计算机化系统标准管理规程
1 主题内容
本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围
本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者
工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容
4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统
由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.3 计算机化系统管理原则
4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统
该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修
运行环境
（包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）
计算机化系统
计算机系统 （控制系统）
受控的功能和流程
软件
硬件（固件） 操作规程与人员 设备
改和配置。
举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、
带调节信号、报警信号的智能仪表等
c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.4.2 工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：a. HMI+PLC控制系统
生产工艺设备（灭菌柜【仅带PLC操控】、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、灌封机等）；纯化水系统等
b. IPC工业计算机控制系统
计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号
4.4.3 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件
不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等
b. 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。
c. SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
洁净区环境监测控制系统。
4.5 计算机化管理流程
产品知识
运行与持续
改进
4.5 计算机化系统清单管理
4.5.1 本公司制定了药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，按编号进行管理。
4.5.1.1 计算机化系统的编号按部门（车间）进行编号，分三段组成，两段之间用横线隔开，表示如下： J-XX-XXX
4.5.1.1.1 第一个J 代表计算机化系统： 4.5.1.1.2 第二个XX 代表部门（车间）
颈舒专线-JS 综合制剂车间-ZH 液体车间-YT 提取车间-TQ 办公-BG 供应部-GY 工程部-GC 质量部-ZL 营运部-YY 4.5.1.1.3 第三段XXX 代表序列号（0-999）
4.5.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。见附件1
4.5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。 4.6 计算机化系统供应商管理
见公司 《计算机化系统供应商的管理标准管理规程》（JF-1208-056-01）规定 4.7 计算机化系统验证管理
流程知识 法规要求
公司质量要求
需求
规范与
设计 验证 接受与发布 风险管理 设计审查 变更管理
4.7.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
4.7.2 计算机系统使用部门、工程部负责计算机系统开发阶段的所有业务。
4.7.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，工程部及供应商提供验证支持。
4.7.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
4.8 计算机化系统安全管理
4.8.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.8.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，密码持有者应至少由部门负责人授权。没有设置密码管理的计算机应使用其他安全措施，如上锁管理等。
4.8.3 计算机系统管理员出差或休假，如其他人使用该计算机系统，则需要部门负责人临时授权，出差或休假完成后立即收回。
4.8.4 有人离开公司，该人（离职人员）使用的计算机系统要在7天内进行一次安全性评价与变更。
4.9 计算机化系统使用管理
4.9.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.9.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.9.3 系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理标准管理规程》执行。
4.10 突发事件管理
4.10.1 使用部门计算机系统出现故障或损坏时，应会同系统管理部门和质量部对那些可能对产品质量、数据完整性产生的影响进行评估，根据评估结果采取适当的纠正措施。
4.10.2 系统所有事故应当被记录。重大事故应进行彻底调查，识别原因，并采取纠正
与预防措施。
4.11 备份与恢复
4.11.1 备份是指复制记录、数据的过程，用以预防原始记录、数据的完整性和可用性的损失。
4.11.2 恢复是指在需要时复原已备份的记录、数据。
4.11.3 公司需要备份的记录、数据每月进行备份至云盘。备份的记录、数据保存期限按相关记录、文件保存时限的要求进行保存。
4.12 计算机化系统的变更
计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照公司《变更控制标准管理规程》执行。4.13 计算机化系统退役
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中退役。
4.13.1 系统退役
4.13.1.1 系统退役应制定相应的退役计划，计划包括：
?历史数据和记录的保存和销毁。
?当前软硬件配置，以及带有接口的系统、设备和仪器的识别。
?所有依赖于本系统数据或记录的外部系统的识别。
4.13.1.2 根据变更管理规程来完成计算机化系统的退役，确保退役流程处于管理控制之下，并评估变更影响。
4.13.2 退役报告实施系统退役计划后，应编制总结报告来描述计划实施过程及结果。
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附件1 计算机系统清单
序号编号系统名称硬件名称软件名称主要用途描述
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
信息系统帐号管理制度 第一节总则 第一条为加强用户帐号管理，规范公司信息系统用户帐号的使用，确保用户帐号的安全性，特制定本制度。 第二条本制度中系统帐号是指应用层面及系统层面（操作系统、数据库、防火墙及其它网络设备）的用户帐号。 第三条用户帐号申请、审批及设置由不同人员负责。 第四条系统拥有部门负责建立《岗位权限对照表》（附件六）。 第五条本制度适用于公司总部和各分、子公司（含郑州研究院）。 第二节普通帐号管理 第六条申请人使用统一而规范的《帐号/权限申请表》（附件七）提出用户帐号创建、修改、删除/禁用等申请。 第七条帐号申请人所属部门负责人及系统拥有部门负责人根据《岗位权限对照表》对应用层面的普通用户帐号申请进行审批。 第八条信息部负责人根据《岗位权限对照表》对系统层面的普通用户帐号申请进行审批。 第九条帐号管理人员建立各种帐号的文档记录，记录用户帐号的相关信息，并在帐号变动时同时更新此记录，具体内容见《用户帐号记录》（附 件八）。具体流程参见《普通帐号管理流程》（附件一）。 第三节特权帐号和超级用户帐号管理 第十条特权帐号指在系统中有专用权限的帐号，如备份帐号、权限管理帐号、系统维护帐号等。超级用户帐号指系统中最高权限帐号，如root 等管理员帐号。
号。 第十二条信息部每季度查看系统日志，监督特权帐号和超级用户帐号使用情况。 第十三条尽量避免特权帐号和超级用户帐号的临时使用，确需使用时必须履行正规的申请及审批流程，并保留相应的文档。 第十四条临时使用超级用户帐号必须有监督人员在场记录其工作内容。 第十五条超级用户帐号临时使用完毕后，帐号管理人员立即更改帐号密码。 具体流程参见《特权帐号和超级用户帐号管理流程》（附件二）。 第四节临时帐号管理 第十六条使用临时帐号时（如内外部审计人员、临时岗位调动人员），须填写统一的《帐号/权限申请表》（附件七）。 第十七条帐号申请人所属部门负责人及系统拥有部门负责人根据《岗位权限对照表》对应用层面的临时用户帐号申请进行审批。 第十八条信息部负责人根据《岗位权限对照表》对系统层面的临时用户帐号申请进行审批。 第十九条帐号管理人员负责临时帐号的建立和记录。 第二十条临时帐号使用完毕后，申请人及时通知帐号管理人员注销临时帐号。 具体流程参见《临时访问帐号管理流程》（附件三）。 第五节紧急帐号管理 第二十一条根据紧急事件的等级建立相应权限的紧急帐号，专门处理紧急事件。第二十二条帐号管理人员负责紧急帐号的下发和记录。 第二十三条紧急帐号使用人员必须在事件处理完毕后补办相关手续。 第二十四条紧急帐号使用完毕后，紧急帐号使用人员及时通知帐号管理人员禁
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
计量器具搬运、防护和贮存管理规定 ZJT·C1 7.6-6 1.目的 为便于计量器具的有效管理，特制定本规定。 2.适用范围 本规定适用于公司计量器具搬运、防护及贮存管理的一般技术要求。 3.管理职责 3.1装备部计控处依据本规定实施计量器具的搬运、防护和贮存管理。 3.2计划员负责本规定实施过程的考核。 3.3各使用部门配合实施。 4.工作程序 4.1计量器具在搬运途中要妥善放置，做到防震、防摩擦、防倒置。 4.2搬运准确度较高的计量器具时要放在保护箱内搬运。 4.3计量器具要统一放置在指定地点，其存放环境条件要满足要求。 4.4备用计量器具要摆放在备用表柜上。 4.5计量器具要有明确的对应的标识，存放在指定地点。 5.附则 5.1本规定由装备部计控处起草并负责解释。 5.2本规定自发布之日起施行。
计量器具分类管理规定 ZJT·C1 7.6-7 1.目的 为了科学有效的管理计量器具,做到计量器具的层次分明，特制定本规定。 2.适用范围 本规定适用于公司内部计量器具管理的一般技术要求。 3.管理职责 3.1装备部计控处负责公司计量器具的分类管理工作。 3.2计划员负责本规定实施过程的考核。 3.3各专业室（组）配合实施。 4.分类管理范围 4.1 A类管理计量器具范围 4.1.1公司计量标准器。 4.1.2用于贸易结算的计量器具。 4.1.3用于产品质量检查检验的计量器具。 4.1.4用于安全防护的计量器具。 4.1.5用于重点工序中重点工艺指标检测的计量器具。 4.2 B类管理计量器具范围 4.2.1用于工艺过程控制参数检测的计量器具。 4.2.2用于测量产品加工尺寸的计量器具。 4.2.3公司未开展检定项目的计量器具。 4.3 C类管理计量器具的范围 4.3.1对准确度无严格要求的工具类计量器具。 4.3.2对准确度无严格要求的监视用计量器具(一般用途电流表、电压表、弹簧压力表等)。 5.分类管理办法 5.1 A类管理办法 5.1.1计量标准器送上级指定部门检定。
医疗器械经营计算机信息系统管理制度 一、目的：为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求，特制定本制度。 二、范围：本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。 三、职责：综合管理部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 树立"一切服务于公司","一切围绕质量"的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。 2. 公司的计算机管理信息系统配备要求：具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。
3. 综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。 5. 综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。 6. 综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。 7. 为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。 8. 各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习电脑操作知识，学习《医疗器械监督管理条例》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。 9. 各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。 10.公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。 11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的医疗器械经营质量管理水平，促进企业医疗器械经营的健
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
信息系统账号管理制度 第一节总则 第一条为加强用户账号管理，规范用户账号的使用，提高用户账号的安全性，特制定本制度。 第二条本制度中系统账号是指应用层面及系统层面（操作系统、数据库、防火墙及其它网络设备）的用户账号。 第三条本规定所指账号管理包括： 1、应用层面用户账号的申请、审批、分配、删除/禁用等的管理。 2、系统层面用户账号的申请、审批、分配、删除/禁用等的管理 3、用户账号密码的管理。 第四条系统拥有部门负责建立《岗位权限对照表》（附件一），制定工作岗位与系统权限的对应关系和互斥原则，对具体岗位做出具体的权限管理规定。 第五条信息中心根据系统拥有部门提交的《岗位权限对照表》增加系统中进行必要有效的逻辑控制。 第六条用户账号申请、审批及设置由不同人员负责。 第二节普通账号管理 第七条申请人使用统一而规范的《账号/权限申请表》（附件二）提出用户账号创建、修改、删除/禁用等申请。 第八条账号申请人所属部门负责人及系统拥有部门负责人根据《岗位权限对照表》审核申请人所申请的权限是否与其岗位一致，确保权限分配的合理性、必 要性和符合职责分工的要求。 第九条在受理申请时，权限管理人员根据申请配置权限，在系统条件具备的情况下，给用户分配独有的用户账号或禁用用户账号权限，以使用户对其行为 负责。一旦分配好账号，用户不得使用他人账号或者允许他人使用自己的 账号。 第十条新员工入职或员工岗位发生变化时，应主动申请所需系统的账号及权限。 第十一条人员离职的情况下，该员工的账户应当被及时的禁用。离职人员的离职手续办理完毕后，人力资源部需通过邮件或书面的方式通知员工所属部门主
管负责该员工权限收回的工作。员工所属部门主管根据该用户的岗位申请 删除离职人员账号及权限。 第十二条账号管理人员建立各种账号的文档记录，记录用户账号的相关信息，并在账号变动时同时更新此记录。 第三节特权账号和超级用户账号管理 第十三条特权账号指在系统中有专用权限的账号，如备份账号、权限管理账号、系统维护账号等。超级用户账号指系统中最高权限账号，如administrator （或admin）、root等管理员账号。 第十四条只有经授权的用户才可使用特权账号和超级用户账号，严禁共享账号。 第十五条信息中心每季度查看系统日志，监督特权账号和超级用户账号使用情况，并填写《系统日志审阅表》（附件三）。 第十六条尽量避免特权账号和超级用户账号的临时使用，确需使用时必须履行正规的申请及审批流程，并保留相应的文档。 第十七条临时使用超级用户账号必须有监督人员在场记录其工作内容。 第十八条超级用户账号临时使用完毕后，账号管理人员立即更改账号密码。 第四节用户账号及权限审阅 第十九条系统拥有部门指定专人负责每季度对系统应用层面账号及权限进行审阅，并填写《账号/权限清理清单》（附件四）。 第二十条信息中心指定专人负责每季度对系统层面账号及权限进行审阅，并填写《账号/权限清理清单》。 第二十一条员工离职后，账号管理人员及时禁用或删除离职人员所使用的账号。如果离职人员是系统管理员，则及时更改特权账号或超级用户口令。
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
OA办公系统使用管理制度 一、系统使用规定： 1、网上办公系统为我司内部办公系统，禁止非我司员工登陆或使用本系统。 2、我司每位正式员工拥有专用的用户名和密码，系统将自动记录每位员工的登陆情况，请全体员工正确使用系统，保护好自己的用户名和密码，如发现盗用用户名、密码现象，应立即报告主管领导，并通知系统管理员。 3、所有员工上班时必须打开办公自动化系统，下班后方可关闭。 4、如使用本企业以外的公用设备（如网吧）登陆系统，请在使用后删除电脑中的记录。 5、原则上在OA平台严禁上传涉密的文件、技术资料、档案等；员工不得随意让我司无关人员及外部人员查看OA系统中的内容，更不允许下载受控的内容。 6、员工不得发送与工作无关的信息，如有违反，一经发现将严肃处理。 7、员工不得利用系统发布反动、色情、低级趣味以及国家法律禁止的相关信息，如有违反，将严肃处理，情节严重的将追究法律责任。 8、对于恶意操作行为，我司将予以严惩，直至诉诸法律。 二、系统故障应急规定： 发现系统无法正常使用或数据处理有误，应在第一时间通知系统管理员，并转告相关业务接口部门，相应的业务数据可临时改为手工处理、传送。故障排除后，系统管理员将发布通知，相关部门应将故障期间的信息、数据补录入系统，并恢复网上办公。 三、系统用户资料变更规定： 1、遇有人员、人事调整时需要调整OA系统组织信息及相关权限的，需由调入部门填写《系统权限申请表》由相关部门分管领导及人力资源部确认后通过OA系统流程表单通知系统管理员办理用户变更操作。 2、员工应该保持OA中个人手机号码为最新号码，如变更手机号码，应及时更新，或通知人力资源部备案，保证能顺利收到公司通知等信息。 4、涉及系统资料变更一律按照以上流程执行，如遇特殊情况或者紧急情况，处理后要补办备案手续。 四、系统应用范围 目前可以使用的工作流包括：收文、发文，工作交办，办公用品申领，请假
计算机系统防病毒管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
计算机系统防病毒管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.目的 计算机控制系统是现场整个热控系统的核心所在, 而进入计算机控制系统内部的病毒会直接影响到系统的正常、稳定运行, 以致导致事故的发生。为进一步做好公司计算机控制系统的安全稳定运行工作, 必须加强现场系统防病毒管理, 使公司计算机控制系统防病毒管理标准化、制度化、规范化, 制订本制度。本制度是根据《芜湖发电公司热工自动化设备检修规程》、《芜湖发电公司DCS 工程师站管理细则》及其他相关规章制度要求编写。 2.适用范围 本制度适用芜湖发电公司主机DCS控制系统、ECS控制系统、化学水处理程控系统、输煤程控系统、脱硝程控系统、灰渣程控系统等计算机控制系统的防病毒工作。 3.规定和程序 3.1防病毒保护 个责任班组应对下列情况负责执行、监督： 3.2任何人进入控制系统系统电子间及工程师站间必须按公司及部门的相关要求执行；
目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某
一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：
系统账号管理制度第一节总则
第一条为加强用户账号管理，规范用户账号的使用，提高用户账号的安全性，特制定本制度。 第二条本制度中系统账号是指应用层面及系统层面（操作系统、数据库、防火墙及其它网络设备）的用户账号。第三条本规定所指账号管理包括： 1、应用层面用户账号的申请、审批、分配、删除/禁 用等的管理。 2、系统层面用户账号的申请、审批、分配、删除/禁 用等的管理 3、用户账号密码的管理。 第四条系统拥有部门负责建立《岗位权限对照表》（附件一），制定工作岗位与系统权限的对应关系和互斥原 则，对具体岗位做出具体的权限管理规定。 第五条信息技术部根据系统拥有部门提交的《岗位权限对照表》增加系统中进行必要有效的逻辑控制。 第六条用户账号申请、审批及设置由不同人员负责。
第二节普通账号管理 第七条申请人使用统一而规范的《账号/权限申请表》（附件二）提出用户账号创建、修改、删除/禁用等申请。 第八条账号申请人所属部门负责人及系统拥有部门负责人根据《岗位权限对照表》审核申请人所申请的权限是否 与其岗位一致，确保权限分配的合理性、必要性和符 合职责分工的要求。 第九条在受理申请时，权限管理人员根据申请配置权限，在系统条件具备的情况下，给用户分配独有的用户账号 或禁用用户账号权限，以使用户对其行为负责。一旦 分配好账号，用户不得使用他人账号或者允许他人使 用自己的账号。 第十条新员工入职或员工岗位发生变化时，应主动申请所需系统的账号及权限。 第十一条人员离职的情况下，该员工的账户应当被及时的禁用。离职人员的离职手续办理完毕后，人力资源部需 通过邮件或书面的方式通知员工所属部门主管负责该 员工权限收回的工作。员工所属部门主管根据该用户
1.目的 本规程规定了公司计量器具管理工作的管理目标、基本内容及工作流程，为提高产品质量和经济效益提供可靠的计量保证。 2.范围 本规定适用于公司计量工具、仪器、仪表的管理。 3.职责 3.1.设备工程部负责计量器具的验收、校期管理、报废办理等日常管理。 3.2.各部门负责本部门计量器具的使用及维护保养，按期提交校验。 3.3.质保部负责监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.名词释义 4.1.1.计量器具：单独的或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器仪表、量具、装置和用于统一量值的标准物质。包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。 4.1.2.校准和检定 4.1.2.1.计量器具的校准，是指在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。 4.1.2.2.计量器具的检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记、和（或）出具检定证书。 4.2.计量器具的选型和采购 4.2.1.使用部门根据实际需求填写《计量器具购置申请单》（见附件1），设备工程部和质保部应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求，必要时报常务副总经理和总经理批准。 4.2.2.设备工程部接到批准后的《计量器具购置申请单》，负责选型采购，使用部门和采购配合。 4.2.3.计量器具的选型应遵循以下原则： 1)计量器具应具有预期使用要求的计量特性包括准确度、稳定性、测量范围、分辨力等。对用于工艺过程监控的计量器具还要对动态特性予以考虑，如频率响应、响应时间及跟踪误差等计量特性。量值应溯源到国家计量基准。接受检定（校准）方法和对测量对象进行测量方法要科学合理、简便、可行。
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
信息系统账号管理制度 第一章总则 第一条为加强用户账号管理，规范用户账号的使用，提高信息系统使用安全性，特制定本制度。 第二条本制度中系统账号是指应用层面及系统层面（操作系统、数据库系统、信息管理系统、防火墙及其它网络设备）的用户账号。 第三条本规定所指账号管理包括： 1、应用层面用户账号的申请、审批、分配、删除/禁用等的管 理 2、系统层面用户账号的申请、审批、分配、删除/禁用等的管理 3、用户账号密码的管理。 第四条系统拥有部门负责建立《岗位权限对照表》（附件一），制定工作岗位与系统权限的对应关系和互斥原则，对具体岗位做出具体的权限管理规定。 第五条信息管理中心根据系统拥有部门提交的《岗位权限对照表》增加系统岗位权限控制。 第六条用户账号申请、审批及设置由不同人员负责。 第七条各信息系统需设置超级管理员、系统管理员、系统管理监督员和普通用户。超级管理员、系统管理员与系统管理监督员不能由同一人担任，并不能是系统操作用户。 1、超级管理员：负责按照领导审定的《信息系统权限申请 表》（附件二）进入系统管理员的授权管理。 2、系统管理员：负责按照领导审定的授权进行录入，并对系 统运行状况以及系统用户数据录入进行管理。系统管理员应对录
入的授权和系统运行状态建立台帐，定期向系统管理监督备案。 3、系统管理监督员：负责对录入的数据和授权进行监督，并 建立用户权限台帐，定期对系统管理员录入的授权和系统运行状 态以及用户录入数据进行监督检查。 4、普通用户：负责对系统进行业务层面的操作。 第八条信息管理中心将定期抽取系统岗位和用户清单进行检查，发现可疑授权、可疑使用将根据实际情况予以通报修正，并将检查结果记入信息化年度考核中。 第二章普通账号管理 第九条申请人使用统一规范的《信息系统权限申请表》（附件二）提出用户账号创建、修改、禁用、启用等申请。 第十条账号申请人所属部门负责人及系统拥有部门负责人根据《岗位权限对照表》审核申请人所申请的权限是否与其岗位一致，确保权限分配的合理性、必要性和符合职责分工的要求。 第十一条在受理申请时，权限管理人员根据申请配置权限，在系统条件具备的情况下，给用户分配独有的用户账号或禁用用户账号权限，以使用户对其行为负责。一旦分配好账号，用户不得使用他人账号或者允许他人使用自己的账号。 第十二条新员工入职或员工岗位发生变化时，应主动申请所需系统的账号及权限。 第十三条人员离职的情况下，该员工的账户应当被及时的禁用。离职人员的离职手续办理完毕后。员工所属部门以书面方式通知系统管理部门，由系统管理部门实施用户帐户及权限的回收操作。 第十四条账号管理人员建立各种账号的文档记录，记录用户账号的相
精心打造 计算机监控系统管理制度 部门：万宝沟电站 年度：2016年度
计算机监控系统管理制度 第一章总则 第一条为加强万宝沟电站计算机监控系统的管理，确保计算机监控系统正常运行，特制定本制度。 第二条本制度包括：运行管理、维护管理、技术管理、安全管理。 第三条适用范围：电站计算机监控系统的管理。 第二章运行管理 第四条电站是计算机监控系统的运行维护管理部门，贯彻执行计算机监控系统各项技术标准、规程规范和管理制度；负责保障电站计算机监控系统相关设备正常工作所需条件，保障系统的安全、稳定运行，对系统运行率指标负责；负责电站计算机监控相关设备的日常巡视；负责自动化数据可靠上传、缺陷处理等维护、定检工作。 第五条计算机监控系统的安全是电站安全生产的重要环节，集中中心负责计算机监控系统软硬件的管理和维护，运行值班人员负责在操作员站上监视和控制。 第六条运行值班人员对计算机监控系统各设备进行定时巡检，及时发现计算机监控系统异常情况，并及时汇报处理。巡检内容应包括电站计算机监控系统各主机是否运行正常，各设备运行指示灯指示应正常，监控程序数据正常刷新，和各监控装置、智能设备通讯正常，监控功能正常。 第七条运行人员可按照现场运行规程的规定，对监控装置进行断电复位等简单缺陷处理工作。 第八条监控主机经验收合格投入运行后，如无特殊情况不得退出监控程序。 第九条运行人员严禁修改监控系统数据、配置，严禁在监控画面私自添加用户帐号和更改监控画面。 第十条运行人员如果发现监控装置设备紧急故障，如设备电源起火、有冒烟现象等，应立即断开监控装置电源，缓解故障情况后，及时通知相关人员进行处理。 第三章维护管理 第十一条电站维护专责对电站所有监控计算机及信息进行统筹管理，对电站所有监控计算机、设备进行登记、造册备案和维修；对软件系统进行维护和改造。 第十二条计算机监控系统的维护包括：系统故障后的系统软硬件、应用软件重新安装、根据运行需要对原有系统的功能完善，数据及系统备份，以及版本的升级等。 第十三条凡在电站计算机监控系统设备上的检修、试验、故障处理等工作，包括软件的修改、测试、对网络及硬件的维护等，必须办理工作票。 第十四条计算机监控系统的验收应按设备检修的验收规范进行。 第十五条应用软件（逻辑控制程序、数据库、画面及配置文件等）和硬件的更改必须经电站批准，重大技术更改须经总工程师批准。修改工作完成后需填写《计算机监控系统软硬件修改记录表》，集控中心定期进行检查。 第十六条电站根据定期工作计划，每月对计算机监控系统进行一次检测维护，并填写《计算机监控系统日常维护检测表》，班组审查、存档。 第十七条在对软件、监控程序、数据库、通讯规约、配置文件等进行修改之前及修改完成后均需对系统进行备份，以备意外情况下的及时恢复。 第十八条未经电站负责人批准，不允许任何人改变计算机监控系统网络拓扑结构。禁止计算机监控系统与Internet及其他系统连接。 第十九条计算机监控系统必须使用专用磁盘。 第二十条维护人员应定期对监控程序、数据库、通讯规约、配置文件、历史记录进行备份，应有不少于两份的可用备份，并存放于不同介质与不同地点。 第二十一条新增监控设备需经相应的验收程序后，方可投运。 第二十二条电站的计算机监控系统各装置由运行人员负责清洁。 第二十三条电站应建立计算机监控系统的定期巡检、定期校验、轮换规定，建立巡检记录簿、检验记录簿、缺陷处理记录簿，上述各项工作均应详细记录在相应的记录簿上。
计量器具的分类与管理办法 3.1.1 A类计量器具的范围 3.1.1.1 强制检定计量器具：计量法规定的用于贸易结算、安全防护、环境监督方面的列入强制检定目录的计量器具。 3.1.1.2 公司用于量值传递的最高标准及其配套的计量器具。 3.1.1.3 用于生产过程控制中关键参数检测的计量器具。 3.1.1.4 用于精密测试中精度较高，使用频繁、量值易改变、使用环境恶劣、寿命较短的计量器具。 3.1.1.5 用于统一量值的标准物质。 3.1.2 B类计量器具的范围 3.1.2.1 用于生产工艺过程控制、产品质量检测中有计量数据要求，非关键参数检测的计量器具。 3.1.2.2 用于公司内部能源物料方面经济核算的计量器具。 2.1.2.3 专用计量器具，限定使用范围的计量器具以及用于辅助生产的计量器具。 3.1.3 C类计量器具的范围 3.1.3.1 对计量数据无严格要求的指示或自制专用的计量器具。 3.1.3.2 在同一部位或生产工艺上测量同一参数有2个或2个以上的仪表。 3.1.3.3 准确度要求较低、性能稳定、可靠性高、使用不频繁、计量性能不易改变的低值易耗和简易的计量器具(如玻璃器皿、量杯、量筒、容量瓶等)。 3.1.3.4 与设备配套不能拆卸的指示仪表、盘装表等计量器具。 3.1.3.5 一般工具类计量器具(主要指个人使用保管的计量器具)。 3.1.3.6 生活方面的户用计量器具。 3.1.3.7 国家计量行政部门明令一次性使用或实行有效期管理的计量器具。 3.1.4 计量器具分类规定 （一）Ａ级计量器具管理目录
（二）B级计量器具管理目录
（三）C级计量器具管理目录
计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、
XXXX公司 账号密码及权限管理制度 1总则 1.1 目的 为加强公司信息系统账号和密码管理，通过控制用户密码、权限，实现控制访问权限分配，防止对公司网络的非授权访问，特制订本管理办法。 1.2 范围 所有使用本公司网络信息系统的人员。 1.3 职责 公司所有使用信息系统的人员均需遵守本管理办法规定。行政部网络工程人员负责建立账号和密码管理的规范并推动执行、审核和检查落地执行情况。 1.4 术语和定义 内部网络：是指在本公司内部所有客户端等组成的局域网。包括但不限于OA 系统以及数据库系统等。 2控制内容 1.1 用户注册 ?新用户必须加入域，否则不允许入网。 ?域用户账号由网络管理员在该用户上岗使用公司网络系统前建立,命名 原则为职工工号。
?一自然人对应一个系统账号，以便将用户与其操作联系起来，使用户对 其操作行为负责。 ?用户因工作变更或离开公司时，管理员要及时取消或者锁定该用户所有 账号，对于无法锁定或者删除的用户账号采用更改密码等相应的措施规 避风险。 ?系统管理员应定期检查并取消多余的用户账号。 1.2 权限管理 ?行政部系统管理员负责分配新用户系统权限，负责审批用户权限变更申 请是否与信息安全策略相违背。 ?特权用户必须按授权程序通过系统等部门主管批准，才可给予相应的权 限。 ?系统管理员应保留所有特权用户的授权程序与记录。 ?权限设定要明细化，尽可能减少因拥有的权限化分较粗带来的不正当信 息访问或误操作等现象的发生。若某些权限无法细分，则需加强对用户 的单独监控。 ?只有工作需要的信息访问要求，才可授权。每个人分配的权限以完成本 岗位工作最低标准为准。 ?系统管理员对分配的所有权限记录进行维护。不符合授权程序，则不授 予权限。 ?对于本公司外的用户，需要访问本公司内部资源时，需要由用户的接待 者申请为其办理授审批程序。 1.3 密码的选择 密码的选择应参考以下规则：