《耳聋基因突变检测试剂盒》
标准编制说明
一、工作简况
1、任务来源：国家药品监督管理局发出的《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（药监综办械管[2019]23号）项目编号为I2019013-ZJY。
2、工作过程：本标准于2019年3月形成工作组草案，2019年4月4日在北京召开了行标启动会，5月29日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方案进行了讨论。会后在2019年6月至7月开展了行标的验证工作，并形成征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
1、标准制定的意义、原则
听力障碍是新生儿最常见的出生缺陷，国外报道其发病率约在1‰～3‰，我国每年新增聋儿6-8.5万余名。越来越多的原因不明的耳聋缺陷被揭示是由遗传因素导致的。因此随着科技发展和优生优育理念的不断深入，从源头上控制致残诱因已成为从根本上减少新生聋儿的重要手段。早在2009年，我国卫生部就已颁布《新生儿疾病筛查管理办法》，将新生儿听力筛查与另外两种遗传代谢病作为新生儿必查的病种之一。但是随着临床的实践发现，听力筛查有一定的局限性，容易漏筛迟发性和药物性耳聋。基于这种情况，我国学者提出“新生儿听力筛查与基因检测”联合筛查策略，联合筛查的好处是提高检出率的同时能够提前干预的时间，真正做到了早发现早干预早治疗。
基于此，已有多家企业开展了耳聋基因突变检测试剂的研究工作，这些检测方法涉及多种原理，包括测序法、芯片法、质谱法、PCR法等。目前国内已上市销售的耳聋基因突变检测试剂盒有9个，尚有多家企业正在进行注册相关工作。这些试剂在临床上已得到了广泛的应用，筛查参与率达95%以上，超过60万新生儿受益。以上数据表明，耳聋基因筛查技术已非常成熟，受众面广。然而各家因检测原理、检测位点和检测能力范围不同，存在一定技术水平差异，所以制定耳聋基因突变检测试剂盒的行业标准非常有意义，与耳聋基因突变检测国家参考品配合使用，将有助于促进各厂家改进检测能力和范围，提高试剂检测质量，必将有效提高耳聋患儿的检出率，真正的实现优生优育。
2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
在标准起草过程中充分调研了全国主要生产企业的生产和临床使用情况。本标准在相关技术指标的确定参考了耳聋基因突变检测国家参考品说明书、生产厂家说明书和性能评估资料，并结合了临床的要求。本标准在制定过程中，为了充分验证标准各条款的可操作性和合理性，制定了科学的验证方案，选择参加验证的厂家涵盖了现有生产厂家的90%以上。
要说明的几点：
1、“3 分类”项中分成以下类别：测序法、芯片法、质谱法、PCR法以及基于PCR法等原理的耳聋基因突变检测试剂盒。
2、“4.2 检测限”项中，对于线粒体异质性的确认受限于目前的检测技术，以及临床阳性样本的难以获得性，不列为评价指标之一。对于其他位点的突变，因各检测方法原理不同，根据方法确定检测限，通过实验来确认。
3、对于“4.5重复性”中对重复性参考品描述为强/中阳性和弱阳性，改为根据试剂盒检测范围内耳聋突变基因的某一突变位点作为重复性参考品。
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
经验证，外观、准确性、特异性和重复性指标均可达到标准要求，检测限项需要根据各试剂检测原理分别设置。以上指标的确定可操作性强，科学合理，能够满足临床使用的要求。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。
目前国际上没有相关产品的官方标准，在标准制定过程中，参考了耳聋基因突变检测国家参考品说明书和各生产厂家的技术要求、说明书等。
五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。
本标准引用了GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂和GB/T 191 包装储运图示标志两个标准。
六、重大分歧意见的处理经过和依据。
无。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
该标准申报时为推荐性标准，同时，由于诊断试剂产品的技术发展日新月异，方法学的进步可能会带来相应产品技术指标的提高，制造商在制定产品标准的过程中应参考该标准，同时，鼓励大家通过不断完善产品，不断提高产品的性能。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
建议在本行业标准发布后一年内进行宣贯，宣贯对象是企业、医学实验室、省市药监局等相关部门。
九、废止现行有关标准的建议。
无。
十、其他应予说明的事项。
无。
标准起草工作组
2019年7月15日
企业标准体系的评价与确认 ▲什么是自我评价？ 即：企业自主的通过检查获得直观证据对其建立并运行的标准体系的适宜性，充分性，有效性而进行的系统而正式的客观评审也即是通过系统，客观的检查获得直观证据，已证实其企业标准体系的适宜性，充分性，有效性，满足预定的检查检测要求。 ▲企业自我评价的依据是什么？ GB/T 15496-2003 《企业标准体系要求》 GB/T 15497-2003 《企业标准体系技术标准体系》 GB/T 15498-2003 《企业标准体系管理标准与工作标准体系》 GB/T 19273-2003 《企业标准体系评价与改进》 相关标准化法律与法规，规范性文件 ▲自我评价要点是企业标准体系的适宜性，充分性，有效性。如何理解？ 适宜性即：评价标准体系是否符合国家相关法律法规对企业的要求，包括强制性标准的要求，是否满足企业生产，经营，管理总的方针，目标，要求 充分性即：主要评价企业标准体系内的各项标准是否充分满足或覆盖生产，经营，管理要求，包括安全，卫生，节能，环保，信息的需要，做到技术先进，管理有效，工作有序。 有效性即：企业标准体系的各项标准是否在生产，经营，管理中都能有效实施，并取得标准化效果。▲企业进行自我评价的基本条件是什么？ 主要有： 1.已建立企业标准体系，编制了完整配套的体系文件并经最高管理者批发； 2.标准体系已实施三个月以上； 3.企业要建立了标准化管理网络，明确了标准化职责； 4.完成了各项标准化培训，培训了一批标准化骨干； 5.组建了由最高管理者（或其代表）领导的自我评价小组； 6.制定了自我评价方案和评价计划，明确提供了必要资源。 ▲企业进行自我评价的目的是什么？ 主要有： 1.评价企业建立并运行的标准体系的适应性，充分性和有效性； 2.评价体系满足相关法律法规，强制性标准和企业方针，目标的程度； 3.符合GB/T 15496-2003《企业标准体系》系列标准的程度；
附件 深圳市标准化专业技术资格考试大纲 （修订版） 考试说明 一、为进一步深化职称改革、完善标准化工程师专业技术资格评价机制，促进我市标准化事业人才队伍建设，根据《关于标准化专业技术资格（初级、中级）评定试行以考代评的通知》（深人发﹝2008﹞106号）的要求，针对标准化专业技术任职资格的基本能力、素质要求和职位特点，制定本考试大纲。 二、本考试大纲是全市标准化专业（含条码、代码，下同）初、中级专业技术资格考试命题和备考的依据。 标准化专业初、中级专业技术资格考试包括标准化专业基本理论和标准化专业综合应用知识，试卷分初级和中级。 本考试大纲所指的初、中级专业技术人员涵盖标准化专业技术研究、应用研究、国内外动态和发展研究、标准化技术咨询和技术开发、标准化管理、标准及标准化技术法规的制（修）订等工作的在职在岗工程技术人员。 三、标准化专业初、中级专业技术资格考试内容包括我国标准化法律法规及规章政策、标准化基本知识、标准化综合应用、国际标准化等四大方面知识点。考试大纲从对标准
化专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了掌握、熟悉和了解三个层次的要求。掌握即要求能正确熟练运用所学专业知识解决实际工作问题；熟悉即要求对有关专业知识具有深刻的理解；了解即要求对专业知识的广泛认识。本考试大纲中凡带★号内容，对申报初级专业技术资格的人员不作要求。 四、考试方式与试卷结构： （一）测试方式为闭卷。 （二）试卷满分为100分。 （三）试卷中各部分试题比例为：我国标准化法律法规及规章政策占15%、标准化基本知识占40%、 标准化综合应用占30%、国际标准化占15%。 （四）考试题型： 1.判断题：判断给出的每个命题是否正确。 2.单项选择题：在4个备选答案中选出1个正确答 案。 3.多项选择题：在5个备选答案中选出2个或2个 以上正确答案。 （五）命题内容在本大纲所规定的范围内。 五、适考人员分别为符合标准化专业初级、中级资格条件的人员，考试合格有效期为3年。 六、标准化专业技术资格考试由市标准化主管部门会同市人事主管部门共同组织实施。
企业标准编制说明 一、目的 复合调味酱以水、黄豆酱、香辛料为主要原料，添加植物油、牛肉、香菇、大豆蛋白，脱水蔬菜，白砂糖、脱水蔬菜、食用盐、味精、圆葱、蒜、芝麻、辣椒粉、辣椒酱，添加食品添加剂辣椒红、苯甲酸钠、阿斯巴甜、黄原胶、柠檬酸、对羟基苯甲酸酯类、酵母抽提物、5＇-呈味核苷酸二钠、羟丙基二淀粉磷酸酯、食用香精，经处理、混合、加热、灌装工艺生产的复合调味酱；复合调味酱根据原料不同分为香菇牛肉酱、香辣酱、香熟酱、蘑菇酱、炸酱面专用酱，根据品种不同，生产时，选择性添加上述原料。 鉴于该产品目前尚无国家标准和行业标准、地方标准。为保障食品安全，在生产过程中有法可依，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为指导企业生产、检验的依据。 二、简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等） 根据对市场需求的调研情况，参照同类产品的企业标准进行了试产和检测，验证了本产品能够按本标准进行生产。 本标准的起草过程按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2009标准化工作导则第二部分《标准中规范技术要素内容的确定方法》而制定编写,本标准是对标准Q/DBL 0001S-2018的修订，产品分类中增加了炸酱面专用酱，原料中用羟丙基二淀粉磷酸酯代替了乙酰化二淀粉磷酸酯，增加了酵母抽提物。 本标准食品安全指标依据GB 2762-2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB 29921-2013《食品安全国家标准食品中致病菌限量》制定，其中铅指标严于国家标准，酸价、过氧化值参照GB 2716-2005 《食用植物油卫生标准》制定；其他指标根据产品实测值制定。 三、与现行有效参照的标准比较及严于食品安全国家标准说明
企业产品标准编号方法 １．企业产品标准号由企业标准代号Ｑ、企业所在行政区划代码、企业代号、标准顺序号、标准发布年代号构成。 示例： Ｑ／０２□□□×××─×× ─┬──┬──┬──┬───┬─ │││││ ││││└─年代号 │││└──────顺序号 ││└──────────企业代号 │└───────────────行政区划代码 └───────────────────企业标准代号 ２．构成标准号各要素及规定：（１）企业标准代号用“Ｑ”表示。（２）企业所在行政区划代码用青岛市行政区域编码中３７０２中的后两位。（３）企业代号用企业名称中三个汉字的汉语拼音字头表示。（４）企业标准顺序号用阿拉伯数字顺序编号。（５）发布年代号用二位阿拉伯数字表示。 （一）强制性国家标准的编号为： GB 50 ＊＊＊—＊＊ ─┬──┬──┬─ └───┼───┼───────强制性国家标准的编号 └───┼────────发布标准的顺序号 └─────────发布标准的年号 （二）推荐性国家标准编号为： GB／T 50＊＊＊—＊＊ ─┬──┬───┬─ └───┼─────┼───────推荐性国家的标准的代号 └─────┼─────发布标准的顺序号 └───发布标准的年号 (一)地方标准的代号汉语拼音字母"DB"加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数再加斜线，组成强制性地方标准代号。再加"T"，组成推荐性地方标准代号。省、自治区、直辖市代码见附表。示例：山西省强制性地方标准代号：DB14/ 山西省推荐性地方标准代号：DB14/T (二)地方标准的编号地方标准的编号，由地方标准代号、地方标准顺序号和年号三部分组成。示例1：DB××/×××-×× 强制性地方标准代号示例2：DB××/T×××-×× 推荐性地方标准代号
深圳市标准化专业技术资格考试大纲 考试说明 一、为进一步深化职称改革、完善标准化工程师专业技术资格评价机制，促进我市标准化事业人才队伍建设，根据《关于标准化专业技术资格（初级、中级）评定试行以考代评的通知》（深人发﹝2008﹞106号）的要求，针对标准化专业技术任职资格的基本能力、素质要求和职位特点，制定本考试大纲。 二、本考试大纲是全市标准化专业（含条码、代码，下同）初、中级专业技术资格考试命题和备考的依据。 标准化专业初、中级专业技术资格考试包括标准化专业基本理论和标准化专业综合应用知识，试卷分初级和中级。 本考试大纲所指的初、中级专业技术人员涵盖标准化专业技术研究、应用研究、国内外动态和发展研究、标准化技术咨询和技术开发、标准化管理、标准及标准化技术法规的制（修）订等工作的在职在岗工程技术人员。 三、标准化专业初、中级专业技术资格考试内容包括我国标准化法律法规及规章政策、标准化基本知识、标准化综合应用、国际标准化等四大方面知识点。考试大纲从对标准化专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了掌握、熟悉和了解三个层次的要求。掌握即要求能正确熟练
运用所学专业知识解决实际工作问题；熟悉即要求对有关专业知识具有深刻的理解；了解即要求对专业知识的广泛认识。本考试大纲中凡带★号内容，对申报初级专业技术资格的人员不作要求。 四、考试方式与试卷结构： （一）测试方式为闭卷。 （二）试卷满分为100分。 （三）试卷中各部分试题比例为：我国标准化法律法规及规章政策占15%、标准化基本知识占40%、 标准化综合应用占30%、国际标准化占15%。 （四）考试题型： 1.判断题：判断给出的每个命题是否正确。 2.单项选择题：在4个备选答案中选出1个正确答 案。 3.多项选择题：在5个备选答案中选出2个或2个 以上正确答案。 （五）命题内容在本大纲所规定的范围内。 五、适考人员分别为符合标准化专业初级、中级资格条件的人员，考试合格有效期为3年。 六、标准化专业技术资格考试由市标准化主管部门会同市人事主管部门共同组织实施。 七、参考内容： （一）《标准化基础知识》中国标准出版社
企业标准体系的评价确认及改进 1
企业标准体系的评价、确认与改进 第一节概述 一、评价、确认在企业标准化工作中的地位与作用 评价形式:内部评价和社会确认。 证书等级:由低向高:A级、AA级、AAA级、AAAA级。 级别越高,说明企业标准体系与系列国家标准的符合性程度越高。 证书作用:可作为企业向社会和顾客在标准化管理水平和服务方面的质量承诺。 意义:评价和确认是企业不断改进和自我完善的有效方法,也是推动企业开展标准化工作中不可缺少的重要工具,它对提高企业的科学化管理水平,实现企业的方针、目标具有重要意义。 二、自我评价为主,自我评价与社会确认相结合 自我评价与社会确认的区别,见表7-1 1．自我评价的特点 （1）评价人员是本企业人员。 （2）评价的时间、频次、范围、内容自定,灵活。 （3）评价中发现问题可及时纠正,加以改进。 （4）节省开支。 2．自我评价与社会确认的差异 （1）标准化知识水平,对国家法律、法规、标准的理解、判断问题的准确率;
表7-1 自我评价与社会确认的区别 3
评价时间由企业自己确定,可长可短 企业和评价机构共同确定,一般 不超过两天 评价结果处 理分析、研究,制定纠正和预防措 施 不提供纠正和预防措施 评价确认结 果处理 自我评价报告颁发确认证书、社会公告 评价公正性公正性难以体现客观、公正 评价开支除外聘专家外,基本没有开支 需要付给评价机构咨询服务费 用 （2）评价经验,对新企业标准体系的理解。 （3）评价的随意性,评价效果和公正性。 （4）社会认可。 （5）费用。 3．最佳选择:企业标准体系评价应以自我评价为主,在自我评价的基础上,争取社会确认。只有自我评价和社会确认相结合,企业标准体系的评价才会更全面、完整、有效。 三、持续改进对企业标准体系的作用 持续改进是企业开展标准化活动中重要一环,也是企业追求 4
《医用高分子夹板》产品标准编制说明 一、概述： 医用高分子夹板用于骨科外固定用。该产品在市场已使用多年，技术成熟。根据《医疗器械标准管理办法》的要求，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）的规定编制YZB/浙台××××—20××《医用高分子夹板》标准，作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。 二、产品所用与人体接触材料情况说明： 本标准规定制造的医用高分子夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成，只同人体皮肤接触。以该材料制成的医用高分子夹板广泛应用于临床多年，其安全性、有效性已得到普遍认同。 三、本注册标准引用与参照了下列标准文献资料： GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 四、产品管理类别确定的依据 依据国药监械[2002]302号通知的附件《医疗器械分类目录》确认本注册产品医用高分子夹板属6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅰ类。 五、注册产品概述及主要技术条款确定的依据 1、注册产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途） 本产品侵入水中后4～5秒，挤出多余的水分后，将产品固定在人体所需部位，在常温下产品在2min后初始固化，20min内完全固化，起到骨科外固定用。 （2）检验规则 检验规则中将产品的检验分为逐批检验和周期检验两类，并按GB/T2828.1-2003标准对逐批检验和周期检验的检查项目，产品缺陷的分类、判别水平与合格质量水平等做了规定。 3．风险分析与评价 为确保注册产品与预期用途的适宜性，判定产品的安全性及风险的可接受性，在产品设计开发与标准编制过程中，按YY/T0316-2003标准要求，对生物污染、不适当的标签等安全性方面有条件的允许风险与老化、固化不完全等允许风险进行了分析。分析表明：产品在正常状态下和故障状
“企业标准模板”编写说明 为了方便企业更好地制定企业标准，根据GB/T1.1、GB/T1.2的要求编制了“企业标准模板”。企业可以按照此模板的格式编制企业标准。在模板使用中，企业可根据自己的产品特点选择相应的技术要求，但不能改变章节名称、顺序、字体和字号。以下为“企业标准模板”的具体使用说明。 1、封面左上角三位“XXX”为标准文献分类号，由一位大写字母和两位数字组成，如“A56”。 2、文本正文全部用5号宋体，大标题及一级标题用黑体，从前言开始到正文结束每页右上角用5号黑体写出标准号，涉及到表格的，表格题目用5号黑体位于表格上方居中，表格内容用小5宋体，表格宽度与版面同宽，如下表。 3、第一章“范围”中，本标准适用于…应完整交代本标准能“干什么用”，阐明标准的适用性，或适用的领域、界限。 4、第二章“规范性引用文件”中，所涉及的标准必须是最新标准，标准号与名称一致（不写标准的年代号），可以通过网站进行查询。另外，凡是第二章中引用的标准，后面的正文里必须要涉及，后面引用到的标准必须要列入第二章，一一对应。排序规则如下： a.“标准”在前，“法规”在后。 b.国家标准在前，行业标准、地方标准在后 c.国内标准在前，国际标准在后 d.行标按A → Z顺序排列。 e.所有标准按“标准编号”由小→大排列。 5、第四章“要求”中要注意： a. 标准中的所有特性，可以直接用文字写出来，也可用引用方式引用其他标准中的相关内容。可量化的特性应给出极限值或可选值。 b. 产品标准是针对最终产品而言，提“要求”时不涉及其他中间生产环节的要求。 c. 执行“可检验性原则”，即提出的每一项要求一定要提及相应的试验方法。方法可直接用文字写出来，也可以引用现成的方法标准。 d. 指标应不低于强制性国家标准、行业标准和地方标准的相关规定。 e.食品类标准必须写出原辅料要求、感官指标、理化指标、微生物指标、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、保质期、净含量等内容，检验规则参照“QS”《审查细则》的相关规定制定。 f.涉及人身财产安全的其他类产品，必须制定出安全要求。 6、第五章“试验方法”是对第四章“要求”中特性及各种数值进行验证手段的描述，应符合一一对应的原则，有一项“要求”就应有一项对应的试验方法；且应尽量使用国家、行业中现有的试验方法标准。如果企业自己编写试验方法，需要符合下列要求： a.测定特性值时需要有测定程序，给出详细的操作步骤； b.检查是否符合要求需要有数据，给出结果的计算方法； c.测试结果要有保证，给出方法的精密度数据； d.试验方法如涉及安全，给出警示内容。 7、第六章“检验规则”中，企业可根据实际情况规定出检验类别，例如：出厂检验（常规检验、交收检验、交付检验），型式检验(属于全项检验) 。每种检验类别中必须包含检验项目、组批抽样规则、检验的条件（什么时候做、什么情况下做）、判定规则。复检规则中包含：项目、条件、次数、结果判定，指什么项目可以复检，什么项目不可以复检，所谓“不可以复检”是指该“项目”对于该产品是致命的，一旦出现，对该产品而言是不可修复的项目。
企业标准体系 课程大纲 课程前言： 2003版《企业标准体系》系列国家标准自实施以来，在促进企业技术进步，提高产品质量，规范企业管理，增强企业市场竞争力等方面发挥了应有的作用。随着标准化改革的深入以及标准化法的修订，原系列标准与当前企业标准化改革和社会经济发展已不相适应。为此由中国标准化协会归口组织对该系列标准进行了修订，新系列国家标准已于2017年12月29日发布，将于2018年7月1日实施。 新系列国标包括：GB/T35778-2017《企业标准化工作指南》、GB/T15496-2017《企业标准体系要求》、GB/T15497-2017《企业标准体系产品实现》、 GB/T15498-2017《企业标准体系基础保障》、GB/T19273-2017《企业标准化工作评价与改进》五项国家标准。该系列标准突出了企业标准化改革与发展的新特点，更符合企业生产经营管理的系统理念，企业的主导性更强，结构更清晰，适用范围更广。新标准实施后将成为广大企业开展标准化工作的基础性、系统性指导文件。 课程大纲： 第一章：标准化基础知识 1、什么是标准？ 2、什么是标准化？ 3、标准化的实质和目的是什么？ 4、标准化的对象是什么？ 5、标准化的基本原理是什么？ 6、标准化的主要作用是什么？ 7、标准化的工作任务是什么？ 8、制定标准的原则是什么？ 9、制定标准的目的是什么？ 10、什么是标准有效期？ 11、我国标准分为几级？ 12、我国各级标准分别由谁来制定？ 13、什么是国家标准？ 14、什么是行业标准？ 15、什么叫地方标准？ 16、标准的代号和编号组成如何？ 17、我国的强制性标准和推荐性标准是如何划分的，哪些标准属于强制性标准？ 18、什么叫推荐性标准？
（XXXXXXXX有限公司）食品安全企业标准编制说明 一、任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况 我公司生产的XXXXXX，由于目前尚无相应的国家标准、行业标准和地方标准，为保证产品质量的稳定性，维护消费者和生产企业的合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》的规定特制订了本标准，作为生产加工，产品质量控制和产品质量评价的依据。 我公司生产的XXXXXX，以XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX为主要原料，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX进行调配、杀菌、包装而成。XXXXXX营养丰富，口感酸甜适口，适合每日饮用。 为向江苏省卫生厅进行食品安全企业标准编制与备案，我公司内部成立了食品安全企业标准的起草小组。主要过程包括收集相关法律法规和同类产品的国标、行标、地标，对现有的生产工艺进行分析，及感官要求、理化指标制订依据的讨论，并通过查阅大量的食品安全相关国家标准而制定；同时邀请部分江苏省食品安全标准审评专家进行审查，并根据专家修改意见进行修改。我公司食品安全企业标准主要起草人XXX、XXX负责企业标准的指导协调和制订工作。 二、食品安全企业标准编制原则和与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况 我公司食品安全企业标准的制定是以现行有效的GBXXXXX《XXXXXXXXXX标准》为基础，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》等法律法规以及本产品的特点，围绕食品安全、产品质量等要求进行制定，使本标准具有一定的先进性、通用性、科学性和可操作性。格式上符合GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。我公司食品安全企业标准中所采用的试验方法均采用现行国家标准，技术要求与相应国家标准相匹配。 在制定我公司食品安全企业标准的过程中，根据我公司的产品特色，参照GBXXXXX 《XXXXXXXXXX标准》的技术指标为基础制定。 原料要求与GBXXXXX《XXXXXXXXXX标准》要求一致，符合相应的标准和有关规定，均采用现行有效的国家标准或行业标准及相关规定。 感官要求、理化指标、微生物指标与GBXXXXX《XXXXXXXXXX标准》要求持平，理化指标要求中根据我公司产品特点增加了XXXX。其中XXX项的要求严于该标准。
企业标准体系系列标准的学习与思考 摘要：随着经济的不断发展，企业标准化建设越来越完善。建立以技术标准为 主体，包括管理标准和工作标准在内的企业标准体系，将产品实现的要素、过程 等分别纳入到企业标准体系，使产品生产加工步入标准化管理轨道，同时与企业 实施的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等相结合，互相补充、互为促进，是加强企业标准化基础的有效措施，也是促进企业提升产品质量，提高市场竞争力的有力手段。 关键词：企业标准化；学习；应用 引言 改革开放后，中国经济进入了快速发展的阶段。随着经济体制的不断完善， 以及加入世界贸易组织之后世界贸易的冲击，我国企业在赢得发展空间的同时也 面临着巨大的挑战。新时期，如何采用先进的企业管理方法为企业发展赢得助推力，成为摆在企业面前的首要问题。在借鉴国外先进管理理念的基础上，企业标 准体系逐渐被引入我国企业，其已经成为参与市场竞争、推动经济和技术结合的 重要手段之一，并且也将成为国际大集团公司、跨国企业竞争的焦点。良好的标 准体系有助于企业优化生产流程、节约成本和费用，提高产品质量；有助于实现 企业的可持续发展；有助于增强企业竞争力。正是因为企业标准体系的巨大作用，笔者对新时期构建企业标准体系进行了思考，以期提出构建策略，为我国企业标 准体系建设提供参考。 1建企业标准体系的意义 1.1标准体系是企业技术水平的集中体现 企业标准是企业技术的载体，是企业科技成果转化的结果。一个企业制定什 么样的标准，意味着企业具有什么样的技术，企业标准体系是企业标准按其内在 联系形成的科学有机整体，是企业标准的框架蓝图，是企业技术水平的集中体现。标准的实施与持续改进可以促进企业技术的进步，产品的升级。 1.2标准体系是企业提高效率的有效手段 企业的生产步骤具有复杂性、多样性、重复性的特点，通过标准体系的构建 和实施，不仅可以系统、完整地对所有目标对象进行简化以及归纳使其标准化， 从而有效控制整个生产过程，保证产品质量稳定，提高产品的生产效率，还可以 避免单位产品耗用过多资源，降低企业成本，提高企业的效率。同时，标准化生 产后，由于每个环节多是重复性的单一工作，可以带来管理学上的“学习效应”， 因此，完善的标准体系是企业提高效率的有效手段。 1.3标准体系是企业增强竞争力的有力保障 当今国际社会的经济竞争已开始由资本竞争向技术竞争逐渐转变，并且逐渐 转化为标准之间的竞争。技术标准已成为发达国家保护自己在市场竞争中获取最 大经济利益和利润的重要利器。谁掌握了先进的技术标准，谁就在世界市场的竞 争中掌握了话语权，故而标准的制定之争一直都是一场没有硝烟的战斗。企业构 建标准体系，有助于企业及时掌握国际、国内行业先进技术动态，对比出企业当 前技术的薄弱之处并予以加强，促进企业技术进步；有助于企业完善各项标准， 保证产品质量；有助于企业进行绩效评价、监督考核、持续改进，从而提升企业 在行业中的竞争力。 2企业标准体系 2.1企业标准体系建立是做好标准化工作的基础
《面膜》行业标准编制说明 一、任务来源 本标准根据中国轻工业联合会中轻联综[2005]119号文《2005年轻工业制定、修订国家标准、行业标准项目计划》立项，项目编号为Q2005-O64T。 本标准由全国香料香精化妆品标委会归口。 本标准由广州市产品质量监督检验所、广州市采诗化妆品有限公司、广州市美晟美容化妆品有限公司、广州市番禺华新日用化工研究所、仙维娜（广州）化妆品有限公司、中山市嘉丹婷日用品有限公司共同起草。 二、制定行业标准的必要性和重要性 面膜是近年来发展迅速的化妆品。据初步统计，仅广东省就有数百家企业生产,、全国的生产企业就更多了。但目前国内尚没有相应的国家标准和行业标准，造成生产企业对产品质量控制不一致，无标生产的现象十分突出。现有的企业产品标准大多数水平较低，技术指标不合理。为了统一产品标准，为企业创造一个公平、公正的竞争平台，制定相应的产品行业标准，对提升整个行业的产品质量水平，规范企业的生产管理及市场经营十分必要。面膜标准的制定，能统一产品质量标准，促进产品的推广和创新，有利于企业管理，提高效益，降低成本，创造更多的经济效益。同时也利于行政监管部门的监督管理，有法可依，有章可循。 三、标准的属性 本标准是推荐性行业标准。 四、编制说明 本标准的编写符合GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和卫法监发［2002］第229号化妆品卫生规范。 五、标准条款说明 面膜产品标准的制定具备了全面性、科学性、超前性三大特点。标准概括了当前市场上已经流行和新生即将流行的各种类型的产品，此种分类定标的新形式是以往标准中所不具备的。 （1）产品分类 面膜产品种类很多，标准根据产品形态分为四种类型，即膏（乳）状面膜、
企业标准体系技术标准体系（GB/T 15497-2003） 前言 GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下： ——GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准代替GB/T 15497-1995《企业标准体系技术标准体系的构成和要求》。 企业技术标准体系是企业标准体系的主体，是企业组织生产、技术和经营、管理的技术依据。本标准修订时，考虑了企业标准体系与GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001-1996《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T 28001-2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能更好地与这些管理体系相结合。 企业技术标准体系以与质量有关的技术标准为主，包括能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。 本标准阐述了建立企业技术标准体系的基本要素，企业可根据产品类型、生产特点、消费者需求等具体情况对各项要素或标准进行适当剪裁。 1 范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001（所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996） GB/T 28001 职业健康安全管理体系规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。
《晋盛大公化工有限公司企业标准体系表》 编制说明 企业标准体系是企业内的所有标准按其内在联系而形成的科学 的有机整体,它是指导企业标准化工作、制定企业标准化工作计划的依据。现代企业制度的建立,企业需要面向市场,参与竞争,也需要适应这种竞争机制的企业标准体系,它展示了企业现有、应有和预计发展标准的全面蓝图,是编制标准、制定修订规划、计划的重要依据。编制企业标准体系表是企业标准化工作的一项十分重要的基础性工作。为了适应企业发展和贯彻2003版《企业标准体系》系列国家标准的需要,我公司组织整理汇编企业标准体系表并予以发布,有关情况说明如下: 1.体系表编制依据 《XX公司企业标准体系表》依据GB/T 13017-1995《企业标准体系表编制导则》、GB/T15496-2003《企业标准体系要求》、 GB/T15497-2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、G B/T19273-2003《企业标准体系评价与改进》,并结合公司实际情况进行编制。 2.体系标准的编制过程 本标准体系表于2011年首次发布,2011年,为了创建一流企业,进一步加强企业标准化管理,按照GB/T15496-1995《企业标准化工作指南》、GB/T15497-1995《企业标准体系技术标准体系的构成和 要求》、GB/T15498-1995《企业2005年,为了创建AA级标准体系管理标准和工作标准体系的构成和要求》,组织对公司标准体系表进行制定。“标准化良好行为企业”,结合贯彻2003版《企业标准体系》系列国家标准,在标准化委员会的领
导下,研究当前标准化工作的现状和与时俱进的精神,编制了《启东晋盛大公化工有限公司企业标准体系表》 3.编制本标准体系表的基本要求。 本标准体系表的编制,遵循下列基本要求: 3.1符合我国的法律、法规、行政规章和方针政策; 3.2符合GB/T13016-1991《标准体系表编制原则和要求》的有关规定; 3.3将企业质量、职业健康安全和环境管理体系等各个具体管理体系的相关标准(规范性文件)全部纳入企业标准体系,避免多个体系独立并存,从而导致体系间相互交叉重叠、彼此不协调的问题。 3.4包容公司现有的和应有的全部标准,所有标准力求分类明确,定位准确,以有利科学地、规范地进行企业标准化建设。 3.5贯彻公司提出的“统一、协调、精简、优选”的标准化工作方针,进一步简化、优化标准体系,保证体系的合适性和有效性。 3.6有关标准化法律法规规定企业须执行的标准以及有关强制性标准应全部纳入企业标准体系。 3.7应结合具体情况充分采用和贯彻全国标准体系中的有关标准并纳入企业标准体系表内。 4.本标准体系表的结构 按照江苏省提出的“公司运营规范体系”的概念,我公司把
《固态甜味剂》标准编制说明 1、任务由来及说明 据有效数据显示， 2009 年我国糖尿病患病率为 9.7%，糖尿病前期为 15.5%，预计今年 我国糖尿病患者将接近 1 亿人。又因为糖摄入过多引起的肥胖的例子举不胜举。为了身体健康，人们开始对糖渐渐说不，并且处于一种爱很纠结的状态 中。越来越多的消费者开始放弃传统的蔗糖来烹饪食品，从而选择低 GI 的蔗糖替代品，比如 木糖醇之类的甜味剂。上棠公司“玉棠”品牌都属蔗糖系列产品， 在这个健康理念为主导的时代，纯蔗糖产品将限制公司“玉棠”品牌的未来发展，新品的开发 迫在眉睫。 2、标准制定的目的和意义 我市固态甜味剂生产企业较多，大多以生产食品添加剂为主。米粉、米线作 为深受重庆地区老百姓喜爱的主食之一，具有“消耗量大，涉及面广”的特点， 其质量状况直接关系到老白姓的身体健康。目前国家尚未制定米粉、米线的国家 标准、行业标准，这不利于政府的管理，企业的发展，全行业的规范。为了规范 企业的生产，提高重庆市米粉、米线行业的整体质量水平，同时也为政府部门的 监督管理提供一个科学的依据，故制定米粉、米线的地方标准是十分必要的。 3、编制过程 本标准的编制工作从 2007 年 3 月开始，由重庆市计量质量检测研究院食品质量监督 检验中心具体承担。 本标准制定严格按GB/T1.1《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》， GB/T1.2《标准化工作导则第 2 部分 : 标准中规范性技术要素内容的确定方法》要求进行。 从接到标准的编制任务开始，参加编写的人员就开始收集国内有关米粉、米线的资料，随后召集了重庆市部分米粉、米线生产企业的代表共同讨论，获取了关于米粉、米线类的产品从 原料选取到生产加工的整套资料，并在认真听取了生产企业对米线、米粉的地方标准的建议后，结合 GB2713 《淀粉制品卫生标准》， GB2760 《食品添加剂使用卫生标准》等相关的国家 标准确定了本标准中需要检 测的各项指标。
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的
GB/T 15496-2003（2003-09-15发布，2003-10-01实施）代替 GB/T 15496-1995 前言 GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下： ——GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准代替GB/T 15496-1995《企业标准化工作指南》。 本标准在修门"过程中考虑了与GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001-1996《环境管理体系规范及使用指南》和GB/T 28001-2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能够更好地与这些管理体系相结合。 本标准包括了企业建立和实施企业标准体系和开展标准化工作的有关要求，与GB/T 15496-1995相比主要变化如下： a) 标准名称的变化 将原标准名称《企业标准化工作指南》更改为《企业标准体系要求》。 b) 结构和内容的变化 ——第4章将原标准“企业标准化工作的基本任务”改为“企业标准化工 作的基本要求”，并增加了“采用国际标准和国外先进标准”、“建立并实施企业标准体系”和“参加国内、国际有关标准化活动”三条要求： ——第5章“企业标准体系”是原标准的第7章，增加了“图1 企业标准 体系组成形式”；在5.2中增加了标准体系与其他管理体系相协调的要求； ——增加了第6章“机构、人员及培训”，将原标准第12章中的培训内容移到第6章中。删去了“企业标准化专兼职机构设置形式内容； ——增加了第8章“企业标准化管理标准和规划、计划”，这是将原标准第12章中的相关内容调整而来； ——增加了第9章“企业标准化信息”一章，并增加了“标准的网络服务系统”等内容； ——删去原标准的附录A，并将其有关内容制定为单独的标准——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准由国家标准化管理委员会提出。 本标准由国家标准化协会企业标准化分会归口。 本标准起草单位：中国标准化协会、中国标准化协会企业标准化分会、北京市质量技术监督局、福建省质量技术监督局、山西省质量技术监督局、海尔集团、北京铁路局太原铁路分局、成都市质量技术监督局。 本标准主要起草人：袁华南、陈渭、高清火、张庆华、宋丰华、刘晓刚、赵祖明、吴楠、杨敏强、贾自力、徐新忠。 本标准1995年首次发布，本次为第一次修订。
《固态复合调味料》企业标准编制说明 企业名称：沈阳市绿善食品配料有限公司 标准名称：固态复合调味料 标准编号：Q/SLS 0001S-2017 固态复合调味料由沈阳市绿善食品配料有限公司生产。本企业标准是根据《中华人民共和国标准化法》第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，按照《辽宁省食品安全企业标准备案办法》有关规定制定的食品安全企业标准。 一、制定的目的和意义 本公司是进行固态复合调味料加工的企业，根据消费者对食品原料安全健康的要求，本公司适应市场需要研制开发了以下产品： 固态复合调味料：以花椒、八角、草果、桂皮、小茴香等香辛料为主要原料，以麦芽糊精为辅料，经配料、过滤分选、粉碎、筛分、包装等工艺加工制成的香辛料含量85%以上的非即食固态复合调味料。 固态复合调味料经过一段时间的试生产，经部分消费者食用，普遍反映口感风味好。经查询检索，目前尚未见有本产品适用的国家标准或者地方标准。为保障公众身体健康，确保食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准作为生产指导的依据，并作为监测检验本企业固态复合调味料产品安全性的规范性文件。 二、工作过程 我公司在制定标准过程中，进行了详实的调研，反复试验、验证后，确定产品生产工艺，查阅大量相关文献资料、引用标准，起草制定本标准。 （一）调研 1、配料：花椒、八角、草果、桂皮、小茴香、麦芽糊精 2、工艺： 以花椒、八角、草果、桂皮、小茴香等香辛料为主要原料，以麦芽糊精为辅料，经配料、过滤分选、粉碎、筛分、包装等工艺加工制成的香辛料含量85%以上的非即食固态复合调味
前言 GB/T 15496－2003《企业标准体系要求》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下：——GB/T 15496－2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497－2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498－2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273－2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准代替GB/T 15496－1995《企业标准化工作指南》。 本标准在修订过程中考虑了与GB/T 19001－2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001－1996《环境管理体系规范及使用指南》和GB/T 28001－2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能够更好地与这些管理体系相结合。 本标准包括了企业建立和实施企业标准体系和开展标准化工作的有关要求，与GB/T 15496－1995相比主要变化如下： a) 标准名称的变化 将原标准名称《企业标准化工作指南》更改为《企业标准体系要求》。 b) 结构和内容的变化 ——第4章将原标准“企业标准化工作的基本任务”改为“企业标准化工作的基本要求”，并增加了“采用国际标准和国外先进标准”、“建立并实施企业标准体系”和“参加国内、国际有关标准化活动”三条要求： ——第5章“企业标准体系”是原标准的第7章，增加了“图1 企业标准体系组成形式”；在5.2中增加了标准体系与其他管理体系相协调的要求； ——增加了第6章“机构、人员及培训”，将原标准第12章中的培训内容移到第6章中。删去了“企业标准化专兼职机构设置形式内容； ——增加了第8章“企业标准化管理标准和规划、计划”，这是将原标准第12章中的相关内容调整而来； ——增加了第9章“企业标准化信息”一章，并增加了“标准的网络服务系统”等内容； ——删去原标准的附录A，并将其有关内容制定为单独的标准——GB/T 19273－2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准由国家标准化管理委员会提出。 本标准由国家标准化协会企业标准化分会归口。 本标准起草单位：中国标准化协会、中国标准化协会企业标准化分会、北京市质量技术监督局、福建省质量技术监督局、山西省质量技术监督局、海尔集团、北京铁路局太原铁路分局、成都市质量技术监督局。 本标准主要起草人：袁华南、陈渭、高清火、张庆华、宋丰华、刘晓刚、赵祖明、吴楠、杨敏强、贾自力、徐新忠。 本标准1995年首次发布，本次为第一次修订。