GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理
3.职责：
3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容
4.1定义
4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数
据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：
●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；
●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述
踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
4.1.6数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。
4.1.7数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的。保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。
4.1.8数据审计跟踪：审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元数据的一种形式。审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。
4.1.9数据治理：不论数据的生成、记录、处理、保留与使用形式如何,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。
4.2.1数据可靠性管理的要求贯穿于数据的产生、收集、处理、使用、保存、备份、调取、销毁等整个生命周期，等同适用于纸质及电子数据。
4.2.2应根据书面的风险评估结果确定数据可靠性控制的程度并投入相应的资源，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。
4.2.3人员应诚实守信，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。
4.2.4数据可靠性的检查，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一；
4.2.5不具备审计追踪的计算机系统需要进行风险评估，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。
4.3数据可靠性管理基本要求
4.3.1数据记录应满足良好的记录规范，即ALCOA原则：Attributable A 可追溯的记录可追溯
Legible L 清晰的，清晰的可见的
Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入
Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误4.3.2对ALCOA原则的详细解释：
（1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。
（2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。
（3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。
（4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据；
（5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。
4.3.2.1有明确的可追踪至生产数据的人员
（1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；
（2）对数据进行审计追踪；
（3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应
注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；
（4）纸质记录填写时记录人要填写全名，不得简写；
（5）记录修改时，要注明修改人、修改日期及修改原因
（6）用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；为了适应文化或消除读写/语言局限，如操作员进行操作而由负责人进行观察并记录。监管型记录应当与实施任务同时进行，并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对记录进行复签。
4.3.2.2 清晰、在数据的整个生命周期均可获得，必要时能永久保存（1）对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或PDF格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、源数据、相关审计追踪和结果文件；
（2）只赋予不对电子记录内容负责的人员访问高级安全权限，例如关闭审计追踪或允许改写、删除数据；
（3）备份电子记录以保证灾害发生时用于恢复；
（4）手写记录要求使用标准简化汉字，字迹规范、清晰可辨；（5）应统一应用签字笔填写，洁净区内用黑色签字笔填写；专用票据可以使用圆珠笔进行填写；
（6）关键数据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存；
（8）由独立、指定的归档人员，对电子记录及纸质记录进行安全可控的存档。
4.3.2.3确保数据与记录的同步
（1）确保批记录等在活动进行的同时直接在正式的受控文件上记录数据，保证数据记录及时填写；
（2）仪器需附带自动获取或打印数据设施；
（3）保证系统时间、日期安全且不被篡改；
（4）在纸质记录中应记录活动发生的日期，不允许填写已过期或将来的日期；
（5）单独计算机化系统的验证应当在所有计算机环境，包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中，确保足够的安全限制以保证日期、时间设定，并保证数据完整。
4.3.2.4数据的原始性
（1）可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；
（2）数据必须来源于第一现场；
（3）设置用户权限防止或审计追踪数据的修改；
（4）应当留存原始数据和/或经确认的真实准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；
（5）应对原始纸质记录进行适当的审核以及批准，审核对象包括即时采集信息的纸质记录及电子数据源记录；
（7）对于数据审核中发现的错误，应当相应采取措施以确保数据的更正或澄清，过程应符合GxP,并应用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正的审计追踪有可追溯性；
（8）任何同预期结果相比的偏差都应按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-005）进行调查处理。
4.3.2.5数据的准确性
（1）对数据录入及填写等实施双人复核制度；
（2）对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护；
（3）对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；（4）当出现超趋势或异常结果时，都应当调查。这包括针对无效运行、失败、重复和其它异常数据的调查，并确定纠正和预防措施。所有数据都应包括在数据集中，除非有书面的将其排除的科学性解释；（5）天平等仪器在使用前应进行适当的校准与维护。
4.4数据管理
4.4.1系统设计
4.4.1.1 系统设计方式应鼓励符合可靠性原则，可以通过相应的技术或管理措施来保证数据完整、一致和准确。
4.4.1.2常见的技术措施包括但不限于：
(1)自控系统代替人工操作；
(2)采用服务器代替单机版管理；
(4)采取数据保护措施比如数据加密、防删除设置、设定用户无法退出操作元件界面、设置数据存放区域不可见等手段来防止从软件外进入、修改和删除数据；
(5)进入系统或区域的用户权限管理，使用物理或者逻辑的方式限制进入，步入进入账号和密码要、门禁、上锁管理、通过文件规定授权进入等方式；
(6)电子系统时钟修改权限控制，比如锁定计算机化系统电脑时间修改权限、天平改时间修改权限加密保护；
(7)配置自动获取或打印数据的设施，如天平配制打印机以实现通同步打印，打印条上至少应包括仪器编码、日期和时间、具体按测定数值或者曲线。某些系统无法自动打印仪器编码，可通过手工在数据产生式进行标记并签名确认。控制记录数据所用的空白记录或模板，如专人保管、建立台账等措施。
(8)对计算机化系统用户间权限分级管理，通过授权以保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。并开启审计追踪功能，以防止或者跟踪对数据的所有更改；
(9)对以上计算措施的要求分散在计算机化系统相关管理程序中。
4.4.1.3常用管理措施常用但不限于：
（1）高层管理层的参与和重视。通常通过管理沟通会、质量分析会议、管理评审等方式来确保管理层能得到质量运行方面的一些基础数
险:确保员工工作质量和可靠性不受商业利益、政治、财务、和其他组织压力或动因的影；确保管理层配置充分的人力和技术资源，以保障负责数据生成和记录保存的人员不因工作负担、工作时间和压力而增加错误，管理层也应使得工作人员意识到他们在保证数据可靠性方面，以及这些活动与保证产品质量和保护患者安全相关性的重要作用。（2）对所有质量要素的评估，包括数据可靠性和良好的文件管理规范，并给高层递交详细的总结汇报。这将为高级管理层提供适当的洞察力，并确保足够的支持和优先解决关键问题。
（3）关键数据的第二人复核的要求：比如放行检验相关的数据，第二人方需要复核纸张记录、电子记录和审计追踪。
（4）对关键电子数据和审计追踪的定期抽查审核，内审包括数据可靠性核查内容。
（5）为记录的规范填写创造有利的工作环境，比如记录放在操作现场，工作现场设置手写取货书写台，禁止使用便签条、铅笔，禁止记录产生岗位比如生产、检验和仓储区域放置碎纸机等。
（6）记录设计合理便于记录，如留有足够的填写空间。
4.4.2数据的产生
4.4.2.1人工观测记录在纸上的记录；仪器设备产生。
4.4.2.2数据可靠性的固有风险取决于系统配置，也决定了数据可配篡改的程度，保证数据满足ALCOA原则，是数据可靠性管理的目的所
为，并通过相应的措施比如提升系统配置、修订程序、加强培训、加强监管等方式来阻止和区别不限于以下所列的数据可靠性问题。（1）删除、覆盖或者丢弃原始数据;比如丢弃原始称量、溶液配制等信息、删除电子图谱(删除部分运行或者删除整个序列)、使用后面的数据覆盖前面的数据；
（2）重复测试以得到合格的结果；
（3）正式系统适应性试验前，采用待测样品试针；
（4）采取替代样品、或者从多次测试中挑选合格的结果，比如卡尔费休水分测定；
（5）关闭仪器和设备的审计追踪；
（6）编造合格而实际未检测，比如报告单中的数据查不到原始记录、复制历史图谱或曲线；
（7）未经适当的评估或者更新，采用与注册不一致的方法进行生产或检验；
（8）修改系统日期和时间来补数据。
4.4.3数据处理
4.4.3.1数据处理是手工或自动化系统对所产生的数据进行转化或运算直至获得结果的过程，应对计算机化系统数据处理的程序(如: EXCEL 计算薄)进行验证。应确保数据转换格式或迁移时，数据的数值及含义没有改变。
的统一，防止转移错误等
4.4.3.3计算机系统处理是单独的操作或序列操作的组合，通常在用户确认后，该记录才会被系统记录下来(如:按下保存按键)。在用户确认前，元数据(即用户名、日期和时间)不会被审计跟踪系统捕捉到。4.4.3.4数据可以用来产生报告单，形成各种验证报告、试验报告，这涉及到数据的转移。数据的转移需要经过第二人复核，以确保所生成报告的准确性。
4.4.4数据审核和报告
4.4.4.1对纸质记录的要求：通过程序规定、培训、记录审核、审计和自查等管控手段，保证人员对原始纸质记录进行适当的审核和批准，包括一些打印条；数据审核程序中应对元数据的审核。比如审核程序应要求人员评估纸质记录上原始信息的修改(比如以划线或数据修正方式记录修改)，以保证这曲修改被合理记录，有充分的支持证据，且可在需要时被调查；应把数据审核书面记录下来。在纸质记录中一般通过在己审核的纸质记录上签名完成；应有程序规定，确保人员理解作为审核人和批准人在可靠性、准确性、一致性和与规定标准符合性。由于数据审核中发现的错误或遗漏，应确保据的更正或前后符合GxP 要求，并运用ALCOA 原则，确保更改前后的数据均可见确保追溯性。
4.4.4.2对电子记录的要求：通过程序规定、培训、记录审核、审计和自查等管控手段，保证人员对原始电子数据进行适当的审核和批准；
核。比如，审核程序中应要求人员对电子记录上原始信息的修改(如在审计追踪中、历史日志中记录数据更改)，以保证这些修改被合理记录，有充分的支持证据，且可在需要时被调查；数据审核应当被记录。在电子记录中，通常通过电子签名来完成；应有程序规定数据审核和批准签名所代表的意义，确保人员理解作为审核人和批准人在可靠性、准确性、一致性和与既定标准的符合性。对于数据审核中发现的错误或遗漏，应确保数据的更正或澄清符合GxP 要求，并运用ALCOA 原则，确保更改前后的数据均可见，确保追溯性。
4.4.5数据保留
4.4.
5.1关于原始数据的保留的要求：关于原始记录保留的要求数据保留可分为存档或备份。存档记录应上锁，以防止被无意和有意的篡改或删除。备份和恢复过程必须经过验证。记录在整个保留4.4.5.2纸质记录要求：为纸质记录建立受控并安全的贮存和归档区域，指定专人管理；
4.4.
5.3电子记录要求：对电子记录定期备份，异地保存。对电子记录建立受控并安全的储存和归档；指定专人管理；根据需要指定原始纸质数据转换为真实副本的过程的书面规程、培训、审核、设计及自查。
4.4.6数据销毁
4.4.6.1任何产生的与GXP相关活动的数据包括异常数据都应该被保存和记录，不得任意删除或舍弃。删除或舍弃数据应有合理理由并经过
4.4.6.2对于计算机化系统，只有经授权的人员才能删除数据；该数据删除行为应更能够被审计追踪到，或者有相应的记录和理由。
4.4.6.3数据销毁应考虑其关键程度并符合法规要求以及客户的质量协议，并有相应的销毁记录。
4.4.7数据的检索和调取
4.4.7.1至少3年的数据必须可以及时调取，用于趋势分析或现场检查。
4.4.8审计追踪
4.4.8.1凡是采用数据采集、处理、报告或原始电子数据的计算机化系统，系统设计应提供全面审计追踪的保存功能，能够显示保持之前和原始数据与对数据的所有更爱，同时保存更改前后的数据。
4.4.9计算机系统用户权限/系统管理原则
4.4.9.1应全面使用进入权限控制的功能，并保证人员具有与完成其工作职能相当的操作权限。
4.4.9.2有不同的个人权限登陆层级，并保证获得关于用户进入级别的历史。
4.4.9.3不能接受采用相同登录名和密码。如果计算机系统设计支持单个用户登录，则必须使用该功能。如果有可替代的计算机系统具备提供所需数据唯一登陆的能力，应当对系统进行升级，提出采购计划并进行采购升级。
4.4.9.4 系统管理员权限应根据组织结构的规模和属性而限于最少数。
机系统，则需采用纸质方式提供追踪。
4.4.9.5系统管理员的权限不应被赋予对数据有直接利益的个人。若一个人既是管理者又是操作者，可给予不同权限的双重账号管理。所有在系统管理员权限下实施的变更，需要质量管理体系内容进行批准。
4.4.9.6个人应采用适当的进入权限执行制定的任务。
4.4.10变更和偏差管理
4.4.10.1应记录、报告所欲跟数据可靠性有关的异常，根据对治疗导致的影响程度，由主管来决定是否按照《偏差管理规程》（SMP-QA-005)进行处理。
4.4.10.2对于提高数据可靠性的变更，如系统升级，链接服务器等，需要按照《变更管理规程》（SMP-QA-023)进行处理。
4.4.11现行计算机化系统管理及行动计划
4.4.11.1对于GMP活动相关的区域应识别本领域存在的数据可靠性风险的问题，并制定整改措施和升级审计。
4.4.11.2对可升级的系统，应在适当的时机将所有的计算机系统全面升级至具有审计追踪和电子记录保存功能的系统。
4.4.11.3对符合数据可靠性要求的计算机化系统，按本规程进行数据可靠性的相关管理工作。
5.参考文献：
WHO《数据与记录管理规范指南》
6.相关文件：
《偏差管理规程》（SMP-QA-005）《变更管理规程》（SMP-QA-023) 7.附录
N/A
8.变更记录及原因
目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。 范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。 生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。 检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。 职责： 1、公司领导： 1.1审核批准设备采购计划。 1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。 2、设备工程部： 2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。 2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。 2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。 2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。 2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。 2.6负责编制和更新设备台帐。 2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。
2.8负责设备一般事故的调查处理工作。 2.9负责审核设备有关文件。 2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。 3、设备使用部门职责： 3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。 3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。 3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。 3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。 3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。 3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。 3.7负责设备有关文件的起草。 3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。 4、质量保证部： 4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。 4.2负责审核设备有关文件。 5、物料与产品管理部： 5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作； 5.2负责组织搬运工装卸设备。 5.3 负责设备备品备件的库存管理。 6、财务部： 6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档； 6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。 7、安全环保部： 7.1参与公司设备的安全性验收。 8、质量控制部： 8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。 8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
管理制度编号：LX-FS-A50944 制药企业设备管理员岗位职责标准 范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
制药企业设备管理员岗位职责标准 范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
设备管理员岗位职责 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。 3.1. 负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。 3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。 3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。 3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。填写
事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。 3.3. 4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。其它特殊情况，需经设备工程部同意。 4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。 5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。 6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。 7.参与对设备维修工的绩效考评工作。 7.1.参与设备各级保养检查的奖惩评比工作，于每月月底前上报至设备工程部。 7.2.对各项检查考评结果的真实性负责。凡是检查结果与设备工程部检查结果不相符的，将视情节给予处罚。 8.定期向设备工程部汇报设备管理方面的工作。以书面形式上报关于设备管理工作的年终总结至设备工程部，交流设备管理、使用方面的问题、经验等。 9.设备管理员因轮班或其它原因不能到达生产现场时，应指定一位人员为临时设备管理员，由其临时行使设备管理员全部职责，在交接班时应将各项记录、检查工作交接清楚。
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 方案审核 方案批准 · 存档日期：年月日 目录 1 验证目的 (3) 2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3) , 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (4) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (12) } 12 风险的接收与评审 (13) 13 确认计划 (13) 14 验证谱图编制 (13) 15 审核、结论 (13) — 1 验证目的 * 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 > 5 术语缩写
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 ， 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题 小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的GMP合规性问题。在检察官进行现场检查时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次进行检查之前，预先找出这些问题，并展开调查，尽早将问题先行解决。 问题一 A risk-based approach to maintenance is not used 在维护工作中没有使用基于风险的方法 It's common to treat every piece of equipment within a pharma plant equally when it comes to maintenance. A better way is to use a risk-based approach that classifies each piece of equipment in terms of its impact on product quality. 在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设备对产品质量的影响，对设备的维护进行划分。 We recommend a simple four-category system for equipment: 我们建议将设备分为了四类： 1.Direct Impact (Product Critical Equipment)直接影响（关键设备） 关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机 2.Indirect Impact (Process / System Critical Equipment) 间接影响（工艺/系统关键设备） 工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器 3.No Impact Equipment 无影响 这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入口处的安全水栅门。4.Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统 这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药厂设备安全管理制度(标准版)
药厂设备安全管理制度(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一、设备选购 1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。 2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 3、安装、调试、验收、建立档案等。 二、设备使用前 1、制定安全操作规程。
计算机化系统验证常见的 计算机化 系统验证常见的 的5种问题
何冰岩
锡艾（上海）工程技术咨询有限公司
When?You?Need?to?Meet?a?Higher?Sta
计算机化系统验证常见的5种 种问题 – 实例分析
z 计算机化系统验证概述 z 验证执行常见的5种问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 考虑不周全的系统设计 界定不清的验证生命周期 被故意回避的源代码审查 不缜密的测试矩阵 逻辑不清的测试排序 其他问题
z 计算机化系统验证展望
计算机化系统验证概 概述 概述
计算机化系统验证概述
z 计算机系统 (Computer?System m)
PIC/S PI011‐3： Computer System is computer har rdware components assembled to perform in conjunction with a set of software e programs, which are collectively designed to perform a specific function or grou up of functions. functions 计算机系统是与一系列软件程序 序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程 序共同被设计于执行特定的功能或功能组。
计算机化系统验证概述
z 计算机化系统 (Computerised/Computerized System)
z PIC/S PI011‐3： Computerised p System y is computer p sys y tem p plus the controlled function that it operates. p 计算机化系统是计算机系统加上其所 所执行的可控功能。 z EU Annex 11: A computerized i d system is i a set of f sof f ftware and d hardware h d components which hi h together h fulfill certain functionalities. 组成，以满足特定的功能。 计算机化系统由一系列硬件和软件组 z CFDA Annex ： 计算机化系统由一系列硬件和软件组 组成，以满足特定的功能。 z GAMP 5: A computerized system consists of th he hardware, software, and network components, together g with the controlled functions s and associated documentation. 计算机化系统由硬件、软件、网络组 组件和可控的功能和相关文件组成。
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。 第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。 这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。 第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。 在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。 第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。 第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。 第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件
药厂设备安全管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
药厂设备安全管理制度 设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一、设备选购 1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。 2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 3、安装、调试、验收、建立档案等。 二、设备使用前 1、制定安全操作规程。 2、制定设备维护保养责任制。 3、安装安全防护装置。 4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。 三、设备使用中 第 2 页共 2 页
1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。 2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。 3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。 四、设备维护保养制度 1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备信任。 2、操作人员要做好以下工作： ⑴自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作。 ⑵做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。 ⑶设备要定期维护，强制保养，保持技术状态良好。 ⑷建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。 ⑸保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生打扫好。 五、设备更新改造及报废的管理工作 第 2 页共 2 页
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲王宝艺 shark.wang@https://www.doczj.com/doc/a82399386.html, 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为 缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多 企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲 到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计 算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步 了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要 不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点， 分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高 企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在
GMP与药厂设备管理 古永青 深圳信立泰药业股份有限公司 【摘要】GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产，本文就GMP与药厂设备管理的关系及适应策略进行探讨。 【关键词】GMP；药厂设备管理；适应对策； 中图分类号：G356.9文献标识码：A文章编号： 一、引言 GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产。但是GMP管理如何能够很好的实现和医药企业设备管理的对接，这就需要对二者之间的关系加以分析，从而找到适应的切入点。 二、GMP与药厂设备管理二者之间的关系 随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。 三、正确理解GMP对药厂设备管理的内涵 对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、
药厂设备安全管理制度 设备安全管理工作必须坚持“安全第一,预防为主”的方针;必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造,提高安全技术水平的原则;能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素,确保公司财产和人身安全。 一、设备选购 1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则,要求做到设备运行中,在能保证自身安全的同时,确保操作人员和环境的安全。 2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息(包括:国际、国内本行业的生产技术水平,设备安全可靠程度、价格、售后服务等),根据车间需求,经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 3、安装、调试、验收、建立档案等。 二、设备使用前 1、制定安全操作规程。 2、制定设备维护保养责任制。 3、安装安全防护装置。 4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。 三、设备使用中 1、严格执行《设备安全管理制度》,由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。 2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。 3、检预修,是确保设备正常运转,避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命,预先制定出安全检修周期和检修内容,落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态,确保设备从本质上的安全性。 四、设备维护保养制度 1、设备运转与维护坚持“设备专人负责,共同管理”的原则精心养护,保证设备安全,负责人调离,立即配备信任。 2、操作人员要做好以下工作: ⑴自觉爱护设备,严格遵守操作规程,不得违章操作。 ⑵做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。
. 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 部门职务起草人签名起草日期 方案审核 部门职务审核人签名审核日期 方案批准 部门职务批准人签名批准日期 存档日期：年月日 目录
1验证目的 (2) 2验证范围 (2) 3职责确认 (3) 4指导文件确认 (3) 5术语缩写 (3) 6验证实施前提条件 (4) 7人员确认 (4) 8风险评估 (4) 9验证时间安排 (5) 10验证内容 (5) 11偏差处理 (11) 12风险的接收与评审 (11) 13确认计划 (12) 14验证谱图编制 (12) 15审核、结论 (12) 1验证目的 我司质量检验部现有 1 台 XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2验证范围 本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。 表 1计算机化系统列表 计算机 打印机 系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源 名称和版本型号 型 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。 3职责确认 部门姓名职责 4指导文件确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《 Cary 60 UV-Vis Specifications》 5术语缩写 缩写描述 OS操作系统 CSV计算机化系统验证 Hardware硬件 Software软件 Electronic record电子记录 IQ安装确认
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号) 2015年05月26日发布 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。 特此公告。 附件：1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章验证总计划 第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条验证总计划应当至少包含以下信息： (一)确认与验证的基本原则; (二)确认与验证活动的组织机构及职责; (三)待确认或验证项目的概述; (四)确认或验证方案、报告的基本要求; (五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理; (七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证; (八)所引用的文件、文献。 第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章文件 第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 第五章确认 第一节设计确认 第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 第二节安装确认 第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： (一) 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;