2021年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
临床化学〔NCCL-C-01〕2021年2021年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%〔取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L〔6mg/dL)或±10%〔取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%〔取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L
〔0.3mg/dL)或±15%〔取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%
总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L〔0.4mg/dL)或±20%〔取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s
镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%〔取大者〕
铜靶值±2s
锌靶值±2s
酸性磷酸酶靶值±30%
γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%
超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%〔取大者〕
脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白〔a)靶值±30%
血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%〔取大者〕靶值±5mmHg或±8%〔取大者〕pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反响蛋白〔CRP〕、类风湿因子〔RF〕、抗链球菌溶血素O
〔ASO〕、转铁蛋白〔TRF〕、前白蛋白〔PA〕靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%
全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%
血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%
地高辛靶值±20% 或±0.2μg/L
苯妥英靶值±25%
茶碱靶值±25%
丙戊酸靶值±25%
糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%
脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%
尿液定量生化钾靶值±29%
钠靶值±26%
氯靶值±26%
钙靶值±31%
镁靶值±25%
磷靶值±23%
葡萄糖靶值±20%
尿素靶值±21%
尿酸靶值±24%
肌酐靶值±17%
总蛋白靶值±44%
白蛋白靶值±30%
淀粉酶靶值±30%
微量白蛋白靶值±30%
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%
代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%
尿素靶值±4.0%
尿酸靶值±6%
肌酐靶值±6%
总蛋白靶值±2.8%
脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%
甘油三酯靶值±7.5%
高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%
酶学正确度验证ALT〔含磷酸吡哆醛〕靶值±6%
AST〔含磷酸吡哆醛〕靶值±5%
GGT靶值±5.5%
LDH靶值±4%
AMY靶值±7.5%
ALP靶值±10%
糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%
电解质正确度验证钠靶值±1.5%
钾靶值±2%
钙靶值±2%
镁靶值±5.5%
一般免疫学抗核抗体反响性或阴性
抗-HIV反响性或阴性
肝炎〔HBsAg,anti-HBc,HBeAg〕反响性或阴性风疹反响性或阴性
全血细胞计数白细胞计数靶值±15%
红细胞计数靶值±6%
血红蛋白测定靶值±6%
血细胞比容靶值±9%
血小板计数靶值±20%
MCV靶值±7%
MCH靶值±7%
MCHC靶值±8%
凝血试验PT靶值±15%
INR靶值±20%
Fbg靶值±20%
尿液化学分析比重靶值±1等级
PH靶值±1等级
蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级
亚硝酸盐阴性或阳性
红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0〔≤10时〕或靶值±30%〔＞10时〕
流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、
CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s
血液粘度检测切变率为1/S下的粘度〔mPa.s〕靶值±2s
切变率为50/S下的粘度〔mPa.s〕靶值±2s
切变率为200/S下的粘度〔mPa.s〕靶值±2s
网织红细胞计数网织红细胞百分比〔%〕靶值±2s
全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%
红细胞计数靶值±6%
血红蛋白测定靶值±6%
血细胞比容靶值±9%
血小板计数靶值±20%
MCV靶值±7%
MCH靶值±7%
凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%
D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s
新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL〔取大值〕
促甲状腺素靶值±30%
中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L〔取大值〕
hCG 靶值±30%
β-hCG靶值±30%
Free-β-hCG 靶值±30%
游离雌三醇靶值±30%
血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%〔取大值〕
便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L〔取大值〕
脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L〔取大值〕
总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L〔取大值〕
氯化物靶值±5%
葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L〔取大值〕
乳酸脱氢酶靶值±20%
IgA靶值±25%
IgG靶值±25%
乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L〔取大值〕
全血五元素铜靶值±2s
锌靶值±2s
钙靶值±0.25mmol/L
镁靶值±25%
铁靶值±20%
新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%
新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%
亮氨酸靶值±25%
甲硫氨酸靶值±25%
苯丙氨酸靶值±25%
酪氨酸靶值±25%
缬氨酸靶值±25%
游离肉碱靶值±30%
丙酰肉碱靶值±30%
异戊酰肉碱靶值±30%
辛酰肉碱靶值±30%
月桂酰肉碱靶值±30%
棕榈酰肉碱靶值±30%
十八碳酰肉碱靶值±30%
血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20% 血红蛋白F 靶值±20%
早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30% PAPP-A(mU/L) 靶值±30%
Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30%
Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%
临床检验15个质量控制指标 反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。 标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。 单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。 那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。 在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。 在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。 通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。 探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？ 标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。
抗凝标本凝集率是分析需要抗凝标本的凝集情况，其计算公式为：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/需抗凝标本总数×100%。 似乎这两个指标是完全独立的，当然在大多数情况下都可以明确界定。假设一个送检红头管的生化项目，由于检测项目多，标本量采集不够，那么这肯定是标本采集量错误。假设规格为4ml的紫头采血管（标示采血量为2ml）装有2ml血液做血常规，发现标本有凝块，那么这无疑是抗凝标本凝集。 但是如果规格为4ml的紫头采血管（标示采血量为2ml）装有4ml血液做血常规发现标本有凝块，这种情况是归为标本采集量错误还是抗凝标本凝集？有专家对质量控制指标有深入的解读[4]，但是根据其描述也不能解答上述疑问。我们建议上述情况归为标本采集量错误，因为是标本采集量错误导致的抗凝标本凝集，所以我们应发现其标本错误的根本原因。 在判断标本采集量的时候，如果是容器中有需要与标本混合的物质（如抗凝剂），则可以参考《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》中提及的“与标示量相差大于10%”为标本采集量错误。 同时针对抗凝标本凝集率计算公式的分母“需抗凝标本总数”，我们还想明确界定为完全需要抗凝的标本总数，如果某些项目是凝集后也可以检测（未纳入不合格标本进行处理），则该项目对应的标本总数不纳入分母计算。例如乙肝表面抗体检测标本要求是肝素抗凝血浆，但实践中针对该项目送检的红头血清标本也作为让步检验，则乙肝表面抗体检测的标本总数不纳入分母计算。 探讨3：如何确定血培养污染率的分子和分母？ 血培养污染率的目的是评价采集血培养标本过程中是否无菌操作，其计算公式为：血培养污染率=血培养污染标本数/血培养标本总数×100%。但在实际工作中计算公式的分子和分母方面没有明确的规定。建议各实验室确立血培养污染评价标准，同时计算分子和分母的时候以单瓶为基数。 探讨4：具体如何收集检验前周转时间中位数？ 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间，其中位数就是标本采集到标本接收时间中位数(min)。
2023年国家临床检验中心室间质评标准 我国国家临床检验中心（CNCL）是我国医学科技领域的重要机构，其室间质量评价标准对于确保临床检验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。作为CNCL的重要标准之一，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》是对临床检验中心质量评价的重要指导文件。在这篇文章中，我们将详细探讨这一标准，帮助读者全面理解其意义、内容和影响。 1. 背景介绍 2023年国家临床检验中心室间质评标准的发布，是为了跟上临床检验质控的发展步伐，规范和引导临床检验中心室间质量评价工作。该标准是对之前各类质量管理标准和规范的整合和升级，具有更加全面和系统的特点。 2. 标准内容 《2023年国家临床检验中心室间质评标准》主要包括以下内容： -室间质量评价的基本原则和要求 -评价方案的确定和实施 -评价结果的分析和报告 -质评过程的管理和改进 -评价人员的资质和评价工具的选择等方面的详细要求。
3. 标准意义 《2023年国家临床检验中心室间质评标准》明确了临床检验中心室间质量评价的工作流程和规范，有助于提高评价工作的实效性和专业性。它也为临床检验中心的管理者和从业人员提供了明确的指导和依据， 有助于他们更加科学地进行质量管理工作。 4. 个人观点 在我看来，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布是非常具有意义和价值的。它不仅对于提高临床检验中心的质量管理水平具 有重要作用，同时也促进了整个临床检验行业的规范化和标准化发展。希望通过这样的标准，能够推动我国临床检验质量水平的不断提高， 为人民的健康和医疗安全提供更可靠的支持。 总结回顾： 通过对《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的全面介绍，我们全面了解了这一标准的内容、意义和影响。这一标准的发布，标志着 我国临床检验质量管理工作又迈出了重要的一步，相信在不久的将来，它将会为我国的医疗卫生事业作出更加重要的贡献。 在本篇文章中，我们详细探讨了《2023年国家临床检验中心室间质评标准》，并进行了个人观点的阐述。希望通过这样的深度和广度兼具 的分析，读者能够更加全面、深入地理解这一重要标准的内容和意义。
卫生部临床检验中心关于临床微生物实验室室内质控要求 药物敏感试验的精确度与准确度受多种因素的影响, 如细菌的接种量, 试验稳定性, 培养基的质量和操作员的熟练程度等。培养基批号改变或质量差,及抗菌药物纸片在实验室操作和贮存过程中活性下降或失效是常见的影响因素。 1. 药敏试验质控 按美国 CLSI/NCCLS规定, (1质控菌株应按标准方法与临床标本种分离菌同步进行药敏试验。 (2更换药物或培养基时必须用相应质控菌株测试; (3所有质控菌株在实行常规监控 (一周一次质控前应连续监测 30天。对每种药、每种菌, 30次试验种失控结果不能超过 3个。如果 30天监控结果完全符合上述要求,可转为一周一次质控的方法。只要抑菌环直径超出可接收范围都必须校正。当失控原因不明时,可用相应质控菌株连续监测 5天;每种菌对质控中每种抗菌药物同时测试 5个抑菌环,如果结果全部达到可接收范围,可恢复一周一次质控。 2. 其它室内质控试验 卫生部临床检验中心细菌室参考美国 CLIA88及 NCCLS 规定,并根据国情制定了药敏试验质量控制要求,三级医院类和二级医院类要求有所不同,规定如下: 1. 每个工作日必做质控(阴性对照及阳性对照 :过氧化氢酶,凝固酶,氧化酶, ?-内酰胺酶。 2. 每周必做质控:各类染色。 3. 需用时,带阳性对照做的项目:杆菌肽, ONPG , X 、 V 因子(二级医院类不要求。 4. 药敏试验质控:三级医院类跟药敏试验每日做,二级医院类每周做一次。 3.微生物自动系统质控
自动或半自动系统试剂, 当新仪器启用时、新批号试剂启用时、结果出现问题时都需要做质控,按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。特别当新仪器启用时,操作不熟练不稳定,质控的频率应增加。 4、质控菌株的保存 1. 使用中的质控菌应贮存在胰大豆琼脂 (非苛养菌或营养丰富的巧克力琼脂斜面 (苛养菌 , 4-8℃保存,每周传代一次。 2. 长期贮存,可用 5%小牛血清肉汤, 10%胰大豆肉汤, 10%-15%甘油,脱纤维羊血或脱脂牛奶,于 -20℃甚至更低温度保存。应以不明显改变菌株原有的抗菌谱为标准。 3. 每次使用前应把菌株传代到相应的平皿上或使其获得单个菌落。 5、抗菌药物纸片的保存 密封包装置于 -20℃以下低温或超低温保存。常规使用纸片可从低温取出一周用量。 6. 接种菌液浓度准备 (需氧菌或兼性厌氧菌 纸片扩散法:过夜培养的质控菌用生理盐水配制成 0.5麦氏单位 ,菌量约 1×108 cfu/mL。稀释法:将菌液配制成 108用多头接种器或加样器在每一浓度梯度的肉汤或琼脂中加入菌悬液,使最终浓度达到:肉汤稀释法为 105 /mL,琼脂稀释法为 104 /点。 7. 贴抗菌药物纸片:每两个纸片中心距离不少于 24mm ,纸片一旦贴在某一位置上,不应变动位置。贴完纸片的平皿 15分钟后再置 35℃孵箱培养 16- 24小时。 8. 读数 :用游标卡尺量取抑菌环直径, 以没有肉眼可见生长物区域为抑菌圈边缘,极其细小菌落生长可以忽略不计。变形杆菌迁徙生长使抑菌环内生长的薄层菌可忽略不计。由于培养基内抗药成分使其对甲氧苄啶和磺胺异恶唑引起的细微生长,生长层小于 20%可忽略不计。
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s
酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、
上海市临床检验中心的室间质评项目 一、室间质评的概念和意义 室间质评是指通过组织多个实验室进行同一项检验指标的测试，从而评估不同实验室之间的检验结果是否一致和准确的一项质量管理活动。它是保证临床检验准确性和可靠性的重要手段，也是ISO 15189质量管理体系的要求之一。 室间质评的意义在于： 1. 评估实验室的技术水平：通过与其他实验室进行比对，可以客观评估本实验室的技术水平，发现存在的问题并及时改进。 2. 提高检验结果的准确性：室间质评能够发现实验室之间的差异，帮助实验室找出误差来源，并采取相应措施进行修正，从而提高检验结果的准确性。 3. 增强医学实验室的信誉度：室间质评是对实验室技术能力的一种证明，通过获得良好的室间质评结果，可以提高实验室的信誉度，增加医院和患者对实验室的信任度。 4. 促进实验室间的交流与合作：室间质评是实验室之间的一种交流和合作机制，通过与其他实验室的比对，可以促进实验室间的技术交流和合作，共同提高检验水平。 二、室间质评在临床检验中心的应用 1. 项目选择和组织：临床检验中心会根据自身的特点和需求，选择适合的室间质评项目，并组织相关的实验室参与。通常选择的项目
包括血液学、生化学、免疫学、微生物学等常用的检验项目。 2. 样本分发和数据收集：临床检验中心会向参与室间质评的实验室提供相同的标准样本，并要求各实验室按照标准流程进行检验，并记录结果。然后，将各实验室的结果收集汇总，进行数据分析和比对。 3. 结果分析和评估：通过对各实验室的结果进行统计和分析，可以评估各实验室之间的一致性和准确性。一般采用的指标包括平均值、标准差、相关系数等，通过这些指标可以判断实验室的测试结果是否稳定、准确，并与其他实验室进行比较。 4. 结果反馈和改进措施：根据室间质评的结果，临床检验中心会向各实验室反馈评价结果，并提出改进建议。实验室可以根据评价结果，查找自身存在的问题，进行技术改进和质量控制措施的优化。 5. 持续改进和再评估：室间质评是一个持续改进的过程，临床检验中心应该将室间质评作为日常质量管理的重要手段，并定期进行再评估，以确保质量管理体系的有效运行。 总结： 室间质评是临床检验中心保证检验结果准确性和可靠性的重要手段，通过与其他实验室的比对，可以评估实验室的技术水平，提高检验结果的准确性，增强医学实验室的信誉度，促进实验室间的交流与合作。在临床检验中心的应用过程中，需要选择适合的项目、组织参与实验室、进行样本分发和数据收集、结果分析和评估、结果反馈和改进措施以及持续改进和再评估等环节。通过这些步骤，可以
最新卫生部临床检验中心室间质量评价标准 2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L （0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者）
室间质量评价操作规程 一、目的 验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。 二、适用范围 卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。 三、职责 3.1室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8。C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。 3.2检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间 质评报告表。并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。 3.3室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。 四、操作步骤 4.1室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。 4.2在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。 4.3室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。 4.4室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。 4.5对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施， 并有记录，将情况向科主任汇报。 4.6所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。 4.7不合格室间质评结果分析步骤：
4.7.1首先检查质控品与其对应检测项目有无错误。 4.7.2查室间质评物检测当天仪器运行情况。 4.7.3查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。 4.7.4查室间质评物复溶、检测步骤、检测结果报告是否正确。 4.7.5查室间质评物检测记录,查看使用试剂是否在有效期内。 4.7.6释计算是否正确。 4.7.7否存在文字错误或转抄转录错误。 五、相关文件 无 六、相关记录 输血科室间质量评价实施记录表 输血科室间质量评价总结报告表
临床检验的室间质量评价概述 室间质量评价（EQA，external quality assessment）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。近年来，随着检验技术的发展，全自动生化分析仪在我省临床化学实验室的广泛应用，临床化学室间质量评价成绩总体稳定，并呈逐年上升趋势[1]。本文对临床检验的室间质量评价进行概述。 1. 室间质量评价的目的和作用 室间质量评价或简称室间质评（EQA）是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。进行EQA的目的可归纳为以下六点：①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；④增加实验室用户的信心；⑤识别实验室间的差异；⑥确定某种检测方法的性能特征。 2. 室间质量评价的作用 EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：a.评價实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。 3.纠正活动程序 室间质量评价的纠正活动在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行整改。程序如下：要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。 4.室间质量评价的基本要求 对参加EQA的实验室有以下三个基本要求：①有明确的职责以确保参加室间质量评价活动；②有参加该活动的文件化程序；③执行该程序并提供证明参加
全国输血相容性检测室间质量评价
医疗机构输血科是以保障临床安全有效用血为目的、客观反映医疗机构血液管理水平的科室，其输血相容性检测实验室质量管理是确保输血安全的要素之一，其质量保证在整个临床输血全过程管理中起着举足轻重的作用。 输血相容性检测室间质量评价，是国家卫生健康委临床检验中心主要针对医疗机构输血科或血库开展输血相容性检测对项目的检测能力进行验证、核查和确认的外部质量管理工作。全国临床输血相容性检测室间质量评价计划，是评价全国各省、市、自治区临床输血相容性检测实验室满足《医疗机构临床实验室管理办法》第28条“医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价”规定的需要。同时可以确定参评实验室的检测能力，发现在检测中存在的问题，提供实验室间检测结果的可比性，不断促进和提高参评实验室的检测水平和能力。 一全国输血相容性检测室间质量评价的建设与发展 2002年，原北京市卫生局血液处成立北京市临床输血检控中心，现已更名为北京市临床输血质量控制和改进中心（简称输血质控中心），挂靠在北京医院输血科，负责开展北京市输血相容性检测室间质量评价工作，参评单位最多达135家。开展的质评项目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检4个检测项目，并于2007年增加了交叉配血项目。2008年，经北京医院批准、卫生部临床检验中心会议决定：北京医院输血科与作为卫生部临床检验中心血型室合作开展全国输血相容性检测室间质评工作，负责全国临床输血相容性检测室间质量评价计划的组织及实施。开展的质评项目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD 血型、抗体筛检、交叉配血5个检测项目。 2015年，输血相容性检测室间质评项目通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO/IEC17043（能力验证提供者认可准则）的评审。 二全国范围内的组织实施情况 （一）全国参评单位数量 2008年建立全国临床输血相容性检测室间质量评价项目时，参评单位仅200余家，经过多年的快速增长，2008年至2014年的平均增幅为39.15%，近5年来参评单位数量已经逐渐趋于平稳，平均增幅为6.93%。 2018年参评单位数量已经达到2144家，近5年全国各省、市、自治区质控中心也正在逐步自行开展输血相容性检测室间质评项目，预期今后参评单位数量将会持续放缓增长。2008
临床检验中心室间质量评价标准 一、引言 临床检验中心作为医疗机构中关键的支持部门，其质量评价对于保证患者安全和临床诊断的准确性具有重要意义。室间质量评价是评估临床检验中心各项检验项目的准确性和可靠性的重要手段。本文将详细介绍临床检验中心室间质量评价标准的内容和要求。 二、室间质量评价标准的目的 室间质量评价旨在通过比较不同实验室或同一实验室在不同时间点的检验结果，评估检验项目的准确性和可靠性，发现存在的问题并采取措施进行改进。室间质量评价的目的是提高临床检验中心的整体质量水平，保证患者的检验结果准确可靠。 三、室间质量评价的内容和要求 1. 参与实验室 室间质量评价应包括多个实验室，可以是同一医疗机构内的不同临床检验中心，也可以是不同医疗机构的临床检验中心。参与实验室的选择应具有代表性，涵盖不同规模和技术水平的实验室。 2. 检验项目选择 室间质量评价的检验项目应包括临床检验中心常规检验项目的代表性指标，如血液常规、生化指标、免疫学指标等。检验项目的选择应基于其临床应用广泛性和对患者诊断的重要性。
3. 样本选择和配送 样本的选择应符合临床检验项目的特点，确保其具有代表性。样本的配送应遵循统一的标准操作程序，保证样本在配送过程中的稳定性和一致性。 4. 数据分析和统计方法 室间质量评价的数据应进行统计分析，包括计算平均值、标准差、变异系数等指标。常用的统计方法有t检验、方差分析等，用于比较不同实验室之间或同一实验室不同时间点的检验结果。 5. 结果解读和报告 室间质量评价的结果应进行全面的解读，包括不同实验室之间的差异、同一实验室不同时间点的差异等。评价结果应以报告形式向实验室提供，包括评价指标的具体数值和评估结论等。 6. 质量改进措施 室间质量评价的最终目的是发现问题并采取措施进行改进。评价结果应及时反馈给实验室，帮助其发现问题并采取相应的质量改进措施。实验室应建立有效的质量管理体系，持续改进自身的检验质量。 四、室间质量评价的意义和作用 1. 提高检验结果的准确性和可靠性，保证临床诊断的准确性和患者的安全性。 2. 促进实验室之间的交流和合作，推动临床检验技术的发展和创新。
卫生部临床检验中心全国临床免疫学检验室间质量评价CEQAP (China External Quality Assessment Program) 填表说明 1质控样本 1.1回报表、活动安排及质控样本标签上缩写字母注释（仅供本系统内使用）： AM : 抗HAV IgM BM : 抗HBc IgM WMA 病毒标志物 1.2 质控样本的使用 •所发质控样本虽已经灭活处理，但由于潜在的传染因素，仍应按传染性样本对待。 •质控样本按原体液样本使用，但AM和BM样本为1:1000稀释后的血清，使用时按试剂盒要求决定是否再稀释。 •质控样本使用前请混匀，如出现絮状沉淀，则离心后取上清检测；开盖后存放4℃，一周内检测完，不能再分装或冻存使用。 •抗HIV报告筛检检测结果即可。 1.3 检测与回报日期 请按质评活动说明的要求进行质评样本的检测，并按质评活动说明上规定的时间（以邮戳为准）将本回报表寄回卫生部临床检验中心；同期回报一组使用同一血清及试剂批号测得的室内质控数据，HBsAg和抗HCV为指定回报项目。 2 回报表填写 2.1 务必注明你室编号和名称。 2.2 质控样本批号：前二位为年份，第三位为批次号，最后一位为样本序号。 2.3 方法：依附表1所列实验方法代码填入回报表中方法栏目。 2.4 仪器：依附表2所列仪器代码填入回报表中仪器栏目。 2.5 试剂：依附表3所列试剂生产厂家代码填入回报表中试剂栏目。 2.6 定性测定结果的判定 •以所用试剂盒注明的方法计算Cut Off（CO）值，并依其判定结果。 •我室提供的定值质控血清系低值弱阳性样本，仅供作室内质控使用，不能用作为判定临床样本测定结果的依据。 •S/CO值计算：S为待测样本的吸光度（A）值，CO为Cut Off值。 2.7实验结果的填写 •定性测定结果填写：阳性和阴性分别以+ 和- 填入，同时填上各自的S/CO比值（保留至小数点后一位）,不能报可疑结果。 2.8室内质控回报 方格表内数字为测定次数，请依次将每天测定的数据填入，每次回报只取30个连续的数据。更换质控血清或试剂批号时，则另行开始记录。
国家计委价格司关于卫生部临床检验中心临床检验室间质量评价试行收费标准的批复 文章属性 •【制定机关】国家计划委员会(已更名) •【公布日期】1998.12.29 •【文号】计司价格函[1998]134号 •【施行日期】1999.01.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】 正文 国家计委价格司关于卫生部临床检验中心临床 检验室间质量评价试行收费标准的批复 （计司价格函[1998]134号1998年12月29日）卫生部规划财务司： 你司《关于卫生部临床检验中心临床检验室间质量评价收费问题的函》(卫规财规[1998]第207号)收悉。经研究，现就卫生部临床检验中心接受医疗和临床采供血机构委托，进行临床检验室间质量评价的收费标准及有关问题函复如下： 一、临床检验室间质量评价的收费标准。 (一)化学部分。1．常规化学750元／每年；2．酸碱平衡及血气700元／每年；3．内分泌750元／每年；4．肿瘤标记物750元／每年；5．血站丙氨酸氨基转移酶190元／每年。 (二)微生物学部分。1．需氧细菌分离、鉴定，定性药敏试验700元／每年；2．结核菌涂片、培养700元／每年。 (三)临床免疫部分。1．肝炎类770元／每年；2．免疫类660元／每年；
3．病原体核酸PCR检测类790元／每年；4．传染性指标类510元／每年。 (四)血液、体注解部分。1．血常规类650元／每年；2．凝血实验650元／每年；3．尿液测定650元／每年；4．血站血红蛋白100元／每年。 (五)血液浓度600元／每年。 二、收费单位应严格执行本批复规定的收费标准，不得向被评价单位另外收取质控物成本费等其它任何费用。收费单位应到指定的物价部门申领收费许可证，自觉接受物价部门的监督检查。 三、地方卫生行政主管部门成立的临床检验中心开展临床检验室间质量评价的收费标准，由各省、自治区、直辖市物价部门在不高于本收费标准的基础上核定。 四、本收费标准自一九九九年一月一日起执行，有效期2年。试行期满后，请按规定程序重新报批。
医疗机构临床实验室达标验收考评标准 一类指标（单项否决指标）
编号基本要求标准分否决标准检查结果是否达标1 医疗机构应当依法行医。（一）55分累计得分≤44分是（） 否（） 2 加强分析前、分析后质量管理，并能有效的保证检验结果的可靠性。（六、七、八、 九、十） 130分累计得分≤104分是（） 否（） 3 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测 定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行，并有具体措施落实到位。（6个专业科目室内质控要求）110分累计得分≤88分是（） 否（） 4 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施落实到位。（6个专业科目室间质评要求）90分累计得分≤72分是（） 否（） 5 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，严防 院内感染的发生。（十二、十六）45分累计得分≤36分是（） 否（）
二类指标一、临床实验室管理一般规定150分 项目 分值基本要求考评内容与方法 评分 标准 分 值 扣 分 得 分 扣分原因 及备注 （一）依法执业（55分）1.临床实验室所开展的检测项目 均需备案 1.查阅备案登记表: 2.县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开 展的检测项目均须报省临床检验中心备案;县级 以下医疗机构开展的检测项目须报设区市临床检 验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备 案。 1)无备案登记表扣3 分; 2)无备案登记扣5分。 5 分 2.国家要求技术准入的检测 项目均需验收和备案 1.PCR、HIV、放免等检测技术需准入的有无验收 合格证； 2.相关工作人员有无上岗证。 1.缺一项验收合格证 扣10分； 2.工作人员无上岗证 扣5分/人。 2 分