是至关重要的。以下是2023年医学检验实验室基本标准和管理规范的主要内容： 一、设备与设施 1. 实验室需配置符合国家和行业标准的检验设备，包括自动生化分析仪、免疫分析仪器、细胞计数仪等，确保其性能达到标准要求。 2. 实验室需拥有适宜的检验空间和设备布局，以确保检验工作的流程合理、顺畅。 3. 实验室应配置适量的能源和外部工程支持，例如洁净空气、冷却设备等，以保持设备正常、稳定的运行状态。 4. 实验室需严格按照规定的环境要求来控制温度、湿度和噪音等相关因素，以保证检验的准确性和结果的可靠性。 二、人员与培训 1. 实验室需要配备具备相应专业资质的医学检验师和实验技术人员，他们应具备扎实的理论知识和专业技能，并持续接受相关培训。 2. 实验室应制定明确的工作程序和相关的质量控制方案，并确保实验人员能够熟练运用，并遵循相关规范和标准进行工作。
3. 实验室应建立一个完整的职业培训和继续教育计划，以确保实验人员能够与时俱进，掌握最新的检验技术和科学方法。 4. 实验室应建立一套完善的人员管理制度和激励机制，保障员工的权益和激发其工作积极性。 三、质量管理与控制 1. 实验室应建立科学的质量管理体系，包括标本采集、标本运输、标本储存等每个环节的质量控制，以确保整个流程的准确性和可靠性。 2. 实验室应建立健全的质量保证与质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估，并及时纠正和改进检验工作中的问题和误差。 3. 实验室应按照相关规定进行定期的设备维护和校准，并建立相应的维护记录和设备管理制度。 4. 实验室应加强标本和数据的管理，确保数据的完整性、可追溯性和保密性，并制定相应的数据备份和恢复方案。 四、环境与安全管理 1. 实验室应建立安全管理制度，包括危险废物处理、化学品使用、放射性物质管理等，确保实验室的安全生产和环境保护。 2. 实验室应配备相应的防护设施和个人防护用品，针对不同检验项目的风险和需求，确保实验人员的安全。 3. 实验室应建立安全风险评价机制，定期评估实验室的安全风险，制定相应的风险防控措施和预案。
临床检验15个质量控制指标 反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。 标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。 单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。 那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。 在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。 在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。 通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。 探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？ 标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。
抗凝标本凝集率是分析需要抗凝标本的凝集情况，其计算公式为：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/需抗凝标本总数×100%。 似乎这两个指标是完全独立的，当然在大多数情况下都可以明确界定。假设一个送检红头管的生化项目，由于检测项目多，标本量采集不够，那么这肯定是标本采集量错误。假设规格为4ml的紫头采血管（标示采血量为2ml）装有2ml血液做血常规，发现标本有凝块，那么这无疑是抗凝标本凝集。 但是如果规格为4ml的紫头采血管（标示采血量为2ml）装有4ml血液做血常规发现标本有凝块，这种情况是归为标本采集量错误还是抗凝标本凝集？有专家对质量控制指标有深入的解读[4]，但是根据其描述也不能解答上述疑问。我们建议上述情况归为标本采集量错误，因为是标本采集量错误导致的抗凝标本凝集，所以我们应发现其标本错误的根本原因。 在判断标本采集量的时候，如果是容器中有需要与标本混合的物质（如抗凝剂），则可以参考《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》中提及的“与标示量相差大于10%”为标本采集量错误。 同时针对抗凝标本凝集率计算公式的分母“需抗凝标本总数”，我们还想明确界定为完全需要抗凝的标本总数，如果某些项目是凝集后也可以检测（未纳入不合格标本进行处理），则该项目对应的标本总数不纳入分母计算。例如乙肝表面抗体检测标本要求是肝素抗凝血浆，但实践中针对该项目送检的红头血清标本也作为让步检验，则乙肝表面抗体检测的标本总数不纳入分母计算。 探讨3：如何确定血培养污染率的分子和分母？ 血培养污染率的目的是评价采集血培养标本过程中是否无菌操作，其计算公式为：血培养污染率=血培养污染标本数/血培养标本总数×100%。但在实际工作中计算公式的分子和分母方面没有明确的规定。建议各实验室确立血培养污染评价标准，同时计算分子和分母的时候以单瓶为基数。 探讨4：具体如何收集检验前周转时间中位数？ 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间，其中位数就是标本采集到标本接收时间中位数(min)。
2021年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学〔NCCL-C-01〕2021年2021年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%〔取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L〔6mg/dL)或±10%〔取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%〔取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L 〔0.3mg/dL)或±15%〔取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L〔0.4mg/dL)或±20%〔取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%〔取大者〕
铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%〔取大者〕 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白〔a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%〔取大者〕靶值±5mmHg或±8%〔取大者〕pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反响蛋白〔CRP〕、类风湿因子〔RF〕、抗链球菌溶血素O
2023年国家临床检验中心室间质评标准 我国国家临床检验中心（CNCL）是我国医学科技领域的重要机构，其室间质量评价标准对于确保临床检验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。作为CNCL的重要标准之一，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》是对临床检验中心质量评价的重要指导文件。在这篇文章中，我们将详细探讨这一标准，帮助读者全面理解其意义、内容和影响。 1. 背景介绍 2023年国家临床检验中心室间质评标准的发布，是为了跟上临床检验质控的发展步伐，规范和引导临床检验中心室间质量评价工作。该标准是对之前各类质量管理标准和规范的整合和升级，具有更加全面和系统的特点。 2. 标准内容 《2023年国家临床检验中心室间质评标准》主要包括以下内容： -室间质量评价的基本原则和要求 -评价方案的确定和实施 -评价结果的分析和报告 -质评过程的管理和改进 -评价人员的资质和评价工具的选择等方面的详细要求。
3. 标准意义 《2023年国家临床检验中心室间质评标准》明确了临床检验中心室间质量评价的工作流程和规范，有助于提高评价工作的实效性和专业性。它也为临床检验中心的管理者和从业人员提供了明确的指导和依据， 有助于他们更加科学地进行质量管理工作。 4. 个人观点 在我看来，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布是非常具有意义和价值的。它不仅对于提高临床检验中心的质量管理水平具 有重要作用，同时也促进了整个临床检验行业的规范化和标准化发展。希望通过这样的标准，能够推动我国临床检验质量水平的不断提高， 为人民的健康和医疗安全提供更可靠的支持。 总结回顾： 通过对《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的全面介绍，我们全面了解了这一标准的内容、意义和影响。这一标准的发布，标志着 我国临床检验质量管理工作又迈出了重要的一步，相信在不久的将来，它将会为我国的医疗卫生事业作出更加重要的贡献。 在本篇文章中，我们详细探讨了《2023年国家临床检验中心室间质评标准》，并进行了个人观点的阐述。希望通过这样的深度和广度兼具 的分析，读者能够更加全面、深入地理解这一重要标准的内容和意义。
20１7年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学(NＣCL－C—０1)2017年20１6年钾靶值±6%靶值±０。5mmol/Ｌ钠靶值±4%靶值±4mmoｌ/Ｌ氯靶值±５%靶值±5％钙靶值±5％靶值±0.250mmｏｌ/L(1。０ｍg/dL）磷靶值±10％靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%(取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±０。33mｍol／Ｌ（6ｍg/dL)或±１0％(取大者)尿素靶值±８%靶值±0。7１mmol／L或±9％(取大者)尿酸靶值±12％靶值±17％肌酐靶值±12%靶值±2６．5uｍmol/Ｌ（0。3mg/dＬ）或±1５%（取大者)总蛋白靶值±5％靶值±1０%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±2５%高密度脂蛋白胆固醇靶值±３0% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol／Ｌ(0.4mg/dL)或±２0%(取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±２0％碱性磷酸酶靶值±１８%靶值±３0%淀粉酶靶值±1５%靶值±30%肌酸激酶靶值±15％靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±２0％直接胆红素靶值±２s靶值±２s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2ｓ 镁靶值±15％靶值±２5%锂靶值±0。3ｍmol/Ｌ或±2０%（取大者）
铜靶值±２s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±3０% γ—谷氨酰基转移酶靶值±1１%靶值±２0%α－羟丁酸脱氢酶靶值±3０％靶值±30％胆碱酯酶靶值±2０%靶值±2０％脂肪酶靶值±２0％靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-M Ｂ(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±３0%靶值±3０%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30％肌钙蛋白—T靶值±3０％靶值±３0%肌酸激酶—ＭB(U／L)靶值±30％ 超敏CRP靶值±30%靶值±3０%同型半胱氨酸靶值±2.5μmｏl／L 或±2０％（取大者) 脂类胆固醇靶值±9％靶值±10%甘油三酯靶值±1４％靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30％靶值±30%载脂蛋白Ａ1靶值±３０%靶值±３0％载脂蛋白B靶值±30%靶值±30％脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pＨ靶值±0。0４靶值±0.０4ｐCO2靶值±5ｍｍHg 或±８%(取大者)靶值±5mmHg或±8％（取大 者)pO2靶值±８％靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/L Ｋ＋靶值±6%靶值±０。5mmol／LＣa２＋靶值±5%靶值±0.25ｍmoｌ/LCl-靶值±4%靶值±5％特殊蛋白IgG、Ig Ａ、IｇE、IgM、C3、C4、Ｃ—反应蛋白(CＲP)、类风湿因
2023 年医学检验试验室根本标准和治理标准 一、设置医学检验试验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构效劳力量，推动分级诊疗具有重要作用。 二、医学检验试验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立担当相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 三、各级卫生计生行政部门要将医学检验试验室统一纳入当地医疗质量掌握体系，加强室内质量掌握和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的根底上，逐步推动医疗机构与医学检验试验室间检查检验结果互认。鼓舞医学检验试验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验试验室为基层医疗卫生气构等供给检查检验效劳。 四、鼓舞医学检验试验室形成连锁化、集团化，建立标准化、标准化的治理与效劳模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验试验室的申请主体，可以优先设置审批。 五、医学检验试验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 医学检验试验室根本标准 医学检验试验室指以供给人类疾病诊断、治理、预防和治疗或安康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进展临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 一、诊疗科目
医学检验科:供给病理相关医疗效劳的，应当参照病理诊断中心根本标准。 二、科室设置 包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全治理等特地部门或专职人员，以及关心部门和消毒供给室(可以设置也可以托付其他医疗机构担当相应的效劳)。 三、人员 (一)至少有 1 名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 (二)临床检验各专业至少有 5 名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有 1 名具有副高以上、2 名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 (三)标本采集人员应当有相应资质。 (四)开展产前筛查与产前诊断工程的试验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序工程的，至少有1 名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测工程的，至少有 1 名医学遗传学专业人员。 (五)配备质量安全治理人员;设置试剂室、关心检查和消毒供给室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 (六)应当制定人员培训考核与连续教育的相关制度和实施记录。 四、房屋和设施
2023年全国临床检验室间质量评价计划 引言： 随着医学技术的不断发展和进步，临床检验在诊断和治疗中的作用越来越重要。为了确保临床检验结果的准确性和可靠性，全国临床检验室间质量评价计划应运而生。本文将介绍2023年全国临床检验室间质量评价计划的目标、内容和实施方式。 一、目标 2023年全国临床检验室间质量评价计划的目标是提高临床检验室的质量管理水平，保证临床检验结果的准确性和可靠性，以提高临床诊断的准确性和治疗的效果。通过评价检验室间的差异和问题，促进各地区、各单位之间的交流与合作，推动临床检验技术的发展和标准化。 二、内容 1. 检验项目 全国临床检验室间质量评价计划将涵盖临床检验中常见的各类项目，包括血液学、生化学、免疫学、微生物学、分子生物学等多个领域。评价内容将覆盖检验方法、质量控制、结果判读等方面。 2. 样本 计划将使用标准化的样本进行质量评价，确保样本的准确性和可靠性。样本的制备将严格按照国家标准进行，以保证评价结果的准确
性。 3. 评价指标 评价指标将包括准确性、精密度、灵敏度、特异性、检出限等多个方面，以全面评价临床检验室的质量水平。评价指标将根据不同检验项目的特点进行制定，确保评价结果的科学性和可比性。 4. 评价结果分析和反馈 评价结果将进行统计和分析，形成评价报告。评价报告将向各参与单位进行反馈，以便各单位对自身存在的问题进行改进和提升。同时，评价结果将作为临床检验质量管理的重要参考依据。 三、实施方式 1. 报名参与 各地区、各单位可以通过官方网站或邮件等方式报名参与全国临床检验室间质量评价计划。报名时需要提供相应的资料和证明，以确保参与单位的合法性和准确性。 2. 样本采集和分发 全国临床检验室间质量评价计划将统一组织样本的采集和分发工作。样本采集将按照标准程序进行，确保样本质量的一致性。分发时将保证样本的安全性和可追溯性。 3. 检验和数据上报
临床检验的室间质量评价概述 室间质量评价（EQA，external quality assessment）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。近年来，随着检验技术的发展，全自动生化分析仪在我省临床化学实验室的广泛应用，临床化学室间质量评价成绩总体稳定，并呈逐年上升趋势[1]。本文对临床检验的室间质量评价进行概述。 1. 室间质量评价的目的和作用 室间质量评价或简称室间质评（EQA）是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。进行EQA的目的可归纳为以下六点：①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；④增加实验室用户的信心；⑤识别实验室间的差异；⑥确定某种检测方法的性能特征。 2. 室间质量评价的作用 EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：a.评價实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。 3.纠正活动程序 室间质量评价的纠正活动在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行整改。程序如下：要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。 4.室间质量评价的基本要求 对参加EQA的实验室有以下三个基本要求：①有明确的职责以确保参加室间质量评价活动；②有参加该活动的文件化程序；③执行该程序并提供证明参加
全国血液体液检验室间质评总结 2023 全国血液体液检验室间质评总结 2023 一、前言 血液体液检验在医学诊断中扮演着至关重要的角色，它通过分析血液 样本中的各种生化指标，可以为医生提供诊断和治疗疾病的重要依据。然而，由于检验结果直接关系到患者的健康和生命，因此血液体液检 验的准确性和可靠性显得尤为重要。为了确保检验结果的准确性，各 地的血液体液检验实验室都需要接受间质评的监督和评估。在2023年，全国范围内对血液体液检验实验室的间质评进行了全面总结和回顾， 本文将就此主题展开讨论。 二、间质评的对象和内容 间质评是指对血液体液检验实验室进行的一种质量评价和监督活动， 其评价对象包括实验室的人员、设备、试剂、方法和质量保证等方面。间质评的内容主要包括实验室的管理和文件记录、员工的素质、设备 的状态和维护、方法的准确性和可靠性、质量保证体系的建立和运行等。
三、全国间质评的总体情况 据2023年的数据统计，全国范围内的血液体液检验实验室共计xxx 个，参与了间质评的实验室有xxx个。评估结果显示，其中有xx%的 实验室被评定为优秀，xx%的实验室为良好，xx%的实验室为合格，xx%的实验室为不合格。 四、不同类型实验室的评估情况 1. 医院实验室 医院实验室作为提供血液体液检验服务的主要机构，其间质评结果直 接关系到医院临床诊疗工作的开展。2023年的间质评显示，大部分医院实验室的综合评定为良好或优秀，但仍有个别实验室存在设备老化、人员素质不高、质量保证体系不完善等问题。 2. 检验中心 作为地区或社区的检验中心，其间质评结果也备受关注。数据显示， 大部分检验中心的间质评结果为合格或良好，但少数检验中心在设备 更新、技术培训等方面仍需加强。 3. 第三方实验室
附件一2022年全国临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价活动安排及注意事项 2022年临床检验质量指标室间质量评价共包含17项必填质量指标和32项选填质量指标。 一、评价质量指标与数据采集时间 必填项（17项）：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、血培养污染率、检验前周转时间、实验室内周转时间、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）、国家级室间质评项目参加率（三级公立医院）、国家级室间质评项目不合格率（三级公立医院）、省级室间质评项目参加率（二级公立医院）和省级室间质评项目不合格率（二级公立医院）。 选填项（32项）：标本溶血率、标本丢失率、申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、微生物标本污染率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率、针刺伤害发生率、实验室人员培训合格率、医护满意度、患者满意度、不良事件发生次数、实验室人员培训次数、实验室信息系统（LIS）故障数、分析设备故障数。 自2022年起，调查改为每年一次，所有指标要求回顾采集和统计一整年的数据，本次调查要求回顾采集和统计2021年一整年数据。 二、回报方式 与常规室间质量评价计划相同，参加实验室通过在线EQA回报结果。用户以所在省临床检验中心提供的室间质量评价用户名及密码登录“室间质评用户登录”，进入“室间质评”—“质评试验上报”上报结果。网上上报后请在“已上报数据”中核对数据。回报表分为三部分：（一）医院和实验室基本信息、（二）检验全过程质量指标和（三）新增检验全过程质量指标，其中前两部分为必填项，第三部分为选填项，前两项均填完才为上报成功。 三、调查对象 所有医院的检验科（包括有医疗机构许可证的独立实验室，厂家除外） 四、回报截止时间 本次调查回报截止时间为：2022.8.22
室间质评标准操作规程 1.【目的】 了解本实验室测定结果的准确性和实验室所处的水平,特制定本规程。 2.【职责】 2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。 2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批 准签字：室负责人、科主任。 3.【操作步骤】 3.1室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 3.2质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.3室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 3.4室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
3.5室间质评回报及分析 实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。(5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA 成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：(1)校准和系统维护计划失败；(2)室内质量控制失控；(3)实验人员的能力欠缺；(4)结果的评价、计算和抄写错误；(5)室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等；(6)室间质评样本本身存在质量问题；(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。 如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错可能再次发生。室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。实验室管理者有责任保证以上措施的落实。 3.6室间质评数据及文件的管理 有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年以上。
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值土0.5mmol/L钠靶值± 4%靶值± 4mmol/L氯靶值士5%靶值± 5% 钙靶值士5% 靶值士0.250mmol/L（1.0mg/dL）磷靶值土10%靶值±0.097mmol/L或靶值± 10.7% （取大者）葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L （6mg/dL）或± 10% （取大者）尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9% （取大者）尿酸靶值土12%靶值士17%肌酐靶值士12%靶值士26.5ummol/L （0.3mg/dL）或± 15% （取大者）总蛋白靶值土5%靶值士10% 白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10% 甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值± 30%总胆红素靶值± 15%靶值±6.84mmol/L （0.4mg/dL）或±20% （取大者）丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值± 18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值士 2s 镁靶值士15%靶值士25%锂靶值土0.3mmol/L 或土20%（取大者）
铜靶值± 2s 锌靶值± 2s 酸性磷酸酶靶值±30% Y -谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%a -羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值士20%靶值士20%心肌标志物肌酸激酶-MB（ug/L）靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值± 30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值士30%靶值士30%肌钙蛋白-T靶值士30%靶值土30%肌酸激酶-MB（U/L）靶值士30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5口mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值± 30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30% 靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a）靶值±30% 血气分析pH靶值土0.04靶值士0.04pCO2靶值士5mmHg 或±8% （取大者）靶值±5mmHg或±8% （取大者）pO2靶值± 8%靶值土2SNa+靶值土4%靶值士4mmol/LK+靶值土6%靶值± 0.5mmol/LCa2+靶值± 5%靶值土0.25mmol/LCl-靶值土 4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C- 反
临床检验室间质评统计方法 室间质量评价活动(External Quality Assessment, 简称EQA)是指由外部机构控制实验室质量的客观过程，其主要目的是建立实验室间的可比性。从2003年开始在各专业中（微生物专业除外）运用能力比对检验（Proficiency Testing, 简称PT）的统计方法。 （一）VIS评价方法: 1、变异指数得分（Variance index score , 简称VIS）的统计方法。 1X-D1 VIS=100*(100*---------) DxCCV 式中X是各实验室的测定结果，D是质控物的靶值，CCV是各项目的选定变异系数，卫生部临床检验中心96年颁布。 2、质评标准： 单项评分标准：单项VIS≤150为及格，VIS＞150为不及格。 及格项目个数 合格率＝--------------------*100 全部测定项目数 一次质评中，全部项目的平均VIS＞150或合格率＜60%为当次质评不及格。 （二）PT评价方法: 1． PT统计方法计算公式 利用能力比对检验（Proficiency Testing, 简称PT）的统计方法： 对每一次室间质评，针对某一项目的得分（Score）计算公式为： 该项目的及格结果数 ---------------------*100% 该项目总的测定样本书 而对调查的全部项目，其得分计算公式为： 及格项目个数 -----------------*100 全部测定项目数
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。 2．评价标准： 1) 定性测定： ∙所有质评样本的测定结果与预期结果的符合率达到80%以上时，可判为及格。 ∙一次质评未参加以及该次测定得分为0分时，判为不及格。 ∙不按时回报结果者判为不及格，该次PT为0分； ∙对于不是因为未参加PT所致的PT测定不及格，实验室必须有适当的培训措施，并采取必要的技术手段改正存在的问题； ∙连续2次PT或在连续的3次PT中有2次不及格，可定为PT不成功。 2)定量测定： 表1、临床化学各测定项目的评价标准：
卫生部临床检查中心室间质量评价原则 临床化学（NCCL-C-01）钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L 钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值± 0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s
锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反映蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O （ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶
国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价标准 检验项目可接受范围（请专业科室手写具体修改情况） 临床化学（NCCL-C-01） 钾靶值±6%钠靶值±4%氯靶值±5%钙靶值±5%磷靶值±10%葡萄糖靶值±7%尿素靶值±8%尿酸靶值±12%肌酐靶值±12%总蛋白靶值±5%白蛋白靶值±6%总胆固醇靶值±9%甘油三酯靶值±14%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%丙氨酸氨基转移酶靶值±16%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%碱性磷酸酶靶值±18%淀粉酶靶值±15%肌酸激酶靶值±15%乳酸脱氢酶靶值±11%
直接胆红素靶值±2s 铁靶值±15%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15% 锂靶值± 0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%脂肪酶靶值±20%心肌标志物 肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%肌红蛋白靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30% 同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者） 脂类 胆固醇靶值±9%甘油三酯靶值±14%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%
载脂蛋白 A1靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析 pH 靶值±0.04 pCO 2靶值± 5mmHg 或±8%（取大者） pO 2 靶值±8% Na+靶值±4% K+靶值±6% Ca2+靶值±5% Cl-靶值±4%特殊蛋白 IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿 因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、 前白蛋白（PA） 靶值±25%内分泌 游离T 3 靶值±25% 总T 3 靶值±25% 游离T 4 靶值±25% 总T 4 靶值±20% TSH靶值±25%皮质醇靶值±25%雌二醇靶值±25% FSH靶值±25% LH靶值±25%孕酮靶值±25%催乳素靶值±25%睾酮靶值±25%