计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责
3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容
4.1定义
4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容
4.3.1验证小组的组成及职责
4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类
4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
4.3.3验证过程确定
4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。
4.3.3..2使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。
4.3.3..3按软硬件的分类选择要进行的验证过程。验证内容根据设备的具体情况确定，下述项目可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调整。
4.3.4.1用户需求URS
◆用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统
的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。包括如下内容：
◆系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关
系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
◆物理要求—包括有效空间、位置、所处的环境等。
◆硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
◆软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复
制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
◆测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单
独模块测试及集成测试等。
◆对供应商的其他要求—包括对已完成的系统验证要求、关于在设计
开发过程中的质量控制和变更控制要求等。
4.3.4.2风险评估
4.4.4.2.2 计算机风险识别等级划分详见《质量风险管理规程》（SMP-QA-042)中的《危险分级与筛选图》（SMP-QA-042-03）。
4.3.4.2.2实施初步风险评估并确认系统影响
计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当包括对系
决定后续管理工作的程度，因而非常关键。此外，由于该阶段涉及对工艺或商业流程的理解，因此系统的用户必须参与初步风险评估，与系统供应商共同完成评估，并对最终评估结果进行确认。
计算机化系统的初步风险评估一般先进行GxP关键性评估（表2）
表2 系统GxP关键性评估
根据系统所要实现的功能，从系统关键性评估和影响分级两个层面进行判断和分析（表4），确定并识别系统对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。
表4 系统功能影响识别
表5 功能性风险评估矩阵示例
风险评估过程目的是采用合适的控制（表6 )；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括（但不限于）以下：
表6实施并核实风险措施
4.3.4.3.1系统所有者将选择的供应商的规格标准和自己的系统需求标准对比，作为供应商选择的依据，选择并评估系统需求标准最符合的供应商，系统所有者和QA 及IT一起明确对供应商的评估流程。
商风险和产品风险。系统所有者应证明并记录归档选择的程序。系统所有者在QA 和IT的帮助下应对供应商进行评估并记录归档评估结果，供应商审查应在报告中详细记录并给出最终水平。其他评估也应在报告概述中记录并给出最终水平。
4.3.4.4设计确认及工厂验收测试DQ&FAT
4.3.4.4.1系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可
（输入/输出）接线图、控制器件排列图等。
4.3.4.4.2硬件设计—包括所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号、选择CPU、通讯模板、人机界面控制器、选择显示屏、中间继电器、内存、打印机、辅助电源、电子组件/电线/电缆、其它器件等。
4.3.4.4.3软件设计—包括系统软件、应用软件、数据。
4.3.4.4.4软硬件组装过程中必须进行相应的性能检测。
4.3.4.4.5由设备部组织相关部门讨论确定是否需要进行FAT，如果进行FAT, 应进一步讨论确定FAT的内容。
4.4安装确认（IQ）
安装确认是确认系统安装符合设计标准，所需技术数据俱全。具体确认内容如下：
4.4.1文件确认过程包括用户技术指南、标准操作规程、培训计划、售后服务协议、安全程序、设备清单、硬件确认、软件确认、原代码、仪器仪表清单、技术标准及图纸、仪器仪表校验程序、PID图、控制回路图、I/O（输入/输出）设备清单及接线图、备品备件清单、预防维修程序。.
4.4.2安装过程确认：确认整个安装过程符合PID图及操作手册的要求。
4.4.3.环境和公用系统确认
4.4.3.1确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频/电磁干扰、振
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
动、温湿度、噪声、照明等。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符，包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、广域网连接、局域网连接、灾难恢复接线、电话数码/模拟等。确认记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.4.4系统测试及确认
首先确认FAT（工厂接受试验）测试报告项目齐全，且符合设计标准的要求。在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：
●仪器仪表均已校验，且在有效期内，有相应的合格证或证明，校
正的标准符合规定要求。
●I/O（输入/输出）信号测试，保证信号可从控制系统发至装置
并可从装置返回到控制系统。
●数据采集、传送和贮存信号测试。
●其它测试。
4.5运行确认（OQ）
4.5.1运行确认是保证系统和运作符合设计标准，应在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。内容包括如下：
●系统安全性测试—挑战所有逻辑系统，如各工作层的使用权限，证
明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
中所提供的各种要求、标准（最好有一张包括运作分支在内的功能图），对系统各功能和各决断通路进行测试，测试应在最高特定条件下进行（如最高通讯负载，大型数据文件的处理等）。
●报警、互锁功能测试—根据系统操作手册操作，给系统提供报警或
互锁的条件检测相应程序的有效性。
●定时器和序列发生器测试—根据系统操作手册操作，设定系统产生
相应功能的时间和程序，检测系统定时或定序程序的有效性
4.5.2数据处理、存储功能测试
●确认系统具有准确的采集、贮存和检索数据的功能。
●确认数据的输出长度、进位及空值的处理能力。
●自动将数据存盘并保存至指定文件夹。
4.5.3断电/恢复功能测试
●复查断电之前、期间和之后的数据采集状况证明资料没有破坏或
丢失。
●测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否
正常。
●根据系统操作手册操作，制造一起系统失效现象，确认系统现有
的数据没有破坏和备份仍有效。
4.5.4其它功能测试
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
4.6性能确认（PQ）
4.6.1性能确认是为了确认系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。
若系统是生产、实验设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备（设施）的性能确认结合在一起完成。
当计算机控制系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
对于生产设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。应该在相同生产条件下连续重复3次以上。
4.6.2对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。
4.6.3回顾性验证
4.6.3.1所有验证的计算机控制系统都必须进行回顾性验证，以确认计算机控制系统的状态始终处于验证状态。
4.6.3.2回顾性验证的内容：
●计算机控制系统的维护；
●计算机控制系统的变更；
●计算机控制系统数据统计分析；
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
●软件的安全性、稳定性检查及评估；
●偏差处理及统计分析。
4.6.3.3回顾性验证周期可根据计算机控制系统的具体情况确定，对于III、Ⅳ类计算机控制系统，回顾性运行验证的周期一般为3年，其他计算机控制系统可以适当延长至5年。
4.6.3.4回顾性验证以数据分析为主，为避免一次性分析大量数据，可将验证周期均分为数个区间，分阶段进行数据分析，最后汇总分析。
4.7系统验证偏差
验证过程中发生偏差时应当按《偏差管理规程》（SMP-QA-005)要求进行管理。
4.8系统变更控制
4.8.1变更类型—包括硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更，包括软件系统升级。
4.8.2为了维持系统始终处于已验证状态，应对其变更实施控制。
4.8.2.1使用部门提出书面申请，包括变更理由、依据、内容及实施立案；
4.8.2.2由专业技术人员、相关部门负责人及QA对变更进行评估及审批；
4.8.2.3根据变更影响的范围决定是否实施再验证。如变更已导致计算
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
机控制系统的已验证状态发生偏移，系统须针对变更部分实施再验证；如经过评估确认不实施再验证，应有充分的依据作支持；
4.8.2.4所有变更须经过相关人员批准后方可实施，不允许自行改变系统任何部分；
4.8.2.5变更应充分考虑是否对其他相关系统产生影响，需针对其它受影响的系统进行评价，必要时对其他系统实施再验证；
4.8.2.6所有的变更申请、评估、审批及再验证活动应有文件记录，以使之具有可追踪性。
4.8.2.7变更参照《变更管理规程》（SMP-QA-023）执行。
4.9计算机控制系统的引退
计算机系统的现行功能不再适用或引入新系统时，应起草原有的计算机控制系统引退文件，其目的是要消除对原系统的依赖并提供一个如何从原系统中取回相关数据的方法。
4.9.1制定引退计划，确定引退步骤以及引退的期限、相关责任等。4.9.2原系统数据必须被完整地转移到新系统中，这是新系统验证的一部分。
4.9.3系统引退时，必须通知所有受系统影响的部门并确认完成下列工作：
●撤销系统特殊的程序。
●切断系统通道。
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
●删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
4.9.4系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。
4.10验证方案的执行
4.10.1验证方案由使用部门的人员负责起草，并由使用部门、设备工程部、质量保证部人员组成验证实施小组。详细参见《验证管理规程》（SMP-QA-21）执行。
4.10.2验证实施前方案要经过相关确认与验证委员会成员的审核批准。
4.10.3根据具体设备及其功能特点安装/运行确认方案可合并在一个方案中，但测试执行的次序及合并方案的原因要在方案中特别说明。4.10.4某些非关键项目的测试未进行前可执行下一步的确认，该项目应作为偏差进行描述并在报告中明确解释。关键项目未进行确认前进行下一步确认是不允许的。
4.10.5每一份方案执行完毕，验证实施小组要及时整理记录数据并完成验证报告，验证实施过程中发现的偏差必须体现在报告中，并经相关确认与验证委员会成员审核批准。
4.10.6 计算机系统评估报告编号方式：RA-CS-部门代号-流水号(三位数字表示），例实验室计算机系统第一个评估报告：RA-CS-03-001。
4.10.7 计算机系统验证方案及报告编号方式：车间/部门+文件类别+
证方案：03VPCS001，实验室计算机系统第一个验证报告：03VRCS001。
4.10.8验证结束后，由验证小组组长检查所有验证文件后交由文件QA 归档。
5.参考文献：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》\《GAMP5》即《良好自动化生产实践指南第五版》
6.相关文件：
《验证管理规程》（SMP-QA-21）
《变更管理规程》（SMP-QA-023）
《偏差管理规程》（SMP-QA-005)
《质量风
程
（SMP-QA-042)
7.附录
8.变更记录及原因
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约
3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2015 2014年8月1日发布 XXXXXXX
目录 1.目的 (2) 2.适用围 (2) 3.术语和定义 (2) 4.引用文件 (2) 5.职责 (2) 6.管理容和规定 (3) 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)
1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用围 本程序适用于汽车股份威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3.术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4.引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。 5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2.质量保证部 参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 5.3.生产管理部 参与工艺验证，负责设备能力的检查 5.4综合管理部 参与工艺验证，安全和环境的检查。 5.4.各分厂、车间 5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。 5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核
方案批准 目录 1. 基本情况 6 1.1. 概述 6 1.2. 生产工艺 6 1.2.1. 生产工艺流程图 6 1.2.2. 生产工艺的详细描述 6 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 6 2. 验证目的 7 3. 验证前提 7 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 7
3.2. 工艺设备情况 7 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 7 3.4. 所用文件的准备情况 8 3.5. 人员情况 8 4. 验证方案 8 4.1. 验证计划 8 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 8 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 8 4.2.2第一步反应收率情况验证 9 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 9 4.3. 粗品精制工序的验证 10 4.3.1溶解脱色验证 10 4.3.2 结晶工序验证 10 4.3.3 分离工序验证 11 4.3.4 干燥工序验证 12 4.3.5小批成品收率情况验证 12
4.3.6小批成品的质量情况验证 13 4.4批混合工艺的验证 13 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 13 4.4.2批混合效果的验证 13 4.5最终成品的质量情况验证 14 5. 偏差处理 14 6.验证结果评定与结论： 15 1. 基本情况 1.1. 概述 本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。 1.2. 生产工艺 1.2.1. 生产工艺流程图 应有洁净区的标识。 1.2.2. 生产工艺的详细描述 目前执行的工艺规程编号为：于年月日批准生效。具体工艺描述如下：
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 方案审核 方案批准 · 存档日期：年月日 目录 1 验证目的 (3) 2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3) , 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (4) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (12) } 12 风险的接收与评审 (13) 13 确认计划 (13) 14 验证谱图编制 (13) 15 审核、结论 (13) — 1 验证目的 * 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 > 5 术语缩写
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 ， 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
确认与验证管理规程页数1/14 执行日期2010年10月01日 文件目录： 一、目的 (2) 二、范围 (2) 三、责任 (2) 四、程序 (2) 五、附件 (10) 六、相关文件及记录 (13) 七、附录 (14) 八、变更原因及记载 (14) 分发清单： 质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间 受控状态：■是□否 起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人 部门验证管理 员 生产部 负责人 质量控制 实验室 设备部 负责人 工艺技术 部负责人 质量部 副部长 质量负责 人 姓名签名日期
确认与验证管理规程页数2/14 执行日期2010年10月01日 一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责 二、范围 本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资 源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
工艺验证管理办法 1
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.
8月1日发布 XXXXXXX有限公司 目录 1.目的 ................................................................... 错误!未定义书签。 2.适用范围............................................................ 错误!未定义书签。 3.术语和定义........................................................ 错误!未定义书签。 4.引用文件............................................................ 错误!未定义书签。 5.职责 ................................................................... 错误!未定义书签。 6.管理内容和规定 ................................................ 错误!未定义书签。 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)
1.目的 经过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
计算机化系统验证常见的 计算机化 系统验证常见的 的5种问题
何冰岩
锡艾（上海）工程技术咨询有限公司
When?You?Need?to?Meet?a?Higher?Sta
计算机化系统验证常见的5种 种问题 – 实例分析
z 计算机化系统验证概述 z 验证执行常见的5种问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 考虑不周全的系统设计 界定不清的验证生命周期 被故意回避的源代码审查 不缜密的测试矩阵 逻辑不清的测试排序 其他问题
z 计算机化系统验证展望
计算机化系统验证概 概述 概述
计算机化系统验证概述
z 计算机系统 (Computer?System m)
PIC/S PI011‐3： Computer System is computer har rdware components assembled to perform in conjunction with a set of software e programs, which are collectively designed to perform a specific function or grou up of functions. functions 计算机系统是与一系列软件程序 序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程 序共同被设计于执行特定的功能或功能组。
计算机化系统验证概述
z 计算机化系统 (Computerised/Computerized System)
z PIC/S PI011‐3： Computerised p System y is computer p sys y tem p plus the controlled function that it operates. p 计算机化系统是计算机系统加上其所 所执行的可控功能。 z EU Annex 11: A computerized i d system is i a set of f sof f ftware and d hardware h d components which hi h together h fulfill certain functionalities. 组成，以满足特定的功能。 计算机化系统由一系列硬件和软件组 z CFDA Annex ： 计算机化系统由一系列硬件和软件组 组成，以满足特定的功能。 z GAMP 5: A computerized system consists of th he hardware, software, and network components, together g with the controlled functions s and associated documentation. 计算机化系统由硬件、软件、网络组 组件和可控的功能和相关文件组成。
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。 第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。 这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。 第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。 在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。 第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。 第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。 第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件
工艺验证和再验证管理规 定 Ting Bao was revised on January 6, 20021
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 工艺验证的步骤 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 工艺验证的方法、内容 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。
第 2 页/共 2 页 要明确验证工作的具体验证人。 确定数据收集方法及验证记录表。 验证应模拟不同的生产条件进行。 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 验证报告 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 由组长作出工艺验证的结论报告。 由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 再验证的条件 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 法规要求改变，应进行工艺再验证。 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
XXXX管.理制 度 :艺验证管理办法
2014年8月1日发布 XXXXXXX有限公司 目录
1. 目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2. 适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3. 术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建 设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4. 引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
8) 验证冲压件的检验手段、检验频次的是否合理 / 可靠； 1) 验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科学 / 合理； 2) 验证冷轧钢板是否满足冲压要求，明细表是否准确； 3) 验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理； 4) 验证冲压工艺参数设定和软件系统是否合理， 能否保证产品达到设计技术要求； 5) 验证压力机是否安全可靠，能否保证产品质量、精度要求； 6) 验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求； 7) 验证工具、工装器具能否满足使用要求； 5.13 负责SOP 之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2. 质量保证部 5.3. 生产管理部 综合管理部 5.4. 各分厂、车间 6. 管理内容和规定 6.1. 工艺验证的时机 生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件 （ 设备、材料等）发生变 化时，针对变化点开展工艺验证。 重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行 1 个月内 完成。 6.2. 工艺验证的内容 6.2.1. 冲压工艺 参与工艺验证， 负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 参与工艺验证， 负责设备能力的检查 参与工艺验证， 安全和环境的检查。 5.4.1. 配合做好工艺验证的相关准备工作。 5.4.2. 按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。 5.4.3. 负责SOF 以后车型的工艺验证工作。 6.1.1. 全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。 6.1.2. 6.1.3. 全新辅料品种选用应进行工艺验证。 6.1.4.
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲王宝艺 shark.wang@https://www.doczj.com/doc/4f16858408.html, 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为 缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多 企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲 到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计 算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步 了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要 不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点， 分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高 企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在